第一篇：獸藥質量管理制度

獸藥GSP質量管理制度

一、企業員工崗位職責

1、本崗位職責依據湖南省實施《獸藥經營質量管理規范》細則要求制定。

2、企業負責人對公司經營獸藥質量服務和工作質量負全面責任。

3、質量管理人員負責對全公司的質量監督、考核、管理等工作，并對總經理負責。

4、業務部門及倉庫管理人員為本部門的質量負責人，負責質量管理制度和質量法規，文件的具體執行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。

5、企業全體員工都應按照《獸藥經營質量管理規范》要求，對本崗位的工作質量、服務質量和相關的獸藥質量負責。

6、全體人員認真執行公司的各項管理制度，對現實的和潛在的質量問題不斷地進行檢查、發現，及時采取預防或補救的措施。

二、獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅持“質量第一”的原則；

2、堅持按需進貨，擇優采購的原則；

3、采購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規定明確必要的質量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應及時了解供貨單位的生產狀況、質量狀況。

三、獸藥驗收、入庫管理制度

(一)獸藥質量驗收

購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。

1、獸藥質量檢查驗收(1)獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。

(2)獸藥包裝質量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。

內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

(3)標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

(4)中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內容： 應有包裝，并附質量合格的標志。中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位。

中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。

2、合法性審核

(1)必須是經首營企業審核合格的獸藥生產、經營企業。企業信息與首營企業審核的內容一致。

(2)必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名、規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。

3、獸藥數量的驗收

進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

（二）、獸藥產品的入庫

1、獸藥產品在進行逐批(次)驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。

2、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：

(1)未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；(2)整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；

(3)標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的獸藥；

(4)購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥；

四、獸藥銷售管理制度

獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經營質量管理規范》細則等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時，應嚴格執行下述規定：

1、處方藥要經質量負責人審核并簽字后方可調配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規定保存備查，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。

5、處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫更正或重新簽字方可調配和銷售。

7、無執業獸醫開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業時間內應有獸醫(獸藥)技術人員在營業現場，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(獸藥)技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。

9、認真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客；

3、收集獸藥產品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買；

4、收集用戶、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。

5、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年(無有效期保存三年)。

6、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

五、獸藥儲存保管制度

一、獸藥的儲存管理規定

1、色標管理

為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態區分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。

獸藥質量狀態的色標區分標準為：

合格獸藥---綠色；不合格獸藥---紅色；質量狀態不明確獸藥---黃色。

三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運和堆垛要求

應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設臵足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫(或柜)、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。

二、獸藥保管管理規定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環境的變化而影響產品質量，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。發現質量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。發現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

3、對近效期藥品，應按月填報效期報表。

六、獸用生物制品儲存停電時的應急措施

獸用生物制品經營單位應當具有與所經營的獸用生物制品品種和規模相適應的貯存條件和設施。具有冷庫、恒溫庫 , 冰箱、冰柜各 1 臺以上 , 冷藏運輸車 1 輛或保溫箱(冷藏包)5 個以上;發電機或不間斷電源 1 臺，為停電時提供應急電源;若經營儲存于液氮的疫苗 , 應具備液氮罐2 個以上。

七、倉庫管理制度

1、認真執行《獸藥管理條例》等法律法規，保證在庫獸藥的儲存獸藥質量；

2、倉庫管理人員應加強對庫房儲存條件的監測，并采取正確措施有效調控；

3、按照獸藥儲存性質的要求，合理的對獸藥進行分類儲存；

4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中；

5、做好庫倉溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規定要求，及時采取措施予以調整；

6、對存在貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的獸藥產品，不得入庫；

7、搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容；

8、獸藥產品儲存實行貨位編號及色標管理；

9、獸藥應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神藥品應當專柜或專庫存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符；

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫(區)，并做好退貨記錄；

12、不合格獸藥應得到有效控制，專人專帳管理；

13、設立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、出、存動態，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋獸藥庫存結構及適銷情況；

14、嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫；

八、獸藥不良反應報告制度

一、銷售人員負責銷售的藥品不良反應信息反饋的收集。質管人員負責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。

二、藥品不良反應的報告范圍：

㈠銷售的上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

㈡銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

三、藥品不良反應的收集：

㈠銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應情況，記錄在《藥品不良反應記錄表》上；

㈡收集到有關不良反應情況，銷售人員應在當天將《藥品不良反應記錄表》上報質管人員；

四、藥品不良反應的確認和報告：

㈠質管人員接到銷售人員的《藥品不良反應記錄表》在一個工作日內赴客戶處調查、核實；

㈡質管人員將核實的藥品不良反應情況填入《藥品不良反應報告表》中。

五、質管人員隨時將收集的《藥品不良反應報告表》向市藥品不良反應監測機構報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在核實后即刻向市藥品不良反應監測機構報告。

九、獸藥質量檔案管理制度

獸藥經營企業要建立獸藥產品質量檔案，獸藥產品質量檔案內容應包括；產品生產企業的生產許可證、GMP證書、產品批準文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫行政管理部門監管記錄等。

十、經營設施、設備維護管理制度

1、保持整潔的經營環境，空氣、場地應當符合儲存要求，營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。同時不對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

2、營業、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物，無污染源。營業場所保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗保持清潔、衛生。

3、對易產生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備經常進行清潔。確保清潔、衛生、無污染。

十一、企業員工培訓制度

1、按獸藥經營質量管理規范要求，企業積極組織質量管理負責人和企業員工參加獸藥管理部門組織的培訓。

2、企業每年組織一次質量管理、經營管理方面的培訓。

3、全員培訓，經考核合格后上崗。

4、建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據。

十二、獸藥經營質量承諾制度

堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等法律法規，加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質，不斷提高獸藥經營質量管理水平。

企業質量管理方針為：質量第一，用戶至上。企業質量目標如下：

① 確保企業經營行為的規范性、合法性； ② 確保所經營獸藥質量的安全有效；

③ 確保質量管理體系的有效運行及持續改進； ④ 不斷提升公司的質量信譽及品牌效益； ⑤ 最大限度地滿足客戶的需求。

企業質量承諾：銷售的獸藥產品均為獸藥GMP企業生產的合格獸藥產品；保證出售的獸藥產品符合國家法定獸藥質量標準。

十三、質量投訴與質量事故處理制度

一、按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規定，注意收集本企業售出獸藥的不良反應情況。如發現不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規定上報當地獸醫行政管理部門。

二、對獸藥質量投訴，及時查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質量問題的，向當地獸醫行政管理部門報告，并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

三、銷售的獸藥產品引起質量事故時，應立即向當地獸醫行政管理部門報告。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

四、發現假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續銷售。

五、收集獸藥質量信息，并在店堂公示。

六、質量事故處理程序

1、質量事故類型的劃分：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

(1)由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。

(2)在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨的。

(3)在庫獸藥由于保管養護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用的。(4)配方獸藥發生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故的。

(5)采購進口獸藥，因質量問題未及時發現，延誤索賠或造成事故影響較壞者。

2、質量事故的報告程序、內容、認定和處理辦法：(1)發生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告企業負責人，并在24小時內向當地獸醫行政管理部門報告。

(2)其他重大質量事故也應報告企業負責人，并在3天內報告當地獸醫行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

(3)凡發生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。

3、質量事故的處理：

(1)事故調查：查清事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。

(2)事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。

(3)事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質量事故。

4、防止事故再次發生的改進措施：

(1)通過調查分析事故原因，完善質量管理制度。(2)加強質量管理，降低出現差錯的可能。

(3)采取必要的技術措施，防止質量事故發生。

十四、記錄與資料管理制度

1、本規定所述記錄、資料包括企業質量管理、經營管理、人員檔案、記錄等所有企業資料。

2、各類記錄、資料的保存時限按有關規定執行。

3、各類記錄、資料應各類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄、資料屬公司機密，未經批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規別有規定的除外。

5、因業務需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經企業負責人簽字后方可查閱。

6、為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經企業負責人簽字同意。

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第二篇：獸藥GSP質量管理制度樣本

企業員工崗位職責

1、本崗位職責依據江西省實施《獸藥經營質量管理規范》細則要求制定。

2、企業負責人對公司經營獸藥質量服務和工作質量負全面責任。

3、質量管理人員負責對全公司的質量監督、考核、管理等工作。并對總經理負責。

4、業務部門及倉庫管理人員的質量負責人，負責質量管理制度和質量法規、文件的具體執行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。

5、企業全體員工都應按照《獸藥經營質量管理規范》要求，對本崗位的工作質量、服務質量和相關的獸藥質量負責。

6、全體人員認真執行公司的各項管理制度，對現實的和潛在的質量問題不斷地進行檢查、發現，及時采取預防或補救的措施。

獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅持“質量第一”的原則；

2、堅持按需進貨，擇優采購的原則；

3、采購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規定明確必要的質量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照，生產批準證明文件、產品質量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應及時了解供貨單位的生產狀況、質量狀況。

獸藥驗收管理制度

購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。

1、獸藥質量檢查驗收

（1）獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。

（2）獸藥包裝質量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽，封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。

內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名，規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

（3）標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成分、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內容：應有包裝，并附質量合格的標志。中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。

2、合法性審核

（1）必須是經首營企業審核合格的獸藥生產、經營企業。企業信息與首營企業審核的內容一致。

（2）必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名，規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。

3、獸藥數量的驗收

進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

獸藥產品入庫管理制度

1、獸藥產品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。

2、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：

（1）未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；

（3）標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的獸藥；

（4）購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥。

3、有下列情形之一的獸藥，不得入庫：（1）與進貨單不符的；

（2）內、外包裝破損可能影響產品質量的；（3）沒有標志或者標志模糊不清的；（4）質量異常的；（5）其他不符合規定的。

4、倉庫保管員應及時做好獸藥入庫記錄。

獸藥銷售管理制度

獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、江西省實施《獸藥經營質量管理規范》細則等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時，應嚴格執行下述規定：

