第一篇：GSP認證檢查技術指導

GSP認證檢查技術指導

GSP簡報 >> 2004年 >> 第3期

為了適應GSP認證組織工作下放到地方局、認證工作不斷廣泛和深入的形勢，強化GSP認證工作的政策性、規范性和標準的統一性，及時發現和解決認證過程中存在的普遍性和突出性問題，國家局藥品市場監督司會同局認證中心在5月份邀請有關GSP認證專家就認證中的相關問題進行了討論，并于6月初舉辦了全國范圍的GSP認證檢查員認證工作研討班。本期中對研討的32個問題進行系統介紹，以期為各地不斷廣泛深入開展的GSP認證工作提供指導性意見。

1．認證檢查項目的合理缺項如何確定？

合理缺項是指由于企業《藥品經營許可證》經營范圍限定或經營管理的實際狀況等因素，使企業實際未開展或未涉及相關經營管理的工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。

藥品批發企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經營一類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。

藥品零售連鎖企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。

（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。

（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。

藥品零售企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業涉及的合理缺項情況，應在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應從一般項目的總數中扣除。

2．在現場檢查時，對《藥品經營許可證》核準的經營范圍中未開展經營的，如何檢查？ 企業依法領取的《藥品經營許可證》上的經營范圍，是藥品監督管理部門根據企業申請并審核其相應條件依法批準的。如企業暫時未開展經營范圍中的某一項目業務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。

3．從城鄉集市貿易市場中不得購入哪些藥品？

根據國家中醫藥管理局、國家醫藥管理局、衛生部、國家工商行政管理局《關于印發整頓中藥材專業市場標準的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規定，中藥材專業市場嚴禁

下列中成藥品及有關藥品進場交易：

需要經過炮制加工的中藥飲片。

中成藥。

化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫療器械。

罌粟殼，28種毒性中藥材品種。

（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養除外）；國家法律、法規明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種：

一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）

4．關于“四個記錄”

企業在藥品經營過程中產生的購進、驗收、銷售、出庫復核等四項記錄，是企業在上述四個業務環節中依照GSP相關要求，從事質量控制活動后用于記錄活動內容及結果的原始記載。四項記錄既是企業實施業務管理的重要憑證，也是驗證企業質量活動有效性的必要依據。四項記錄必須做到項目齊全，內容真實、完整、準確、有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復核記錄數據的，應保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。

⑴購進記錄是對企業業務購進行為合法性及規范性實施有效監控和追溯的依據，由業務部門根據購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據業務部門的通知，按照本企業驗收制度和程序所規定的內容對實際到貨藥品質量進行現場質量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業質量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復核記錄是藥品出庫時，倉庫復核人員對照業務部門的發貨憑證對發貨實物進行質量檢查和數量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業務部門對發生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業務銷售的合法性進行有效監督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。

5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應符合國家就業準入規定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

6．體檢的要求有哪些？

根據《藥品管理法》及GSP要求，藥品經營企業應每年定期組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品和顧客的崗位。

企業應在符合規定要求的健康體檢機構安排體檢，并按照有關規定進行相關項目的檢查，一

般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養護人員應增加辯色力項目的檢查。

7．對“企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質量管理工作因其崗位特殊、工作性質重要，應必須保證在此崗位工作的人員的相對穩定。質量管理人員應是企業正式在冊職工，可保證在規定的工作時間內全日制在崗工作，履行相應職責。質量管理崗位還應專屬和固定，其工作人員不得在企業內部兼職非質量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業規定的工作時間內在其他單位兼職。

企業的質量管理工作負責人和質量管理機構負責人不可以為同一人，但僅設置質量管理員的小型零售企業除外。

8．如藥監部門未組織有關崗位人員的繼續教育，檢查時應如何處理？

如果藥品監督管理部門尚未按規定組織對企業有關崗位人員的繼續教育，進行現場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發企業銷售藥品是否必須立即開具合法票據？

應根據企業實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。

10．企業購進進口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據2004年1月1日實施的《進口藥品管理辦法》（4號令）規定，藥品生產、經營企業及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

①《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》復印件；

②《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。

⑵實行批簽發管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發的批簽發證明復印件。

⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

目前，上述復印件均需加蓋供貨單位公章或企業質量管理機構原印章。

11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？ 根據《進口藥品管理辦法》規定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關的法定期限，進口商應在《進口藥品注冊證》的有效期內向口岸藥品監督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監督管理部門接到報關申請后，按規定進行審查，符合規定的按批號核發《進口藥品通關單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內合法銷售。

