第一篇：醫療器械現場認證應準備的材料

醫療器械現場認證應準備材料如下：

1、質量管理體系文件（包括制度、職責、工作流程，文件中應體現起草人、審核人及批準人及日期。）

⑴ 制度應包含的內容有：質量文件編制制度、質量管理規定、采購收貨驗收管理制度、首營企業和首營品種質量審核制度、供貨者資格審核制度、銷售和售后服務管理制度、不合格醫療器械管理制度、醫療器械退換貨管理制度、醫療器械不良事件監測和報告管理制度、醫療器械召回管理制度、設施設備維護及驗證和校準的管理制度、衛生和人員健康狀況管理制度、質量管理培訓及考核管理制度、醫療器械質量投訴事故調查和處理報告管理制度、購貨者資格審查管理制度、醫療器械追蹤溯源管理制度、質量管理制度執行情況及考核管理的制度、質量管理自查制度、質量管理記錄制度、醫療器械進貨查驗記錄制度、醫療器械銷售記錄制度（如有庫房及經營冷鏈產品的還需增加庫房貯存及出入庫、冷鏈產品管理的制度）

⑵ 企業崗位職責應包含的內容有：企業法人及企業負責人職責、質量負責人職責、質管員職責、收貨及驗收員的職責、采購員職責、銷售員職責、倉庫保管員的職責、不良反應監測員的職責、陳列養護及售后管理員的職責。

⑶ 工作流程應包含的內容有：質量管理文件管理程序、質量管理記錄工作程序、購進管理工作程序、驗收管理工作程序、貯存及養護工作程序、出入庫管理工作程序、運輸管理程序、銷售管理程序、售后服務管理程序、不合格品管理的工作程序、購進退回及銷售后退回的管理程序、不良事件監測和報告工作程序（有經營冷鏈產品的還應有冷鏈產品管理工作的程序）

⑷ 制度、程序中涉及的相關表單樣式。

2、計算機系統中的軟件應具備以下功能：首營企業、首營品種審核；采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、陳列養護記錄;如經營冷鏈產品,計算機軟件功能還應具備冷鏈到貨的溫度記錄。以上記錄均應在一個軟件中實現，切勿由WORD及EXCEL代替。

3、經營場所及倉庫設施設備應配備：溫濕度計（國家專門檢測檢定部門出具的檢定報告）、防鼠器、滅蠅燈、滅火器.如經營冷鏈產品的，還應配備發電機及運輸途中使用的帶溫度顯示功能的冷鏈箱（非泡沫箱）。

4、企業應設置年度培訓計劃，建立培訓培訓記錄；各崗位人員應具有勞動合同、健康體檢證明、健康檔案、員工個人培訓檔案。如經營許可證延續申請的企業應提供最近三年的培訓計劃、記錄及檔案。

以上檢查內容僅供參考，現場檢查以食藥監械【2015】239號文《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》為準。

第二篇：醫療器械體系認證

醫療器械體系認證怎么辦理？ 常見的體系認證一般有：ISO/PAS28000：2005供應鏈安全管理（反恐認證）、ICTI國際玩具業協會商業行為守則、SA8000：2001社會責任管理體系認證、QC08000危險物品進程管理系統要求、ISO/TS16949：2002汽車工業質量管理體系認證、ISO22000：2005與HACCP食品衛生安全管理體系認證、ISO13485：2003醫療器械質量管理體系認證、ISO9001：2008質量管理體系認證、ISO14000：2004環境質量管理體系認證、OHSAS18000：1999職業健康安全管理體系認證、FSC森林體系認證等等。（奧咨達醫療器械咨詢）

第二類醫療器械注冊申請材料要求：

1、醫療器械注冊申請表;

2、醫療器械生產企業資格證明;

3、產品技術報告;

4、安全風險分析報告;

5、適用的產品標準及說明;(應有檢測機構簽章)

6、產品性能自測報告;（只專注于醫療器械領域）

7、有承檢資質的醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告;(原件)

8、醫療器械臨床試驗資料;(原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12)

9、醫療器械說明書;

10、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件;(原件)

