第一篇：體系認證服務合同書

管理體系認證服務合同書

Contract of Management System Certification Service

合同編號 Contract No.__________________

合同 ■ 認證合同

□ 補充合同（體系變更）

□Supplementary Contract(system Change)

Type

■Certification Contract

委托方：

安高模具有限公司

(Party A):

認證方 : 摩迪英聯認證有限公司

(Party B): Moody United Certification Limited 辦事處(Branch):

深圳

根據《中華人民共和國合同法》及《中華人民共和國認證認可條例》的規定，并以委托方提供的下列與管理體系審核及認證有關的信息為基礎，雙方協商制定本合同條款。

?

? 認證服務涉及的管理體系 The management system(s)to be certified ■ 質量管理體系

認證范圍 Scope of Certification

管理體系涉及的產品/服務/過程及相關業務活動：

不適用或需裁減的產品/服務/過程及活動（如設計或新產品開發活動，如果此項產品/活動構成了滿足客戶□ 環境管理體系

□ 職業安全管理體系 □ 其他 ___________ 要求不可分割的一部分，不可裁減）： ? 審核及認證標準 Standard against which the audit and certification to be conducted ■ ISO 9001:2000 ? 認可機構 Accreditation Body ■ 英國UKAS ? 機構規模 Size of Organization

體系涉及員工人數： 6

5設施面積：

班次： 1 現場數：

□ 荷蘭RVA

□ 中國CNAB

□ 美國RAB

□ 其它 □ ISO 14001:2004

□ OHSAS18000

□ 其它

深圳市南山區蛇口太子路1號新時代廣場23樓J座

2004年1月 管理體系認證服務合同書

Contract of Management System Certification Service

合同編號 Contract No.__________________

1.雙方權利和義務 Rights and Liabilities of Both Parties

委托方 Party A：----不得將認證方的商務、技術和相關運作情況以任何方式泄露給 管理體系認證服務合同書

Contract of Management System Certification Service

合同編號 Contract No.__________________

4.審核安排 Audit Arrangement

4.1 認證分認證申請、初次訪問（必要時）、文件評審、預評審（必要時）、首次審核、驗證審核（必要時）、認

證注冊、監督審核和復審換證等階段進行。

4.2 如需預審核，通常應比正式審核時間提前一個月以上；

4.3 委托方取得認證注冊后，對委托方的定期監督審核應根據認可要求、委托方要求及其體系的具體情況，包括委托方行業風險水平，做如下安排：

□ 分別在初次審核后6個月、12個月、24個月，或

█ 分別在初次審核后6個月、18個月、30個月，或

□ 自初次審核后每12個月一次，或

□ 自初次審核后每6個月一次執行監督審核。

管理體系認證服務合同書

Contract of Management System Certification Service

合同編號 Contract No.__________________

5.2 認證方審核組的差旅費按實際支出由委托方實報實銷。

5.3 體系變更時所簽的合同為補充合同，補充合同將與原合同同時生效。

5.4 上述費用必須由委托方直接支付至認證方下列銀行帳戶（認證方不接受任何間接方式的結算）：

6.1本合同未明確約定之未盡事宜，雙方將友好協商解決。

6.2 在合同履行過程中發生爭議，雙方應首先協商解決，如達不成協議，可以按國家有關法律、法規申請仲裁直至提起法律訴訟。

6.3 本合同附件，認證條例為雙方共同遵守的基本規則，是本合同不可分割的一部分。

6.4 本合同一式二份，認證方和委托方各一份，自簽字、蓋章并加蓋騎縫章之日起生效。

********** 合 同 內 容 結 束 **********

委托方： Party A:

委托方負責人簽字： Representative:

（蓋章）

（蓋章）

08年/Year 月/Month 日/Date

認證方授權代表簽字： Representative:

認證方：摩迪英聯認證有限公司

Party B: Moody United Certification Limited

(摩迪國際集團認證服務中國唯一授權機構)

