第一篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告范本

*********有限公司實(shí)施GSP的自查報(bào)告

遵照省局的要求,我公司組織有關(guān)人員對(duì)本公司實(shí)施GSP的情況進(jìn)行了自查,現(xiàn)將自查結(jié)果予以報(bào)告：

一、公司概況

********有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司,注冊(cè)資本100萬元人民幣,股東為江蘇淮陰醫(yī)藥有限公司。

2013年12月初擬成立該公司,并做了前期準(zhǔn)備工作, 2014年6月我公司通過了省局關(guān)于開辦藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場驗(yàn)收,并于2014年7月1日獲《藥品經(jīng)營許可證》。

公司辦公場所設(shè)在********有限公司四樓,公司未設(shè)立倉庫，現(xiàn)為委托********有限公司進(jìn)行藥品的采購、存儲(chǔ)和配送。********有限公司于2014年11月20日取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。

公司配備了專用的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、嘉悅商業(yè)流通銷售管理系統(tǒng)用該系統(tǒng)對(duì)藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進(jìn)行準(zhǔn)確、詳細(xì)的記錄;公司經(jīng)營范圍: 處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除血液制品）、除冷藏藥品;經(jīng)營方式:零售（連鎖）.二、實(shí)施GSP情況

1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運(yùn)行概況

公司組織機(jī)構(gòu)為六部一室,即質(zhì)量管理部、門店管理部、采購管理部、財(cái)務(wù)管理部、行政管理部、信息管理部、遠(yuǎn)程審方室。

為強(qiáng)化質(zhì)量管理,公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組,由公司董事長擔(dān)任組長,總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長,質(zhì)量管理部、門店管理部、采購管理部、財(cái)務(wù)管理部、行政管理部、信息管理部負(fù)責(zé)人為小組成員。

質(zhì)量管理部為公司的質(zhì)量管理職能部門,在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作.該部設(shè)質(zhì)管部長1人、質(zhì)量管理員2人。

公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件,形成了有效的切合本公司實(shí)際的質(zhì)量管理控制體系。主要有:《質(zhì)量手冊(cè)》,該手冊(cè)依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,結(jié)合本公司實(shí)際而編制.該手冊(cè)既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理,對(duì)藥品流通全過程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制,以滿足顧客的期望和要求,保障人民用藥安全,也適用于外部質(zhì)量保證目的。

公司制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有關(guān)控制程序,可以對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制,對(duì)藥品從購進(jìn)到銷售、服務(wù)全過程的各個(gè)環(huán)節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求,具有較強(qiáng)的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。

從十一個(gè)月的經(jīng)營實(shí)踐看,本公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是健康有效的,特別是實(shí)施GSP以來,公司投入相應(yīng)的人力、財(cái)力,抽調(diào)了專門人員并請(qǐng)軟件公司有關(guān)人員對(duì)該系統(tǒng)的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)整與完善,硬件加以改善,使之符合GSP要求。

2、關(guān)于人員與培訓(xùn)

公司總部與門店共有職工155人,其中本科13人,大專57人,中專及以下85人,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷人員64人,其中執(zhí)業(yè)藥師10人，從業(yè)藥師12人，藥師67人。

公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師。公司總部與門店從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員73人,占員工總數(shù)46.2％.質(zhì)量管理員、專職驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員均擁有省局上崗證。日常培訓(xùn)工作由質(zhì)量管理部制定年度培訓(xùn)計(jì)劃和臨時(shí)性培訓(xùn)計(jì)劃報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后,行政管理部組織具體實(shí)施,相關(guān)部門予以職能保障。自籌建以來,已對(duì)公司所屬人員分類、分期、進(jìn)行了培訓(xùn)和考核。

3、關(guān)于辦公場所和營業(yè)場所的情況

公司現(xiàn)有辦公及輔助用房800㎡,其中:輔助用房400㎡,辦公場所400㎡。

公司目前現(xiàn)有直營藥店68家，平均營業(yè)面積為70㎡,藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人平均學(xué)歷為大專，并擁有專業(yè)技術(shù)資格證書。營業(yè)員平均學(xué)歷為高中。

4、關(guān)于藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理

藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量的高低，關(guān)系到人民的用藥安全和身體健康，所以為保證公司直營藥店藥品的質(zhì)量，我公司委托********有限公司進(jìn)行藥品的采購和存儲(chǔ)，********有限公司成立于1989年12月是一家歷史悠久資質(zhì)雄厚的藥品批發(fā)企業(yè)。其公司藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員58人，從事質(zhì)量管理的人員9人，從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員4人。檢驗(yàn)養(yǎng)護(hù)倉儲(chǔ)設(shè)備配置有分析天平、澄明度檢測儀、空調(diào)、滅鼠器、消防栓等。

