第一篇：新版GSP藥品經營質量管理制度

前 言

為加強企業經營管理，保證藥品質量，規范經營行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，結合企業實際，制訂本制度。

制定日期： 執行日期：

********藥店

企業藥品經營質量管理文件系統

目 錄

第一部分有關業務和管理崗位的質量責任

1企業負責人職責 4 2質量負責人職責 5 3采購員職責 6 4驗收員職責 7 5處方審核、調配職責 8 6營業員職責 9

第二部分管理制度

1質量否決權管理制度

2藥品購進的管理制度 11 3藥品驗收的管理制度 13 4藥品養護的管理制度 15 5藥品陳列的管理制度 16 6首營企業和首營品種審核的制度 17 7藥品銷售的管理制度 19 8處方藥銷售管理制度 21 9拆零藥品的管理規定 22 10質量事故的處理和報告的規定 23 11質量信息管理的制度 24 12藥品不良反應報告的規定 26 13環境衛生管理制度、人員健康管理制度 27 2

14員工個人衛生管理制度 28 15員工培訓管理制度 29 16藥品召回管理制度 30 17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 31 18藥品效期的管理制度 32 19計算機系統的管理 33 20執行藥品電子監管的規定 3421不合格藥品管理規定。3522服務質量的管理規定 37第三部分操作規程

1藥品采購操作規程 38 2藥品驗收操作規程 443藥品銷售操作規程 474處方審核、調配、核對操作規程 485藥品拆零銷售操作規程 496營業場所藥品陳列與檢查操作規程 50 7營業場所冷藏藥品存放操作規程 528計算機系統的操作與管理操作規程 539陳列藥品的存儲和養護的操作規程 5

5第一部分有關業務和管理崗位的質量責任

1、承擔藥店藥品質量的主要責任。

2、負責藥店的日常管理。

3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質量管理員有效履行職責。

企業負責人職責

4、應當由執業藥師擔任，并履行執業藥師的相關職責，可開展處方審核和藥學服務工作。

5、確保企業按照本《規范》要求經營藥品。

6、負責藥店質量管理機構的設置，確定各崗位質量管理職 能及質量管理員的質量否決權。

7、審定藥店質量管理制度。

8、研究和確定藥店管理工作的重大問題。

9、確定藥店人員質量獎懲措施。

10、擬訂和組織實施藥店內部管理機構方案。

11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規章并參與考核各項制度的實施情況。

12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。

13、負責藥店內外環境衛生的清潔檢查，保證藥店財產及員工安全。

14、負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工 作。

15、負責辦公用品、辦公設備的管理和調配及文件、資料 的收發、管理。

16、負責藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。

17、負責藥店員工培訓計劃的制訂、組織實施。進行學歷及技術證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調離原崗位，并建立培訓、健康檔案。

質量負責人職責

1、督促相關崗位人員執行藥品管理的法律法規、GSP及有關質量管理制度。

2、認真貫徹藥店質量方針，指導監督有關藥店的質量管理文件的執行。

3、負責藥品的驗收，指導并監督藥品陳列、銷售等環節的質量管理工作。

4、負責藥品質量查詢及質量信息管理。

5、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

6、負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。

7、負責向當地藥監機關報告假劣藥品。

8、負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。

9、協助總部開展藥品質量管理教育和培訓。

10、負責組織計量器具的校準及檢定工作。

11、指導并監督藥學服務工作。

12、加強藥品有效期的管理，設置《效期藥品催銷報表》，按先產先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。

13、從真貫徹實施《藥品管理法》和《GSP》，負責藥品全過程的質量監管。

14、對藥品經營中的質量問題進行最終處理。

15、負責主持質量管理文件的制定、修訂和審核等。

16、負責定期組織《GSP》審計的實施，并將檢查結果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。

17、負責組織用戶訪問，有權決定和處理用戶意見，退貨 及不合格藥品。

18、負責監督檢查質量管理各項工作的實施。

19、其他應當由質量管理人員履行的職責。

采購員職責

1、加強“質量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質量政策、法規、法令，做好藥品購進過程的質量管理工作。

2、收集供應商和市場信息資料，建立健全供應商的客戶檔案，協助質量管理負責人認真審查供貨單位的《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》和《營業執照》、《GMP》或《GSP》認證證書復印件、法人授權委托書、質量保證協議書、銷售人員身份證及上崗證復印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經營單位發生業務往來。

3、負責簽訂采購合同，合同必須明確必要的質量條款，并索取產品質量標準。收集合同及相關資料，建立檔案，負責填報審批表。

4、堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量關。

5、對購進藥品質量負責，了解藥品售后質量情況，協助做好不合格藥品的善后處理工作。

6、廣泛市場調研，及時了解物價信息，為及時調整價格提供依據。

7、自覺學習藥品業務知識，提高藥品辨知工作技能。

驗收員職責

1、嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品質量進行逐批驗收并填寫《藥品購進驗收記錄》表，記錄內容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規格、生產單位、批準文號、生產批號、有效期、單位、購進數量、單價金額、性狀、包裝質量狀況、驗收結論，驗收人員、負責人蓋章或簽字。

2、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關證明文件進行逐一檢查。

3、驗收進口藥品時除按一般藥品進行驗收外，要認真核對《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件及品名、生產國家、廠商。并加蓋供貨單位質量檢驗管理機構原印章，否則不予驗收。

4、驗收過程中發現的質量異常情況，甚至假劣藥時，應及時報告質量管理負責人，不合格藥品應填寫《拒收單》。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進口藥品加強驗收。

5、負責藥品質量標準及相關資料的收集并建立檔案。

6、規范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，數量、批號、效期準確并簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的驗收結論，驗收人、負責人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗。

7、普通藥品在6小時內完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品優先驗收并在30分鐘內完成。

8、實施電子監管的藥品，應當任命規定進行掃碼和數據上傳。

9、驗收合格的藥品，根據其儲藏要求進行陳列。

10、認真學習有關藥品的業務知識，提高驗收工作水平。

處方審核、調配職責

1、審核由執業醫師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點審核其合法性、安全性、有效性。

2、審核由有資格執業醫師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。

3、由有資格的在崗執業藥師完成1、2兩項的處方審核或執行有管理權的當地藥監機關的相關規定。

4、其他處方的審核可不必由執業藥師完成。

5、調劑的核對可由執業藥師或其他符合有關規定的藥學技術人員進行。

6、向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學服務。

7、對本店的非藥師人員進行指導。

8、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證消費者用藥安全，決不推銷假劣藥品。

9、駐店藥量必須遵循國家藥品管理法律、法規的有關規定、遵守職業道德，忠于職守，對自己的工作質量負責，佩帶標明姓名、職稱等內容的胸卡上崗。

營業員職責

1、嚴格按分類原則陳列藥品，標簽上準確標明品名、產地、規格、價格等，方便顧客選購。

2、及時做好藥品售前、售后服務工作，確保良好的營業秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時向質量管理負責人報告。