12．臨時性的購貨計劃是否需要質量管理機構審核？

如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質量審核的范圍，則不需要另行審核。

13．如何確認供貨企業銷售人員的合法資質？

根據藥品監督管理有關法律法規，藥品經營企業應對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業務聯系的業務人員進行合法性資格審核，索取有關證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經營行為及身份的合法性實行動態的監督審核，以確保供貨方業務人員業務行為的合法性和有效性，從而保證企業購進藥品的合法性和質量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應及時采取有效措施，停止業務往來。審核的材料主要包括：

（1）供貨企業證照復印件。審核《藥品生產（經營）許可證》和“營業執照”核準的經營方式、經營范圍與銷售員的經營行為是否相符；

（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限；

藥品經營企業非法人分支機構的銷售人員，應持其上級法人單位的法定代表人委托授權書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業負責人的有效授權證明及本企業負責人委托授權書。

以上原件審驗后應留復印件。

如果某一供貨方未向本企業派出業務人員，則不需要索取銷售人員的相關資料。

14．藥品經營企業與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經營過程中明確購銷雙方責權的必要手段。根據GSP要求，無論供貨方是生產廠家還是藥品經營企業，企業都應與其簽訂有明確質量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經營活動中牢固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業主動自覺地加強質量控制，依法規范經營，確保藥品經營質量。

購銷合同一般應采用標準書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應提前與供貨單位簽訂明確質量責任的質量保證協議。質量保證協議應規定有效期限，一般按年度簽訂。

鑒于質量保證協議屬于企業購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔相應法律責任，因此必須加蓋企業公章，不能以企業質量管理機構印章替代。

15．關于驗收養護室的設置

企業在每個獨立區域設置的藥品倉庫，均應設置驗收養護室。

如果本企業倉庫與其非法人分支機構所屬倉庫設置在同一庫區內，且本企業倉庫的驗收養護室可與非法人分支機構所屬倉庫共用，可不必另外設置驗收養護室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區”？

在庫房內劃分“五區”，是為了按藥品的質量狀態對其實行嚴格的質量控制和管理，以防止不同質量狀態的藥品發生混淆。劃區應以有效分隔、易識別、防止不同狀態藥品混淆為目的，具體劃分方法應與企業經營狀況相適應，并結合企業硬件配置狀態和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。

17．中藥標本收集有何具體要求？

中藥標本實為企業所經營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業收集的樣本數量應與經營品種數量相適應，重點應收集地產品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業應有指定人員負責中藥標本的收集與管理，以及標本的維護和更新。

18．藥品經營企業的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設備？

儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應按照有關規定安裝符合安全用電要求的照明設備。

19．非法人批發企業從其上級法人企業購進藥品，能否簡化驗收手續？

非法人企業驗收人員可按其上級法人企業的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。

20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發等物質的藥品，常見的有以下幾類： 內服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用貼膏：如狗皮膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等； 外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。

21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥飲片在發運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。

22．藥品質量檔案、藥品養護檔案應如何建立，各包含哪些內容？

（1）藥品質量檔案是企業按所經營藥品建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容主要包括藥品的基本信息、質量標準、合法性證明文件、質量狀況記錄等。

質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作，確定并調整藥品質量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經營企業的實際，建立質量檔案的品種范圍應包括：首營品種、主營品種、新經營品種、發生過質量問題的品種、藥品質量不穩定的品種等。

（2）藥品養護檔案是企業記錄藥品養護信息的檔案資料，其內容應包括重點養護品種及其養護記錄、對庫存藥品根據流轉情況定期進行的養護檢查記錄、溫濕度監測記錄以及對養護工作情況的定期匯總和分析等。

重點養護品種一般由質量管理機構確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內發生過質量問題的品種及藥監部門重點監控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業，如何進行現場檢查？

根據國家局藥監市函[2002]65號文規定，對屬于某一藥品批發企業開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業，在其母公司具備配送條件并執行零售連鎖企業制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業將其藥品配送業務委托母公司辦理。零售連鎖企業經營范圍超出母公司經營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業應具備符合GSP要求的庫房和配送設施設備。藥品零售連鎖企業必須與藥品批發企業簽訂委托配送協議，明確雙方應承擔的責任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監督管理、質量控制、質量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業自行承擔。零售連鎖企業質量管理機構應對門店進貨情況進行監控，防止門店超范圍經營等問題的發生。

依據藥品零售連鎖企業GSP認證現場檢查項目實施現場檢查。

具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業的質量管理職責應獨立設置，能獨立完成零售連鎖相關的質量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養護、配送的藥品質量管理制度的檢查考核應檢查接受委托的藥品批發企業。

