第一篇：藥品安全管理制度

藥品安全管理制度

為了進(jìn)一步配合醫(yī)院管理年活動(dòng)，保障患者用藥安全。根據(jù)中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)患者安全目標(biāo)主要措施，結(jié)合本院藥品購(gòu)銷(xiāo)、管理、使用等實(shí)際情況制定本制度，以促進(jìn)我院藥品管理和藥品使用安全的持續(xù)改進(jìn)。

1、藥品采購(gòu)、保管、存放應(yīng)符合相關(guān)制度規(guī)程。

（1）藥劑科負(fù)責(zé)全院所有用藥的采購(gòu)和供應(yīng)。采購(gòu)藥品應(yīng)由藥庫(kù)保管員每月根據(jù)藥品庫(kù)存數(shù)量和使用情況提出采購(gòu)申請(qǐng)，由采購(gòu)員嚴(yán)格按招標(biāo)采購(gòu)中標(biāo)目錄采購(gòu)計(jì)劃并上報(bào)院藥事委員會(huì)審核后，由采購(gòu)員按計(jì)劃掛網(wǎng)采購(gòu)；藥品入庫(kù)前質(zhì)量管理員應(yīng)按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》仔細(xì)驗(yàn)收，檢查品種、規(guī)格、批號(hào)、效期、供貨商、生產(chǎn)商、數(shù)量是否與要求相符，如有不符應(yīng)作退貨處理。

（2）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品嚴(yán)格實(shí)行“五專(zhuān)”管理；毒劇藥品、第二類(lèi)精神藥品、中止妊娠藥品和貴重藥品應(yīng)符合相關(guān)管理規(guī)范和登記制度，專(zhuān)柜加鎖，帳物相符。

（3）不同劑型藥品須嚴(yán)格分區(qū)放置，不同劑型區(qū)域或貨柜（架）上應(yīng)懸掛醒目標(biāo)示；高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松馳劑及細(xì)胞毒化等高危藥品必須單獨(dú)存放在專(zhuān)門(mén)區(qū)域或?qū)Ｓ盟幑瘢埽⒃谠搮^(qū)域或該藥柜（架）醒目位置懸掛標(biāo)示牌；一般按劑型分區(qū)存放的藥品用綠底白字標(biāo)示劑型，高危藥品區(qū)用白底黑字并加黑框標(biāo)明“高危藥品”。

（4）對(duì)所有藥品應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品效期管理制度》加強(qiáng)效期管理，做到先進(jìn)先出；落實(shí)近效期掛牌警示制度。各藥房、藥庫(kù)及各病房在擺放堆碼藥品時(shí)，應(yīng)將效期較近的藥品放在易于拿取的外側(cè)；每個(gè)月至少兩次檢查所有在庫(kù)或在架藥品的效期，各藥房效期在三個(gè)月內(nèi)的、庫(kù)房效期在六個(gè)月內(nèi)的應(yīng)掛“近效期”警示牌，并記錄；庫(kù)房?jī)?nèi)存貨效期在三個(gè)月內(nèi)的藥品，應(yīng)視藥品使用情況安排退貨事宜；各病房到期藥品應(yīng)及時(shí)報(bào)廢處理，并做好銷(xiāo)毀記錄。

（5）落實(shí)《藥品養(yǎng)護(hù)的管理制度》，嚴(yán)格控制藥品存放條件，嚴(yán)格按國(guó)家批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所列貯存條件存放，嚴(yán)防藥品破損、霉變、失效，藥品報(bào)損率<3‰。藥庫(kù)、各藥房每天兩次查看庫(kù)房?jī)?nèi)各處溫顯度表，并記錄，如超出規(guī)定水平應(yīng)及時(shí)運(yùn)行除濕機(jī)或通風(fēng)設(shè)備；病室也應(yīng)保持藥品存放區(qū)干燥、溫度適宜，每天記錄溫濕度。藥品存放區(qū)域不得存放其它無(wú)關(guān)物品。如因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品破損、變質(zhì)、霉變、降效等情況，將對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)者進(jìn)行處罰。

