第一篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法

2011年4月·山東

主要內(nèi)容

認(rèn)證概述

? 工作職責(zé) ? 認(rèn)證準(zhǔn)備 ? 現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容 ? 認(rèn)證檢查原則 ?

一、GSP認(rèn)證概述

GSP認(rèn)證概述

藥品認(rèn)證概念

? 現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 ? 檢查組長(zhǎng)職責(zé)

? 檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)

? GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力 ? 接受認(rèn)證企業(yè)的前提條件 ?

藥品認(rèn)證

藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書(shū)的過(guò)程。

GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。

?

------《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》 ?

GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的目標(biāo)

? 依據(jù)條款找出問(wèn)題——不符合 根據(jù)問(wèn)題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統(tǒng)漏洞

? 系統(tǒng)漏洞是質(zhì)量保障體系的致命要害 ? 找出系統(tǒng)缺陷才是現(xiàn)場(chǎng)檢查的最終目標(biāo) ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴(yán)格程序 ? 客觀公正 ? 嚴(yán)守紀(jì)律 ? 認(rèn)證有效 ?

檢查組組長(zhǎng)職責(zé)

根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作 ? 負(fù)責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見(jiàn)

? 負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告 ? 負(fù)責(zé)提交現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料 ?

檢查組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)控制要點(diǎn)

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實(shí)施控制 檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施控制 檢查進(jìn)度的控制

檢查節(jié)奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項(xiàng)目審定及檢查結(jié)論的控制 檢查紀(jì)律的控制

突發(fā)事件或意外情況的控制

GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)具備的能力

? 觀察問(wèn)題的能力

全面、準(zhǔn)確、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn) ? 分析問(wèn)題的能力

系統(tǒng)、深入、抓住特征要點(diǎn) ? 判斷問(wèn)題的能力

客觀、公正、準(zhǔn)確 ? ? 解決問(wèn)題的能力 把握全局的能力

現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作 現(xiàn)場(chǎng)檢查需預(yù)先審閱的資料 ? 企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料 ? 企業(yè)質(zhì)量管理文件

? 企業(yè)主要崗位人員花名冊(cè)

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學(xué)歷、職稱(chēng)、從事本崗位工作時(shí)間）

? 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置示意圖及內(nèi)部平面圖

（標(biāo)明地址、面積及主要設(shè)備）

現(xiàn)場(chǎng)檢查前的準(zhǔn)備工作

認(rèn)真閱讀現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 ? 熟悉被檢查企業(yè)基本情況 ? 及時(shí)索取有關(guān)資料

? 明確檢查內(nèi)容分工、目標(biāo)及工作量 ? 確定現(xiàn)場(chǎng)檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業(yè)管理的薄弱環(huán)節(jié) ?

資料審核的主要內(nèi)容

核實(shí)認(rèn)證方案

? 了解企業(yè)體制、規(guī)模、管理結(jié)構(gòu) ? 了解企業(yè)硬件分布

? 了解企業(yè)管理特點(diǎn)、手段、水平? 提出疑問(wèn)：

申報(bào)內(nèi)容、管理內(nèi)容 ? 判斷弱項(xiàng)：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見(jiàn)缺陷

? 項(xiàng)目不齊全 內(nèi)容不完整 ? 表述不明確 ? 規(guī)定不合理 ? 責(zé)任不清晰 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 首次會(huì)議要點(diǎn)

檢查組長(zhǎng)主持

? 規(guī)定人員應(yīng)全部到位、準(zhǔn)時(shí)召開(kāi) ? 控制會(huì)議時(shí)間 ? 確認(rèn)方案內(nèi)容 ? 核實(shí)資料疑問(wèn)

? 基本確定末次會(huì)議時(shí)間 ? 明確企業(yè)協(xié)助內(nèi)容 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)

目的明確 ? 任務(wù)清楚 ? 控制進(jìn)度 ? 方法靈活 ? 證據(jù)確鑿 ? 溝通及時(shí) ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意問(wèn)題

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的敏銳性

? 準(zhǔn)確分析是偶然原因還是系統(tǒng)原因 ? 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不輕易放過(guò)，追查到底 ? 注意問(wèn)題的關(guān)聯(lián)性 ? 運(yùn)用邏輯推理 ?

綜合評(píng)定要點(diǎn) ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、逐條評(píng)判 客觀公正、實(shí)事求是 證據(jù)確鑿、適用準(zhǔn)確 嚴(yán)格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點(diǎn)

? ? ? ? ? ? 嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)

緊扣條款內(nèi)容 適用條款準(zhǔn)確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會(huì)議要點(diǎn)

檢查組長(zhǎng)主持

? 先通報(bào)、確認(rèn)缺陷項(xiàng)目，再宣讀報(bào)告 ? 完善手續(xù)

? 告知企業(yè)整改要求

? 不正式發(fā)表報(bào)告內(nèi)容之外的個(gè)人觀點(diǎn)或建議 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容 GSP 查什么

?

？

核查企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效性！

1.質(zhì)量管理文件是否建立、健全

2.組織結(jié)構(gòu)是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設(shè)施是否適宜

5.過(guò)程管理是否規(guī)范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要目的

符合性

質(zhì)量管理文件與GSP的符合 現(xiàn)場(chǎng)管理與質(zhì)量管理文件 ? 有效性

質(zhì)量管理體系運(yùn)行的效果 質(zhì)量管理文件實(shí)施的效果 ? 適宜性

質(zhì)量管理體系與預(yù)期的目標(biāo) ?

認(rèn)證檢查的基本原則 認(rèn)證檢查的基本原則

執(zhí)法性原則 依法認(rèn)證 ? 客觀性原則

以事實(shí)為依據(jù)，以GSP標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)繩 ? 系統(tǒng)性原則

遵循方案、嚴(yán)格程序、規(guī)范操作 ? 獨(dú)立性原則

回避制度、保密制度 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法 現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問(wèn) ? 聆

聽(tīng) ? 取

證 ? 驗(yàn)

證 ? 記

錄 ?

具體過(guò)程環(huán)節(jié)的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設(shè)

備 文

件 商

品 流

程 環(huán)

境 結(jié)

果

走訪面談

看、問(wèn)、聽(tīng)

?

少說(shuō)多聽(tīng)，不作咨詢、不作裁判、不重復(fù)闡述 ?

不辯論、不表態(tài) ? 向直接責(zé)任者提問(wèn) ? 正確提問(wèn) ? 禮貌耐心 ?

提問(wèn)方式

開(kāi)放式提問(wèn) ? 封閉式提問(wèn) ? 主題提問(wèn) ? 多角度提問(wèn) ? 假設(shè)提問(wèn) ? 議論式提問(wèn) ?

提問(wèn)要點(diǎn)

觀點(diǎn)鮮明 ? 目標(biāo)明確 ? 簡(jiǎn)明清晰 ? 時(shí)機(jī)適當(dāng) ?

聆聽(tīng)要點(diǎn)

態(tài)度平等、專(zhuān)注真誠(chéng) ? 少講多聽(tīng)，鼓勵(lì)發(fā)言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時(shí)反饋 ?