3、關心營業動態，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應要求快速進貨。

4、負責各類宣傳資料的保管和發放。

5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導顧客合理安全用藥。

6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。

7、隨時核對物價牌與實物的一致性，及時調整，保證價目表清晰，無誤。

8、銷售中發現藥品質量問題，要填寫質量信息查詢表，提出處理意見，協助解決好所發生的糾葛事端。

9、搞好店內外衛生，保持優美整潔購物環境。

10、負責配備清潔衛生的藥品調劑工具，包裝用品，認真調配處方藥品。

11、負責在藥店內的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》，以及與執業人員要求相符的執業證明。

12、明示服務公約，設置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待詳細記錄，及時上報處理，公布監督電話。

13、自覺學習相關知識，不斷提高業務及服務水平。

第二部分管理制度

質量否決權管理制度

為了體現質量管控在藥品經營活動全過程中的權威性、嚴肅性，根據GSP的相關規定，制定本制度。

1.質量否決權的適用范圍：

1.1藥品經營全過程的各環節各崗位；

1.2從進入收貨銷售環節的藥品到零售藥店銷售的藥品。

2.行使質量否決權的層級：

2.1質量負責人

2.2企業負責人；

3.質量否決權的標準依據：

3.1國家的有關法律、法規；

3.2本藥店質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程等。

4.行使質量否決權的程序：

4.1根據所在崗位的職務權限，行使質量否決權；

4.2企業負責人在企業內部對藥品質量管理具有裁決權和最終質量否決權。

藥品購進的管理制度

1為認真貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》、計量法》、《合同法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和企業和各項質量管理制度，嚴格把好業務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。

2業務人員應經專業知識及有關藥品法律、法規培訓，考試合格，持證上崗。

3嚴格執行本藥店“進貨質量管理程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

3.1在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

3.2審核所購入藥品的合法和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案；

3.3對與本藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。

4制定的藥品采購計劃，應經質量管理人員審核。

5采購藥品應簽訂采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。

6購進藥品應開具合法票據、做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

8對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品 種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。

9購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口 藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》、復印件。

10業務人員應及時了解藥品的庫存結構和營業銷售情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

11質量管理部應會同業務部門按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品經營質量。

藥品驗收的管理制度

1為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3驗收員應根據“入庫質量驗收通知單”內容，對到貨藥品進行逐批驗收。

4驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后30分鐘內驗收，應當查看冷藏箱外部顯示的訂體內溫度數據并記錄。

5驗收時應根據有關法律、法規規定，對藥品的包裝、標 簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：

5.1藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

5.2驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；

5.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

5.4驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收。

5.5驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

6驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。

7驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

8對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核處理。

9應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

10驗收合格的藥品，驗收品應在“入庫質量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結論。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質量管理機構。

11實施電子監管的藥品，應當符合《規范》的規定，進行掃碼和數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，不符合規定的應當拒收。

藥品養護的管理制度

1為規范藥品倉儲養護管理，確保儲存藥品質里，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。

2建立和健全藥品養護組織，配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級含以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

4質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題、監督考核藥品養護的工作情況等。

5養護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監測和調控工作，根據庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。每日上午9時、下午3時各記錄一次庫內溫濕度。

6根據庫存藥品流轉情況，按季度進行藥品質量的養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表。

8對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。

9定期匯總、分析養護工作信息，并上報質量管理部。

藥品陳列的管理制度

1為保證陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。

2營業場所應配備與經營規模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛生。

3營業場所應配備監側和調節溫濕度的設施設備。每日巡回檢查店內藥品陳列條件與保存環境，每天上、下午各一次在規定時間內店堂的溫濕度進行觀察記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。

4藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。

5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響，易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。

7需冷藏的藥品應存放在符合規定的冷藏設施中。

8危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

10陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。

11凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并盡快向質量管理部報告。

首營企業和首營品種審核制度

1為確保經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品經 營企業。首營品種，是指向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。

3藥店應對首營企業和首營品種進行質量審核，確保供貨單 位和所經營藥品的合法性。

4購進首次經營藥品或首營企業開展業務關系前，業務部門 應詳細填寫“首營品種企業審批表”，連同規定的資料及樣品報質量管理部。

5審批首營企業和首營品種的必備資料：

5.1首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；

5.2與本藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章和簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；

5.3購進首營品種，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

6質量管理部對業務部門填報的“首營品種企業審批表” 及相關資料和樣品進行質量審核后，報質量負責人審批。

7首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作為準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

8首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業 務往來，購進藥品。

9首營品種或首營企業的審批原則上應在1天內完成。

10質量管理部負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。

藥品銷售的管理制度

為規范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據GSP的有關要求，制定本制度．

1.藥店應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等；

2.所有營業人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌；

2.1執業（中）藥師的工作牌必須標明執業資格；

2.2其他藥學技術人員的工作牌應當標明藥學專業技術職稱；

2.3在崗的執業藥師應當掛牌明示。

3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關制度執行；

4.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記；

5.銷售藥品開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等；

6.藥品廣告宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的規定；

7.非本店在職人員不得在營業場所從事藥品銷售相關活動；

8.在營業場所公布所在地藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質量的投訴．

9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應經專業或崗位培訓，并經地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。

5.銷售藥品應開據合法票據。

6.認真執行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清 晰、填寫準確、規范。

7.營業員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對 顧客所購藥品的名稱、規格、數量認真核對無誤后，方可銷售。

8.銷售藥品時，處方必須經執業藥師或從業藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。

9.拆零藥品出合時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

10.缺貨藥品要認真登記，及時向業務部反饋信息，組織貨源補充上柜。

11.做好各項臺帳記錄，字跡端正，準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現問題及時報告藥店經理。

12.凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得上柜銷售。

13.藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。

14.藥店應在店堂內為消費者提供用藥咨詢或指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。

15.未經藥品監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發。

處方藥銷售管理制度

為保障人體用藥安全有效，科學合理的服用處方藥，根據GSP的相關規定，制定本制度．

1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監督管理部門根據服用的安全性確定并公布執行的．

2.處方藥必須憑執業醫師開具的處方銷售．

3.國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關規定執行．

4.處方藥須經執業（中）藥師審核后方可調配，5.處方審核、調配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復印件2年，但處方藥銷售記錄應保存不少于5年．

6.處方藥不得開架銷售．

拆零藥品的管理制度

1為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質量，特制定本制度。

2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注 明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

