第一篇：醫(yī)療器械體系認證

醫(yī)療器械體系認證怎么辦理？ 常見的體系認證一般有：ISO/PAS28000：2005供應(yīng)鏈安全管理（反恐認證）、ICTI國際玩具業(yè)協(xié)會商業(yè)行為守則、SA8000：2001社會責任管理體系認證、QC08000危險物品進程管理系統(tǒng)要求、ISO/TS16949：2002汽車工業(yè)質(zhì)量管理體系認證、ISO22000：2005與HACCP食品衛(wèi)生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證、ISO9001：2008質(zhì)量管理體系認證、ISO14000：2004環(huán)境質(zhì)量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業(yè)健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。（奧咨達醫(yī)療器械咨詢）

第二類醫(yī)療器械注冊申請材料要求：

1、醫(yī)療器械注冊申請表;

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;

3、產(chǎn)品技術(shù)報告;

4、安全風險分析報告;

5、適用的產(chǎn)品標準及說明;(應(yīng)有檢測機構(gòu)簽章)

6、產(chǎn)品性能自測報告;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;(原件)

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料;(原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12)

9、醫(yī)療器械說明書;

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件;(原件)

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。另附：附件

1、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準復(fù)印件、臨床試驗資料復(fù)印件(內(nèi)容分別與資料編號1、5、8相一致);附件

2、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容表;附件

3、真實性核查文件;附件

4、授權(quán)委托書;附件

5、電子文檔(包括：①注冊申請表;②注冊產(chǎn)品標準;③說明書;④醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內(nèi)容表)。

第二篇：體系認證

體系認證

C－GMP（中國體系）

ISO13485（歐盟體系）

QSR 820（美國體系）

CMDCAS（加拿大體系）

TGA（澳大利亞體系）

J－GMP（日本體系）

醫(yī)療器械認證服務(wù) > 體系認證 > C－GMP（中國體系）

中國國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系依據(jù)標準YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中國行業(yè)標準。對于醫(yī)療器械，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系是取得二、三類產(chǎn)品注冊的必要條件。有兩種方式建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：

1）通過藥監(jiān)局組織的體系考核；

2）通過YY/T0287的質(zhì)量管理體系認證

第一種方式比較適合于新創(chuàng)辦的醫(yī)療器械企業(yè)初步創(chuàng)建質(zhì)量管理體系；第二種方式比較適合于從一般行業(yè)的ISO9001體系擴充到醫(yī)療器械行業(yè)的YYT0287。

許多企業(yè)為提高醫(yī)療器械招標的競爭力和提升內(nèi)部企業(yè)實際管理水平，還常常在通過藥監(jiān)局體系考核后再進行YY/T0287的質(zhì)量管理體系認證。

相應(yīng)的法規(guī)有國家藥品監(jiān)督管理局令第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。以下是YY/T0287質(zhì)量管理體系認證的情況介紹：

質(zhì)量管理體系認證注冊條件

1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn) 品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

第三篇：醫(yī)療器械GMP認證技術(shù)咨詢

——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

我國目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來越多的產(chǎn)品進入市場，對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標準與國際接軌，是中國醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

奧咨達醫(yī)療器械咨詢有限公司開展醫(yī)療器械GMP認證技術(shù)咨詢，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對性的GMP培訓、指導(dǎo)企業(yè)進行GMP符合性硬件整改。同時開展GMP換版針對性咨詢。

奧咨達在GMP認證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實踐經(jīng)驗豐富的咨詢老師和專家具有GMP認證的豐富經(jīng)驗，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。采取現(xiàn)場跟蹤、有效培訓、專家指導(dǎo)、模擬檢查、全程把關(guān)等有力措施幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業(yè)一次性通過GMP現(xiàn)場認證。GMP認證是一項工作量浩大、體系嚴謹?shù)墓こ?，通過我們的咨詢使企業(yè)少走彎路、節(jié)省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。