1、處方藥要經質量負責人審核并簽字后方可調配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規定保存備查，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。

5、處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫更正或重新簽字方可調配和銷售。

7、無執業獸藥開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業時間內應有獸醫（獸藥）技術人員在營業現場，并佩帶標明姓名技術職稱等內容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫（獸藥）技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。

9、認真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理。

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱，規格，數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。

4、收集用戶，經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。

5、做好相關記錄，字跡端正，準確、記錄及時，做到賬款、賬物、賬貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

獸藥儲存保管制度

1、色標管理

為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態區分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。

獸藥質量狀態的色標區分標準為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質量狀態不明確獸藥——黃色三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運和堆垛要求

應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施設臵足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色，揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。

獸藥保管管理規定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環境的變化而影響產品質量，因此陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。發現質量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。發現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

3、對近效期藥品，應按月填報效期報表。

倉庫管理制度

1、認真執行《獸藥管理條例》等法律法規，保證在庫獸藥的儲存獸藥質量；

2、管理人員應加強對庫房儲存條件的監測并采取正確措施有效調控；

3、按照獸藥儲存性質的要求，合理的對獸藥進行分類儲存；

4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中；

5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規定要求，及時采取措施予以調整；

6、對存在貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的獸藥產品，不得入庫；

7、搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容；

8、獸藥產品儲存實行貨位編號及色標管理；

9、獸藥應按批號、效期分類相對集中存放按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神藥品應當專柜或專庫存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符；

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區），并做好退貨記錄；

12、不合格獸藥應得到有效控制，專人專帳管理；

13、設立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、出、存動態，保證帳貨，帳卡、帳帳相符，及時分析，反饋獸藥庫存結構及適銷情況；

14、嚴格按先產先出，近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫；

獸藥不良反應報告制度

一、銷售人員負責銷售的藥品不良反應信息反饋的收集。質管人員負責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。

二、藥品不良反應的報告范圍

⑴銷售的上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

⑵銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

三、藥品不良反應的收集

⑴銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應情況，記錄在《藥品不良反應記錄表》上；

⑵收集到有關不良反應情況，銷售人員應在當天將《藥品不良反應記錄表》上報質管人員；

四、藥品不良反應的確認和報告

⑴質管人員接到銷售人員的《藥品不良反應記錄表》在一個工作日內赴客戶處調查、核實；

⑵質管人員將核實的藥品不良反應情況填入《藥品不良反應報告表》中。

五、質管人員隨時將收集的《藥品不良反應報告表》向市藥品不良反應監測機構報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在核實后即刻向市藥品不良反應監測機構報告。

獸藥質量檔案管理制度

一、獸藥經營企業要建立獸藥產品質量檔案，獸藥產品質量檔案內容應包括：產品生產企業的生產許可證、GMP證書、產品批準文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫行政管理部門監管記錄等。

二、獸藥質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于二年；購銷記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年。

三、檔案應存放于檔案室或檔案柜中，并由專人負責管理。

經營設施、設備維護管理制度

1、保持整潔的經營環境、空氣、場地應當符合儲存要求，營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。同時不對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

2、營業、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無無污染源。營業場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛生。

3、對易產生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備經常進行清潔。確保清潔、衛生、無污染。

企業員工培訓制度

1、按獸藥經營質量管理規范要求，企業積極組織質量管理負責人和企業員工參加獸藥管理部門組織的培訓。

2、企業每年組織一次質量管理，經營管理方面的培訓。

3、全員培訓，經考核合格后上崗。

4、建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據。

獸藥經營質量承諾制度

堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等法律法規，加強基礎管理完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質，不斷提高獸藥經營質量管理水平。

企業質量管理方針為： 質量第一，用戶至上。企業質量目標如下：

1、確保企業經營行為的規范性、合法性；

2、確保所經營獸藥質量的安全有效；

3、確保質量管理體系的有效運行及持續改進；

4、不斷提升公司的質量信譽及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業質量承諾：銷售的獸藥產品均為獸藥GMP企業生產的合格獸藥產品；保證出售的獸藥產品符合國家法定獸藥質量標準。

質量投訴與質量事故處理制度

一、按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規定，注意收集本企業售出獸藥的不良反應情況。如發現不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規定上報當地獸醫行政管理部門。

二、對獸藥質量投訴，及時查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質量問題的，向當地獸醫行政管理部門報告，并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

三、銷售的獸藥產品引起質量事故時，應立即向當地獸醫行政管理部門報告。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

四、發現假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續銷售。

五、收集獸藥質量信息，并在店堂公示。

六、質量事故處理程序

1、質量事故類型的劃分：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）、由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。

（2）、在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在

廠方負責期內提出索賠或退換貨的。

（3）、在庫獸藥由于保管養護不善，造成整批蟲蛀，霉爛變質，污染，破損等不能再供藥用的。

（4）、配方獸藥發生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故的。

（5）、采購進口獸藥，因質量問題未及時發現，延誤或造成事故影響較壞者。

2、質量事故的報告程序、內容、認定和處理辦法：（1）、發生重大質量事故或造成重大損失的，應立即報告企業負責人，并在24小時內向當地獸醫行政管理部門報告。

（2）、其他重大質量事故也應報告企業負責人，并在3天內報告當地獸醫行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）、凡發生重大質量事故不報告者，追究當事人的責任。

3、質量事故的處理：

（1）、事故調查：查清事故發生的時間、地點、相關人員、事故經過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）、事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改預防措施。

（3）、事故的處理原則：做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，沒有防范措施不放過，并及時、慎重、有效的處理好質量事故。

4、制定防止事故再次發生的改進措施：（1）、通過調查事故原因，完善質量管理制度；

（2）、加強質量管理，降低出現差錯的可能；（3）、采取必要的技術措施，防止質量事故發生。

記錄與資料管理制度

1、本規定所述記錄、資料包括企業質量管理、經營管理、人員檔案、記錄等所有企業資料。

2、各類記錄、資料的保存時限按有關規定執行。

3、各類記錄、資料應各類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄，資料屬公司機密，未經批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規別有規定的除外。

5、因業務需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經企業負責人簽字后方可查閱。

6、為了保證記錄、資料安全，不得將記錄資料帶離檔案室。特殊需要，應寫借條，注明所借記錄，資料名稱，借出原因，歸還時限，并經企業負責人簽字同意。

第三篇：獸藥gsp質量管理制度

質量管理制度

文件體系的管理規定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：辦公室、質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門

1、目的：制訂質量管理標準文件的編制、修訂、審核、批準、撤消、印制及保管、分發的規定，規范本企業質量管理文件的管理。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、適用范圍：本制度規定了管理文件的起草、審核、審定、發布、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于管理文件的管理。

4、責任：質量領導小組對本制度實施負責。

5、內容：

5.1 質量管理文件的分類：

5.1.1 質量管理文件包括法規性文件和見證性文件兩類。

5.1.2 法規性文件指用以規定質量管理工作的原則，闡述質量體系的構成，明確有關組織、部門和人員的質量職責，規定各項質量活動的目的、要求、內容、方法和途徑的文件。它包括國家有關獸藥質量的法律法規、政策方針、國家法定技術標準，以及企業質量管理制度和質量管理工作程序等規定性文件。

5.1.3 見證性文件指用以表明本公司實施質量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質量活動和獸藥的記錄（如圖表、報告）等，記載獸藥購進、儲存、運輸、銷售等各個環節質量活動、質量狀況，是質量體系運行情況的證明文件。5.2 質量管理體系文件的管理

5.2.1 質量管理部門負責編制、審核本公司的質量管理規定性文件以及負責見證性文件的審批。文件制定必須符合下列要求：

A、依據國家有關法律、法規及《GSP》要求，使制定的各項管理文件具有合法性。

B、結合本企業的經營方式、經營范圍和企業的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、適宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、批準、發放、使用、修改、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在企業內部具有規范性、權威性和約束力。

D、國家有關獸藥質量的法律法規、政策方針以及國家法定技術標準等外來文件，不得編制、修改，必須嚴格執行。

5.2.2 公司質量領導小組負責審定和修訂質量管理規定性文件。5.2.3 公司主要負責人負責質量管理規定性文件的審批與廢除。5.2.4 公司辦公室負責質量管理文件的印制、發布和保管。

5.3 各部門指定專人負責與本部門有關的質量管理體系文件信息的收集、整理和歸檔等工作。5.4 獸藥質量標準以及其他與獸藥質量有關的技術性文件、信息資料由質量管理部門收集、整理和發放。

5.5 質量管理部門、辦公室協助公司質量領導小組定期檢查各部門文件管理及執行情況,并做好記錄。

5.6 文件的管理按照本公司《質量管理文件管理程序》要求實施。

質量管理工作檢查考核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：辦公室、質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、人事教育部門

1、目的：建立一項質量管理工作的監督機制，促進本企業質量管理體系的實施，推進各項質量管理工作的發展。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、適用范圍：本制度規定了對企業各部門質量管理工作進行檢查和考核的內容、方式和方法，明確了相關部門的職責，適用于監督實施企業質量管理工作。

4、責任：企業質量領導小組及各部門負責人對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 檢查內容：

5.1.1 各項質量管理制度的執行情況； 5.1.2 各部門及崗位質量職責的落實情況； 5.1.3 各崗位工作程序的執行情況。

5.2 檢查方式：各部門自查與質量領導小組組織檢查相結合。5.3 檢查方法 5.3.1 各部門自查

5.3.1.1 各部門成立以部門負責人為組長的自查小組，負責本部門及其所屬崗位的自查工作。自查小組由本部門人員組成，也可邀請質量管理部門的人員參加。

5.3.1.2 各部門在各自的權限范圍內，制定與自查工作相應的獎懲措施。

5.3.1.3 各部門每年制定自查方案，明確自查頻次、時間、重點內容、成員組成等。5.3.1.4 自查過程中，自查人員必須實事求是，認真作好自查記錄。5.3.1.5 部門負責人依據自查結果，嚴格執行獎懲措施。

