第一篇：GSP藥品倉庫安全管理制度

倉庫安全管理制度

一、倉庫內禁止吸煙、禁止明火照明或明火作業，設有明顯的“嚴禁煙火”、“閑人免進”等警示性標志牌。

二、倉庫內應有充足的照明設備和應急燈，不得使用電熱器具。

三、倉庫內應配備相應的滅火消防器材，并經常檢查，保證可靠使用。

四、應定期對倉庫人員進行安全培訓，會正確使用消防器材。

五、物品的堆放，要遵循上輕下重，上小下大，擺放平穩的原則，不能堆得太高，以防倒塌傷人。

六、在庫內高處取放物品時，使用牢固的梯子，禁止踩蹋其它物品；拿堆垛物品時，要按從上往下的順序取，禁止抽拆。

七、搬運物品禁止拋擲，笨重物品超過40公斤以上，禁止一人搬扛。

八、叉車由專人使用保養，使用時必須嚴格遵守操作規程。

九、倉庫內安裝溫濕度自動監測系統，報警時采取調控措施。

十、下班時，切斷用水開關，關好門窗，采取防盜措施。

第二篇：新版GSP藥品經營質量管理制度

前 言

為加強企業經營管理，保證藥品質量，規范經營行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，結合企業實際，制訂本制度。

制定日期： 執行日期：

********藥店

企業藥品經營質量管理文件系統

目 錄

第一部分有關業務和管理崗位的質量責任

1企業負責人職責 4 2質量負責人職責 5 3采購員職責 6 4驗收員職責 7 5處方審核、調配職責 8 6營業員職責 9

第二部分管理制度

1質量否決權管理制度

2藥品購進的管理制度 11 3藥品驗收的管理制度 13 4藥品養護的管理制度 15 5藥品陳列的管理制度 16 6首營企業和首營品種審核的制度 17 7藥品銷售的管理制度 19 8處方藥銷售管理制度 21 9拆零藥品的管理規定 22 10質量事故的處理和報告的規定 23 11質量信息管理的制度 24 12藥品不良反應報告的規定 26 13環境衛生管理制度、人員健康管理制度 27 2

14員工個人衛生管理制度 28 15員工培訓管理制度 29 16藥品召回管理制度 30 17國家有專門管理要求的藥品銷售管理制度 31 18藥品效期的管理制度 32 19計算機系統的管理 33 20執行藥品電子監管的規定 3421不合格藥品管理規定。3522服務質量的管理規定 37第三部分操作規程

1藥品采購操作規程 38 2藥品驗收操作規程 443藥品銷售操作規程 474處方審核、調配、核對操作規程 485藥品拆零銷售操作規程 496營業場所藥品陳列與檢查操作規程 50 7營業場所冷藏藥品存放操作規程 528計算機系統的操作與管理操作規程 539陳列藥品的存儲和養護的操作規程 5

5第一部分有關業務和管理崗位的質量責任

1、承擔藥店藥品質量的主要責任。

2、負責藥店的日常管理。

3、負責提供必要的工作條件，保證藥店質量管理員有效履行職責。

企業負責人職責

4、應當由執業藥師擔任，并履行執業藥師的相關職責，可開展處方審核和藥學服務工作。

5、確保企業按照本《規范》要求經營藥品。

6、負責藥店質量管理機構的設置，確定各崗位質量管理職 能及質量管理員的質量否決權。

7、審定藥店質量管理制度。

8、研究和確定藥店管理工作的重大問題。

9、確定藥店人員質量獎懲措施。

10、擬訂和組織實施藥店內部管理機構方案。

11、擬訂藥店的基本管理制度和制定藥店的具體規章并參與考核各項制度的實施情況。

12、決定職工的聘任或者解聘，擬訂職工的工資，福利、獎懲。

13、負責藥店內外環境衛生的清潔檢查，保證藥店財產及員工安全。

14、負責外來客人的接待及組織外來人員參觀、學習等工 作。

15、負責辦公用品、辦公設備的管理和調配及文件、資料 的收發、管理。

16、負責藥店證照、印信典章的管理、年檢、更換等事宜。

17、負責藥店員工培訓計劃的制訂、組織實施。進行學歷及技術證書的審核、確認，每年組織員工進行健康檢查，對健康情況異常者，調離原崗位，并建立培訓、健康檔案。

質量負責人職責

1、督促相關崗位人員執行藥品管理的法律法規、GSP及有關質量管理制度。

2、認真貫徹藥店質量方針，指導監督有關藥店的質量管理文件的執行。

3、負責藥品的驗收，指導并監督藥品陳列、銷售等環節的質量管理工作。

4、負責藥品質量查詢及質量信息管理。

5、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

6、負責按藥店不合格藥品管理制度對不合格藥品的確認及處理。

7、負責向當地藥監機關報告假劣藥品。

8、負責按藥店不良反應報告管理制度進行藥品不良反應的報告。

9、協助總部開展藥品質量管理教育和培訓。

10、負責組織計量器具的校準及檢定工作。

11、指導并監督藥學服務工作。

12、加強藥品有效期的管理，設置《效期藥品催銷報表》，按先產先出、易變先出、近期先出的原則，藥品距有效期半年時要每月填報一次報表。

13、從真貫徹實施《藥品管理法》和《GSP》，負責藥品全過程的質量監管。

14、對藥品經營中的質量問題進行最終處理。

15、負責主持質量管理文件的制定、修訂和審核等。

16、負責定期組織《GSP》審計的實施，并將檢查結果及時向負責人做書面報告，提出改進措施。

17、負責組織用戶訪問，有權決定和處理用戶意見，退貨 及不合格藥品。

18、負責監督檢查質量管理各項工作的實施。

19、其他應當由質量管理人員履行的職責。

采購員職責

1、加強“質量第一”觀念，認真貫徹國家各項有關藥品質量政策、法規、法令，做好藥品購進過程的質量管理工作。

2、收集供應商和市場信息資料，建立健全供應商的客戶檔案，協助質量管理負責人認真審查供貨單位的《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》和《營業執照》、《GMP》或《GSP》認證證書復印件、法人授權委托書、質量保證協議書、銷售人員身份證及上崗證復印件并加蓋供貨單位公章，杜絕與證照不全的經營單位發生業務往來。

3、負責簽訂采購合同，合同必須明確必要的質量條款，并索取產品質量標準。收集合同及相關資料，建立檔案，負責填報審批表。

4、堅持按需進貨，擇優采購的原則，把好進貨質量關。

5、對購進藥品質量負責，了解藥品售后質量情況，協助做好不合格藥品的善后處理工作。

6、廣泛市場調研，及時了解物價信息，為及時調整價格提供依據。

7、自覺學習藥品業務知識，提高藥品辨知工作技能。

驗收員職責

1、嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品質量進行逐批驗收并填寫《藥品購進驗收記錄》表，記錄內容包括到貨日期、藥品名稱、劑型、規格、生產單位、批準文號、生產批號、有效期、單位、購進數量、單價金額、性狀、包裝質量狀況、驗收結論，驗收人員、負責人蓋章或簽字。

2、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及相關證明文件進行逐一檢查。

3、驗收進口藥品時除按一般藥品進行驗收外，要認真核對《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件及品名、生產國家、廠商。并加蓋供貨單位質量檢驗管理機構原印章，否則不予驗收。

4、驗收過程中發現的質量異常情況，甚至假劣藥時，應及時報告質量管理負責人，不合格藥品應填寫《拒收單》。做好不合格藥品的隔離工作，對貴重、效期、進口藥品加強驗收。

5、負責藥品質量標準及相關資料的收集并建立檔案。

6、規范填寫驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，數量、批號、效期準確并簽字或蓋章負責，驗收記錄要有明確的驗收結論，驗收人、負責人要簽字或蓋章，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于3年，以備查驗。

7、普通藥品在6小時內完成驗收工作，有特殊貯藏要求的藥品優先驗收并在30分鐘內完成。

8、實施電子監管的藥品，應當任命規定進行掃碼和數據上傳。

9、驗收合格的藥品，根據其儲藏要求進行陳列。

10、認真學習有關藥品的業務知識，提高驗收工作水平。

處方審核、調配職責

1、審核由執業醫師開具的載有必須憑處方銷售的處方藥的處方，重點審核其合法性、安全性、有效性。

2、審核由有資格執業醫師開具的中藥處方的合法性、安全性、有效性。

3、由有資格的在崗執業藥師完成1、2兩項的處方審核或執行有管理權的當地藥監機關的相關規定。

4、其他處方的審核可不必由執業藥師完成。

5、調劑的核對可由執業藥師或其他符合有關規定的藥學技術人員進行。

6、向顧客提供用藥咨詢、合理用藥的藥學服務。

7、對本店的非藥師人員進行指導。

8、正確介紹藥品的性能、用途等有關知識，保證消費者用藥安全，決不推銷假劣藥品。

9、駐店藥量必須遵循國家藥品管理法律、法規的有關規定、遵守職業道德，忠于職守，對自己的工作質量負責，佩帶標明姓名、職稱等內容的胸卡上崗。

營業員職責

1、嚴格按分類原則陳列藥品，標簽上準確標明品名、產地、規格、價格等，方便顧客選購。

2、及時做好藥品售前、售后服務工作，確保良好的營業秩序，正確處理客戶異議，積極收集藥品信息，及時向質量管理負責人報告。

3、關心營業動態，注意缺少品種，及時登記顧客需求，遇特殊情況，可向采購員反應要求快速進貨。

4、負責各類宣傳資料的保管和發放。

5、對顧客正確宣傳藥品性能、用途、用法、劑量和禁忌注意事項等，不夸大宣傳，欺騙顧客，指導顧客合理安全用藥。

6、著裝整齊，禮貌用語，站立微笑待客。

7、隨時核對物價牌與實物的一致性，及時調整，保證價目表清晰，無誤。

8、銷售中發現藥品質量問題，要填寫質量信息查詢表，提出處理意見，協助解決好所發生的糾葛事端。

9、搞好店內外衛生，保持優美整潔購物環境。

10、負責配備清潔衛生的藥品調劑工具，包裝用品，認真調配處方藥品。

11、負責在藥店內的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、《營業執照》，以及與執業人員要求相符的執業證明。