3藥店應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身體健康。

4營業場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

5拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標簽。

6拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

7藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。

10應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

質量事故的處理和報告的規定

為防止質量事故的發生，減少資源的浪費和經濟損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據GSP的相關規定，制定本制度． 1質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致 的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。

2重大質量事故

2.1違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；

2.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟者：

2.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

3一般質量事故

3.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；

3.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變異：

4質量事故的報告程序、時限

4.1發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理部在24小時內上報藥品監督管理部門；

4.2質量管理部門應認真查清事故原因，并在3日內向藥品監督管理部門作出書面匯報；

4.3一般質量事故應在當天報質量管理部，由質量管理部認真查清事故原因，及時處理。

5發生事故后，質量管理部應及時通知各有關部門采取必要 的控制、補救措施；

6質量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即 事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

質量信息管理的制度

1為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質里信 息渠道，充分發揮質量信息的作用，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規，特制定本制度。

2質量信息是指企業內外環境對企業質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

3藥店應建立以質量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系。

4質量信息包括以下內容

4.1國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等；

4.2藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告：

4.3市場情況的相關動態及發展導向；

4.4藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；

4.5藥店內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等。

4.6客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

5按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行 分級管理

5.1 A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領導作出判斷和決策，并由藥店各部門協同配合處理的信息；

5.2 B類信息：指涉及藥店兩個以上部門，需由領導或質量管理部協調處理的信息；

5.3 C類信息：可由相關部門自行協調處理的信息。

6質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

7質量信息的收集方法

7.1藥店內部信息：

通過統計報表定期反映各類質量的相關信息。

通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息。

通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞；

通過有效方式收集職工意見、建議，了解質量信息。

7.2藥店外部信息：

通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息。

通過現場觀察及咨詢了解相關信息。

通過電子信息媒介收集質量信息。

通過公共關系網絡收集質量信息。

通過現有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。

8質量信息的處理

8.1 A類信息：由藥店領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行。

8.2 B類信息：由主管部門協調決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執行。

8.3 C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量管理部。

9質量管理部對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

10各部門應相互協調、配合，將質量信息及時報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執行部門。

藥品不良反應報告制度

1為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工 作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《藥品管理法》的有關規定，特制定本制度。

2藥品不良反應英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

3藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

4質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息。

5各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理部。

6質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向當地藥品不良反應監測機構報告。

環境衛生管理制度、人員健康管理制度

1為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量和 服務質量，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。

2藥店負責人對營業場所衛生和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。

3應保持營業場所的環境整潔、衛生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。

4貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規范有序。

5營業場所環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。

6保持店堂和庫房內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

7在崗員工應著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發，頭發、指甲注意修剪整齊。

8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養護人員應增加“視力”、“色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。

9健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體 驗的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由人力資源部存檔備查。

10嚴格按照規定的體驗項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

員工個人衛生管理制度

為保證員工個人衛生符合藥品經營的要求，結合藥店實際，制定本制度。

1.儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求，選定適宜的工作服；

2.在驗收、儲存場所及藥店的營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服；

3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發、修補裝束；

4.員工應注意個人衛生，定期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進入工作場所都要洗手．

員工培訓管理制度

為使各崗位人員符合有關法律法規和GSP規定的資格要求，根據GSP的相關規定，制定本制度．

1.培訓的分類 1.1崗前培訓 1.2繼續培訓 2.培訓組織管理

由人力資源部承擔員工培訓的組織管理、計劃安排、考核建檔，質量負責人協助開展質量管理教育和培訓；

3.培訓內容：包括相關法律法規、藥品專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等；

4上崗要求

4.1各崗位接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗；

4.2藥店銷售國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負責拆零銷售的人員，應當經過專門培訓，掌握相關法律法規和專業知識以及綜合技能。

4.3各崗位人員都要接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，培訓考核結果記入個人檔案．

藥品召回管理制度

為確保經營藥品安全有效，依據藥品召回管理辦法和GSP的有關規定，制定本制度。

1．有關定義

1.1.本制度所稱藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制造商）按照規定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。

1.2.藥品召回分主動召回和責令召回。

1.3.本制度所稱安全隱患是指由于研發、生產等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險。

2.藥品召回分級

2.1一級召回：使用該藥物可能驚奇嚴重健康危害的。

2.2．二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

2.3．三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的．

3.藥品召回信息傳遞

3.1.藥品生產企業啟動藥品召回后，一級召回24小時內、二級召回48小時內、三級召回72小時內藥店應該接到召回通知。

3.2.藥店按召回計劃的要求及時反饋藥品召回信息。

4.藥店的相關責任及采取措施

4.1.藥店各環節發現其經營的藥品存在安全隱患應及時報告質量負責人或企業負責人．由企業負責人確認后，立即采取停銷措施，及時通知藥品生產企業或者供應商并向藥品監督管理部門報告。

4.2.藥店應當協助藥品生產企業履行召回義務，在接到藥品召回通知后，根據召回級別和相關要求，依據藥店有關的管理制度和程序的規定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時先進召回計劃的實施。30

國家有專門管理要求藥品銷售操作規程

為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社會風險，根據GSP的相關規定，制定本制度．

1.本制度中的國家有專門管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復方制劑和含麻黃堿類復方制劑。

2.含特殊藥品復方制劑的藥品必須嚴格憑執業醫師開具的處方銷售．

3.含麻黃堿類復方制劑的藥品

3.1.銷售含麻黃堿類復方制劑，必須查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記．

3.2.含麻黃堿類復方制劑中的處方藥，憑執業醫師的處方，按處方劑量銷售．

3.3.含麻黃堿類復方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過2個最小包裝。

4.國家有專門管理要求的藥品不得開架銷售。

5.國家有專門管理要求的藥品必須設置專柜由專人管理，專冊登記．

6.發現超過正常醫療要求，大量多次購買含麻黃堿類復方制劑的，藥店應向總部質量管理部報告，必要時，應立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告．

藥品效期的管理制度

1為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗收人員應拒絕收貨。

3距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

4藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

5近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。

6對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

7對有效期不足6個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及 銷售控制。

8及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

計算機系統的管理

為實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件，根據GSP及附錄2《藥品經營企業計算機系統》的相關規定，制定本制度。

1.系統的硬件設施和網絡環境能夠符合經營全過程管理及質量控制要求。

2.信息管理部門或人員、質量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環節業務人員、各藥店從業人員）依照法定職責、授權范圍、操作規程的要求開展工作，保證錄入數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

3.藥店經營和管理數據采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據存放在安全場所，記錄類數據的保存時限不少于5年。

