第一篇：GSP認證實際操作

GSP認證實際操作

第一部分：硬件部分

一、人員結構

二、營業場所

第二部分:軟件部分（參考相關材料）

一、質量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分:企業工作過程

第一章 采購業務流程

（一）采購管理

（二）商品上柜的順序

（三）入庫退貨工作流程

（四）結算工作流程

（五）軟件操作過程中問題處理

第二章 存儲與養護管理

一、在庫藥品的養護過程

二、陳列檢查記錄

三、中藥飲片裝斗前的質量復核記錄

四、溫濕度檢查記錄

五、近效期藥品提醒表

第三章 銷售管理

第一部分：硬件部分

一、人員結構

1、藥師或執業藥師在職在崗。

2、上崗證：營業場所所有人員必須經藥監部門培訓合格，取得上崗證。一般還應該有專業的崗位培訓記錄、再教育記錄等。注意：中藥購銷員、中藥調劑員必須取得中藥上崗證或有相應的中藥知識培訓記錄。

3、繼續教育、培訓：企業所有人員在制度中要有明確的繼續教育和培訓規定。企業要有“繼續教育培訓檔案”和培訓記錄（多次、有試卷、評測等）。

4、健康檔案：直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進行健康檢查，檢查內容符合要求（檢查體檢表），并建立“健康檔案”

5、質量管理人員、驗收員、采購員具有藥師以上職稱或中專以上藥學或相關專業學歷；營業員高中以上文化。注意：所有涉及質量方面的文件上的簽字等只能是質量負責人。注意：原始驗收記錄的制作簽字等只能是驗收人員。

6、處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

7、職工檔案冊，相關證書復印件—存放于職工檔案內。

8、統一工作服，每人配置胸卡。

二、營業場所

1、面積要求：營業場所≥80、40平方米

2、營業場所、倉庫、辦公區、生活區是否“有效隔離”。

3、營業場所和藥品倉庫環境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整干凈，無塵土等。

4、營業場所寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺是否齊備，銷售柜組標志是否醒目。注意：經營中藥需有中藥的操作調劑臺。藥品的分類標志需要醒目，懸掛標示牌

5、設備：空調(除濕、加濕)、溫濕度計、排風扇、標示牌、一樓需要排水設施、照明、消防設施等。注意檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。例如：門店和倉庫窗戶的窗簾（北面可沒有）、紗網、密封，老鼠夾等。注意：準備設備使用操作規程、設備使用記錄。

6、經營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設備、工具等。例如：毒麻中藥材的專柜（雙人雙鎖、雙人驗收）如果經營范圍中有生物制劑，需要有帶除濕功能的恒溫冰箱。如果經營危險品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀溶液等）不得擺放柜臺，只能是空包裝合。

7、處方調配設備：中藥飲片：調配臺、乳缽，藥篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱等；注意毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨的毒藥天平）

8、中藥飲片裝斗前要有“質量復核”記錄。注意：檢查是否存在錯斗、串斗現象，是否存在混藥現象。

9、檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字

10、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是柜、除濕冰箱等）；

11、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品區，是否有明顯標志.注意：不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續和記錄

12、商品擺放：

總原則：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放； 應單獨存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品 注意：醫療用毒性藥品、放射性藥品---專庫或專柜存放，雙人雙鎖，專帳記錄---微機中分出來。二類精神藥品：相對獨立的儲存區域，加強帳、貨管理—在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

1）檢查陳列藥品的分類是否規范、科學，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標志（或標簽）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確。

2）檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。

3）檢查處方藥與非處方藥是否分柜擺放，處方藥柜與非處方藥柜標志是否有明顯標志 和規范存放。

4）檢查特殊管理的藥品是否按照規定存放，例如：毒麻中藥材。

5）檢查危險品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險品是否按國家有關規定管理 和存放（查記錄和現場）。