12、明示服務公約，設置顧客意見薄，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待詳細記錄，及時上報處理，公布監督電話。

13、自覺學習相關知識，不斷提高業務及服務水平。

第二部分管理制度

質量否決權管理制度

為了體現質量管控在藥品經營活動全過程中的權威性、嚴肅性，根據GSP的相關規定，制定本制度。

1.質量否決權的適用范圍：

1.1藥品經營全過程的各環節各崗位；

1.2從進入收貨銷售環節的藥品到零售藥店銷售的藥品。

2.行使質量否決權的層級：

2.1質量負責人

2.2企業負責人；

3.質量否決權的標準依據：

3.1國家的有關法律、法規；

3.2本藥店質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程等。

4.行使質量否決權的程序：

4.1根據所在崗位的職務權限，行使質量否決權；

4.2企業負責人在企業內部對藥品質量管理具有裁決權和最終質量否決權。

藥品購進的管理制度

1為認真貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》、計量法》、《合同法》和《藥品經營質量管理規范》等法律法規和企業和各項質量管理制度，嚴格把好業務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，特制定本制度。

2業務人員應經專業知識及有關藥品法律、法規培訓，考試合格，持證上崗。

3嚴格執行本藥店“進貨質量管理程序”的規定，堅持“按需進貨，擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性。

3.1在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案；

3.2審核所購入藥品的合法和質量可靠性，并建立所經營藥品的質量檔案；

3.3對與本藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證，并做好記錄。

4制定的藥品采購計劃，應經質量管理人員審核。

5采購藥品應簽訂采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。

6購進藥品應開具合法票據、做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保證至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等項內容。

8對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。購進首營品 種應進行藥品質量審核，審核合格后方可購進。

9購進進口藥品要有加蓋供貨單位質管部門原印章的《進口 藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》、復印件。

10業務人員應及時了解藥品的庫存結構和營業銷售情況，合理制定業務購進計劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

11質量管理部應會同業務部門按定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品經營質量。

藥品驗收的管理制度

1為確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2藥品質量驗收應由專職質量驗收人員負責，質量驗收員應具有高中以上學歷，并經崗位培訓和地市級以上藥品監督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3驗收員應根據“入庫質量驗收通知單”內容，對到貨藥品進行逐批驗收。

4驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后30分鐘內驗收，應當查看冷藏箱外部顯示的訂體內溫度數據并記錄。

5驗收時應根據有關法律、法規規定，對藥品的包裝、標 簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：

5.1藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

5.2驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；

5.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

5.4驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注冊藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應有中文說明書。進口藥品應憑進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》驗收。

5.5驗收首營品種，應有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。

6驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標識，進行復原封箱。

7驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

8對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質量管理部門審核處理。

9應做好“藥品質量驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目，驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

10驗收合格的藥品，驗收品應在“入庫質量驗收通知單”上簽字或蓋章，并注明驗收結論。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的藥品，應予拒收并報質量管理機構。

11實施電子監管的藥品，應當符合《規范》的規定，進行掃碼和數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺，不符合規定的應當拒收。

藥品養護的管理制度

1為規范藥品倉儲養護管理，確保儲存藥品質里，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。

2建立和健全藥品養護組織，配備與經營規模相適應的養護人員，養護人員應具有高中以上文化程度，經崗位培訓和地市級含以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

3堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。

4質量管理部負責對養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品養護工作計劃、處理藥品養護過程中的質量問題、監督考核藥品養護的工作情況等。

5養護人員應配合倉管人員做好庫房溫濕度監測和調控工作，根據庫房溫濕度狀況，采取相應的通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施，并做好記錄。每日上午9時、下午3時各記錄一次庫內溫濕度。

6根據庫存藥品流轉情況，按季度進行藥品質量的養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

7對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催銷表。

8對養護中發現有質量問題的藥品，應暫停銷售，及時通知質量管理部門進行復查處理。

9定期匯總、分析養護工作信息，并上報質量管理部。

藥品陳列的管理制度

1為保證陳列藥品質量，方便消費者購藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》，特制定本制度。

2營業場所應配備與經營規模相適應的藥品陳列貨架及柜臺，陳列貨架、柜臺應保持清潔衛生。

3營業場所應配備監側和調節溫濕度的設施設備。每日巡回檢查店內藥品陳列條件與保存環境，每天上、下午各一次在規定時間內店堂的溫濕度進行觀察記錄，發現不符合藥品正常陳列要求時，應及時調控。

4藥品應按品種、用途或劑型分類擺放，標簽放置正確，字跡清晰。

5藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內用藥與外用藥、性質互相影響，易串味的藥品應分柜存放，標志明顯、清晰。

6處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。

7需冷藏的藥品應存放在符合規定的冷藏設施中。

8危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。

9拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

10陳列藥品應避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列。

11凡上架陳列的藥品，應按月進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄，發現質量問題及時下架，并盡快向質量管理部報告。

首營企業和首營品種審核制度

1為確保經營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品購進質量關，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2首營企業，是指與本企業首次發生藥品供需關系的藥品經 營企業。首營品種，是指向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝等。

3藥店應對首營企業和首營品種進行質量審核，確保供貨單 位和所經營藥品的合法性。

4購進首次經營藥品或首營企業開展業務關系前，業務部門 應詳細填寫“首營品種企業審批表”，連同規定的資料及樣品報質量管理部。

5審批首營企業和首營品種的必備資料：

5.1首營企業應提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；

5.2與本藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，應提供藥品銷售人員身份證復印件、首營企業質量認證的有關證明、加蓋委托企業原印章和企業法定代表人印章和簽字的法人委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；

5.3購進首營品種，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件、藥品質量標準、藥品生產批準證明文件、首營品種的藥品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標簽、說明書實樣及批文等資料。

6質量管理部對業務部門填報的“首營品種企業審批表” 及相關資料和樣品進行質量審核后，報質量負責人審批。

7首營品種及首營企業的審核以資料的審核為主，對首營企業的審批如依據所報送的資料無法作為準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批。

8首營企業和首營品種必須經質量審核批準后，方可開展業 務往來，購進藥品。

9首營品種或首營企業的審批原則上應在1天內完成。

10質量管理部負責收集審核批準的“首營企業審批表”和“首營品種審批表”及報批資料，建立質量檔案。

藥品銷售的管理制度

為規范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據GSP的有關要求，制定本制度．

1.藥店應當在營業場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業執照、執業藥師注冊證等；

2.所有營業人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌；

2.1執業（中）藥師的工作牌必須標明執業資格；

2.2其他藥學技術人員的工作牌應當標明藥學專業技術職稱；

2.3在崗的執業藥師應當掛牌明示。

3.銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關制度執行；

4.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記；

5.銷售藥品開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等；

6.藥品廣告宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的規定；

7.非本店在職人員不得在營業場所從事藥品銷售相關活動；

8.在營業場所公布所在地藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質量的投訴．

9.凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應經專業或崗位培訓，并經地市級以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對營業員應按定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。

5.銷售藥品應開據合法票據。

6.認真執行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清 晰、填寫準確、規范。

7.營業員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導消費者。對 顧客所購藥品的名稱、規格、數量認真核對無誤后，方可銷售。

8.銷售藥品時，處方必須經執業藥師或從業藥師審核簽章后，方可調配和出售。無醫師開具的處方，不得銷售處方藥。

9.拆零藥品出合時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。

10.缺貨藥品要認真登記，及時向業務部反饋信息，組織貨源補充上柜。

11.做好各項臺帳記錄，字跡端正，準確、記錄及時。作好當日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現問題及時報告藥店經理。

12.凡經質量管理部門檢查或接上級藥品監督管理部門通知的不合格、過期失效、變質的藥品，一律不得上柜銷售。

13.藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。

14.藥店應在店堂內為消費者提供用藥咨詢或指導，指導顧客安全、合理、正確用藥。

15.未經藥品監督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發。

處方藥銷售管理制度

為保障人體用藥安全有效，科學合理的服用處方藥，根據GSP的相關規定，制定本制度．

1.本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國家食品藥品監督管理部門根據服用的安全性確定并公布執行的．

2.處方藥必須憑執業醫師開具的處方銷售．

3.國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關規定執行．

4.處方藥須經執業（中）藥師審核后方可調配，5.處方審核、調配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者其復印件2年，但處方藥銷售記錄應保存不少于5年．

6.處方藥不得開架銷售．

拆零藥品的管理制度

1為方便消費者合理用藥，規范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質量，特制定本制度。

2拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注 明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容的藥品。

3藥店應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監督管理部門考試合格，發給崗位合格證書，且身體健康。

4營業場所應設立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆 零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

5拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標簽。

6拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

7藥品拆零銷售時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

8拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

9拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加 貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。

10應做好拆零藥品銷售記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零銷售起止期、操作人等。

質量事故的處理和報告的規定

為防止質量事故的發生，減少資源的浪費和經濟損失，避免對顧客的健康造成傷害，根據GSP的相關規定，制定本制度． 1質量事故，是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致 的危及人體健康或造成企業經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。

