第一篇：零售藥店GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備事項(xiàng) 1

零售藥店GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備事項(xiàng)

一、質(zhì)量管理制度；質(zhì)量管理職責(zé)；質(zhì)量管理操作規(guī)程。

二、計(jì)算機(jī)要求

計(jì)算機(jī)列為重點(diǎn)，計(jì)算機(jī)輸入的購進(jìn)，驗(yàn)收，銷售，庫存應(yīng)于實(shí)貨相符；不同的人員有不同的權(quán)限設(shè)置，而且需要有硬盤備份。

三、健康檔案

最少三年的健康檢查體檢表；質(zhì)量管理人員和驗(yàn)收員須有辨色力檢查項(xiàng)目；年度體檢計(jì)劃；年度體檢總結(jié)。

四、培訓(xùn)檔案

培訓(xùn)計(jì)劃；培訓(xùn)方案；培訓(xùn)簽到表；試卷；培訓(xùn)成績匯總；員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案；培訓(xùn)匯總表；培訓(xùn)總結(jié)。

五、硬件設(shè)施

空調(diào)；冰箱；干溫濕度計(jì)；換氣扇；滅火器；滅蠅燈；老鼠夾；銷售小票打印機(jī)；有皮簾子、窗紗、窗簾；門頭（牌子）統(tǒng)一是（汝州圣光同心醫(yī)藥有限公司XXX分店）；藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、駐店藥師、店長、監(jiān)督臺(tái)、服務(wù)公約上墻；分類牌、警示語牌；有拆零專柜需有拆零工具及藥袋、中藥袋等。

六、店容店貌

1、墻壁，地面平整、干凈、衛(wèi)生整潔。

2、藥品分類擺放：處方與非處方藥分柜擺放；內(nèi)服與外用分柜擺放；藥品與非藥品分柜擺放（有對(duì)應(yīng)的警示標(biāo)志）；非藥品應(yīng)專區(qū)且醒目標(biāo)志；處方藥不得開架自選；小分類簽以針劑、片劑、外用、口服液、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、外用類等。所有藥品應(yīng)有票據(jù)、資質(zhì)，不準(zhǔn)有批發(fā)行為和有關(guān)票據(jù)。

3、工作服應(yīng)干凈整潔，人員應(yīng)佩戴工作牌（內(nèi)容包括姓名、性別、崗位、職稱、照片、所屬單位）。

七、各項(xiàng)記錄：

1、顧客意見及質(zhì)量投訴記錄；

2、溫濕度記錄；

3、空調(diào)使用記錄、檢查維護(hù)記錄；

4、藥品陳列檢查記錄；

5、特殊藥品記錄，即含麻專柜藥品銷售記錄；

6、藥品不良反應(yīng)記錄；

7、處方藥銷售調(diào)配記錄；

8、藥品質(zhì)量檔案及藥品質(zhì)量信息收集及查詢記錄；

9、藥品拆零銷售記錄（要求有處方保存最少三年）；

10、不合格藥品確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀記錄；

11、中藥飲片（中藥飲片清斗記錄；中藥飲片裝斗復(fù)核記錄；中藥飲片調(diào)配銷售記錄；計(jì)量器具鑒定、驗(yàn)證記錄）；

12、藥師咨詢指導(dǎo)記錄。

13、藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄。

八、資質(zhì)

購進(jìn)藥品單位的全套資質(zhì)（包括質(zhì)保協(xié)議、委托書、委托人身份證）

第二篇：零售藥店GSP認(rèn)證現(xiàn)場評(píng)定細(xì)則

零售藥店GSP 認(rèn)證現(xiàn)場評(píng)定細(xì)則

第一部分 管理職責(zé) *5801-*6102 共17 項(xiàng) 其中 帶*號(hào)4 項(xiàng) 現(xiàn)場評(píng)價(jià) 17 項(xiàng) 其中 帶*號(hào)4 項(xiàng)

*5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動(dòng)。

1、企業(yè)面街名稱字號(hào)、應(yīng)與證照上核定的企業(yè)名稱相符。

2、抽查各類票據(jù)或驗(yàn)收記錄、核查陳列及儲(chǔ)存藥品，應(yīng)與證照批準(zhǔn)的許可范圍一致，無超經(jīng)營范圍品種。

3、單筆藥品零售量無異常，進(jìn)銷票據(jù)、實(shí)物數(shù)量相符，屬終端銷售，無批發(fā)經(jīng)營行為。

5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。店堂顯著位置應(yīng)至少公示：

1、藥品經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。

2、藥學(xué)人員的資格證書彩色掃描件。

3、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖表，有成員姓名、職稱、崗位并附貼各成員近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照。

4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師上崗履職承諾書并有本人簽名。

5901 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

1、應(yīng)制定明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的文件。

2、藥品質(zhì)量管理制度等文件應(yīng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽批后實(shí)施。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)掌握藥品流通質(zhì)量管理法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及本企業(yè)質(zhì)量管理制度等相關(guān)內(nèi)容。

*6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

1、應(yīng)設(shè)置符合規(guī)定的企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖。

2、制定了明確專職質(zhì)量管理人員11 個(gè)方面職能（6002-6012）的制度文件。

6002 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

1、藥品管理信息、質(zhì)量通報(bào)等文件明確專人管理，收文齊全。

2、管理信息、質(zhì)量通報(bào)有傳閱、組織學(xué)習(xí)討論的記錄。

3、質(zhì)量管理人員應(yīng)掌握藥品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、文件及本地藥監(jiān)部門通知等內(nèi)容。

6003 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

1、藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)是質(zhì)量管理人員起草，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施，制度齊全。

2、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見有記錄。

3、員工應(yīng)能熟練掌握各自崗位職責(zé)內(nèi)容。

6004 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)與本企業(yè)往來的藥品供貨企業(yè)每年進(jìn)行質(zhì)量審核，并按程序簽署合格意見，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意。