（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養護、配送有關崗位的人員應檢查接受委托的藥品批發企業的相關崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應檢查零售連鎖企業。

（3）1801－2603應檢查藥品零售連鎖企業總部的營業場所，涉及藥品的驗收、保管、養護、配送的設施設備應檢查接受委托的藥品批發企業，同時藥品批發企業應單獨設置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔委托配送的批發企業，應將批發發貨區域同連鎖配貨、配送區域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業總部應根據門店要貨情況單獨編制購貨計劃（3101）。零售連鎖企業應每年對進貨情況進行質量評審（3401）。

其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發企業進行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品，如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發企業（也可按企業制度規定進行管理），但退貨情況應報連鎖企業質量管理機構。

對門店經營中發生的不合格藥品（4001—4005），應及時退回被委托的批發企業進行報損、銷毀（可按企業制度規定進行管理），并將發生不合格藥品的情況報零售連鎖企業總部質量管理機構，藥品批發企業應協助藥品零售連鎖企業總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質量責任、及時制訂預防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發企業。

（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發企業。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發企業協助藥品零售連鎖企業總部所做的銷售與售后服務工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業門店。

24．零售連鎖企業門店間可否互相調貨？

門店間需要調貨時，應經連鎖企業總部同意，并履行退貨和進貨手續。未經批準，不得自行調貨。

25．藥品零售企業質量管理員兼驗收員是否可行？

可以。

26．藥品零售企業是否必須設置質量管理員？

應設置符合要求的質量管理員。

27．零售企業經營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經營？

現場檢查時，屬藥食同源或當地習慣使用的滋補類品種，不按超范圍經營處理。

28．零售企業銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規定?

零售企業銷售二類精神藥品、麻醉及醫療用毒性藥品，應嚴格按國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容。藥品拆零銷售應設有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應予以記錄并保留原包裝標簽。

拆零記錄一般應包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、剩余數量、生產企業、質量狀況、經手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。

30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字是根據國家語言文字規范，使用規范用字。

31．零售企業分類擺放非處方藥的依據？

現階段以非處方藥專有標識分類擺放。

32．零售企業如何對陳列藥品按月進行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質量以及時發現可能出現的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規定進行檢查并有記錄。

第二篇：GSP認證檢查問題答疑

GSP認證檢查問題答疑

1．何為認證檢查項目的合理缺項？

合理缺項是指由于企業《藥品經營許可證》經營范圍限定或經營管理的實際狀況等因素，使企業實際未開展或未涉及相關經營管理的工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品批發企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經營一類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。藥品零售企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業涉及的合理缺項情況，應在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應從一般項目的總數中扣除。2．在現場檢查時，對《藥品經營許可證》核準的經營范圍中未開展經營的，如何檢查？

企業依法領取的《藥品經營許可證》上的經營范圍，是藥品監督管理部門根據企業申請并審核其相應條件依法批準的。如企業暫時未開展經營范圍中的某一項目業務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。3．從城鄉集市貿易市場中不得購入哪些藥品？

根據國家中醫藥管理局、國家醫藥管理局、衛生部、國家工商行政管理局《關于印發整頓中藥材專業市場標準的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規定，中藥材專業市場嚴禁下列中成藥品及有關藥品進場交易： 需要經過炮制加工的中藥飲片。中成藥。

化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫療器械。罌粟殼，28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養除外）；國家法律、法規明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種： 一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）4．關于“四個記錄”

企業在藥品經營過程中產生的購進、驗收、銷售、出庫復核等四項記錄，是企業在上述四個業務環節中依照GSP相關要求，從事質量控制活動后用于記錄活動內容及結果的原始記載。四項記錄既是企業實施業務管理的重要憑證，也是驗證企業質量活動有效性的必要依據。四項記錄必須做到項目齊全，內容真實、完整、準確、有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復核記錄數據的，應保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。⑴購進記錄是對企業業務購進行為合法性及規范性實施有效監控和追溯的依據，由業務部門根據購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據業務部門的通知，按照本企業驗收制度和程序所規定的內容對實際到貨藥品質量進行現場質量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業質量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復核記錄是藥品出庫時，倉庫復核人員對照業務部門的發貨憑證對發貨實物進行質量檢查和數量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業務部門對發生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業務銷售的合法性進行有效監督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應符合國家就業準入規定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。6．體檢的要求有哪些？

根據《藥品管理法》及GSP要求，藥品經營企業應每年定期組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品和顧客的崗位。企業應在符合規定要求的健康體檢機構安排體檢，并按照有關規定進行相關項目的檢查，一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養護人員應增加辯色力項目的 檢查，確保體檢結果的準確性和有效性。