5.3.1.6 部門負責人組織制訂相應的整改方案，并認真抓好落實。5.3.2 質量領導小組組織檢查

5.3.2.1 被檢查部門：辦公室、質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門

5.3.2.2 企業質量領導小組每年組織一次質量管理工作檢查，由質量管理部門和辦公室牽頭，在每年年初制定科學、全面的檢查方案和考核標準。

5.3.2.3 檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查本部門的檢查組。

5.3.2.4 檢查人員要精通經營業務和質量管理，具有代表性和較強的原則性。5.3.2.5 檢查過程中，檢查人員要實事求是，認真作好檢查記錄。記錄內容包括參加的人員、時間、檢查項目內容、檢查結果、改進措施等，并予以匯總，及時上報質量領導小組。5.3.2.6 質量領導小組依據匯總情況提出整改意見，并根據企業規定予以獎懲。5.3.2.7 各部門根據質量領導小組的整改意見制定整改方案，認真貫徹實施。

質量方針和目標管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：辦公室、購進部門、儲運部門、銷售部門、質量管理部門

1、目的：制訂本制度的目的是實施和促使質量管理體系的不斷完善。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、適用范圍：本制度規定了企業質量方針和質量目標的制定方法，明確了相關部門的職責，適用于企業質量管理體系的建立和完善。

4、責任：企業質量領導小組對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 質量方針是由企業的最高管理者正式發布的本企業總的質量宗旨和方向。質量目標是企業在質量方面所追求的目的，與質量方針保持一致。

5.2 質量目標是可測量的。企業必須在各個相關職能和層次上將質量目標逐級分解、展開，以確保其最終落實和實現。

5.3 企業主要負責人每年年底組織召開質量領導小組成員會議，審定或修訂企業的質量方針和質量總目標，并由企業主要負責人批準發布。

5.4 公司的質量方針是：“ ”。

質量總目標是“ ”。

5.5 各級負責人應對質量方針和目標組織廣泛宣傳，并根據質量總目標確定各部門的質量目標，上報質量領導小組審定，將審定后的質量目標逐級分解到各崗位，確保全體員工均能理解和貫徹執行。5.6 質量方針、質量總目標貫徹執行情況由辦公室協助質量領導小組在每年年底組織考核，并將評價結果報質量領導小組審定。

5.7 質量領導小組依據審定結果，根據企業的獎懲辦法予以獎懲。5.8 各部門質量目標 5.8.1 購進部門：

A、供貨單位、購進品種合法性； B、供貨單位銷售人員合法性； C、獸藥購進記錄準確完整；

D、按需購進、擇優采購。獸藥品種可供率； E、每份購貨合同必須有規定的質量條款。5.8.2 獸藥儲運部門： A、獸藥儲存合格率；

B、在庫重點養護獸藥養護率； C、獸藥出庫復核記錄準確完整； D、裝運獸藥正確率；

E、運輸過程中數量減少率，質量合格率。5.8.3 銷售部門： A、購貨單位合法性； B、銷售記錄準確完整； C、客戶投訴率小于； 5.8.4 質量管理部門： A、獸藥入庫驗收率； B、驗收記錄準確完整； C、驗收后入庫獸藥合格率； D、不合格獸藥處理率； E、獸藥質量檔案準確率；

F、對質量查詢、投訴或事故處理的客戶滿意率。5.8.5 人事教育部門：職工教育和培訓合格率。

質量管理體系審核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：辦公室、質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門

1、目的：制訂本制度的目的是建立一個質量管理體系的監督實施機制，促進本企業質量管理體系的完善。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、適用范圍：本制度規定對企業質量管理體系各要素進行審核的規定，明確相關部門的職責，適用于質量管理體系的完善。

4、責任：企業質量領導小組對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1 對質量管理體系審核在于審核其適宜性、充分性、有效性。5.2 審核的內容：

5.2.1 質量管理的組織機構及人員；

5.2.2 部門和崗位職責及企業的質量管理制度和工作程序的執行情況；

5.2.3 過程管理，包括獸藥的購進、驗收入庫、儲存養護、出庫復核、銷售等。5.2.4 設施設備，包括營業場所、倉庫設施及其設備。

5.3 質量管理體系的審核工作由質量領導小組負責，質量管理部門、辦公室具體負責審核工作的實施。

5.4 質量管理體系審核小組的組成條件

5.4.1 審核人員應有代表性，辦公室、質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門都必須有人員參加；

5.4.2 審核人員應具有較強的原則性，能按審核標準認真考核;5.4.3 審核人員熟悉經營業務和質量管理；

5.4.4 審核人員經培訓考核合格，由質量領導小組任命。5.5 質量管理體系審核每年組織一次，一般在11～12月進行。5.6 質量管理體系審核應事先編制審核計劃和審核方案。

5.7 審核工作的重點應放在對獸藥和服務質量影響較大的環節，并結合階段性工作中的重點環節進行審核。

5.8 審核時應深入調查研究，同受審核部門的有關人員討論分析，找出不合格項，提出糾正預防措施。

5.9 審核小組將審核情況匯總，上報質量領導小組。審核結論轉入管理評審。

5.10質量領導小組根據匯報材料，制定整改措施，組織實施改進意見。依據企業獎懲規定進行獎懲。5.11 質量管理體系審核執行本公司《質量體系內部評審程序》。

質量否決的規定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：倉儲部門、質量管理部門

1、目的：為了貫徹《獸藥管理條例》，嚴格執行GSP，保證經營獸藥的質量，對企業從事獸藥業務經營及管理的組織和人員，明確質量否決權，制定本規定。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、范圍：適用于本企業的獸藥質量和環境質量。

4、職責：質量管理部門對本規定的實施負責。

5、內容：

5．1、本企業人員必須認真執行GSP及其實施細則和公司的各項質量管理制度，堅持質量第一的宗旨，正確處理經濟效益與國家藥政法規的關系，在經營全過程中切實保證獸藥質量。

5．2、質量否決內容：(應具體，條理、層次應清晰)5．2．

1、違反國家藥政法規的； 5．2．

2、購進渠道違反規定的； 5．2．

3、購進、銷售假劣獸藥的；

5．2．

4、在入庫驗收、在庫養護、出庫復核、檢查檢驗、監督查詢等過程中發現的獸藥內在質量、外觀質量、包裝質量問題的；

5．2．

5、違反企業質量管理規定及程序的； 5．2．

6、懷疑有質量問題的；

5．2．

7、未按質量管理部門意見而擅自采購、銷售的； 5．2．

8、發貨差錯出門并造成損失與不良后果的；

5．2．

9、發生質量違法事件，受到獸藥監督管理部門通報的；

5．2．

10、對不適應質量管理需要的設施設備、儀器用具等，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議；

5．3、質量否決方式：

凡違反國家藥政法規及本企業質量管理制度的組織和人員，根據不同性質，可采取以下否決方式：

5．3．

1、發出整改通知書；

5．3．

2、對有質量疑問的獸藥有權封存； 5．3．

3、終止有質量問題的獸藥經營活動； 5．3．

4、按公司獎懲制度提出處罰意見。

質量信息管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：企業所有部門

1、目的：為確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環節的質量管理情況，不斷提高獸藥質量、工作質量和服務質量，制定本制度。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于本企業所有質量方面信息流的傳遞。

4、職責：質量管理員、各部門信息員對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1、質量管理部為企業質量信息中心，負責質量信息的收集、評估處理、傳遞、匯總。5．

2、質量信息的內容主要包括：

5．2．

1、國家最新獸藥管理法律、法規、政策、規范、標準、通知等； 5．2．

2、國家新頒布的獸藥標準、技術文件、淘汰品種等；

5．2．

3、當地有關部門發布的獸藥質量通報、文件、信息和資料； 5．2．

4、供應商質量保證能力及所供獸藥的質量情況； 5．2．

5、同行競爭對手的質量措施、管理水平、效益等；

5．2．

6、在獸藥的質量驗收、儲存養護、檢測化驗、出庫復核、監督檢查中發現的有關質量信息； 5.2．

7、在用戶訪問、質量查詢、質量投訴中收集的有關信息。5．

3、質量信息的收集方式：

5．3．

1、質量政策方面的各種信息：由質管部通過各級獸藥監督管理文件、通知、專業報刊、媒體信息及互聯網收集；

5．3．

2、企業內部信息：由各有關部門通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5．3．

3、企業外部信息：由各有關部門通過調查、觀察、用戶訪問、分析預測等方法收集。5．

4、質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息臺帳，做好有關記錄。

5．5、建立完善的質量信息反饋系統，各部門相互協調、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應及時對信息進行評估處理，并反饋有關部門，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。

5．6、質量信息應經評估，按其重要程度實行分級管理： 5．6．

1、A類信息

5．6．1．

1、A類信息指對企業有重大影響，需要企業最高領導作出決策，并由企業各部門協同配合處理的信息。

5．6．1．

2、A類信息必須在24小時內上報經理室，由企業領導決策，質量信息中心負責組織傳遞并督促執行。

5．6．

2、B類信息

5．6．2．

1、B類信息指涉及企業兩個以上部門，需由企業領導或質量管理部協調處理的信息。5．6．2．

2、B類信息由主管協調部門決策并督促執行，質量信息中心負責組織傳遞和反饋。5．6．

3、C類信息

5．6．3．

1、C類信息指只涉及一個部門，需由部門領導協調處理的信息。5．6．3．

2、C類信息由部門決策并協調執行，并將結果報信息中心匯總。

5．7、質量信息中心應定期（每季）整理、分析各類商品信息，形成書面的商品質量信息報表，及時報告經理室，并反饋到各基層單位和有關職能科室。

獸藥購進管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：購進部門、質量管理部門

1、目的：為加強獸藥購進環節的管理，保證經營合法、獸藥合格，制定本制度。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》。