2、應(yīng)有當(dāng)年發(fā)生業(yè)務(wù)往來的藥品供貨企業(yè)登記表并按每企一檔建立檔案。

3、現(xiàn)場抽取儲(chǔ)存、陳列藥品和票據(jù)資料核實(shí)分析，應(yīng)無未經(jīng)藥品質(zhì)量審核供貨的企業(yè)或先進(jìn)藥后審核藥品供貨企業(yè)的行為。

6005 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定程序負(fù)責(zé)對(duì)首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核。

2、抽取票據(jù)、驗(yàn)收記錄、抽查陳列藥品核實(shí)，與直接發(fā)生藥品業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)全部進(jìn)行質(zhì)量審核。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)掌握首營企業(yè)、首營品種的概念。

6006 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

1、質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容齊全、裝訂整齊。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品基本信息、質(zhì)量情況、首營企業(yè)、首營品種及進(jìn)口藥品說明書檢驗(yàn)報(bào)告證照等資料復(fù)印件齊全、有效。

3、質(zhì)量檔案內(nèi)容可追溯。

6007 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的登記調(diào)查、處理及報(bào)告，相關(guān)記錄真實(shí)。

6008 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。

1、應(yīng)制定明確質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理制度。

2、紙質(zhì)驗(yàn)收記錄，有質(zhì)量管理人員本人簽名，使用簽字章蓋簽每頁應(yīng)有其本人簽名確認(rèn)。

3、電子文本驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收員本人應(yīng)輸入姓名。3 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

6009 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。檢查藥品的保管、養(yǎng)護(hù)記錄，質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)藥品保管、養(yǎng)護(hù)工作每年不少于四次的指導(dǎo)和監(jiān)督。保管、養(yǎng)護(hù)工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，有質(zhì)量管理人員簽署指導(dǎo)意見及督促整改的記錄。

6010 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品審核。不合格藥品屬于本企業(yè)原因造成的應(yīng)有整改措施，屬于供應(yīng)商責(zé)仼造成的應(yīng)有預(yù)防、改進(jìn)的建議。對(duì)不合格藥品處理過程實(shí)施監(jiān)督并保留記錄。不合格藥品的處理程序符合法規(guī)及本企業(yè)制度規(guī)定。

6011 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

1、應(yīng)收集藥監(jiān)部門及媒體通報(bào)、發(fā)布、刊載的假藥劣藥、停止或暫停使用、暫停銷售、不良反應(yīng)等藥品信息。

2、收集當(dāng)年藥品質(zhì)量信息毎年不少于8 條。

3、收集的質(zhì)量信息企業(yè)內(nèi)部應(yīng)每次及時(shí)傳遞并進(jìn)行質(zhì)量分析。

4、應(yīng)對(duì)照信息涉及的企業(yè)及品種、批號(hào)，對(duì)本企業(yè)

儲(chǔ)存、陳列藥品進(jìn)行核查。

5、發(fā)現(xiàn)問題藥品抓好相關(guān)處理措施落實(shí)的記錄真實(shí)。

6012 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)每年制訂職工教育培訓(xùn)計(jì)劃。企業(yè)應(yīng)備有供員工培訓(xùn)、學(xué)習(xí)的書刊或光盤等資料。資料內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、規(guī)章制度、藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥品知識(shí)、電腦知識(shí)、專業(yè)技能、職業(yè)道德等方面。員工培訓(xùn)聽課、自學(xué)的筆記內(nèi)容真實(shí)。4 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品儲(chǔ)存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

1、根據(jù)企業(yè)經(jīng)營許可范圍制定的相關(guān)質(zhì)量管理制度齊全。

2、制度內(nèi)容應(yīng)有：（1）業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2）藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售及處方、拆零藥品、經(jīng)營中藥飲片有符合中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定；（3）質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)定；（4）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（5）衛(wèi)生管理制度、人員健康狀況、服務(wù)質(zhì)量的規(guī)定。

3、質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定、制定質(zhì)量事故整改措施并落實(shí)。

4、制定制度有簽發(fā)、執(zhí)行日期、發(fā)布、收回、修訂等過程。

5、實(shí)行電腦購、銷、存管理的企業(yè)應(yīng)制訂計(jì)算機(jī)管理的相關(guān)規(guī)定。

*6102 企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

1、應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況企業(yè)每年進(jìn)行檢查和考核。

2、檢查和考核有改進(jìn)的意見，檢查和考核記錄真實(shí)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)考核結(jié)果和考核意見均簽署審閱意見。

4、考核發(fā)現(xiàn)的問題整改落實(shí)有記錄。5 第二部分 人員與培訓(xùn) *6201-6602 共12 項(xiàng)： 其中帶*號(hào)4 項(xiàng) 現(xiàn)場評(píng)價(jià) 12 項(xiàng) 其中帶*號(hào)4 項(xiàng) 無合理缺項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*6201 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的 技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

2、現(xiàn)場能提供質(zhì)量負(fù)責(zé)人技術(shù)職稱證書原件及從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷證明。

*6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

1、處方審核應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。

2、經(jīng)營中藥飲片的藥房（店），應(yīng)配備中藥師以上中藥專業(yè)技術(shù)職稱人員。

*6401 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。現(xiàn)場能提供質(zhì)量管理工作人員的技術(shù)職稱證書或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷原件。檢查考勤記錄，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥師應(yīng)遵守上崗承諾書承諾在崗履職。6402 企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有 5 年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。能提供藥品驗(yàn)收員及營業(yè)員高中（含）以上學(xué)歷畢業(yè)證書原件。

6501 企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。核對(duì)從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)員等在崗人員，應(yīng)與店堂公示的崗位、人員一致。從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)人員能提供地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的上崗培訓(xùn)合格證。6 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

6502 國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。應(yīng)執(zhí)行國家人力資源和社會(huì)保障等管理部門就業(yè)準(zhǔn)入崗位規(guī)定。

6503 企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

1、執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師應(yīng)按規(guī)定接受省藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量管理崗位的考核并取得合格證。

2、能提供執(zhí)業(yè)、從業(yè)藥師參加省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)教育培訓(xùn)的證書或證明原件。

