第一篇：獸藥GSP質(zhì)量管理制度樣本

企業(yè)員工崗位職責(zé)

1、本崗位職責(zé)依據(jù)江西省實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則要求制定。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。

3、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作。并對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)、文件的具體執(zhí)行，對商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購銷偽劣獸藥。

5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。

6、全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度，對現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。

獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則；

2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則；

3、采購時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

5、簽訂采購合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照，生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應(yīng)及時(shí)了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。

獸藥驗(yàn)收管理制度

購進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。

1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收

（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽，封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。

（3）標(biāo)簽和說明書檢查

獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

2、合法性審核

（1）必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。

（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審核的內(nèi)容一致。

3、獸藥數(shù)量的驗(yàn)收

進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對實(shí)物。

獸藥產(chǎn)品入庫管理制度

1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。

2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：

（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；

（3）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；

（4）購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥。

3、有下列情形之一的獸藥，不得入庫：（1）與進(jìn)貨單不符的；

（2）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；（3）沒有標(biāo)志或者標(biāo)志模糊不清的；（4）質(zhì)量異常的；（5）其他不符合規(guī)定的。

4、倉庫保管員應(yīng)及時(shí)做好獸藥入庫記錄。

獸藥銷售管理制度

獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、江西省實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：

1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼闪舸鎻?fù)印件或登記備查。

5、處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

7、無執(zhí)業(yè)獸藥開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標(biāo)明姓名技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

9、認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理。

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱，規(guī)格，數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。

4、收集用戶，經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。

5、做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

獸藥儲(chǔ)存保管制度

1、色標(biāo)管理

為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對在庫獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運(yùn)和堆垛要求

應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)臵足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。

4、分類儲(chǔ)存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。

獸藥保管管理規(guī)定

1、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

2、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

3、對近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

倉庫管理制度

1、認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲(chǔ)存獸藥質(zhì)量；

2、管理人員應(yīng)加強(qiáng)對庫房儲(chǔ)存條件的監(jiān)測并采取正確措施有效調(diào)控；

3、按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存；

4、按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉庫中；

5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整；

6、對存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫；

7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容；

8、獸藥產(chǎn)品儲(chǔ)存實(shí)行貨位編號及色標(biāo)管理；

9、獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號獸藥不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符；

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄；

12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理；

13、設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨，帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析，反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；

14、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；

獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報(bào)告和管理。

二、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍

⑴銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

⑵銷售的上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)的收集

⑴銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上；

⑵收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報(bào)質(zhì)管人員；

四、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告

⑴質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個(gè)工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實(shí)；

⑵質(zhì)管人員將核實(shí)的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》中。

五、質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，對于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

獸藥質(zhì)量檔案管理制度

一、獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。

二、獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于二年；購銷記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

三、檔案應(yīng)存放于檔案室或檔案柜中，并由專人負(fù)責(zé)管理。

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度

1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境、空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營業(yè)和儲(chǔ)存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

2、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。

3、對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。

企業(yè)員工培訓(xùn)制度

1、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。

2、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理，經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。

3、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。

獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度

堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為： 質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：

1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

2、確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；

3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；

4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度

一、按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

二、對獸藥質(zhì)量投訴，及時(shí)查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

三、銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。

五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六、質(zhì)量事故處理程序

1、質(zhì)量事故類型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。

（1）、由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢的。

（2）、在庫商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在

廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的。

（3）、在庫獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染，破損等不能再供藥用的。

（4）、配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的。

（5）、采購進(jìn)口獸藥，因質(zhì)量問題未及時(shí)發(fā)現(xiàn)，延誤或造成事故影響較壞者。

2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：（1）、發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。

（2）、其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報(bào)告。

（3）、凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者，追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3、質(zhì)量事故的處理：

（1）、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。

（2）、事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。

（3）、事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時(shí)、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。

4、制定防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：（1）、通過調(diào)查事故原因，完善質(zhì)量管理制度；

（2）、加強(qiáng)質(zhì)量管理，降低出現(xiàn)差錯(cuò)的可能；（3）、采取必要的技術(shù)措施，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

記錄與資料管理制度

1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。

2、各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄，資料屬公司機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。

5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可查閱。

6、為了保證記錄、資料安全，不得將記錄資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄，資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字同意。

第二篇：獸藥GSP質(zhì)量管理制度

獸藥GSP質(zhì)量管理制度

一、企業(yè)員工崗位職責(zé)

1、本崗位職責(zé)依據(jù)湖南省實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則要求制度。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。

3、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員對本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購銷偽劣獸藥。

5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。

6、全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度，對現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。

二、獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則；

2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則；

3、采購時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

5、簽訂采購合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應(yīng)及時(shí)了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。

三、獸藥驗(yàn)收、入庫管理制度

（一）獸藥質(zhì)量驗(yàn)收

購進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。

1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收

（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查驗(yàn)收獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。

（3）標(biāo)簽和說明書檢查

獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。

2、合法性審核

（1）必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。

（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審核的內(nèi)容一致。

3、獸藥數(shù)量的驗(yàn)收

進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對實(shí)物。

（二）獸藥產(chǎn)品的入庫

1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。

2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫。

（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥。

（3）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥。

（4）購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；

四、獸藥銷售管理制度

獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、湖南省實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：

1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼闪舸鎻?fù)印件或登記備查。

5、處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸藥更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

7、無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

9、認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。

4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。

5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

五、獸藥儲(chǔ)存保管制度

一、獸藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定

1、包標(biāo)管理

為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對在庫獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色。

三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白包或黑色表示。

2、搬運(yùn)和堆垛要求

應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。

4、分類儲(chǔ)存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。

二、獸藥保管管理規(guī)定

1、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

2、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

3、對近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

六、獸用生物制品儲(chǔ)存停電時(shí)的應(yīng)急措施

獸用生物制品經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營的獸用生物制品品種和規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件和設(shè)施。具有冷庫、恒溫庫、冰箱、冰柜各1臺(tái)以上，冷藏運(yùn)輸車1輛或保溫箱（冷藏包）5個(gè)以上；發(fā)電機(jī)或不間斷電源1臺(tái)，為停電時(shí)提供應(yīng)急電源；若經(jīng)營儲(chǔ)存于液氮的疫苗，應(yīng)具備液氮罐2個(gè)以上。

七、獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報(bào)告和管理。

二、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍

（一）銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

（二）銷售的上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重，罕見或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)的收集：

（一）銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上；

（二）收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報(bào)質(zhì)管人員；

四、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告

（一）質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個(gè)工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實(shí)。

（二）質(zhì)管人員將核實(shí)的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報(bào)告 表》中。

五、質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，對于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