4.根據有關法律法規、GSP以及質量管理體系內審的要求，必要時進行系統升級及功能完善。

執行藥品電子監管的規定

為了確保經營藥品的安全有效和可追溯，根據國家、省、市藥品監督管理部門關于藥品電子監管的有關規定，制定本制度。

1.藥店經營的所有藥品都屬于電子監管的范圍，未獲得藥品電子監管碼的藥品不得購進；

2.藥店購進的藥品按照藥品驗收管理制度及藥品驗收操作規程驗收合格入庫后，由藥品驗收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫信息上傳至中國藥品電子監管網，同時對接市局藥品追溯平臺；

3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數據由總部專門人員于次日匯總后以出庫信息上傳至中國藥品電子監管網；

4.藥店銷售信息市局藥品追溯平臺可通過總部系統獲得；

5.中藥飲片暫不實行電子監管；

6.應制定與電子監管有關的工作程序和相關人員的工作職責。

不合格藥品管理規定

1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密 切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

2質量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。

3質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標 準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

3.1藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；

3.2藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；

3.3藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。

4在藥品驗收、儲存、養護、上柜、銷售過程中發現不合格 藥品，應存入于不合格藥品區，掛紅色標識，及時上報質量管理部門處理。

5質量管理部在檢查過程中發現不合格藥品，應出具藥品質 量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。

6上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即 停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。

7不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。

7.1不合格藥品的報損、銷毀由質量管理部統一負責，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品；

7.2不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；

7.3不合格藥品銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。

8對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定 與采取糾正、預防措施。

9明確為不合格藥品仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

10應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。

服務質量的管理規定

1為規范藥品經營行為，為消費者提供最優質的服務，樹立藥店好形象，特制定本制度。

2營業員應穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。

3營業員上崗時不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。

4營業員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑，嘲弄顧客。

5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。

6店內設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

7銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。8出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。9為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。

10店堂內設“顧客意見薄”和“缺藥登記薄”，明示服務公 約，公布監督電話。

11認真接待顧客投訴，并及時處理。

第三部分操作規程

藥品采購操作規程

企業在開展藥品購進活動中，必須制定能夠確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序，進貨質量管理程序就包括以下環節：

一、確定供貨企業的法定資格及質量信譽；

二、審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；

三、對與本藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；

四、對首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導審核批準；

五、簽訂有明確質量條款的購貨合同；

六、購貨合同中質量條款的執行。1供貨企業合法性

藥店應從具備合法資質的藥品生產企業或藥品批發企業購進藥品，不得向其他任何單位或個人購入藥品。GSP要求購進藥品時必須嚴把質量關，審核供貨單位的合法性和購入藥品的合法性，并確保按照藥品購進質量管理的規定組織采購活動。同時，藥店應對與本店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

業務購進部門負責索取并審核供貨企業合法性的有關資料，審核內容應包括：供貨方《藥品生產（經營）許可證》和“營業執照”的合法性、真實性、有效性，供貨方 “證照”核準的經營方式和經營范圍，供貨方通過藥品認證的相應證書等。業務購

進部門應建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對合格供貨方實行企業代碼識別控制管理，對在本店已經建立“合格供貨方檔案”或享有企業代碼的供貨企業，業務部門可與之正常進行業務往來；對未建立“合格供貨方檔案”且無企業代碼的供貨企業，在進貨時應對供貨單位按首營企業進行審核。2購進藥品合法性

購進的藥品應符合以下基本條件，以確保其合法性：

2.1合法企業所生產或經營的藥品； 2.2具有法定的質量標準，即國家藥品標準；

2.3進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機 構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告 書》或《進口藥品通關單》的復印件；

2.4包裝和標識符合有關規定和儲運要求；業務購進部門應嚴格按照進貨質量管理程序的要求，查詢并核實藥品的合法性資料，認真審核所購進藥品的合法性，質量管理部門應負責建立所經營藥品的質量檔案。3供貨方銷售人員合法性

3.1根據藥品監督管理有關法律法規，本店應對來本單位進行藥品銷售、推廣等業務聯系的人員進行合法性資格審核，索取其有關證明資料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經營行為及身份的合法性實行動態的監督審核。對不再具備合法資格的銷售人員應及進采取有效措施，停止業務往來。審核資料的主要內容：

3.1.1供貨企業證照復印件。審核《藥品生產（經營）許可證》和“營業執照”核準的經營方式、經營范圍與銷售員的經營行為是否相符；

3.1.2藥品銷售員身份證；

3.1.3供貨企業法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限；

3.1.4省級藥品監督管理局核發的銷售人員從業資格證書。以上原件審驗后應留復印件。3.2購進計劃的編制與審核

藥品購進計劃是業務經營活動的重要工作內容，本店應認真研究市場需求的各種信息，緊密結合企業管理實際，按照從實際出發，遵循市場經濟規律、提高企業經濟效益的原則，科學合理地制定購貨計劃。

編制購進計劃一般按照以下程序進行：

3.2.1業務購進部門在編制藥品購進計劃時，應堅持“質量第一”原則，立足經營需要及市場需求，合理設計藥品庫存結構，提出一定時期內的購進計劃內容，報質量管理機構審核；

3.2.2質量管理部門應認真查閱合格供貨方檔案及藥品質量檔案，以藥品質量作為重要依據，并根據上一經營周期的購進藥品質量評審結果，有效行使質量否決權，作出審核結論；

3.2.3經質量審核的購進計劃應報質量工作負責人審批，由業務經營部門實施。

從質量審核的目的出發，藥品購進計劃的質量審核內容主要是對供貨企業、購進品種的確定進行審查。凡列入質量管理部門審核合格的供貨企業名單、購進品種目錄的供貨企業和購進品種，業務部門可按照經營管理的實際需要，自主開展業務經營活動。未列入供貨企業名單、購進品種目錄的，應根據具體情況，報質量管理機構審核。

3.3.采購合同管理

藥品采購合同是藥品經營過程中明確供銷雙方責權的重要形式之一。根據GSP要求，簽訂采購合同應明確質量條款，其目的就是使供銷雙方在經營活動中牢固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業自覺主動的加強質量控制，依法規范經營，確保藥品經營質量。3.3.1采購合同的形式

藥品采購合同的形式一般分為：

①標準書面合同；

②質量保證協議；

③文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等。

本店在藥品購銷活動中簽訂的藥品采購合同，應明確相應的質量條款內容，當所形成的合同不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式，企業應與供貨單位提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并明確有效期，質量保證協議一般應按年度重新簽訂。3.3.2書面合同的項目與內容

①合同項目

購銷雙方企業名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。

②合同正文內容

藥品名稱、規格、批準文號、供貨價、包裝單位、數量及，總金額；

交貨時間、方式、地點； 結算方式與付款期限；

質量標準與質量條款及質量責任分擔；

違約處理方式。4首營企業與首營品種 4.1定義

首營企業指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。4.2質量審核的目的

對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業與首營品種的審核列為購進質量控制的首要環節。4.3質量審核的作用