2重大質量事故

2.1違規購銷假劣藥品，造成嚴重后果者；

2.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫者；

2.3由于保管不普，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經濟者：

2.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故者。

3一般質量事故

3.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者；

3.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變異：

4質量事故的報告程序、時限

4.1發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量管理部在24小時內上報藥品監督管理部門；

4.2質量管理部門應認真查清事故原因，并在3日內向藥品監督管理部門作出書面匯報；

4.3一般質量事故應在當天報質量管理部，由質量管理部認真查清事故原因，及時處理。

5發生事故后，質量管理部應及時通知各有關部門采取必要 的控制、補救措施；

6質量管理部在處理事故時，應堅持“三不放過”原則，即 事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。

質量信息管理的制度

1為確保質量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質里信 息渠道，充分發揮質量信息的作用，根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規，特制定本制度。

2質量信息是指企業內外環境對企業質量管理工作產生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。

3藥店應建立以質量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質量信息網絡體系。

4質量信息包括以下內容

4.1國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等；

4.2藥品監督管理部門監督公告及藥品監督抽查公告：

4.3市場情況的相關動態及發展導向；

4.4藥品供應單位經營行為的合法性及質量保證能力；

4.5藥店內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等。

4.6客戶及消費者的質量查詢、質量反饋和質量投訴等。

5按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行 分級管理

5.1 A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領導作出判斷和決策，并由藥店各部門協同配合處理的信息；

5.2 B類信息：指涉及藥店兩個以上部門，需由領導或質量管理部協調處理的信息；

5.3 C類信息：可由相關部門自行協調處理的信息。

6質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經濟。

7質量信息的收集方法

7.1藥店內部信息：

通過統計報表定期反映各類質量的相關信息。

通過質量分析會、工作匯報會等收集質量的相關信息。

通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現質量信息的傳遞；

通過有效方式收集職工意見、建議，了解質量信息。

7.2藥店外部信息：

通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息。

通過現場觀察及咨詢了解相關信息。

通過電子信息媒介收集質量信息。

通過公共關系網絡收集質量信息。

通過現有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。

8質量信息的處理

8.1 A類信息：由藥店領導判斷決策，質量管理部負責組織傳遞并督促執行。

8.2 B類信息：由主管部門協調決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執行。

8.3 C類信息：由部門決策并協調執行，并將處理結果報質量管理部。

9質量管理部對異常、突發的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。

10各部門應相互協調、配合，將質量信息及時報質量管理部，經質量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執行部門。

藥品不良反應報告制度

1為了加強經營藥品的安全監管，嚴格藥品不良反應監測工 作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據《藥品管理法》的有關規定，特制定本制度。

2藥品不良反應英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。

3藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

4質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業藥品的不良反應信息。

5各部門應注意收集所經營的藥品不良反應的信息，及時填報藥品不良反應報告表，上報質量管理部。

6質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規定向當地藥品不良反應監測機構報告。

環境衛生管理制度、人員健康管理制度

1為保證藥品經營行為的規范、有序，確保藥品經營質量和 服務質量，依據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律法規，特制定本制度。

2藥店負責人對營業場所衛生和員工個人衛生負全面責任，并明確各崗位的衛生管理責任。

3應保持營業場所的環境整潔、衛生、有序，每天早晚各做一次清潔，無污染物及污染源。

4貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規范有序。

5營業場所環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設施，無粉塵、污染物。

6保持店堂和庫房內外清潔衛生，嚴禁把生活用品和其他物品帶入庫房，放入貨架。個人生活用品應統一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。

7在崗員工應著裝整潔、佩戴腳卡上崗，勤洗澡、勤理發，頭發、指甲注意修剪整齊。

8每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進行健康體檢，藥品驗收和養護人員應增加“視力”、“色盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應及時調離工作崗位。

9健康體檢應在當地衛生行政部門認定的體檢機構進行，體 驗的項目內容應符合任職崗位條件要求，體檢結果由人力資源部存檔備查。

10嚴格按照規定的體驗項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

員工個人衛生管理制度

為保證員工個人衛生符合藥品經營的要求，結合藥店實際，制定本制度。

1.儲存、運輸等崗位人員的著裝應當符合勞動保護和產品防護的要求，選定適宜的工作服；

2.在驗收、儲存場所及藥店的營業場所內，企業工作人員應當穿著整潔、衛生的工作服；

3.不得穿奇裝異服，不得濃妝艷抹，不在工作場所梳理頭發、修補裝束；

4.員工應注意個人衛生，定期換洗工作服，不留長指甲，不在工作場所吃東西，不得隨地吐痰，每次進入工作場所都要洗手．

員工培訓管理制度

為使各崗位人員符合有關法律法規和GSP規定的資格要求，根據GSP的相關規定，制定本制度．

1.培訓的分類 1.1崗前培訓 1.2繼續培訓 2.培訓組織管理

由人力資源部承擔員工培訓的組織管理、計劃安排、考核建檔，質量負責人協助開展質量管理教育和培訓；

3.培訓內容：包括相關法律法規、藥品專業知識與技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等；

4上崗要求

4.1各崗位接受相關法律法規和專業知識培訓并經考核合格后方可上崗；

4.2藥店銷售國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員、負責拆零銷售的人員，應當經過專門培訓，掌握相關法律法規和專業知識以及綜合技能。

4.3各崗位人員都要接受相關法律法規及藥品專業知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，培訓考核結果記入個人檔案．

藥品召回管理制度

為確保經營藥品安全有效，依據藥品召回管理辦法和GSP的有關規定，制定本制度。

1．有關定義

1.1.本制度所稱藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制造商）按照規定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。

1.2.藥品召回分主動召回和責令召回。

1.3.本制度所稱安全隱患是指由于研發、生產等原因，可能是藥品具有的危及人體健康盒生命安全的不合理危險。

2.藥品召回分級

2.1一級召回：使用該藥物可能驚奇嚴重健康危害的。

2.2．二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。

2.3．三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的．

3.藥品召回信息傳遞

3.1.藥品生產企業啟動藥品召回后，一級召回24小時內、二級召回48小時內、三級召回72小時內藥店應該接到召回通知。

3.2.藥店按召回計劃的要求及時反饋藥品召回信息。

4.藥店的相關責任及采取措施

4.1.藥店各環節發現其經營的藥品存在安全隱患應及時報告質量負責人或企業負責人．由企業負責人確認后，立即采取停銷措施，及時通知藥品生產企業或者供應商并向藥品監督管理部門報告。

4.2.藥店應當協助藥品生產企業履行召回義務，在接到藥品召回通知后，根據召回級別和相關要求，依據藥店有關的管理制度和程序的規定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時先進召回計劃的實施。30

國家有專門管理要求藥品銷售操作規程

為有效控制國家有專門管理要求的藥品過量銷售造成的社會風險，根據GSP的相關規定，制定本制度．

1.本制度中的國家有專門管理要求的藥品主要是指含特殊藥品復方制劑和含麻黃堿類復方制劑。

2.含特殊藥品復方制劑的藥品必須嚴格憑執業醫師開具的處方銷售．

3.含麻黃堿類復方制劑的藥品

3.1.銷售含麻黃堿類復方制劑，必須查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記．

3.2.含麻黃堿類復方制劑中的處方藥，憑執業醫師的處方，按處方劑量銷售．

3.3.含麻黃堿類復方制劑中的非處方藥一次銷售量不得超過2個最小包裝。

4.國家有專門管理要求的藥品不得開架銷售。

5.國家有專門管理要求的藥品必須設置專柜由專人管理，專冊登記．

6.發現超過正常醫療要求，大量多次購買含麻黃堿類復方制劑的，藥店應向總部質量管理部報告，必要時，應立即向當地食品藥品監管部門和公安機關報告．

藥品效期的管理制度

1為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲存、養護質量，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規范》等法律、法規，特制定本制度。

2藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗收人員應拒絕收貨。

3距失效期不到6個月的藥品不得購進，不得驗收入庫。

4藥品應按批號進行儲存、養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。

5近效期藥品在貨位上可設置近效期標志或標牌。

6對有效期不足6個月的藥品應按月進行催銷。

7對有效期不足6個月的藥品應加強養護管理、陳列檢查及 銷售控制。

8及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

計算機系統的管理

為實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件，根據GSP及附錄2《藥品經營企業計算機系統》的相關規定，制定本制度。

1.系統的硬件設施和網絡環境能夠符合經營全過程管理及質量控制要求。

2.信息管理部門或人員、質量管理部門或人員及各崗位操作人員包括高層管理人員、各環節業務人員、各藥店從業人員）依照法定職責、授權范圍、操作規程的要求開展工作，保證錄入數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

3.藥店經營和管理數據采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數據存放在安全場所，記錄類數據的保存時限不少于5年。

4.根據有關法律法規、GSP以及質量管理體系內審的要求，必要時進行系統升級及功能完善。

執行藥品電子監管的規定

為了確保經營藥品的安全有效和可追溯，根據國家、省、市藥品監督管理部門關于藥品電子監管的有關規定，制定本制度。

1.藥店經營的所有藥品都屬于電子監管的范圍，未獲得藥品電子監管碼的藥品不得購進；

2.藥店購進的藥品按照藥品驗收管理制度及藥品驗收操作規程驗收合格入庫后，由藥品驗收員采集信息，專門人員不晚于次日將入庫信息上傳至中國藥品電子監管網，同時對接市局藥品追溯平臺；