取證的證據(jù)形式

客觀存在的事實(shí)

? 人員對(duì)本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實(shí)物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現(xiàn)場(chǎng)觀察與核對(duì)

? 與實(shí)際活動(dòng)及結(jié)果的驗(yàn)證 ? 各類(lèi)數(shù)據(jù)信息的匯總分析 ?

取證注意事項(xiàng)

避免過(guò)多過(guò)濫

? 取證方式必須正當(dāng)合法 ? 證據(jù)必須真實(shí)、可信

? 證據(jù)目的明確、一證多用 ? 排除不真實(shí)信息

? 只有經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的客觀證據(jù)才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過(guò)合法渠道取證 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和企業(yè)確認(rèn) ? ? 是直接責(zé)任人對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)活動(dòng)的陳述 不得道聽(tīng)途說(shuō)

記錄取證

? ? ? ? ? 認(rèn)真、及時(shí)記錄

地點(diǎn)、被提問(wèn)人及崗位、檢查對(duì)象名稱(chēng)、不符合規(guī)范的事實(shí) 檢查實(shí)物以證實(shí)對(duì)方的“無(wú)錯(cuò)”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對(duì)不合格的文件、資料、實(shí)物或其他證據(jù)應(yīng)及時(shí)取證（復(fù)印、取樣、暫借原件）

不合格項(xiàng)目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實(shí)為基礎(chǔ) 以檢查標(biāo)準(zhǔn)為判定依據(jù) 準(zhǔn)確適用條款

對(duì)不合格的原因應(yīng)分析，找出體系問(wèn)題 與企業(yè)共同確認(rèn)檢查發(fā)現(xiàn)的不合格事實(shí) 應(yīng)充分討論后再確定不合格項(xiàng)目

不合格項(xiàng)目判定注意事項(xiàng)

不得以存在的現(xiàn)象作為結(jié)論 ? 不合格項(xiàng)目應(yīng)具體、明確

? 不得將推理的結(jié)果作為不合格項(xiàng)目 ?

檢查記錄的要求

完整、準(zhǔn)確、真實(shí) ? 清晰、簡(jiǎn)明

? 內(nèi)容具體、詳實(shí)

? 現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)記錄，避免追記、回憶 ?

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)注意的事項(xiàng)

幾點(diǎn)注意事項(xiàng) ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標(biāo)，才能更快地找到它 面對(duì)“無(wú)錯(cuò)”的聲明，要尋找客觀的證據(jù) 面對(duì)“不合格”的聲明，要相信對(duì)方的話 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要查明原因，深入查證 對(duì)錯(cuò)誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問(wèn)題，應(yīng)繼續(xù)檢查相關(guān)環(huán)節(jié) 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題要分清是系統(tǒng)缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見(jiàn)的幾種現(xiàn)象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業(yè)的“優(yōu)秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評(píng)，輕視檢查員意見(jiàn) 盡可能少說(shuō)話，不回答問(wèn)題 一問(wèn)三不知

高談闊論，糾纏問(wèn)題，拖延時(shí)間 對(duì)問(wèn)題百般辯解，拒不承認(rèn)

主動(dòng)介紹問(wèn)題，推卸責(zé)任，引出人際矛盾

講課內(nèi)容僅供參考

第二篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目

**************大藥房 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目

整改報(bào)告

朝陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：

2015年11月28日，朝陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我藥房進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)過(guò)檢查組嚴(yán)格認(rèn)真、耐心細(xì)致的檢查，發(fā)現(xiàn)我藥房嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷0項(xiàng)，一般缺陷存在4項(xiàng)，具體如下：

1.無(wú)核對(duì)崗位職責(zé)（13901）；

2.藥品拆零銷(xiāo)售工具不全，缺口罩（14806）； 3.三名營(yíng)業(yè)人員無(wú)工作牌（16901）；

4.處方上無(wú)審核、調(diào)配、核對(duì)人員簽字（17004）

檢查工作剛一結(jié)束，我藥房全體工作人員高度重視，立即行動(dòng)起來(lái)著手制定整改計(jì)劃，藥房負(fù)責(zé)人組織藥房工作人員針對(duì)檢查組發(fā)現(xiàn)的4個(gè)一般缺陷，逐條進(jìn)行整改，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，我藥房已整改完畢，具體整改措施有：

1.認(rèn)真核對(duì)質(zhì)量管理制度及相應(yīng)崗位職責(zé)，逐條逐句復(fù)核，組織藥房所有工作人員，對(duì)日常工作發(fā)現(xiàn)的崗位職責(zé)漏洞，加以修補(bǔ)、完善，藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人嚴(yán)格把關(guān)，于2015年11月30日完成整改，后附質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程目錄；

2.針對(duì)藥品拆零銷(xiāo)售工具沒(méi)有口罩的問(wèn)題，藥房負(fù)責(zé)人立即購(gòu)買(mǎi)一次性醫(yī)用口罩、帽子一批，責(zé)令工作人員工作時(shí)間必須佩戴，并嚴(yán)格執(zhí)行，后附照片；

3.立即定做全新工作人員個(gè)人胸牌，胸牌明示個(gè)人姓名、年齡、工作崗位、職稱(chēng)及從業(yè)資格證編號(hào)，整改后全體員工工作照附后； 4.對(duì)處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員提出嚴(yán)厲批評(píng)、教育，責(zé)令工作人員嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，處方相應(yīng)位置必須明確簽有處方審核、調(diào)配、復(fù)核人員的個(gè)人簽名，不得代簽、補(bǔ)簽、騙簽。

通過(guò)GSP認(rèn)證檢查組的檢查和藥房針對(duì)所發(fā)現(xiàn)的一般缺陷的整改，我藥房全體工作人員進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到了藥房GSP工作的重要性，真正體會(huì)到了藥房GSP認(rèn)證工作不僅僅是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的需要，更是廣大人民群眾安全用藥的保障，在今后的藥品經(jīng)營(yíng)工作中，我藥房全體工作人員一定會(huì)遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，為保證藥品質(zhì)量而加倍努力。

特此報(bào)告

*********大藥房

2015年11月30

第三篇：藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

（懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)）

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)對(duì)懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)GSP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料進(jìn)行審查，基本符合規(guī)定要求，予以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查方案如下：

一、基本情況

懷化懷仁大藥房連鎖有限公司龍泉雅苑分號(hào)位于懷化市武陵北路（五醫(yī)院旁），現(xiàn)有員工6人，營(yíng)業(yè)用房面積為70平方米。本次認(rèn)證為該企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及GSP首次認(rèn)證。

經(jīng)營(yíng)方式：零售（連鎖）

經(jīng)營(yíng)范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

認(rèn)證范圍：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品

檢查依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)令）。

二、檢查時(shí)間和日程 檢查時(shí)間: 2014年12月6日 日程安排：

8：30— 9：00 首次會(huì)議：檢查組與企業(yè)代表會(huì)面，宣讀認(rèn)證檢查紀(jì)律，說(shuō)明有關(guān)事項(xiàng)，確認(rèn)檢查范圍，落實(shí)檢查日程，明確檢查陪同人員，核實(shí)該企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)有無(wú)違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品行為，企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)GSP實(shí)施情況。