6）檢查拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝的標簽，要有記錄.注意：練習實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業員現場操作情況。注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛生；如:藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等注意：檢查藥品拆零的包裝藥袋是否標明規定的內容。

7）檢查是否有處方藥在開架自選區內。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有“買甲贈乙”的情況。

13、店堂現場管理：

1）檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經營許可證、營業執照、衛生許可證、器械經營許可證、稅務登記證等）

2）檢查店堂是否懸掛與執業人員要求相符的執業證明

3）可以有“駐店藥師”對顧客購買、使用藥品指導，不可以有“坐堂醫”。4）特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方簽字或蓋章，處方保存二年。5）處方藥的管理：檢查處方登記簿。大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物 必須有處方，其他可以有登記，注意：處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。

6）店堂內要張貼服務公約；公布藥品質量和服務監督電話號碼；有缺藥登記簿、有顧客意見簿和筆。

7）門店要有不良反應記錄。不良反應報告上報有關部門要有記錄，查看不良反應報告是否及時、準確。

8）店內廣告宣傳是否符合國家有關規定，必須有廣告批文。

第二部分 軟件部分（參考相關材料）

一、質量管理制度

二、崗位職責

三、工作程序

四、工作流程圖

五、GSP相關表單

六、GSP申報材料

第三部分 企業工作過程

第一章 采購業務流程

（一）采購管理

1、采購計劃：GSP要求企業編制“采購計劃”—建議企業按月編制采購計劃，采購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數據輸出—可以是部分大品種，不需要全部品種，質量等部門簽字。

2、合同：采購藥品應簽訂書面采購合同，明確質量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應提前簽訂書注明了各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。---不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數量可以不明確，商家有質量協議。注意：定期評審合同，匯總供應商信息，形成合同評審記錄。對供貨方法的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，并建立合格供貨方相應檔案。

3、首營供應商：建議首營供應商的資料與首應商品的資料放在一個檔案袋內，編號存檔，微機內存放檔案編號。

注意：供應商的經營范圍—采購的商品是否在供應商的經營范圍之內；供應商的藥品經營許可證的期限；業務員的授權委托書的期限；供應商更換名稱，在微機上可以沿用老的編號，但需要備注注明，目的為應付帳款的延續，但是首營供應商需要的資料需要重新制作。

4、首營商品：購進首營藥品，必須要求生產廠家提供：加蓋單位原印章的合法藥品生產許可證、營業執照，藥品質量標準，藥品批準文號，同一批次藥品的檢驗報告單，價格批文，使用說明書，包裝，標簽。藥品推銷人員提供：加蓋了企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委托書原件，藥品推銷人員的身份證復印件。購進人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關證明文件一并報質管審核。

質量部（負責人）根據業務部門提供的資料及相關質量標準進行資料審定，簽署審核意見，再交企業主管領導審批，批準后，方可安排進貨試銷。

質量部（負責人）將審核批準的“首營品種審批表”及產品資料使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存備查。如果以前從商家購進某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進，需要重新作“首營商品審批”。如果更換規格，需要重新制作首營審批表；如果更換生產廠家的名稱，可以不換編號，但需要備注注明老的生產廠名，如果從工廠進貨，材料需重新要。建議按新商品審批。

注意：驗收首次經營品種時，應索取同品種、同規格、同批號的檢驗合格報告書（加蓋企業質檢部門原印章），并按要求進行驗收。如果企業多年以前一直從廠家購進的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批準問號、廠名、規格，建議作首營，需要建立質量檔案注意：企業需要定期對首營企業、首營商品匯總檢查，出據意見報告

5、質量檔案：長期經營的品種、首營品種、重點品種（易出現質量問題的品種）

6、購進記錄：零售藥店的購進記錄一般認為是驗收之后的一個行為，可微機自動生成。

7、驗收：按GSP要求，零售單店進貨流程:(1)、供應商來貨后，保管員根據隨貨同行單核對數量、批號、效期(2)、微機員按核對后的情況錄入微機的“驗收單”