3.藥店配送到藥店的藥品銷售形成的數據由總部專門人員于次日匯總后以出庫信息上傳至中國藥品電子監管網；

4.藥店銷售信息市局藥品追溯平臺可通過總部系統獲得；

5.中藥飲片暫不實行電子監管；

6.應制定與電子監管有關的工作程序和相關人員的工作職責。

不合格藥品管理規定

1藥品是用于防病治病的特殊商品，其質量與人體的健康密 切相關。為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全，特制定本制度。

2質量管理部負責對不合格藥品實行有效控制管理。

3質量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質量標 準及有關規定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：

3.1藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；

3.2藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規定的藥品；

3.3藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規定的藥品。

4在藥品驗收、儲存、養護、上柜、銷售過程中發現不合格 藥品，應存入于不合格藥品區，掛紅色標識，及時上報質量管理部門處理。

5質量管理部在檢查過程中發現不合格藥品，應出具藥品質 量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業等崗位立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。

6上級藥監部門監督檢查、抽驗發現不合格品，企業應立即 停止銷售。同時，將不合格品移入不合格藥品區，掛紅色標識，做好記錄，等待處理。

7不合格藥品應按規定進行報損和銷毀。

7.1不合格藥品的報損、銷毀由質量管理部統一負責，其他各崗位不得搜自處理、銷毀不合格藥品；

7.2不合格藥品的報損、銷毀由倉儲部門提出申請，填報不合格藥品報損有關單據；

7.3不合格藥品銷毀時，應在質量管理部和其他相關部門的監督下進行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。

8對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定 與采取糾正、預防措施。

9明確為不合格藥品仍繼續發貨、銷售的，應按經營責任制、質量責任制的有關規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰。

10應認真、及時、規范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存至少五年。

服務質量的管理規定

1為規范藥品經營行為，為消費者提供最優質的服務，樹立藥店好形象，特制定本制度。

2營業員應穿著整潔，統一著裝，掛牌上崗，微笑迎客、站立服務。

3營業員上崗時不濃汝打扮，形象大方，舉止端莊，精力集中，接待顧客主動熱情，解答問題耐心細致。

4營業員上崗時應講普通話，使用“請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準談笑，嘲弄顧客。

5備好顧客用藥飲用水及水杯，提供休息設施。

6店內設咨詢、導購臺，提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。

7銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導消費者。8出售藥品時，應詳細詢問病情，正確銷售。9為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。

10店堂內設“顧客意見薄”和“缺藥登記薄”，明示服務公 約，公布監督電話。

11認真接待顧客投訴，并及時處理。

第三部分操作規程

藥品采購操作規程

企業在開展藥品購進活動中，必須制定能夠確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序，進貨質量管理程序就包括以下環節：

一、確定供貨企業的法定資格及質量信譽；

二、審核所購入藥品的合法性和質量可靠性；

三、對與本藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；

四、對首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導審核批準；

五、簽訂有明確質量條款的購貨合同；

六、購貨合同中質量條款的執行。1供貨企業合法性

藥店應從具備合法資質的藥品生產企業或藥品批發企業購進藥品，不得向其他任何單位或個人購入藥品。GSP要求購進藥品時必須嚴把質量關，審核供貨單位的合法性和購入藥品的合法性，并確保按照藥品購進質量管理的規定組織采購活動。同時，藥店應對與本店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。

業務購進部門負責索取并審核供貨企業合法性的有關資料，審核內容應包括：供貨方《藥品生產（經營）許可證》和“營業執照”的合法性、真實性、有效性，供貨方 “證照”核準的經營方式和經營范圍，供貨方通過藥品認證的相應證書等。業務購

進部門應建立包括所有供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對合格供貨方實行企業代碼識別控制管理，對在本店已經建立“合格供貨方檔案”或享有企業代碼的供貨企業，業務部門可與之正常進行業務往來；對未建立“合格供貨方檔案”且無企業代碼的供貨企業，在進貨時應對供貨單位按首營企業進行審核。2購進藥品合法性

購進的藥品應符合以下基本條件，以確保其合法性：

2.1合法企業所生產或經營的藥品； 2.2具有法定的質量標準，即國家藥品標準；

2.3進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機 構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告 書》或《進口藥品通關單》的復印件；

2.4包裝和標識符合有關規定和儲運要求；業務購進部門應嚴格按照進貨質量管理程序的要求，查詢并核實藥品的合法性資料，認真審核所購進藥品的合法性，質量管理部門應負責建立所經營藥品的質量檔案。3供貨方銷售人員合法性

3.1根據藥品監督管理有關法律法規，本店應對來本單位進行藥品銷售、推廣等業務聯系的人員進行合法性資格審核，索取其有關證明資料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經營行為及身份的合法性實行動態的監督審核。對不再具備合法資格的銷售人員應及進采取有效措施，停止業務往來。審核資料的主要內容：

3.1.1供貨企業證照復印件。審核《藥品生產（經營）許可證》和“營業執照”核準的經營方式、經營范圍與銷售員的經營行為是否相符；

3.1.2藥品銷售員身份證；

3.1.3供貨企業法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限；

3.1.4省級藥品監督管理局核發的銷售人員從業資格證書。以上原件審驗后應留復印件。3.2購進計劃的編制與審核

藥品購進計劃是業務經營活動的重要工作內容，本店應認真研究市場需求的各種信息，緊密結合企業管理實際，按照從實際出發，遵循市場經濟規律、提高企業經濟效益的原則，科學合理地制定購貨計劃。

編制購進計劃一般按照以下程序進行：

3.2.1業務購進部門在編制藥品購進計劃時，應堅持“質量第一”原則，立足經營需要及市場需求，合理設計藥品庫存結構，提出一定時期內的購進計劃內容，報質量管理機構審核；

3.2.2質量管理部門應認真查閱合格供貨方檔案及藥品質量檔案，以藥品質量作為重要依據，并根據上一經營周期的購進藥品質量評審結果，有效行使質量否決權，作出審核結論；

3.2.3經質量審核的購進計劃應報質量工作負責人審批，由業務經營部門實施。

從質量審核的目的出發，藥品購進計劃的質量審核內容主要是對供貨企業、購進品種的確定進行審查。凡列入質量管理部門審核合格的供貨企業名單、購進品種目錄的供貨企業和購進品種，業務部門可按照經營管理的實際需要，自主開展業務經營活動。未列入供貨企業名單、購進品種目錄的，應根據具體情況，報質量管理機構審核。

3.3.采購合同管理

藥品采購合同是藥品經營過程中明確供銷雙方責權的重要形式之一。根據GSP要求，簽訂采購合同應明確質量條款，其目的就是使供銷雙方在經營活動中牢固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業自覺主動的加強質量控制，依法規范經營，確保藥品經營質量。3.3.1采購合同的形式

藥品采購合同的形式一般分為：

①標準書面合同；

②質量保證協議；

③文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等。

本店在藥品購銷活動中簽訂的藥品采購合同，應明確相應的質量條款內容，當所形成的合同不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等方式，企業應與供貨單位提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并明確有效期，質量保證協議一般應按重新簽訂。3.3.2書面合同的項目與內容

①合同項目

購銷雙方企業名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。

②合同正文內容

藥品名稱、規格、批準文號、供貨價、包裝單位、數量及，總金額；

交貨時間、方式、地點； 結算方式與付款期限；

質量標準與質量條款及質量責任分擔；

違約處理方式。4首營企業與首營品種 4.1定義

首營企業指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。4.2質量審核的目的

對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證能力，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業與首營品種的審核列為購進質量控制的首要環節。4.3質量審核的作用

通過對首營企業和首營品種的質量審核，全面、準確地收集首營企業和首營品種的相關資料，并建立檔案，充分了解首營企業質量保證能力，掌握首營品種的質量信息，保證企業購進行為的合法性。

4.4質量審核的資料內容

①首營企業的質量審核，要求必須提供加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須提供加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的委托授權書，并標明委托授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件。還應提供首營企業質量認證情況的有關證明。

②首營品種的質量審核，應提供加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件復印件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書批件和

實樣以及價格批文等。4.5質量審核的程序 ①首營企業審核程序：

根據GSP要求，藥店對首營企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核。業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營 企業審批表”，報質量管理機構進行質量審核；首營企業的審核以資料的審核為主，如依據所報送的資料無法作出準確的判斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部根據考察情況形成書面考察報告，再上報審批；質量管理部將“首營企業審批表”報分管質量負責人審核批準后，業務部門方可從首營企業進貨。②首營品種審核程序：

業務購進部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報質量管理機構進行質量審核；質量管理機構將“首營品種審批表”報分管質量負責人審核批準后，業務部門方可購進首營品種；質量管理機構負責建立首營品種的質量檔案。

藥品驗收操作規程

1.藥品到貨時，驗收人員應當檢查運輸工具是否密閉，如發現運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質量的現象，應當通知采購人員并報質量管理人員處理。

2.驗收人員根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理人員處理。

3.供貨方委托運輸藥品的，企業采購人員應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知驗收人員。

4.驗收人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門并報質量管理人員處理。

5.藥品到貨時，驗收人員應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄。

6.藥品到貨時，無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收。

7.藥品到貨時，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容與采購記錄以及本企業實際情況不符的，應當拒收，并通知采購人員處理。

8.應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、數量、生產廠商等內容與藥品實物不符的，應當拒收，并通知采購人員進行處理。

9.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

10.收貨過程中，對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購

人員確定并調整采購數量后，驗收人員方可收貨。

11.收貨過程中，供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質量管理部人員處理。

12.驗收人員應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。

13.企業應當按照國家有關法律法規及《規范》要求，制定藥品收貨與驗收標準。

14.對藥品收貨與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質量管理部門按照有關規定進行處理，必要時上報藥品監督管理部門。