八、獸藥質(zhì)量檔案管理制度

獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。

九、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度

1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營業(yè)和儲(chǔ)存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

2、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。

3、對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。

十、企業(yè)員工培訓(xùn)制度

1、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。

2、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。

3、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

4、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。

十一、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度

堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：

（1）確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；（2）確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；（3）確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；（4）不斷提升化司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；（5）最大限度地滿足客戶的需求。

企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

十二、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度

一、按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

二、對獸藥質(zhì)量投訴，及時(shí)查明情況，確認(rèn)是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實(shí)存在質(zhì)量問題的，向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

三、銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部 門報(bào)告。并查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。

四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。

五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六、質(zhì)量事故處理程序

1、質(zhì)量事故類型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。

（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報(bào)廢的。（2）在庫商品由于檢查不嚴(yán)，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨的。

（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的。

（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴(yán)重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的。

十三、記錄與資料管理制度

1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。

2、各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、各類記錄、資料應(yīng)各類存放、登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄、資料屬公司機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可查閱。

6、為保證記錄、資料齊全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù) 責(zé)人簽字同意。

第三篇：獸藥gsp質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度

文件體系的管理規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門

1、目的：制訂質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件的編制、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理文件的分類：

5.1.1 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。

5.1.2 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。

5.1.3 見證性文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和獸藥的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載獸藥購進(jìn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理

5.2.1 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負(fù)責(zé)見證性文件的審批。文件制定必須符合下列要求：

A、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。

B、結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、適宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。

D、國家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等外來文件，不得編制、修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。5.2.3 公司主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。5.2.4 公司辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。

5.3 各部門指定專人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。5.4 獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與獸藥質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。

5.5 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。

5.6 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實(shí)施。

質(zhì)量管理工作檢查考核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、人事教育部門

1、目的：建立一項(xiàng)質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施，推進(jìn)各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的發(fā)展。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進(jìn)行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理工作。

4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及各部門負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 檢查內(nèi)容：

5.1.1 各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各部門及崗位質(zhì)量職責(zé)的落實(shí)情況； 5.1.3 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。

5.2 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法 5.3.1 各部門自查

5.3.1.1 各部門成立以部門負(fù)責(zé)人為組長的自查小組，負(fù)責(zé)本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質(zhì)量管理部門的人員參加。

5.3.1.2 各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎(jiǎng)懲措施。

5.3.1.3 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時(shí)間、重點(diǎn)內(nèi)容、成員組成等。5.3.1.4 自查過程中，自查人員必須實(shí)事求是，認(rèn)真作好自查記錄。5.3.1.5 部門負(fù)責(zé)人依據(jù)自查結(jié)果，嚴(yán)格執(zhí)行獎(jiǎng)懲措施。

5.3.1.6 部門負(fù)責(zé)人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認(rèn)真抓好落實(shí)。5.3.2 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織檢查

5.3.2.1 被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門

5.3.2.2 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學(xué)、全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。

5.3.2.3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。

5.3.2.4 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5.3.2.5 檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是，認(rèn)真作好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果、改進(jìn)措施等，并予以匯總，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。5.3.2.6 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎(jiǎng)懲。5.3.2.7 各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的整改意見制定整改方案，認(rèn)真貫徹實(shí)施。

質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：制訂本制度的目的是實(shí)施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。

4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。

5.2 質(zhì)量目標(biāo)是可測量的。企業(yè)必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標(biāo)逐級分解、展開，以確保其最終落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。

5.3 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，審定或修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)，并由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。

5.4 公司的質(zhì)量方針是：“ ”。

質(zhì)量總目標(biāo)是“ ”。

5.5 各級負(fù)責(zé)人應(yīng)對質(zhì)量方針和目標(biāo)組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標(biāo)確定各部門的質(zhì)量目標(biāo)，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定，將審定后的質(zhì)量目標(biāo)逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。5.6 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年年底組織考核，并將評價(jià)結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。

5.7 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)的獎(jiǎng)懲辦法予以獎(jiǎng)懲。5.8 各部門質(zhì)量目標(biāo) 5.8.1 購進(jìn)部門：

A、供貨單位、購進(jìn)品種合法性； B、供貨單位銷售人員合法性； C、獸藥購進(jìn)記錄準(zhǔn)確完整；

D、按需購進(jìn)、擇優(yōu)采購。獸藥品種可供率； E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。5.8.2 獸藥儲(chǔ)運(yùn)部門： A、獸藥儲(chǔ)存合格率；

B、在庫重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)獸藥養(yǎng)護(hù)率； C、獸藥出庫復(fù)核記錄準(zhǔn)確完整； D、裝運(yùn)獸藥正確率；

E、運(yùn)輸過程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。5.8.3 銷售部門： A、購貨單位合法性； B、銷售記錄準(zhǔn)確完整； C、客戶投訴率小于； 5.8.4 質(zhì)量管理部門： A、獸藥入庫驗(yàn)收率； B、驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整； C、驗(yàn)收后入庫獸藥合格率； D、不合格獸藥處理率； E、獸藥質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率；

F、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。5.8.5 人事教育部門：職工教育和培訓(xùn)合格率。

質(zhì)量管理體系審核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門

1、目的：制訂本制度的目的是建立一個(gè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實(shí)施機(jī)制，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定對企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責(zé)，適用于質(zhì)量管理體系的完善。

4、責(zé)任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 對質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。5.2 審核的內(nèi)容：

5.2.1 質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)及人員；

5.2.2 部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；

5.2.3 過程管理，包括獸藥的購進(jìn)、驗(yàn)收入庫、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等。5.2.4 設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。

5.3 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負(fù)責(zé)審核工作的實(shí)施。

5.4 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件

5.4.1 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門都必須有人員參加；

5.4.2 審核人員應(yīng)具有較強(qiáng)的原則性，能按審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真考核;5.4.3 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；

5.4.4 審核人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組任命。5.5 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進(jìn)行。5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計(jì)劃和審核方案。

5.7 審核工作的重點(diǎn)應(yīng)放在對獸藥和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行審核。

5.8 審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項(xiàng)，提出糾正預(yù)防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。

5.10質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)匯報(bào)材料，制定整改措施，組織實(shí)施改進(jìn)意見。依據(jù)企業(yè)獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng)懲。5.11 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。

質(zhì)量否決的規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為了貫徹《獸藥管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營獸藥的質(zhì)量，對企業(yè)從事獸藥業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于本企業(yè)的獸藥質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、本企業(yè)人員必須認(rèn)真執(zhí)行GSP及其實(shí)施細(xì)則和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟(jì)效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實(shí)保證獸藥質(zhì)量。