通過對首營企業和首營品種的質量審核，全面、準確地收集首營企業和首營品種的相關資料，并建立檔案，充分了解首營企業質量保證能力，掌握首營品種的質量信息，保證企業購進行為的合法性。

4.4質量審核的資料內容

①首營企業的質量審核，要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件。還應提供首營企業質量認證情況的有關證明。

②首營品種的質量審核，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件復印件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書批件和

實樣以及價格批文等。4.5質量審核的程序 ①首營企業審核程序：

根據GSP要求，藥店對首營企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核。業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營 企業審批表”，報質量管理機構進行質量審核；首營企業的審核以資料的審核為主，如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批；質量管理部將“首營企業審批表”報分管質量負責人審核批準后，業務部門方可從首營企業進貨。②首營品種審核程序：

業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報質量管理機構進行質量審核；質量管理機構將“首營品種審批表”報分管質量負責人審核批準后，業務部門方可購進首營品種；質量管理機構負責建立首營品種的質量檔案。

藥品驗收操作規程

1.藥品到貨時，驗收人員應當檢查運輸工具是否密閉，如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，應當通知采購人員并報質量管理人員處理。

2.驗收人員根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理人員處理。

3.供貨方委托運輸藥品的，企業采購人員應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知驗收人員。

4.驗收人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理人員處理。

5.藥品到貨時，驗收人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。

6.藥品到貨時，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。

7.藥品到貨時，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購人員處理。

8.應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購人員進行處理。

9.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

10.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購

人員確定并調整采購數量后，驗收人員方可收貨。

11.收貨過程中，供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部人員處理。

12.驗收人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。

13.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。

14.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理，必要時上報藥品監督管理部門。

15.企業應當根據不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規定時限內驗收，驗收合格的藥品，應當及時入庫，驗收中發現的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。

16.驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

17.驗收記錄包括驗收人員姓名和驗收日期。

18.驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施。19.冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記。

20.對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。

21.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件。22.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質量負責人處理。

23.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。24.檢驗報告書應當加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管

理專用章原印章。

25.從批發企業采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

26.驗收實施批簽發管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

27.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“己抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

28.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規定。

29.對驗收合格的藥品，應當由驗收人員寫錳或營業人員辦理入庫或陳列手續，由倉儲或營業人員建立庫存或陳列記錄。

30.對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

31.企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或因監管碼印刷不符合規定要求，造成掃描設備無法識別的，應當拒收。

32.監管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫或上架，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

33.對于不符合驗收標準的，不得入庫或上架，并報質量管理人員處理。

藥品銷售操作規程

1.所有營業人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌：

2執業藥師的工作牌必須標明執業資格；

2.1.其他藥學技術人員的工作牌應當標明藥學專業技術職稱；

2.2在崗的執業藥師應當掛牌明示。

3.要在銷售全過程向顧客提供藥學服務，不得向顧客一次性推銷數量太多的藥品，服務過程認真耐心；

4.按照相關的操作規程銷售處方藥（或中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品；

5.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記，銷售數量不得超過有效期時限的最大服用量；

6.銷售藥品開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號和規格等；

7.非本店在職人員不得在營業場所從事藥品銷售相關活動，如義診、儀器檢測等；

8.營業場所的所有廣告行為和活動都應當具備合法的審批手續；

9.在營業場所公布所在地藥品監督管理部門的監督電話、企業負責人電話，設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質量和藥學服務的投訴。

處方審核、調配、核對操作規程

1.處方藥必須憑醫師開具的處方銷售；

2.本規程中的處方藥是國家食品藥品監管部門公布的必須憑處方銷售的處方藥；

3.銷售國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度和操作規程進行；

4.必須憑處方銷售的處方藥的審核，必須是執業藥師．審核如下內容：

4.1.規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；

4.2.處方用藥與臨床診斷的相符性；

4.3.劑量用法的正確性；

4.4.選用劑型與給藥途徑的合理性；

4.5.是否有重復給藥的現象；

4.6.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

4.7.其他用藥不適宜情況。

5.處方審核、調配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者復印件2年（按處方管理辦法，只保存一年），但處方藥銷售記錄應保存不少于5年．

6.處方藥必須放置在閉架柜臺中；

7.不是必須憑處方銷售的藥品，處方可由藥師以上的其他藥學專業技術人員審核

藥品拆零銷售操作規程

1.負責拆零銷售的人員必須是經過專門培訓的員工；

2.拆零的工作臺及工具保持清潔衛生，拆零作業前，進行適宜的消毒處理，防止交叉污染；

3.拆零銷售必須使用潔凈衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期、藥店名稱和聯系方式；藥品的用法用量除單位、重量標示外，還還應用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正確指導用藥。

4.拆零銷售藥品由計算機系統單獨建立銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

5.向顧客提供藥品說明書原件或者復印件；

6.拆零銷售期間，保留原包裝和說明書；

7.拆零銷售的數量應合理和適宜，通過藥學服務向顧客說明并得以確認；

8.拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。

營業場所藥品陳列與檢查操作規程

1.藥品的陳列

1.1.所有陳列藥品都必須是驗收合格的藥品；

1.2.按劑型、用途及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰，放置準確；

1.3.藥品放置于貨架（柜）中，擺放整齊有序，避免日光直射；

1.4.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥非處方藥專用標識；

1.5.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

1.6.外用藥與其他藥品分開擺放；

1.7.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或專區；

1.8.冷藏藥品放置在冷藏設備中；

1.9.國家有專門管理要求的藥品專柜擺放i

1.10.中藥飲片放置在中藥飲片柜斗中；

11.11.經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，標志醒目．

2.營業場所的定期檢查

2.1.檢查營業場所溫度是否符合常溫要求；

2.1.1.檢查營業場所溫度調控設備運行記錄；

2.1.2.檢查營業場所溫度監測設備運行情況；

2.1.3.每月檢查一次．

2.2.檢查營業場所的衛生和環境

2.2.1每周檢查一次，應有記錄；

2.2.2營業場所整潔衛生；

第二篇：藥品經營質量規范認證(GSP認證)

來源：藥化流通處

發布日期：2018-01-16

編輯：

您如申辦藥品經營企業GSP認證時，請認真查閱《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及國家食品藥品監督管理局和青海省食品藥品監督管理局有關規定，并仔細閱讀申辦須知。

一、辦理程序

領取填寫《藥品經營質量管理規范認證申請書》→受理→復審→現場檢查→公示公告→發證

二、應提交材料

（一）到期換證批發企業需提供的資料：

1、《藥品批發企業換證申請（審查）表》（附件2）、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（附件3）；

2、藥品批發企業資格證明文件：《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》和《營業執照》復印件；