7．對“企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質量管理工作因其崗位特殊、工作性質重要，應必須保證在此崗位工作的人員的相對穩定。質量管理人員應是企業正式在冊職工，可保證在規定的工作時間內全日制在崗工作，履行相應職責。質量管理崗位還應專屬和固定，其工作人員不得在企業內部兼職非質量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業規定的工作時間內在其他單位兼職。

企業的質量管理工作負責人和質量管理機構負責人不可以為同一人，但僅設置質量管理員的小型零售企業除外。

8．如藥監部門未組織有關崗位人員的繼續教育，檢查時應如何處理？ 如果藥品監督管理部門尚未按規定組織對企業有關崗位人員的繼續教育，進行現場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發企業銷售藥品是否必須立即開具合法票據？

應根據企業實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。10．企業購進進口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據2004年1月1日實施的《進口藥品管理辦法》（4號令）規定，藥品生產、經營企業及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

①《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》復印件； ②《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。

⑵實行批簽發管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發的批簽發證明復印件。

⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

目前，上述復印件均需加蓋供貨單位公章或企業質量管理機構原印章。11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？

根據《進口藥品管理辦法》規定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關的法定期限，進口商應在《進口藥品注冊證》的有效期內向口岸藥品監督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監督管理部門接到報關申請后，按規定進行審查，符合規定的按批號核發《進口藥品通關單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內合法銷售。12．臨時性的購貨計劃是否需要質量管理機構審核？

如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質量審核的范圍，則不需要另行審核。13．如何確認供貨企業銷售人員的合法資質？

根據藥品監督管理有關法律法規，藥品經營企業應對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業務聯系的業務人員進行合法性資格審核，索取有關證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經營行為及身份的合法性實行動態的監督審核，以確保供貨方業務人員業務行為的合法性和有效性，從而保證企業購進藥品的合法性和質量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應及時采取有效措施，停止業務往來。審核的材料主要包括：（1）供貨企業證照復印件。審核《藥品生產（經營）許可證》和“營業執照”核準的經營方式、經營范圍與銷售員的經營行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限；

藥品經營企業非法人分支機構的銷售人員，應持其上級法人單位的法定代表人委托授權書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業負責人的有效授權證明及本企業負責人委托授權書。以上原件審驗后應留復印件。

如果某一供貨方未向本企業派出業務人員，則不需要索取銷售人員的相關資料。

14．藥品經營企業與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經營過程中明確購銷雙方責權的必要手段。根據GSP要求，無論供貨方是生產廠家還是藥品經營企業，企業都應與其簽訂有明 確質量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經營活動中牢固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業主動自覺地加強質量控制，依法規范經營，確保藥品經營質量。

購銷合同一般應采用標準書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應提前與供貨單位簽訂明確質量責任的質量保證協議。質量保證協議應規定有效期限，一般按簽訂。

鑒于質量保證協議屬于企業購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔相應法律責任，因此必須加蓋企業公章，不能以企業質量管理機構印章替代。15．關于驗收養護室的設置

企業在每個獨立區域設置的藥品倉庫，均應設置驗收養護室。

如果本企業倉庫與其非法人分支機構所屬倉庫設置在同一庫區內，且本企業倉庫的驗收養護室可與非法人分支機構所屬倉庫共用，可不必另外設置驗收養護室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區”？

在庫房內劃分“五區”，是為了按藥品的質量狀態對其實行嚴格的質量控制和管理，以防止不同質量狀態的藥品發生混淆。劃區應以有效分隔、易識別、防止不同狀態藥品混淆為目的，具體劃分方法應與企業經營狀況相適應，并結合企業硬件配置狀態和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。17．中藥標本收集有何具體要求？

中藥標本實為企業所經營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業收集的樣本數量應與經營品種 數量相適應，重點應收集地產品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業應有指定人員負責中藥標本的收集與管理，以及標本的維護和更新。18．藥品經營企業的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設備？ 儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應按照有關規定安裝符合安全用電要求的照明設備。19．非法人批發企業從其上級法人企業購進藥品，能否簡化驗收手續？ 非法人企業驗收人員可按其上級法人企業的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發等物質的藥品，常見的有以下幾類：

內服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等；

外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標 簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥飲片在發運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。

22．藥品質量檔案、藥品養護檔案應如何建立，各包含哪些內容？（1）藥品質量檔案是企業按所經營藥品建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容主要包括藥品的基本信息、質量標準、合法性證明文件、質量狀況記錄等。

質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作，確定并調整藥品質量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經營企業的實際，建立質量檔案的品種范圍應包括：首營品種、主營品種、新經營品種、發生過質量問題的品種、藥品質量不穩定的品種等。