9：00—12：00 檢查企業(yè)周?chē)h(huán)境、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房情況，檢查藥品陳列儲(chǔ)存條件及設(shè)施、設(shè)備，檢查驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)設(shè)施、設(shè)備等情況。

12：00—14：30 休息

14：30—16：30 檢查藥品陳列與存儲(chǔ)管理情況及銷(xiāo)售管理和售后管。檢查各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、有關(guān)檔案及原始記錄、人員培訓(xùn)及考核、現(xiàn)場(chǎng)管理情況，與有關(guān)人員面談。

16：30—17：00 檢查組核實(shí)有關(guān)情況，準(zhǔn)備檢查報(bào)告。17：00—18：00 末次會(huì)議：通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，雙方在《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況》表上簽字，檢查組向企業(yè)反饋檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。要求企業(yè)將缺陷項(xiàng)目的整改報(bào)告于七個(gè)工作日內(nèi)交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局二份（附電子文檔）。

三、檢查的項(xiàng)目及重點(diǎn)

根據(jù)《湖南省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則》規(guī)定，檢查項(xiàng)目共180項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款前加“**”）4項(xiàng)，主要項(xiàng)目（條款前加“*”）58項(xiàng)，一般項(xiàng)目118項(xiàng)。

重點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)面積、陰涼設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、人員資質(zhì)條件等。

現(xiàn)場(chǎng)檢查符合評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，對(duì)認(rèn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)要求企業(yè)立即改正，如不能立即改正到位的，須提出整改報(bào)告和整改計(jì)劃報(bào)市局市場(chǎng)科，市局市場(chǎng)科收到企業(yè)整改報(bào)告和整改計(jì)劃方可辦理相關(guān)手續(xù)。

六、檢查組成員： 組 長(zhǎng)：劉譯

組 員：黃紅梅、李蒲鈞

對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》總則、質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理，文件、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存等內(nèi)容制訂檢查清單，撰寫(xiě)檢查報(bào)告。檢查分工可由組長(zhǎng)根據(jù)情況進(jìn)行分配。

第四篇：GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及問(wèn)答

GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及問(wèn)答

質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：

1、注意檢查員隨意式提問(wèn)員工是否可以零售？

答：無(wú)論什么品種任何時(shí)候都不可以，即使是經(jīng)理要買(mǎi)也不可以。因?yàn)楸竟镜慕?jīng)營(yíng)方式是批發(fā)。

2、有無(wú)經(jīng)營(yíng)安定片、安定針？

答：如果已取得二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無(wú)，但以住記錄一定要清除。

3、公司經(jīng)營(yíng)的生物制品有哪些品種？ 答：

4、如何判斷哪些藥品是生物制品？

答：以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)，在批準(zhǔn)文號(hào)中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。

質(zhì)管部：

5、質(zhì)管部職責(zé)是什么？

答：按照質(zhì)量手冊(cè)中SM-3回答。質(zhì)管部的職責(zé)：

1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

2）在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、聘為運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。

3）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

4）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核。

5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

7）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。

8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

9）收信和分析藥品質(zhì)量信息。

10）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

12）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。

6、問(wèn)其它員工，在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，哪個(gè)部門(mén)具有質(zhì)量裁決權(quán)？ 答：質(zhì)管部。

7、質(zhì)管部如何進(jìn)行首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核？

答：經(jīng)采購(gòu)部初審的首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)，由采購(gòu)部經(jīng)理簽名后，交由質(zhì)管部審核。對(duì)于首營(yíng)品種，質(zhì)管部需檢查對(duì)方有關(guān)提供該品種的生產(chǎn)廠家一證一照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥檢報(bào)告書(shū)、GMP證書(shū)、批準(zhǔn)文件等復(fù)印件、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣本等資料，并要求上述資料加蓋對(duì)方單位原印章。

以上資料齊全，質(zhì)管部加蓋意見(jiàn)，并交主管經(jīng)理審核簽字同意后交由采購(gòu)部采購(gòu)。首營(yíng)企業(yè)，質(zhì)管部而檢查對(duì)方有無(wú)提供對(duì)方一證一照、銷(xiāo)售人員法人委托書(shū)、射份證復(fù)印件、并上SFDA網(wǎng)查有無(wú)質(zhì)量公德有記錄。有一般不經(jīng)營(yíng)，如果一定要經(jīng)營(yíng)就要做實(shí)地考察資料齊全后，交主管經(jīng)理簽字后方可與之反生業(yè)務(wù)往來(lái)。

8、公司質(zhì)量檔案如何建立的？

答：針對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品中的首營(yíng)品種、曾發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的品種藥品建立質(zhì)量檔案。

9、質(zhì)量檔案的主要資料包括哪些？

答：藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)、首次進(jìn)貨批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料。必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)的原印章。

10、質(zhì)量檔案的收集過(guò)程？

答：藥品質(zhì)量檔案的各項(xiàng)資料由采購(gòu)部業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)索取，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)和企業(yè)主管經(jīng)理審核簽章后，由業(yè)務(wù)部將供應(yīng)商有關(guān)資料整理后，質(zhì)管部質(zhì)管員將資料歸檔。歸檔安生產(chǎn)廠家所在省份分類(lèi)。

11、質(zhì)管部如何進(jìn)行質(zhì)量查詢的？

答：1）在有效期內(nèi)的藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題包括客戶投訴藥品質(zhì)量有問(wèn)題的、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問(wèn)題的，向原供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。

2）質(zhì)管部填寫(xiě)質(zhì)量查詢函。打電話或偉真到供應(yīng)商質(zhì)管部 進(jìn)行質(zhì)量查詢。3）并將查詢結(jié)果記錄在查詢函上。并通知相關(guān)部門(mén)處理。

12、公司近年來(lái)有無(wú)發(fā)生過(guò)質(zhì)量事故？ 答：無(wú)。

13、對(duì)質(zhì)量投訴如何進(jìn)行處理的？

答：1）各部門(mén)接到質(zhì)量投訴時(shí)，首垂危應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地填寫(xiě)《質(zhì)量信息反饋表》交質(zhì)管部。

2）質(zhì)管部 通知市聲業(yè)務(wù)部知會(huì)有關(guān)單位暫停銷(xiāo)售，并通知采購(gòu)部制單員暫停該批號(hào)藥品的銷(xiāo)售，質(zhì)管部通知儲(chǔ)運(yùn)部養(yǎng)護(hù)員掛黃牌。質(zhì)管部進(jìn)行核實(shí)處理并的士處理情況記錄在《客戶質(zhì)量投訴記錄》。

3）業(yè)務(wù)部協(xié)助質(zhì)管部 聯(lián)系投訴單位進(jìn)行質(zhì)量方面的復(fù)查核實(shí)。必要時(shí)質(zhì)管部可抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