2、藥師應(yīng)在充分尊重醫(yī)師的處方權(quán)的前提下，重視并堅(jiān)持合理行使藥師的審方權(quán)。各藥房應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》等相關(guān)法規(guī)、制度，嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”，力爭(zhēng)準(zhǔn)確率達(dá)100%，出門(mén)差錯(cuò)<0.01‰。

（1）配方人員收到處方后應(yīng)先查看患科別、姓名、年齡、臨床診斷及核對(duì)醫(yī)師簽名，內(nèi)容不全、表述不清、醫(yī)師簽名不可辯認(rèn)及其它不規(guī)范或不能判定其合法性的處方應(yīng)退回；

（2）藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核。包括下列內(nèi)容：

1)對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；

2)處方用藥與臨床診斷的相符性；

3)劑量、用法；

4)劑型與給藥途徑；

5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。

經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，并記錄在處方調(diào)劑問(wèn)題專(zhuān)用記錄表上，經(jīng)辦藥師應(yīng)當(dāng)簽名，同時(shí)注明時(shí)間。藥師發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

（3）嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品專(zhuān)用處方制度，非專(zhuān)用處方不得調(diào)配，并與醫(yī)師聯(lián)系請(qǐng)其使用專(zhuān)用處方紙重新處方；

（4）落實(shí)抗菌藥物分級(jí)使用制度，發(fā)現(xiàn)越級(jí)使用或超劑量使用的應(yīng)暫停調(diào)配并及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系，必要時(shí)請(qǐng)醫(yī)師雙簽字或請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師簽字；

（5）發(fā)放藥品前應(yīng)查對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量與處方是否一致，檢查藥品外觀性狀、標(biāo)簽，看有無(wú)變質(zhì)，是否過(guò)效期；發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱(chēng)、用法、用量。

（6）審方、調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字。

3、藥師應(yīng)及時(shí)向患者及醫(yī)師提供準(zhǔn)確的藥物使用幫助，保障用藥安全。

（1）門(mén)診、急診藥房窗口，藥師在發(fā)放藥品時(shí)應(yīng)清晰、簡(jiǎn)要地按藥品說(shuō)明

書(shū)或處方醫(yī)囑向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。并保證自己的語(yǔ)氣、語(yǔ)調(diào)易于使患者或其家屬接受。

（2）門(mén)診藥房常設(shè)藥師一名，解答醫(yī)師、患者及其家屬用藥咨詢、提供藥品信息。

（3）為彌補(bǔ)病區(qū)藥房藥師不能直接查看醫(yī)師處方行使審方權(quán)的缺陷，病區(qū)臨床藥師應(yīng)定期深入病房，查看患者病歷和用藥記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合理用藥，及時(shí)與臨床醫(yī)師溝通，修改用藥方案，減少藥療損害；同時(shí)接受臨床醫(yī)師用藥咨詢、必要時(shí)參與制定藥療方案，保障用藥合理、安全、有效。

（4）作好藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，協(xié)助臨床醫(yī)師及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)藥物不良反應(yīng)，并將相關(guān)信息實(shí)時(shí)反饋至臨床一線，確保用藥安全。

4、各病房、門(mén)診、急診各科用藥安全責(zé)任人為科主任及護(hù)士長(zhǎng)。

第二篇：化驗(yàn)室藥品安全管理制度

化驗(yàn)室藥品安全管理制度

一、目的

為了加強(qiáng)對(duì)化驗(yàn)室藥品進(jìn)行有效管理，防止在儲(chǔ)存、使用、廢棄等過(guò)程中對(duì)環(huán)境保護(hù)、人員安全造成不良影響，特制定本制度。

二、適用范圍

本制度適用于化驗(yàn)室對(duì)藥品的管理。

三、引用標(biāo)準(zhǔn)