咨詢師積累的豐富經(jīng)驗不斷創(chuàng)新，將GMP標準融入實際運用中，真正使企業(yè)通過GMP后有一套可行的管理模式并保持運行和循序改進。將以高水平的管理技術(shù)和豐富的經(jīng)驗，為食品醫(yī)藥等其他行業(yè)提供高效、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

醫(yī)療器械GMP服務(wù)內(nèi)容概述：

一、對業(yè)進行現(xiàn)場考察，提出GMP認證初步計劃。

1．了解企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)狀，根據(jù)GMP條款提出整改意見；

2．了解擬認證產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝情況，確定與GMP相應(yīng)條款的符合性； 3．了解企業(yè)人員現(xiàn)狀，提出機構(gòu)設(shè)置初步意見；

4．了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀并提出初步意見； 5．提出并與甲方討論GMP認證總體計劃。

二、幫助企業(yè)進行廠房工藝布局設(shè)計

1．根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于舊廠改造）。2．對新廠設(shè)計提出布局方案，協(xié)助企業(yè)進行工藝設(shè)計，確保方案符合GMP標準。

三、提供各類文件模板，如崗位職責、管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP)、質(zhì)量標準、生產(chǎn)記錄等，并指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)自身情況進行文件轉(zhuǎn)化。

四、人員培訓：由奧咨達派咨詢老師對公司中層干部和參與GMP認證的骨干人員進行培訓，內(nèi)容包括GMP基本理論、認證要求和流程、生產(chǎn)質(zhì)量管理細則、文件體系建立和執(zhí)行等。

五、協(xié)助企業(yè)整理GMP認證申報材料。

六、組織企業(yè)進行現(xiàn)場模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報材料。

七、協(xié)助企業(yè)制定GMP認證現(xiàn)場檢查接待方案，協(xié)助組織編寫整改報告，對認證評審情況進行跟蹤。

奧咨達是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理、醫(yī)療器械管理體系認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證的咨詢機構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國際醫(yī)療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫(yī)療器械供應(yīng)商進行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗貨。

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系方式：電話 020-62321333 手機 *** 奧咨達官網(wǎng)：www.tmdps.cn

第四篇：各種體系認證過程

HACCP體系的審核與認證

根據(jù)FAO/CAC的有關(guān)法規(guī)，建立HACCP計劃可分成十二個步驟，分別是： 第一步 組成HACCP小組 第二步 進行產(chǎn)品描述 第三步 確定預(yù)期用途 第四步 繪制流程圖 第五步 現(xiàn)場驗證流程圖 第六步 列出和每一生產(chǎn)步驟相關(guān)的潛在危害，進行危害分析，考慮各種可以控制危害的措施 第七步 確定關(guān)鍵控制點 第八步 對每個關(guān)鍵控制點建立關(guān)鍵限值 第九步 對每個關(guān)鍵控制點建立監(jiān)測系統(tǒng) 第十步 建立糾正措施 第十一步 建立驗證程序 第十二步 建立記錄保持程序

建立HACCP體系（可請咨詢公司幫助完成）申請組織提交管理體系認證申請 合同評審 簽訂合同 提交體系文件 組成審核組 文件審核-修改完善（必要時）確定審核計劃 第一階段審核 第二階段現(xiàn)場審核 糾正措施 糾正措施 跟蹤驗證 技術(shù)組審定 頒發(fā)證書并上網(wǎng)發(fā)布 監(jiān)督審核

綠色食品認證程序圖 申請人 省綠辦 定點產(chǎn)品檢定點環(huán)境監(jiān)測（文審）測機構(gòu) 機構(gòu) 中國綠色食品發(fā)展中心（認證審核）綠色食品認證評審委員會（認證評審）

有機食品認證程序圖

申 請 人

領(lǐng)提補簽

取交充訂材材材檢料 料 料 查合同 COFCC分中心預(yù)審 簽訂標COFCC審查并制定合不合格，志檢查計劃 格 當年不使再受理 用合檢查員實地檢查 同 檢查員檢查報告 COFCC綜合審查評估 頒證委員會會議 拒絕 頒 證 決 議 頒證 有機食品證書 主任簽發(fā)（有機或轉(zhuǎn)換期）資料歸檔

