第一篇：獸藥GSP質(zhì)量管理人員授權(quán)委托書

獸藥GSP質(zhì)量管理人員授權(quán)委托書

委托單位：XXX獸藥銷售有限公司

委托單位法人代表：

被委托人：

茲委托XX同志負責我公司獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。并接受本公司的委托，積極組織實施獸藥質(zhì)量監(jiān)督和獸藥質(zhì)量管理等工作。具體相關(guān)職責如下：

1、認真貫徹執(zhí)行國家以及上級主管部門有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律法規(guī)和政策；質(zhì)

監(jiān)員對所擔負的獸藥質(zhì)量負有監(jiān)督責任。

2、堅持原則、秉公辦事、實事求是、嚴格遵守質(zhì)量監(jiān)督程序及獸藥質(zhì)量監(jiān)督的有關(guān)規(guī)章制度。

3、4、特此聲明!

授權(quán)有限期:年月日至年月日

委托單位法人簽字：被委托人簽字：

委托單位法人聯(lián)系電話：被委托人聯(lián)系電話：

委托日期月日被委托人具有不受干擾履行質(zhì)量管理的職責和權(quán)利。被委托人不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

第二篇：獸藥GSP質(zhì)量管理制度樣本

企業(yè)員工崗位職責

1、本崗位職責依據(jù)江西省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則要求制定。

2、企業(yè)負責人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負全面責任。

3、質(zhì)量管理人員負責對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作。并對總經(jīng)理負責。

4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員的質(zhì)量負責人，負責質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)、文件的具體執(zhí)行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質(zhì)量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。

5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負責。

6、全體人員認真執(zhí)行公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時采取預防或補救的措施。

獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅持“質(zhì)量第一”的原則；

2、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則；

3、采購時應(yīng)認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照，生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應(yīng)及時了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。

獸藥驗收管理制度

購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。

1、獸藥質(zhì)量檢查驗收

（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標準的規(guī)定。

（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽，封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

（3）標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標志。中藥材每件包裝上應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

2、合法性審核

（1）必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。

（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。

3、獸藥數(shù)量的驗收

進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

獸藥產(chǎn)品入庫管理制度

1、獸藥產(chǎn)品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。

2、當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：

（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；

（3）標簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥；

（4）購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥。

3、有下列情形之一的獸藥，不得入庫：（1）與進貨單不符的；

（2）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；（3）沒有標志或者標志模糊不清的；（4）質(zhì)量異常的；（5）其他不符合規(guī)定的。

4、倉庫保管員應(yīng)及時做好獸藥入庫記錄。

獸藥銷售管理制度

獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、江西省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時，應(yīng)嚴格執(zhí)行下述規(guī)定：

1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負責人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼闪舸鎻陀〖虻怯泜洳椤?/p>

5、處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

7、無執(zhí)業(yè)獸藥開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標明姓名技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負責對獸藥的購買和使用進行指導。

9、認真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理。

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱，規(guī)格，數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。

4、收集用戶，經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。

5、做好相關(guān)記錄，字跡端正，準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

獸藥儲存保管制度

1、色標管理

為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運和堆垛要求

應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)臵足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。

獸藥保管管理規(guī)定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此陳列的獸藥應(yīng)按月進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。

3、對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

倉庫管理制度

1、認真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存獸藥質(zhì)量；

2、管理人員應(yīng)加強對庫房儲存條件的監(jiān)測并采取正確措施有效調(diào)控；

3、按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進行分類儲存；

4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)倉庫中；

5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；

6、對存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫；

7、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容；

8、獸藥產(chǎn)品儲存實行貨位編號及色標管理；

9、獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符；

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄；

12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理；

13、設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、出、存動態(tài)，保證帳貨，帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；

14、嚴格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；

獸藥不良反應(yīng)報告制度

一、銷售人員負責銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負責確認藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。

二、藥品不良反應(yīng)的報告范圍

⑴銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

⑵銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)的收集

⑴銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上；

⑵收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報質(zhì)管人員；

四、藥品不良反應(yīng)的確認和報告

⑴質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實；

⑵質(zhì)管人員將核實的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報告表》中。

五、質(zhì)管人員隨時將收集的《藥品不良反應(yīng)報告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。

獸藥質(zhì)量檔案管理制度

一、獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。

二、獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于二年；購銷記錄和憑證應(yīng)當保存至產(chǎn)品有效期后一年。

三、檔案應(yīng)存放于檔案室或檔案柜中，并由專人負責管理。

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護管理制度

1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境、空氣、場地應(yīng)當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

2、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。

3、對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。

企業(yè)員工培訓制度

1、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負責人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓。

2、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理，經(jīng)營管理方面的培訓。

3、全員培訓，經(jīng)考核合格后上崗。

4、建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。

獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度

堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為： 質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標如下：

1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

2、確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；

3、確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；

4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。

質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度

一、按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

二、對獸藥質(zhì)量投訴，及時查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實存在質(zhì)量問題的，向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

三、銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應(yīng)當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。

五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六、質(zhì)量事故處理程序

1、質(zhì)量事故類型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。

（1）、由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。

（2）、在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在

廠方負責期內(nèi)提出索賠或退換貨的。

（3）、在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀，霉爛變質(zhì)，污染，破損等不能再供藥用的。

（4）、配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的。

（5）、采購進口獸藥，因質(zhì)量問題未及時發(fā)現(xiàn)，延誤或造成事故影響較壞者。

2、質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認定和處理辦法：（1）、發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報告企業(yè)負責人，并在24小時內(nèi)向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。

（2）、其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報告企業(yè)負責人，并在3天內(nèi)報告當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）、凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報告者，追究當事人的責任。

3、質(zhì)量事故的處理：

（1）、事故調(diào)查：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）、事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施。

（3）、事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質(zhì)量事故。

4、制定防止事故再次發(fā)生的改進措施：（1）、通過調(diào)查事故原因，完善質(zhì)量管理制度；

（2）、加強質(zhì)量管理，降低出現(xiàn)差錯的可能；（3）、采取必要的技術(shù)措施，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

記錄與資料管理制度

1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。

2、各類記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、各類記錄、資料應(yīng)各類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄，資料屬公司機密，未經(jīng)批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。

5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負責人簽字后方可查閱。

6、為了保證記錄、資料安全，不得將記錄資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄，資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字同意。

第三篇：獸藥gsp質(zhì)量管理制度

質(zhì)量管理制度

文件體系的管理規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門

1、目的：制訂質(zhì)量管理標準文件的編制、修訂、審核、批準、撤消、印制及保管、分發(fā)的規(guī)定，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理文件的管理。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于管理文件的管理。

4、責任：質(zhì)量領(lǐng)導小組對本制度實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量管理文件的分類：

5.1.1 質(zhì)量管理文件包括法規(guī)性文件和見證性文件兩類。

5.1.2 法規(guī)性文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件。它包括國家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針、國家法定技術(shù)標準，以及企業(yè)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序等規(guī)定性文件。

5.1.3 見證性文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和獸藥的記錄（如圖表、報告）等，記載獸藥購進、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理