5．2、質(zhì)量否決內(nèi)容：(應(yīng)具體，條理、層次應(yīng)清晰)5．2．

1、違反國家藥政法規(guī)的； 5．2．

2、購進(jìn)渠道違反規(guī)定的； 5．2．

3、購進(jìn)、銷售假劣獸藥的；

5．2．

4、在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、檢查檢驗(yàn)、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的獸藥內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；

5．2．

5、違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的； 5．2．

6、懷疑有質(zhì)量問題的；

5．2．

7、未按質(zhì)量管理部門意見而擅自采購、銷售的； 5．2．

8、發(fā)貨差錯(cuò)出門并造成損失與不良后果的；

5．2．

9、發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到獸藥監(jiān)督管理部門通報(bào)的；

5．2．

10、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；

5．3、質(zhì)量否決方式：

凡違反國家藥政法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：

5．3．

1、發(fā)出整改通知書；

5．3．

2、對有質(zhì)量疑問的獸藥有權(quán)封存； 5．3．

3、終止有質(zhì)量問題的獸藥經(jīng)營活動(dòng)； 5．3．

4、按公司獎(jiǎng)懲制度提出處罰意見。

質(zhì)量信息管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：企業(yè)所有部門

1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高獸藥質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門信息員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。5．

2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

5．2．

1、國家最新獸藥管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等； 5．2．

2、國家新頒布的獸藥標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；

5．2．

3、當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料； 5．2．

4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況； 5．2．

5、同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；

5．2．

6、在獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、檢測化驗(yàn)、出庫復(fù)核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 5.2．

7、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。5．

3、質(zhì)量信息的收集方式：

5．3．

1、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5．3．

2、企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5．3．

3、企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測等方法收集。5．

4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，做好有關(guān)記錄。

5．5、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對信息進(jìn)行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。

5．6、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實(shí)行分級管理： 5．6．

1、A類信息

5．6．1．

1、A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

5．6．1．

2、A類信息必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)經(jīng)理室，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

5．6．

2、B類信息

5．6．2．

1、B類信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．2．

2、B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)組織傳遞和反饋。5．6．

3、C類信息

5．6．3．

1、C類信息指只涉及一個(gè)部門，需由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．3．

2、C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報(bào)信息中心匯總。

5．7、質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報(bào)表，及時(shí)報(bào)告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。

獸藥購進(jìn)管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：購進(jìn)部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為加強(qiáng)獸藥購進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、獸藥合格，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于本企業(yè)購進(jìn)獸藥的質(zhì)量管理。

4、職責(zé)：獸藥購進(jìn)人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，以獸藥質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制獸藥購進(jìn)計(jì)劃。5．

2、嚴(yán)格執(zhí)行獸藥購進(jìn)程序，把好購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進(jìn)合法的獸藥。

5．3、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。

5．4、加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時(shí)必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，避免糾紛，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

5．5、配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書、物價(jià)批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。5．

6、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu)。

5．7、每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部和儲(chǔ)運(yùn)部對購進(jìn)獸藥的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評審。5．

8、購進(jìn)獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。5．

9、購進(jìn)特殊管理的獸藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。

獸藥銷售管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：銷售部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為加強(qiáng)獸藥銷售環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)禁銷售假藥、劣藥和質(zhì)量不合格獸藥，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售的獸藥。

4、職責(zé)：獸藥銷售人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽(yù)，防止獸藥流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。

5．2、貫徹執(zhí)行有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格獸藥。5．

3、嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期獸藥及滯銷獸藥加緊促銷，開展市場預(yù)測和銷售分析，及時(shí)反饋市場信息供采購部門參考。

5．4、正確介紹獸藥，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開展用戶訪問，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。

5．5、銷售獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。5．

6、特殊管理的獸藥銷售應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。

5．7、注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)質(zhì)量管理部門，執(zhí)行《獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度》。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：購進(jìn)部門、銷售部門、物價(jià)部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格的獸藥，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于首營企業(yè)和首營獸藥的審核工作。

4、職責(zé)：獸藥購進(jìn)人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5．

1、“首營企業(yè)”指購進(jìn)獸藥時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5．

2、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括： 5．2．

1、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認(rèn)證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、獸藥銷售人員身份證明等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；

5．2．

2、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；

5．2．

3、經(jīng)營特殊管理獸藥的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理獸藥的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的有關(guān)批準(zhǔn)文件。

5．3、對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。

5．4、首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理部門嚴(yán)格按照首營企業(yè)審核程序共同進(jìn)行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。

5．5、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5．

6、“首營品種”指本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的獸藥（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。5．

7、對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

5．7．

1、索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、獸藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購進(jìn)批號獸藥的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書和獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；

5.7．

2、了解獸藥的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；

5．7．

3、審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的獸藥。

5．8、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5．

9、首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營獸藥審批表”，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。

5．10、首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按獸藥質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。

5．11、對首營品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價(jià)意見，做好查詢記錄；質(zhì)量管理部門應(yīng)定期分析獸藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：倉儲(chǔ)部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為把好入庫獸藥質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)獸藥數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格獸藥和假劣獸藥進(jìn)入本企業(yè)，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)和銷后退回獸藥的驗(yàn)收工作。

4、職責(zé)：獸藥驗(yàn)收員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、獸藥驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照獸藥的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進(jìn)獸藥和銷后退回獸藥進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

5．2、獸藥質(zhì)量驗(yàn)收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

5．3、對獸藥包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對獸藥外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。5．

4、驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

5．5、獸藥驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重獸藥應(yīng)逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。

5．6、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。5．

7、驗(yàn)收進(jìn)口獸藥，必須審核其《進(jìn)口獸藥注冊證》、《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)審核其《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。上述復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

5．8、對特殊管理獸藥必須由兩位驗(yàn)收員逐件驗(yàn)收至每一最小包裝。

5．9、獸藥驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。并按規(guī)定期限保存。

5．10、驗(yàn)收員對購進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的獸藥，不得驗(yàn)收入庫。

5．11、驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照《不合格獸藥控制性管理程序》執(zhí)行。5．

12、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。

5．12、驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將獸藥放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。

質(zhì)量記錄和憑證的管理制度？

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門和人員

1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。

2、范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。

3、職責(zé)：

3．1、質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。

3．1．

1、起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標(biāo)準(zhǔn)，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。

3．1．

2、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。3．1．

3、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。3．1．

4、負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行監(jiān)督、檢查。3．1．

5、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系策劃、驗(yàn)證、審查、完善等記錄的管理。3．

2、各部門負(fù)責(zé)公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實(shí)性。3．2．

1、負(fù)責(zé)設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計(jì)其格式。

3．2．

2、負(fù)責(zé)編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點(diǎn)等，并匯集備案各記錄的空白樣本。

