第一篇：獸藥GSP管理文件目錄

*******有限公司

獸藥經營質量管理文件目錄

一、質量管理制度

1.質量管理體系文件管理制度…………………ZD-001

2.質量方針和目標管理制度……………………ZD-002

3.質量管理體系內部審核制度…………………ZD-003

4.供應商和所購進獸藥質量評估制度…………ZD-004

5.首營企業和首營品種審核制度………………ZD-005

6.獸藥購進管理制度……………………………ZD-006

7.獸藥驗收管理制度……………………………ZD-007

8.獸藥儲存管理制度……………………………ZD-008

9.獸藥陳列管理制度……………………………ZD-009

10.獸藥養護管理制度……………………………ZD-010

11.獸藥銷售管理制度……………………………ZD-011

12.獸藥出庫復核管理制度………………………ZD-012

13.獸藥運輸管理制度……………………………ZD-013

14.獸藥退貨管理制度……………………………ZD-014

15.獸藥處方藥的管理制度……………………ZD-015

16.獸藥拆零管理制度…………………………ZD-016

17.不合格獸藥管理制度…………………………ZD-017

18.獸藥質量記錄管理制度………………………ZD-018

19.企業檔案和憑證的管理制度…………………ZD-019

20.獸藥質量事故處理及報告管理制度…………ZD-020

21.質量查詢和質量投訴管理制度………………ZD-021

22.獸藥不良反應報告制度………………………ZD-022

23.獸藥信息質量管理制度………………………ZD-023

24.計算機信息化管理制度………………………ZD-024

25.環境衛生管理制度……………………………ZD-025

26.教育培訓制度………………………………ZD-026

27.服務質量管理制度……………………………ZD-027

二、崗位職責

1.企業負責人崗位職責…………………………JZ-001

2.企業質量負責人崗位職責……………………JZ-002

3.質量部負責人崗位職責………………………JZ-003

4.質量管理員崗位職責…………………………JZ-00

45.質量驗收員崗位職責…………………………JZ-005

6.獸藥采購員崗位職責…………………………JZ-006

7.獸藥養護員崗位職責…………………………JZ-007

8.倉庫保管員崗位職責…………………………JZ-008

9.業務員崗位職責………………………………JZ-009

三、操作程序

1.首營企業審核程序……………………………CX-001

2.首營品種審核程序……………………………CX-002

3.獸藥購進質量控制程序………………………CX-003

4.獸藥質量檢查驗收程序………………………CX-004

5.獸藥入庫儲存程序……………………………CX-005

6.獸藥在庫養護質量控制程序…………………CX-006

7.獸藥出庫復核質量控制程序…………………CX-007

8.獸藥不合格品控制程序……………………CX-008

四、記錄表格

1.教育培訓年度計劃……………………………JL-001

2.教育培訓考勤記錄……………………………JL-002

3.教育培訓考核記錄……………………………JL-003

4.設備設施一覽表………………………………JL-004

5.設備養護檢修記錄……………………………JL-005

6.設備運行狀態記錄……………………………JL-006

7.倉庫溫濕度記錄………………………………JL-007

8.首營企業審批表………………………………JL-008

9.首營品種審批表………………………………JL-009

10.獸藥購進記錄…………………………………JL-010

11.獸藥驗收記錄…………………………………JL-011

12.獸藥養護檢查記錄……………………………JL-012

13.獸藥出庫復核記錄 ………………………… JL-013

14.獸藥銷售記錄…………………………………JL-014

15.獸藥退貨記錄…………………………………JL-015

16.獸藥質量投訴與糾紛登記表…………………JL-016

17.質量事故分析報告書…………………………JL-017

18.獸藥不良反應報告表…………………………JL-018

19.不合格獸藥報損銷毀記錄……………………JL-019

20.獸醫行政管理監督檢查（含抽樣）記錄……JL-020

第二篇：獸藥GSP認證供應商檔案目錄（精選）

目錄

1、銷售授權書………………………………..………………………1

2、營業執照復印件………………………………………………......2

3、獸藥GMP證書復印件…………………………………….……..3

4、獸藥生產許可證復印件……………………………………….....4

5、質量承諾書……………………………………………………….5

6、銷售人員授權委托書……………………………………………6

7、獸藥產品批準文號批件…………………………………...…..7-20

8、獸藥標簽說明書與檢驗報告………..………….....................21-58

9、首營企業審批表……………………………………………...59-60

10、首營品種審批表…………………………………………...…61-78

11、獸藥質量評估記錄表………………………………………...79-9612、2016年獸藥購銷協議書……………………………………..97-99

第三篇：獸藥GSP申請材料目錄(化藥)