5.2.1 質(zhì)量管理部門負責編制、審核本公司的質(zhì)量管理規(guī)定性文件以及負責見證性文件的審批。文件制定必須符合下列要求：

A、依據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)及《GSP》要求，使制定的各項管理文件具有合法性。

B、結(jié)合本企業(yè)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和企業(yè)的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、批準、發(fā)放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在企業(yè)內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。

D、國家有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律法規(guī)、政策方針以及國家法定技術(shù)標準等外來文件，不得編制、修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.2.2 公司質(zhì)量領(lǐng)導小組負責審定和修訂質(zhì)量管理規(guī)定性文件。5.2.3 公司主要負責人負責質(zhì)量管理規(guī)定性文件的審批與廢除。5.2.4 公司辦公室負責質(zhì)量管理文件的印制、發(fā)布和保管。

5.3 各部門指定專人負責與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。5.4 獸藥質(zhì)量標準以及其他與獸藥質(zhì)量有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部門收集、整理和發(fā)放。

5.5 質(zhì)量管理部門、辦公室協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況,并做好記錄。

5.6 文件的管理按照本公司《質(zhì)量管理文件管理程序》要求實施。

質(zhì)量管理工作檢查考核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門

1、目的：建立一項質(zhì)量管理工作的監(jiān)督機制，促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的實施，推進各項質(zhì)量管理工作的發(fā)展。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了對企業(yè)各部門質(zhì)量管理工作進行檢查和考核的內(nèi)容、方式和方法，明確了相關(guān)部門的職責，適用于監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量管理工作。

4、責任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導小組及各部門負責人對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1 檢查內(nèi)容：

5.1.1 各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； 5.1.2 各部門及崗位質(zhì)量職責的落實情況； 5.1.3 各崗位工作程序的執(zhí)行情況。

5.2 檢查方式：各部門自查與質(zhì)量領(lǐng)導小組組織檢查相結(jié)合。5.3 檢查方法 5.3.1 各部門自查

5.3.1.1 各部門成立以部門負責人為組長的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質(zhì)量管理部門的人員參加。

5.3.1.2 各部門在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制定與自查工作相應(yīng)的獎懲措施。

5.3.1.3 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內(nèi)容、成員組成等。5.3.1.4 自查過程中，自查人員必須實事求是，認真作好自查記錄。5.3.1.5 部門負責人依據(jù)自查結(jié)果，嚴格執(zhí)行獎懲措施。

5.3.1.6 部門負責人組織制訂相應(yīng)的整改方案，并認真抓好落實。5.3.2 質(zhì)量領(lǐng)導小組組織檢查

5.3.2.1 被檢查部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門

5.3.2.2 企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導小組每年組織一次質(zhì)量管理工作檢查，由質(zhì)量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核標準。

5.3.2.3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。

5.3.2.4 檢查人員要精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5 檢查過程中，檢查人員要實事求是，認真作好檢查記錄。記錄內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質(zhì)量領(lǐng)導小組。5.3.2.6 質(zhì)量領(lǐng)導小組依據(jù)匯總情況提出整改意見，并根據(jù)企業(yè)規(guī)定予以獎懲。5.3.2.7 各部門根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導小組的整改意見制定整改方案，認真貫徹實施。

質(zhì)量方針和目標管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、購進部門、儲運部門、銷售部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：制訂本制度的目的是實施和促使質(zhì)量管理體系的不斷完善。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責，適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和完善。

4、責任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導小組對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1 質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。

5.2 質(zhì)量目標是可測量的。企業(yè)必須在各個相關(guān)職能和層次上將質(zhì)量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現(xiàn)。

5.3 企業(yè)主要負責人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導小組成員會議，審定或修訂企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標，并由企業(yè)主要負責人批準發(fā)布。

5.4 公司的質(zhì)量方針是：“ ”。

質(zhì)量總目標是“ ”。

5.5 各級負責人應(yīng)對質(zhì)量方針和目標組織廣泛宣傳，并根據(jù)質(zhì)量總目標確定各部門的質(zhì)量目標，上報質(zhì)量領(lǐng)導小組審定，將審定后的質(zhì)量目標逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執(zhí)行。5.6 質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標貫徹執(zhí)行情況由辦公室協(xié)助質(zhì)量領(lǐng)導小組在每年年底組織考核，并將評價結(jié)果報質(zhì)量領(lǐng)導小組審定。

5.7 質(zhì)量領(lǐng)導小組依據(jù)審定結(jié)果，根據(jù)企業(yè)的獎懲辦法予以獎懲。5.8 各部門質(zhì)量目標 5.8.1 購進部門：

A、供貨單位、購進品種合法性； B、供貨單位銷售人員合法性； C、獸藥購進記錄準確完整；

D、按需購進、擇優(yōu)采購。獸藥品種可供率； E、每份購貨合同必須有規(guī)定的質(zhì)量條款。5.8.2 獸藥儲運部門： A、獸藥儲存合格率；

B、在庫重點養(yǎng)護獸藥養(yǎng)護率； C、獸藥出庫復核記錄準確完整； D、裝運獸藥正確率；

E、運輸過程中數(shù)量減少率，質(zhì)量合格率。5.8.3 銷售部門： A、購貨單位合法性； B、銷售記錄準確完整； C、客戶投訴率小于； 5.8.4 質(zhì)量管理部門： A、獸藥入庫驗收率； B、驗收記錄準確完整； C、驗收后入庫獸藥合格率； D、不合格獸藥處理率； E、獸藥質(zhì)量檔案準確率；

F、對質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。5.8.5 人事教育部門：職工教育和培訓合格率。

質(zhì)量管理體系審核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：辦公室、質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門

1、目的：制訂本制度的目的是建立一個質(zhì)量管理體系的監(jiān)督實施機制，促進本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度規(guī)定對企業(yè)質(zhì)量管理體系各要素進行審核的規(guī)定，明確相關(guān)部門的職責，適用于質(zhì)量管理體系的完善。

4、責任：企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導小組對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1 對質(zhì)量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。5.2 審核的內(nèi)容：

5.2.1 質(zhì)量管理的組織機構(gòu)及人員；

5.2.2 部門和崗位職責及企業(yè)的質(zhì)量管理制度和工作程序的執(zhí)行情況；

5.2.3 過程管理，包括獸藥的購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、銷售等。5.2.4 設(shè)施設(shè)備，包括營業(yè)場所、倉庫設(shè)施及其設(shè)備。

5.3 質(zhì)量管理體系的審核工作由質(zhì)量領(lǐng)導小組負責，質(zhì)量管理部門、辦公室具體負責審核工作的實施。

5.4 質(zhì)量管理體系審核小組的組成條件

5.4.1 審核人員應(yīng)有代表性，辦公室、質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門都必須有人員參加；

5.4.2 審核人員應(yīng)具有較強的原則性，能按審核標準認真考核;5.4.3 審核人員熟悉經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理；

5.4.4 審核人員經(jīng)培訓考核合格，由質(zhì)量領(lǐng)導小組任命。5.5 質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進行。5.6 質(zhì)量管理體系審核應(yīng)事先編制審核計劃和審核方案。