11、所提交材料真實性的自我保證聲明。另附：附件

1、醫療器械注冊申請表、產品標準復印件、臨床試驗資料復印件(內容分別與資料編號1、5、8相一致);附件

2、醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表;附件

3、真實性核查文件;附件

4、授權委托書;附件

5、電子文檔(包括：①注冊申請表;②注冊產品標準;③說明書;④醫療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表)。

第三篇：認證準備材料

一,護照(非ED簽證來泰就讀者無法開具證明)

二,學位證書原件,成績單原件(英文)(某些學校學位證書無英文版本,不用另外翻譯)

三,畢業證明或在校證明原件(英文)

*如果學位證書原件是泰文原版,無英文版,那至少需要畢業證明有一份英文版.四,國內最高學歷公證書.(本科認證,最好出示高中畢業證書;如果拿國內?？莆膽{,比如民大的,需一并出示紅頭證明.不需要翻譯！)

五,碩士學位需學位論文或畢業論文概要(中英各一份)

六,留學總結一份,兩寸相片一張

第四篇：醫療器械GMP認證技術咨詢

——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

我國目前醫療器械產業發展非常迅速，越來越多的產品進入市場，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。通過推行醫療器械GMP，逐步提高準入門檻，在嚴格日常監管、保障企業產品安全有效的同時，逐步淘汰一批散、亂、差，推動企業提升管理水平，適應國際規則，使優秀企業做大做強。提升醫療器械生產管理標準與國際接軌，是中國醫療器械企業立足于本土，積極走向世界的必由之路。

奧咨達醫療器械咨詢有限公司開展醫療器械GMP認證技術咨詢，結合醫療器械生產企業實際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對性的GMP培訓、指導企業進行GMP符合性硬件整改。同時開展GMP換版針對性咨詢。

奧咨達在GMP認證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實踐經驗豐富的咨詢老師和專家具有GMP認證的豐富經驗，形成了業內優秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。采取現場跟蹤、有效培訓、專家指導、模擬檢查、全程把關等有力措施幫助企業建立完善的質量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業一次性通過GMP現場認證。GMP認證是一項工作量浩大、體系嚴謹的工程，通過我們的咨詢使企業少走彎路、節省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。

咨詢師積累的豐富經驗不斷創新，將GMP標準融入實際運用中，真正使企業通過GMP后有一套可行的管理模式并保持運行和循序改進。將以高水平的管理技術和豐富的經驗，為食品醫藥等其他行業提供高效、優質的咨詢服務。

醫療器械GMP服務內容概述：

一、對業進行現場考察，提出GMP認證初步計劃。

1．了解企業廠房設施、設備現狀，根據GMP條款提出整改意見；

2．了解擬認證產品及生產工藝情況，確定與GMP相應條款的符合性； 3．了解企業人員現狀，提出機構設置初步意見；

4．了解企業生產質量管理文件體系現狀并提出初步意見； 5．提出并與甲方討論GMP認證總體計劃。

二、幫助企業進行廠房工藝布局設計

1．根據企業廠區平面布局現狀，按照GMP要求提出調整方案（適用于舊廠改造）。2．對新廠設計提出布局方案，協助企業進行工藝設計，確保方案符合GMP標準。

三、提供各類文件模板，如崗位職責、管理規程（SMP）、操作規程（SOP)、質量標準、生產記錄等，并指導企業根據自身情況進行文件轉化。

四、人員培訓：由奧咨達派咨詢老師對公司中層干部和參與GMP認證的骨干人員進行培訓，內容包括GMP基本理論、認證要求和流程、生產質量管理細則、文件體系建立和執行等。

五、協助企業整理GMP認證申報材料。

六、組織企業進行現場模擬檢查，協助企業編排迎檢方案及匯報材料。

七、協助企業制定GMP認證現場檢查接待方案，協助組織編寫整改報告，對認證評審情況進行跟蹤。

奧咨達是一家專業從事醫療器械法規咨詢、醫療器械注冊代理、醫療器械管理體系認證和醫療器械產品認證的咨詢機構，致力于為醫療器械企業提供國際醫療器械注冊（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫療器械體系認證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對醫療器械供應商進行第二方/第三方審核和醫療器械出口驗貨。