15.企業應當根據不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規定時限內驗收，驗收合格的藥品，應當及時入庫，驗收中發現的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。

16.驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。

17.驗收記錄包括驗收人員姓名和驗收日期。

18.驗收不合格的藥品，需注明不合格事項及處置措施。19.冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記。

20.對未采用規定的冷藏設備運輸或溫度不符合要求的，應當拒收，同時對藥品進行控制管理，做好記錄并報質量管理部門處理。

21.驗收藥品應當按照批號逐批查驗藥品合格證明文件。22.對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質量負責人處理。

23.驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。24.檢驗報告書應當加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管

理專用章原印章。

25.從批發企業采購藥品的，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。

26.驗收實施批簽發管理的生物制品時，應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

27.驗收進口藥品應當有加蓋供貨單位質量管理專用章原印章的相關證明文件：《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》；《進口藥品檢驗報告書》或注明“己抽樣”字樣的《進口藥品通關單》；進口國家規定的實行批簽發管理的生物制品，必須有批簽發證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。

28.驗收特殊管理的藥品應當符合國家相關規定。

29.對驗收合格的藥品，應當由驗收人員寫錳或營業人員辦理入庫或陳列手續，由倉儲或營業人員建立庫存或陳列記錄。

30.對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

31.企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或因監管碼印刷不符合規定要求，造成掃描設備無法識別的，應當拒收。

32.監管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時向供貨單位進行查詢、確認，未得到確認之前不得入庫或上架，必要時向當地藥品監督管理部門報告。

33.對于不符合驗收標準的，不得入庫或上架，并報質量管理人員處理。

藥品銷售操作規程

1.所有營業人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌：

2執業藥師的工作牌必須標明執業資格；

2.1.其他藥學技術人員的工作牌應當標明藥學專業技術職稱；

2.2在崗的執業藥師應當掛牌明示。

3.要在銷售全過程向顧客提供藥學服務，不得向顧客一次性推銷數量太多的藥品，服務過程認真耐心；

4.按照相關的操作規程銷售處方藥（或中藥飲片處方）、國家有專門管理要求的藥品和拆零藥品；

5.銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記，銷售數量不得超過有效期時限的最大服用量；

6.銷售藥品開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號和規格等；

7.非本店在職人員不得在營業場所從事藥品銷售相關活動，如義診、儀器檢測等；

8.營業場所的所有廣告行為和活動都應當具備合法的審批手續；

9.在營業場所公布所在地藥品監督管理部門的監督電話、企業負責人電話，設置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質量和藥學服務的投訴。

處方審核、調配、核對操作規程

1.處方藥必須憑醫師開具的處方銷售；

2.本規程中的處方藥是國家食品藥品監管部門公布的必須憑處方銷售的處方藥；

3.銷售國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度和操作規程進行；

4.必須憑處方銷售的處方藥的審核，必須是執業藥師．審核如下內容：

4.1.規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；

4.2.處方用藥與臨床診斷的相符性；

4.3.劑量用法的正確性；

4.4.選用劑型與給藥途徑的合理性；

4.5.是否有重復給藥的現象；

4.6.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；

4.7.其他用藥不適宜情況。

5.處方審核、調配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章，并保存處方或者復印件2年（按處方管理辦法，只保存一年），但處方藥銷售記錄應保存不少于5年．

6.處方藥必須放置在閉架柜臺中；

7.不是必須憑處方銷售的藥品，處方可由藥師以上的其他藥學專業技術人員審核

藥品拆零銷售操作規程

1.負責拆零銷售的人員必須是經過專門培訓的員工；

2.拆零的工作臺及工具保持清潔衛生，拆零作業前，進行適宜的消毒處理，防止交叉污染；

3.拆零銷售必須使用潔凈衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規格、數量、用法、用量、批號、有效期、藥店名稱和聯系方式；藥品的用法用量除單位、重量標示外，還還應用通用易懂的文字（如：“一次××片，一日××次”、“一次×支，一日×次”等，以正確指導用藥。

4.拆零銷售藥品由計算機系統單獨建立銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

5.向顧客提供藥品說明書原件或者復印件；

6.拆零銷售期間，保留原包裝和說明書；

7.拆零銷售的數量應合理和適宜，通過藥學服務向顧客說明并得以確認；

8.拆零銷售是指將最小包裝拆分銷售的方式。

營業場所藥品陳列與檢查操作規程

1.藥品的陳列

1.1.所有陳列藥品都必須是驗收合格的藥品；

1.2.按劑型、用途及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰，放置準確；

1.3.藥品放置于貨架（柜）中，擺放整齊有序，避免日光直射；

1.4.處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥非處方藥專用標識；

1.5.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

1.6.外用藥與其他藥品分開擺放；

1.7.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或專區；

1.8.冷藏藥品放置在冷藏設備中；

1.9.國家有專門管理要求的藥品專柜擺放i

1.10.中藥飲片放置在中藥飲片柜斗中；

11.11.經營非藥品應當設置專區，與藥品區域明顯隔離，標志醒目．

2.營業場所的定期檢查

2.1.檢查營業場所溫度是否符合常溫要求；

2.1.1.檢查營業場所溫度調控設備運行記錄；

2.1.2.檢查營業場所溫度監測設備運行情況；

2.1.3.每月檢查一次．

2.2.檢查營業場所的衛生和環境

2.2.1每周檢查一次，應有記錄；

2.2.2營業場所整潔衛生；

第三篇：(2013版GSP)藥品采購的管理制度

云南云潤醫藥有限公司質量管理制度

保證公司所經營藥品的質量。

依據：《中華人民共和國藥品管理法》、《2012版藥品經營質量管理規范》等法律法規。責任： 采購部、財務部、質量部

一、相關定義：

1.首營企業：采購藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者經營企業。

2.首營品種：本企業首次采購的藥品。

二、公司的采購活動應當符合以下要求：

（一）確定供貨單位的合法資格，核實供貨單位銷售人員的合法資格；

1.采購中涉及首營企業時，采購部應當填寫《首營企業審批表》經過質量部審核、企業質量負責人、總經理批準（注：必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價）

2.備注：需要組織實地考察：

a.發生過藥品質量問題的生產企業；

b.國家藥監局質量公告上有被公告的不合格藥品的企業；

c.不良信譽記錄或其他不良行為的企業；

d.發生大量業務往來的公司；

e.材料無法核實的公司；

f.注冊資金太少，人員不齊整的公司；

g.低溫冷鏈供貨單位。

3.考察內容：

考察供貨企業的質量管理體系是否健全，發生質量問題的原因，是否有糾正預防措施，糾正預防措施是否真實有效等。

4.采購人員需對首營企業收集的資料詳見公司《供貨單位、供貨單位銷售人員資格審核的規定》中的內容。

(二)確定所購入藥品的合法性；

1.采購中涉及首營企業時，采購部應當填寫《首營品種審批表》經過經過質量部審核、企業質量負責人、總經理的批準。

2.采購人員需對首營藥品進行資料收集，資料包括：（注:以下資料加蓋供貨單位公章原印章）

2.1從藥品生產企業購進首營藥品的2.1.1國產藥品應索取以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、藥品注冊批件的附件（包括：質量標準、說明書、藥品包裝樣式）、《同批次藥品檢驗報告書》等

2.1.2進口藥品還應索取以下資料：《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發合格證》、《進口藥材批件》、《同批次進口藥品檢驗報告書》、《同批次進口生物制品檢驗報告書》等。

2.2從藥品經營企業購進首營藥品的，2.2.1國產藥品應索取以下材料：《藥品注冊批件》或《藥品再注冊批件》、《藥品補充申請批件》、《同批次藥品檢驗報告書》等

2.2.2進口藥品需索取以下資料：《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》或《進口藥品批件》、《進口準許證》、《生物制品批簽發合格證》、《進口藥材批件》、《同批次進口藥品檢驗報告書》、《同批次進口生物制品檢驗報告書等。

3.如何確定“首營藥品的合法性”？

3.1看樣品——批準文號、包裝樣盒、看適應癥、看聯系方式。

3.2核資料——國家/各地藥監局網站、電話聯系、經驗判斷。

（三）與供貨單位簽訂質量保證協議。公司與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：

1.明確雙方質量責任；（列明具體條款）

2.供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實性、有效性負責；

3.供貨單位應當按照國家規定開具發票；

4.藥品質量符合藥品標準等有關要求；

5.藥品包裝、標簽、說明書符合有關規定；

6.藥品運輸的質量保證及責任；

7.質量保證協議的有效期限

8.質量保證協議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規定，明確協議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。

9.質量保證協議有效期限不得超過《藥品生產許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫藥產品注冊證》、《藥品經營許可證》的有效期。

10.質量保證協議應由法定代表人簽字，法定代表人不能簽訂的，應授權代表人簽字，并有授權書。

三、公司采購藥品時，向供貨單位索取發票。發票應當列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發票專用章原印章、注明稅票號碼

3.1采購藥品應向供貨單位索取《增值稅專用發票》或《增值稅普通發票》。核實采購發票的合法性。

3.2采購發票內容應列明藥品的通用名稱、規格、單位、數量、單價、金額等，不得缺漏。發票與實際物流一致，做到帳、票（發票和隨貨同行單）、貨相符，與資金流對應，發票按有關規定保存。

3.3 采購發票或應稅勞務清單所載內容應與采購記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內容保持一致。