5.7 審核工作的重點應(yīng)放在對獸藥和服務(wù)質(zhì)量影響較大的環(huán)節(jié)，并結(jié)合階段性工作中的重點環(huán)節(jié)進行審核。

5.8 審核時應(yīng)深入調(diào)查研究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報質(zhì)量領(lǐng)導小組。審核結(jié)論轉(zhuǎn)入管理評審。

5.10質(zhì)量領(lǐng)導小組根據(jù)匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。依據(jù)企業(yè)獎懲規(guī)定進行獎懲。5.11 質(zhì)量管理體系審核執(zhí)行本公司《質(zhì)量體系內(nèi)部評審程序》。

質(zhì)量否決的規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：倉儲部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為了貫徹《獸藥管理條例》，嚴格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營獸藥的質(zhì)量，對企業(yè)從事獸藥業(yè)務(wù)經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，制定本規(guī)定。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于本企業(yè)的獸藥質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。

4、職責：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實施負責。

5、內(nèi)容：

5．1、本企業(yè)人員必須認真執(zhí)行GSP及其實施細則和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實保證獸藥質(zhì)量。

5．2、質(zhì)量否決內(nèi)容：(應(yīng)具體，條理、層次應(yīng)清晰)5．2．

1、違反國家藥政法規(guī)的； 5．2．

2、購進渠道違反規(guī)定的； 5．2．

3、購進、銷售假劣獸藥的；

5．2．

4、在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的獸藥內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的；

5．2．

5、違反企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)定及程序的； 5．2．

6、懷疑有質(zhì)量問題的；

5．2．

7、未按質(zhì)量管理部門意見而擅自采購、銷售的； 5．2．

8、發(fā)貨差錯出門并造成損失與不良后果的；

5．2．

9、發(fā)生質(zhì)量違法事件，受到獸藥監(jiān)督管理部門通報的；

5．2．

10、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)施設(shè)備、儀器用具等，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；

5．3、質(zhì)量否決方式：

凡違反國家藥政法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：

5．3．

1、發(fā)出整改通知書；

5．3．

2、對有質(zhì)量疑問的獸藥有權(quán)封存； 5．3．

3、終止有質(zhì)量問題的獸藥經(jīng)營活動； 5．3．

4、按公司獎懲制度提出處罰意見。

質(zhì)量信息管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：企業(yè)所有部門

1、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高獸藥質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量方面信息流的傳遞。

4、職責：質(zhì)量管理員、各部門信息員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5．1、質(zhì)量管理部為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。5．

2、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：

5．2．

1、國家最新獸藥管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標準、通知等； 5．2．

2、國家新頒布的獸藥標準、技術(shù)文件、淘汰品種等；

5．2．

3、當?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的獸藥質(zhì)量通報、文件、信息和資料； 5．2．

4、供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供獸藥的質(zhì)量情況； 5．2．

5、同行競爭對手的質(zhì)量措施、管理水平、效益等；

5．2．

6、在獸藥的質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護、檢測化驗、出庫復核、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息； 5.2．

7、在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。5．

3、質(zhì)量信息的收集方式：

5．3．

1、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級獸藥監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5．3．

2、企業(yè)內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5．3．

3、企業(yè)外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。5．

4、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息臺帳，做好有關(guān)記錄。

5．5、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時對信息進行評估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。

5．6、質(zhì)量信息應(yīng)經(jīng)評估，按其重要程度實行分級管理： 5．6．

1、A類信息

5．6．1．

1、A類信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

5．6．1．

2、A類信息必須在24小時內(nèi)上報經(jīng)理室，由企業(yè)領(lǐng)導決策，質(zhì)量信息中心負責組織傳遞并督促執(zhí)行。

5．6．

2、B類信息

5．6．2．

1、B類信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．2．

2、B類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心負責組織傳遞和反饋。5．6．

3、C類信息

5．6．3．

1、C類信息指只涉及一個部門，需由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息。5．6．3．

2、C類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。

5．7、質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報表，及時報告經(jīng)理室，并反饋到各基層單位和有關(guān)職能科室。

獸藥購進管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：購進部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為加強獸藥購進環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、獸藥合格，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于本企業(yè)購進獸藥的質(zhì)量管理。

4、職責：獸藥購進人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5．1、根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，以獸藥質(zhì)量作為重要依據(jù)，認真編制獸藥購進計劃。5．

2、嚴格執(zhí)行獸藥購進程序，把好購進質(zhì)量關(guān)，確保向合法的企業(yè)購進合法的獸藥。

5．3、認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量管理部門對其進行現(xiàn)場調(diào)查認證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責任，并明確有效期。

5．4、加強合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規(guī)定，為明確質(zhì)量責任，避免糾紛，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

5．5、配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》。5．

6、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化獸藥結(jié)構(gòu)。

5．7、每年定期會同質(zhì)量管理部和儲運部對購進獸藥的質(zhì)量情況進行匯總分析評審。5．

8、購進獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。5．

9、購進特殊管理的獸藥應(yīng)嚴格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。

獸藥銷售管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：銷售部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為加強獸藥銷售環(huán)節(jié)的管理，嚴禁銷售假藥、劣藥和質(zhì)量不合格獸藥，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售的獸藥。

4、職責：獸藥銷售人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5．1、認真審核銷售單位的法定資格、經(jīng)營范圍和商業(yè)信譽，防止獸藥流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。

5．2、貫徹執(zhí)行有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格獸藥。5．

3、嚴格執(zhí)行“先進先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期獸藥及滯銷獸藥加緊促銷，開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。

5．4、正確介紹獸藥，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開展用戶訪問，認真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質(zhì)量改進。

5．5、銷售獸藥應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。5．

6、特殊管理的獸藥銷售應(yīng)嚴格執(zhí)行《特殊獸藥管理制度》規(guī)定。

5．7、注意收集由本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部門，執(zhí)行《獸藥不良反應(yīng)報告制度》。

首營企業(yè)和首營品種審核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：購進部門、銷售部門、物價部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進合格的獸藥，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于首營企業(yè)和首營獸藥的審核工作。

4、職責：獸藥購進人員、質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容： 5．

1、“首營企業(yè)”指購進獸藥時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5．

2、企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括： 5．2．

1、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量體系認證證書及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、獸藥銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；

5．2．

2、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；

5．2．

3、經(jīng)營特殊管理獸藥的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理獸藥的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的有關(guān)批準文件。

5．3、對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足獸藥質(zhì)量的要求等。

5．4、首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量管理部門嚴格按照首營企業(yè)審核程序共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經(jīng)批準后，方可購進。

5．5、首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5．

6、“首營品種”指本企業(yè)向某一獸藥生產(chǎn)企業(yè)首次購進的獸藥（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。5．

7、對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：

5．7．

1、索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、獸藥生產(chǎn)批準文號、質(zhì)量標準、價格批文、所購進批號獸藥的出廠檢驗合格報告書和獸藥的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；