6504 企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

1、企業(yè)建立了員工培訓(xùn)計(jì)劃，參加培訓(xùn)人員簽到單和實(shí)施繼續(xù)教育培訓(xùn)記錄檔案。

2、有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等人員每年接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)考核不少于二次的記錄。

6505 企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

1、應(yīng)建立員工每人一檔完整真實(shí)的繼續(xù)教育檔案。

2、繼續(xù)教育檔案應(yīng)包括：（1）企業(yè)每年的繼續(xù)教育培訓(xùn)工作計(jì)劃、培訓(xùn)方案。（2）培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單）。（3）培訓(xùn)考核（試卷）與匯總。

*6506 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

1、能提供質(zhì)量管理人員與企業(yè)簽定的有法

律效力的勞動(dòng)合同。

2、檢查考勤與驗(yàn)收等記錄，核實(shí)從事質(zhì)量管理工作的人員是真正在崗，還是兼職或掛證。

6601 企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1、從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。

2、健康檢查應(yīng)安排在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

3、健康檢查至少應(yīng)進(jìn)行：肝功能、胸透、皮膚科、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、辨色力（驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)人員）等項(xiàng)。

4、企業(yè)員工健康檔案每年應(yīng)裝訂成冊(cè)，內(nèi)容包括：（1 人員體檢表、化驗(yàn)單等體檢證明原件。（2）體檢匯總表。

6602 發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。健康檢查發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品的疾病人員應(yīng)立即調(diào)離接觸藥品的崗位并有原始記錄。第三部分 設(shè)施和設(shè)備6701-6808 共13 項(xiàng) 其中帶*號(hào)3 項(xiàng) 現(xiàn)場評(píng)價(jià)11 項(xiàng) 其中帶*號(hào)2 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片10 項(xiàng) 其中*號(hào)2 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*6701 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。

1、經(jīng)營藥品同一平面上的無隔斷連續(xù)實(shí)用面積，城市應(yīng)不低于60平方米，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下農(nóng)村地區(qū)應(yīng)不低于40平方米。

2、現(xiàn)場測量營業(yè)場所實(shí)際使用面積，應(yīng)與企業(yè)開辦申報(bào)填報(bào)資料、GSP 認(rèn)證申請(qǐng)材料填報(bào)實(shí)際面積一致。

6702 企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。

1、營業(yè)場所應(yīng)衛(wèi)生整潔、無污染物，柜組、貨架及陳列、儲(chǔ)存藥品擺放符合規(guī)范要求。

2、店堂內(nèi)無積塵、無停放車輛或堆放生活設(shè)施雜物等。

3、企業(yè)周圍無污染物、污染源。

6703 企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。營業(yè)、辦公、生活各功能區(qū)嚴(yán)格分開或采取分隔措施。

6704 企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

1、營業(yè)用貨架、柜臺(tái)應(yīng)設(shè)置處方藥、非處方藥、拆零藥品等專柜。

2、每節(jié)藥品陳列柜組“處方藥”、“OTC”標(biāo)志醒目規(guī)范。

3、經(jīng)營非藥品，應(yīng)設(shè)非藥品區(qū)（柜）。

4、非藥品區(qū)（柜）區(qū)域標(biāo)志應(yīng)醒目。

6705 企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。儲(chǔ)存藥品庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。

*6801 企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。8 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*6802 企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。藥品陳列區(qū)、庫房應(yīng)配置溫濕度計(jì)、放置位置合理，并能正常使用。應(yīng)配置貯放需冷藏藥品專用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）內(nèi)無藥品以外物品。冰箱（柜）應(yīng)擺放營業(yè)區(qū)域內(nèi)，冰箱（柜）內(nèi)應(yīng)配置溫濕度計(jì)，能正常使用。

4、應(yīng)有每天檢查監(jiān)控冰箱（柜）內(nèi)溫、濕度的記錄。溫、濕度的控制能滿足所冷藏藥品的特性要求。

6803 企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

6804 企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。應(yīng)配置空調(diào)、排風(fēng)、溫濕度計(jì)等溫、濕度調(diào)控設(shè)備，空調(diào)單位輸出制冷量能滿足藥品的特性要求。

6805 企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

1、藥品不得直接著地貯放。

2、應(yīng)配置保持藥品與地面至少10 公分距離衛(wèi)生、實(shí)用的地架（墊）或貨架。

6806 企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

1、營業(yè)場所門窗嚴(yán)密并按實(shí)際需要安裝紗門、紗窗，出入口應(yīng)安裝擋蠅塑簾或風(fēng)幕機(jī)。

2、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)配置密閉箱等防潮濕、防霉、防污染設(shè)施。

3、滅鼠設(shè)施和蚊蠅誘滅器能正常使用，有定期保養(yǎng)記錄。

6807 企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。應(yīng)按實(shí)際需要配置調(diào)配處方的研缽、石臼、藥刀、戥稱、天平等設(shè)備。

2、調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備達(dá)到衛(wèi)生要求。

6808 企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。直接接觸藥品的器具、包裝紙、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。戥稱、天平、電子臺(tái)稱等衡器應(yīng)在強(qiáng)檢有效期內(nèi)。現(xiàn)場能提供質(zhì)監(jiān)部門年檢衡器合格的證明。

第四部分 進(jìn)貨與驗(yàn)收 *7001-7508 共23 項(xiàng) 其中帶*號(hào)9 項(xiàng) 現(xiàn)場評(píng)價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號(hào)7 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片20 項(xiàng)其中*號(hào)7 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*7001 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。

1、購進(jìn)藥品供貨企業(yè)應(yīng)提供加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、GMP（GSP）認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明復(fù)印件，并提供品種可追溯的合格性文件。

2、現(xiàn)場抽查票據(jù)、臺(tái)賬及陳列藥品，無從不合法渠道進(jìn)貨行為。

3、供貨單位提供的證照、文件

復(fù)印件等資質(zhì)證明應(yīng)合法有效。

*7002 企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行的資格審核真實(shí)及時(shí)、程序符合規(guī)定要求，有完整記錄。