4、記錄的設(shè)計(jì)、審核：

4．1、質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計(jì)，經(jīng)部門經(jīng)理確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量管理部門。4．

2、質(zhì)量管理部門組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行審核。

4．3、審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》進(jìn)行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。

5、記錄的形式： 5．

1、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。

5．2、每種記錄至少要有以下項(xiàng)目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼或流水號(順序號)、記錄人(或?qū)徍巳说?、記錄時(shí)間、使用部門。

5．3、記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)便于檢索。

6、記錄的標(biāo)識(shí)：，6．

1、裝訂時(shí)，裝訂本的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。6．

2、記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。6．

3、作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標(biāo)識(shí)。

7、記錄的填寫：

7．1、質(zhì)量記錄的填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整(不空格、不漏項(xiàng))、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無’’或畫“／’，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。

7．2、如果發(fā)生錯(cuò)誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標(biāo)明，如：20020710。

8、記錄的貯存、保護(hù)：

8．1、記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。8．

2、記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。8．

3、記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。

9、記錄的處置：

9．1、文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。

9．2、處置清單報(bào)質(zhì)量管理部門審核后，方可處置。

9．3、質(zhì)量記錄的處置要有專人進(jìn)行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部門確認(rèn)。附：1．《質(zhì)量記錄更改申請表》

2．《質(zhì)量記錄清單》 3．《質(zhì)量記錄處置清單》 4．《質(zhì)量記錄使用、管理情況檢查表》

四、責(zé)任：

1、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)備案；

2、使用部門分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

3、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。

4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對記錄和憑證的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

五、記錄要求：

質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：

1．質(zhì)量記錄臺(tái)帳由質(zhì)量管理部列出目錄并進(jìn)行監(jiān)督管理。2．質(zhì)量記錄由各相關(guān)崗位人員填寫。

3．質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處簽蓋本人圖章。4．質(zhì)量記錄可用文字，也可用計(jì)算機(jī)，5．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

六、憑證要求

1、本制度中的憑證主要指與購進(jìn)和銷售有關(guān)的票據(jù)。

2、購進(jìn)和銷售獸藥要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

3、購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)按財(cái)務(wù)制度的規(guī)定妥善保管。

特殊管理獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、銷售部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、財(cái)務(wù)部門

1、目的：加強(qiáng)對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。

2、依據(jù)：《中華人民共和國獸藥管理法》、《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：特殊獸藥的購進(jìn)、儲(chǔ)存和銷售管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、銷售部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、財(cái)務(wù)部門對本制度的實(shí)施負(fù)相應(yīng)的責(zé)任

5、內(nèi)容：

5.1定義:特殊管理獸藥系指麻醉獸藥、精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥。5.1.1麻醉獸藥是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的獸藥。

5.1.2精神獸藥是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的獸藥；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神獸藥和二類精神獸藥。

5.1.3醫(yī)療用毒性獸藥是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的獸藥。

5.1.4放射性獸藥是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。5.2 特殊管理獸藥的購進(jìn)管理

5.2.1購進(jìn)特殊管理的獸藥必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《購進(jìn)獸藥的管理制度》的規(guī)定；

5.2.2 購進(jìn)部門必須指定專人負(fù)責(zé)特殊管理獸藥的購進(jìn)管理工作，并必須從省級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。5.3 特殊管理獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收管理

5.3.1對特殊管理獸藥的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度》； 5.3.2特殊管理獸藥必須由兩人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件驗(yàn)收至最小包裝。5.4特殊管理獸藥的儲(chǔ)存管理

5.4.1麻醉獸藥、一類精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥等特殊管理獸藥必須儲(chǔ)存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專帳記錄，并實(shí)行色標(biāo)管理和效期管理。5.4.2二類精神獸藥可按一般獸藥進(jìn)行儲(chǔ)存，但必須儲(chǔ)存在相對獨(dú)立的儲(chǔ)存區(qū)域,并加強(qiáng)帳、貨管理。5.4.3特殊管理獸藥的養(yǎng)護(hù)工作執(zhí)行公司制定的《獸藥倉儲(chǔ)保管和養(yǎng)護(hù)管理制度》。5.4.3.1獸藥養(yǎng)護(hù)人員對特殊管理獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)，必須有專職保管員在場。5.5特殊管理獸藥的銷售管理

5.5.1銷售麻醉獸藥、一類精神獸藥時(shí)，必須憑省級獸藥監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉獸藥購用印鑒卡”或“精神獸藥購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不得銷售給其他單位和個(gè)人。

5.5.2二類精神獸藥可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)或獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

5.5.3醫(yī)療用毒性獸藥可銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥經(jīng)營單位；向科研和教學(xué)單位銷售毒性獸藥時(shí)，必須憑購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上獸藥監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

5.5.4放射性獸藥必須憑省級獸藥監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性獸藥經(jīng)營許可證》或憑省級公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性獸藥使用許可證》，申請辦理訂貨。5.6特殊管理獸藥的出庫和運(yùn)輸管理 5.6.1特殊管理獸藥出庫時(shí)，除必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《獸藥出庫復(fù)核管理制度》； 5.6.2特殊管理獸藥出庫時(shí)，還必須實(shí)行雙人復(fù)核制度。

5.6.3公司自運(yùn)或辦理托運(yùn)特殊管理獸藥時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

5.7不合格特殊管理獸藥的管理

5.7.1不合格特殊管理獸藥的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

5.7.2銷毀不合格特殊管理的獸藥時(shí)，應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。5.8進(jìn)口的特殊管理獸藥嚴(yán)格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

5.9凡違反本制度規(guī)定的，嚴(yán)格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。

近效期獸藥催銷的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門

1、目的：加強(qiáng)近效期獸藥的管理，避免造成經(jīng)濟(jì)損失和杜絕將過期獸藥銷售給購貨單位。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)所經(jīng)營的獸藥

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1定義:效期獸藥系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有有效期的獸藥。5.1.1凡超過有效期的獸藥，均不得銷售和使用。

5.1.2企業(yè)對效期獸藥購進(jìn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為：

1、有效期少于兩年的獸藥，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過三個(gè)月；

2、有效期大于兩年（含兩年）的獸藥，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過六個(gè)月。(無效期的獸藥，到貨時(shí)，其生產(chǎn)期不超過六個(gè)月)5.2效期獸藥的入庫驗(yàn)收，除按《獸藥質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的規(guī)定驗(yàn)收外，對于不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的效期獸藥，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后方可辦理入庫手續(xù)。

5.3效期獸藥應(yīng)按批號及效期分開堆垛，近效期獸藥應(yīng)有明顯的“有效期獸藥”標(biāo)志。效期獸藥在有效期限尚有九個(gè)月時(shí)，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)按月填報(bào)《效期獸藥催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進(jìn)行相關(guān)處理。5.4養(yǎng)護(hù)員應(yīng)嚴(yán)格按照《倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核制度》定期對重點(diǎn)的效期獸藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對效期獸藥的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。