5.7．

2、了解獸藥的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量狀況；

5．7．

3、審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)范圍的獸藥。

5．8、當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)按首營品種審核程序重新審核。5．

9、首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫“首次經(jīng)營獸藥審批表”，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門和企業(yè)主管領(lǐng)導審核批準后，方可購進。

5．10、首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按獸藥質(zhì)量檔案管理標準要求歸檔保存。

5．11、對首營品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢記錄；質(zhì)量管理部門應(yīng)定期分析獸藥質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。

獸藥質(zhì)量檢查驗收管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：倉儲部門、質(zhì)量管理部門

1、目的：為把好入庫獸藥質(zhì)量關(guān)，保證購進獸藥數(shù)量準確、質(zhì)量完好，防止不合格獸藥和假劣獸藥進入本企業(yè)，制定本制度。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于企業(yè)所購進和銷后退回獸藥的驗收工作。

4、職責：獸藥驗收員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5．1、獸藥驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照獸藥的法定標準、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進獸藥和銷后退回獸藥進行逐批驗收。

5．2、獸藥質(zhì)量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5．3、對獸藥包裝、標識的驗收可在待驗區(qū)進行，對獸藥外觀性狀的檢查則必須抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。5．

4、驗收應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成。

5．5、獸藥驗收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重獸藥應(yīng)逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應(yīng)盡量恢復原狀。

5．6、驗收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)該批獸藥質(zhì)量檢驗合格報告書。5．

7、驗收進口獸藥，必須審核其《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應(yīng)審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應(yīng)審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門的原印章。

5．8、對特殊管理獸藥必須由兩位驗收員逐件驗收至每一最小包裝。

5．9、獸藥驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤。并按規(guī)定期限保存。

5．10、驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的獸藥，不得驗收入庫。

5．11、驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥時，應(yīng)嚴格按照《不合格獸藥控制性管理程序》執(zhí)行。5．

12、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的獸藥，應(yīng)及時報質(zhì)量管理部門復查處理。

5．12、驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員根據(jù)驗收結(jié)論和驗收員的簽章將獸藥放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。

質(zhì)量記錄和憑證的管理制度？

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部等有關(guān)部門和人員

1、目的：為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證，制定本制度。

2、范圍：本制度適用公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理。

3、職責：

3．1、質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄及憑證的管理部門。

3．1．

1、起草公司質(zhì)量記錄及憑證管理標準，匯編公司《質(zhì)量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質(zhì)量管理負責人確認。

3．1．

2、負責組織質(zhì)量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。3．1．

3、負責對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行指導、評估。3．1．

4、負責對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進行監(jiān)督、檢查。3．1．

5、負責公司質(zhì)量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。3．

2、各部門負責公司保證質(zhì)量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。3．2．

1、負責設(shè)定公司所需質(zhì)量記錄的種類并設(shè)計其格式。

3．2．

2、負責編制公司質(zhì)量記錄清單，清單內(nèi)容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。

4、記錄的設(shè)計、審核：

4．1、質(zhì)量記錄由使用部門設(shè)計，經(jīng)部門經(jīng)理確認，報質(zhì)量管理部門。4．

2、質(zhì)量管理部門組織有關(guān)部門和人員進行審核。

4．3、審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部門按公司《質(zhì)量體系文件編號規(guī)定》進行編號、規(guī)定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。

5、記錄的形式： 5．

1、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。

5．2、每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內(nèi)容、頁碼或流水號(順序號)、記錄人(或?qū)徍巳说?、記錄時間、使用部門。

5．3、記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應(yīng)便于檢索。

6、記錄的標識：，6．

1、裝訂時，裝訂本的封面應(yīng)標明質(zhì)量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。6．

2、記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應(yīng)標識。6．

3、作廢或留樣的空白記錄樣本應(yīng)有相應(yīng)標識。

7、記錄的填寫：

7．1、質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整(不空格、不漏項)、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無’’或畫“／’，各相關(guān)負責人簽名不允許空白，要簽全名。

7．2、如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數(shù)標明，如：20020710。

8、記錄的貯存、保護：

8．1、記錄由文檔管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。8．

2、記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。8．

3、記錄應(yīng)按規(guī)定期限貯存。

9、記錄的處置：

9．1、文檔管理員在每年6月、12月整理質(zhì)量記錄，根據(jù)記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質(zhì)量記錄處置清單》。

9．2、處置清單報質(zhì)量管理部門審核后，方可處置。

9．3、質(zhì)量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由質(zhì)量管理部門確認。附：1．《質(zhì)量記錄更改申請表》

2．《質(zhì)量記錄清單》 3．《質(zhì)量記錄處置清單》 4．《質(zhì)量記錄使用、管理情況檢查表》

四、責任：

1、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準備案；

2、使用部門分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

3、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，按規(guī)定歸檔并妥善保管。

4、質(zhì)量管理部門負責對記錄和憑證的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。

五、記錄要求：

質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：

1．質(zhì)量記錄臺帳由質(zhì)量管理部列出目錄并進行監(jiān)督管理。2．質(zhì)量記錄由各相關(guān)崗位人員填寫。

3．質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清楚，內(nèi)容真實完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處簽蓋本人圖章。4．質(zhì)量記錄可用文字，也可用計算機，5．質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。

六、憑證要求

1、本制度中的憑證主要指與購進和銷售有關(guān)的票據(jù)。

2、購進和銷售獸藥要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

3、購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)按財務(wù)制度的規(guī)定妥善保管。

特殊管理獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進部門、銷售部門、儲運部門、財務(wù)部門

1、目的：加強對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發(fā)生流弊。

2、依據(jù)：《中華人民共和國獸藥管理法》、《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：特殊獸藥的購進、儲存和銷售管理。

4、職責：質(zhì)量管理部門、購進部門、銷售部門、儲運部門、財務(wù)部門對本制度的實施負相應(yīng)的責任

5、內(nèi)容：

5.1定義:特殊管理獸藥系指麻醉獸藥、精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥。5.1.1麻醉獸藥是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的獸藥。

5.1.2精神獸藥是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的獸藥；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神獸藥和二類精神獸藥。

5.1.3醫(yī)療用毒性獸藥是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的獸藥。

5.1.4放射性獸藥是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。5.2 特殊管理獸藥的購進管理

5.2.1購進特殊管理的獸藥必須嚴格執(zhí)行公司制定的《購進獸藥的管理制度》的規(guī)定；

5.2.2 購進部門必須指定專人負責特殊管理獸藥的購進管理工作，并必須從省級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥批發(fā)企業(yè)購進。5.3 特殊管理獸藥的質(zhì)量驗收管理

5.3.1對特殊管理獸藥的質(zhì)量驗收必須嚴格執(zhí)行公司制定的《獸藥質(zhì)量檢查驗收管理制度》； 5.3.2特殊管理獸藥必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。5.4特殊管理獸藥的儲存管理