7003 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。

1、應(yīng)制定有可操作性、適合本企業(yè)實(shí)際的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序。

2、進(jìn)貨記錄應(yīng)按可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收員應(yīng)知保證藥品進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的環(huán)節(jié)，能正確回答相關(guān)提問。

*7004 企業(yè)應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

1、驗(yàn)取供貨單位業(yè)務(wù)員加蓋法人企業(yè)公章及法定代表人印章或簽名的法人授權(quán)委托書原件。法定代表人授權(quán)委托書應(yīng)注明：委托書編號(hào)，被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)、授權(quán)地域、品種、授權(quán)期限等內(nèi)容。非法人分支機(jī)構(gòu)供貨須同時(shí)持有其上級(jí)法人及法定代表人的法人授權(quán)委托書原件。對(duì)提供的相關(guān)資料的真實(shí)性和合法性逐一進(jìn)行審核。

7005 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

1、購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款及購銷雙方權(quán)利義務(wù)。

2、購貨合同、質(zhì)保協(xié)議書應(yīng)加蓋供、購貨企業(yè)原印章。

3、合同或協(xié)議書中有供貨企業(yè)法定代表人或其授權(quán)委托人本人簽名蓋章后方生效條款的，相關(guān)人員本人應(yīng)簽名或蓋章。

7006 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。抽查購貨合同及供貨藥品記錄，質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行應(yīng)與合同條款相符。

*7007 企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

*7101 企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。

1、購進(jìn)藥品有齊全、合法的票據(jù)，票、帳、貨應(yīng)相符。

2、藥品購進(jìn)記錄及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容齊全。

3、購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。

7102 企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。現(xiàn)場應(yīng)能提供購進(jìn)藥品按月份順序裝訂保存，不少于兩年完整的票據(jù)和記錄。

7201 企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

1、購貨合同內(nèi)容應(yīng)齊全，質(zhì)量條款明確。

2、合同內(nèi)容應(yīng)包括：（1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。（2）整件藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品應(yīng)符合包裝、運(yùn)輸有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

3、購進(jìn)冷藏藥品運(yùn)輸途中溫度控制應(yīng)符合《冷鏈操作規(guī)范》溫度控制要求。

4、進(jìn)口藥品供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

*7301 企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對(duì)首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。

1、購進(jìn)首營品種，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)范程序履行質(zhì)量審核。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)登記填寫 “首次經(jīng)營藥品審批表” 簽署審核意見，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

3、現(xiàn)場應(yīng)能提供資料檔案。

4、索取供貨生產(chǎn)單位有效資質(zhì)資料證明文件。

5、審核內(nèi)容應(yīng)包括：（1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）審查藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，并有記錄。（3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。

7302 企業(yè)購入首營品種時(shí)應(yīng)有該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。購入首營品種，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)企業(yè)蓋有原印章的每批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書檔案。11 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*7401 驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

1、應(yīng)根據(jù)原始憑證對(duì)購進(jìn)藥品逐批驗(yàn)收。

2、有完整的逐批驗(yàn)收記錄，記錄的項(xiàng)目齊全。

3、驗(yàn)收記錄應(yīng)以電子表格及時(shí)錄入計(jì)算機(jī)并及時(shí)將錄入信息上傳監(jiān)管部門。

4、驗(yàn)收記錄質(zhì)量狀況欄應(yīng)規(guī)范填寫無異常，質(zhì)量狀況異常應(yīng)有具體描述的記錄。

5、驗(yàn)收結(jié)論欄簽署合格/不合格 意見。

6、驗(yàn)收員本人應(yīng)及時(shí)簽名確認(rèn)。

*7402 企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行 雙人驗(yàn)收制度。企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

7403 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于3 年。應(yīng)能提供妥善保存三年以上、真實(shí)完整的購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄。

7501 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。

1、應(yīng)按要求進(jìn)行外觀性狀驗(yàn)收，并有記錄。

2、對(duì)整件原

包裝藥品按要求進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。

7502 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定逐項(xiàng)檢查，內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合規(guī)范。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上規(guī)定的項(xiàng)目齊全。

3、質(zhì)量驗(yàn)收人員能正確掌握藥品的包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。

7503 藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。整件原包裝藥品應(yīng)按規(guī)定件件開箱驗(yàn)收，每件整包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

7504 特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。抽查陳列及儲(chǔ)存的外用類藥品，其包裝或說明書的標(biāo)識(shí)和警示說明應(yīng)符合國家規(guī)定。

7505 處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

1、非處方藥品的包裝應(yīng)有符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的專有OTC 標(biāo)識(shí)。

2、處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有國家規(guī)定的警示語或忠告語。

7506 進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)有包括藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)的中文標(biāo)簽。進(jìn)口藥品應(yīng)附中文說明書。驗(yàn)收臺(tái)賬應(yīng)登記填寫進(jìn)口藥品的注冊(cè)證號(hào)。

*7507 驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

1、進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

2、預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》，注明己抽樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

3、上述各類復(fù)印件均有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)加蓋的原印章。

7508 中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

1、格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)有質(zhì)量合格標(biāo)志。

2、中藥材每件包裝上標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。

3、中藥飲片標(biāo)明品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

4、實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片包裝上標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。

5、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收臺(tái)賬應(yīng)規(guī)范、完整、真實(shí)。第五部分 陳列與儲(chǔ)存 7601-7901 共24 項(xiàng) 其中帶*號(hào)8 項(xiàng) 現(xiàn)場評(píng)價(jià)21 項(xiàng) 其中帶*號(hào)6 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片19 項(xiàng) 其中帶*號(hào)5 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