4）若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品質(zhì)量合格質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部與儲(chǔ)運(yùn)部恢復(fù)銷(xiāo)售，同時(shí)市聲營(yíng)銷(xiāo)部通知有關(guān)單位復(fù)銷(xiāo)售。

5）若經(jīng)復(fù)量核實(shí)后確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問(wèn)題且該批號(hào)藥品仍在有效期內(nèi)的，業(yè)務(wù)部則應(yīng)按《銷(xiāo)且藥品退貨程序》及時(shí)通知所涉及該批號(hào)藥品的所有客戶進(jìn)行退貨處理，本單位按《不合格藥品控制程序》和《購(gòu)進(jìn)藥品退換貨程序》處理。

14、問(wèn)驗(yàn)收員：你們有事是誰(shuí)反映？你們歸誰(shuí)管？ 答：向質(zhì)管員反映、我們屬于質(zhì)管部。

15、問(wèn)養(yǎng)護(hù)員和質(zhì)管員的關(guān)系？

答：養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)工作中接受質(zhì)管員指導(dǎo)和監(jiān)督？

16、問(wèn)倉(cāng)管員日常有沒(méi)有受到質(zhì)管部質(zhì)管員的工作報(bào)紙雜志和監(jiān)督？

答：有，主要由質(zhì)管員行使質(zhì)量一票否決權(quán)，在質(zhì)量問(wèn)題上我們都要聽(tīng)他（她）的。

17、問(wèn)質(zhì)管員企業(yè)對(duì)不合格品的處理？

答：全程跟蹤記錄，包括上報(bào)、確定、移庫(kù)、入不合格藥品臺(tái)帳，對(duì)存在內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，填寫(xiě)信息反饋表上報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理，然后定期集中對(duì)不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀。

18、如何進(jìn)行質(zhì)量信息的收集？

答：企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集：由各部門(mén)除按規(guī)定定期填寫(xiě)有關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表外，其它常規(guī)的質(zhì)量信息全部以《質(zhì)量信息反饋表》形式交到質(zhì)管部。企業(yè)外部信息的收集：包括上級(jí)的通知、SDA的網(wǎng)站以及客戶反饋中意見(jiàn)。收集到相關(guān)質(zhì)量信息通過(guò)受控文件的形式交由人力資源部分發(fā)。公司所有部門(mén)：

19、公司共有幾種質(zhì)量體系文件？

答：二種，分別是程序文件、質(zhì)量手冊(cè)。20、何時(shí)建立質(zhì)量體系文件？ 答：

21、你所在崗位的質(zhì)量管理文件有哪些？ 答：按各制度的職責(zé)分配圖去回答。

22、問(wèn)質(zhì)管部經(jīng)理、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中的《主要?jiǎng)┬蛢?chǔ)存與養(yǎng)護(hù)規(guī)程》中的主要?jiǎng)┬褪侨绾蝿澐郑?答：按照公司經(jīng)營(yíng)品種中的庫(kù)存量較大的劑型定的。

要有廠商直調(diào)、商商直調(diào)的相關(guān)制度和程序文件、表格。

人力資源部：

23、問(wèn)質(zhì)管員工作的主要內(nèi)容？

答：從中找出是否不是質(zhì)管員應(yīng)做的工作。

質(zhì)管員應(yīng)按SM-3中質(zhì)管員崗位職責(zé)回答。質(zhì)管員職責(zé)： 1）負(fù)責(zé)制訂公司質(zhì)量管理制度及監(jiān)督其執(zhí)行其情況； 2）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；

3）制定藥品驗(yàn)收堆積和抽樣原則與程序，并監(jiān)督質(zhì)量驗(yàn)收員嚴(yán)格執(zhí)行； 4）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管作業(yè)；

5）負(fù)責(zé)監(jiān)督驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，以及儀器的使用、保養(yǎng)和登記等工作；

6）在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，報(bào)告質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)； 7）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核；

8）協(xié)助質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 9）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)及監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作；

10）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)話監(jiān)督； 11）負(fù)責(zé)收信和分析藥品質(zhì)量信息并報(bào)告質(zhì)管部經(jīng)理；

12）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；

13）收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。

24、四大員的畢業(yè)證原件，遺失原件的要學(xué)校補(bǔ)回證明。

采取其它方法獲取的證明要與本人溝通清楚。并與個(gè)人簡(jiǎn)介的內(nèi)容相同。

25、實(shí)習(xí)生是否進(jìn)行健康檢查？ 答：要。

26、新員工和實(shí)習(xí)生何時(shí)進(jìn)行健康檢查？

答：在上崗前。要注意所有記錄簽名日期要比體檢表的日期要遲。

27、問(wèn)驗(yàn)收員、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員體檢項(xiàng)目有哪些？

答：重點(diǎn)要答出乙肝檢查、胸透、視力和色盲的檢查。

28、在哪家醫(yī)院進(jìn)行的體檢： 答：

29、公司制度規(guī)定，多長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行一次體檢？

答：每年一次，其中新員工、實(shí)習(xí)工上崗前一定體檢，體檢合格后方能上崗。不合格者無(wú)論任何人不能安排直接接觸藥品的崗位。注意：搬運(yùn)工都要安排體檢。

30、問(wèn)人力部員工公司哪些人員應(yīng)參加必需的培訓(xùn)？

答：質(zhì)管員、要參加省局的止崗培訓(xùn)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷(xiāo)售員、要參加市局的止崗培訓(xùn)。采購(gòu)員、銷(xiāo)售員要參加省局的培訓(xùn)。質(zhì)管員、質(zhì)管部經(jīng)理、主乏味質(zhì)量經(jīng)理、經(jīng)理要定期參加省舉辦的法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)。驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員要參加企業(yè)內(nèi)部組織的培訓(xùn)。

儲(chǔ)運(yùn)部：

31、問(wèn)經(jīng)理，公司上年銷(xiāo)售額多少？ 答：只報(bào)藥品的銷(xiāo)售額。

32、下大雨時(shí)庫(kù)區(qū)內(nèi)會(huì)不會(huì)積水？ 答：不會(huì)。

注意：檢查期間，要確保衛(wèi)生、環(huán)境始終如一。庫(kù)區(qū)不可有與工作無(wú)關(guān)的生活用品。

33、汽車(chē)能否開(kāi)進(jìn)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)卸貨？ 答：不能，防污染。

34、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)能否吸煙或吃食物？ 答：不能。

35、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有廁所嗎？如果無(wú)，工作中不是很不方便？叫經(jīng)理增加一個(gè)廁所吧？

答：倉(cāng)庫(kù)內(nèi)沒(méi)有廁所，雖然工作中不是很方便，但為了保障藥品質(zhì)量符合GSP的要求，不方便都要這樣做。不可以增加。

注意：警惕檢查員在檢查過(guò)程中提出上廁所，此時(shí)要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)沒(méi)有廁所。若發(fā)現(xiàn)有人（包括檢查員）抽煙，要及時(shí)制止。