5.4.1麻醉獸藥、一類精神獸藥、醫(yī)療用毒性獸藥和放射性獸藥等特殊管理獸藥必須儲存在具有安全設(shè)施的專用倉庫（或?qū)９瘢﹥?nèi)，嚴格執(zhí)行雙人雙鎖保管和專帳記錄，并實行色標管理和效期管理。5.4.2二類精神獸藥可按一般獸藥進行儲存，但必須儲存在相對獨立的儲存區(qū)域,并加強帳、貨管理。5.4.3特殊管理獸藥的養(yǎng)護工作執(zhí)行公司制定的《獸藥倉儲保管和養(yǎng)護管理制度》。5.4.3.1獸藥養(yǎng)護人員對特殊管理獸藥進行養(yǎng)護檢查時，必須有專職保管員在場。5.5特殊管理獸藥的銷售管理

5.5.1銷售麻醉獸藥、一類精神獸藥時，必須憑省級獸藥監(jiān)督管理部門核發(fā)的“麻醉獸藥購用印鑒卡”或“精神獸藥購用印鑒卡”，并只能按照限量供應(yīng)的規(guī)定，銷售給縣級（含）以上的醫(yī)療機構(gòu)，不得銷售給其他單位和個人。

5.5.2二類精神獸藥可銷售給醫(yī)療機構(gòu)或獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥經(jīng)營企業(yè)。

5.5.3醫(yī)療用毒性獸藥可銷售給醫(yī)療機構(gòu)和縣級以上獸藥監(jiān)督管理部門指定的獸藥經(jīng)營單位；向科研和教學單位銷售毒性獸藥時，必須憑購買單位的證明并經(jīng)其所在地縣以上獸藥監(jiān)督管理部門批準。

5.5.4放射性獸藥必須憑省級獸藥監(jiān)督管理部門核發(fā)的《放射性獸藥經(jīng)營許可證》或憑省級公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政管理部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性獸藥使用許可證》，申請辦理訂貨。5.6特殊管理獸藥的出庫和運輸管理 5.6.1特殊管理獸藥出庫時，除必須嚴格執(zhí)行公司制定的《獸藥出庫復核管理制度》； 5.6.2特殊管理獸藥出庫時，還必須實行雙人復核制度。

5.6.3公司自運或辦理托運特殊管理獸藥時，必須嚴格執(zhí)行《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

5.7不合格特殊管理獸藥的管理

5.7.1不合格特殊管理獸藥的報告、確認、報損、銷毀等均應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄。

5.7.2銷毀不合格特殊管理的獸藥時，應(yīng)報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門批準并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。5.8進口的特殊管理獸藥嚴格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。

5.9凡違反本制度規(guī)定的，嚴格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫(yī)療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的有關(guān)規(guī)定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機關(guān)處理。

近效期獸藥催銷的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門

1、目的：加強近效期獸藥的管理，避免造成經(jīng)濟損失和杜絕將過期獸藥銷售給購貨單位。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)所經(jīng)營的獸藥

4、職責：質(zhì)量管理部門、儲運部門、銷售部門對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1定義:效期獸藥系指其法定質(zhì)量標準中規(guī)定有有效期的獸藥。5.1.1凡超過有效期的獸藥，均不得銷售和使用。

5.1.2企業(yè)對效期獸藥購進的內(nèi)控標準為：

1、有效期少于兩年的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過三個月；

2、有效期大于兩年（含兩年）的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月。(無效期的獸藥，到貨時，其生產(chǎn)期不超過六個月)5.2效期獸藥的入庫驗收，除按《獸藥質(zhì)量驗收細則》的規(guī)定驗收外，對于不符合企業(yè)內(nèi)控標準的效期獸藥，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后方可辦理入庫手續(xù)。

5.3效期獸藥應(yīng)按批號及效期分開堆垛，近效期獸藥應(yīng)有明顯的“有效期獸藥”標志。效期獸藥在有效期限尚有九個月時，養(yǎng)護員應(yīng)按月填報《效期獸藥催售表》，協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)部門進行相關(guān)處理。5.4養(yǎng)護員應(yīng)嚴格按照《倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核制度》定期對重點的效期獸藥進行養(yǎng)護，質(zhì)量管理部門負責對效期獸藥的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導。

5.5銷貨退回的效期獸藥，按《退貨獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。

5.6在庫的超過效期的獸藥應(yīng)為不合格獸藥，其處理過程按《不合格獸藥管理制度》的規(guī)定辦理。

不合格獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門

1、目的：對不合格獸藥實行控制性管理，杜絕購進不合格的獸藥和將不合格的獸藥銷售給購貨單位。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格獸藥的管理

4、職責：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1定義:不合格獸藥系指獸藥質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國家法定標準和有關(guān)管理規(guī)定的獸藥。

5.2對于不合格獸藥，不得購進和銷售。

5.2.1在獸藥購進驗收時，如發(fā)現(xiàn)不符合《獸藥質(zhì)量驗收細則》的有關(guān)規(guī)定，驗收員應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理員裁定為不合格的獸藥，應(yīng)存放在紅色標志的不合格品（庫）區(qū)。

5.2.2在庫質(zhì)量檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理員復核確認為不合格的獸藥，應(yīng)放在紅色標志的不合格品庫（區(qū)），并辦理停售手續(xù)。

5.2.3對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的獸藥，由質(zhì)量管理員與客戶協(xié)商處理。對于售后臨床使用過程中出現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大質(zhì)量事故的獸藥，質(zhì)量管理員須暫停銷售該獸藥，并立即報告質(zhì)量管理部門進行處理；質(zhì)量管理部門調(diào)查核實后，應(yīng)發(fā)文回收該獸藥，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

5.2.4銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的獸藥，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理。屬獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當?shù)胤ǘǐF藥檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該獸藥（包括庫存獸藥）應(yīng)暫停銷售和使用。

5.3對于確定為不合格的獸藥，責任在本企業(yè)的，財產(chǎn)損失審批按規(guī)定權(quán)限辦理。

5.4辦理不合格獸藥銷毀手續(xù)時，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關(guān)記錄保留三年。一般獸藥的銷毀方式：少量的破壞其內(nèi)外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應(yīng)遠離水源、住宅、牧場等。

5.5屬于不合格且無提取價值的特殊管理獸藥（如麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥），必須清點登記，列表逐級上報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，在保衛(wèi)部門、質(zhì)量管理部門和當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下集中銷毀，并有監(jiān)毀記錄，監(jiān)毀人員簽字，記錄保留三年。

5.6銷毀工作應(yīng)由熟知所毀獸藥的理化性質(zhì)和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發(fā)生的化學反應(yīng)及結(jié)果。

5.7質(zhì)量管理員對不合格獸藥的處理情況應(yīng)定期進行匯總和分析，并上報質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門將全年的處理情況送報有關(guān)部門。記錄資料歸檔。

5.8對不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

退貨獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門

1、目的：加強對退貨獸藥的管理

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本企業(yè)購進退出和銷后退回獸藥的管理

4、職責：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容： 5.1定義: 5.1.1退貨獸藥系指銷后退回和購進退出的獸藥。

5.1.2銷后退回的獸藥是指上級獸藥監(jiān)督管理部門、質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的獸藥和客戶要求退貨（超計劃）的獸藥。