7601 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

1、陳列藥品的包裝應(yīng)完好無損。

2、陳列和貯存藥品應(yīng)無過期、裂片、霉變、滲漏、粘連、蟲蛀等質(zhì)量問題藥品。

*7701 藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存。

1、應(yīng)按藥品的特性要求、劑型或用途分類陳列和儲(chǔ)存。

2、處方藥非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分柜（架）陳列和儲(chǔ)存。

2、易串味、含特殊藥品復(fù)方制劑等藥品應(yīng)按規(guī)定陳列和儲(chǔ)存。

*7702 處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

1、處方藥與非處方藥應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行分柜擺放規(guī)定。

2、處方藥與非處方藥陳列標(biāo)志清晰。

3、無OTC 標(biāo)識(shí)藥品（包括“雙跨” 品種）應(yīng)列入處方藥范圍管理。

*7703 特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。

7704 危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。

1、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，必須陳列應(yīng)用空包裝或代用品。2、95%醫(yī)用酒精應(yīng)空瓶陳列。

7705 危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

1、危險(xiǎn)品應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

2、儲(chǔ)存易燃、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的庫房應(yīng)安裝防爆燈。

7706 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

1、拆零藥品專柜應(yīng)密閉，標(biāo)記醒目。

2、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜并附藥品說明書。

3、折零藥品的原包裝應(yīng)保留到該批號(hào)售完。

4、應(yīng)有每種藥品從拆零銷售起始到銷售完畢每次銷售量的完整記錄。

*7707 中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗、防止混藥。

1、中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，有復(fù)核記錄。

2、格斗內(nèi)中藥飲片應(yīng)按照實(shí)物名稱“前上后下”對(duì)應(yīng)的原則裝藥。

3、現(xiàn)場檢查無錯(cuò)斗、串斗等混藥情況。

7708 飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

1、格斗上飲片名稱應(yīng)使用《中國藥典》、《江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范》中收載的中藥品種名稱。

2、格斗上的飲片名稱應(yīng)使用規(guī)范漢字，無錯(cuò)別字。14 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

7709 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房粱）的間距不小于30 厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于10 厘米。

1、儲(chǔ)存藥品堆垛應(yīng)有間隔，藥品與墻、房頂（梁）管道間距應(yīng)30 厘米以上，無藥品著地放置現(xiàn)象。

2、堆放藥品的地架、地墊結(jié)實(shí)整潔，與地面的間距不小于10 厘米。

*7710 不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

1、不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)（庫）。

2、不合格品區(qū)（庫）應(yīng)設(shè)置醒目紅色標(biāo)識(shí)。*7711 不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

1、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀處理程序應(yīng)符合規(guī)定。

2、銷毀手續(xù)完善，記錄應(yīng)及時(shí)真實(shí)。

3、銷毀措施適當(dāng)，記錄完整。

7712 陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)整潔衛(wèi)生、無積塵（灰）。

2、藥品陳列櫥（柜）內(nèi)及周圍不應(yīng)放置生活用品或雜物。

7713 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

1、藥品應(yīng)按合理的分類原則陳列、整齊擺放。

2、陳列藥品類別標(biāo)簽書寫規(guī)范、放置準(zhǔn)確、字跡端正。

7801 對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。

1、陳列藥品應(yīng)毎月進(jìn)行質(zhì)量檢查并建立檢查記錄檔案。

2、月度檢查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或質(zhì)量隱患，應(yīng)及時(shí)追查原因并采取相應(yīng)解決措施，如實(shí)記錄。

7802 定期檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。

1、應(yīng)毎月檢查儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。

2、近效期、易霉變、易潮解、低溫保存的藥品應(yīng)毎月不少于二次質(zhì)量檢查或養(yǎng)護(hù)。

3、應(yīng)列有重點(diǎn)檢查藥品的目錄和縮短檢查周期的記錄。

*7803 企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。

1、藥品陳列和儲(chǔ)存應(yīng)滿足說明書規(guī)定的要求。

2、門窗、紗門紗窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、避光，防蟲防鼠防蠅防潮防霉防污染消防等設(shè)施完好。

3、每天二次定時(shí)監(jiān)測營業(yè)場所溫、濕度。

4、溫濕度超標(biāo)應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄。

5、陳列和儲(chǔ)存藥品場所應(yīng)配置滅火器等消防設(shè)施。15 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

7804 企業(yè)對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。

1、應(yīng)建立各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備定期維修保養(yǎng)制度，有養(yǎng)護(hù)設(shè)備維修保養(yǎng)檔案。

2、空調(diào)、冰箱（柜）、溫濕度計(jì)、排風(fēng)扇、風(fēng)幕機(jī)等養(yǎng)護(hù)設(shè)備按規(guī)定配置并能正常使用。

7805 對(duì)陳列和儲(chǔ)存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。發(fā)現(xiàn)陳列和儲(chǔ)存藥品可能影響質(zhì)量的問題，及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并有采取相應(yīng)處理措施的記錄。

7806 對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺(tái)銷售，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。陳列藥品應(yīng)保證質(zhì)量，無假劣藥品。有質(zhì)量疑問的儲(chǔ)存藥品不得上柜銷售，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理并做好記錄。

7807 企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。

1、應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。

2、每日上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫房監(jiān)測的溫、濕度進(jìn)行記錄。

*7808 企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

7809 藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)有效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。

1、近效期藥品應(yīng)有明顯標(biāo)志。

2、按月填報(bào)效期表，對(duì)近效期品種有控制措施。

3、近效期藥品有促銷措施并陳列在同品種藥品前排。

7901 庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

1、待驗(yàn)區(qū)、不合格區(qū)不應(yīng)設(shè)置在經(jīng)營場所以外區(qū)域。

2、地架實(shí)用、美觀、整潔，色標(biāo)選色準(zhǔn)確。

3、地架距地面高度不低于10 公分。第六部分 銷售與服務(wù)8001-8404 共20 項(xiàng) 其中帶*號(hào)6 項(xiàng) 現(xiàn)場認(rèn)證19 項(xiàng) 其中帶*號(hào)5 項(xiàng) 不經(jīng)營中藥飲片18 項(xiàng) 其中*號(hào)5 項(xiàng) 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

8001 銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

1、藥品銷售人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)合格后持證上崗。

2、銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行”十二個(gè)不”的要求。

3、營業(yè)場所內(nèi)無非本企業(yè)正式藥品銷售員在銷售藥品或從事藥品宣傳或推銷藥品活動(dòng)。

4、營業(yè)員應(yīng)能準(zhǔn)確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)等基本知識(shí)。