(3)、打印“驗收入庫單”（注意：空著“質量狀況、驗收結論、驗收員簽字”）（單據的內容原則與驗收記錄的內容相同）

(4)、驗收員按“驗收入庫單”驗收。填寫相關內容

(5)、微機員補齊微機上的“質量狀況、驗收結論、驗收員”相關內容。(6)、裝訂此單，形成原始驗收信息，微機形成驗收記錄

注：驗收單有空項時，起的作用為“驗收通知單”，驗收員填寫完整單據后，起的作用為“驗收入庫單”。一單兩用驗收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗收單。可以手工填寫，可以微機打印，但相應的內容項必須齊全（儲藏條件）。建議微機打印空著需要手寫的內容的“驗收通知單”，驗收后填寫完整此單，輸入微機，形成驗收記錄，驗收記錄可以在微機內存在。無需打印。

毒麻中藥材—雙人驗收，保管—雙人雙鎖中藥材和中藥飲片：應有包裝，并附有質量合格的標志；中藥材應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期；實施文號管理的，還應標明批準文號的合格證和生產日期一般商業不允許使用收購的中藥材，購進時不能是大件散包裝。

注意：在軟件中給客戶定義驗收記錄的時候，建議把一般藥品、進口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗收記錄，可以在實施時定義類別，也可以在備注中注明，由“包含”篩選。注意：驗收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。注意：一次購進量大的驗收建議驗收單上注明抽樣數量。注意：該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入

進口藥品合法性的檢查：注意：進口藥品、進口中藥材---口岸檢驗所、《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件（加蓋企業質檢部門原印章）注意：注冊證等的有效期限與生產日期的關系，包裝和標簽應以中文標明藥品的名稱、主要成分、注冊證號。

進口藥品包裝應附中文說明書 l 進口藥品＜進口藥品注冊證＞或＜醫藥產品注冊證＞＜進口藥品檢驗報告書＞或＜進口藥品通關單＞復印件。進口中藥材應有《進口中藥材批件》。＜進口藥品注冊證＞須是國家藥品監督管理局頒發，進口藥品注冊證號的格式符合＜進口藥品管理辦法＞第十八條的有關規定。進口預防性生物制品、血液制品應有＜生物制品進口批件＞復印件。

注意：以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。注意：檢查“生產日期”是否大于“注冊證的有效期限”。備注：有國家正式批準文號的進口分裝藥品，按一般藥品管理 注意：首次經營商品的定價問題。后到貨商品與原商品采購價格差異較大，需要重新定價時，原有商品需要制作調價單，不論調高、調低，商品的零售價都應以當前售價為準。

(二)商品上柜的順序：

軟件默認的出庫順序是“老批號先出”，商品在上架以前，營業員必須查看原有商品的批號、現有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。以便保證批號的出庫順序與微機的一致。否則微機輸出的“近效期商品提醒表”可能與實貨的批號不符。(三)入庫退貨工作流程

制定入庫退回審批表—〉業務、質檢、領導審批—〉微機制單—〉打印入庫退回單—〉倉庫出庫（拿貨人員簽字）—〉財務沖減應付帳款。注意：微機軟件中需要選擇、合并批次（注意哪些是開單時的沖紅單據，哪些是銷售退回單據）

（四）結算工作流程

供應商發票—〉制作付款計劃—〉按付款方式審查微機—〉財務付款—〉微機核銷。建議付款單有質檢的意見或簽字。關于發票問題：只要付款了，必須有發票，沒有付款的可以解釋，但不要很多次購進沒有一次發票。

（五）軟件操作過程中問題處理

1、驗收時驗收的批號有誤或微機錄入有誤：如果已經入庫，但沒有銷售，財務未結賬，驗收入庫單撤單，重新錄入；如果財務已結賬，但沒有銷售，驗收入庫單一正一負，新增一個正確的；