戶名: 摩迪英聯認證有限公司 開戶銀行: 建行上海東方路支行 銀行賬號: 3100***05172

6.附則 Supplementary Terms

年/Year 月/Month 日/Date

深圳市南山區蛇口太子路1號新時代廣場23樓J座

2004年1月

第二篇：體系認證服務合同書

管理體系認證服務合同書

Contract of Management System Certification Service合同編號 Contract No.__________________

合同■ 認證合同□ 補充合同（體系變更）

□Supplementary Contract(system Change)Type■Certification Contract

委托方：安高模具有限公司

(Party A):

認證方 : 摩迪英聯認證有限公司

(Party B):Moody United Certification Limited

辦事處(Branch):深圳

根據《中華人民共和國合同法》及《中華人民共和國認證認可條例》的規定，并以委托方提供的下列與管理體系審核及認證有關的信息為基礎，雙方協商制定本合同條款。

?

? 認證服務涉及的管理體系 The management system(s)to be certified ■ 質量管理體系認證范圍 Scope of Certification

管理體系涉及的產品/服務/過程及相關業務活動：不適用或需裁減的產品/服務/過程及活動（如設計或新產品開發活動，如果此項產品/活動構成了滿足客戶□ 環境管理體系□ 職業安全管理體系□ 其他 ___________

要求不可分割的一部分，不可裁減）：

? 審核及認證標準 Standard against which the audit and certification to be conducted ■ ISO 9001:2000

? 認可機構 Accreditation Body

■ 英國UKAS

? 機構規模 Size of Organization

體系涉及員工人數：65設施面積：班次： 1現場數：1□ 荷蘭RVA□ 中國CNAB□ 美國RAB□ 其它□ ISO 14001:2004□ OHSAS18000□ 其它

深圳市南山區蛇口太子路1號新時代廣場23樓J座

2004年1月

1.雙方權利和義務 Rights and Liabilities of Both Parties

委托方 Party A：

認證方 Party B：

2.保密 Confidentiality

認證方 – 除下列情況外，不得將委托方技術、商務和經營管理等方面的資料和信息以任何方式泄露給第三方： ?

?

?

?

3.風險和違約責任 Risks Involved and Liability

3.1 委托方的管理體系如不滿足或不能持續滿足標準和認證方的要求、不能按時交納認證費、或提供不真實資料信息，將承擔不能取得證書、被暫停或注銷認證資格的風險。

3.2 因委托方獲證后管理體系失效、產品/服務質量下降、發生質量事故而引起委托方的顧客不滿意、被投訴，認證方要承擔聲譽損害乃至被認可機構暫停、撤消對外認證、注冊資格的風險。

3.3 在認證過程或監督審核中因認證方責任導致委托方的任何損失，可提出索賠，索賠金額將不超過委托方的認證審核費或本次監督審核費；認證方將不承擔隨后的任何損失賠償。

3.4 如委托方不按時交納認證費，須向認證方支付與拖欠認證費等額的違約金，并承擔由此發生的一切追討債權的費用。

為認證方提供管理體系文件、申請表、機構有關資質證明及其他認證準備所需的信息和資料以及體系有效運行至少三個月的證據； 保證提供信息的真實性，并承擔報告與實際不符合所造成的損失； 為認證方創造必要的工作條件，并配合認證工作； 無論認證是否通過，均應按時向認證方交付本合同規定的費用； 遵守體系認證的有關規定； 有權對認證方體系認證過程的不當行為和決定進行投訴和申訴； 獲證后不斷改進并保證管理體系的有效運行； 證書有效期內，委托方管理體系發生變化時，或發生嚴重質量事故和客戶投訴時，應及時通知認證方； 正確使用證書和標志，不得損害認證方形象； 按期接收認證方的監督審核和復審。應按委托方要求，提供相關認可機構認可的管理體系認證服務； 按規定配備審核組成員，審核員為本機構簽約專職審核人員，并事先告知委托方； 審核保證獨立、公正、客觀地實施； 對認證審核結果負責； 審核結果滿足認證要求后，頒發相關認可機構認可的管理體系認證證書； 準許按規定使用認證標志； 不對委托方發生的任何質量事故或其他不當行為及其結果負責。委托方已公開的資料； 法律另有要求； 認可機構要求； 國家行政主管部門要求時。委托方-不得將認證方的商務、技術和相關運作情況以任何方式泄露給第三方。