5、企業(yè)員工熟悉和遵守銷售藥品的有關(guān)法規(guī)和制度規(guī)定，能回答相關(guān)知識(shí)提問。

*8101 銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

1、處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核并經(jīng)其本人簽章后方可調(diào)配和銷售。

2、留存處方上，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師簽字或蓋章。

3、檢查臺(tái)賬和考勤記錄，藥師應(yīng)按上崗承諾書上約定的工作時(shí)間在崗履職。

*8102 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。抽查留方及銷售憑證，無擅自更改或代用處方現(xiàn)象。

8103 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

1、制定對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方拒絕調(diào)配銷售的制度。

2、發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)須經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。

*8104 處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

1、審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，其中審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或藥師。

2、處方調(diào)配時(shí)執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)在崗履行審核處方職責(zé)。

8105 處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤Ｌ幏綉?yīng)按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椋芴峁┍４娑甑囊话闾幏健?/p>

8106 營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師 在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

1、執(zhí)業(yè)藥師或藥師（中藥師）營業(yè)時(shí)間履職應(yīng)著工作服，并佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱、崗位、工號(hào)等內(nèi)容并有本人近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照的胸卡。

2、營業(yè)員等其他人員營業(yè)時(shí)間內(nèi)在崗，應(yīng)佩戴標(biāo)明其姓名、崗位、工號(hào)等內(nèi)容并貼有本人近期免冠標(biāo)準(zhǔn)照的胸卡。17 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

8107 無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。處方藥應(yīng)憑醫(yī)師開具的醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方銷售。

*8108 處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

1、應(yīng)無處方藥開架陳列銷售。

2、陳列處方藥的櫥（柜）與消費(fèi)者之間，應(yīng)有消費(fèi)者自取不到處方藥的隔斷設(shè)施。

8109 非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。出售非處方藥如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)顧客購買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。

8110 藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售。

1、不得有獎(jiǎng)銷售、搭售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售藥品行為。

2、店堂內(nèi)外應(yīng)無促銷藥品的宣傳廣告、戧牌，海報(bào)，印刷品等。

8111 企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計(jì)量準(zhǔn)確。

1、格斗內(nèi)中藥飲片質(zhì)量符合炮制規(guī)范要求。

2、戥稱、電子臺(tái)稱、天平等計(jì)量衡器應(yīng)按規(guī)定每年按時(shí)檢定，并貼有合格證明。

8112 企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。

1、制定的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度應(yīng)符合國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定。

2、應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告，不良反應(yīng)記錄檔案。

3、未收集到本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)，應(yīng)按規(guī)定備有空白的不良反應(yīng)報(bào)告表。

8113 企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定及時(shí)如實(shí)向藥監(jiān)等有關(guān)部門報(bào)告并做好記錄。

*8201 藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

1、拆零銷售專柜內(nèi)應(yīng)備有藥匙、藥攝、剪刀、醫(yī)用酒精、衛(wèi)生棉簽（或醫(yī)用棉球）、一次性衛(wèi)生手套、拆零藥袋等拆零工具或用品。

2、藥品拆零銷售使用的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

3、拆零銷售藥袋上應(yīng)寫明：藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期、批號(hào)、售藥企業(yè)等內(nèi)容。18 條款 檢查內(nèi)容 評(píng)定細(xì)則

*8301 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方限量供應(yīng)，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。

8401 企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。企業(yè)應(yīng)設(shè)置指導(dǎo)顧客安全、合理用藥的“用藥咨詢臺(tái)”。店堂應(yīng)備有“藥師暫不在崗，暫停銷售處方藥和甲類非處方藥” 提示牌。處方藥警示語、非處方藥忠告語公示店堂醒目位置。

8402 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。店堂顯著位置應(yīng)明示：

1、企業(yè)服務(wù)公約。

2、藥品監(jiān)督、工商行政管理、物價(jià)等部門相關(guān)的監(jiān)督電話。

3、顧客意見簿，顧客的意見和建議及時(shí)處理有記錄。8403 企業(yè)對(duì)顧客的批評(píng)或投訴要及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

1、消費(fèi)者對(duì)藥品陳列、服務(wù)質(zhì)量等方面的批評(píng)、投訴，虛心聽取及時(shí)妥善解決。

2、顧客反映的藥品質(zhì)量問題應(yīng)做到件件認(rèn)真對(duì)待，記錄詳細(xì)，處理及時(shí)。

8404 企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

1、藥品廣告按規(guī)定審批或備案。

2、藥品廣告內(nèi)容與監(jiān)管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容應(yīng)一致。

3、無違反規(guī)定懸掛，張貼，擺放，散發(fā)未經(jīng)審批的藥品或非藥品冒充藥品的廣告、橫幅、印刷品或電子顯示屏滾動(dòng)播放藥品廣告字幕等現(xiàn)象。說 明

一、本《零售藥店GSP 認(rèn)證現(xiàn)場評(píng)定細(xì)則》中的《實(shí)施條款和檢查內(nèi)容》為國家食品藥品監(jiān)管局《藥品零售企業(yè)GSP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。認(rèn)證檢查項(xiàng)目共109 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目34 項(xiàng)（條款前加“*” 號(hào)），一般項(xiàng)目75 項(xiàng)。

二、《評(píng)定細(xì)則》的編著主要依據(jù)：

1、國家有關(guān)藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP 應(yīng)依據(jù)和遵守的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等。

2、《河南省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》（豫藥監(jiān)市〔2003〕676 號(hào)）、《河南省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》（豫食藥監(jiān)市〔2007〕164 號(hào)）、河南省《藥品零售企業(yè)準(zhǔn)入現(xiàn)場驗(yàn)收記錄評(píng)價(jià)表》等規(guī)定。

3、多年組織實(shí)施GSP 現(xiàn)場認(rèn)證檢查中碰到的藥品零售企業(yè)實(shí)施GSP 實(shí)際工作中對(duì)GSP 條款內(nèi)容常見誤讀和常見缺陷情況等編成。