2、建議基礎資料的增加由專人負責，見到相應的文檔再進入微機—不出紕漏。

第二章 存儲與養護管理

一、在庫藥品的養護過程：

1、養護檢查記錄：在庫3個月以上的商品必須養護；近效期商品必須月月養護；3個月原則上所有在庫商品循環養護一次。

2、可以微機打印養護品種，養護員填寫相應的養護內容

3、養護檔案：首營品種、近效期商品、重點商品建議建立養護檔案。重點商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；建議有專門的“重點商品表”

二、陳列檢查記錄：建議每月打印盤點表時，打印“陳列檢查記錄”，空著“檢查情況”

三、中藥飲片裝斗前的質量復核記錄：如果企業能夠做到每次進貨全部進入藥斗內，可以入庫后直接打印“中藥飲片質量復核記錄”，中藥調配人員簽字即可如果企業不能夠做到每次進貨全部進入藥斗內，建議企業手工填寫“中藥飲片質量復核記錄” 如果是大型藥店（使用草藥劃價程序的大客戶），建議來貨后進入總倉庫，把藥斗作為前臺倉庫的一部分，倉庫調撥時，打印 “中藥飲片質量復核記錄”，中藥調配人員簽字即可。

四、溫濕度檢查記錄：養護員、營業員、監測時間：每日上下午定時各一次（包括星期

六、星期天）、做好溫濕度記錄、溫濕度超標，及時調控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有“工作建議—如何處理”）

注意：涉及《設備施用記錄》《設備檢修記錄》等

五、近效期藥品提醒表：建議每月打印，并上墻，商品上需要有醒目標志（標示牌）。注意：近效期藥品的定義：建議3-6個月。

第三章 銷售管理

一、業務模式：

1、一般柜臺式銷售：

2、純超市模式：（處方藥不得開架）

3、柜臺+超市模式

二、銷后退回：沒有、不能有—----非質量問題不能退回。

三、拆零問題注意：檢查藥品拆零包裝藥袋是否標明規定的內容。手工填寫“拆零記錄”。

四、處方管理

１、西藥處方需要處方登記的藥品范圍：大容量注射劑,小容量注射劑,粉針劑,含可待因的藥物等必須有處方，其他可以有登記，登記上有顧客聯系方式、簽字等。注意：處方審核人員必須是執業藥師。注意檢查處方記錄上的簽字。２、中藥飲片處方管理

第二篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。各主要職能部門質量職責 零售企業制度與職責 藥品批發企業的制度職責 GSP認證：現場檢查問題分析 GSP認證現場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫藥企業如何應對GSP認證大限 藥品經營企業如何推進和實施GSP 我國現行GSP的特點 GSP質量管理的三層內涵 如何設置精簡高效的組織機構 GSP將帶來的三個轉變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫院藥庫管理工作的經驗 關于GSP認證工作的通知

關于明確GSP認證有關問題的通知 關于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

編輯本段我國現行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》，經過若干年試行后進行了系統修改，于1992年3月由國家醫藥管理局再次發布，成為我國的第二部GSP。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的，自2000年7月1日起施行。我國現行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

2.現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，GSP由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。3.現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上 將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5.現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質量管理”（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關于“藥品直調”的有關要求。6.現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規章的有關管理要求。

7.現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由于監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

8.現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據國家藥品監督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業提高管理水平，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環境的要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500M2，中型企業不低于1000M2，小型企業低于500M2。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

（三）、營業場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業場所面積40M2。

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備： ① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；

⑤檢驗和調節溫濕度的設備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150M2；中型企業不小于100M2；小型企業不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

鏡。③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

（五）、驗收養護室

1、藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 M2；中型企業不下于40 M2；小型企業不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構與人員要求