36、哪些品種要放于冷庫(kù)？

答：多數(shù)是生物制品。驗(yàn)收員驗(yàn)收時(shí)會(huì)查看藥品的大包裝、中包裝、小包裝以及說(shuō)明書(shū)上所寫(xiě)的的貯存條件。上寫(xiě)明冷處、冷暗處的即為冷庫(kù)貯存。

37、在流向劑倉(cāng)庫(kù)問(wèn)頭孢哌酮鈉存于哪個(gè)倉(cāng)庫(kù)？ 答：冷庫(kù)。

38、空調(diào)什么時(shí)候開(kāi)？

答：在室外溫濕度符合GSP要求進(jìn)，不必要開(kāi)空調(diào)。但在火熱夏天時(shí)，按氣候條件，無(wú)論常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)都要24小時(shí)開(kāi)空調(diào)。常溫庫(kù)空調(diào)設(shè)定為自動(dòng)控制29℃，陰涼庫(kù)空調(diào)定為自動(dòng)控制19℃。

39、星期天上班嗎？不上班。溫濕度記錄不上班怎么去記錄？ 答：安排人員值班。（這時(shí)檢查員可能會(huì)要求提供值班人員制度和值班表）注意：（1）每個(gè)冰柜都要有溫濕度計(jì)，并根據(jù)溫濕度采取適當(dāng)養(yǎng)護(hù)措施。（2）要設(shè)置室外溫濕計(jì)（通風(fēng)、避免日光直曬），并有相應(yīng)記錄。（3）要確保檢查時(shí)，庫(kù)區(qū)每個(gè)角落的溫、濕度符合要求；溫濕度記錄不可全部由一人簽名。40、保管員是否會(huì)使用消防器材？ 答：會(huì)。（有可能現(xiàn)場(chǎng)演示）

41、滅火器要在有效期內(nèi)，并有定期檢查的記錄。

42、溫濕度由誰(shuí)負(fù)責(zé)記錄？ 答：保管員。

43、何時(shí)記錄？

答：上午九點(diǎn)，下午三點(diǎn)。

44、溫度過(guò)高如何處理？

答：保管員如果不會(huì)回答可以將問(wèn)題交由養(yǎng)護(hù)員或質(zhì)管員回答。比如可以答，遇到此種情況立即通知養(yǎng)護(hù)員處理。

45、當(dāng)室內(nèi)濕度40%時(shí)，如何處理？ 答：用水拖地。隨時(shí)監(jiān)控溫濕度。

注意：養(yǎng)護(hù)員則應(yīng)知道庫(kù)區(qū)濕度過(guò)大時(shí)，則要開(kāi)空調(diào)抽濕。濕度過(guò)小（即達(dá)不到45%）時(shí)，則要用水拖地，增加濕度。儲(chǔ)運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：

46、何時(shí)買(mǎi)的儀器？

注意回答時(shí)要與購(gòu)買(mǎi)發(fā)票的日期相同。

47、對(duì)哪些設(shè)備進(jìn)行使用記錄？

答：包括空調(diào)、排氣扇、老鼠籠、冰箱、消防器材、養(yǎng)護(hù)室內(nèi)使用的儀器、臺(tái)稱(chēng)等。

48、當(dāng)設(shè)備（如空調(diào)）在使用過(guò)程中出現(xiàn)故障，該如何處理？

答：保管員發(fā)現(xiàn)立即通知養(yǎng)護(hù)員，養(yǎng)護(hù)員立即進(jìn)行檢查，處理不了時(shí)，立即與空調(diào)公司聯(lián)系處理。要保證盡快恢復(fù)使用。

質(zhì)管部、采購(gòu)部：

49、公司的進(jìn)貨程序？

答：按公司的文件進(jìn)行回答。50、進(jìn)貨是否有質(zhì)管人員參與？

答：是，質(zhì)管人員主要參與供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)資格、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)的審核和藥品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

51、進(jìn)貨的首要條件是？ 答：藥品質(zhì)量。

采購(gòu)部：

52、注意證照是否有過(guò)期現(xiàn)象：

53、所供藥品是否超出供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍。

*尤其要注意生物制品、二類(lèi)精神藥品和毒性中藥材（飲片）。

54、合法性指？

答：合法性指藥品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、劑型、含量等符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

55、法人委托書(shū)主要注意？

答：法人委托書(shū)主要要有法人簽章、委托期限、企業(yè)原印章；同一企業(yè)的不同委托人應(yīng)注意法人簽章是否一致。

采購(gòu)部、質(zhì)管部：

56、注意檢查特別是在庫(kù)有庫(kù)存的商品，注冊(cè)證與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是否符合規(guī)定。

57、如何對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核？

答：1）先審核企業(yè)一證一照，檢查所供品種是否有超生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍；

2）近期該企業(yè)是否出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題；

3）查法人委托書(shū)是否符合公司要求——委托書(shū)上的法人要與證照上的一致； 4）藥品質(zhì)量是否可靠，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

5）對(duì)質(zhì)量保證能力有懷疑的企業(yè)可進(jìn)行實(shí)地考察。

58、首營(yíng)品種如何審核？

答：1）首營(yíng)品種為首次從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)時(shí)的藥品品種；

2）審核藥品是否有法定的批準(zhǔn)文號(hào)，即生產(chǎn)批件，換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的文件； 3）是否有按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)）；

4）包裝、說(shuō)明書(shū)等要符合國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定，不得帶有宣傳字眼的文字； 5）要審核藥品的物價(jià)批文。

59、是否制定購(gòu)貨計(jì)劃？如有，是否有質(zhì)管人員參與？ 答：有。質(zhì)管人員參與，主要參與藥品質(zhì)量方面的討論。60、是否有書(shū)面合同？質(zhì)量條款主要有哪些？

答：有。條款主要有藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。61、對(duì)于沒(méi)每批都簽訂合同的，是否有簽質(zhì)量保證協(xié)議？ 答：有。質(zhì)量保證協(xié)議的條款包括合同中的

62、注意：1）票、帳、貨要相符，同時(shí)購(gòu)進(jìn)記錄項(xiàng)目齊全。2）帳、貨相符，要具體到批號(hào)相符。3）要能追蹤所有藥品的發(fā)生歷史。

質(zhì)管部：

63、現(xiàn)場(chǎng)操作注意？

答：按照規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收，對(duì)抽樣藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比、核對(duì)，看是否一致。

*對(duì)銷(xiāo)后退回藥品要視同購(gòu)進(jìn)藥品逐批（逐個(gè)批號(hào)）驗(yàn)收。*按規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品抽取相應(yīng)數(shù)量開(kāi)箱檢查。

64、要注意：當(dāng)遇到原件藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期等內(nèi)容被運(yùn)輸公司的標(biāo)簽遮蓋時(shí)，應(yīng)開(kāi)箱檢查，并把運(yùn)輸標(biāo)簽撕下來(lái)。65、驗(yàn)收員對(duì)饈標(biāo)識(shí)是否留意？

答：因無(wú)權(quán)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品，主要留意外用藥品標(biāo)識(shí)，存放時(shí)與內(nèi)服藥分開(kāi)。同時(shí)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等同時(shí)有相應(yīng)的標(biāo)識(shí)。66、各各標(biāo)識(shí)的代表意義？