5.5銷貨退回的效期獸藥，按《退貨獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。

5.6在庫的超過效期的獸藥應(yīng)為不合格獸藥，其處理過程按《不合格獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。

不合格獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、財(cái)務(wù)部門

1、目的：對不合格獸藥實(shí)行控制性管理，杜絕購進(jìn)不合格的獸藥和將不合格的獸藥銷售給購貨單位。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、財(cái)務(wù)部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1定義:不合格獸藥系指獸藥質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的獸藥。

5.2對于不合格獸藥，不得購進(jìn)和銷售。

5.2.1在獸藥購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)，如發(fā)現(xiàn)不符合《獸藥質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定，驗(yàn)收員應(yīng)填寫拒收報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格的獸藥，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格品（庫）區(qū)。

5.2.2在庫質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理員復(fù)核確認(rèn)為不合格的獸藥，應(yīng)放在紅色標(biāo)志的不合格品庫（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。

5.2.3對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的獸藥，由質(zhì)量管理員與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的獸藥，質(zhì)量管理員須暫停銷售該獸藥，并立即報(bào)告質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理；質(zhì)量管理部門調(diào)查核實(shí)后，應(yīng)發(fā)文回收該獸藥，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。

5.2.4銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的獸藥，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理。屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘǐF藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。在未明確是否合格時(shí)，該獸藥（包括庫存獸藥）應(yīng)暫停銷售和使用。

5.3對于確定為不合格的獸藥，責(zé)任在本企業(yè)的，財(cái)產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。

5.4辦理不合格獸藥銷毀手續(xù)時(shí)，必須按《不合格品的報(bào)損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。一般獸藥的銷毀方式：少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅、牧場等。

5.5屬于不合格且無提取價(jià)值的特殊管理獸藥（如麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥），必須清點(diǎn)登記，列表逐級上報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量管理部門和當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。

5.6銷毀工作應(yīng)由熟知所毀獸藥的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估計(jì)到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。

5.7質(zhì)量管理員對不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報(bào)質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報(bào)有關(guān)部門。記錄資料歸檔。

5.8對不合格獸藥的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

退貨獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、財(cái)務(wù)部門

1、目的：加強(qiáng)對退貨獸藥的管理

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本企業(yè)購進(jìn)退出和銷后退回獸藥的管理

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、財(cái)務(wù)部門對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1定義: 5.1.1退貨獸藥系指銷后退回和購進(jìn)退出的獸藥。

5.1.2銷后退回的獸藥是指上級獸藥監(jiān)督管理部門、質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的獸藥和客戶要求退貨（超計(jì)劃）的獸藥。

5.1.3購進(jìn)退出的獸藥是指非質(zhì)量原因的在庫獸藥退貨和拒收獸藥退貨。5.2銷后退回獸藥的管理：

5.2.1銷后退回的獸藥必須是本企業(yè)所銷售的獸藥，并與原銷售出庫獸藥批號相符。

5.2.2銷后退回的獸藥，由倉庫部門收貨后，存放于有黃色標(biāo)志的退貨區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好記錄。

5.2.3獸藥質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)對銷后退回的獸藥按購進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。

5.2.4銷后退回的獸藥經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員存入合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后通知保管人員移入入不合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄。

5.2.5銷后退回的獸藥驗(yàn)收時(shí)質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)，送法定獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

5.2.6回收的獸藥經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。

5.2.7已辦理銷后退回手續(xù)的不合格獸藥，由質(zhì)量管理員按《不合格獸藥管理制度》處理。5.3購進(jìn)退出獸藥的管理：

5.3.1非質(zhì)量問題的購進(jìn)拒收獸藥（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：

5.3.1.1不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。

5.3.1.2屬超合同、無合同的，由購進(jìn)部門與獸藥供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。5.3.2非質(zhì)量問題的在庫獸藥購進(jìn)退出（批號調(diào)劑、獸藥滯銷等），由購進(jìn)部門與獸藥供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。

質(zhì)量事故管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門、財(cái)務(wù)部門

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故獸藥的管理

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、購進(jìn)部門、銷售部門、財(cái)務(wù)部門

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量事故的分類: 5.1.1質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；

5.1.2本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.2重大質(zhì)量事故的界定

發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：

A、因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批獸藥報(bào)廢的。

B、獸藥在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

C、在庫獸藥，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。

D、獸藥發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。E、因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失以上的。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告

5.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負(fù)責(zé)人，24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部門報(bào)當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國家獸藥監(jiān)督管理局； 5.3.2其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部門，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過15天。

5.3.3出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級向上級主管部門報(bào)告。5.4發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：

5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。

5.4.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。

5.4.3事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

5.4.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

5.4.5必須以質(zhì)量事故為契機(jī)，組織企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點(diǎn)、難點(diǎn)開展群眾性的QC小組活動(dòng)。

5.5質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案。

質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、銷售部門

1、目的：規(guī)范獸藥質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、使用范圍：獸藥質(zhì)量的查詢和投訴管理

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、銷售部門

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)聽取和受理消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體對獸藥和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。

5.2企業(yè)應(yīng)向消費(fèi)者及其它社會(huì)團(tuán)體提供獸藥質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。

5.3顧客提出質(zhì)量方面的投訴時(shí)，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。

5.4如顧客投訴事項(xiàng)涉及獸藥和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。

5.5如顧客投訴內(nèi)容涉及獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部門應(yīng)視情況提請有關(guān)部門進(jìn)行仲裁，以使顧客的投訴得到及時(shí)、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。

5.6如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進(jìn)行投訴，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。

5.7如在購進(jìn)驗(yàn)收和在庫獸藥養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理組和購進(jìn)部門，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時(shí)處理。

5.8在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，并制定防止再發(fā)生的各項(xiàng)措施和做好相關(guān)的記錄。

獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：公司各部門

1、目的：加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥的安全監(jiān)管，嚴(yán)格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》

3、適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。

4、責(zé)任：本企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員為獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況收集、報(bào)告和管理工作。

5、內(nèi)容：

5．1、報(bào)告范圍：獸藥不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。5．

2、報(bào)告程序和要求

5．2．

1、本企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向獸藥質(zhì)量管理員匯報(bào)，由獸藥質(zhì)量管理員詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫《可疑獸藥不良反應(yīng)報(bào)告表》，報(bào)告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5．2．

2、本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國家獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時(shí)；其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國家獸藥監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

5．2．

3、本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)和已載明的所有獸藥不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。