（一）質量管理機構與職責

1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能： 1）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章； 2）組織并監督實施企業的質量方針； 3）建立企業的質量體系； 4）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 5）審定企業質量管理制度； 6）研究和確定企業質量管理工作的重大問題； 7）確定企業質量獎懲措施； 8）確保企業只來年感管理工作人員行使職權。

2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是： 1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章； 2）起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權； 3）負責首營企業和首營品種的質量審核； 4）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案； 5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督； 8）收集和分析藥品質量信息； 9）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；

3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人： ● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培

訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。

6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求 1）企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質量管理規章制度 藥品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

1、質量方針和目標管理；

2、質量體系的審核；

3、有關部門、組織和人員的質量責任；

4、質量否決的規定；

5、質量信息管理；

6、首營企業和首營品種的審核；

7、質量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

9、有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規定；

14、衛生和人員健康狀況的管理；

15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（二）進貨中質量管理

1、為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業的法定資格及質量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性； 3）對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經營藥品審核表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準； 5）簽定有明確質量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。1）核實藥品的批準文號和取得質量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證； ③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ②藥品附產品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質量管理

1、藥品質量驗收 1）質量驗收內容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：

①每件包裝中，應有產品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少于進貨總批數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養護中的質量管理 １、藥品儲存中的質量管理。1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養護。1）藥品養護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護；

⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養護檔案。2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應進行抽樣送檢。3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理。4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸的質量管理

1、出庫環節的質量管理

1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理： ① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發企業在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理； 3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務中的質量管理

1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第三篇：gsp認證材料

藥品質量事故和質量投訴的調查及報告制度

目的：規范質量問題處理程序，維護市場秩序和企業合法權益

負責人：企業負責人質量負責人

一，按照國家有關醫療器械不良反應報告制度規定，注意收集由本企業售出醫

療器械的不良反應情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規定上報當地行政管理部門。

二，對質量投訴，要查明情況，確認是否存在質量問題，確實存在質量問題的，要向當地衛生行政部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

三，本企業銷售的產品引起質量事故時，應立即向當地行政管理部門報告，并

及時查明原因，分清責任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

四，發現不符合國家有關規定醫療器械，以及質量可疑產品時，應當及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質量信息，并在店堂公示。

六，質量事故處理程序：

1：質量事故的報告范圍，質量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產品報廢者。

（2）：在庫產品由于保管養護不善，造成蟲蛀，霉爛變質，污染破損等，整批產品損壞，不能在用者。

2：質量事故報告程序，內容，認定和處理方法。

（1）：發生重大質量事故或造成重大損失的立即報告企業負責人并在24小時向當地行政部門報告。

（2）：其他重大質量事故也應報告企業負責人，并在3天內報告當地行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發生重大質量事故不報告者追究當事人的責任。

3：質量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）：事故調查，查清事故發生時間，地點，相關人員，事故經過，事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）：事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質量事故。

4：防止事故再次發生的改進措施：

（1）：通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執行制度供改進措施規范化。

（2）：加強現場管理開展質量體系審核，排除出現差錯的可能。

（3）：采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發生。

第四篇：GSP認證自查報告

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實施GSP認證自查報告

xxxxx是一家藥品批發企業，公司所屬分支機構：業務部、財務部、質量管理部及辦公室。按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定，XXXX年XX月XX日日GSP認證證書到期應重新換發，特此申請本次GSP認證。

xxxxxx注冊地址為xxxxx號，倉庫地址：xxxxx。經營范圍:中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。

公司自經營以來，認真貫徹并嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。公司針對制定的質量方針、目標完成情況和質量體系運行情況、質量管理制度及質量管理工作程序落實情況等進行自查，通過現場檢查，客觀、實際、準確、全面地對公司質量管理水平做出評價，對存在的問題進行研究分析，制定糾正預防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經營各環節，全面實現質量管理開創了新局面。現就以下幾個方面進行報告。