3、范圍：適用于本企業購進獸藥的質量管理。

4、職責：獸藥購進人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1、根據“按需購進、擇優選購”的原則，以獸藥質量作為重要依據，認真編制獸藥購進計劃。5．

2、嚴格執行獸藥購進程序，把好購進質量關，確保向合法的企業購進合法的獸藥。

5．3、認真審查供貨單位的法定資格、經營范圍和質量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質量管理部門對其進行現場調查認證，簽訂質量保證協議，協議書應注明購銷雙方質量責任，并明確有效期。

5．4、加強合同管理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合《合同法》規定，為明確質量責任，避免糾紛，購貨合同應明確質量條款。

5．5、配合質量管理部門做好首營企業和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準、檢驗報告書、物價批文等資料以及樣品，執行《首營企業和首營品種審核制度》。5．

6、分析銷售，合理調整庫存，優化獸藥結構。

5．7、每年定期會同質量管理部和儲運部對購進獸藥的質量情況進行匯總分析評審。5．

8、購進獸藥應有合法票據，按規定做好購進記錄，做到票、帳、貨相符。5．

9、購進特殊管理的獸藥應嚴格執行《特殊獸藥管理制度》規定。

獸藥銷售管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：銷售部門、質量管理部門

1、目的：為加強獸藥銷售環節的管理，嚴禁銷售假藥、劣藥和質量不合格獸藥，制定本制度。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、范圍：適用于本企業所有銷售的獸藥。

4、職責：獸藥銷售人員對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1、認真審核銷售單位的法定資格、經營范圍和商業信譽，防止獸藥流向非法企業，以保證經營的合法性、安全性。

5．2、貫徹執行有關獸藥質量管理的法律、法規和行政規章，嚴禁銷售假藥劣藥和質量不合格獸藥。5．

3、嚴格執行“先進先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期獸藥及滯銷獸藥加緊促銷，開展市場預測和銷售分析，及時反饋市場信息供采購部門參考。

5．4、正確介紹獸藥，為用戶提供優質服務，做好售后服務工作。定期開展用戶訪問，認真處理質量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質量改進。

5．5、銷售獸藥應有合法票據，按規定做好銷售記錄，做到票、帳、貨相符。5．

6、特殊管理的獸藥銷售應嚴格執行《特殊獸藥管理制度》規定。

5．7、注意收集由本企業售出獸藥的不良反應情況，發現不良反應情況，應按規定上報質量管理部門，執行《獸藥不良反應報告制度》。

首營企業和首營品種審核制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：購進部門、銷售部門、物價部門、質量管理部門

1、目的：為把好業務經營第一關，確保向具有合法資格的企業購進合格的獸藥，制定本制度。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、范圍：適用于首營企業和首營獸藥的審核工作。

4、職責：獸藥購進人員、質量管理人員對本制度的實施負責。

5、內容： 5．

1、“首營企業”指購進獸藥時，與本企業首次發生供需關系的獸藥生產或經營企業。5．

2、企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核內容包括： 5．2．

1、索取并審核加蓋有首營企業原印章的《獸藥生產（經營）許可證》、營業執照、質量體系認證證書及有法人代表簽章的企業法人授權委托書原件、獸藥銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；

5．2．

2、審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式；

5．2．

3、經營特殊管理獸藥的首營企業，還必須審核其經營特殊管理獸藥的合法資格，索取加蓋有首營企業原印章的有關批準文件。

5．3、對首營企業資料審核還不能確保其質量保證能力時，應組織進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足獸藥質量的要求等。

5．4、首營企業的審核由業務部門會同質量管理部門嚴格按照首營企業審核程序共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經批準后，方可購進。

5．5、首營企業審核的有關資料應按企業供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。5．

6、“首營品種”指本企業向某一獸藥生產企業首次購進的獸藥（含新規格、新劑型、新包裝等）。5．

7、對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：

5．7．

1、索取并審核加蓋有供貨單位原印章的合法證照、獸藥生產批準文號、質量標準、價格批文、所購進批號獸藥的出廠檢驗合格報告書和獸藥的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；

5.7．

2、了解獸藥的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量狀況；

5．7．

3、審核獸藥是否符合供貨單位《獸藥生產許可證》規定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的獸藥。

5．8、當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核程序重新審核。5．

9、首營品種審核方式：由業務部門填寫“首次經營獸藥審批表”，經企業質量管理部門和企業主管領導審核批準后，方可購進。

5．10、首營品種審核記錄和有關資料應按獸藥質量檔案管理標準要求歸檔保存。

5．11、對首營品種，業務部門要充分做好市場需求調查，了解發展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢記錄；質量管理部門應定期分析獸藥質量的穩定性和可靠性。

獸藥質量檢查驗收管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：倉儲部門、質量管理部門

1、目的：為把好入庫獸藥質量關，保證購進獸藥數量準確、質量完好，防止不合格獸藥和假劣獸藥進入本企業，制定本制度。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、范圍：適用于企業所購進和銷后退回獸藥的驗收工作。

4、職責：獸藥驗收員對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1、獸藥驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照獸藥的法定標準、購進合同所規定的質量條款及入庫憑證等，對購進獸藥和銷后退回獸藥進行逐批驗收。

5．2、獸藥質量驗收包括獸藥外觀性狀的檢查和獸藥包裝、標簽、說明書及標識的檢查。

5．3、對獸藥包裝、標識的驗收可在待驗區進行，對獸藥外觀性狀的檢查則必須抽取規定數量的樣品后，在驗收養護室內進行。5．

4、驗收應在規定時限內完成。

5．5、獸藥驗收應按規定比例抽取樣品（貴重獸藥應逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗收完畢后應盡量恢復原狀。

5．6、驗收首營品種應有生產企業該批獸藥質量檢驗合格報告書。5．

7、驗收進口獸藥，必須審核其《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應審核其《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應審核其《進口藥材批件》復印件。上述復印件應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。

5．8、對特殊管理獸藥必須由兩位驗收員逐件驗收至每一最小包裝。

5．9、獸藥驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內容真實、填寫規范、準確無誤。并按規定期限保存。

5．10、驗收員對購進手續不清或資料不全的獸藥，不得驗收入庫。

5．11、驗收工作中發現不合格獸藥時，應嚴格按照《不合格獸藥控制性管理程序》執行。5．

12、驗收中發現質量有疑問的獸藥，應及時報質量管理部門復查處理。

5．12、驗收工作結束后，驗收員與倉庫保管員應按規定辦理交接手續；由保管員根據驗收結論和驗收員的簽章將獸藥放置于相應的庫區，并做好記錄。

質量記錄和憑證的管理制度？

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：質量管理部等有關部門和人員

1、目的：為提供符合要求的質量管理體系有效運行的證據，保證質量管理工作的真實性、規范性、可追溯性，有效控制質量記錄和憑證，制定本制度。

2、范圍：本制度適用公司質量體系記錄及憑證的管理。

3、職責：

3．1、質量管理部門為質量記錄及憑證的管理部門。

3．1．

1、起草公司質量記錄及憑證管理標準，匯編公司《質量記錄及憑證清單》，并匯集記錄及憑證的空白樣本，報質量管理負責人確認。

3．1．

2、負責組織質量記錄及憑證的起草、審核、修訂和換版的工作。3．1．

3、負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行指導、評估。3．1．

4、負責對各部門質量記錄及憑證的使用和管理進行監督、檢查。3．1．

5、負責公司質量體系策劃、驗證、審查、完善等記錄的管理。3．

2、各部門負責公司保證質量記錄及憑證的符合性、全面性、真實性。3．2．

1、負責設定公司所需質量記錄的種類并設計其格式。

3．2．

2、負責編制公司質量記錄清單，清單內容包括名稱、編號、保存期、存放地點等，并匯集備案各記錄的空白樣本。

4、記錄的設計、審核：

4．1、質量記錄由使用部門設計，經部門經理確認，報質量管理部門。4．

2、質量管理部門組織有關部門和人員進行審核。

4．3、審核通過的記錄樣本由質量管理部門按公司《質量體系文件編號規定》進行編號、規定保存期限、備案，并通知有關部門可以使用。

5、記錄的形式： 5．

1、記錄可用“表格、圖樣、文字”等形式。

5．2、每種記錄至少要有以下項目：名稱、編號、內容、頁碼或流水號(順序號)、記錄人(或審核人等)、記錄時間、使用部門。

5．3、記錄可采用紙張、磁盤、光盤、磁帶等媒體形式，應便于檢索。

6、記錄的標識：，6．

1、裝訂時，裝訂本的封面應標明質量記錄的名稱、編號、范圍和保存期限。6．

2、記錄分保密、受控與普通三種，保密、受控記錄必須在封面印有相應標識。6．

3、作廢或留樣的空白記錄樣本應有相應標識。

7、記錄的填寫：

7．1、質量記錄的填寫要及時、真實、內容完整(不空格、不漏項)、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發生的項目記“無’’或畫“／’，各相關負責人簽名不允許空白，要簽全名。

7．2、如果發生錯誤需更改，應用“一”劃去原內容，寫上更改后的內容，并在更改處由更改人簽名(章)，簽名要全名，更改原內容應清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用8位數標明，如：20020710。