5．2．

4、本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥發(fā)現(xiàn)防疫獸藥、普查普治用獸藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的可疑獸藥不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門和國家獸藥監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

5．2．

5、發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。

5．3、處理措施；

5．3．

1、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號獸藥發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號獸藥發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的獸藥。

5．3．

2、對獸藥監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有獸藥不良反應(yīng)的獸藥，應(yīng)立即采取封存獸藥、停止銷售和使用的緊急控制措施。

5．4、未經(jīng)國家獸藥監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門允許的獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料，任何單位和個(gè)人不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。

5．5、本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

5．6、定義：

5．6．

1、獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5．6．

2、可疑獸藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。5．6．

3、嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5．6．

3、1、導(dǎo)致死亡或威脅生命的；

5．6．

3、2、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的； 5．6．

3、3、導(dǎo)致先天異常或分娩缺陷的。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：行政、人事部門、儲(chǔ)運(yùn)部門

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的獸藥質(zhì)量。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：行政、人事部門為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理部門，對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5．1、環(huán)境衛(wèi)生管理：

5．1．

1、各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進(jìn)行持續(xù)有效的管理，以保證各部門的環(huán)境衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求，促進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的全面提高。5．1．

2、營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5．1．2．

1、營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、安靜。5．1．2．

2、資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。5．1．2．

3、有禁煙標(biāo)志的場所嚴(yán)禁吸煙。5．1．

3、倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5．1．3．

1、應(yīng)保證倉庫所配置的消防器材、安全防護(hù)設(shè)備和設(shè)施的完備有效。

5．1．3．

2、辦公生活區(qū)應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量。

5．1．3．

3、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進(jìn)行滅鼠、滅蟲活動(dòng)，做好環(huán)境綠化、美化工作。

5．1．3．

4、庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，并采取防蟲、防鼠措施。

5．1．3．

5、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)整潔明亮，符合檢驗(yàn)衛(wèi)生要求，并配備有保證環(huán)境溫、濕度要求的相應(yīng)設(shè)備。

5．1．3．

6、中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備。中藥飲片分裝用具必須符合檢驗(yàn)衛(wèi)生要求。

5．1．

4、人員衛(wèi)生管理：企業(yè)員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔，言行大方、得體。5．

2、人員健康狀況管理：

5．2．

1、本企業(yè)對從事直接接觸獸藥的工作人員進(jìn)行人員健康狀況管理，確保獸藥質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5．2．

2、凡是從事直接接觸獸藥的工作人員包括獸藥質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管和出庫復(fù)核崗位的工作人員，應(yīng)每年到當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案。5．2．

3、健康檢查應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項(xiàng)目。

5．2．

4、健康檢查不合格的人員，要及時(shí)調(diào)換工作崗位。

5．2．

5、對新調(diào)整崗位直接接觸獸藥的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。

5．2．

6、上述崗位的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人患病，已不符合崗位任職要求，應(yīng)主動(dòng)報(bào)告，及時(shí)調(diào)換工作崗位。本人亦應(yīng)及時(shí)主動(dòng)治療，爭取早日康復(fù)。

5．2．

7、本企業(yè)人事部門負(fù)責(zé)人員健康檔案的建立和管理。行政（辦公）部門負(fù)責(zé)每的健康檢查工作。

質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：公司各部門

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。

4、責(zé)任：

4.1、人事教育部門為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和每質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。

4．2、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。

5、內(nèi)容：

5．1、根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求，制定每的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，針對企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。

5．2、專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：

5．2．

1、專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識(shí)、能力不斷更新和提高，因此人事教育部門應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識(shí)、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會(huì)。并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

5．2．

2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

5．2．

3、企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人每年應(yīng)接受省級獸藥監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)或繼續(xù)教育證書。5．

3、上崗培訓(xùn)：

5．3．

1、員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時(shí)，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓(xùn)及考核。考核合格，方可上崗。

5．3．

2、從事獸藥質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級獸藥監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

5．3．

3、從事獸藥購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

5．3．

4、在獸藥經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員包括司機(jī)、電工、會(huì)計(jì)員、計(jì)算機(jī)操作員、中藥調(diào)劑員等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。5．

4、各級員工接受質(zhì)量教育培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行考核。考核合格，崗位留

用。如考核不合格，應(yīng)及時(shí)暫停工作，安排繼續(xù)培訓(xùn)、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。

5．5、人事教育部門負(fù)責(zé)質(zhì)量教育培訓(xùn)的檔案管理工作。每次培訓(xùn)應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時(shí)間、地點(diǎn)、教師、內(nèi)容及考核成績等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。并為從事質(zhì)量管理、獸藥購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售和計(jì)量工作崗位的人員建立個(gè)人繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案。5．

6、每年第四季度，人事教育部門組織召開教育培訓(xùn)工作會(huì)議，對本質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，征求意見和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制定下的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃。

第四篇：獸藥 GSP 質(zhì)量管理制度

企業(yè)員工崗位職責(zé)

1、本崗位職責(zé)依據(jù)湖南省實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則 要求制定。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。

3、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作。并對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。

4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員為本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購銷偽劣獸藥。

5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。

6、全體人員認(rèn)真執(zhí)行公司的各項(xiàng)管理制度，對現(xiàn)實(shí)的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進(jìn)行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時(shí)采取預(yù)防或補(bǔ)救的措施。

二、獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則；

2、堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原則；

3、采購時(shí)應(yīng)認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理人員對其進(jìn)行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進(jìn)渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

5、簽訂采購合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應(yīng)及時(shí)了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。

三、獸藥驗(yàn)收、入庫管理制度

（一）獸藥質(zhì)量驗(yàn)收

購進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的 主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。

1、獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收

(1)獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

(2)獸藥包裝質(zhì)量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及危險(xiǎn)獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險(xiǎn)獸藥必須符合危險(xiǎn)獸藥包裝標(biāo)志的要求。

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。

(3)標(biāo)簽和說明書檢查

獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。

(4)中藥材和中藥飲片的檢查驗(yàn)收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。

中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。

中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

2、合法性審核

(1)必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。

(2)必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審核的內(nèi)容一致。

3、獸藥數(shù)量的驗(yàn)收

進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對實(shí)物。

（二）獸藥產(chǎn)品的入庫

1、獸藥產(chǎn)品在進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。

2、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：

(1)未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；(2)整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；(3)標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；

(4)購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；

四、獸藥銷售管理制度 獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、湖南省實(shí)施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：

1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼闪舸鎻?fù)印件或登記備查。

5、處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

7、無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

9、認(rèn)真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息，對缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。

4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。

5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題技及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

五、獸藥的儲(chǔ)存保管制度

一、獸藥的儲(chǔ)存管理規(guī)定

1、色標(biāo)管理

為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對在庫獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色。