一、質量方針、目標完成情況：公司始終堅持“以質量求生存，以質量求發展”的質量方針，完成預訂目標任務。（在公司藥品進貨、驗收、藥品養護檢查、人員培訓教育、衛生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質量查詢、質量投訴的管理、效期藥品管理、有關記錄、憑證管理、履行崗位職責、藥品銷售及售后服務等方面均制定了制度。）

二、質量體系運行情況：公司建立健全了管理組織機構，重新制定了質量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經營許可證管理辦法》規定，配備相關人員和設立了符合規定的倉儲存放藥品，配備了經營服務的各項設施設備，各環節嚴格執行質量管理制度并按GSP規范運行。

三、經營方式及經營范圍實施情況：公司嚴格按照《藥品經營企業許可證》批準的經營范圍和方式經營。

四、組織機構建設情況：整個公司組織機構健全。公司成立了以總經理

為首的質量領導小組，執行公司全面質量管理的領導職能。下設立了質量管理部和各崗位人員，質量管理部負責商品質量管理工作，執行質量管理職能；其它各職能部門各行其職。

五、質量管理制度及考核情況：公司為藥品批發企業。對各部門、各崗位執行藥品質量管理制度和質量管理工作程序定期進行了現場檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執行質量管理制度和質量管理工作程序。

六、倉儲、設施與設備設置及運行情況：公司經營場所，已達到GSP認證檢查標準要求，公司倉庫委托“江西匯仁集團醫藥科研營銷公司”進行儲存，面積xxm2，其中陰涼庫xxm2,冷庫xx m2。

七、進貨質量管理情況：嚴格審核進貨計劃，供貨企業資格、首營企業、首營品種填報、進貨合同和質量保證協議簽定、購進記錄、合法票據、法人委托書及身份證復印件、藥品進貨質量評審等，經營藥品品種與市場需求相適應，保證了經營藥品質量。

八、藥品驗收情況：驗收員負責公司進貨和銷貨退回的質量驗收，嚴格執行質量驗收制度和操作程序，使購進和銷貨退回藥品達到逐批次驗收，確保了進貨藥品質量關。

九、藥品養護檢查情況：委托儲存。

十、衛生、健康檢查情況：公司嚴格執行《衛生、健康檢查管理制度》，隨時保持營業場所清潔。直接接觸藥品的人員全部進行了健康檢查。

十一、人員培訓、教育情況

公司制定了對全體人員相關的培訓計劃。內容包括：法律、法規、專業技術、藥品知識和《GSP認證現場檢查項目》，各類人員崗位職責，應知應會等。通過培訓教育，全體員工對GSP有了深刻理解和認識，增強了質量意識，熟悉了《質量管理制度和質量管理工作程序》，對各自的工作職責更加明確，自覺履行各自的職責。

十二、藥品銷售及售后服務情況

公司堅持“以質量求生存，以質量求發展”的質量方針和服務宗旨。加強了售后服務，對客戶提出的要求認真對待、妥善處理，做到了件件有

交代，樁樁有答復。

十三、自查結果

按照《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》和藥品批發企業《GSP認證現場檢查項目》檢查，公司達到了GSP認證檢查標準。

xxxxxxxxxxxx

xxxx年xx月xx日

第五篇：GSP認證工作匯報

浙江新銳醫藥有限公司 GSP認證工作匯報

省GSP認證中心驗收組：

今天省GSP認證中心驗收組到我公司進行一次全面現場檢查驗收，借此機會讓我代表公司向各位專家驗收組的到來表示熱烈地歡迎。實行GSP認證是加強藥品經營企業管理和確保人民用藥安全有效的重要手段，也是企業發展的自身要求。下面我將公司開展GSP復認證的有關情況向各位專家匯報如下:

一、公司概況

我司成立于2006年4月14日，注冊資金500萬，于2006年7月28日一次性通過GSP認證。浙江新銳醫藥有限公司于2007年7月由浙江長三角醫藥有限公司變更而來。法人由張素娟變更為賀林興、企業負責人由羅曉華變更為賀林興、質量負責人由張國莊變更為吳萍；2008年1月注冊地址由江干區筧丁路481號29幢1單元3樓變更為杭州市旺座中心1幢701室，倉庫地址由江干區筧丁路481號1幢1單元、2幢1單元變更為蕭山區寧圍鎮合豐村2號廠房3樓；我公司現地址位于浙江省杭州市丹桂街19號迪凱國際中心37樓C，于2010年10月由杭州市旺座中心1幢701室變更而來。同時質量負責人由吳萍變更為楊芳、質量機構負責人 由楊芳變更為許春蕾。經營面積377方。經營方式：批發。經營范圍：中藥材、中成藥、中藥飲片，化學藥制劑，化學原料藥，抗生素制劑，抗生素原料藥，生化藥品，生物制品。我公司不經營醫療毒性藥品和二類精神藥品，目前經營的品種有70多種。2010年12月為適應公司發展需要增資至人民幣6500萬元，公司性質：有限責任公司。經營期間我公司，嚴把質量關，堅持“質量第一”的原則，以質量求生存，以質量求發展，到目前為止，上半年銷售額0.47億元。

公司由總經理負責，設有銷售部、采購部、財務部、儲運部、質管部、行政部、信息部，共有員工31人，其中執業藥師2名，其余從業人員均取得了《職業技能證書》。公司自成立起，就嚴格按照GSP和相關法律法規的要求進行，為了適應公司發展的需求，各部門各人員都在不斷的探索和完善各自的工作。

倉庫于2011年1月增加了蕭山區寧圍鎮合豐村2號廠房2樓，現總面積達1150方，倉庫配備空調、換氣扇、消防器械、防鼠器、電子稱、溫濕度計、滅蚊器等設施設備。養護室配備了千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等、水份測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等專用儀器。二.自查工作匯總

根據《藥品經營質量管理規范》及其實施細則等法律、法規、規章的要求，結合本公司的實際情況，我們對這次的 GSP認證工作高度重視，并作了系統、周密的布置和安排，做到堅持標準，實事求是。

（一）管理職責

一直以來公司把加強藥品質量管理作為公司的工作軸線，納入公司的整體目標和管理流程的各個環節，建立了保證藥品經營質量的文件管理系統和質量管理制度，堅持常抓不懈。公司成立了由企業負責人賀林興為組長、質量負責人楊芳為副組長，質量機構負責人、銷售部負責人、采購部負責人、儲運部負責人、行政部負責人、財務部負責人為組員的質量領導小組。質量領導小組的主要職責是建立公司的質量管理體系，實施公司質量方針、保證公司質量管理人員履行職責。質量管理部作為公司藥品質量管理的樞紐，負責公司質量管理制度的擬定及監管工作，其主要職責是處理有關藥品質量的投訴；負責不合格藥品的確認及對不合格藥品的處理過程實施監督；牽頭組織有關部門對質量管理制度的執行情況進行全面考核，發現問題及時指出、限令整改。質量管理部下設質量管理組和質量驗收組，負責對公司藥品流通的直接監管，形成了覆蓋全公司的質量管理網絡，實行對公司藥品質量的全面管理。

（二）人員與培訓

1、公司重視對員工進行培訓與教育。公司內部定期組織教育培訓，一般每月培訓不少于1次，并制定了培訓 計劃和臨時培訓計劃，培訓內容有：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品流通監督管理辦法》（局令第26號）等法律法規、公司的《質量管理制度》、藥品專業知識、職業道德等。同時也做好培訓教育考核工作和員工教育培訓檔案。