3.4 采購發票或應稅勞務清單所載內容應與購進藥品電子監管碼的核注記錄一致。

3.5 采購發票的付款方式應與簽訂的合同、財務制度等規定保持一致。公司付款流向及金額、品名應與采購發票上的單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務賬目內容相對應。

3.6 采購特殊管理的藥品及國家有專門管理要求的藥品，不得使用現金結算。

四、公司采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。

4.1采購記錄應由采購部門負責建立。依據權限在計算機系統中生成、確認采購訂單后，由計算機系統自動生成采購記錄。

4.2采購記錄內容必須包括藥品的通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等；采購中藥材、中藥飲片的還應標明產地。

4.3采購記錄生成后，未經批準不得隨意修改，如確實需要修改，應按規定的辦法和相應的權限進行。修改的原因和過程應在計算機系統中進行記錄（或手工記錄）。

五、如果需要，當發生災情、疫情、突發事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關規定的情形時，公司可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本公司倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。（注：其他情形不得采用直調方式購銷藥品）。

1.采購部應建立專門的直調藥品采購記錄，保證有效的質量跟蹤和追溯。

2.直調藥品質量管理要求應符合GSP的有關規定。

六、采購部應建立藥品采購質量評審檔案，包括工作計劃、評審記錄、評審報告、對下一確定供貨單位的建議、采購工作的改進辦法等內容。藥品采購質量評審檔案應及時更新，進行動態跟蹤管理。

1.藥品采購質量評審應定期進行，每年至少一次。

2.藥品采購質量評審記錄、內容應符合有關制度規定。

3.藥品采購質量評審內容應包括收貨拒收、驗收不合格、銷后退回、售后投訴等藥品質量管理情況，以及監督抽驗情況、供貨單位質量信譽等。

第四篇：倉庫安全管理制度

倉庫安全管理制度

1、物品驗收

（1）倉管員對采購員購回的物品無論多少、大小等都要進行驗收，并做到：

①發票與實物的名稱、規格、型號、數量等不相符時不驗收；

②發票上的數量與實物數量不相符，但名稱、規格、型號相符科按實際驗收；

③對購進的食品原材料做到不鮮不收，味道不正不收；

④對購進的物品已損壞的不驗收。

2、入庫存放

⑴驗收后的物資，除直撥的外，一律要進倉保管；

⑵進倉的物品一律按固定的位置堆放；

⑶堆放要有條理、注意整齊美觀，不能擠壓的物品要平放在層架上；

⑷凡庫存物品，要逐項建立登記卡片，物品進倉時在卡片上按數加上，發出時按數減出，結出余數；卡片固定在物品正前方。

3、保管與抽查

⑴對庫存物品要勤于檢查，防蟲蛀、鼠咬，防霉爛變質，將物資的損耗率降到最底限度。

⑵材料會計或有關管理人員也要經常對倉庫物資進行抽查，檢查是否帳卡相符、帳物相符、帳帳相符。

4、領發物資

1.領用物品計劃或報告：

①凡領用物品，根據規定必須提前做計劃，報庫存部門準備；

②倉管員將報來的計劃按每天發貨的順序編排好，做好目錄，準備好物品，以便取貨人領取。

2.發貨與領貨

①各部門各單位的領貨一般要求專人負責；

②領料員要填好領料單（含日期、名稱、規格、型號、數量、單價、用途等）并簽名，倉管員憑單發貨；

③領料單一式三份，領料單位自留一份，單位負責人憑單驗收；倉管員一份，憑單入帳；材料會計一份，憑單記明細帳；

④發貨時倉管員要注意物品先進的先發、后進的后發；

3.貨物計價

①貨物一般按進價發出，若同一種商品有不同的進價，一般按平均價發出；

②需調出以外的單位的物資，一般按原進價或平均價家手續費和管理費調出

5、盤點

5.1倉庫物資要求每月月中小盤點，月底大盤點，半年和年終徹底盤點；

5.2將盤點結果列明細表報財務部審核；

5.3盤點期間停止發貨

6、記帳

6.1設立帳薄和登記帳，帳薄要整齊、全面、一目了然；

6.2帳薄要分類設置，物資要分品種、型號、規格等設立帳戶； 6.3記帳時要先審核發票和驗收單，無誤后在入帳，發現有差錯時及時解決，在未弄清和更正前不得入帳；

6.4審核驗收單、領料單要手續完善后才能入帳，否則要退回倉官員補齊手續后才能入帳；

6.5發出的物資用加權平均發計價，月終出現的發貨計價差額分品種列表一式三份，記帳員、部門、財務部各一份；

6.6直撥物資的收發，同其他入庫物資一樣入帳；

6.7調出本企業的物資所用的管理費、手續費，不得用來沖減材料成本，應由財務部沖減費用；

6.8進口物資要按發票的數量、金額、稅金、檢疫費等如實折為單價人民幣入帳，發出時按加權平均發計價；

6.9對于發票、稅單、檢疫費等尚未到的進口物資，于月底估價發放，待發票、稅單、檢疫費等收到、沖減估價后，在按實入帳，并調整暫估價，報財務部材料會計調整三級帳；

6.10月底按時將材料會計報表連同驗收單、領料單等報送財務部材料會計；

6.11與倉管員校對事物帳，每月與財務部材料會計對帳，保證帳物相符帳帳相符

7、建立檔案制度

7.1倉庫檔案應有驗收單、領料單和實物帳薄；

7.2材料會計的檔案有驗收單、領料單、材料明細帳和材料會計報表

倉庫物資管理細則

1.倉庫的倉管人員應嚴格檢查進倉物料的規格、質量和數量，發現與發票數量不符，以及質量、規格不符合使用部門的要求，應拒絕進倉，并立即向采購部遞交物品驗收質量報告。

2.經辦理驗收手續進倉的物料，必須填制“商品、物料進倉驗收單”，倉庫據以記帳，并送采購部一份用以辦理付款手續。物料經驗收合格辦理進倉手續后，所發生的一切短缺、變質、霉爛、變行等問題，均由倉庫負責處理

3.為提高各部領料工作的計劃性、加強倉庫物資的管理，采用隔天發料辦法辦理領料的有關手續；

4.各部門領用物料，必須填制“倉庫領料單”或“內部調撥憑單”，經使用部門經理簽名，再交倉庫主管批準方可領料；

5.各部門領用物料的下月補給計劃應在月底報送倉管部，臨時補給物資必須提前三天報送倉管部。

6.物料出倉必須嚴格辦理出倉手續，填制“倉庫領料單”或“內部調撥單”，并驗明物料的規格、數量，經倉庫主管簽署，審批發貨。倉庫應及時記帳及送報財務部一份

7.倉管人員必須嚴格按先辦出倉手續后發貨的程序發貨。嚴禁白條發貨，嚴禁先出貨后補手續。

8.倉庫應對各項物料設立“物料購、領、存貨卡”，凡購入、領用物料，應立即做相應的記載，以及時反映物資的增減變化情況，做到帳、物、卡三相符。

9.倉庫人員應定期盤點庫存物資，發現升溢或損缺，應辦理物資盤盈、盈虧報告手續，填制“商品物料盤盈、盤虧報告手續，填制”商品物料盤盈盤虧報告表“經領導批準，據以列表，并報財務部一份

10.為配合供應部門編好采購計劃，及時反映庫存物資數額，以節約使用資金，倉管人員應每月編制“庫存物資余額表”，送交采購部、財務部各一份。

11.各項材料、物資均應制定最底儲備量和最高儲備量的定額，由倉管部根據庫存情況及時向采購部提出請購計劃，供應部割據請勾數量進行訂貨，以控制庫存數量。

12.倉管部因未能及時提出請購而造成供應短缺，責任由倉管部承擔。如倉庫按最底存量提出請購，而采購部不能按時到貨，責任則由采購部承擔。

倉庫安全管理制度

1.嚴格執行企業安全保衛的各項規章制度。倉庫安全工作要貫徹預防為主的方針，做好防火、防盜、防汛、防工傷事故的出現。

2.建立健全各級安全組織，做到制度上墻、責任到人、逐級把關、不留死角，本著誰主管誰負責、宣傳教育在前的原則，堅持部門責任制。

3.若庫區配備消防器材和工具應按企業內部規定執行，不得私自挪用。

4.嚴禁各種生活用危險品、車輛、油料、易燃品進如庫區。

5.倉庫區域嚴禁煙火和明火作業，確因工作需要動用明活，按企業有關安全保衛規定執行。

6.加強用電管理。建立班前班后檢查記錄制度，做好交接檢查的詳細記錄。

7.加強對企業內美、窗、鎖的管理，出現問題及時向有關部門匯報，及時采取措施。末班人員下班后，將鑰匙交到保衛部門，方可離去。

8.做好來賓登記工作，嚴禁夜間留宿。特殊情況須報安全保衛部備案。

若因違反以上各款規定而造成物品損失，按企業有關規定處理。

倉庫消防安全管理制度

第一條 為了加強倉庫消防安全管理，保障人身、產品、設備免受火災危害，保衛公司財產安全，根據全國會批準的《倉庫防火安全管理規則》以及有關消防安全規定，結合公司倉庫情況，特制定本制度。

第二條 各單位倉庫必須認真貫徹＂預防為主，防消結合”的方針，接受公司安全部門的指導和監督。

第三條 各單位倉庫貯存著大量產品，是防火重點單位，必須樹立“安全第一”的思想。要把消防安全工作擺到首位，與各項工作同計劃、同布置、同檢查、同落實、同總結。

第四條 各單位部門負責人對所屬倉庫的消防安全工作負有直接領導責任。倉庫解決不了的火險隱患，及時反映到公司，切實加以整改。如對已經發現的火險隱患熟視無睹，對防火工作指揮不當，造成火災事故，應當追究主管單位領導的責任。