5.1.3購進退出的獸藥是指非質(zhì)量原因的在庫獸藥退貨和拒收獸藥退貨。5.2銷后退回獸藥的管理：

5.2.1銷后退回的獸藥必須是本企業(yè)所銷售的獸藥，并與原銷售出庫獸藥批號相符。

5.2.2銷后退回的獸藥，由倉庫部門收貨后，存放于有黃色標志的退貨區(qū)，專人負責保管，并做好記錄。

5.2.3獸藥質(zhì)量驗收人員應(yīng)對銷后退回的獸藥按購進質(zhì)量驗收的要求進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。

5.2.4銷后退回的獸藥經(jīng)驗收合格的，由保管人員存入合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認后通知保管人員移入入不合格獸藥庫（區(qū)），并做好記錄。

5.2.5銷后退回的獸藥驗收時質(zhì)量狀況判斷不明的，應(yīng)報告質(zhì)量管理員進行復查，必要時，送法定獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗。

5.2.6回收的獸藥經(jīng)質(zhì)量管理員確認后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。

5.2.7已辦理銷后退回手續(xù)的不合格獸藥，由質(zhì)量管理員按《不合格獸藥管理制度》處理。5.3購進退出獸藥的管理：

5.3.1非質(zhì)量問題的購進拒收獸藥（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：

5.3.1.1不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)量管理員通知采購員辦理退貨手續(xù)。

5.3.1.2屬超合同、無合同的，由購進部門與獸藥供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。5.3.2非質(zhì)量問題的在庫獸藥購進退出（批號調(diào)劑、獸藥滯銷等），由購進部門與獸藥供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。

質(zhì)量事故管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務(wù)部門

1、目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營獸藥發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故獸藥的管理

4、職責：質(zhì)量管理部門、購進部門、銷售部門、財務(wù)部門

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量事故的分類: 5.1.1質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；

5.1.2本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報告和處理，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.2重大質(zhì)量事故的界定

發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：

A、因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批獸藥報廢的。

B、獸藥在有效期或負責期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

C、在庫獸藥，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。

D、獸藥發(fā)生混藥，造成異物混入或其他質(zhì)量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。E、因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟損失以上的。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故的報告

5.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負責人，24小時內(nèi)由質(zhì)量管理部門報當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，同時上報國家獸藥監(jiān)督管理局； 5.3.2其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。

5.3.3出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。5.4發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：

5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時，企業(yè)應(yīng)成立專門小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。

5.4.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅持實事求是的原則。

5.4.3事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改措施。

5.4.4質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

5.4.5必須以質(zhì)量事故為契機，組織企業(yè)進行質(zhì)量改進活動，完善并嚴格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點、難點開展群眾性的QC小組活動。

5.5質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細的記錄并建立檔案。

質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：質(zhì)量管理部門、銷售部門

1、目的：規(guī)范獸藥質(zhì)量查詢和投訴的管理，確保所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、使用范圍：獸藥質(zhì)量的查詢和投訴管理

4、職責：質(zhì)量管理部門、銷售部門

5、內(nèi)容：

5.1質(zhì)量管理部門應(yīng)當聽取和受理消費者及其它社會團體對獸藥和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。

5.2企業(yè)應(yīng)向消費者及其它社會團體提供獸藥質(zhì)量咨詢服務(wù)（設(shè)立投訴電話、意見箱等）。

5.3顧客提出質(zhì)量方面的投訴時，應(yīng)根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。

5.4如顧客投訴事項涉及獸藥和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部門對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。

5.5如顧客投訴內(nèi)容涉及獸藥內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部門應(yīng)視情況提請有關(guān)部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。

5.6如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進行投訴，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。

5.7如在購進驗收和在庫獸藥養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理組和購進部門，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。

5.8在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部門要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關(guān)的記錄。

獸藥不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：公司各部門

1、目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥的安全監(jiān)管，嚴格獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》

3、適用范圍：本規(guī)定適用于本企業(yè)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理。

4、責任：本企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員為獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理人員，負責本企業(yè)經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況收集、報告和管理工作。

5、內(nèi)容：

5．1、報告范圍：獸藥不良反應(yīng)報告的范圍為獸藥引起的所有可疑不良反應(yīng)。5．

2、報告程序和要求

5．2．

1、本企業(yè)對所經(jīng)營的獸藥的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，企業(yè)各部門要積極配合做好獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營獸藥不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑獸藥不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向獸藥質(zhì)量管理員匯報，由獸藥質(zhì)量管理員詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《可疑獸藥不良反應(yīng)報告表》，報告質(zhì)量管理部門負責人及企業(yè)質(zhì)量負責人，并向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。

5．2．

2、本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的可疑嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門，并同時報告國家獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家獸藥監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

5．2．

3、本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥中發(fā)現(xiàn)獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應(yīng)和已載明的所有獸藥不良反應(yīng)病例，應(yīng)當每季度向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門集中報告。

5．2．

4、本企業(yè)所經(jīng)營的獸藥發(fā)現(xiàn)防疫獸藥、普查普治用獸藥、預防用生物制品出現(xiàn)的可疑獸藥不良反應(yīng)群體病例，必須立即向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門和國家獸藥監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

5．2．

5、發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營獸藥引起的可疑獸藥不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報告。

5．3、處理措施；

5．3．

1、經(jīng)核實確認某批號獸藥發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，企業(yè)獸藥質(zhì)量管理員應(yīng)立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號獸藥發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的獸藥。

5．3．

2、對獸藥監(jiān)督管理部門已確認有獸藥不良反應(yīng)的獸藥，應(yīng)立即采取封存獸藥、停止銷售和使用的緊急控制措施。

5．4、未經(jīng)國家獸藥監(jiān)督管理局和當?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門允許的獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何單位和個人不得向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學術(shù)團體或個人提供和引用。

5．5、本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重獸藥不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞獸藥不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正。情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應(yīng)賠償責任。

5．6、定義：

5．6．

1、獸藥不良反應(yīng)：是指合格獸藥在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5．6．

2、可疑獸藥不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應(yīng)。5．6．

3、嚴重獸藥不良反應(yīng)是指有下列情形之一者： 5．6．

3、1、導致死亡或威脅生命的；

5．6．

3、2、導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的； 5．6．

3、3、導致先天異常或分娩缺陷的。

衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：行政、人事部門、儲運部門

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的工作環(huán)境，防止獸藥污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營的獸藥質(zhì)量。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生和人員健康工作的質(zhì)量管理。

4、責任：行政、人事部門為衛(wèi)生和人員健康狀況工作的管理部門，對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5．1、環(huán)境衛(wèi)生管理：

5．1．

1、各部門應(yīng)對環(huán)境衛(wèi)生工作進行持續(xù)有效的管理，以保證各部門的環(huán)境衛(wèi)生工作達到規(guī)定的要求，促進服務(wù)質(zhì)量的全面提高。5．1．