（2）藥品養護檔案是企業記錄藥品養護信息的檔案資料，其內容應包括重點養護品種及其養護記錄、對庫存藥品根據流轉情況定期進行的養護檢查記錄、溫濕度監測記錄以及對養護工作情況的定期匯總和分析等。重點養護品種一般由質量管理機構確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內發生過質量問題的品種及藥監部門重點監控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業，如何進行現場檢查？ 根據國家局藥監市函[2002]65號文規定，對屬于某一藥品批發企業開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業，在其母公司具備配送條件并執行零售連鎖企業制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業將其藥品配送業務委托母公司辦理。零售連鎖企業經營范圍超出母公司經營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業應具備符合GSP要求的庫房和配送設施設備。藥品零售連鎖企業必須與藥品批發企業簽訂委托配送協議，明確雙方應承擔的責任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監督管理、質量控制、質量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業自行承擔。零售連鎖企業質量管理機構應對門店進貨情況進行監控，防止門店超范圍經營等問題的發生。

依據藥品零售連鎖企業GSP認證現場檢查項目實施現場檢查。具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業的質量管理職責應獨立設置，能獨立完成零售連鎖相關的質量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養護、配送的藥品質量管理制度的檢查考核應檢查接受委托的藥品批發企業。（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養護、配送有關崗位的人員應檢查接受委托的藥品批發企業的相關崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應檢查零售連鎖企業。

（3）1801－2603應檢查藥品零售連鎖企業總部的營業場所，涉及藥品的驗收、保管、養護、配送的設施設備應檢查接受委托的藥品批發企業，同時藥品批發企業應單獨設置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔委托配送的批發企業，應將批發發貨區域同連鎖配貨、配送區域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業總部應根據門店要貨情況單獨編制購貨計 劃（3101）。

零售連鎖企業應每年對進貨情況進行質量評審（3401）。

其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發企業進行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發企業（也可按企業制度規定進行管理），但退貨情況應報連鎖企業質量管理機構。

對門店經營中發生的不合格藥品（4001—4005），應及時退回被委托的批發企業進行報損、銷毀（可按企業制度規定進行管理），并將發生不合格藥品的情況報零售連鎖企業總部質量管理機構，藥品批發企業應協助藥品零售連鎖企業總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質量責任、及時制訂預防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發企業。（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發企業。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發企業協助藥品零售連鎖企業總部所做的銷售與售后服務工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業門店。24．零售連鎖企業門店間可否互相調貨？

門店間需要調貨時，應經連鎖企業總部同意，并履行退貨和進貨手續。未經批準，不得自行調貨。

25．藥品零售企業質量管理員兼驗收員是否可行？ 可以。

26．藥品零售企業是否必須設置質量管理員？ 應設置符合要求的質量管理員。

27．零售企業經營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經營？

現場檢查時，屬藥食同源或當地習慣使用的滋補類品種，不按超范圍經營處理。

28．零售企業銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規定?

零售企業銷售二類精神藥品、麻醉及醫療用毒性藥品，應嚴格按國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容。藥品拆零銷售應設有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應予以記錄并保留原包裝標簽。

拆零記錄一般應包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、剩余數量、生產企業、質量狀況、經手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字是根據國家語言文字規范，使用規范用字。

31．零售企業處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現階段以非處方藥專有標識分類擺放。32．零售企業如何對陳列藥品按月進行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質量以及隨時發現可能出現的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規定進行檢查并有記錄。33．零售連鎖企業跨省開辦的門店是否需要進行認證？

對于零售連鎖企業超出《藥品經營許可證》發證部門管轄區域，跨省開辦的單個門店，鑒于目前的管理狀況，由門店所在地省組藥監部門按照零售企業的認證標準對其進行認證，認證合格的由認證部門發給GSP認證證書。

第三篇：GSP認證復核檢查申請報告

關于GSP認證復核檢查申請報告

**市食品藥品監督管理局：

貴局GSP認證檢查組于**年*月*日對我店進行了GSP認證現場檢查。經檢查組檢查評定，存在嚴重缺陷項目*項，主要缺陷項目*項，一般缺陷項*項。對此，我店高度重視，針對檢查中發現的不合格項目，立即開展整改。

通過進一步加強學習與整改，已將上述問題逐一落實，全部整改完成，請專家給予驗收認證。

特提出此復核檢查申請。

***藥店

年月日

第四篇：GSP認證現場檢查方法

GSP認證現場檢查方法

2011年4月·山東

主要內容

認證概述

? 工作職責 ? 認證準備 ? 現場檢查內容 ? 認證檢查原則 ?