答：外用藥品：紅底白字；非處方藥；甲類(lèi)為橢圓形紅底白字，乙類(lèi)為橢圓形綠底白字。67、進(jìn)口藥品在包裝驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意什么？

答：大包裝外應(yīng)印有中文品名、規(guī)格、批號(hào)、廠家等，不應(yīng)是空白的流通箱。68、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，對(duì)有關(guān)關(guān)文件應(yīng)留意？

答：1）核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證上的注冊(cè)證號(hào)與檢驗(yàn)報(bào)告上注冊(cè)證號(hào)是一致；

2）檢查注冊(cè)證中是否到期，如到期，是否其他證明合法性文件，如通關(guān)單、一次性批件（留意批件的有效期限）；

3）注冊(cè)證與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上印章應(yīng)為供貨單位的質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印單； 4）檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)上的批號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。69、什么是具有代表性？

答：隨機(jī)抽樣，對(duì)外包裝懷疑有問(wèn)題的進(jìn)行加倍抽樣。70、如何抽樣？

答：按公司文件規(guī)定進(jìn)行：

1）成藥：50件（含）以下抽2件，50件以上每增加50件抽一件，不足50件按50件計(jì)等

2）中藥：100件以內(nèi)的 取5件 100—1000件部分 取5% 1000件以上部分 取1% 貴重的藥材，要逐件抽取驗(yàn)收。

建議實(shí)際操作中，要對(duì)中藥的每個(gè)小包裝都進(jìn)行檢查驗(yàn)收。71、驗(yàn)收記錄書(shū)寫(xiě)注意？

答：1）驗(yàn)收記錄屬即時(shí)記錄；

2）涉及的品名、規(guī)格等項(xiàng)目應(yīng)寫(xiě)全稱(chēng)； 3）質(zhì)量狀況應(yīng)該是見(jiàn)到什么寫(xiě)什么； 4）對(duì)開(kāi)有拒收的應(yīng)注明原因。

72、驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)應(yīng)留意有無(wú)對(duì)應(yīng)相同批號(hào)的藥檢報(bào)告書(shū)。73、對(duì)銷(xiāo)后退回藥品如何進(jìn)行驗(yàn)收？

答：保管員對(duì)銷(xiāo)退藥品進(jìn)行登記，對(duì)數(shù)量、廠家復(fù)核后由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收員按公司規(guī)定逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收。

74、規(guī)定的驗(yàn)收?qǐng)鏊改模?/p>

答：對(duì)包裝的驗(yàn)收是在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，外觀性狀的檢查在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。75、規(guī)定的時(shí)限指什么？ 答：公司制度規(guī)定的時(shí)限。

76、企業(yè)的不合格藥品控制程序是怎樣的，你怎樣執(zhí)行有沒(méi)有相關(guān)的數(shù)據(jù)記錄？ 答：（按照程序文件回答）；提供不合格藥品臺(tái)帳；提供藥品報(bào)損銷(xiāo)毀記錄；最主要是提供質(zhì)管對(duì)不合格藥品有裁決權(quán)的原始記錄（我公司提供的是藥品質(zhì)量信息反饋表）。77、不合格藥品是怎樣判斷的？出現(xiàn)人為錯(cuò)誤的時(shí)候是怎樣處理的？

答：藥品是否合格的判定權(quán)在質(zhì)管部，我公司由于嚴(yán)格GSP，極少出現(xiàn)人為錯(cuò)誤及部門(mén)發(fā)出糾正及預(yù)防措施報(bào)告，并嚴(yán)格追蹤執(zhí)行效果和情況，減低下次再犯的可能性。78、（手持我公司原始資料）你們是怎樣能夠處理不合格藥品的報(bào)損銷(xiāo)毀的。答：按照本公司質(zhì)量制度、程序回答。79、真實(shí)情況是否如此。答：一定要堅(jiān)持。

質(zhì)管部、儲(chǔ)運(yùn)部：

80、場(chǎng)驗(yàn)收中注意檢查原件是否有合格證。原件進(jìn)貨的藥品，在未全部銷(xiāo)售完之前，要保留其合格證。

建議：每次驗(yàn)收，都將合格證標(biāo)明驗(yàn)收日期，用信封逐日匯總。81、驗(yàn)收員與保管員如何交接？ 答：交接驗(yàn)收記錄進(jìn)行。

儲(chǔ)運(yùn)部：

82、外包裝標(biāo)識(shí)的代表意議？

答：如避光的標(biāo)識(shí)、注意防潮的標(biāo)識(shí)、提醒堆垛層數(shù)限制的標(biāo)識(shí)、易碎的標(biāo)識(shí)等。83、頭孢哌酮在哪里存放？

答：應(yīng)該是回答在冷庫(kù)。

建議：將所有庫(kù)區(qū)分工，落實(shí)責(zé)任到個(gè)人。要求每個(gè)倉(cāng)管員對(duì)自己管轄的庫(kù)區(qū)的藥品依照說(shuō)明書(shū)進(jìn)行逐一檢查，將不屬于該庫(kù)的藥品轉(zhuǎn)移到相應(yīng)庫(kù)區(qū)。84、問(wèn)倉(cāng)管員相關(guān)規(guī)定。答：按照規(guī)定回答。

85、堆放藥品時(shí)，藥品與內(nèi)墻、柱子之間的距離也要保持30厘米。86、問(wèn)倉(cāng)管員批號(hào)和流水線號(hào)的意思和區(qū)別。

答：流水線號(hào)如果不在藥檢報(bào)告中出現(xiàn)的話，不需要按照西藏規(guī)定擺放。87、催銷(xiāo)表由誰(shuí)來(lái)填寫(xiě)？

答：由養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)保管員填寫(xiě)，一式三聯(lián)，一聯(lián)交銷(xiāo)售部、一聯(lián)交質(zhì)管部、一聯(lián)由儲(chǔ)運(yùn)部留存。88、問(wèn)養(yǎng)護(hù)員為什么催銷(xiāo)表中的催銷(xiāo)數(shù)量沒(méi)有變化，催銷(xiāo)表為什么沒(méi)有發(fā)生作用？ 答：市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)決定，本地區(qū)客戶對(duì)近效期藥品特別反感。89、問(wèn)驗(yàn)收員和退貨的客戶如何交接？ 答：驗(yàn)收員不和客戶打交道，專(zhuān)職驗(yàn)收。90、冷藏藥品怎樣處理退貨？ 答：在專(zhuān)用的退貨區(qū)冰箱辦理。

強(qiáng)調(diào)：銷(xiāo)后退回藥品，一定要有銷(xiāo)售部的同意，并由驗(yàn)收員逐批驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄。

91、看到在庫(kù)藥品同時(shí)有兩個(gè)以上的批號(hào)同時(shí)有拆零，會(huì)提問(wèn)為什么按照近期先出的原則進(jìn)行出庫(kù)？ 答：查清該品種的出入庫(kù)明細(xì)，了解情況后回答，有幾種可能：