《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》

《常用化學(xué)危險(xiǎn)品貯存通則》GB15603—1995 《工作場(chǎng)所安全使用化學(xué)品規(guī)定》

四、定義

1、化學(xué)品：是指天然和人造的各種化學(xué)元素、由元素組成的化合物和混合物。

2、一般化學(xué)品：指除危險(xiǎn)化學(xué)品、劇毒化學(xué)品、易制毒化學(xué)品以外的所有化學(xué)品。

3、危險(xiǎn)化學(xué)品：爆炸性品；壓縮氣體、液化氣體；易燃液體；易燃固體、自然物品、遇濕易燃物品；氧化劑、有機(jī)過(guò)氧化物；有毒品、感染性物品；放射性物品；腐蝕品等幾大類(lèi)。

五、職責(zé)

1、化驗(yàn)員負(fù)責(zé)化學(xué)藥品的管理，并監(jiān)督制度的執(zhí)行。

2、化驗(yàn)員負(fù)責(zé)化學(xué)品購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃的申報(bào)。

六、管理規(guī)定

1、化學(xué)藥品計(jì)劃的申報(bào)

①一般化學(xué)藥品的申報(bào)根據(jù)使用實(shí)際情況及安全庫(kù)存量（滿足使用1月的量）填報(bào)購(gòu)貨計(jì)劃單，注明化學(xué)品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量。②危險(xiǎn)化學(xué)藥品的申報(bào)根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》之規(guī)定，計(jì)劃要報(bào)送當(dāng)?shù)匦叹块T(mén)批準(zhǔn)并備案，化驗(yàn)室根據(jù)實(shí)際使用情況每年分兩次報(bào)半年計(jì)劃，注明化學(xué)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量。

2、化學(xué)品的儲(chǔ)存

①化學(xué)藥品采購(gòu)后經(jīng)驗(yàn)收合格一律統(tǒng)一放入化驗(yàn)室藥品庫(kù)并登記。②化學(xué)藥品庫(kù)要陰涼、通風(fēng)、干燥，有防火、防盜設(shè)施。禁止吸煙和使用明火，有火源（如電爐通電）時(shí)，必須有人看守。

③化學(xué)藥品應(yīng)按性質(zhì)分類(lèi)存放，酸、堿、鹽及危險(xiǎn)化學(xué)品要分開(kāi)放，并采用科學(xué)的保管方法。如受光易變質(zhì)的應(yīng)裝在避光容器內(nèi)；易揮發(fā)、溶解的，要密封；長(zhǎng)期不用的，應(yīng)蠟封；裝堿的玻璃瓶不能用玻璃塞等。

④對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)藥品要嚴(yán)加管理 a）危險(xiǎn)品按《常用化學(xué)危險(xiǎn)品貯存通則》，根據(jù)其化學(xué)性質(zhì)嚴(yán)格按照規(guī)定分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存，并且不得超量貯存。b）禁忌類(lèi)危險(xiǎn)品必須隔開(kāi)貯存：如氧化劑、還原劑、有機(jī)物等理化性質(zhì)相忌的物質(zhì)禁同區(qū)儲(chǔ)存。c）d）e）滅火方法不同的易燃易爆危險(xiǎn)品不得在同庫(kù)儲(chǔ)存。對(duì)有易碎、易泄漏的危險(xiǎn)化學(xué)品不能二層堆放。

對(duì)爆炸、劇毒、易制毒、放射等化學(xué)品須設(shè)置專(zhuān)柜儲(chǔ)存，采取雙人收發(fā)、雙人記帳、雙人雙鎖、雙人使用和雙人運(yùn)輸?shù)摹拔咫p制”。

3、化學(xué)藥品的使用

①化學(xué)藥品使用人員在使用時(shí)應(yīng)先詳細(xì)閱讀物質(zhì)的安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)（MSDS），掌握應(yīng)急處理方法和自救措施，然后按照防護(hù)要求佩戴相應(yīng)的防護(hù)用品（口罩、手套、眼罩等），并嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程。②各種氣瓶在使用時(shí)，距離明火10m以上，各氣瓶的減壓器上應(yīng)有安全閥，嚴(yán)防沾染油脂，不得暴曬、倒置。