三、國家現(xiàn)行法規(guī)規(guī)章對(duì)零售藥店經(jīng)營藥品品種的政策限制，企業(yè)自我限定經(jīng)營品種范圍，以及中小型藥店基本不設(shè)藥品倉庫等因素形成被檢查企業(yè)實(shí)施GSP 工作中未涉及部分條款的工作內(nèi)容，現(xiàn)場評(píng)價(jià)時(shí)相應(yīng)的部分條款形成經(jīng)營性合理空缺不進(jìn)行檢查：

（一）不經(jīng)營特殊藥品，合理缺項(xiàng)5 項(xiàng)（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。

（二）不設(shè)置藥庫，合理缺項(xiàng)3 項(xiàng)（6705、7807、*7808）。

（三）不經(jīng)營中藥飲片，合理缺項(xiàng)5 項(xiàng)（6807、7508、*7707、7708、8111）。

四、GSP 現(xiàn)埸認(rèn)證檢查零售藥店主要分三種類型： 第一類企業(yè) 實(shí)際檢查項(xiàng)目共104（不經(jīng)營特殊藥品），其中關(guān)健項(xiàng)目29（條款前加“*” 號(hào)），一般缺項(xiàng)75 項(xiàng)。合理缺項(xiàng)共5 項(xiàng)：（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。現(xiàn)場評(píng)價(jià)條款統(tǒng)計(jì)不含第一類設(shè)倉庫企業(yè)。第二類企業(yè) 實(shí)際檢查項(xiàng)目共101 項(xiàng)（不經(jīng)營特殊藥品、未設(shè)藥品倉庫），其中關(guān)鍵項(xiàng)目28 項(xiàng)（條款前加“*” 號(hào)），一般缺項(xiàng)73 項(xiàng)。20 合理缺項(xiàng)共8 項(xiàng)（6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808）。第三類企業(yè)（不經(jīng)營特殊藥品、未設(shè)藥品倉庫、不經(jīng)營中藥飲片）企業(yè)，實(shí)際檢查項(xiàng)目共 96 項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目 27 項(xiàng)（條款前加“*號(hào)”）一般缺項(xiàng)69 項(xiàng)。合理缺項(xiàng)共13 項(xiàng)：（*6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808、6807、7508、*7707、7708、8111）。

五、評(píng)定方法：

（一）現(xiàn)場檢查時(shí)，現(xiàn)場檢查組按規(guī)定對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)按細(xì)則作出評(píng)定。

（二）現(xiàn)場評(píng)價(jià)檢查組一般由三名GSP 認(rèn)證員組成，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。三名認(rèn)證員按分工分別對(duì)三大塊條款內(nèi)容實(shí)施情況各自進(jìn)行評(píng)價(jià) 第一大部分：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施和設(shè)備（條款*5801－6808）第二大部分：進(jìn)貨與驗(yàn)收（條款*7001－7508）第二大部分的現(xiàn)場檢查一般由組長負(fù)責(zé)。第三大部分：陳列與儲(chǔ)存、銷售與服務(wù)（條款7601－8404）

第三篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報(bào)告(藥店)

GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查整改報(bào)告

秦皇島市食品藥品監(jiān)督管理局GSP認(rèn)證辦公室：

2013年6月23日認(rèn)證檢查員，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》對(duì)我藥店經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場全面細(xì)致的檢查，對(duì)我藥店存在的問題實(shí)事求是地進(jìn)行了客觀的評(píng)價(jià)和分析，檢查總體情況是嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，一般缺陷6項(xiàng)。對(duì)此，在我店負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，對(duì)缺陷項(xiàng)目及整改情況匯報(bào)如下。缺陷1：6003藥品質(zhì)量管理制度未及時(shí)制定。

整改措施：重新制定了藥品質(zhì)量管理制度。

缺陷2：6011藥品質(zhì)量信息收集不及時(shí)。

整改措施：加大了對(duì)藥品質(zhì)量信息的收集的及時(shí)性。缺陷3：6705營業(yè)廳墻面不整潔。

整改措施：按照質(zhì)量管理制度的要求，對(duì)藥店墻壁進(jìn)行清潔。缺陷4：7804空調(diào)插座不好用未及時(shí)修理。

整改措施：重新更換了空調(diào)插座。

缺陷5：8106在崗藥師未配帶胸卡。

整改措施：在崗藥師能天天配帶胸卡上班。

缺陷6：8402對(duì)意見本上意見未及時(shí)處理解決。

整改措施：通過GSP檢查小組的現(xiàn)場檢查和對(duì)缺陷項(xiàng)目的逐一整改落實(shí)，進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到GSP工作的重要性，按GSP的要求遵守操作規(guī)范。

通過這次GSP認(rèn)證檢查，使我們認(rèn)識(shí)到我藥店在實(shí)施GSP過程中，仍然存在需要不斷改進(jìn)提高的地方，每次的檢查工作都是對(duì)藥店質(zhì)量規(guī)范管理工作的檢閱和提高。今后，我藥店全體員工將繼續(xù)學(xué)習(xí)質(zhì)量管理知識(shí)，狠抓各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、工作程序的落實(shí)，不斷完善公司的GSP管理體系。

特此報(bào)告。

撫寧縣康裕藥店

2013年6月28日

第四篇：藥店GSP認(rèn)證需準(zhǔn)備材料

培訓(xùn)內(nèi)容

GSP認(rèn)證需準(zhǔn)備材料

一、人員：

1.二、三級(jí)零售連鎖門店的，應(yīng)配備2名具有一年以上藥品經(jīng)營或調(diào)劑工作經(jīng)歷并具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員或從事藥品經(jīng)營管理工作本科畢業(yè)滿一年、專科畢業(yè)滿三年、中專畢業(yè)滿五年的醫(yī)藥專業(yè)人員（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為藥士）。

2.經(jīng)營中藥飲片的，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師，或中藥、中醫(yī)專業(yè)的從事藥品經(jīng)營管理工作的大、中專畢業(yè)生負(fù)責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為中藥士）。