一、GSP認證概述

GSP認證概述

藥品認證概念

? 現場檢查工作程序 ? 檢查組長職責

? 檢查組長現場控制要點

? GSP認證檢查員應具備的能力 ? 接受認證企業的前提條件 ?

藥品認證

藥品監督管理部門對藥品研制、生產、經營、使用單位實施相應質量管理規范進行檢查、評價并決定是否發給相應認證證書的過程。

GSP認證

GSP認證 是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的檢查、評價并決定是否發給認證證書的監督管理過程。

?

------《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》 ?

GSP現場檢查的目標

? 依據條款找出問題——不符合 根據問題尋找原因——追根溯源 ? 分析原因確定缺陷——系統漏洞

? 系統漏洞是質量保障體系的致命要害 ? 找出系統缺陷才是現場檢查的最終目標 ?

檢查原則

依法檢查 ? 嚴格程序 ? 客觀公正 ? 嚴守紀律 ? 認證有效 ?

檢查組組長職責

根據現場檢查方案，組織、協調現場檢查工作 ? 負責與受檢查企業交換意見

? 負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查報告 ? 負責提交現場檢查報告及有關資料 ?

檢查組長現場控制要點

? ? ? ? ? ? ? ? 檢查方案的實施控制 檢查評定標準的實施控制 檢查進度的控制

檢查節奏和氣氛的控制 檢查范圍的控制

不合格項目審定及檢查結論的控制 檢查紀律的控制

突發事件或意外情況的控制

GSP認證檢查員應具備的能力

? 觀察問題的能力

全面、準確、細致、嚴謹 ? 分析問題的能力

系統、深入、抓住特征要點 ? 判斷問題的能力

客觀、公正、準確 ? ? 解決問題的能力 把握全局的能力

現場檢查前的準備工作 現場檢查需預先審閱的資料 ? 企業GSP認證申報資料 ? 企業質量管理文件

? 企業主要崗位人員花名冊

（包括姓名、性別、出生日期、工作崗

位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間）

? 企業經營場所、倉庫地理位置示意圖及內部平面圖

（標明地址、面積及主要設備）

現場檢查前的準備工作

認真閱讀現場檢查方案 ? 熟悉被檢查企業基本情況 ? 及時索取有關資料

? 明確檢查內容分工、目標及工作量 ? 確定現場檢查具體工作步驟 ? 初步判定企業管理的薄弱環節 ?

資料審核的主要內容

核實認證方案

? 了解企業體制、規模、管理結構 ? 了解企業硬件分布

? 了解企業管理特點、手段、水平? 提出疑問：

申報內容、管理內容 ? 判斷弱項：

管理文件、管理方法 ?

管理文件常見缺陷

? 項目不齊全 內容不完整 ? 表述不明確 ? 規定不合理 ? 責任不清晰 ?

現場檢查工作程序 首次會議要點

檢查組長主持

? 規定人員應全部到位、準時召開 ? 控制會議時間 ? 確認方案內容 ? 核實資料疑問

? 基本確定末次會議時間 ? 明確企業協助內容 ?

現場檢查要點

目的明確 ? 任務清楚 ? 控制進度 ? 方法靈活 ? 證據確鑿 ? 溝通及時 ?

現場檢查應注意問題

發現問題的敏銳性

? 準確分析是偶然原因還是系統原因 ? 對發現的問題不輕易放過，追查到底 ? 注意問題的關聯性 ? 運用邏輯推理 ?

綜合評定要點 ? ? ? ? ? 全面匯總分析、充分討論 嚴格標準、逐條評判 客觀公正、實事求是 證據確鑿、適用準確 嚴格保密、觀察員回避

缺陷的確定要點

? ? ? ? ? ? 嚴格標準

緊扣條款內容 適用條款準確 一事不二罰 不得避重就輕 不得為半成品

末次會議要點

檢查組長主持

? 先通報、確認缺陷項目，再宣讀報告 ? 完善手續

? 告知企業整改要求

? 不正式發表報告內容之外的個人觀點或建議 ?

現場檢查的主要內容 GSP 查什么

?

？

核查企業質量管理體系的有效性！

1.質量管理文件是否建立、健全

2.組織結構是否完善、合理

3.人員配備是否到位

4.硬件設施是否適宜

5.過程管理是否規范、可控

6.原始記錄是否可追溯

現場檢查的主要目的

符合性

質量管理文件與GSP的符合 現場管理與質量管理文件 ? 有效性

質量管理體系運行的效果 質量管理文件實施的效果 ? 適宜性

質量管理體系與預期的目標 ?