8、記錄的貯存、保護：

8．1、記錄由文檔管理員統一妥善保管，防止損壞、變質、蛀蝕、發霉、遺失。8．

2、記錄應分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內容，便于檢索。8．

3、記錄應按規定期限貯存。

9、記錄的處置：

9．1、文檔管理員在每年6月、12月整理質量記錄，根據記錄的保存期限，將需處置的記錄列出清單，填寫《質量記錄處置清單》。

9．2、處置清單報質量管理部門審核后，方可處置。

9．3、質量記錄的處置要有專人進行，做好處置過程記錄，并由質量管理部門確認。附：1．《質量記錄更改申請表》

2．《質量記錄清單》 3．《質量記錄處置清單》 4．《質量記錄使用、管理情況檢查表》

四、責任：

1、記錄和憑證的設計由使用部門提出，經質量管理部門審核批準備案；

2、使用部門分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。

3、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，按規定歸檔并妥善保管。

4、質量管理部門負責對記錄和憑證的日常檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。

五、記錄要求：

質量記錄應符合以下要求：

1．質量記錄臺帳由質量管理部列出目錄并進行監督管理。2．質量記錄由各相關崗位人員填寫。

3．質量記錄應字跡清楚，內容真實完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃線處簽蓋本人圖章。4．質量記錄可用文字，也可用計算機，5．質量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。

六、憑證要求

1、本制度中的憑證主要指與購進和銷售有關的票據。

2、購進和銷售獸藥要有合法票據，并按規定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。

3、購進票據和銷售票據應按財務制度的規定妥善保管。

特殊管理獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：質量管理部門、購進部門、銷售部門、儲運部門、財務部門

1、目的：加強對特殊管理獸藥的管理，保障人民用藥安全、有效，防止發生流弊。

2、依據：《中華人民共和國獸藥管理法》、《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經營質量管理規范》。

3、適用范圍：特殊獸藥的購進、儲存和銷售管理。

4、職責：質量管理部門、購進部門、銷售部門、儲運部門、財務部門對本制度的實施負相應的責任

5、內容：

5.1定義:特殊管理獸藥系指麻醉獸藥、精神獸藥、醫療用毒性獸藥和放射性獸藥。5.1.1麻醉獸藥是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮癖的獸藥。

5.1.2精神獸藥是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生精神依賴性的獸藥；按其使人體產生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神獸藥和二類精神獸藥。

5.1.3醫療用毒性獸藥是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的獸藥。

5.1.4放射性獸藥是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。5.2 特殊管理獸藥的購進管理

5.2.1購進特殊管理的獸藥必須嚴格執行公司制定的《購進獸藥的管理制度》的規定；

5.2.2 購進部門必須指定專人負責特殊管理獸藥的購進管理工作，并必須從省級（含）以上獸藥監督管理部門指定的獸藥批發企業購進。5.3 特殊管理獸藥的質量驗收管理

5.3.1對特殊管理獸藥的質量驗收必須嚴格執行公司制定的《獸藥質量檢查驗收管理制度》； 5.3.2特殊管理獸藥必須由兩人進行驗收并逐件驗收至最小包裝。5.4特殊管理獸藥的儲存管理

5.4.1麻醉獸藥、一類精神獸藥、醫療用毒性獸藥和放射性獸藥等特殊管理獸藥必須儲存在具有安全設施的專用倉庫（或專柜）內，嚴格執行雙人雙鎖保管和專帳記錄，并實行色標管理和效期管理。5.4.2二類精神獸藥可按一般獸藥進行儲存，但必須儲存在相對獨立的儲存區域,并加強帳、貨管理。5.4.3特殊管理獸藥的養護工作執行公司制定的《獸藥倉儲保管和養護管理制度》。5.4.3.1獸藥養護人員對特殊管理獸藥進行養護檢查時，必須有專職保管員在場。5.5特殊管理獸藥的銷售管理

5.5.1銷售麻醉獸藥、一類精神獸藥時，必須憑省級獸藥監督管理部門核發的“麻醉獸藥購用印鑒卡”或“精神獸藥購用印鑒卡”，并只能按照限量供應的規定，銷售給縣級（含）以上的醫療機構，不得銷售給其他單位和個人。

5.5.2二類精神獸藥可銷售給醫療機構或獸藥監督管理部門指定的獸藥經營企業。

5.5.3醫療用毒性獸藥可銷售給醫療機構和縣級以上獸藥監督管理部門指定的獸藥經營單位；向科研和教學單位銷售毒性獸藥時，必須憑購買單位的證明并經其所在地縣以上獸藥監督管理部門批準。

5.5.4放射性獸藥必須憑省級獸藥監督管理部門核發的《放射性獸藥經營許可證》或憑省級公安、環保和衛生行政管理部門聯合發給的《放射性獸藥使用許可證》，申請辦理訂貨。5.6特殊管理獸藥的出庫和運輸管理 5.6.1特殊管理獸藥出庫時，除必須嚴格執行公司制定的《獸藥出庫復核管理制度》； 5.6.2特殊管理獸藥出庫時，還必須實行雙人復核制度。

5.6.3公司自運或辦理托運特殊管理獸藥時，必須嚴格執行《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫療用毒性獸藥管理辦法》、《放射性獸藥管理辦法》和《獸藥經營質量管理規范》的有關規定。

5.7不合格特殊管理獸藥的管理

5.7.1不合格特殊管理獸藥的報告、確認、報損、銷毀等均應有完整的手續和記錄。

5.7.2銷毀不合格特殊管理的獸藥時，應報當地獸藥監督管理部門批準并由其派人現場監督銷毀。5.8進口的特殊管理獸藥嚴格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的規定執行。

5.9凡違反本制度規定的，嚴格按照《麻醉獸藥管理辦法》、《精神獸藥管理辦法》、《醫療用毒性獸藥管理辦法》或《放射性獸藥管理辦法》的有關規定處罰；觸犯法律的，依法移交司法機關處理。

近效期獸藥催銷的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：質量管理部門、儲運部門、銷售部門

1、目的：加強近效期獸藥的管理，避免造成經濟損失和杜絕將過期獸藥銷售給購貨單位。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業所經營的獸藥

4、職責：質量管理部門、儲運部門、銷售部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1定義:效期獸藥系指其法定質量標準中規定有有效期的獸藥。5.1.1凡超過有效期的獸藥，均不得銷售和使用。

5.1.2企業對效期獸藥購進的內控標準為：

1、有效期少于兩年的獸藥，到貨時，其生產期不超過三個月；

2、有效期大于兩年（含兩年）的獸藥，到貨時，其生產期不超過六個月。(無效期的獸藥，到貨時，其生產期不超過六個月)5.2效期獸藥的入庫驗收，除按《獸藥質量驗收細則》的規定驗收外，對于不符合企業內控標準的效期獸藥，必須經質量管理部門同意后方可辦理入庫手續。

5.3效期獸藥應按批號及效期分開堆垛，近效期獸藥應有明顯的“有效期獸藥”標志。效期獸藥在有效期限尚有九個月時，養護員應按月填報《效期獸藥催售表》，協調業務部門進行相關處理。5.4養護員應嚴格按照《倉儲保管、養護和出庫復核制度》定期對重點的效期獸藥進行養護，質量管理部門負責對效期獸藥的養護工作進行監督、指導。

5.5銷貨退回的效期獸藥，按《退貨獸藥管理制度》的規定辦理。

5.6在庫的超過效期的獸藥應為不合格獸藥，其處理過程按《不合格獸藥管理制度》的規定辦理。

不合格獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門

1、目的：對不合格獸藥實行控制性管理，杜絕購進不合格的獸藥和將不合格的獸藥銷售給購貨單位。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、適用范圍：企業在入庫驗收、在庫養護、出庫復核和銷售過程中發現的不合格獸藥的管理

4、職責：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門對本制度的實施負責。

5、內容：

5.1定義:不合格獸藥系指獸藥質量（包括外觀質量、包裝質量和內在質量）不符合國家法定標準和有關管理規定的獸藥。

5.2對于不合格獸藥，不得購進和銷售。

5.2.1在獸藥購進驗收時，如發現不符合《獸藥質量驗收細則》的有關規定，驗收員應填寫拒收報告單，報質量管理員進行復核；經質量管理員裁定為不合格的獸藥，應存放在紅色標志的不合格品（庫）區。

5.2.2在庫質量檢查中，經質量管理員復核確認為不合格的獸藥，應放在紅色標志的不合格品庫（區），并辦理停售手續。

5.2.3對于售后使用過程中出現一般質量問題的獸藥，由質量管理員與客戶協商處理。對于售后臨床使用過程中出現熱源反應、過敏反應和重大質量事故的獸藥，質量管理員須暫停銷售該獸藥，并立即報告質量管理部門進行處理；質量管理部門調查核實后，應發文回收該獸藥，并按規定向有關部門報告。

5.2.4銷售出庫后發生質量爭議的獸藥，應報告質量管理部門處理。屬獸藥內在質量問題的，應抽樣送當地法定獸藥檢驗部門檢驗。在未明確是否合格時，該獸藥（包括庫存獸藥）應暫停銷售和使用。

5.3對于確定為不合格的獸藥，責任在本企業的，財產損失審批按規定權限辦理。

5.4辦理不合格獸藥銷毀手續時，必須按《不合格品的報損制度》辦理，有關記錄保留三年。一般獸藥的銷毀方式：少量的破壞其內外包裝，粉碎藥物，與垃圾視同；大量的采用集中燃燒方法，并把殘骸深埋。銷毀地點應遠離水源、住宅、牧場等。

5.5屬于不合格且無提取價值的特殊管理獸藥（如麻醉獸藥、精神獸藥、毒性獸藥），必須清點登記，列表逐級上報當地獸藥監督管理部門，在保衛部門、質量管理部門和當地獸藥監督管理部門的監督下集中銷毀，并有監毀記錄，監毀人員簽字，記錄保留三年。