2、營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5．1．2．

1、營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、安靜。5．1．2．

2、資料、樣品陳列應(yīng)整齊、合理。5．1．2．

3、有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。5．1．

3、倉庫的環(huán)境衛(wèi)生管理：

5．1．3．

1、應(yīng)保證倉庫所配置的消防器材、安全防護設(shè)備和設(shè)施的完備有效。

5．1．3．

2、辦公生活區(qū)應(yīng)與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保獸藥的質(zhì)量。

5．1．3．

3、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環(huán)境綠化、美化工作。

5．1．3．

4、庫房內(nèi)墻壁和頂棚應(yīng)光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應(yīng)光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，并采取防蟲、防鼠措施。

5．1．3．

5、驗收養(yǎng)護室應(yīng)整潔明亮，符合檢驗衛(wèi)生要求，并配備有保證環(huán)境溫、濕度要求的相應(yīng)設(shè)備。

5．1．3．

6、中藥飲片分裝室必須整潔、衛(wèi)生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備。中藥飲片分裝用具必須符合檢驗衛(wèi)生要求。

5．1．

4、人員衛(wèi)生管理：企業(yè)員工要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。5．

2、人員健康狀況管理：

5．2．

1、本企業(yè)對從事直接接觸獸藥的工作人員進行人員健康狀況管理，確保獸藥質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5．2．

2、凡是從事直接接觸獸藥的工作人員包括獸藥質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管和出庫復核崗位的工作人員，應(yīng)每年到當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)進行健康檢查，并建立個人健康檔案。5．2．

3、健康檢查應(yīng)重點檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應(yīng)增加檢查視力程度（經(jīng)矯正后視力應(yīng)不低于0.9），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項目。

5．2．

4、健康檢查不合格的人員，要及時調(diào)換工作崗位。

5．2．

5、對新調(diào)整崗位直接接觸獸藥的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。

5．2．

6、上述崗位的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人患病，已不符合崗位任職要求，應(yīng)主動報告，及時調(diào)換工作崗位。本人亦應(yīng)及時主動治療，爭取早日康復。

5．2．

7、本企業(yè)人事部門負責人員健康檔案的建立和管理。行政（辦公）部門負責每的健康檢查工作。

質(zhì)量教育、培訓及考核的管理規(guī)定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執(zhí)行日期：

分發(fā)部門：公司各部門

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的質(zhì)量教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力，保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。

2、依據(jù)：《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度適用于本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓工作。

4、責任：

4.1、人事教育部門為本企業(yè)質(zhì)量教育培訓工作的管理部門，負責制定本企業(yè)質(zhì)量教育培訓管理文件和每質(zhì)量教育培訓計劃，并負責實施。

4．2、質(zhì)量管理部門負責提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓要求，并協(xié)助培訓工作的實施和考核。

5、內(nèi)容：

5．1、根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行的要求，制定每的質(zhì)量教育培訓計劃，針對企業(yè)不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓內(nèi)容及方法。培訓計劃應(yīng)明確培訓對象、培訓內(nèi)容、方法、學時、考核要求等內(nèi)容。

5．2、專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓：

5．2．

1、專業(yè)技術(shù)人員是本企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識、能力不斷更新和提高，因此人事教育部門應(yīng)每年適當安排他們進行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓，盡可能提供到質(zhì)量管理先進企業(yè)學習、觀摩的機會。并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓。

5．2．

2、企業(yè)主要負責人應(yīng)熟悉國家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓學習。

5．2．

3、企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人和質(zhì)量管理部門負責人每年應(yīng)接受省級獸藥監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓，并獲得培訓或繼續(xù)教育證書。5．

3、上崗培訓：

5．3．

1、員工工作崗位進行調(diào)整時，為適應(yīng)新的工作要求，必須進行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓及考核。考核合格，方可上崗。

5．3．

2、從事獸藥質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓和省級獸藥監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

5．3．

3、從事獸藥購進、驗收、養(yǎng)護、計量、保管、銷售工作的人員，應(yīng)經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上獸藥監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

5．3．

4、在獸藥經(jīng)營企業(yè)中，國家另有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員包括司機、電工、會計員、計算機操作員、中藥調(diào)劑員等，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。5．

4、各級員工接受質(zhì)量教育培訓后應(yīng)進行考核。考核合格，崗位留

用。如考核不合格，應(yīng)及時暫停工作，安排繼續(xù)培訓、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調(diào)整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。

5．5、人事教育部門負責質(zhì)量教育培訓的檔案管理工作。每次培訓應(yīng)填寫《培訓簽到表》及《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，記錄及相關(guān)資料存檔備查。并為從事質(zhì)量管理、獸藥購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售和計量工作崗位的人員建立個人繼續(xù)教育和培訓檔案。5．

6、每年第四季度，人事教育部門組織召開教育培訓工作會議，對本質(zhì)量教育培訓工作進行總結(jié)評價，征求意見和建議，并根據(jù)企業(yè)工作需要，制定下的質(zhì)量教育培訓計劃。

第四篇：獸藥 GSP 質(zhì)量管理制度

企業(yè)員工崗位職責

1、本崗位職責依據(jù)湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則 要求制定。

2、企業(yè)負責人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負全面責任。

3、質(zhì)量管理人員負責對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作。并對總經(jīng)理負責。

4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員為本部門的質(zhì)量負責人，負責質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質(zhì)量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。

5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負責。

6、全體人員認真執(zhí)行公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時采取預防或補救的措施。

二、獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅持“質(zhì)量第一”的原則；

2、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則；

3、采購時應(yīng)認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照、生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應(yīng)及時了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。

三、獸藥驗收、入庫管理制度

（一）獸藥質(zhì)量驗收

購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的 主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。

1、獸藥質(zhì)量檢查驗收

(1)獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標準的規(guī)定。

(2)獸藥包裝質(zhì)量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名，規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

(3)標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及儲藏條件等。

(4)中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標志。

中藥材每件包裝上應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。

中藥飲片每件包裝上應(yīng)標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

2、合法性審核

(1)必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。

(2)必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。

3、獸藥數(shù)量的驗收

進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

（二）獸藥產(chǎn)品的入庫

1、獸藥產(chǎn)品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。

2、當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：

(1)未經(jīng)獸藥管理部門批準生產(chǎn)的獸藥；(2)整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；(3)標簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥；

(4)購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；

四、獸藥銷售管理制度 獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時，應(yīng)嚴格執(zhí)行下述規(guī)定：

1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負責人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼闪舸鎻陀〖虻怯泜洳椤?/p>

5、處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

7、無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩戴標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負責對獸藥的購買和使用進行指導。

9、認真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息，對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。

4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。

5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題技及時報告質(zhì)量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

五、獸藥的儲存保管制度

一、獸藥的儲存管理規(guī)定

1、色標管理

為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色。

三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運和堆垛要求

應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)臵足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。

二、獸藥保管管理規(guī)定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。

3、對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

六、倉庫管理制度

1、認真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量。

2、倉庫管理人員應(yīng)加強對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調(diào)控；

3、按照獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進行分類儲存；

4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)倉庫中；

5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調(diào)整；

6、對存在貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫；

7、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容；

8、獸藥產(chǎn)品儲存實行貨位編號及色標管理；

9、獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄；

12、不合格獸藥應(yīng)得到有效控制，專人專帳管理；

13、設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、銷、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況；