認證檢查的基本原則 認證檢查的基本原則

執法性原則 依法認證 ? 客觀性原則

以事實為依據，以GSP標準為準繩 ? 系統性原則

遵循方案、嚴格程序、規范操作 ? 獨立性原則

回避制度、保密制度 ?

現場檢查的主要方法 現場檢查的主要方法

觀

察 ? 提

問 ? 聆

聽 ? 取

證 ? 驗

證 ? 記

錄 ?

具體過程環節的檢查

? ? ? ? ? ? ? 人

員 設

備 文

件 商

品 流

程 環

境 結

果

走訪面談

看、問、聽

?

少說多聽，不作咨詢、不作裁判、不重復闡述 ?

不辯論、不表態 ? 向直接責任者提問 ? 正確提問 ? 禮貌耐心 ?

提問方式

開放式提問 ? 封閉式提問 ? 主題提問 ? 多角度提問 ? 假設提問 ? 議論式提問 ?

提問要點

觀點鮮明 ? 目標明確 ? 簡明清晰 ? 時機適當 ?

聆聽要點

態度平等、專注真誠 ? 少講多聽，鼓勵發言 ? 排除干擾，引入主題 ? 禮貌耐心，及時反饋 ?

取證的證據形式

客觀存在的事實

? 人員對本職范圍工作的陳述 ? 文件、記錄 ? 藥品實物 ?

取證的方式

與被檢查人員面談 ? 查閱文件和記錄 ? 現場觀察與核對

? 與實際活動及結果的驗證 ? 各類數據信息的匯總分析 ?

取證注意事項

避免過多過濫

? 取證方式必須正當合法 ? 證據必須真實、可信

? 證據目的明確、一證多用 ? 排除不真實信息

? 只有經過驗證的客觀證據才有效 ?

檢查取證的有效性

? ? 通過合法渠道取證 經過驗證和企業確認 ? ? 是直接責任人對其職責范圍內活動的陳述 不得道聽途說

記錄取證

? ? ? ? ? 認真、及時記錄

地點、被提問人及崗位、檢查對象名稱、不符合規范的事實 檢查實物以證實對方的“無錯”聲明

與被檢查者一同到資料、文件存放地查找

對不合格的文件、資料、實物或其他證據應及時取證（復印、取樣、暫借原件）

不合格項目確定的原則

? ? ? ? ? ? 以客觀事實為基礎 以檢查標準為判定依據 準確適用條款

對不合格的原因應分析，找出體系問題 與企業共同確認檢查發現的不合格事實 應充分討論后再確定不合格項目

不合格項目判定注意事項

不得以存在的現象作為結論 ? 不合格項目應具體、明確

? 不得將推理的結果作為不合格項目 ?

檢查記錄的要求

完整、準確、真實 ? 清晰、簡明

? 內容具體、詳實

? 現場及時記錄，避免追記、回憶 ?

現場檢查應注意的事項

幾點注意事項 ? ? ? ? ? ? ? ? 如果想什么都看，那就什么也看不到 只有明確目標，才能更快地找到它 面對“無錯”的聲明，要尋找客觀的證據 面對“不合格”的聲明，要相信對方的話 對發現的問題要查明原因，深入查證 對錯誤的做法要追查根源

避免孤立地看待問題，應繼續檢查相關環節 對發現的問題要分清是系統缺陷還是偶然缺陷

檢查中常見的幾種現象

? ? ? ? ? ? ? 竭力渲染企業的“優秀”做法，搪塞差的 不接受任何批評，輕視檢查員意見 盡可能少說話，不回答問題 一問三不知

高談闊論，糾纏問題，拖延時間 對問題百般辯解，拒不承認

主動介紹問題，推卸責任，引出人際矛盾

講課內容僅供參考

第五篇：藥品經營GSP認證檢查方案

慶陽市眾康醫藥有限責任公司GSP跟蹤檢查方案

根據新修訂《藥品經營質量管理規范》（90號令）和《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的相關規定，對該公司的《藥品經營質量管理規范認證申請書》及申報資料進行審查，基本符合規定要求。予以實施現場檢查，檢查方案如下：

一、該公司 [注冊地址]位于慶陽市西峰區后管寨鄉中心村王莊隊14號。

[經營范圍]：中藥材（國限品種除外）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生物制品（除疫苗）***

檢查范圍：藥品批發

二、檢查時間和日程

檢查時間：2014年9月16日至 9月17日(2天)日程安排 9月16日 首次會議（半小時）

現場檢查首次會議由檢查組組長主持 ◆檢查組與公司代表會面；

◆公司簡要匯報藥品GSP實施情況；

◆檢查組介紹檢查要求、宣讀認證檢查紀律和注意事項。檢查組成員應在首次會議上向被檢查企業將《現場審評情況反饋表》、《甘肅省食品藥品監管工作意見反饋卡》交付企業，告知企業根據檢查情況，獨立填報并自行分別向省局審評認證中心和省局紀檢監察室反饋。