5.6銷毀工作應由熟知所毀獸藥的理化性質和毒性的人員指導，要估計到銷毀過程中可能發生的化學反應及結果。

5.7質量管理員對不合格獸藥的處理情況應定期進行匯總和分析，并上報質量管理部門，質量管理部門將全年的處理情況送報有關部門。記錄資料歸檔。

5.8對不合格獸藥的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。

退貨獸藥的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門

1、目的：加強對退貨獸藥的管理

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、適用范圍：本企業購進退出和銷后退回獸藥的管理

4、職責：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門對本制度的實施負責。

5、內容： 5.1定義: 5.1.1退貨獸藥系指銷后退回和購進退出的獸藥。

5.1.2銷后退回的獸藥是指上級獸藥監督管理部門、質量管理部門發文通知回收的獸藥和客戶要求退貨（超計劃）的獸藥。

5.1.3購進退出的獸藥是指非質量原因的在庫獸藥退貨和拒收獸藥退貨。5.2銷后退回獸藥的管理：

5.2.1銷后退回的獸藥必須是本企業所銷售的獸藥，并與原銷售出庫獸藥批號相符。

5.2.2銷后退回的獸藥，由倉庫部門收貨后，存放于有黃色標志的退貨區，專人負責保管，并做好記錄。

5.2.3獸藥質量驗收人員應對銷后退回的獸藥按購進質量驗收的要求進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過獸藥有效期一年，但不得少于三年。

5.2.4銷后退回的獸藥經驗收合格的，由保管人員存入合格獸藥庫（區），并做好記錄；不合格的，經質量管理員確認后通知保管人員移入入不合格獸藥庫（區），并做好記錄。

5.2.5銷后退回的獸藥驗收時質量狀況判斷不明的，應報告質量管理員進行復查，必要時，送法定獸藥檢驗機構進行檢驗。

5.2.6回收的獸藥經質量管理員確認后，方可辦理有關退貨手續。

5.2.7已辦理銷后退回手續的不合格獸藥，由質量管理員按《不合格獸藥管理制度》處理。5.3購進退出獸藥的管理：

5.3.1非質量問題的購進拒收獸藥（超合同、無合同或不符合企業有關規定的），分別按以下程序辦理：

5.3.1.1不符合企業有關規定的，由質量管理員通知采購員辦理退貨手續。

5.3.1.2屬超合同、無合同的，由購進部門與獸藥供貨方聯系后，辦理相關手續。5.3.2非質量問題的在庫獸藥購進退出（批號調劑、獸藥滯銷等），由購進部門與獸藥供貨方聯系協商后，辦理退貨手續。

質量事故管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：質量管理部門、購進部門、儲運部門、銷售部門、財務部門

1、目的：加強本企業所經營獸藥發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、適用范圍：發生質量事故獸藥的管理

4、職責：質量管理部門、購進部門、銷售部門、財務部門

5、內容：

5.1質量事故的分類: 5.1.1質量事故分為一般事故和重大事故兩大類；

5.1.2本制度僅限于重大質量事故的報告和處理，一般質量事故的報告和處理則按《質量信息管理制度》的有關規定執行。5.2重大質量事故的界定

發生以下情況可定為重大質量事故：

A、因發生質量問題造成整批獸藥報廢的。

B、獸藥在有效期或負責期內由于質量問題造成整批退貨的。

C、在庫獸藥，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染破損等不能再供藥用的。

D、獸藥發生混藥，造成異物混入或其他質量低劣，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。E、因質量問題每批造成3000元以上經濟損失以上的。5.3發生重大質量事故的報告

5.3.1發生重大質量事故造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，應立即報告質量管理部門和企業主要負責人，24小時內由質量管理部門報當地獸藥監督管理部門，同時上報國家獸藥監督管理局； 5.3.2其它的重大質量事故也應立即報告質量管理部門，三天內由質量管理部門向當地獸藥監督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。

5.3.3出現重大質量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。5.4發生重大質量事故的調查與處理：

5.4.1發生重大質量事故時，企業應成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

5.4.2質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

5.4.3事故調查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

5.4.4質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則（原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

5.4.5必須以質量事故為契機，組織企業進行質量改進活動，完善并嚴格執行制度，可根據存在問題的重點、難點開展群眾性的QC小組活動。

5.5質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。

質量查詢和質量投訴的管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：質量管理部門、銷售部門

1、目的：規范獸藥質量查詢和投訴的管理，確保所經營獸藥的質量和服務質量。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、使用范圍：獸藥質量的查詢和投訴管理

4、職責：質量管理部門、銷售部門

5、內容：

5.1質量管理部門應當聽取和受理消費者及其它社會團體對獸藥和服務質量問題的質量查詢和質量投訴。

5.2企業應向消費者及其它社會團體提供獸藥質量咨詢服務（設立投訴電話、意見箱等）。

5.3顧客提出質量方面的投訴時，應根據顧客投訴內容的性質、要求，及時調解處理，并做好投訴處理記錄。

5.4如顧客投訴事項涉及獸藥和服務質量重大問題的，應立即通知質量管理部門，由質量管理部門對投訴內容進行調查、調解、處理和報告，并將有關資料存檔。

5.5如顧客投訴內容涉及獸藥內在質量問題的，質量管理部門應視情況提請有關部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。

5.6如發現顧客在宣傳媒體上進行投訴，質量管理部門應立即與有關媒體和投訴人聯系，盡快了解問題，分清責任，協商處理。

5.7如在購進驗收和在庫獸藥養護中發現質量問題，應及時通知質量管理組和購進部門，盡快向供貨方發出質量查詢，及時處理。

5.8在處理質量查詢、投訴的過程中發現的質量問題，質量管理部門要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發生的各項措施和做好相關的記錄。

獸藥不良反應報告的管理規定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：公司各部門

1、目的：加強對本企業所經營獸藥的安全監管，嚴格獸藥不良反應監測工作的管理，確保人體用藥安全有效。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》、《獸藥不良反應監測管理辦法（試行）》

3、適用范圍：本規定適用于本企業獸藥不良反應監測工作的管理。

4、責任：本企業獸藥質量管理員為獸藥不良反應監測工作的管理人員，負責本企業經營的獸藥的不良反應情況收集、報告和管理工作。

5、內容：

5．1、報告范圍：獸藥不良反應報告的范圍為獸藥引起的所有可疑不良反應。5．

2、報告程序和要求

5．2．

1、本企業對所經營的獸藥的不良反應情況進行監測，企業各部門要積極配合做好獸藥不良反應監測工作，加強對本企業所經營獸藥不良反應情況的收集，一經發現可疑獸藥不良反應，應當立即向獸藥質量管理員匯報，由獸藥質量管理員詳細記錄、調查確認后，填寫《可疑獸藥不良反應報告表》，報告質量管理部門負責人及企業質量負責人，并向當地獸藥監督管理部門報告。

5．2．

2、本企業所經營的獸藥中發現獸藥說明書中未載明的可疑嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告當地獸藥監督管理部門，并同時報告國家獸藥不良反應監測中心，最遲不超過72小時；其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家獸藥監督管理局和衛生部。

5．2．

3、本企業所經營的獸藥中發現獸藥說明書中未載明的其他可疑獸藥不良反應和已載明的所有獸藥不良反應病例，應當每季度向當地獸藥監督管理部門集中報告。

5．2．

4、本企業所經營的獸藥發現防疫獸藥、普查普治用獸藥、預防用生物制品出現的可疑獸藥不良反應群體病例，必須立即向當地獸藥監督管理部門和國家獸藥監督管理局、衛生部、國家獸藥不良反應監測中心報告。

5．2．

5、發現非本企業所經營獸藥引起的可疑獸藥不良反應，發現者可直接向當地獸藥監督管理部門報告。

5．3、處理措施；

5．3．

1、經核實確認某批號獸藥發現不良反應，企業獸藥質量管理員應立即通知儲運部門、銷售部門，停止該批號獸藥發貨，就地封存，并及時追回已售出的獸藥。

5．3．

2、對獸藥監督管理部門已確認有獸藥不良反應的獸藥，應立即采取封存獸藥、停止銷售和使用的緊急控制措施。

5．4、未經國家獸藥監督管理局和當地獸藥監督管理部門允許的獸藥不良反應監測統計資料，任何單位和個人不得向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。

5．5、本企業對發現可疑嚴重獸藥不良反應應報告而未報告的，或未按規定報送及隱瞞獸藥不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正。情節嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。

5．6、定義：

5．6．

1、獸藥不良反應：是指合格獸藥在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

5．6．

2、可疑獸藥不良反應：是指懷疑而未確定的獸藥不良反應。5．6．

3、嚴重獸藥不良反應是指有下列情形之一者： 5．6．

3、1、導致死亡或威脅生命的；

5．6．

3、2、導致持續性的或明顯的殘疾或機能不全的； 5．6．

3、3、導致先天異常或分娩缺陷的。

衛生和人員健康狀況管理制度

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：行政、人事部門、儲運部門

1、目的：規范本企業的環境衛生和人員健康狀況管理工作，創造一個良好的工作環境，防止獸藥污染變質，保證所經營的獸藥質量。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、適用范圍：本制度適用于本企業環境衛生和人員健康工作的質量管理。

4、責任：行政、人事部門為衛生和人員健康狀況工作的管理部門，對本制度的實施負責。

5、內容：

5．1、環境衛生管理：

5．1．

1、各部門應對環境衛生工作進行持續有效的管理，以保證各部門的環境衛生工作達到規定的要求，促進服務質量的全面提高。5．1．

2、營業場所的環境衛生管理：

5．1．2．

1、營業場所應明亮、整潔、安靜。5．1．2．

2、資料、樣品陳列應整齊、合理。5．1．2．

3、有禁煙標志的場所嚴禁吸煙。5．1．

3、倉庫的環境衛生管理：

5．1．3．

1、應保證倉庫所配置的消防器材、安全防護設備和設施的完備有效。

5．1．3．

2、辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染，以確保獸藥的質量。

5．1．3．

3、庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢通，定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環境綠化、美化工作。