三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運(yùn)和堆垛要求

應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)臵足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。

4、分類儲(chǔ)存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。

二、獸藥保管管理規(guī)定

1、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

2、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

3、對近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

六、倉庫管理制度

1、認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲(chǔ)存質(zhì)量。

2、倉庫管理人員應(yīng)加強(qiáng)對庫房儲(chǔ)存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；

3、按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存；

4、按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉庫中；

5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時(shí)采取措施予以調(diào)整；

6、對存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫；

7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容；

8、獸藥產(chǎn)品儲(chǔ)存實(shí)行貨位編號及色標(biāo)管理；

9、獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號獸藥不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄；

12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理；

13、設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進(jìn)、銷、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；

14、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。

十二、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度 堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實(shí)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強(qiáng)基礎(chǔ)管理，完善各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效實(shí)施，強(qiáng)化全員的質(zhì)量意識(shí)，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：

1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

2、確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；

3、確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)；

4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

十三、記錄與資料管理制度

1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。

2、各類記錄、資料的保存時(shí)限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、各類記錄、資料應(yīng)歸類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄，資料屬公司機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。

5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后方可查閱。

6、為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊要求，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字同意。

第五篇：GSP獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度

獸藥經(jīng)營部經(jīng)營質(zhì)量管理制度

目錄

（一）獸藥采購制度

（二）獸藥驗(yàn)收、入庫管理制度

（三）獸藥保管制度

（四）獸藥存儲(chǔ)與陳列管理制度

（五）倉庫管理制度

（六）銷售和售后服務(wù)管理制度

（七）獸藥質(zhì)量評估制度

（八）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告及處理制度

（九）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度

（十）獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度

（十一）獸藥經(jīng)營記錄、檔案和憑證管理制度

（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度

（十三）環(huán)境衛(wèi)生管理制度

（十四）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度

（十五）企業(yè)員工培訓(xùn)制度

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? 獸藥采購制度

一、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)；

二、采購獸藥應(yīng)為合法獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的、有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品；

三、采購獸藥的包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定；

四、對于首營企業(yè)或首營產(chǎn)品要加強(qiáng)審核，并索取有關(guān)獸藥批準(zhǔn)證明文件；

五、購進(jìn)獸藥應(yīng)建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄應(yīng)載明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容；

六、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

? 獸藥驗(yàn)收、入庫管理制度

一、獸藥質(zhì)量驗(yàn)收

購進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗(yàn)收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。

（1）獸藥質(zhì)量檢查驗(yàn)收

① 獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1.獸藥包裝質(zhì)量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。

2.標(biāo)簽和說明書檢查

獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

（2）合法性審核

1、必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。

2、必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審核的內(nèi)容一致。

(3）獸藥數(shù)量的驗(yàn)收

進(jìn)行購進(jìn)獸藥數(shù)量驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)根據(jù)所購進(jìn)獸藥的原始憑證逐一核對實(shí)物。

二、獸藥產(chǎn)品的拒收

1、驗(yàn)收人員，應(yīng)對獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收，特殊管理藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。

2、驗(yàn)收首營品種時(shí)，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

3、當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收：（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的獸藥；

（3）標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥；

（4）購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；

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（5）拒絕驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況填寫“拒收報(bào)告單”。

? 獸藥保管制度

一、陳列獸藥會(huì)因陳列時(shí)間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

二、儲(chǔ)存的獸藥必須定期進(jìn)行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

三、對近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

四、獸藥保管應(yīng)有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。

五、對有溫度要求的藥品，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化采取必要的保溫或冷藏措施。

六、獸藥應(yīng)按產(chǎn)品和批號集中堆碼。

七、獸藥出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。

八、獸藥應(yīng)分類陳列，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)下架。

? 獸藥存儲(chǔ)與陳列管理制度

一、色標(biāo)管理

為有效控制獸藥儲(chǔ)存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯(cuò)，對在庫獸藥實(shí)行色標(biāo)管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：

合格獸藥—綠色；不合格獸藥—紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥—黃色（三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示）。

二、搬運(yùn)和堆放要求

應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混堆，防止發(fā)生錯(cuò)發(fā)混發(fā)事故。

三、獸藥堆放距離

獸藥貨架與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展。

四、分類儲(chǔ)存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。特殊管理獸藥以及危險(xiǎn)品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲(chǔ)存設(shè)備。

五、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。

? 倉庫管理制度

1、認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲(chǔ)存獸藥質(zhì)量。

2、管理人員應(yīng)加強(qiáng)對庫房儲(chǔ)存條件的監(jiān)測并采取正確措施有效調(diào)控。

3、按照獸藥儲(chǔ)存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進(jìn)行分類儲(chǔ)存。

4、按獸藥儲(chǔ)存溫濕度條件要求，儲(chǔ)存于相應(yīng)倉庫中。

5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及第 3 頁

時(shí)采取措施予以調(diào)整。

6、對存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫。

7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容。

8、獸藥產(chǎn)品儲(chǔ)存實(shí)行貨位編號及色標(biāo)管理。

9、獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號獸藥不得混垛。

10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。

12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理。

13、設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨，帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析，反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。

14、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。

? 銷售和售后服務(wù)管理制度

獸藥銷售總體原則：認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

一、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。

二、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱，規(guī)格，數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

三、獸藥拆零銷售時(shí)，只能拆至最小內(nèi)包裝。

四、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。

五、收集用戶的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報(bào)告質(zhì)量管理人員。

六、做好相關(guān)記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

七、在營業(yè)場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，并公布服務(wù)監(jiān)督電話和設(shè)置意見簿，對購買者反應(yīng)的問題應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。

八、提供咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

? 獸藥質(zhì)量評估制度

一、實(shí)施獸藥質(zhì)量、特別是首次購買獸藥質(zhì)量評估審核，建立所購獸藥質(zhì)量審核審批記錄。

二、所購獸藥由質(zhì)量管理人員進(jìn)行綜合審核，再報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人（法定人員）審批。

三、審核生產(chǎn)企業(yè)GMP（經(jīng)營企業(yè)GSP）證書，生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期或批次，營業(yè)執(zhí)照等，生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)營銷人員的企業(yè)委托書和身份證。

四、、審核所采購獸藥的產(chǎn)品合格證書，是否假劣獸藥、不合格獸藥。

五、質(zhì)量審核合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進(jìn)行采購，并簽訂采購合同書。

? 獸藥不良反應(yīng)報(bào)告及處理制度

一、銷售人員負(fù)責(zé)銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況及其報(bào)告和管理。

二、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍：

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1、銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2、銷售的上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)的收集：

1、銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時(shí)收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上。