③對(duì)從事化學(xué)品的作業(yè)人員在操作過(guò)程中禁止吸煙、進(jìn)食、喝水和喝飲料，工作結(jié)束后沐浴更衣。

七、考核

認(rèn)真履行各自的職責(zé)，如違反此規(guī)定視情節(jié)嚴(yán)重處以20~100元的罰款。

第三篇：精神類(lèi)藥品安全管理制度

精神類(lèi)藥品安全管理制度

1、精神類(lèi)藥品應(yīng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房，并建全相應(yīng)的物防設(shè)施、技防設(shè)備（監(jiān)控?cái)z像及防盜報(bào)警裝置）。對(duì)于精神類(lèi)藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)須指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)有記錄。

2、對(duì)精神類(lèi)藥品的購(gòu)入要求供貨單位送貨到庫(kù)，以減少中間環(huán)節(jié)，杜絕運(yùn)輸時(shí)可能發(fā)生的差錯(cuò)和事故。精神類(lèi)藥品的儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)劑、使用實(shí)行批號(hào)管理，必要時(shí)能夠及時(shí)查找或追蹤。

3、精神類(lèi)藥品倉(cāng)庫(kù)必須實(shí)行“五雙”管理制度（雙人雙鎖、雙帳、雙人保管、雙人收發(fā)、雙人領(lǐng)用）。生產(chǎn)過(guò)程中，投料時(shí)必須有部門(mén)指定人員進(jìn)行監(jiān)督，確保此環(huán)節(jié)的無(wú)差錯(cuò)。

4、精神類(lèi)藥品應(yīng)建立收支賬目，定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)。

5、對(duì)于精神類(lèi)藥品建立報(bào)表制度，每月上報(bào)上級(jí)相關(guān)部門(mén)。

6、保衛(wèi)科將精神類(lèi)藥品庫(kù)作為重點(diǎn)關(guān)注安全點(diǎn)，每晚必須定時(shí)巡查并使用巡更儀敲點(diǎn)，嚴(yán)防盜竊事件的發(fā)生。

7、出入精神類(lèi)藥品庫(kù)房必須登記完整。非工作需要，非庫(kù)房人員嚴(yán)禁入庫(kù)。

8、對(duì)本規(guī)定執(zhí)行情況納入各相關(guān)科室、車(chē)間工作考核，由廠部領(lǐng)導(dǎo)、保衛(wèi)科以及相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組成的精神類(lèi)藥品管理小組定時(shí)檢查。有違反此辦法者，按國(guó)家《精神藥品管理辦法》和本單位有關(guān)規(guī)定處理。

第四篇：GSP藥品倉(cāng)庫(kù)安全管理制度

倉(cāng)庫(kù)安全管理制度

一、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)禁止吸煙、禁止明火照明或明火作業(yè)，設(shè)有明顯的“嚴(yán)禁煙火”、“閑人免進(jìn)”等警示性標(biāo)志牌。

二、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)有充足的照明設(shè)備和應(yīng)急燈，不得使用電熱器具。

三、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)配備相應(yīng)的滅火消防器材，并經(jīng)常檢查，保證可靠使用。

四、應(yīng)定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)人員進(jìn)行安全培訓(xùn)，會(huì)正確使用消防器材。

五、物品的堆放，要遵循上輕下重，上小下大，擺放平穩(wěn)的原則，不能堆得太高，以防倒塌傷人。

六、在庫(kù)內(nèi)高處取放物品時(shí)，使用牢固的梯子，禁止踩蹋其它物品；拿堆垛物品時(shí)，要按從上往下的順序取，禁止抽拆。

七、搬運(yùn)物品禁止拋擲，笨重物品超過(guò)40公斤以上，禁止一人搬扛。

八、叉車(chē)由專(zhuān)人使用保養(yǎng)，使用時(shí)必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。

九、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，報(bào)警時(shí)采取調(diào)控措施。

十、下班時(shí)，切斷用水開(kāi)關(guān)，關(guān)好門(mén)窗，采取防盜措施。

第五篇：藥品管理制度

特殊管理藥品管理制度

為加強(qiáng)我院對(duì)特殊管理藥品的管理，保障患者用藥安全、有效。依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》制定本制度