◆現場檢查陪同人員須是被檢查企業負責人或質量管理部門負責人，熟悉藥品經營全過程，并能準確回答檢查組提出的有關問題。

◆核實該企業在一年內有無違規經營假劣藥品情況（簽字）。開始現場核查：

◆核查組在進行現場核查前須與企業《藥品經營許可證》核準的項目進行核對，如發現企業有故意提供虛假材料、隱瞞違法違規經營藥品等行為的，應當及時取證并立即中止現場檢查。發現企業名稱、注冊地址及倉庫地址、經營范圍及人員等項目與

《藥品經營許可證》不一致的，應中止認證現場檢查。并及時報告審評認證中心。

◆審查紙質申請材料與“系統”中電子申請材料是否一致。發現申請材料存在不一致時，不予進行現場檢查，按認證不通過處理；申請材料相一致的，開始現場核查，核查后，檢查組將企業申報紙質材料以及現場檢查報一并報送省局審評認證中心。

◆認證現場檢查發現企業已不具備經營某類藥品基本條件的或近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品，在現場檢查報告中予以說明，換發《藥品經營許可證》時予以核減該類藥品的經營范圍。

◆檢查過程中，如發現被檢查企業有違法、違規行為,突發事件，檢查組應如實記錄實際情況，及時報告審評認證中心。◆企業周圍環境。

◆營業場所及輔助、辦公用房情況。

◆倉儲條件及設施、設備（企業應當具有與其藥品經營范圍、經營規模相適應的經營場所和庫房，冷藏冷凍藥品的儲存等內容）

◆查看企業是否對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定，相關驗證管理制度，驗證控制文件，包括驗證方案等內容。9月17日

◆計算機系統（企業是否建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件等內容）

◆采購（企業采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格等內容）。

◆收貨與驗收（企業應當按照規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫等內容）。

◆儲存與養護（企業應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存等內容）。◆藥品的庫存管理及出入庫管理。

◆銷售（企業銷售藥品應當如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致等內容）。◆出庫（藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核人員等內容）。運輸與配送

◆各項質量管理制度及落實情況。◆有關檔案及原始記錄。

◆人員培訓及考核情況，與有關人員面談。

末次會議（半小時）

◆現場檢查結束前，檢查組組織召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、企業負責人和相關人員參加。

◆檢查組向企業負責人通報現場檢查情況，企業負責人對現場檢查情況進行確認。◆被檢查企業可就檢查中發現的缺陷項目及評定結果提不同意見及作適當的解釋、說明。檢查組應針對被檢查單位提出的異議給予解釋和說明。對有明顯爭議的問題，必要時檢查組須核實。

◆如雙方未能達成共識，檢查組應對異議內容予以記錄，經檢查組全體成員及企業主要負責人雙方簽字確認后，與企業申報資料一并報省局審評認證中心。

三、檢查的項目

根據依據國家總局“藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則”（藥品批發）的標準。檢查項目共259項，其中嚴重缺陷項目（**）6項，主要缺陷項目（*）107項，一般缺陷項目146項。

四、檢查組成員及分工

[徐 進]：計算機系統，采購，收貨與驗收，出庫，銷售。

[后挺、邵玲利]：質量管理體系文件，機構和質量管理職責，儲存與養護，人員與培訓。

[文 瑛、武俊霞]：設施與設備，校準與驗證，運輸與配送，售后管理。根據分工，檢查員在現場檢查時應當按照本指導原則（藥品批發），對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，五、填寫報告

檢查員應對照檢查項目現場核實，檢查組成員對檢查發現的問題歸納記錄在《現場檢查記錄表》，缺陷項目適用檢查條款正確，記錄應注重客觀事實的準確描述，（針對條款，寫出具體原因），具有可追溯性，如實填寫現場核查報告，填寫報告規范，書寫不得潦草，經檢查組成員簽字生效。（1）GSP認證現場檢查報告

（2）換發《藥品經營許可證》申請表中的現場驗收及初審情況表（企業提供市州局簽注意見的表），檢查組成員詳細填寫表中，現場驗收情況等內容，因換證和認證一并進行，執行的標準都是“藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則”（藥品批發）。（3）GSP認證現場檢查不合格項目情況表（4）藥品批發企業GSP認證檢查評定表（5）GSP認證現場檢查缺陷項目記錄表