4.審核安排 Audit Arrangement

4.1 認證分認證申請、初次訪問（必要時）、文件評審、預評審（必要時）、首次審核、驗證審核（必要時）、認 證注冊、監督審核和復審換證等階段進行。

4.2 如需預審核，通常應比正式審核時間提前一個月以上；

4.3 委托方取得認證注冊后，對委托方的定期監督審核應根據認可要求、委托方要求及其體系的具體情況，包括委托方行業風險水平，做如下安排：

□ 分別在初次審核后6個月、12個月、24個月，或

█分別在初次審核后6個月、18個月、30個月，或

□自初次審核后每12個月一次，或

□ 自初次審核后每6個月一次執行監督審核。

第三年（三十六個月）將進行換證復審。委托方管理體系如有重大異常情況（如委托方發生重大質量事故、遭媒體曝光、客戶投訴、機構/產品/市場發生重大變化等），認證方將酌情增加監督審核頻次。

5.費用 Fees

5.1 委托方應分階段，向認證方交納下列費用：

? 委托方在簽訂合同后，最遲在初次認證審核前7日，一次性支付認證方管理體系認證費（含一套中英文證書）人民幣合計16000 元（小寫）壹萬陸仟 元（大寫），其中:

申請費

?每次監督審核，委托方應最遲在現場審核前7日支付認證方審核費（含證書和標記使用費）人民幣合計8000 元（小寫）捌仟元（大寫）

? 下列復審換證費由委托方最遲在現場審核前7日支付（含一套中英文證書）

人民幣合計8000 元（小寫）捌仟元（大寫）

?由于委托方體系發生變更（如體系有重大不符合需安排驗證訪問、機構有重大調整、規模擴大、生產線增加、產品變化或增加等），在原有認證合同（合同號_________）基礎上，需追加安排審核。委托方應最遲在現場審核前7日支付認證方審核費（此時上述?-?相關費用見原認證合同）：

人民幣合計_____________元（小寫）____________________元（大寫）

? 委托方根據需要可申請增加證書副本，每套120元。委托方需_________套，共計_________元，與認證費一同支付。當現場審核的工作量與申請的信息有較大差異時，按相應變化后的工作量計算。■ 認證合同□ 補充合同（體系變更）認證審核費4000 元12000 元預審核費（如要求）____________元其它費用元（）

5.2 認證方審核組的差旅費按實際支出由委托方實報實銷。

5.3 體系變更時所簽的合同為補充合同，補充合同將與原合同同時生效。

5.4 上述費用必須由委托方直接支付至認證方下列銀行帳戶（認證方不接受任何間接方式的結算）：

6.1本合同未明確約定之未盡事宜，雙方將友好協商解決。

6.2 在合同履行過程中發生爭議，雙方應首先協商解決，如達不成協議，可以按國家有關法律、法規申請仲裁直至提起法律訴訟。

6.3 本合同附件，認證條例為雙方共同遵守的基本規則，是本合同不可分割的一部分。

6.4 本合同一式二份，認證方和委托方各一份，自簽字、蓋章并加蓋騎縫章之日起生效。

********** 合 同 內 容 結 束 **********

委托方：

Party A:

委托方負責人簽字：

Representative:

（蓋章）

（蓋章）08年/Year月/Month日/Date認證方授權代表簽字： Representative: 認證方：摩迪英聯認證有限公司 Party B: Moody United Certification Limited(摩迪國際集團認證服務中國唯一授權機構)戶名: 摩迪英聯認證有限公司 開戶銀行: 建行上海東方路支行 銀行賬號: 3100***05172 6.附則 Supplementary Terms 年/Year月/Month日/Date