江門市XXXXX獸藥有限公司 獸藥GSP檢查驗收申報材料目錄

序號 申報材料名稱

頁碼

1、《廣東省獸藥GSP檢查驗收申請書》（獸用化藥經營企業）...................１

2、《廣東省獸藥GSP檢查驗收評定標準》的自查報告（附自評表）..............２

3、企業組織機構圖.........................................................Ｎ

4、質量管理機構設置與職能圖

5、企業人員情況一覽表（附企業人員資料復印件）

6、企業經營設施、設備情況表

7、企業所屬非法人分支機構情況表（沒有分公司的此表可省）

8、企業經營場所和倉庫的方位示意圖及內部平面布局圖

9、企業經營質量管理制度 企業質量管理目標 企業組織機構 企業崗位職責

對供貨單位和所購獸用生物物制品的質量評估制度

首營企業和首營品種審核制度 ①首營企業審批表②首營品種審批表 獸藥購進管理制度①合格供貨方審核表②獸藥購貨計劃表

獸藥質量驗收、入庫管理制度①獸藥驗收記錄/購進記錄表②獸藥拒收報告單 獸藥陳列、儲存管理制度 獸藥銷售、出庫管理制度

獸藥養護管理制度①庫存/陳列獸藥質量檢查記錄表②庫房溫濕度記錄表③近效期獸藥報表 獸藥質量信息管理制度 獸藥有效期管理制度 環境衛生管理制度

獸藥不良反應報告制度①不良反應報告書

不合格獸藥和退貨獸藥管理制度①獸藥質量報告處理單②不合格獸藥臺賬 儲存、保藏和運輸應急預案制度

獸藥質量事故、質量查詢和質量投訴管理制度①質量事故分析報告書 服務質量管理制度①顧客投訴受理卡 企業記錄、檔案和憑證管理制度

獸藥質量管理培訓、考核制度①獸藥經營質量管理制度檢查考核表

10、企業經營的獸藥種類和品種目錄 11．企業名稱預先核準通知復印件（新辦企業需要）

12、企業工商營業執照、原獸藥經營許可證復印件（舊企業需要）

｛以上制度標紅色的為必需制度，標藍色的為備選制度。｝

注：凡是復印件的，都需加蓋紅章，身份證復印件還要本人簽名確認。以下為備查表格（不用上交）其他記錄表格

1)人員培訓、考核記錄表

2)控制溫度、濕度的設施設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄 3)采購記錄表 4)驗收記錄表 5)入庫記錄表 6)儲存記錄表 7)銷售記錄表 8)出庫記錄表 9)清查記錄表

10)質量投訴、糾紛、事故記錄表 11)不合格和退貨處理記錄表

12)獸醫行政管理部門監督檢查（抽樣）記錄表 13)獸醫行政管理部門公布的假劣獸藥清查記錄表 11．獸藥GSP現場驗收報告

12．企業名稱預先核準通知復印件（新辦企業需要）

13、企業工商營業執照、原獸藥經營許可證復印件（舊企業需要）14．企業人員學歷、職稱、身份證、戶口本復印件，勞動合同

第四篇：獸藥GSP自查報告

稷山誠信獸藥服務中心實施GSP情況的自查報告

稷山誠信獸藥服務中心履行GSP質量管理體系于2008年6月運行，為檢查本單位GSP實施情況，現按照《河南省獸藥經營質量管理規范的檢查驗收評定標準》進行了嚴格的內審自查，自查情況如下：

一、企業基本情況

1、企業性質：稷山誠信獸藥服務中心成立于2008年6月，是一家專業從事獸藥制劑的批發、零售的企業。

2、地理位置：稷山誠信獸藥服務中心位于稷山縣西社鎮

3、經營范圍及品種：獸藥制劑及34種產品。所有產品都是通過農業部獸藥GMP認證的獸藥生產企業生產的，每個產品都嚴格按照國家法定質量標準組織生產的，市場銷售產品保證不含國家法令禁用的藥物，使用安全有效。市場銷售產品均經省藥監察所檢驗合格并取得產品批準文號，包裝說明規范，產品質量合格

4、中心的建設和管理完全按照GSP要求進行。

5、質量管理機構：中心質量管理機構健全，以總經理為首，由質量管理負責人、采購員、各崗位人員組成的質量領導小組，負責中心的全面質量管理及質量體系審核工作，能較好的履行質量管理職能。各崗位能較好認真執行方針、目標、落實各項質量管理制度和操作程序。