聯系人：張先生

聯系方式：電話 020-62321333 手機 *** 奧咨達官網：www.tmdps.cn

第五篇：GSP認證現場檢查應注意的問題

實施GSP認證將有利于企業的發展，保障藥品質量在流通環節中的穩定，以保證用藥安全有效。那么企業在GSP認證時注意哪些方面呢?現總結了以下幾點供大家參考：

1、企業應確定檢查陪同人員，一般是熟悉業務和質量管理的人員，2到3人即可。

2、在GSP認證現場檢查前，企業按質量管理文件的規定，進行一次質量管理體系的內審，自查質量管理體系的運行狀況，對出現的問題及時加以修正。

3、企業提供各類符合GSP要求的質量管理文件，企業實際的質量管理要與企業制定的管理文件相符合。

4、認真準備本企業GSP實施情況報告，力求做到 準確、完整。

5、首次會議，做好會議準備工作，按照檢查組要求做好相應工作報告，企業實施GSP情況回報：

(1)企業概況

(2)質量管理體系的建立、運行狀況，包括組織結構、職責制度、過程管理、設施設備等四方面。

(3)對照GSP要求的自查整改情況。

(4)實施GSP過程中的不足與打算。注意：匯報要緊扣GSP實施情況主題，實事求 是，時間一般掌握在15分鐘之內。

6、檢查組會根據檢查方案進行現場檢查，企業陪同人員要確定合理的檢查路線，避免時間浪費，影響檢查進程。

7、檢查人員將現場查看工作場所、庫房，以及抽樣檢查藥品，企業的營業場所要嚴格按照GSP要求設置，積極配合檢查組。

8、企業陪同人員要認真記錄檢查員檢查內容及問題，能當場解答的予以解答，不能當場解答的，事后與聯絡員聯系，對問題予以解答。

9、被檢查企業的各崗位工作人員必須在崗。崗位人員在檢查前必須熟知自身崗位職責、工作過程及注意事項，檢查時要正確回答檢查員所提出的問題，不要慌亂。

10、計算機信息管理系統能夠穩定運行，需要注意以下方面：

(1)計算機軟件系統的操作員及操作員的權限一定要分配合理，哪個崗位具有哪些權限，明確分工;

(2)基礎資料完善正確，例如供貨方、供貨方人員、客戶、客戶人員基本信息及經營范圍控制以及本企業的經營范圍設定一定要準確;商品的基本屬性設置正確，包括商品所屬經營范圍分類，以及儲存條件等，涉及到特殊管理藥品的，以上經營范圍和商品的屬性更要準確無誤，否則無法起到正確的控制作用;

(3)操作員在演示軟件系統功能及操作流程時，一定要按照本人的權限進行相應的操作，切忌超出本人工作范圍及權限的操作及錄入情況出現;

(4)結合本企業的規章制度，深刻理解計算機管理軟件系統的各項功能和流程，應該在正式認證前期，每個崗位都切實按照自己的權限親自操作和演練，做到應對自如。

11、檢查員將向負責人直接提問，在回答檢查員問題時不要緊張、根據檢查員的要求迅速、準確的找到相應的資料，認真記錄檢查內容，崗位人員平時要加強崗位培訓，認真學習國家相關法律法規，企業質量管理制度，切記在檢查過程中，企業應盡量杜絕以下情況：

(1)竭力渲染企業的“優秀做法”，搪塞差的做法;

(2)不接受任何批評，輕視檢查員意見;

(3)一問三不知;

(4)高談闊論，糾纏問題，拖延時間;

(5)對問題百般辯解，拒不承認;

(6)主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾。

12、檢查組會根據情況進行匯總，企業陪同人員會同企業領導層，就現場檢查過程中各檢查員的檢查情況進行匯總，根據現場檢查標準，對檢查項目進行自我評定，將可能存在的自身問題和檢查員可能誤解的問題加以總結。

13、將檢查的自我總結及時與聯絡員聯系，解釋清楚每一個可能存在的問題，以供檢查組下一步檢查或綜合評定時參考。

14、檢查組會召開一個末次會議，對檢查中存在的問題進行歸總，被檢查企業對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。如有不能共識的問題，要做好記錄。

15、對檢查組宣布的會議程序做好自身工作和記錄，如有異議可通過聯絡員進行合理的解釋，切忌與檢查組發生爭執，特別是GSP

檢查項目或管理中明確提出的問題。對存在的問題，要按照檢查組提供的整改方案，積極落實整改措施。