5．1．3．

4、庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠措施。

5．1．3．

5、驗收養護室應整潔明亮，符合檢驗衛生要求，并配備有保證環境溫、濕度要求的相應設備。

5．1．3．

6、中藥飲片分裝室必須整潔、衛生，墻壁、頂棚光潔，無脫落物。配備有溫、濕度監測調控設備。中藥飲片分裝用具必須符合檢驗衛生要求。

5．1．

4、人員衛生管理：企業員工要養成良好的衛生習慣，穿戴整潔，言行大方、得體。5．

2、人員健康狀況管理：

5．2．

1、本企業對從事直接接觸獸藥的工作人員進行人員健康狀況管理，確保獸藥質量管理重要崗位工作人員符合規定的健康要求。

5．2．

2、凡是從事直接接觸獸藥的工作人員包括獸藥質量管理、驗收、養護、保管和出庫復核崗位的工作人員，應每年到當地醫療機構進行健康檢查，并建立個人健康檔案。5．2．

3、健康檢查應重點檢查是否患有精神病、傳染病、（如乙肝、甲肝等）、皮膚病等；質量管理、驗收、養護崗位人員還應增加檢查視力程度（經矯正后視力應不低于0.9），是否患有辯色障礙(色盲或色弱)等項目。

5．2．

4、健康檢查不合格的人員，要及時調換工作崗位。

5．2．

5、對新調整崗位直接接觸獸藥的人員必須經健康檢查合格后才能上崗。

5．2．

6、上述崗位的工作人員若發現本人患病，已不符合崗位任職要求，應主動報告，及時調換工作崗位。本人亦應及時主動治療，爭取早日康復。

5．2．

7、本企業人事部門負責人員健康檔案的建立和管理。行政（辦公）部門負責每的健康檢查工作。

質量教育、培訓及考核的管理規定

制(修)訂人： 制(修)訂日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期： 執行日期：

分發部門：公司各部門

1、目的：規范本企業的質量教育培訓工作，提高企業員工的質量管理意識與能力，保證本企業質量管理體系持續有效的運行。

2、依據：《獸藥經營質量管理規范》

3、適用范圍：本制度適用于本企業質量管理體系所有相關崗位的質量教育培訓工作。

4、責任：

4.1、人事教育部門為本企業質量教育培訓工作的管理部門，負責制定本企業質量教育培訓管理文件和每質量教育培訓計劃，并負責實施。

4．2、質量管理部門負責提出有關質量教育培訓要求，并協助培訓工作的實施和考核。

5、內容：

5．1、根據本企業質量管理體系有效運行的要求，制定每的質量教育培訓計劃，針對企業不同崗位的各類人員，確定相關的培訓內容及方法。培訓計劃應明確培訓對象、培訓內容、方法、學時、考核要求等內容。

5．2、專業技術人員的在崗培訓：

5．2．

1、專業技術人員是本企業獸藥經營質量管理工作的主要、具體實施者，應努力創造條件使他們的質量管理知識、能力不斷更新和提高，因此人事教育部門應每年適當安排他們進行獸藥經營質量管理方面的藥事政策、法規及相關新知識、新技能培訓，盡可能提供到質量管理先進企業學習、觀摩的機會。并保證他們接受按國家有關規定組織的繼續教育培訓。

5．2．

2、企業主要負責人應熟悉國家有關獸藥管理的法律、法規及規章，應主動參加藥事政策、法規及相關知識的培訓學習。

5．2．

3、企業質量管理工作負責人和質量管理部門負責人每年應接受省級獸藥監督管理部門組織的繼續教育或培訓，并獲得培訓或繼續教育證書。5．

3、上崗培訓：

5．3．

1、員工工作崗位進行調整時，為適應新的工作要求，必須進行崗位質量教育、崗位技能操作培訓及考核。考核合格，方可上崗。

5．3．

2、從事獸藥質量管理工作的人員，須經專業培訓和省級獸藥監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

5．3．

3、從事獸藥購進、驗收、養護、計量、保管、銷售工作的人員，應經崗位培訓和地市級（含）以上獸藥監督管理部門考試合格，取得崗位合格證后方可上崗。

5．3．

4、在獸藥經營企業中，國家另有就業準入規定崗位工作的人員包括司機、電工、會計員、計算機操作員、中藥調劑員等，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。5．

4、各級員工接受質量教育培訓后應進行考核。考核合格，崗位留

用。如考核不合格，應及時暫停工作，安排繼續培訓、考核，合格者上崗工作。再不合格者，調整工作崗位。必須確保員工的工作能力滿足其從事的崗位工作要求。

5．5、人事教育部門負責質量教育培訓的檔案管理工作。每次培訓應填寫《培訓簽到表》及《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內容及考核成績等，記錄及相關資料存檔備查。并為從事質量管理、獸藥購進、驗收、養護、保管、銷售和計量工作崗位的人員建立個人繼續教育和培訓檔案。5．

6、每年第四季度，人事教育部門組織召開教育培訓工作會議，對本質量教育培訓工作進行總結評價，征求意見和建議，并根據企業工作需要，制定下的質量教育培訓計劃。

第四篇：獸藥 GSP 質量管理制度

企業員工崗位職責

1、本崗位職責依據湖南省實施《獸藥經營質量管理規范》細則 要求制定。

2、企業負責人對公司經營獸藥質量服務和工作質量負全面責任。

3、質量管理人員負責對全公司的質量監督、考核、管理等工作。并對總經理負責。

4、業務部門及倉庫管理人員為本部門的質量負責人，負責質量管理制度和質量法規，文件的具體執行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。

5、企業全體員工都應按照《獸藥經營質量管理規范》要求，對本崗位的工作質量、服務質量和相關的獸藥質量負責。

6、全體人員認真執行公司的各項管理制度，對現實的和潛在的質量問題不斷地進行檢查、發現，及時采取預防或補救的措施。

二、獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅持“質量第一”的原則；

2、堅持按需進貨，擇優采購的原則；

3、采購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規定明確必要的質量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應及時了解供貨單位的生產狀況、質量狀況。

三、獸藥驗收、入庫管理制度

（一）獸藥質量驗收

購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的 主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。

1、獸藥質量檢查驗收

(1)獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。

(2)獸藥包裝質量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。

內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名，規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

(3)標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲藏條件等。

(4)中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內容： 應有包裝，并附質量合格的標志。

中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位。

中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。

2、合法性審核

(1)必須是經首營企業審核合格的獸藥生產、經營企業。企業信息與首營企業審核的內容一致。

(2)必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名，規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。

3、獸藥數量的驗收

進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

（二）獸藥產品的入庫

1、獸藥產品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。

2、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：

(1)未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；(2)整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；(3)標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的獸藥；

(4)購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥；

四、獸藥銷售管理制度 獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經營質量管理規范》細則等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時，應嚴格執行下述規定：

1、處方藥要經質量負責人審核并簽字后方可調配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規定保存備查，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。

5、處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫更正或重新簽字方可調配和銷售。

7、無執業獸醫開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業時間內應有獸醫（獸藥）技術人員在營業現場，并佩戴標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫（獸藥）技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。

9、認真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊；

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產品市場信息，對缺貨獸藥要認真登記及時報告，貨到后及時通知客戶購買。

4、收集用戶、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。

5、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題技及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

五、獸藥的儲存保管制度

一、獸藥的儲存管理規定

1、色標管理

為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態區分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。

獸藥質量狀態的色標區分標準為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質量狀態不明確獸藥——黃色。

三色標牌以底色為準，文字可以白色或黑色表示。

2、搬運和堆垛要求

應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施設臵足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色，揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。

二、獸藥保管管理規定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環境的變化而影響產品質量，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并做好記錄。發現質量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期，發現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

3、對近效期藥品，應按月填報效期報表。

六、倉庫管理制度

1、認真執行《獸藥管理條例》等法律法規，保證在庫獸藥的儲存質量。

2、倉庫管理人員應加強對庫房儲存條件的監測，并采取正確措施有效調控；

3、按照獸藥儲存性質的要求，合理的對獸藥進行分類儲存；

4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應倉庫中；

5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規定要求，及時采取措施予以調整；

6、對存在貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況的獸藥產品，不得入庫；

7、搬運和堆垛應嚴格遵守獸藥外包裝圖示或標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，合理利用庫容；

8、獸藥產品儲存實行貨位編號及色標管理；

9、獸藥應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號獸藥不得混垛；

10、毒性及麻醉、精神藥品應當專柜或專庫存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；

11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區），并做好退貨記錄；

12、不合格獸藥應得到有效控制，專人專帳管理；

13、設立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、銷、存動態，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋獸藥庫存結構及適銷情況；

14、嚴格按先產先出，近期先出、按批號發貨的原則辦理出庫。

十二、獸藥經營質量承諾制度 堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》《獸藥經營質量管理規范》等法律法規，加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質，不斷提高獸藥經營質量管理水平。

企業質量管理方針為：質量第一，用戶至上。企業質量目標如下：

1、確保企業經營行為的規范性、合法性；

2、確保所經營獸藥質量的安全有效；

3、確保質量管理體系的有效運行及持續改進；

4、不斷提升公司的質量信譽及品牌效益；

5、最大限度地滿足客戶的需求。

企業質量承諾：銷售的獸藥產品均為獸藥 GMP 企業生產的合格獸藥產品；保證出售的獸藥產品符合國家法定獸藥質量標準。

十三、記錄與資料管理制度

1、本規定所述記錄、資料包括企業質量管理、經營管理、人員檔案、記錄等所有企業資料。

2、各類記錄、資料的保存時限按有關規定執行。

3、各類記錄、資料應歸類存放，登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄，資料屬公司機密，未經批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規別有規定的除外。