有機食品認證程序： 1.申請 1)申請人提出正式申請，向COFCC分中心領(lǐng)取《有機食品認證申請表》（一式二份）、《有機食品認證調(diào)查表》（一式二份）和《有機食品認證書面資料清單》、《有機食品生產(chǎn)技術(shù)準則》等文件。2)申請人填寫《有機食品認證申請表》、《有機食品認證調(diào)查表》并準備《有機食品認證書面資料清單》中要求提供的文件。3)申請人按《有機食品生產(chǎn)技術(shù)準則》的要求，建立本企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)操作規(guī)程和質(zhì)量信息追蹤體系。

2.預(yù)審、審查并制定初步的檢查計劃 1)分中心對申請人材料進行預(yù)審。預(yù)審合格，申請人將有關(guān)材料拷貝給COFCC。2）COFCC根據(jù)申請人提供的項目情況，估算檢查時間（一般需要2次檢查：生產(chǎn)過程一次、加工一次）。

3)COFCC根據(jù)檢查時間和認證收費管理細則，制定初步檢查計劃、估算認證費用。

4)COFCC綜合審查并做出“何時”進行檢查的決定。5)COFCC向申請者寄發(fā)《受理通知書》、《有機食品認證檢查合同》(簡稱《檢查合同》)，同時通知分中心。

6)當審查不合格，COFCC通知申請人且當年不再受理其申請。

3.簽訂有機食品認證檢查合同

1)申請人確認《受理通知書》后，與COFCC簽訂《檢查合同》。2)根據(jù)《檢查合同》的要求，申請人繳納相關(guān)費用的50%，以保證認證前期工作的正常開展。3)申請人指定內(nèi)部檢查員（生產(chǎn)、加工各1人）配合認證工作，并進一步準備相關(guān)材料。4.實地檢查評估 1)全部材料審查合格以后，COFCC確定有資質(zhì)的檢查員進行實地檢查。檢查員從COFCC或其分中心處取得申請人相關(guān)資料，依據(jù)《有機食品生產(chǎn)技術(shù)準則》的要求，對申請人的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制體系、追蹤體系以及產(chǎn)地、生產(chǎn)、加工、倉儲、運輸、貿(mào)易等進行實地檢查評估。2)必要時，檢查員可對水、土、氣及產(chǎn)品抽樣，由檢查員和申請人共同封樣送指定的質(zhì)檢機構(gòu)檢測。5.編寫檢查報告 1)檢查員完成檢查后，按COFCC要求編寫檢查報告。2)檢查員在檢查完成后兩周內(nèi)將檢查報告送達COFCC。

6.綜合審查評估意見 1）COFCC根據(jù)申請人提供的申請表、調(diào)查表等相關(guān)材料以及檢查員的檢查報告和相關(guān)檢驗報告等進行綜合審查評估，填寫頒證評估表，提出評估意見。2）COFCC將評估意見報頒證委員會審議。7.頒證決議

頒證委員會定期召開頒證委員會工作會議，對申請人的基本情況調(diào)查表、檢查員的檢查報告和認證中心的評估意見等材料進行全面審查，做出同意頒證、有條件頒證、有機轉(zhuǎn)換頒證或拒絕頒證的決定。證書有效期為一年。1)同意頒證。申請內(nèi)容完全符合有機食品標準，頒發(fā)有機食品證書。2)有條件頒證。申請內(nèi)容基本符合有機食品標準，但某些方面尚需改進，在申請人書面承諾按要求進行改進以后，亦可頒發(fā)有機食品證書。3)有機轉(zhuǎn)換頒證。申請人的基地進入轉(zhuǎn)換期一年以上，并繼續(xù)實施有機轉(zhuǎn)換計劃，頒發(fā)有機食品轉(zhuǎn)換證書。產(chǎn)品按“轉(zhuǎn)換期有機食品”銷售。4)拒絕頒證。申請內(nèi)容達不到有機食品標準要求，頒證委員會拒絕頒證，并說明理由。8.頒證