5、關(guān)于藥品出庫與運(yùn)輸管理

發(fā)貨、復(fù)核、運(yùn)輸是防止不合格藥品進(jìn)入門店流通環(huán)節(jié)的重要關(guān)口，我公司委托江蘇淮陰醫(yī)藥有限公司進(jìn)行藥品的配送。江蘇淮陰醫(yī)藥有限公司2014年11月20日通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。

6、關(guān)于銷售、售后服務(wù)與門店管理

為做好銷售、售后服務(wù)工作，門店管理部對(duì)各門店進(jìn)行有效管理做好八統(tǒng)一管理，嚴(yán)禁門店自行采購藥品，員工著裝統(tǒng)一，使用文明服務(wù)用語，關(guān)心客戶，設(shè)立藥事服務(wù)臺(tái)，熱心服務(wù)，耐心解答客戶提問，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質(zhì)量方針目標(biāo)。同時(shí)，公司制定了《質(zhì)量投訴管理制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度》、《藥品召回管理制度》等，要求營業(yè)人員認(rèn)真做好售后服務(wù)及藥品質(zhì)量追蹤工作，誠懇征求顧客對(duì)銷售藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況及服務(wù)質(zhì)量提出意見或建議，為改進(jìn)我們的工作提供參考。雖然目前尚無質(zhì)量事故投訴、不良反應(yīng)報(bào)告和藥品召回的情況，但我們也將堅(jiān)持常抓不懈。

7、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

我公司使用軟件是嘉悅商業(yè)流通銷售管理系統(tǒng)，能夠滿足日常經(jīng)營需要和接受遠(yuǎn)程監(jiān)控，各關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)受控較好，站點(diǎn)設(shè)置有采購、銷售點(diǎn)，驗(yàn)收點(diǎn)、入庫點(diǎn)、及門店收款等共有計(jì)算機(jī)80余臺(tái)，完全能滿足公司經(jīng)營管理需要。

8、關(guān)于整改和自查情況

根據(jù)省局對(duì)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施GSP的整體部署，本公司迎接GSP認(rèn)證工作于2014年8月正式啟動(dòng)。由總經(jīng)理親自牽頭組織實(shí)施GSP的自查與整改。初期工作主要從以下方面展開，對(duì)照《江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》，逐項(xiàng)逐條進(jìn)行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項(xiàng)目表，召開專題會(huì)議，匯報(bào)進(jìn)度，提出問題，制定解決措施。

至2015年4月中旬，整改工作基本結(jié)束。公司GSP領(lǐng)導(dǎo)小組組織了自查，自查以GSP領(lǐng)導(dǎo)小組為檢查方，各部門、直營店為被檢查方，在模擬現(xiàn)場驗(yàn)收實(shí)戰(zhàn)氣氛下進(jìn)行，并請(qǐng)市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場指導(dǎo)幫助，對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷立即整改。

5月初，再次進(jìn)行了總結(jié)性自查，結(jié)論為：基本達(dá)到了GSP認(rèn)證要求。

三、申請(qǐng)認(rèn)證 綜上所述，本公司GSP質(zhì)量體系在日常正常有效運(yùn)行的基礎(chǔ)上，經(jīng)過突擊整改和自查，我們認(rèn)為已經(jīng)基本具備認(rèn)證條件，現(xiàn)向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，對(duì)本公司實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況予以認(rèn)證。

********有限公司

2015年5月8日

第二篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告

xxxxxx

實(shí)施GSP認(rèn)證自查報(bào)告

xxxxx是一家藥品批發(fā)企業(yè)，公司所屬分支機(jī)構(gòu)：業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部及辦公室。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，XXXX年XX月XX日日GSP認(rèn)證證書到期應(yīng)重新?lián)Q發(fā)，特此申請(qǐng)本次GSP認(rèn)證。

xxxxxx注冊(cè)地址為xxxxx號(hào)，倉庫地址：xxxxx。經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。

公司自經(jīng)營以來，認(rèn)真貫徹并嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。公司針對(duì)制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況和質(zhì)量體系運(yùn)行情況、質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理工作程序落實(shí)情況等進(jìn)行自查，通過現(xiàn)場檢查，客觀、實(shí)際、準(zhǔn)確、全面地對(duì)公司質(zhì)量管理水平做出評(píng)價(jià)，對(duì)存在的問題進(jìn)行研究分析，制定糾正預(yù)防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經(jīng)營各環(huán)節(jié)，全面實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理開創(chuàng)了新局面。現(xiàn)就以下幾個(gè)方面進(jìn)行報(bào)告。