第五條 各單位倉庫都要建立安全小組，倉庫負責人為安全小組負責人，并確定一名保管員負責日常防火安全工作，并保持相對穩定。

一、倉庫防火負責人職責：

1、貫徹執行上級有關防火安全的規定和文件，組織落實各項消防安全制度。

2、組織定期檢查防火安全實施執行情況。

3、劃分防火責任區，指定區域防火負責人，配置必要的消防器材，落實防范措施。

4、對職工進行防火安全宣傳，對新職工、臨時工要做好上崗位前的防火安全教育。

二、保管員職責：

1、負責本倉庫防火安全工作，認真執行有關防火安全制度、規定。對存在的不安全因素，應及時排除，解決有困難的，應向領導匯報，提出改進意見。

2、學習防火知識、文件，檢查崗位防火責任制和操作規程執行情況。

3、發現違章行為應及時制止；發現火災隱患，應采取防范措施，并向領導匯報。

4、每日檢查庫房安全措施，下班時做到關閉門窗，做好火、電源管理，清除廢紙等易燃物，做好交接班。

5、發現火警時，要及時撲救，并立即報警。

第六條 各單位倉庫對火源要嚴加管理。倉庫區嚴禁吸煙和使用明火。職工、外來人員和車輛入庫，必須收留火種，禁止帶入庫區。

第七條 庫區若確需動用明火，必須經防火負責人或有關主管部門批準，落實安全措施，指定專人監護現場，作業結束要認真檢查，不得留有火種。大風天不準明火作業。

第八條 產品入庫應認真檢查是否留有火種，特別對外來物品，更要嚴格檢查，如有可疑應另外存放，進行觀察。

第九條 倉庫電線和電器設備必須按照設計規范由正式電工安裝、維修。不準亂拉臨時電線，不準超負荷作業，不準用不合格的保險裝置。

第十條 庫房照明燈頭應裝在通道上方，堆碼商品必須與燈頭保持50公分以上距離。工作完畢，切斷電源。

第十一條 庫房內不準使用碘鎢燈、日光燈、60瓦以上的燈泡、電熨斗、電爐子、電烙鐵、電鐘、交流收音機、電視機等電器設備。

第十二條 每個庫房應單獨安裝分閘，開關箱應設在庫外，并安裝防雨防潮等保護設施。

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-i.j.p-b# ~' g第十三條 物品應根據不同性質，分庫、分區、分類、分垛儲存。每垛占地面積不宜大于100平方米，垛與垛之間不小于1米，垛與墻之間不小于0.5米，垛與梁、柱間距不小于0.3米，儲存物品與散熱器、供暖管道的距離不小于0.3米，庫房內主要通道寬度不應小于2米。

” {: l0 j2 ?1 E!O)h' K*_# S第十四條 氧氣、液化氣、乙炔等易燃和易爆物品，不準露天存放，應存放在溫度較低、通風良好的庫房，不準將性質相互抵觸、滅火方法不同的物品混存。

第十五條 不準在庫區內停放、修理機動車輛。鏟車進入庫房，必須有防止濺出火花的安全裝置，不準在庫區內存放汽油、柴油。

第十六條 庫區和庫房內應經常保持清潔，對散落的包裝紙、雜物等應及時清除，妥善處理。

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: k9 F!r+ P.z$ H2 N5 v Q$ D3 S)F& L0 T-|第十七條 各種消防器材應定點、定人、定期檢查、維修，嚴禁挪用。消防設備周圍，嚴禁堆放其它物品。

第十八條 倉庫必須實行分級負責的安全檢查制度，部門每月、倉庫負責人每周、保管員每日檢查一次。檢查的重點是火源、電源、消防設施、生產設備等要害部位的防火措施、安全制度的執行情況。

第十九條 倉庫檢查出來的火險隱患，必須做出詳細登記，建立檔案，逐條研究，限期整改。一時難以解決的問題，要及時上報，同時采取安全措施，保證安全。

第二十條 倉庫一旦發生火災，應立即組織人員奮力搶救，同時迅速報警，指定專人保護現場。

第二十一條 發生火災事故應立即用電話、電報報告上級部門，同時主動配合公安部門查清原因，查清肇事人和責任人，寫出書面報告。對有意隱瞞火災事故不報者，要追究責任，嚴肅處理。

第二十二條 發生火災事故，必須按照“四不放過”（即：事故原因不查清不放過，事故責任者得不到處理不放過，事故教訓不吸取不放過，防范措施不落實不放過）的原則，嚴肅處理。8 R3 C8 T5 G!F* M% }' e0 K

+ X% Q+ M6 p+ f' [.]j2 l1 _ U.u/ F i5 c.C-g6 % s4 i4 B)A2 C" W4 r, P6 ?5 G* c' @' V第二十三條 對防止和避免重大火災事故發生，以及在撲救火災中奮勇保護公司財產的有功人員，應給予表彰和獎勵。

第二十四條 對違反有關倉庫防火安全制度造成事故的責任人，應視情節輕重，給予相應的經濟制裁直至依法追究刑事責任。

第二十五條 本制度自下發之日起執行。

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第五篇：倉庫安全管理制度

倉庫安全管理制度

為了貫徹落實“安全第一，預防為主，綜合治理”的安全方針，全面加強公司各倉庫安全生產管理，防止發生安全生產責任事故，保證人身和財產安全，促進公司發展，根據國家《安全生產法》、《消防法》和相關安全條例，結合公司實際制定本制度，請各部門嚴格執行，確保安全生產。

一、倉庫安全責任

1.倉庫安全管理必須貫徹“預防為主”，實行“誰主管誰負責”的原則。

2.倉庫保管員應當熟悉儲存物品的分類、性質、保管業務知識和防火安全制度，掌握消防器材的操作使用和維修保養方法，做好本職工作。

3.倉庫物品應當分類，嚴格按照“五距”（燈距、堆距、行距、柱距、墻距）的要求堆放，不得混存，嚴禁在消防通道堆放貨物，嚴禁堵塞消防門及消防器材。

4.倉庫的電氣裝置必須符合國家現行的有關電氣設計和施工安裝驗收標準規范的規定。

5.庫房內不準設置移動式照明燈具。照明燈具、電器設備的周圍和主線槽下方嚴禁堆放物品，其垂直下方與儲存物品水平間距離不得小于0.5米。

6.每個庫房應當在庫房外單獨安裝開關箱，保管人員離庫時。必須拉閘斷電。禁止使用不合規格的保險裝置。庫房內不準使用電爐、電烙鐵、電熨斗等電熱器具和電視機、電冰箱等家用電器。

7.倉庫應當設置明顯的防火標志。庫房內嚴禁使用明火，不準住人。

8.倉庫應當按照國家有關消防法規規定，配備足夠的消防器材，并確保消防器材有效。

9.落實倉庫溫度、電源安全管理責任和24小時值班巡邏等制度，落實逐級防火責任制和崗位防火責任制；組織開展防火檢查，消除火險隱患。

10.組建專職、義務消防隊，定期進行業務培訓，制定滅火應急方案，開展自防自救工作。

11.庫存物品應當分類、分垛儲存，每垛占地面積不宜大于100平方米，垛與垛間距不小于1米，垛與墻間距不小于0.5米，垛與梁、柱間距不小于0.3米，主要通道的寬度不小于2米。

12.裝卸作業結束后，應當對庫區、庫房進行檢查，確認安全后，方可離人。

13.庫區范圍動用明火作業時，必須辦理動火證，經公司安全與保障部批準，并采取嚴格的安全措施方可作業。動火證應當注明動火地點、時間、動火人、現場監護人、批準人和防火措施等內容。

14.倉庫的消防設施、器材，應當由專人管理，負責檢查、維修、保養、更換和添置，保證完好有效，嚴禁圈占、埋壓和挪用。

二、倉儲部門經理安全責任

1.倉儲部門經理是倉庫安全第一責任人，對經營管理的倉庫安全生產負責，重點加強倉庫消防安全、貨物安全、貨物裝卸安全管理，防止安全責任事故發生。

2.認真學習和貫徹執行國家《安全生產法》、《消防法》等法律、法規，嚴格遵守公司的安全管理制度、操作規范。3.負責制定本部門安全生產工作計劃，組織完成公司下達的安全目標。

4.認真落實倉庫的安全管理制度，做好倉庫消防安全、防汛、防白蟻、防盜等工作，嚴禁在倉庫儲存限類貨物。5.做好防臺風、防汛、防火工作，定期進行應急預案演練。6.做好員工安全培訓，每月召開一次安全例會，積極開展安全生產活動，加強安全生產教育與宣傳，強化員工安全意識。

7.每月進行一次安全隱患排查治理，檢查重點包括：倉庫結構安全及衛生狀況、庫區消防安全、庫區安全用電情況、叉車安全技術、現場作業規范等，發現隱患及時落實整改。8.認真落實責任區的安全器材配備及檢查，確保消防系統正常運作。嚴禁煙火，安全用電，禁止堵塞消防通道。10.落實公司叉車使用、管理制度，認真做好叉車等裝卸設備的日常保養維護工作，確保車容車貌、安全技術良好。11.制定并落實叉車裝卸和貨物搬運操作流程，確保特種設備操作人員持證上崗，確保裝卸作業安全。