6、人員配備：中心現有職工4人，其中有農業大學畢業的本科生2名，大部分員工從事本專業5年以上。

二、GSP質量體系自查總結

1、稷山誠信獸藥服務中心自開業以來，嚴格按照上級有關文件精神和《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》設置管理崗位，現已制定各項質量管理制度、崗位質量責任制、質量管理程序、質量表格記錄，建立獸藥進貨、驗收、養護、銷售全過程的質量保證體系以使獸藥經營過程中每個環節均在質量管理機構的監督下進行。

2、企業人員及培訓情況

稷山誠信獸藥服務中心全體員工按照企業培訓計劃，都經過《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等法律、法規及質量管理制度等專業技術培訓、考試，并建立了員工培訓檔案，培訓合格后上崗。直接接觸獸藥的崗位人員都經過體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設施與設備

營業廳裝有溫濕度計，每天記錄溫濕度，對經營環境進行控制。每個倉庫都配備了排風扇用于倉庫的通風，門口有滅蠅燈和擋鼠板，每個倉庫均配備了滅火器。其中陰涼庫內設有空調，溫濕度計，每天記錄溫濕度。每個倉庫都有足夠的墊板，全部獸藥離地存放。獸藥品種根據劑型、用途實行分區、分庫存放，色標管理，每個品種都有貨位卡，其狀態、數量一目了然。所有這些能夠滿足現有品種的所有需要。

4、獸藥進貨管理

稷山誠信獸藥服務中心為保證獸藥質量，制定了《獸藥采購管理制度》、《首營企業管理制度》等，遵循“以質量為前提，按需進貨，擇優選購”的 原則。確保在進貨時必先審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進獸藥的合法性和質量可靠性。所購進獸藥均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定要求保存。

5、獸藥質量驗收管理

稷山誠信獸藥服務中心獸藥入庫驗收由質管部專職質量驗收員負責驗收，獸藥驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。按規定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。

6、陳列與養護

獸藥按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開的基本原則。分別擺放相應的貨架，放置端正、準確。管理員對倉庫儲存的獸藥按《獸藥養護管理制度》進行循環養護檢查，每月檢查一次，檢查的主要內容包括包裝情況、外觀形狀、有效期等，對易變質、陳列時間較長，近效期等獸藥加強養護管理。對近效期3個月的獸藥及時填寫《近效期獸藥催銷表》，先行銷售，超過有效期的獸藥及時撤柜。

7、銷售與售后服務

稷山誠信獸藥服務中心業務員在銷售中按照有關獸藥銷售質量管理制度及相關操作程序執行，實行統一規范管理，能正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導用戶，給消費者提供正確合理的用藥指導和咨詢服務，對顧客所購獸藥的名稱、規格、數量核對無誤后銷售。

稷山誠信獸藥服務中心設有監督電話和顧客意見薄，廣泛收集質量信息、顧客意見及質量投訴，對顧客反映的獸藥質量問題和服務質量投

訴認真對待詳細記錄，跟蹤了解，件件有交代、樁樁有答復。

8、不合格獸藥的管理

稷山誠信獸藥服務中心至今沒有不合格獸藥，但從制度上建立了對不合格獸藥的報告、確認、報損、銷毀的規定，有記錄表格，對不合格獸藥實行有效控制，嚴防不合格品流入市場。

9、文件體系與質量管理情況

確保獸藥的經營質量，中心根據國家獸藥相關法律、法規和GSP要求結合企業管理的實際需要，制定了切實可行的一系列質量管理制度。實施以來，中心的經營管理活動更加科學化、規范化，各崗位職責及工作要求明確、操作方法具體中心整體質量管理水平不斷提高和改進。以上是稷山誠信獸藥服務中心實施GSP情況，因為是第一次，可借鑒的經驗很少，而我們水平有限，難免存在不足和不合理的地方，望各位專家能提出寶貴意見，以利于我們今后工作的改進，更好的貫徹、實施《獸藥經營質量管理規范》，更好地為獸藥流通行業奉獻全力。謝謝！

2011年 12月 18日

第五篇：獸藥GSP自查報告

******畜禽藥業服務中心實施GSP情況的自查報告

******畜禽藥業服務中心履行GSP質量管理體系于****年**月運行，為檢查本單位GSP實施情況，現按照《**省獸藥經營質量管理規范的檢查驗收評定標準》進行了嚴格的內審自查，自查情況如下：

一、企業基本情況

1、企業性質：******畜禽藥業服務中心成立于****年**月，是一家專業從事獸藥制劑的批發、零售的企業。

2、地理位置：******畜禽藥業服務中心位于**************

3、經營范圍及品種：獸藥制劑及15種產品。所有產品都是通過農業部獸藥GMP認證的獸藥生產企業生產的，每個產品都嚴格按照國家法定質量標準組織生產的，市場銷售產品保證不含國家法令禁用的藥物，使用安全有效。市場銷售產品均經省藥監察所檢驗合格并取得產品批準文號，包裝說明規范，產品質量合格