3.三級(jí)藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為大專（含大專）以上學(xué)歷。

二、營業(yè)場所及設(shè)施設(shè)備要求: 對(duì)所有藥店（包括換證藥店）除按《 吉安市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（吉食藥監(jiān)流〔2013〕1號(hào)）的要求配備營業(yè)場所及設(shè)施設(shè)備外，還都應(yīng)配備陰涼陳列柜。三級(jí)藥店（含連鎖門店）須設(shè)20平米倉庫或?qū)ｉT區(qū)域存放藥品。

三、其它: 1.《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。專業(yè)技術(shù)人員不在原崗位任職證明。

四、門店：

1.駐店藥師需在驗(yàn)收現(xiàn)場

2.藥師健康證（體檢今年）及藥師證件 3.各類標(biāo)志牌、標(biāo)示：

（1）處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、不合格品區(qū)牌（2）24小時(shí)服務(wù)窗口

（3）藥監(jiān)、工商、物價(jià)監(jiān)督電話公示牌、服務(wù)公約告示牌。

（4）駐店藥師公示牌

（5）中藥飲片柜藥品名稱標(biāo)示

（6）待驗(yàn)區(qū)用黃色線劃分區(qū)域，并有地腳架；不合格品區(qū)用紅色線劃分區(qū)域。4.設(shè)施、設(shè)備：（1）空調(diào)（2）溫濕度計(jì)

（3）電腦：安裝系統(tǒng)，與總部相連，數(shù)據(jù)能夠上傳。（4）貨架、貨柜（需設(shè)置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲、防鼠設(shè)施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗(yàn)取得證書）（7）切片機(jī)（8）粉碎機(jī)（9）烤箱（10）滅蟲缸

（11）冰箱，內(nèi)配溫度計(jì)。（12）陰涼陳列柜

質(zhì)量管理制度

GSP記錄、退回驗(yàn)收記錄、不良反應(yīng)、顧客投訴記錄、意見本

工服（檢查要穿上）、戴胸卡。

法律法規(guī)書刊

培訓(xùn)計(jì)劃、記錄。

咨詢臺(tái)。5.6.7.8.9.10.

第五篇：藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備要點(diǎn)

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查準(zhǔn)備要點(diǎn)

一、硬件設(shè)施

1、冰箱、空調(diào)、柜臺(tái)、貨架完好，可正常使用，每一節(jié)柜臺(tái)貨架均應(yīng)有處方藥、非處方藥、外用處方藥、外用非處方藥、保健品專柜、非藥品專柜、拆零藥品專柜、易串味藥品專柜漢字標(biāo)識(shí)，另外可加藥品分類標(biāo)識(shí)（如：抗生素、婦科用藥、感冒用藥、內(nèi)服藥、注射用藥等），均為綠底白字；

2、防鼠（粘鼠板）、防蟲（滅蚊燈）、防潮（生石灰）、遮光（窗簾）設(shè)施齊備；

3、溫濕度計(jì)、溫度計(jì)完好，可正常使用；

4、中藥炮制工具、輔料齊全，戥子、臺(tái)稱每年都應(yīng)年檢，并有臺(tái)帳；

5、顧客意見簿、缺藥登記簿均應(yīng)掛在顧客方便使用之處，同時(shí)放置記錄用筆；

6、監(jiān)督臺(tái)（應(yīng)包含全體員工照片，并標(biāo)明職務(wù)、職稱、崗位、藥師證復(fù)印件）、服務(wù)公約、處方藥非處方藥警示語（內(nèi)容為：處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！）。人員變更要及時(shí)更換；

7、應(yīng)設(shè)置藥師咨詢臺(tái)，并有藥師咨詢臺(tái)標(biāo)志；

8、工作人員應(yīng)著工作服，藥師應(yīng)佩戴標(biāo)明職稱的胸卡；

9、拆零工具齊全（鑷子、藥匙、棉球棒、酒精、包裝用品等）；

10、分區(qū)標(biāo)識(shí)準(zhǔn)確，驗(yàn)貨區(qū)為黃底白字、不合格區(qū)為紅底白字；

11、易串味藥品要使用塑料袋陳列。

二、軟件資料

1、各種檔案資料集中存放，保持整潔衛(wèi)生；

2、藥品購進(jìn)相關(guān)：藥品清單應(yīng)每一頁有驗(yàn)收人員簽字，供貨方資料均在有效期內(nèi)（重點(diǎn)查看供貨單位銷售人員資料），進(jìn)口藥品資料齊全（《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件）；

3、每月藥品陳列檢查記錄齊全，并有近效期藥品登記表；

4、溫濕度記錄（包括冰箱溫度記錄）齊全；

5、職工培訓(xùn)檔案內(nèi)容應(yīng)有：培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施記錄、職工培訓(xùn)檔案表、考試試卷、培訓(xùn)資料等；

6、職工健康檔案內(nèi)容應(yīng)有：匯總表、職工健康檔案表、健康證等；

7、藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，每年不少于2份；

8、藥品質(zhì)量信息應(yīng)收集藥品質(zhì)量公告，每都有；

9、設(shè)施設(shè)備維修使用表應(yīng)記錄冰箱除霜、空調(diào)除塵情況；

10、拆零藥品包裝標(biāo)示內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、產(chǎn)地、規(guī)格、批號(hào)、有效期、用法用量、注意事項(xiàng)、用藥人姓名、藥品經(jīng)營單位名稱等，拆零記錄及時(shí)登記；

11、質(zhì)量管理制度考核記錄應(yīng)與本企業(yè)的規(guī)定相符，保存完好。質(zhì)量管理制度如有更新，原版本也應(yīng)保留；

12、職工考勤表應(yīng)保存完好；

三、其他

1、及時(shí)介紹單位和人員情況；

2、熱情接待，有問必答，不多說話，不說以后怎么干，只說現(xiàn)在干了什么；

3、對(duì)檢查人員指出的問題認(rèn)真記錄，以備今后整改。