2、公司每年組織直接接觸藥品人員到縣級以上的醫院進行健康檢查，并建立了完整的職工健康檔案。

（三）、設施與設備

1.倉庫除具備上述藥品經營所必需的設施設備外，還配置了現代物流所需要的手持終端、電子標簽，在線溫濕度儀，實現了大部分商品自動撿貨操作。

（四）、進貨

1、堅持“質量第一”的原則，以質量求生存，以質量求發展。在質管部參與下，采購部根據庫存和銷售情況制定采購計劃。

2、堅持從合法的生產、經營企業購進藥品。簽訂購進合同并明確質量條款。購進藥品有合法票據，并建立藥品購進記錄。

3、質管部協同采購部每年對供貨單位進行質量信譽評審。

4、認真做好對首營企業和首營品種的審核工作，規定 由采購部索取資料，報質量管理部審核后，最后由質量副總經理審核。

5、購進進口藥品嚴格按照國家有關規定規范操作，保證所購進藥品質量。

（五）、驗收

1、公司配備了2名專職驗收員，驗收員嚴格按照驗收制度與程序操作，對購進藥品進行逐批分類驗收，并做好驗收記錄，對銷后退回的藥品，由指定專職驗收員重新驗收。

2、在驗收過程中發現疑問，上報質量管理部，經質量管理部審定，合格的入合格藥品區，不合格的按《不合格藥品管理制度》處理。

（六）、儲存與養護

1、對所有藥品實行色標管理，藥品按批號堆放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、液體制劑與固體制劑分開存放，易串味藥品專庫存放。

2、藥品養護員負責藥品的養護工作，在業務上接受質量管理部的監督指導，每季對所有在庫藥品進行養護，并做好養護記錄。如發現質量可疑藥品，及時上報質量管理部審定。

3、養護員每日定時對庫區溫濕度進行監測，根據不同情況分別采取不同的調控措施。

4、倉庫還設有專門的驗養護室和中藥標本柜。養護室面積有40平方米，并配有必備的儀器設備；中藥標本柜有 中藥標本10余種。

（七）、出庫與運輸

1、堅持“先產先出、近期先出”的原則出庫。

2、保管員負責藥品的出庫復核，在業務上接受質管部的監督指導。保管員嚴把藥品出庫關，根據復核信息逐一核對藥品。如發現問題及時上報質管部和采購部。

3、藥品運輸時，針對藥品的包裝條件及道路狀況采取相應措施；對有溫度要求的藥品，能根據季節溫度變化采取相應的保溫或冷藏措施；裝卸、搬運藥品時，能做到輕拿輕放，保證藥品的質量。

（八）、銷售與售后服務

銷售藥品要正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項。藥品的質量投訴和不良反應報告處理、接待、收集由質量管理部負責，相關部門及人員收到藥品質量投訴、藥品不良反應報告時，應及時報告質量管理部，質量管理部針對投訴內容進行調查，相關人員必須積極配合，并做好記錄。投訴中，確屬于公司藥品質量不合格，應在《質量查詢、投訴調查處理單》上寫明原因、處理意見和糾正措施，及時上報。屬于藥品不良反應的投訴，由反應人寫出書面材料，質量管理部進行詳細調查并作好記錄，由反應人簽字，同時填寫《藥品不良反應報告表》，定期收集、匯總、分析，按規定向省不良反應監測站報告，報告涉及的有關資 料應建立檔案管理。

公司成立以來通過各方面的積極準備和公司領導高度重視、全體員工的辛勤努力，我公司的GSP工作已經基本具備了復認證條件。

雖然當前的醫藥流通行業競爭激烈，但我們仍為認證做了大量工作，投入資金，付出辛勤汗水，努力達到GSP標準。我們要在以后工作中，在各級領導的指導和幫助下，不斷完善質量管理體系，提高企業管理水平，確保群眾用藥及時、安全、合理、有效。通過這次GSP的認證將會使公司的質量管理工作及公司的整體素質再上一個臺階。對于存在的問題和不足之處，懇請檢查組批評指正，我們將及時整改、不斷提高。在此我們表示衷心地感謝！

浙江新銳醫藥有限公司

2011年7月14日