3、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的綜述，主要內容包括：

(1)企業的基本情況、藥品經營質量管理體系的總體描述、運行情況及上一企業藥品經營質量回顧分析（至少包括上次GSP認證以及近一年來各級食品藥品監管部門檢查發現缺陷項目整改完成情況）；(2)企業的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業組織機構圖和各崗位職能架構圖；

(3)各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況；

(4)質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、發放、控制和存檔系統；首營企業和首營品種的管理制度；實施電子監管的情況；

(5)企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況，并附有關情況表；

（6）校準與驗證的實施情況；

（7）計算機系統概況，簡述與藥品經營質量風險管控密切相關的計算機系統的設計、使用等相關情況；

（8）簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應報告、追回和配合藥品生產企業履行召回職責等方面的管理情況；

（9）有分支機構的應單獨說明管理模式及上述相關情況，并附情況表（見附件10）

4、企業內審執行情況及內審評定結果；實施過程中發現的不足、改進措施及效果；

5、簡述上次GSP認證后關鍵人員變更、企業經營場所、庫房設施設備發生重大調整的情況；委托第三方儲存、配送需提供《委托、被委托藥品儲存配送業務確認件》，并詳細說明質量審計、信息管理等有關情況（如果有）；

6、企業制定的應對經營活動中質量風險點的管理重點和處置預案，簡述在經營活動中進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程；

7、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人的身份證明、簡歷、任職文件，若為執業藥師須提供執業藥師資格證和執業藥師注冊證（需注冊在本企業）復印件；

8、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人以及質量管理人員情況表（見附件7），企業藥品采購、驗收、養護員、計算機管理員等企業人員情況表（見附件8）；

9、企業藥品經營質量管理文件目錄；

10、企業注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產權證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；

11、企業12個月內有無經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件；

12、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。

（二）新開辦批發企業GSP檢查需提供的資料：

1、《藥品經營許可證》驗收申請表（附件4）、《藥品經營質量管理規范認證申請書》（附件3）；

2、省食品藥品監管部門同意籌建的證明文件復印件；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

4、公司章程；

5、籌建企業的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業組織機構圖和各崗位職能架構圖；

6、法定代表人、負責人、質量管理負責人身份證明、簡歷、任職文件；

7、企業法定代表人、負責人、質量負責人和質量管理部門負責人以及質量管理人員情況表（見附件7），企業藥品采購、驗收、養護員、計算機管理員等企業人員情況表（見附件8）；

8、企業質量負責人、質量管理機構負責人具有藥品經營質量管理工作經驗的說明；

9、物流人員情況表；

10、籌建企業質量管理文件（包括制度、操作規程）及倉儲設施、設備目錄；

11、企業注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產權證復印件。租賃房屋應提供該房屋的產權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比例；

12、藥品儲存專用貨架和實現該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲存庫現代物流系統裝置和設備（自動化或半自動化）的情況和使用說明。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業除外；

13、專門用于在庫藥品分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理的計算機和服務器中央數據處理系統情況和使用說明；

14、企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業法定代表人、企業負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業公章的原印章。

（三）申報資料的格式及裝訂要求：

1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；

2、所附注冊資料均需按Ａ4規格紙張（營業場所或倉庫圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復印并裝訂成冊。政府及其他機構出具的文件原件按原樣直接附上，政府及其他機構出具文件的復印件按Ａ4尺寸提供。申報資料中所有復印件需加蓋企業公章的原印章。報送的資料應按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽，注明該資料的編號；

3、申請表應加蓋企業公章；

4、申報資料非法定代表人或企業負責人申報時，需提供加蓋了企業公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內容：

①授權事由和授權有效期限；

②申報人身份證復印件；

③授權人（法定代表人或企業負責人）簽字。

三、承諾時限： 自受理之日起75個工作日

四、辦公時間、電話：

1、辦公時間：每周二、五上午

2、咨詢時間：全天

五、受理范圍

藥品批發、零售連鎖、零售企業的認證

六、收費標準

1、批發企業：大型企業：14300元，中小型企業：9000元；

2、零售連鎖企業：14300元；

3、零售企業：4000元。

七、受理地點：

八、聯系電話：

第三篇：藥品質量經營管理制度

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

（四）藥品拆零的管理；

（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；

（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

（八）質量事故、質量投訴的管理；

（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十）藥品有效期的管理；

（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十二）環境衛生、人員健康的規定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；

（十四）人員培訓及考核的規定；

（十五）藥品不良反應報告的規定；

（十六）計算機系統的管理；

（十七）執行藥品電子監管的規定；

（十八）其他應當規定的內容。

第四篇：藥品經營質量管理制度

文 章

來源 蓮山 課件 w w

w.5 Y k J.cOM公文

第一章 總 則

第一條 為加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥

品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。

第二條 藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組

織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

第三條 本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。

第二章 藥品批發的質量管理

第一節 管理職責

第四條 企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥

品的質量負領導責任。

第五條 企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

第六條 企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量

具有裁決權。

第七條 企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗

部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

第八條 企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定

期檢查和考核制度執行情況。

第九條 企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。

第二節 人員與培訓

第十條 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

第十一條 企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。

第十二條 企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職

稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

第十三條 藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。

第十四條 企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者

具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條 從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文

化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方

可上崗。

第十六條 企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現

患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

第十七條 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節 設施與設備

第十八條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。

第十九條 有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并

做到：

(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業

場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退

貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明

顯標志。

第二十一條 倉庫應有以下設施和設備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(二)避光、通風和排水的設備。

(三)檢測和調節溫、濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫

應具有相應的安全保衛措施。

第二十三條 有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。

經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

第二十四條 有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養

護用工具及儀器設備。

第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

第二十六條 分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適

應。

第四節 進 貨

第二十七條 企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

第二十八條 購進的藥品應符合以下基本條件：

(一)合法企業所生產或經營的藥品。

(二)具有法定的質量標準。

(三)除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印

件。

(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

(五)中藥材應標明產地。

第二十九條 企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門

會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可

從首營企業進貨。

第三十條 企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情

況的審核，審核合格后方可經營。

第三十一條 企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員

參加。

第三十二條 簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購貨記錄按規定保存。

第三十四條 企業每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節 驗收與檢驗

第三十五條 藥品質量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐

批驗收。

(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢

查。

(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

第三十六條 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不

牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

第三十七條 企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數據。

第三十八條 藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。

第三十九條 藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：

(一)藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。

(三)發現有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。

(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條 企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標識、存放。

(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節 儲存與養護

第四十一條 藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(二)在庫藥品均應實行色標管理。

(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依

次或分開堆碼并有明顯標志。

(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥

品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙

人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條 藥品養護工作的主要職責是：

(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。

(五)對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理

工作。

(九)建立藥品養護檔案。

第七節 出庫與運輸

第四十三條 藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

第四十四條 藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性

藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條 藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。