2、收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當(dāng)天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報(bào)質(zhì)管人員。

四、藥品不良反應(yīng)的確認(rèn)和報(bào)告：

1、質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個(gè)工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實(shí)；

2、質(zhì)管人員將核實(shí)的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》中。

五、質(zhì)管人員隨時(shí)將收集的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，對于嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實(shí)后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

? 不合格獸藥和退貨獸藥管理制度

一、企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對不合格獸藥和退貨獸藥實(shí)施有效的控制管理，定期或不定期實(shí)行銷毀，并做好不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄。

二、對驗(yàn)收獸藥過程中，發(fā)現(xiàn)破損、過期、證物不符等質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)對該產(chǎn)品移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。

三、對儲(chǔ)存和獸藥陳列的獸藥實(shí)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)有過期、顏色改變、獸藥所需的環(huán)境條件改變等影響獸藥質(zhì)量問題，立即以該產(chǎn)品實(shí)施下架，移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。

四、對已售而退回的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)有過期、變質(zhì)等影響獸藥質(zhì)量問題，應(yīng)移入不合格區(qū)管理，做好記錄并由質(zhì)量管理人員簽字。

五、對有權(quán)監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題產(chǎn)品，立即進(jìn)行下架和召回處理，查明原因，制定預(yù)防措施，并自覺接受行政處罰。

? 獸藥質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度

一、企業(yè)為客戶提供獸藥質(zhì)量咨詢服務(wù)，受理獸藥質(zhì)量投訴業(yè)務(wù)，對外公布獸藥質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴電話。

二、企業(yè)接到獸藥質(zhì)量事故報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即派出質(zhì)量管理人員第一時(shí)間趕赴事故現(xiàn)場，把事故損失降到最低限度，并立即向獸藥行政主管部門報(bào)告，并承擔(dān)事故造成的后果。

三、客戶要求獸藥質(zhì)量查詢時(shí)，企業(yè)質(zhì)量管理人員或技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)耐心細(xì)致的解答所查詢問題。

四、企業(yè)在采購、驗(yàn)收、入庫獸藥，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時(shí)，盡快向供貨單位發(fā)出質(zhì)量咨詢，及時(shí)處理。

五、企業(yè)對客戶的質(zhì)量投訴，應(yīng)當(dāng)熱情耐心，解答釋疑，并立即查明原因，妥善處理。

六、對質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴退回、召回的獸藥，企業(yè)應(yīng)當(dāng)移入不合格區(qū)，查明原因，及時(shí)處理。

? 獸藥經(jīng)營記錄、檔案和憑證管理制度

一、獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括；產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、獸藥購入合同，購入記錄，銷售記錄，產(chǎn)品銷售憑證，不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。

二、依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件，第 5 頁

定期檢查制度執(zhí)行情況。

三、建立的記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰、工整、不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名和標(biāo)明日期，應(yīng)當(dāng)保證原數(shù)據(jù)清晰可辨。

四、應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，安全存放、妥善保管，并由專人負(fù)責(zé)。檔案保存期限不得少于2年，并應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

五、建立下列方面的質(zhì)量管理文件。

1、質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和質(zhì)量承諾。

2、各組織機(jī)構(gòu)或人員崗位職責(zé)、職權(quán)和相互關(guān)系。

3、對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估體系。

4、入庫、出庫的質(zhì)量檢查、驗(yàn)收、核對和必要情況下的質(zhì)量檢驗(yàn)。

5、運(yùn)輸、儲(chǔ)存的管理和所需特定環(huán)境、溫濕度條件控制管理。

6、環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生管理。

7、定期對設(shè)施、設(shè)備、儀表的監(jiān)控管理。

8、退回獸藥的質(zhì)量管理，有效期獸藥、不合格獸藥的清查和處理。

9、質(zhì)量投訴管理，質(zhì)量事故的處理、報(bào)告，不良反應(yīng)的收集、報(bào)告，質(zhì)量信息的收集、公示。

10、票據(jù)、臺(tái)賬、記錄等獸藥的采購、運(yùn)輸、保管、銷售的有效憑證的管理，存檔資料的管理。

11、質(zhì)量管理方面教育、培訓(xùn)、考核的規(guī)定。

六、建立下列方面的記錄。

1、人員培訓(xùn)、考核記錄。

2、溫濕度控制等設(shè)施、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄。

3、質(zhì)量評估記錄。

4、獸藥的采購、驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、出庫、銷售、清查記錄。

5、獸藥的質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)和不合格產(chǎn)品、退貨的處理情況記錄。

6、獸藥行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄。

? 質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度

一、企業(yè)每年安排兩次以上的質(zhì)量管理人員參加上級主管部門舉辦的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)、考核，提高質(zhì)量管理水平。

二、企業(yè)安排每季節(jié)第一個(gè)月初組織企業(yè)全體員工進(jìn)行法律法規(guī)、質(zhì)量管理、獸藥安全使用等專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，由企業(yè)質(zhì)量管理人員或聘請專業(yè)人員授課，并進(jìn)行現(xiàn)場考核，成績記入培訓(xùn)考核檔案。

三、企業(yè)鼓勵(lì)員工自由參加各種獸藥知識(shí)培訓(xùn)班，所需培訓(xùn)費(fèi)由企業(yè)承擔(dān)一半。

四、企業(yè)員工培訓(xùn)、考核與年終獎(jiǎng)金掛鉤。

? 環(huán)境衛(wèi)生管理制度

一、樹立企業(yè)良好形象，創(chuàng)造優(yōu)美、整潔、舒適的工作、生活環(huán)境。

二、實(shí)行分區(qū)衛(wèi)生責(zé)任制。經(jīng)營場所由營業(yè)員負(fù)責(zé)，實(shí)行超市模式，藥品擺放整潔、明了，無塵土，每天下班后打掃衛(wèi)生，每天上班前清潔衛(wèi)生。倉儲(chǔ)場所由倉庫保管員負(fù)責(zé)，實(shí)行分區(qū)和先進(jìn)先出管理，每天整理一次藥品。

三、經(jīng)營場所和倉庫保持通風(fēng)、采光良好，定期或不定期檢查環(huán)境溫濕度變化及設(shè)施設(shè)備運(yùn)行情況，并做好記錄。

四、做好防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥，保證獸藥質(zhì)量。

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? 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護(hù)管理制度

一、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境、空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲(chǔ)存要求，營業(yè)和儲(chǔ)存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時(shí)不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

二、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。

三、對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進(jìn)行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。

? 企業(yè)員工培訓(xùn)制度

一、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。

二、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理，經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。

三、全員培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。

四、建立員工培訓(xùn)檔案，員工培訓(xùn)情況，考核成績進(jìn)入培訓(xùn)檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。

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