一種是供應(yīng)商送貨時(shí)，先送新批號(hào)的貨，等我方已經(jīng)有拆零后，再送舊批號(hào)的貨，我方嚴(yán)格遵守近期先出的原則，下次出貨時(shí)，新銷(xiāo)售舊批號(hào)的貨，造成兩種批號(hào)的拆零同時(shí)存在。二種是退貨造成的。

如果非前兩種原因造成的，則以客戶報(bào)計(jì)劃時(shí)要新批號(hào)的藥品為理由，檢查員會(huì)認(rèn)為此項(xiàng)不全要求。中藥飲片要“先產(chǎn)先出”。

92、倉(cāng)庫(kù)保管員發(fā)現(xiàn)藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲出等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)該怎樣做？

答：當(dāng)現(xiàn)此類(lèi)情況時(shí)先開(kāi)箱檢查；若有內(nèi)包裝破損或污染等情況，應(yīng)立即通知質(zhì)管員確認(rèn)，一經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量和饈不合格的藥品均不準(zhǔn)發(fā)貨。

93、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等現(xiàn)象時(shí)應(yīng)該怎樣做？

答：先通知質(zhì)管員確認(rèn)，確認(rèn)后外包裝不合格的藥品不準(zhǔn)發(fā)貨。94、常常會(huì)讓保管員講一下具體的工作程序并做示范演示一下。

答：當(dāng)保管員收出貨單時(shí)應(yīng)注意出貨聯(lián)上的購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容、嚴(yán)格做到按單發(fā)貨、先產(chǎn)先出、按批號(hào)發(fā)貨。保管員提取出貨單上的藥品后應(yīng)放在指定的備貨區(qū)內(nèi)，待復(fù)核員復(fù)核藥品的質(zhì)量狀況及出貨單上的各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，方可打包出貨。95、需要冷藏的藥品怎樣運(yùn)輸？

答：根據(jù)出貨量的大小定出貨方法，如可用保溫箱、冷凍箱或冰袋、塑料泡沫等。相應(yīng)的辦法一定有相應(yīng)的工具。

96、對(duì)于發(fā)貨區(qū)沒(méi)有冷庫(kù)的單位，一定要講明司機(jī)出貨前貨先放在合格品庫(kù)內(nèi)保管。出庫(kù)前，才用冷藏設(shè)施裝好。

97、用前，冰袋應(yīng)放置在零度以下的冰柜并不得有污染源。98、冰袋在運(yùn)輸時(shí)要有毛巾包裹。

99、你送藥的地方正在修路，送藥時(shí)應(yīng)注意什么？

答：因考慮道路狀況和運(yùn)程，采取措施如用塑料泡沫板、厚紙皮等，防止因道路狀況不好，車(chē)輛發(fā)生顛簸，藥品相互撞擊，造成破損。

儲(chǔ)運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）：

檢查記錄和養(yǎng)護(hù)檔案保持一致，抽查在庫(kù)藥品，現(xiàn)場(chǎng)演示。100、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確立的依據(jù)是什么？

答：根據(jù)公司制度要求：將易變質(zhì)藥品、長(zhǎng)時(shí)間貯存藥品、近效期藥品、首營(yíng)品種作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。

101、藥品需要建立檔案？

答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品建立養(yǎng)護(hù)檔案。

銷(xiāo)售部：

102、找?guī)讉€(gè)經(jīng)營(yíng)單位，會(huì)要求銷(xiāo)售部的業(yè)務(wù)員提供相應(yīng)單位的一證一照。

答：購(gòu)貨單位是藥品生產(chǎn)企業(yè)時(shí)應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或加蓋原印章的復(fù)印件。

購(gòu)貨單位是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，應(yīng)查驗(yàn)該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或加蓋有該企業(yè)原印章的復(fù)印件。

購(gòu)貨企業(yè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)，應(yīng)檢查該單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或加蓋有單位原印章的復(fù)印件。購(gòu)貨單位是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)時(shí)，必須對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行審核，銷(xiāo)售藥品不得超過(guò)購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍。*注意：只能將藥品銷(xiāo)售給有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位，絕不能銷(xiāo)售給其余單位或個(gè)人。

103、在抽查藥品檢查時(shí)會(huì)隨意找?guī)讉€(gè)藥品，問(wèn)其功能主治等，或請(qǐng)你介紹一下藥品？

答：銷(xiāo)售人員必須以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)說(shuō)明藥品的功能主治，用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、禁忌癥來(lái)回答。不得隨意添加。104、檢查員會(huì)以客戶方身份問(wèn)買(mǎi)藥可不可以開(kāi)發(fā)票？

答：銷(xiāo)售藥品全部開(kāi)具合法發(fā)票。同時(shí)注意藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式，不得零售。105、拿一些銷(xiāo)售記錄到了財(cái)務(wù)部門(mén)要求找出相應(yīng)的票據(jù)？

答：查找?guī)け緯r(shí)一定要準(zhǔn)確快捷，具體時(shí)間一般是GSP檢查期內(nèi)找出即可。106、請(qǐng)?zhí)峁X月有藥品銷(xiāo)售記錄？

答：必須提供完事的銷(xiāo)售記錄，其主要內(nèi)容包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。

107、問(wèn)企業(yè)是否有因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品？

答：有。提供企業(yè)制定的從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)節(jié)藥品的管理制度；購(gòu)進(jìn)合同、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、藥品驗(yàn)收記錄、購(gòu)進(jìn)記錄、銷(xiāo)售記錄。108、對(duì)工作環(huán)境中的藥品廣告啟發(fā)式提問(wèn)，如藥品廣告的批準(zhǔn)單位，什么樣的藥品廣屬合法廣告？ 答：企業(yè)發(fā)布藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品廣批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。

處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。廣告內(nèi)容必須以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得虛假內(nèi)容。藥品廣告必須在有效期內(nèi)發(fā)布。

109、營(yíng)業(yè)大廳的藥品廣告必須有廣告批文（包括公司樓下的藥店的燈箱廣告）。

銷(xiāo)售部、質(zhì)管部：

110、通常以底部方式問(wèn)有無(wú)銷(xiāo)售過(guò)程中質(zhì)量投訴，怎樣處理？

答：有。有關(guān)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題按公司制定的《質(zhì)量管理程序文件》中制定的藥品質(zhì)量查詢程序、藥品用戶質(zhì)量投訴的處理程序處理。

企業(yè)接到顧客質(zhì)量問(wèn)題的查詢或質(zhì)量投訴后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查，并同登記備案及時(shí)回復(fù)處理，建立顧客查詢和投訴檔案。

設(shè)立投訴信箱、電話等，自覺(jué)接受顧客的監(jiān)督和投訴，做好相關(guān)投訴記錄。

調(diào)查必要時(shí)應(yīng)提請(qǐng)法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。將調(diào)查仲裁及處理辦法及時(shí)告知顧客，使之妥善處理。