記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條 對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫

或冷藏措施。

第四十七條 麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定

辦理。

第四十八條 由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

第四十九條 搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防

護措施。

第八節 銷售與售后服務

第五十條 企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條 銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。

第五十二條 銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

第五十三條 銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷

售票據和記錄應按規定保存。

第五十四條 因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時

做好有關記錄。

第五十五條 藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必

須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

第五十六條 對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清

責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條 企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回

藥品和做好記錄。

第三章 藥品零售的質量管理

第一節 管理職責

第五十八條 藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營

活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相

符的執業證明。

第五十九條 企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

第六十條 企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工

作。

第六十一條 企業應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合企業實際，制定各項質

量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節 人員與培訓

第六十二條 企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。

第六十三條 藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。

第六十四條 企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有

藥學專業的技術職稱。

第六十五條 企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過

專業培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒

定并取得職業資格證書后方可上崗。

第六十六條 企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發

現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

第三節 設施和設備

第六十七條 藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整

潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

第六十八條 藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。

(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

第六十九條 藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要

求應與零售企業相同。

第四節 進貨與驗收

第七十條 企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。

第七十一條 購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。

購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條 購進藥品的合同應明確質量條款。

第七十三條 購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。

第七十四條 驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并

記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條 驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

第五節 陳列與儲存

第七十六條 在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。

第七十七條 藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存

應按國家有關規定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正

字。

第七十八條 陳列和儲存藥品的養護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視

情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

(三)對各種養護設備進行檢查。

(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

第七十九條 庫存藥品應實行色標管理。

第六節 銷售與服務

第八十條 銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條 銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。

第八十二條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明

藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

第八十三條 銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

第八十四條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應

設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第四章 附 則

第八十五條 本規范下列用語的含義是：

企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最

高管理者。

首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。

首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。

藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需

求方。

處方調配：銷售藥品時，營業人員根據醫生處方調劑、配合藥品的過程。

第八十六條 國家藥品監督管理局根據本規范制定實施細則。

第八十七條 本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。

文 章

來源 蓮山 課件 w w

w.5 Y k J.cOM公文

第五篇：GSP獸藥經營質量管理制度

獸藥經營部經營質量管理制度

目錄

（一）獸藥采購制度

（二）獸藥驗收、入庫管理制度

（三）獸藥保管制度

（四）獸藥存儲與陳列管理制度

（五）倉庫管理制度

（六）銷售和售后服務管理制度

（七）獸藥質量評估制度

（八）獸藥不良反應報告及處理制度

（九）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度

（十）獸藥質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度

（十一）獸藥經營記錄、檔案和憑證管理制度

（十二）質量管理培訓考核制度

（十三）環境衛生管理制度

（十四）經營設施、設備維護管理制度

（十五）企業員工培訓制度

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? 獸藥采購制度

一、認真貫徹執行《獸藥管理條例》和《獸藥經營質量管理規范》等法律法規；

二、采購獸藥應為合法獸藥生產企業生產的、有批準文號的產品；

三、采購獸藥的包裝、標簽和說明書應當符合國家獸藥管理有關規定；

四、對于首營企業或首營產品要加強審核，并索取有關獸藥批準證明文件；

五、購進獸藥應建立完整的購進記錄，購進記錄應載明藥品通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容；

六、購進藥品應開具合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

? 獸藥驗收、入庫管理制度

一、獸藥質量驗收

購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。

（1）獸藥質量檢查驗收

① 獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。1.獸藥包裝質量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；

內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

2.標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

（2）合法性審核

1、必須是經首營企業審核合格的獸藥生產、經營企業。企業信息與首營企業審核的內容一致。

2、必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名、規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。

(3）獸藥數量的驗收

進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

二、獸藥產品的拒收

1、驗收人員，應對獸藥產品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。

2、驗收首營品種時，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。

3、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收：（1）未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；

（3）標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的獸藥；

（4）購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥；

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（5）拒絕驗收時應根據實際情況填寫“拒收報告單”。

? 獸藥保管制度

一、陳列獸藥會因陳列時間和環境的變化而影響產品質量，因此陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。發現質量問題要及時處理。

二、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。發現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

三、對近效期藥品，應按月填報效期報表。

四、獸藥保管應有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。

五、對有溫度要求的藥品，應根據季節溫度變化采取必要的保溫或冷藏措施。

六、獸藥應按產品和批號集中堆碼。

七、獸藥出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

八、獸藥應分類陳列，發現質量問題及時下架。

? 獸藥存儲與陳列管理制度

一、色標管理

為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態區分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。

獸藥質量狀態的色標區分標準為：

合格獸藥—綠色；不合格獸藥—紅色；質量狀態不明確獸藥—黃色（三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示）。

二、搬運和堆放要求

應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混堆，防止發生錯發混發事故。

三、獸藥堆放距離

獸藥貨架與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。

四、分類儲存管理

應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色，揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。

五、溫濕度條件

應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。

? 倉庫管理制度

1、認真執行《獸藥管理條例》等法律法規，保證在庫獸藥的儲存獸藥質量。

2、管理人員應加強對庫房儲存條件的監測并采取正確措施有效調控。

3、按照獸藥儲存性質的要求，合理的對獸藥進行分類儲存。

4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中。

5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規定要求，及第 3 頁

時采取措施予以調整。

6、對存在貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的獸藥產品，不得入庫。

7、搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容。

8、獸藥產品儲存實行貨位編號及色標管理。

9、獸藥應按批號、效期分類相對集中存放按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛。

10、毒性及麻醉、精神藥品應當專柜或專庫存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區），并做好退貨記錄。

12、不合格獸藥應得到有效控制，專人專帳管理。

13、設立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、出、存動態，保證帳貨，帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋獸藥庫存結構及適銷情況。

14、嚴格按先產先出，近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫。

? 銷售和售后服務管理制度

獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》細則等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。

一、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。

二、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱，規格，數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

三、獸藥拆零銷售時，只能拆至最小內包裝。

四、收集獸藥產品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。

五、收集用戶的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。

六、做好相關記錄，字跡端正，準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人。保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

七、在營業場所明示服務公約和質量承諾，并公布服務監督電話和設置意見簿，對購買者反應的問題應當認真對待，詳細記錄、及時處理。

八、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

? 獸藥質量評估制度

一、實施獸藥質量、特別是首次購買獸藥質量評估審核，建立所購獸藥質量審核審批記錄。

二、所購獸藥由質量管理人員進行綜合審核，再報企業負責人（法定人員）審批。

三、審核生產企業GMP（經營企業GSP）證書，生產（經營）許可證，產品批準文號、生產日期或批次，營業執照等，生產或經營企業營銷人員的企業委托書和身份證。

四、、審核所采購獸藥的產品合格證書，是否假劣獸藥、不合格獸藥。

五、質量審核合格并經企業負責人批準后進行采購，并簽訂采購合同書。

? 獸藥不良反應報告及處理制度

一、銷售人員負責銷售的藥品不良反應信息反饋的收集。質管人員負責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。