14、嚴格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。

十二、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度 堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標如下：

1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；

2、確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；

3、確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；

4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥 GMP 企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。

十三、記錄與資料管理制度

1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。

2、各類記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、各類記錄、資料應(yīng)歸類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄，資料屬公司機密，未經(jīng)批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。

5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負責人簽字后方可查閱。

6、為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊要求，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)企業(yè)負責人簽字同意。

第五篇：獸藥GSP質(zhì)量管理制度

獸藥GSP質(zhì)量管理制度

一、企業(yè)員工崗位職責

1、本崗位職責依據(jù)湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則要求制度。

2、企業(yè)負責人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負全面責任。

3、質(zhì)量管理人員負責對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作，并對總經(jīng)理負責。

4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員對本部門的質(zhì)量負責人，負責質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質(zhì)量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。

5、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負責。

6、全體人員認真執(zhí)行公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進行檢查、發(fā)現(xiàn)，及時采取預防或補救的措施。

二、獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅持“質(zhì)量第一”的原則；

2、堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則；

3、采購時應(yīng)認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照、生產(chǎn)批準證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應(yīng)及時了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。

三、獸藥驗收、入庫管理制度

（一）獸藥質(zhì)量驗收

購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。

1、獸藥質(zhì)量檢查驗收

（1）獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查驗收獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標準的規(guī)定。

（2）獸藥包裝質(zhì)量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。

內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

（3）標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標志。

2、合法性審核

（1）必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。

（2）必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。

3、獸藥數(shù)量的驗收

進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)根據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

（二）獸藥產(chǎn)品的入庫

1、獸藥產(chǎn)品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。

2、當出現(xiàn)以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫。

（1）未經(jīng)獸藥管理部門批準生產(chǎn)的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥。

（3）標簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標志的獸藥。

（4）購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；

四、獸藥銷售管理制度

獸藥銷售總體原則：認真執(zhí)行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時，應(yīng)嚴格執(zhí)行下述規(guī)定：

1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負責人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼闪舸鎻陀〖虻怯泜洳椤?/p>

5、處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸藥更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

7、無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負責對獸藥的購買和使用進行指導。

9、認真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。

4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。

5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報告質(zhì)量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務(wù)，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

五、獸藥儲存保管制度

一、獸藥的儲存管理規(guī)定

1、包標管理

為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。

獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標區(qū)分標準為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色。

三色標牌以底色為準，文字可以白包或黑色表示。

2、搬運和堆垛要求

應(yīng)嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。

二、獸藥保管管理規(guī)定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進行檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。

3、對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

六、獸用生物制品儲存停電時的應(yīng)急措施

獸用生物制品經(jīng)營單位應(yīng)當具有與所經(jīng)營的獸用生物制品品種和規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件和設(shè)施。具有冷庫、恒溫庫、冰箱、冰柜各1臺以上，冷藏運輸車1輛或保溫箱（冷藏包）5個以上；發(fā)電機或不間斷電源1臺，為停電時提供應(yīng)急電源；若經(jīng)營儲存于液氮的疫苗，應(yīng)具備液氮罐2個以上。

七、獸藥不良反應(yīng)報告制度

一、銷售人員負責銷售的藥品不良反應(yīng)信息反饋的收集。質(zhì)管人員負責確認藥品不良反應(yīng)情況及其報告和管理。

二、藥品不良反應(yīng)的報告范圍

（一）銷售的上市五年以內(nèi)的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

（二）銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重，罕見或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)的收集：

（一）銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應(yīng)情況，記錄在《藥品不良反應(yīng)記錄表》上；

（二）收集到有關(guān)不良反應(yīng)情況，銷售人員應(yīng)在當天將《藥品不良反應(yīng)記錄表》上報質(zhì)管人員；

四、藥品不良反應(yīng)的確認和報告

（一）質(zhì)管人員接到銷售人員的《藥品不良反應(yīng)記錄表》在一個工作日內(nèi)赴客戶處調(diào)查、核實。

（二）質(zhì)管人員將核實的藥品不良反應(yīng)情況填入《藥品不良反應(yīng)報告 表》中。

五、質(zhì)管人員隨時將收集的《藥品不良反應(yīng)報告表》向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，在核實后即刻向市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。

八、獸藥質(zhì)量檔案管理制度

獸藥經(jīng)營企業(yè)要建立獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容包括：產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、GMP證書、產(chǎn)品批準文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產(chǎn)品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)管記錄等。

九、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備維護管理制度

1、保持整潔的經(jīng)營環(huán)境，空氣、場地應(yīng)當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當有影響獸藥質(zhì)量的污染源。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

2、營業(yè)、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。營業(yè)場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛(wèi)生。

3、對易產(chǎn)生污染源的場所、設(shè)施、設(shè)備定期清潔。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)常進行清潔。確保清潔、衛(wèi)生、無污染。

十、企業(yè)員工培訓制度

1、按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，企業(yè)積極組織質(zhì)量管理負責人和企業(yè)員工參加獸藥管理部門組織的培訓。

2、企業(yè)每年組織一次質(zhì)量管理、經(jīng)營管理方面的培訓。

3、全員培訓，經(jīng)考核合格后上崗。

4、建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據(jù)。

十一、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度

堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員的質(zhì)量意識，提高員工素質(zhì)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。

企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標如下：

（1）確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；（2）確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效；（3）確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；（4）不斷提升化司的質(zhì)量信譽及品牌效益；（5）最大限度地滿足客戶的需求。

企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標準。

十二、質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度

一、按照國家有關(guān)獸藥不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，注意收集本企業(yè)售出獸藥的不良反應(yīng)情況。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規(guī)定上報當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。

二、對獸藥質(zhì)量投訴，及時查明情況，確認是否獸藥存在質(zhì)量問題。確實存在質(zhì)量問題的，向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告，并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

三、銷售的獸藥產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時，應(yīng)立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部 門報告。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

四、發(fā)現(xiàn)假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關(guān)規(guī)定獸藥，以及質(zhì)量可疑獸藥時，應(yīng)當及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續(xù)銷售。

五、收集獸藥質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六、質(zhì)量事故處理程序

1、質(zhì)量事故類型的劃分：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報告。

（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。（2）在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負責期內(nèi)提出索賠或退換貨的。

（3）在庫獸藥由于保管養(yǎng)護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用的。

（4）配方獸藥發(fā)生混藥，嚴重異物混入或其他質(zhì)量低劣，并造成質(zhì)量事故的。

十三、記錄與資料管理制度

1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等所有企業(yè)資料。

2、各類記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3、各類記錄、資料應(yīng)各類存放、登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄、資料屬公司機密，未經(jīng)批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。

5、因業(yè)務(wù)需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應(yīng)填寫記錄、資料查閱申請單，經(jīng)企業(yè)負責人簽字后方可查閱。

6、為保證記錄、資料齊全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經(jīng)企業(yè)負 責人簽字同意。