5、因業務需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經企業負責人簽字后方可查閱。

6、為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊要求，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經企業負責人簽字同意。

第五篇：獸藥GSP質量管理制度

獸藥GSP質量管理制度

一、企業員工崗位職責

1、本崗位職責依據湖南省實施《獸藥經營質量管理規范》細則要求制度。

2、企業負責人對公司經營獸藥質量服務和工作質量負全面責任。

3、質量管理人員負責對全公司的質量監督、考核、管理等工作，并對總經理負責。

4、業務部門及倉庫管理人員對本部門的質量負責人，負責質量管理制度和質量法規，文件的具體執行，對商品的進、銷、存進行嚴格的質量管理，嚴防購銷偽劣獸藥。

5、企業全體員工都應按照《獸藥經營質量管理規范》要求，對本崗位的工作質量、服務質量和相關的獸藥質量負責。

6、全體人員認真執行公司的各項管理制度，對現實的和潛在的質量問題不斷地進行檢查、發現，及時采取預防或補救的措施。

二、獸藥采購管理制度

1、獸藥采購堅持“質量第一”的原則；

2、堅持按需進貨，擇優采購的原則；

3、采購時應認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理人員對其進行現場考察，簽訂質量保證協議，確保購進渠道的合法性；

4、建立合格供貨方及合格經營品種目錄，建立完善的供貨企業管理檔案；

5、簽訂采購合同時必須按規定明確必要的質量條款；

6、要求供貨單位提供合法證照、生產批準證明文件、產品質量標準等審核資料，并復印存檔，供獸藥管理部門檢查；

7、采購人員應及時了解供貨單位的生產狀況、質量狀況。

三、獸藥驗收、入庫管理制度

（一）獸藥質量驗收

購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。

1、獸藥質量檢查驗收

（1）獸藥外觀質量檢查：主要檢查驗收獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。

（2）獸藥包裝質量檢查

外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。

內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。

（3）標簽和說明書檢查

獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

（4）中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內容： 應有包裝，并附質量合格的標志。

2、合法性審核

（1）必須是經首營企業審核合格的獸藥生產、經營企業。企業信息與首營企業審核的內容一致。

（2）必須是經首營品種審核合格的獸藥產品。獸藥產品的通用名、規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。

3、獸藥數量的驗收

進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。

（二）獸藥產品的入庫

1、獸藥產品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必須實行雙人驗收。

2、當出現以下情況時，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫。

（1）未經獸藥管理部門批準生產的獸藥；（2）整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥。

（3）標簽、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的獸藥。

（4）購自非法獸藥市場或生產企業不合法的獸藥；

四、獸藥銷售管理制度

獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經營質量管理規范》細則等有關法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。

一、處方藥銷售管理

銷售處方藥時，應嚴格執行下述規定：

1、處方藥要經質量負責人審核并簽字后方可調配和銷售。

2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

3、處方的審核、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。

4、處方按規定保存備查，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。

5、處方藥不應采用開架自選的銷售方式。

6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸藥更正或重新簽字方可調配和銷售。

7、無執業獸醫開具的處方，不得銷售處方藥。

8、在營業時間內應有獸醫（獸藥）技術人員在營業現場，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫（獸藥）技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。

9、認真填寫處方藥銷售記錄。

二、非處方藥銷售管理

1、陳列的獸藥分類擺放，清潔整齊。

2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。

3、收集獸藥產品市場信息。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。

4、收集用戶、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。

5、做好相關記錄，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。

6、提供咨詢服務，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。

五、獸藥儲存保管制度

一、獸藥的儲存管理規定

1、包標管理

為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態區分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標管理。

獸藥質量狀態的色標區分標準為：

合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質量狀態不明確獸藥——黃色。

三色標牌以底色為準，文字可以白包或黑色表示。

2、搬運和堆垛要求

應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。

3、獸藥堆垛距離

獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。

4、分類儲存管理

應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于毒麻中藥應做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。

5、溫濕度條件

應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。

二、獸藥保管管理規定

1、陳列獸藥會因陳列時間和環境的變化而影響產品質量，因此，陳列的獸藥應按月進行檢查并記錄。發現質量問題要及時處理。

2、儲存的獸藥必須定期進行檢查，并做好記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應縮短檢查周期。發現有質量問題的藥品，應立即停止銷售并及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。

3、對近效期藥品，應按月填報效期報表。

六、獸用生物制品儲存停電時的應急措施

獸用生物制品經營單位應當具有與所經營的獸用生物制品品種和規模相適應的貯存條件和設施。具有冷庫、恒溫庫、冰箱、冰柜各1臺以上，冷藏運輸車1輛或保溫箱（冷藏包）5個以上；發電機或不間斷電源1臺，為停電時提供應急電源；若經營儲存于液氮的疫苗，應具備液氮罐2個以上。

七、獸藥不良反應報告制度

一、銷售人員負責銷售的藥品不良反應信息反饋的收集。質管人員負責確認藥品不良反應情況及其報告和管理。

二、藥品不良反應的報告范圍

（一）銷售的上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

（二）銷售的上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重，罕見或新的不良反應。

三、藥品不良反應的收集：

（一）銷售人員在銷售及用戶訪問過程中，必須隨時收集所銷售藥品的不良反應情況，記錄在《藥品不良反應記錄表》上；

（二）收集到有關不良反應情況，銷售人員應在當天將《藥品不良反應記錄表》上報質管人員；

四、藥品不良反應的確認和報告

（一）質管人員接到銷售人員的《藥品不良反應記錄表》在一個工作日內赴客戶處調查、核實。

（二）質管人員將核實的藥品不良反應情況填入《藥品不良反應報告 表》中。

五、質管人員隨時將收集的《藥品不良反應報告表》向市藥品不良反應監測機構報告，對于嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例，在核實后即刻向市藥品不良反應監測機構報告。

八、獸藥質量檔案管理制度

獸藥經營企業要建立獸藥產品質量檔案，獸藥產品質量檔案內容包括：產品生產企業的生產許可證、GMP證書、產品批準文號批件、獸藥購入合同、購入記錄、銷售記錄、產品銷售憑證、不良反映和退貨處理記錄、獸醫行政管理部門監管記錄等。

九、經營設施、設備維護管理制度

1、保持整潔的經營環境，空氣、場地應當符合儲存要求，營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。同時不對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。

2、營業、倉庫等所有場所保持清潔、無雜物、無污染源。營業場所保持明亮、整潔、貨柜、櫥窗保持清潔、衛生。

3、對易產生污染源的場所、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備經常進行清潔。確保清潔、衛生、無污染。

十、企業員工培訓制度

1、按獸藥經營質量管理規范要求，企業積極組織質量管理負責人和企業員工參加獸藥管理部門組織的培訓。

2、企業每年組織一次質量管理、經營管理方面的培訓。

3、全員培訓，經考核合格后上崗。

4、建立員工培訓檔案，員工培訓情況，考核成績進入培訓檔案，作為聘用、加薪、晉升的依據。

十一、獸藥經營質量承諾制度

堅持“質量第一”的原則，全面貫徹落實《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等法律法規，加強基礎管理，完善各項質量管理制度，確保各項質量管理制度的有效實施，強化全員的質量意識，提高員工素質，不斷提高獸藥經營質量管理水平。

企業質量管理方針為：質量第一，用戶至上。企業質量目標如下：

（1）確保企業經營行為的規范性、合法性；（2）確保所經營獸藥質量的安全有效；（3）確保質量管理體系的有效運行及持續改進；（4）不斷提升化司的質量信譽及品牌效益；（5）最大限度地滿足客戶的需求。

企業質量承諾：銷售的獸藥產品均為獸藥GMP企業生產的合格獸藥產品；保證出售的獸藥產品符合國家法定獸藥質量標準。

十二、質量投訴與質量事故處理制度

一、按照國家有關獸藥不良反應報告制度的規定，注意收集本企業售出獸藥的不良反應情況。如發現不良反應情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時按規定上報當地獸醫行政管理部門。

二、對獸藥質量投訴，及時查明情況，確認是否獸藥存在質量問題。確實存在質量問題的，向當地獸醫行政管理部門報告，并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

三、銷售的獸藥產品引起質量事故時，應立即向當地獸醫行政管理部 門報告。并查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實、準確、完整的記錄。

四、發現假獸藥、劣獸藥和其他不符合國家有關規定獸藥，以及質量可疑獸藥時，應當及時向所在地獸醫行政管理部門報告，不得自行決定做出退貨、換貨、銷毀處理，存貨不得繼續銷售。

五、收集獸藥質量信息，并在店堂公示。

六、質量事故處理程序

1、質量事故類型的劃分：質量事故分為一般事故和重大事故兩大類。凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）由于采購失誤或因保管不善，人為造成整批商品報廢的。（2）在庫商品由于檢查不嚴，致使整批獸藥變質，不能在廠方負責期內提出索賠或退換貨的。

（3）在庫獸藥由于保管養護不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用的。

（4）配方獸藥發生混藥，嚴重異物混入或其他質量低劣，并造成質量事故的。

十三、記錄與資料管理制度

1、本規定所述記錄、資料包括企業質量管理、經營管理、人員檔案、記錄等所有企業資料。

2、各類記錄、資料的保存時限按有關規定執行。

3、各類記錄、資料應各類存放、登記造冊，便于查閱。

4、本公司記錄、資料屬公司機密，未經批準不得給非公司人員查閱。國家法律法規另有規定的除外。

5、因業務需要非公司人員確需查閱公司記錄、資料的，應填寫記錄、資料查閱申請單，經企業負責人簽字后方可查閱。

6、為保證記錄、資料齊全，不得將記錄、資料帶離檔案室。特殊需要，應寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時限，并經企業負 責人簽字同意。