二、藥品不良反應的報告范圍：

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1、銷售的上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

2、銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

三、藥品不良反應的收集：

1、銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應情況，記錄在《藥品不良反應記錄表》上。

2、收集到有關不良反應情況，銷售人員應在當天將《藥品不良反應記錄表》上報質管人員。

四、藥品不良反應的確認和報告：

1、質管人員接到銷售人員的《藥品不良反應記錄表》在一個工作日內赴客戶處調查、核實；

2、質管人員將核實的藥品不良反應情況填入《藥品不良反應報告表》中。

五、質管人員隨時將收集的《藥品不良反應報告表》向市藥品不良反應監測機構報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在核實后即刻向市藥品不良反應監測機構報告。

? 不合格獸藥和退貨獸藥管理制度

一、企業質量管理人員負責對不合格獸藥和退貨獸藥實施有效的控制管理，定期或不定期實行銷毀，并做好不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。

二、對驗收獸藥過程中，發現破損、過期、證物不符等質量問題時，應對該產品移入不合格區管理，做好記錄并由質量管理人員簽字。

三、對儲存和獸藥陳列的獸藥實行定期檢查，發現有過期、顏色改變、獸藥所需的環境條件改變等影響獸藥質量問題，立即以該產品實施下架，移入不合格區管理，做好記錄并由質量管理人員簽字。

四、對已售而退回的產品，發現有過期、變質等影響獸藥質量問題，應移入不合格區管理，做好記錄并由質量管理人員簽字。

五、對有權監管部門的監督檢查、質量抽檢中發現質量問題產品，立即進行下架和召回處理，查明原因，制定預防措施，并自覺接受行政處罰。

? 獸藥質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度

一、企業為客戶提供獸藥質量咨詢服務，受理獸藥質量投訴業務，對外公布獸藥質量事故報告、質量查詢和質量投訴電話。

二、企業接到獸藥質量事故報告后，應當立即派出質量管理人員第一時間趕赴事故現場，把事故損失降到最低限度，并立即向獸藥行政主管部門報告，并承擔事故造成的后果。

三、客戶要求獸藥質量查詢時，企業質量管理人員或技術人員應當耐心細致的解答所查詢問題。

四、企業在采購、驗收、入庫獸藥，發現有質量問題時，盡快向供貨單位發出質量咨詢，及時處理。

五、企業對客戶的質量投訴，應當熱情耐心，解答釋疑，并立即查明原因，妥善處理。

六、對質量事故、質量投訴退回、召回的獸藥，企業應當移入不合格區，查明原因，及時處理。

? 獸藥經營記錄、檔案和憑證管理制度

一、獸藥經營企業要建立獸藥產品質量檔案，獸藥產品質量檔案內容應包括；產品生產企業的生產許可證、GMP證書、產品批準文號批件、獸藥購入合同，購入記錄，銷售記錄，產品銷售憑證，不良反映和退貨處理記錄、獸醫行政管理部門監管記錄等。

二、依據有關法律、法規規定，建立質量管理體系，制定管理制度、操作程序等質量管理文件，第 5 頁

定期檢查制度執行情況。

三、建立的記錄應當真實、準確、完整、清晰、工整、不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應當簽名和標明日期，應當保證原數據清晰可辨。

四、應當建立真實、完整的獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負責。檔案保存期限不得少于2年，并應當符合有關規定。

五、建立下列方面的質量管理文件。

1、質量管理方針、目標和質量承諾。

2、各組織機構或人員崗位職責、職權和相互關系。

3、對供貨單位和采購獸藥的質量評估體系。

4、入庫、出庫的質量檢查、驗收、核對和必要情況下的質量檢驗。

5、運輸、儲存的管理和所需特定環境、溫濕度條件控制管理。

6、環境衛生、人員衛生管理。

7、定期對設施、設備、儀表的監控管理。

8、退回獸藥的質量管理，有效期獸藥、不合格獸藥的清查和處理。

9、質量投訴管理，質量事故的處理、報告，不良反應的收集、報告，質量信息的收集、公示。

10、票據、臺賬、記錄等獸藥的采購、運輸、保管、銷售的有效憑證的管理，存檔資料的管理。

11、質量管理方面教育、培訓、考核的規定。

六、建立下列方面的記錄。

1、人員培訓、考核記錄。

2、溫濕度控制等設施、設備維護、保養、清潔、運行狀態記錄。

3、質量評估記錄。

4、獸藥的采購、驗收、入庫、儲存、出庫、銷售、清查記錄。

5、獸藥的質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應和不合格產品、退貨的處理情況記錄。

6、獸藥行政主管部門的監督檢查情況記錄。

? 質量管理培訓考核制度

一、企業每年安排兩次以上的質量管理人員參加上級主管部門舉辦的法律法規和業務知識培訓、考核，提高質量管理水平。

二、企業安排每季節第一個月初組織企業全體員工進行法律法規、質量管理、獸藥安全使用等專業知識培訓，由企業質量管理人員或聘請專業人員授課，并進行現場考核，成績記入培訓考核檔案。

三、企業鼓勵員工自由參加各種獸藥知識培訓班，所需培訓費由企業承擔一半。

四、企業員工培訓、考核與年終獎金掛鉤。

? 環境衛生管理制度

一、樹立企業良好形象，創造優美、整潔、舒適的工作、生活環境。

二、實行分區衛生責任制。經營場所由營業員負責，實行超市模式，藥品擺放整潔、明了，無塵土，每天下班后打掃衛生，每天上班前清潔衛生。倉儲場所由倉庫保管員負責，實行分區和先進先出管理，每天整理一次藥品。

三、經營場所和倉庫保持通風、采光良好，定期或不定期檢查環境溫濕度變化及設施設備運行情況，并做好記錄。

四、做好防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥，保證獸藥質量。

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? 經營設施、設備維護管理制度

一、保持整潔的經營環境、空氣、場地應當符合儲存要求，營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。同時不對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

二、營業、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無無污染源。營業場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛生。

三、對易產生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備經常進行清潔。確保清潔、衛生、無污染。

? 企業員工培訓制度

一、按獸藥經營質量管理規范要求，企業積極組織質量管理負責人和企業員工參加獸藥管理部門組織的培訓。

二、企業每年組織一次質量管理，經營管理方面的培訓。

三、全員培訓，經考核合格后上崗。

四、建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據。

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