1、特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，藥品零售醫(yī)院藥房可經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和二類(lèi)精神藥品。

2、特殊管理的藥品必須從省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的藥品批發(fā)醫(yī)院藥房購(gòu)進(jìn)，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。

3、購(gòu)入的特殊管理藥品必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。

4、特殊管理藥品應(yīng)在到貨后5小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

5、特殊管理藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)、警示語(yǔ)或警示說(shuō)明。

6、二類(lèi)精神藥品必須專(zhuān)柜加鎖保管、專(zhuān)人管理和專(zhuān)帳記錄。

7、其他特殊管理藥品應(yīng)專(zhuān)柜、雙人雙鎖，專(zhuān)帳記錄，專(zhuān)人保管；專(zhuān)柜應(yīng)配備安全防盜措施。

8、特殊管理藥品出庫(kù)上柜臺(tái)時(shí)，應(yīng)實(shí)行雙人復(fù)核，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。

9、特殊管理的藥品必須憑蓋有醫(yī)療單位原印章的醫(yī)生處方限量銷(xiāo)售，處方保存二年備查。

10、處方必須載明患者姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、劑量和用法；處方不得涂改家庭住址和聯(lián)系電話；處方保存二年備查。

11、醫(yī)療用毒性藥品的每張?zhí)幏絼┝坎坏贸^(guò)二日極量；不得單獨(dú)配方；調(diào)配處方必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確。并由配方人員和具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱(chēng)的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出；處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生審定后再進(jìn)行調(diào)配；處方保存二年備查。

12、不合格特殊管理藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

13、銷(xiāo)毀不合格特殊管理的藥品，應(yīng)報(bào)北湖區(qū)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并由藥品監(jiān)督管理局派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記錄。

藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法特制定本制度。

1、把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則購(gòu)進(jìn)藥品；

2、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品購(gòu)進(jìn)程序》，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的醫(yī)院藥房購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。

3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。如購(gòu)貨合同不是以書(shū)面形式確立時(shí)，應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)應(yīng)明確有效期限。

4、嚴(yán)格執(zhí)行《首營(yíng)醫(yī)院藥房和首營(yíng)品種審核制度》，做好首營(yíng)醫(yī)院藥房和首營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、物價(jià)批文等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。

5、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購(gòu)進(jìn)記錄和購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于兩年。

6、藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：購(gòu)貨日期、藥品通用名稱(chēng)（商品名）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、有效期、批號(hào)、購(gòu)進(jìn)人員、備注等內(nèi)容。

藥品驗(yàn)收管理制度

為了把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本醫(yī)院制定本制度。

1、依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購(gòu)進(jìn)憑證等，對(duì)所購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

2、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括對(duì)藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及專(zhuān)有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容的檢查。

3、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

4、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)醫(yī)院藥房提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。

5、驗(yàn)收藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；進(jìn)口血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)的原印章。

6、藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

7、驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收入庫(kù)。8、驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。

9、驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員應(yīng)與保管員辦理交接手續(xù)；由保管人員依據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將藥品臵于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)），并做好記錄。

藥品儲(chǔ)存管理制度

確保所儲(chǔ)存藥品數(shù)量準(zhǔn)確和儲(chǔ)存過(guò)程中質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品出庫(kù)發(fā)生差錯(cuò)制定本制度。藥品儲(chǔ)存的原則是：安全儲(chǔ)存，收發(fā)迅速準(zhǔn)確。2 在庫(kù)藥品必須質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，帳、貨相符。藥品保管人員應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收員的驗(yàn)收結(jié)論將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù)0－30℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、冷庫(kù)2－10℃，各庫(kù)（區(qū)）相對(duì)濕度保持在45－75％；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥品應(yīng)分開(kāi)存放。在庫(kù)藥品實(shí)行分區(qū)管理和色標(biāo)管理，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù)（區(qū)）為紅色。庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆放，并與墻、柱、屋頂保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。庫(kù)房應(yīng)每日上、下午各一次做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。搬運(yùn)和堆放應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作。藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)有下列質(zhì)量問(wèn)題的藥品不得上柜臺(tái)銷(xiāo)售，并及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查：