根據(jù)頒證決議和《有機食品標志使用管理規(guī)則》的要求，簽訂《有機食品標志使用許可合同》，并辦理有機食品標志的使用手續(xù)，頒發(fā)有機食品證書。

第五篇：體系認證總結(jié)報告

XXXXX電力工程有限公司體系認證

總 結(jié) 報 告

2012年12月28日公司體系認證貫標，50430、19001、18001、14001，這幾個標準在國內(nèi)范圍內(nèi)廣泛應(yīng)用，具有很強的權(quán)威性、指導(dǎo)性和通用性，體現(xiàn)了企業(yè)的可持續(xù)競爭發(fā)展的思想。

三體系分別立足于質(zhì)量管理，環(huán)境管理和職業(yè)健康安全管理，這三個關(guān)鍵生產(chǎn)要素，利用PDCA過程循環(huán)管理模式，對企業(yè)進行規(guī)范化、系統(tǒng)化的管理，提升企業(yè)核心競爭力，是對我們企業(yè)以往管理體系的補充和完善。

企業(yè)要在市場中經(jīng)營，管理體系應(yīng)符合這些標準的要求，這是最起碼的要求，獲得了體系認證就意味著取得了進行國內(nèi)范圍內(nèi)市場競爭的通行證。

1、各職能部門應(yīng)該提高思想認識，立足本公司現(xiàn)狀，落實這次體系認證審核指出的不足，加以改善，各主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該以身作則。

2、針對各職能部門作出的體系認證審核資料，各部門領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)該歸檔，并結(jié)合本部門自身特點貫徹執(zhí)行。例如，綜合辦對各工程材料供應(yīng)商的評審，制定其相關(guān)評審記錄、評審表，合格的納入公司合格供方名冊，并再下一次供應(yīng)材料時作出復(fù)審記錄及復(fù)審表。

3、我認為公司應(yīng)堅持安全第一，質(zhì)量第二，效率第三的方針，所以公司安環(huán)部要首當其沖，加強安全管理，制定安全小組或設(shè)專職安全員，不定期檢查，對不符合安全操作規(guī)程及制度的應(yīng)予以懲戒，另外要貫徹執(zhí)行這次體系認證審核的材料、記錄、標準等并加以完善。例如，公司新員工入職的三級安全教育培訓，各計量器具及檢驗器具的年檢，施工現(xiàn)場重大危險源的識別及交底等。

4、這次認證已經(jīng)明確了各職能部門的分工，要按分工履行其職責，不能有嫌麻煩，沒用，對我公司不適用的態(tài)度，所以領(lǐng)導(dǎo)層應(yīng)層層落實生產(chǎn)責任制，制定各部門的質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全目標，以保證公司的總目標的實現(xiàn)，各部門應(yīng)作出目標完成情況統(tǒng)計，綜合辦負責收集分析，最后匯總出公司總的目標的完成情況。公司要發(fā)展就要有目標有方向。

5、公司應(yīng)組織季度內(nèi)審，檢查各部門運行情況及目標完成情況，這就要求我們各部門根據(jù)標準的要求規(guī)范我們的行為，完善我們的記錄，以求達到公司安全第一，質(zhì)量第二，效率第三的方針目標，這樣年復(fù)一年，日復(fù)一日公司的管理水平一定會有很大改觀。

管理體系的運行及運行質(zhì)量應(yīng)與經(jīng)濟責任制掛鉤，這樣就可以對整體的公司運行管理有一定的控制，對管理體系的運行工作做的較好的部門應(yīng)予以嘉獎，為了公司整體管理水平的提升各部門應(yīng)協(xié)同配合共同努力實現(xiàn)公司總目標。

另外既然公司做了體系認證不為別的，就為每年的審核也要執(zhí)行，否則到了年審的時候，還是會和初次領(lǐng)證時一樣臨時抱佛腳，手忙腳亂的準備各種材料，所以將這次認證的材料貫徹執(zhí)行尤為重要。