第三篇：體系認證

體系認證

C－GMP（中國體系）

ISO13485（歐盟體系）

QSR 820（美國體系）

CMDCAS（加拿大體系）

TGA（澳大利亞體系）

J－GMP（日本體系）

醫療器械認證服務 > 體系認證 > C－GMP（中國體系）

中國國內醫療器械行業的質量管理體系依據標準YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中國行業標準。對于醫療器械，建立相應的質量管理體系是取得二、三類產品注冊的必要條件。有兩種方式建立醫療器械質量管理體系：

1）通過藥監局組織的體系考核；

2）通過YY/T0287的質量管理體系認證

第一種方式比較適合于新創辦的醫療器械企業初步創建質量管理體系；第二種方式比較適合于從一般行業的ISO9001體系擴充到醫療器械行業的YYT0287。

許多企業為提高醫療器械招標的競爭力和提升內部企業實際管理水平，還常常在通過藥監局體系考核后再進行YY/T0287的質量管理體系認證。

相應的法規有國家藥品監督管理局令第22號《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》。以下是YY/T0287質量管理體系認證的情況介紹：

質量管理體系認證注冊條件

1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）； 3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產 品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

第四篇：醫療器械體系認證

醫療器械體系認證怎么辦理？ 常見的體系認證一般有：ISO/PAS28000：2005供應鏈安全管理（反恐認證）、ICTI國際玩具業協會商業行為守則、SA8000：2001社會責任管理體系認證、QC08000危險物品進程管理系統要求、ISO/TS16949：2002汽車工業質量管理體系認證、ISO22000：2005與HACCP食品衛生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。（奧咨達醫療器械咨詢）

第二類醫療器械注冊申請材料要求：

1、醫療器械注冊申請表;

2、醫療器械生產企業資格證明;

3、產品技術報告;

4、安全風險分析報告;

5、適用的產品標準及說明;(應有檢測機構簽章)

6、產品性能自測報告;（只專注于醫療器械領域）

7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;(原件)

8、醫療器械臨床試驗資料;(原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12)

9、醫療器械說明書;

10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件;(原件)

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。另附：附件

1、醫療器械注冊申請表、產品標準復印件、臨床試驗資料復印件(內容分別與資料編號1、5、8相一致);附件

2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表;附件

3、真實性核查文件;附件

4、授權委托書;附件

5、電子文檔(包括：①注冊申請表;②注冊產品標準;③說明書;④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表)。

第五篇：各種體系認證過程

HACCP體系的審核與認證

根據FAO/CAC的有關法規，建立HACCP計劃可分成十二個步驟，分別是： 第一步 組成HACCP小組 第二步 進行產品描述 第三步 確定預期用途 第四步 繪制流程圖 第五步 現場驗證流程圖 第六步 列出和每一生產步驟相關的潛在危害，進行危害分析，考慮各種可以控制危害的措施 第七步 確定關鍵控制點 第八步 對每個關鍵控制點建立關鍵限值 第九步 對每個關鍵控制點建立監測系統 第十步 建立糾正措施 第十一步 建立驗證程序 第十二步 建立記錄保持程序

建立HACCP體系（可請咨詢公司幫助完成）申請組織提交管理體系認證申請 合同評審 簽訂合同 提交體系文件 組成審核組 文件審核-修改完善（必要時）確定審核計劃 第一階段審核 第二階段現場審核 糾正措施 糾正措施 跟蹤驗證 技術組審定 頒發證書并上網發布 監督審核