一、質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況：公司始終堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針，完成預(yù)訂目標(biāo)任務(wù)。（在公司藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、人員培訓(xùn)教育、衛(wèi)生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理、效期藥品管理、有關(guān)記錄、憑證管理、履行崗位職責(zé)、藥品銷售及售后服務(wù)等方面均制定了制度。）

二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況：公司建立健全了管理組織機(jī)構(gòu)，重新制定了質(zhì)量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，配備相關(guān)人員和設(shè)立了符合規(guī)定的倉儲(chǔ)存放藥品，配備了經(jīng)營服務(wù)的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，各環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度并按GSP規(guī)范運(yùn)行。

三、經(jīng)營方式及經(jīng)營范圍實(shí)施情況：公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式經(jīng)營。

四、組織機(jī)構(gòu)建設(shè)情況：整個(gè)公司組織機(jī)構(gòu)健全。公司成立了以總經(jīng)理

為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，執(zhí)行公司全面質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)職能。下設(shè)立了質(zhì)量管理部和各崗位人員，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)商品質(zhì)量管理工作，執(zhí)行質(zhì)量管理職能；其它各職能部門各行其職。

五、質(zhì)量管理制度及考核情況：公司為藥品批發(fā)企業(yè)。對(duì)各部門、各崗位執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序定期進(jìn)行了現(xiàn)場檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執(zhí)行質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序。

六、倉儲(chǔ)、設(shè)施與設(shè)備設(shè)置及運(yùn)行情況：公司經(jīng)營場所，已達(dá)到GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)要求，公司倉庫委托“江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營銷公司”進(jìn)行儲(chǔ)存，面積xxm2，其中陰涼庫xxm2,冷庫xx m2。

七、進(jìn)貨質(zhì)量管理情況：嚴(yán)格審核進(jìn)貨計(jì)劃，供貨企業(yè)資格、首營企業(yè)、首營品種填報(bào)、進(jìn)貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議簽定、購進(jìn)記錄、合法票據(jù)、法人委托書及身份證復(fù)印件、藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審等，經(jīng)營藥品品種與市場需求相適應(yīng)，保證了經(jīng)營藥品質(zhì)量。

八、藥品驗(yàn)收情況：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)公司進(jìn)貨和銷貨退回的質(zhì)量驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度和操作程序，使購進(jìn)和銷貨退回藥品達(dá)到逐批次驗(yàn)收，確保了進(jìn)貨藥品質(zhì)量關(guān)。

九、藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況：委托儲(chǔ)存。

十、衛(wèi)生、健康檢查情況：公司嚴(yán)格執(zhí)行《衛(wèi)生、健康檢查管理制度》，隨時(shí)保持營業(yè)場所清潔。直接接觸藥品的人員全部進(jìn)行了健康檢查。

十一、人員培訓(xùn)、教育情況

公司制定了對(duì)全體人員相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃。內(nèi)容包括：法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》，各類人員崗位職責(zé)，應(yīng)知應(yīng)會(huì)等。通過培訓(xùn)教育，全體員工對(duì)GSP有了深刻理解和認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，熟悉了《質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序》，對(duì)各自的工作職責(zé)更加明確，自覺履行各自的職責(zé)。

十二、藥品銷售及售后服務(wù)情況

公司堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針和服務(wù)宗旨。加強(qiáng)了售后服務(wù)，對(duì)客戶提出的要求認(rèn)真對(duì)待、妥善處理，做到了件件有

交代，樁樁有答復(fù)。

十三、自查結(jié)果

按照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目》檢查，公司達(dá)到了GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)。

xxxxxxxxxxxx

xxxx年xx月xx日

第三篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告

內(nèi)審報(bào)告

蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局：

蕪湖市省時(shí)省心藥房，成立于2010年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號(hào)。主要經(jīng)營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實(shí)行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機(jī)構(gòu)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、技術(shù)人員配備、設(shè)施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把好藥品的驗(yàn)收、陳列、銷售等各個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。2015年6月15日開始，我店依據(jù)新版GSP要求對(duì)門店進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真地內(nèi)部自查和評(píng)審，評(píng)審結(jié)果符合新版GSP認(rèn)證要求。為了順利通過新版GSP的認(rèn)證，我們對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報(bào)如下：