（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。

（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期。

（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

藥品陳列管理制度

為確保醫(yī)院藥房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題制定本制度。陳列的藥品必須是合法醫(yī)院藥房生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合格藥品。2 陳列的藥品必須是經(jīng)過(guò)本醫(yī)院驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類(lèi)整齊陳列，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放臵準(zhǔn)確，物價(jià)標(biāo)簽必須與陳列藥品一一對(duì)應(yīng)，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥與一般藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應(yīng)分開(kāi)擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。4 處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。拆零藥品必須存放于拆零專(zhuān)柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽至該藥品銷(xiāo)售完為止。需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列包裝。

7陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列； 8 中藥飲片應(yīng)一味一斗，不得錯(cuò)斗、串斗、混斗；裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，飲片斗前必須寫(xiě)正名正字。對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查。用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥

品。

藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

為確保所陳列和儲(chǔ)存藥品質(zhì)量穩(wěn)定，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題制定本制度。藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，保證質(zhì)量，避免事故。依據(jù)陳列和儲(chǔ)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，進(jìn)行循環(huán)的質(zhì)量檢查；對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的或儲(chǔ)存日久的品種，應(yīng)有計(jì)劃抽樣送檢。3 做好溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器，倉(cāng)庫(kù)用計(jì)量?jī)x器及器具等的養(yǎng)護(hù)管理。對(duì)儲(chǔ)存的藥品應(yīng)每季度檢查一次，一般第一個(gè)月檢查30％，第二個(gè)月檢查30％，第三個(gè)月檢查40％；對(duì)陳列的藥品應(yīng)每個(gè)月檢查一次。在藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志或馬上撤下柜臺(tái)并暫停上柜臺(tái)，盡快通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)藥房的溫濕度、藥品的儲(chǔ)存陳列、清潔和防火、防潮、防鳥(niǎo)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠及防污染等工作進(jìn)行檢查。

中藥經(jīng)營(yíng)管理制度

為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。中藥的采購(gòu)，應(yīng)向具有合法證照的供貨單位購(gòu)入中藥。2 所購(gòu)中藥應(yīng)有包裝，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)醫(yī)院藥房、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門(mén)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。4 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。中藥的驗(yàn)收，驗(yàn)收員根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、包裝、等級(jí)、外觀質(zhì)量、純凈度、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)醫(yī)院藥房等逐項(xiàng)驗(yàn)收。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收特殊管理的中藥和貴細(xì)品種，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。

7檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無(wú)水汽、霉變等或其它污染。對(duì)中藥進(jìn)行純凈度檢查，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。9 對(duì)中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)

地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。

10應(yīng)著重檢查中藥的含水量，保證含水量在安全范圍內(nèi)。11 出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。

12中藥調(diào)配，應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。13 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種。14 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜調(diào)配。

15對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配。16嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫(xiě)全面，字跡清晰。按方配制，稱(chēng)準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無(wú)誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無(wú)誤后簽字，才可發(fā)給顧客。應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

20。配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。21 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理藥房，保持柜廚內(nèi)外清潔。中藥飲片來(lái)料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。23中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。嚴(yán)把中藥飲片銷(xiāo)售質(zhì)量關(guān)，過(guò)篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒(méi)有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。中藥的儲(chǔ)存； 常溫儲(chǔ)存的溫度不超過(guò)30℃，相對(duì)濕度45％－75％。植物類(lèi)藥材：一般常溫儲(chǔ)存。貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。動(dòng)物類(lèi)中藥：極易生蟲(chóng)，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類(lèi)藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。毒性中藥嚴(yán)禁與其他品種混雜，一般用容器單獨(dú)密封儲(chǔ)存，專(zhuān)人保管，做好保安工作，嚴(yán)防盜竊事故的發(fā)生。易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。根據(jù)中藥的品種、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類(lèi)存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。品名容易混淆的品種，應(yīng)分開(kāi)存放。中藥的養(yǎng)護(hù)：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即采取補(bǔ)救措施。中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在醫(yī)院藥房飲片經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