綠色食品認證程序圖 申請人 省綠辦 定點產品檢定點環境監測（文審）測機構 機構 中國綠色食品發展中心（認證審核）綠色食品認證評審委員會（認證評審）

有機食品認證程序圖

申 請 人

領提補簽

取交充訂材材材檢料 料 料 查合同 COFCC分中心預審 簽訂標COFCC審查并制定合不合格，志檢查計劃 格 當年不使再受理 用合檢查員實地檢查 同 檢查員檢查報告 COFCC綜合審查評估 頒證委員會會議 拒絕 頒 證 決 議 頒證 有機食品證書 主任簽發（有機或轉換期）資料歸檔

有機食品認證程序： 1.申請 1)申請人提出正式申請，向COFCC分中心領取《有機食品認證申請表》（一式二份）、《有機食品認證調查表》（一式二份）和《有機食品認證書面資料清單》、《有機食品生產技術準則》等文件。2)申請人填寫《有機食品認證申請表》、《有機食品認證調查表》并準備《有機食品認證書面資料清單》中要求提供的文件。3)申請人按《有機食品生產技術準則》的要求，建立本企業的質量管理體系、生產操作規程和質量信息追蹤體系。

2.預審、審查并制定初步的檢查計劃 1)分中心對申請人材料進行預審。預審合格，申請人將有關材料拷貝給COFCC。2）COFCC根據申請人提供的項目情況，估算檢查時間（一般需要2次檢查：生產過程一次、加工一次）。

3)COFCC根據檢查時間和認證收費管理細則，制定初步檢查計劃、估算認證費用。

4)COFCC綜合審查并做出“何時”進行檢查的決定。5)COFCC向申請者寄發《受理通知書》、《有機食品認證檢查合同》(簡稱《檢查合同》)，同時通知分中心。

6)當審查不合格，COFCC通知申請人且當年不再受理其申請。

3.簽訂有機食品認證檢查合同

1)申請人確認《受理通知書》后，與COFCC簽訂《檢查合同》。2)根據《檢查合同》的要求，申請人繳納相關費用的50%，以保證認證前期工作的正常開展。3)申請人指定內部檢查員（生產、加工各1人）配合認證工作，并進一步準備相關材料。4.實地檢查評估 1)全部材料審查合格以后，COFCC確定有資質的檢查員進行實地檢查。檢查員從COFCC或其分中心處取得申請人相關資料，依據《有機食品生產技術準則》的要求，對申請人的質量管理體系、生產過程控制體系、追蹤體系以及產地、生產、加工、倉儲、運輸、貿易等進行實地檢查評估。2)必要時，檢查員可對水、土、氣及產品抽樣，由檢查員和申請人共同封樣送指定的質檢機構檢測。5.編寫檢查報告 1)檢查員完成檢查后，按COFCC要求編寫檢查報告。2)檢查員在檢查完成后兩周內將檢查報告送達COFCC。

6.綜合審查評估意見 1）COFCC根據申請人提供的申請表、調查表等相關材料以及檢查員的檢查報告和相關檢驗報告等進行綜合審查評估，填寫頒證評估表，提出評估意見。2）COFCC將評估意見報頒證委員會審議。7.頒證決議

頒證委員會定期召開頒證委員會工作會議，對申請人的基本情況調查表、檢查員的檢查報告和認證中心的評估意見等材料進行全面審查，做出同意頒證、有條件頒證、有機轉換頒證或拒絕頒證的決定。證書有效期為一年。1)同意頒證。申請內容完全符合有機食品標準，頒發有機食品證書。2)有條件頒證。申請內容基本符合有機食品標準，但某些方面尚需改進，在申請人書面承諾按要求進行改進以后，亦可頒發有機食品證書。3)有機轉換頒證。申請人的基地進入轉換期一年以上，并繼續實施有機轉換計劃，頒發有機食品轉換證書。產品按“轉換期有機食品”銷售。4)拒絕頒證。申請內容達不到有機食品標準要求，頒證委員會拒絕頒證，并說明理由。8.頒證

根據頒證決議和《有機食品標志使用管理規則》的要求，簽訂《有機食品標志使用許可合同》，并辦理有機食品標志的使用手續，頒發有機食品證書。