12.要求員工嚴格遵守電梯安全操作規定，實行電梯安全使用監督制度，避免電梯超載、撞擊。

13.落實進出倉庫車輛的捆綁、苫蓋和其他安全規范監督。

三、倉庫管理員安全責任

1.嚴格遵守國家安全生產法規和公司安全管理規章制度，保障自己及他人生命及財產安全。

2.倉管員是所在庫區的防火責任人，消防管理及消防防范工作是日常工作的重中之重，禁止在庫區存放易燃易爆等危險品，做好庫區周圍的禁煙和防火管理，負責每月定期對消防栓,滅火器等消防設施進行維護檢查，并認真填寫《消防器材檢查卡》。

3.庫區范圍嚴禁明火作業，如特殊情況需明火作業，必須辦理動火申請，經公司安全與保障部批準，并采取有效安全措施方可作業。

4.必須按“五距”要求安全堆放貨物，按規定留出安全通道，嚴禁在消防設施附近堆放貨物，對超限貨物設置圍欄，并做好安全標識。

5.按規定做好安全隱患巡查工作，積極采取有效措施排除一切安全隱患，及時報告隱患，并認真填寫安全檢查記錄。6.確保安全用電，離開倉庫時必須關閉庫區內照明設施，庫區內嚴禁使用生活電器設備。杜絕在倉庫私自亂拉電線和安裝照明設備，對于外來客戶因工作需要臨時拉線用電時，需報公司安全與保障部批準，并確保用電安全的情況下方可使用。

7.認真落實現場安全操作流程，做好現場安全生產監督，及時制止并報告違章作業行為。

8.不得隨意帶人進入倉庫，對需進入倉庫辦理業務的外來人員要實行登記制度，并要求來訪人員不得明火、不得隨意走動、不得攀爬登高。

9.如公司范圍發生火災或受臺風暴雨襲擊，應按照公司應急預案要求和統一部署，采取防范措施，積極參加抗災搶險，確保人員、財產安全。

10.發生安全生產事故要及時報告，并保護事故現場，積極配合相關調查處理工作。

四、倉庫防火管理規定

1.倉庫管理部門應把倉庫防火安全作為倉庫管理工作的首要工作，自覺執行“四抓”即：抓隱患、抓苗頭、抓措施、抓效果。

2.嚴禁攜帶火種進入庫房，不得存放易燃易爆的危險品，倉庫區域內嚴禁吸煙，倉庫配套的休息間嚴禁煮食。3.倉庫內不準使用碘鎢燈、電熨斗、電爐子、電烙鐵等電加熱器具，不準超負荷用電作業，不準用不合格的保險裝置。4.每年至少兩次對庫房內燈具、電線等設備進行檢查。禁止亂拉臨時線，發現電線老化、破損，絕緣不良等可能引起打火、短路等不良因素，必須及時更新線路。5.物品應按“五距”要求碼放。

6.要保持庫內通道和入口的暢通，消防器材要放在指定地點，不得隨意挪動，在消防器材一米范圍內不能堆放物品。7.對房間內配備的電器應按規定及有關制度辦理，發現不安全因素如短路、打火、漏電、接觸不良、超負荷用電等問題除及時采取措施外，要立即通知安全與保障部檢修。8.下班時做到人走燈滅、關窗、鎖門。

9.在遇有火情時，應按應急方案采取滅火行動，并按上級指令疏散人員，由最近的消防樓梯撤離到安全地帶。10.每月檢責任區的消防設施和器材，并在消防卡進行登記，對不合格的滅火器及時報告更換，確保倉庫消防設施和器材清潔、完好。

11.倉庫內嚴禁點燃明火和明火作業，如因工作需要進行明火作業時，須經公司安全主任同意并采取可靠的安全措施方可作業。

五、貨物安全管理規定

1.貨物必須按照“五距原則”堆放，并按貨物包裝提示安全堆碼，貨物擺放要分類、整齊、穩定、限高。

2.對包裝材料穩定性較差的貨物、包裝有鋒利菱角的貨物、疊層且偏高的貨物要設圍欄，警示標牌。3.禁止貨物堵塞消防設施及消防通道。

4.防止白蟻，倉庫要定期進行白蟻防治檢查和消殺，倉庫所有工作人員都有對出入庫的貨物進行白蟻檢查，嚴禁有白蟻的貨物出入庫房。

5.切實做好庫區內的防盜工作，確保倉庫門窗緊固有效，杜絕無關人員進入倉庫，對進入倉庫操作人員或其他檢查人員采取登記制度，倉管人員離開倉庫時必須鎖上倉庫大門，倉庫大門不準隨便交與他人保管。

6.在雨季和臺風季節到來前，檢查倉庫大門、窗戶是否緊固，墻體、屋頂是否有穿漏，發現問題及時處理，在庫區內準備好繩子、蓬布等防風、防汛工具，同時，要密切注意天氣預報，如有臺風來襲，安排人員巡邏值班，發生險情隨時報告并組織搶險，確保庫內人員、財產安全。

六、貨物裝卸安全規定

（一）叉車司機安全職責

1.遵守國家相關安全法規、公司安全管理制度和社會公德，保障自己及他人生命及財產安全。持證上崗，自覺遵守操作流程，防止發生裝卸安全責任事故。

2.愛崗敬業，不斷學習，提高叉車操作技能。愛護設備，做好叉車的日常保養，保持車容整潔，做好作業前安全檢查，積極消除叉車安全技術隱患。杜絕叉車帶病作業。3.文明裝卸，愛護貨物，確保裝卸作業安全.4.杜絕發生因車輛停放不穩定而盲目作業引發的安全事故。5.杜絕叉載超高、超寬、超長貨物引發的安全責任事故。6.杜絕發生盲目操作而撞擊損壞電梯安全責任事故。7.嚴禁把叉車交給無證人員駕駛車輛，杜絕用叉車搭載如何人員，不得擅自使用叉車設備。

8.嚴禁酒后駕駛叉車，杜絕疲勞作業，休息時間不要沉湎于網絡、麻將。

9.嚴格遵守庫區消防安全管理制度，積極參加公司應急救援行動。

（二）叉車作業規范

1.叉車操作人員必須經過培訓學習，并獲得叉車操作資格，并通過體檢和視力測試合格，持證上崗。操作過程要確?！叭粋Α?。

2.做好出車前安全檢查，檢查項目包括叉車剎車系統、方向系統、輪胎、叉臂平衡、燈光、升降及門架是否正常，如有缺陷禁止僥幸作業。

3.嚴禁酒后駕駛叉車，行駛途中不準飲食、打電話等與駕駛無關的行為

4.杜絕利用叉車設備載運任何人員，杜絕用叉車門架載運貨物，不準用單一叉臂撬載貨物，不能把叉車交給無操作資格的人員操作。

5.作業前必須根據貨物包裝規格調整叉臂長度、寬度，并確認叉臂平衡固定。

6.作業前確認車輛?？糠€定、車輪有三角墊、貨物包裝正常穩定，方可進行裝卸作業。

7.控制安全行駛速度，空車行駛不準超10公里/每小時；叉載貨物行駛速度不超5公里/每小時，行駛過程應抬高叉臂離地面20-30公分，叉臂后傾15度。

8.在出入庫門、通道及交叉口時，需遵守“一停、二看、三通過”原則，在作業區門口放置安全提示牌，并減速慢行，鳴笛警示。

9.在進出倉庫門和集裝箱箱門及其它狹窄地帶作業時，應注意避免碰掛周邊設施及人員。叉載貨物進入電梯要注意觀察，不得撞擊電梯，不得在地面和電梯內調整貨物位置。10.在坡道上行使時，上坡載貨時需要叉車正向行駛，下坡應倒車行駛，任何情況下都不允許在斜坡上調頭。杜絕在坡道臨時停放叉車。

11.杜絕叉載超高貨物，裝載貨物影響視線時，應倒車運行或專人指揮引導。

七、進出庫區人員及車輛安全管理規定

1.庫區保安人員對來訪人員、車輛進行登記審核，確認有正常來訪目的且無攜帶危險物品后方可放行；對離開庫區的人員、車輛要核查驗放，對提貨車輛憑出門條核對驗放。2.保安人員引導外來車輛有序進入庫區，監督外來車輛慢速行駛。

3.要求提交貨車輛在制定地方安全停放車輛，嚴禁堵塞消防通道，確保道路暢通。

4.保安員及倉庫管理人員要加強對提交或司機的管理，要求司機對停妥車輛熄火，嚴禁司機在庫區范圍隨便走動，嚴禁司機在車底休息，防止司機在庫區抽煙，隨意大小便、亂丟垃圾，對違反上述規定者，給與批評教育和警告，對情節嚴重的給于500元罰款，并報告公司與對方單位進行交涉。

5.加強庫區范圍消防管理工作，嚴禁任何單位或人員攜帶或載運易燃、易爆等危險物品進入物流基地；嚴禁任何人員在禁煙區吸煙，庫區范圍嚴禁生火或明火作業，如因工作需要進行明火作業時，須經公司安全管理部門審批同意并采取可靠的安全措施后方可作業。

6.加強安全用電管理，定期檢查庫區范圍的電線路，嚴防因水浸，蟲噬，自然老化等，及時更換老化電路、開關；嚴禁在物流基地超負荷用電，杜絕在倉庫違規使用電烙鐵、電熨斗、電飯煲等高功率電器。

7.加強安全宣傳與教育，不斷完善消防安全警示標志。8.做好庫區的安全保衛，積極采取防盜措施，確保24小時巡邏值班，在庫區內配備監控器、報警器和必要的防爆工具。

xx物流有限公司

2017年5月17日