效期藥品管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量制定本制度 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。距失效期不到12個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。有效期不到一年的藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近效期藥品催售表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。4對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷(xiāo)。

5對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制。7及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。8嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷(xiāo)出，易變先出的原則。

不合格藥品管理制度

對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購(gòu)進(jìn)不合格藥品和將不合格藥品調(diào)配給患者。不合格藥品指； 《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。質(zhì)量證明文件不合格的藥品。包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。包裝破損、被污染，影響銷(xiāo)售和使用的藥品。批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。2 對(duì)于不合格藥品，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送事吉安市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

4在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明，并報(bào)質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)拒收。在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)通知保管員將其存放在紅色標(biāo)志的不合格品庫(kù)（區(qū)），并通知將該批號(hào)藥品撤離柜臺(tái)，不得繼續(xù)銷(xiāo)售。

6對(duì)于售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見(jiàn)及具體情況協(xié)商處理。

7對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售，就地封存，并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

8不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關(guān)記錄保存三

年。一般不合格藥品的銷(xiāo)毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷(xiāo)毀；假劣藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送永新縣藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷(xiāo)毀工作應(yīng)有記錄，銷(xiāo)毀的地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)毀。銷(xiāo)毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。10 質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料歸檔。

11不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

加強(qiáng)對(duì)本醫(yī)院所使用藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告工作的管理，確保人體用藥安全、有效。臨床醫(yī)務(wù)人員為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。報(bào)告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。對(duì)藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測(cè)；嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)江西省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。4報(bào)告程序和要求： 醫(yī)院對(duì)所使用的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，醫(yī)務(wù)人員配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本醫(yī)院所使用藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向醫(yī)院負(fù)責(zé)人報(bào)告。應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向永新縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

6如發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告永新縣藥品監(jiān)督管理局。

7所使用的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的其他可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)每季度向永新縣藥品監(jiān)督管理局集中報(bào)告。

8發(fā)現(xiàn)非本醫(yī)院所經(jīng)營(yíng)藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接

向永新縣藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

9處理措施：對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應(yīng)立即通知保管員和營(yíng)業(yè)員停止該批號(hào)藥品銷(xiāo)售，就地封存，并報(bào)告永新縣藥品監(jiān)督管理局。

10本醫(yī)院對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。11 定義： 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：導(dǎo)致死亡或威脅生命的；導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。

衛(wèi)生管理制度

為規(guī)范本醫(yī)院的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營(yíng)環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。藥房的環(huán)境衛(wèi)生管理：藥房應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營(yíng)業(yè)無(wú)關(guān)的物品，無(wú)污染物。藥房門(mén)窗、玻璃柜明亮清潔，地面無(wú)臟跡，貨架無(wú)灰塵、污漬。藥房墻壁無(wú)塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔的死角。藥品包裝應(yīng)無(wú)塵，清潔衛(wèi)生； 資料樣品等陳列整齊、合理； 禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。2 倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生管理：辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲(chóng)、防鼠、防塵和防止其他污染的設(shè)施，保證藥品不受損害。庫(kù)房、倉(cāng)間墻壁、頂棚、地面應(yīng)光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥品衛(wèi)生。中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。3 各單位的衛(wèi)生工作應(yīng)定期檢查，詳細(xì)記錄，獎(jiǎng)懲落實(shí)。

人員健康管理制度

為規(guī)范本醫(yī)院人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員，應(yīng)每年定期到永新縣二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查。3 健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。7 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，建立個(gè)人的健康檔案。

人員教育培訓(xùn)制度

1、規(guī)范醫(yī)院的人員教育培訓(xùn)工作，提高藥學(xué)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力。醫(yī)院藥房每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及醫(yī)院藥房的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。3 質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專(zhuān)業(yè)知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100％。醫(yī)院藥房藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的“專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育”。醫(yī)院藥房中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、購(gòu)進(jìn)、調(diào)劑等崗位的人員必須按縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考試合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)資格證書(shū)后，方可上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱(chēng)、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。8 質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。