一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營行為。嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責(zé)明確，設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。門店共制定有管理制度22個(gè)，工作程序2個(gè)，崗位職責(zé)6個(gè)。管理體系文件于成立之日起正式施行。

二、門店的經(jīng)營面積為80.5平方米。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計(jì)等設(shè)施設(shè)備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照新版GSP要求對(duì)配送藥品進(jìn)行驗(yàn)收、登記，并有真實(shí)、完整地記錄，實(shí)行電腦管理，如實(shí)記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標(biāo)志醒目。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責(zé)培訓(xùn)及新版GSP相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，在日常工作中能按新版GSP要求執(zhí)行。

三、加強(qiáng)了對(duì)銷售人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識(shí)，提高了銷售人員銷售藥品時(shí)自覺遵守法律法規(guī)的意識(shí)以及為顧客服務(wù)的技能。

經(jīng)過這段時(shí)間實(shí)施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認(rèn)識(shí)到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓(xùn)的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營管理的個(gè)別工作流程仍然需要理順，對(duì)質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強(qiáng)。其次如何更加充分地利用計(jì)算機(jī)在質(zhì)量管理地各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強(qiáng)。

現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認(rèn)證申請(qǐng)，懇請(qǐng)給予現(xiàn)場檢查。

蕪湖市省時(shí)省心藥房

2015年9月6日

第四篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告

XXXX

GSP認(rèn)證自查報(bào)告

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，本企業(yè)經(jīng)過GSP認(rèn)證后已近5年，各項(xiàng)工作按GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行操作。效期將近，現(xiàn)請(qǐng)求重新認(rèn)證。

一、企業(yè)概況：

本企業(yè)為XX藥店，位于XXXX號(hào)，個(gè)體零售企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人王少河，質(zhì)量負(fù)責(zé)人龐振瞱。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑和抗生素制劑。現(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有4人，營業(yè)面積80平方米。經(jīng)營品種有1900多種。

二、質(zhì)量管理與制度

為了加強(qiáng)企業(yè)管理，更好地為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，確保藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業(yè)根據(jù)GSP及其實(shí)施細(xì)則和具體的GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目各條款內(nèi)容，設(shè)立GSP認(rèn)證質(zhì)量管理小組，逐一檢查企業(yè)GSP質(zhì)量管理的執(zhí)行情況；建立相應(yīng)的各項(xiàng)藥品管理制度，并對(duì)藥品的采購、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售；首營企業(yè)、首營品種的審核，落實(shí)到人，做到分工明確，主要崗位專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行考核。在藥品分類管理中，嚴(yán)格按照有關(guān)制度執(zhí)行，并做好記錄。本企業(yè)還制定各崗位責(zé)任制，建立藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出入庫臺(tái)帳等，以加強(qiáng)員工的工作責(zé)任心，更好地為群眾服務(wù)。

三、人員與培訓(xùn)

０ 為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，每季進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。

四、設(shè)施與設(shè)備

本企業(yè)在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計(jì)、空調(diào)。根據(jù)藥品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺(tái)齊備、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲(chǔ)存的設(shè)備、設(shè)施。

五、藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收管理

根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品GSP認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)的說明書。對(duì)首營企業(yè)實(shí)行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺(tái)帳，臺(tái)帳真實(shí)、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符。

驗(yàn)收管理：驗(yàn)收人員對(duì)購進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗(yàn)收并記錄。主要檢查驗(yàn)收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、批號(hào)、有效期。對(duì)于特定儲(chǔ)運(yùn)標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，１ 封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號(hào)等不得缺項(xiàng)；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯存條件等。（4）驗(yàn)收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊(cè)號(hào)，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。

及時(shí)收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報(bào)藥監(jiān)部門。

六、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求，對(duì)藥品按用途及儲(chǔ)存要求分類儲(chǔ)存、陳列。藥品與非藥品分區(qū)，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對(duì)內(nèi)服藥和外用藥分區(qū)存放；處方藥和非處方藥分區(qū)存入，待驗(yàn)藥品、退貨藥品區(qū)為黃底白字，合格品區(qū)為綠底白字，；不合格品區(qū)為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據(jù)藥品標(biāo)簽或說明書的儲(chǔ)存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時(shí)溫濕度記錄，每月對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)半月一次檢查。并填寫《藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》，對(duì)營業(yè)柜內(nèi)陳列的所有藥品按月進(jìn)行外觀檢查并做好記錄。

七、銷售與售后服務(wù)

為了給消費(fèi)者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對(duì)從事藥品零售工作的營業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對(duì)顧客要求所購藥品，核對(duì)無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時(shí)詳細(xì)向顧