4、中心的建設和管理完全按照GSP要求進行。

5、質量管理機構：中心質量管理機構健全，以總經理為首，由質量管理負責人、采購員、各崗位人員組成的質量領導小組，負責中心的全面質量管理及質量體系審核工作，能較好的履行質量管理職能。各崗位能較好認真執行方針、目標、落實各項質量管理制度和操作程序。

6、人員配備：中心現有職工**人，其中有**農業大學畢業的本科生**名，大部分員工從事本專業**年以上。

二、GSP質量體系自查總結

1、******畜禽藥業服務中心自開業以來，嚴格按照上級有關文件精神和《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》設置管理崗位，現已制定各項質量管理制度、崗位質量責任制、質量管理程序、質量表格記錄，建立獸藥進貨、驗收、養護、銷售全過程的質量保證體系以使獸藥經營過程中每個環節均在質量管理機構的監督下進行。

2、企業人員及培訓情況

******畜禽藥業服務中心全體員工按照企業培訓計劃，都經過《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等法律、法規及質量管理制度等專業技術培訓、考試，并建立了員工培訓檔案，培訓合格后上崗。直接接觸獸藥的崗位人員都經過體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設施與設備

營業廳裝有溫濕度計，每天記錄溫濕度，對經營環境進行控制。每個倉庫都配備了排風扇用于倉庫的通風，門口有滅蠅燈和擋鼠板，每個倉庫均配備了滅火器。其中陰涼庫內設有空調，溫濕度計，每天記錄溫濕度。每個倉庫都有足夠的墊板，全部獸藥離地存放。獸藥品種根據劑型、用途實行分區、分庫存放，色標管理，每個品種都有貨位卡，其狀態、數量一目了然。所有這些能夠滿足現有品種的所有需要。

4、獸藥進貨管理

******畜禽藥業服務中心為保證獸藥質量，制定了《獸藥采購管理制度》、《首營企業管理制度》等，遵循“以質量為前提，按需進貨，擇優選購”的 原則。確保在進貨時必先審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進獸藥的合法性和質量可靠性。所購進獸藥均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定要求保存。

5、獸藥質量驗收管理

******畜禽藥業服務中心獸藥入庫驗收由質管部專職質量驗收員負責驗收，獸藥驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。按規定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。

6、陳列與養護

獸藥按照GSP的分類要求處方藥與非處方藥分開的基本原則。分別擺放相應的貨架，放置端正、準確。管理員對倉庫儲存的獸藥按《獸藥養護管理制度》進行循環養護檢查，每月檢查一次，檢查的主要內容包括包裝情況、外觀形狀、有效期等，對易變質、陳列時間較長，近效期等獸藥加強養護管理。對近效期3個月的獸藥及時填寫《近效期獸藥催銷表》，先行銷售，超過有效期的獸藥及時撤柜。

7、銷售與售后服務

******畜禽藥業服務中心業務員在銷售中按照有關獸藥銷售質量管理制度及相關操作程序執行，實行統一規范管理，能正確介紹獸藥的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導用戶，給消費者提供正確合理的用藥指導和咨詢服務，對顧客所購獸藥的名稱、規格、數量核對無誤后銷售。

******畜禽藥業服務中心設有監督電話和顧客意見薄，廣泛收集質量信息、顧客意見及質量投訴，對顧客反映的獸藥質量問題和服務質量投訴認真對待詳細記錄，跟蹤了解，件件有交代、樁樁有答復。

8、不合格獸藥的管理

******畜禽藥業服務中心至今沒有不合格獸藥，但從制度上建立了對不合格獸藥的報告、確認、報損、銷毀的規定，有記錄表格，對不合格獸藥實行有效控制，嚴防不合格品流入市場。

9、文件體系與質量管理情況

確保獸藥的經營質量，中心根據國家獸藥相關法律、法規和GSP要求結合企業管理的實際需要，制定了切實可行的一系列質量管理制度。實施以來，中心的經營管理活動更加科學化、規范化，各崗位職責及工作要求明確、操作方法具體中心整體質量管理水平不斷提高和改進。以上是******畜禽藥業服務中心實施GSP情況，因為是第一次，可借鑒的經驗很少，而我們水平有限，難免存在不足和不合理的地方，望各位專家能提出寶貴意見，以利于我們今后工作的改進，更好的貫徹、實施《獸藥經營質量管理規范》，更好地為獸藥流通行業奉獻全力。謝謝！

****年 **月 ** 日