111、銷(xiāo)出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)做些什么？

答：發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)出藥品有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)通知銷(xiāo)售部門(mén)及時(shí)追回所售藥品，做好有關(guān)記錄。若情節(jié)嚴(yán)重，質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。112、有沒(méi)有收到過(guò)藥品不良反應(yīng)報(bào)告？

答：還沒(méi)有。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集藥品質(zhì)量信息，建立《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的處理程序》，依法制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度。

質(zhì)管部：

113、問(wèn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人：從事質(zhì)管工作多少年？

*答案要符合人力資源部存檔的個(gè)人簡(jiǎn)介，并強(qiáng)調(diào)；質(zhì)管部一直存在，只是實(shí)施GSP以來(lái)進(jìn)行了高速和加強(qiáng)。

114、實(shí)際中有無(wú)遇到比較棘手的問(wèn)題？

答：1）如果回答有，則要舉列講述如何處理。

2）回答無(wú)，則可以這樣講，我公司經(jīng)理、分管質(zhì)量經(jīng)理都比較注意質(zhì)量工作，在經(jīng)營(yíng)效益與質(zhì)量發(fā)生沖突時(shí)，以質(zhì)量為先。比如，在非典期間，要求驗(yàn)收員加班對(duì)非典藥品加班驗(yàn)收，保證再急需的商品都要經(jīng)過(guò)驗(yàn)收員的驗(yàn)收才能進(jìn)倉(cāng)銷(xiāo)售。由于領(lǐng)導(dǎo)重視，暫時(shí)未遇到比較棘手的問(wèn)題。

儲(chǔ)運(yùn)部（養(yǎng)護(hù)員）、質(zhì)管部：

115、儀器使用是否有登記及檢定？

答：每一次使用都有登記，同時(shí)應(yīng)記錄使用原因。其中萬(wàn)分之一天平每年進(jìn)行一次檢定（指由計(jì)量單位進(jìn)行的檢定）。養(yǎng)護(hù)員：

116、建立中藥標(biāo)本柜。

117、對(duì)中藥標(biāo)本應(yīng)建立完事的重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案。118、養(yǎng)護(hù)中應(yīng)有干燥或翻曬、熏蒸記錄。119、采取措施后要有相應(yīng)記錄。

保管員：

120、建立中藥飲片分裝和零貨稱(chēng)取室。

121、要對(duì)使用設(shè)備進(jìn)行記錄，對(duì)各種分裝的貨物從進(jìn)到出都要記錄。

人力資源部：

122、分裝室環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無(wú)脫落物。

123、分裝室應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備（抽氣扇、分裝臺(tái)、計(jì)量設(shè)備、包裝材料、工作服）。

采購(gòu)部、驗(yàn)收員：

124、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄中，中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。125、中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

驗(yàn)收員：

126、中藥材、中藥飲片的包裝上應(yīng)附有合格的標(biāo)志。127、中藥材包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。

128、中藥飲片包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。

第五篇：新版GSP認(rèn)證員現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)

認(rèn)證員現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)

建大仁科提供

一、檢查是否會(huì)用，用的效果如何，如何用

二、每個(gè)環(huán)節(jié)都要檢查體系搭建的情況

三、必備資料

1.組織機(jī)構(gòu)圖、人員花名冊(cè)、資質(zhì)、培訓(xùn)資料 2.崗位入職時(shí)間 3.質(zhì)量體系文件

4.精準(zhǔn)比例的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)平面圖 5.設(shè)施設(shè)備目錄

6.技術(shù)資料、設(shè)備、驗(yàn)證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、內(nèi)審

四、檢查程序 1.認(rèn)門(mén) 2.找人 3.詢問(wèn) 4.核文

5.演示、包括計(jì)算機(jī)

6.查看：設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)設(shè)備 7.記錄：完整、真實(shí)

五、檢查原則

六、缺陷確定原則 1．不要自定標(biāo)準(zhǔn) 2.不要主觀判斷，要鎖定證據(jù) 3.不要自我理解，與企業(yè)共同探討 4.不要借用經(jīng)驗(yàn) 5.不要脫離規(guī)范 6.缺陷判斷不恰當(dāng)案例 A.陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)驗(yàn)證

B.要求測(cè)點(diǎn)終端最高溫最低溫（按GMP要求）C.索取計(jì)量機(jī)構(gòu)授權(quán)書(shū) D.驗(yàn)證第三方專(zhuān)利繳費(fèi)證明 E.要求企業(yè)打印所有紙質(zhì)記錄 F.驗(yàn)證實(shí)施全過(guò)程錄像資料 7.缺陷取證形式 A．實(shí)物證據(jù)

B．書(shū)面證據(jù)：記錄、檔案 C．當(dāng)事人陳述：陳述人簽字 D．影像資料 E．電子證據(jù)、截圖 8.證據(jù)保留

檢查結(jié)果不通過(guò)的企業(yè)簽字后，要返還實(shí)物證據(jù) 8.證據(jù)描述：唯一性特征 A． B．

藥品質(zhì)量記錄內(nèi)容要素 設(shè)備：名稱(chēng)、牌照號(hào) C． D． 記錄：內(nèi)容引述

報(bào)告：名稱(chēng)、日期、內(nèi)容引述

E． 檔案：名稱(chēng)、標(biāo)記、編號(hào) F． 陳述記錄：內(nèi)容、崗位、簽字 G． 冷庫(kù)、車(chē)輛、自動(dòng)調(diào)控（私自改造）

現(xiàn)場(chǎng)崗位檢查通則 1． 崗位：每個(gè)崗位按一個(gè)方式檢查，按組織機(jī)構(gòu)圖

A． 確定崗位、職責(zé)

B． 確定部門(mén)負(fù)責(zé)人，崗位負(fù)責(zé)人資質(zhì) C． 核實(shí)各崗位培訓(xùn)類(lèi)別、內(nèi)容 D． 核實(shí)各崗位體檢著裝

E． 抽查核實(shí)各崗位職責(zé)（27、37、12）（80%）F． 核查出示各崗位工作文件 G． 核對(duì)文件版本（32、34）H． 抽查文件內(nèi)容（33）

I． 對(duì)照規(guī)程演示操作（31、38、40、59）J． 檢查數(shù)據(jù)、記錄（39、41、42、59、60）企業(yè)負(fù)責(zé)人：任職及資歷 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：真實(shí)性、資質(zhì) 質(zhì)量管理部門(mén)（職責(zé)詢問(wèn)）質(zhì)量驗(yàn)收人員在職在崗 計(jì)算機(jī)功能及權(quán)限管理 基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

質(zhì)管、盤(pán)點(diǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)分析 文件類(lèi)別 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：幾套 運(yùn)輸溫度：空白

弄虛作假、違法違規(guī)、溫濕度管理不符合規(guī)定 內(nèi)審：

培養(yǎng)企業(yè)自我完善能力 企業(yè)子我知道 風(fēng)險(xiǎn)管理：

防范于未然，處理事故說(shuō)明體系有問(wèn)題 質(zhì)量管理、采購(gòu)、文件 儲(chǔ)運(yùn)

人員、機(jī)構(gòu)設(shè)置、培訓(xùn)