２ 客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對(duì)顧客的評(píng)價(jià)和投訴及時(shí)加以解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。

八、自查及整改情況

本企業(yè)2007年開始認(rèn)證，零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理小組人員對(duì)109項(xiàng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)要求逐項(xiàng)進(jìn)行核對(duì)，查漏補(bǔ)缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴(yán)重缺陷，一般缺陷3項(xiàng)，對(duì)3項(xiàng)缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質(zhì)量檔案欠規(guī)范，當(dāng)天重新修改；

2、質(zhì)量信息收集少，已加強(qiáng)這方面的收集；

3、藥品質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)不夠，已增加這方面的培訓(xùn)； 隨著時(shí)間的延伸，國家對(duì)藥品監(jiān)管力度的強(qiáng)化，本店的質(zhì)量管理也隨著變化，這5年來，質(zhì)量管理有很大的提高。

2011年本店被評(píng)為“秦皇島市對(duì)標(biāo)達(dá)標(biāo)先進(jìn)單位”。

為了迎接第二次GSP驗(yàn)收，本店召開會(huì)議進(jìn)行分工，做好此項(xiàng)驗(yàn)收工作。將店面進(jìn)行略裝修，藥品擺放進(jìn)行調(diào)整，使其更合理、更規(guī)范。自2007年認(rèn)證后，本企業(yè)沒有違法經(jīng)營和違規(guī)經(jīng)營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認(rèn)證，提出更需要改正的地方，能更好地規(guī)范企業(yè)。

XXXX

2XX年X月X日

３

第五篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告

GSP認(rèn)證自查報(bào)告

一、企業(yè)概況

二、我藥房成立于2011年4月19日，地址位于貴陽市金陽新區(qū)街道辦事處上寨村花魚井組239號(hào)門面，法人代表：曾議萱，藥房面積40m2，藥房現(xiàn)擁有員工2名，藥師1人，檢查驗(yàn)收1人。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、中藥材。

三、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

我企業(yè)對(duì)照“GSP及其實(shí)旋細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥房經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)情況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理 組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(兼駐店藥師)、質(zhì)量驗(yàn)收員。我藥房就是按照GSP·要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。

2、人員與培訓(xùn)。

人員組成：曾曉翠，女，57歲，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作30年，有豐 富的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)考試取得了主管藥師證；藥品驗(yàn)收員(兼營業(yè)員)；葉翠萍，女，20歲，中專畢業(yè)。

培訓(xùn)情況。我藥房計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己的集中培訓(xùn)。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國家發(fā)布的法律、法規(guī)(詳細(xì)見培訓(xùn)計(jì)劃)，并且對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績和工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)員工的積極性。

直接接觸藥品的工作人員有二人，每年按時(shí)進(jìn)行體檢，身體均健康。健康檢查擋案齊全，標(biāo)準(zhǔn)符合要求(見附件)

3．設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)面積40m2，主要設(shè)施設(shè)備有貨架，陳列柜，空調(diào)，溫濕度計(jì)，橛水機(jī)，防鼠夾，基本能滿足經(jīng)營活動(dòng)需要。

4．藥品的進(jìn)貨管理

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)指定的相關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨(目前還沒有從生產(chǎn)的企業(yè)直接進(jìn)貨)，首營企業(yè)按照首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核，審批也供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書，進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨放檔案。

5．藥品檢查驗(yàn)收的管理

我藥房的在工作中對(duì)購進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外 觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)營質(zhì)量關(guān)咯負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨，開業(yè)以來驗(yàn)收藥品百余批次，入庫合格達(dá)到：100％。

6．藥品儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理

我藥房在籌建中是按照省會(huì)某連鎖藥房的形式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲(chǔ)存與陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的，賣場有柜式空調(diào)可保證合格的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)也陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列，另外每天測量營業(yè)室的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求是及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，每月定時(shí)對(duì)庫存和陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。

7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)飯方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥(水、粉、針、抗菌藥物)嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。

在銷售過程中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8．自查情況

我店成立自查組，由負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP 管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫：四是對(duì)店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過GSP自查，我們認(rèn)為己初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡 迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

2011年11月19日

GSP認(rèn)證自查報(bào)告

一、企業(yè)概況

二、我藥房成立于2011年9日，地址位于貴陽市云巖區(qū)博德汽配城C棟一層2號(hào)門面，法人代表：曾國友，藥房面積90m2，藥房現(xiàn)擁有員工3名，藥師1人，檢查驗(yàn)收1人，采購員1人。

藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素。

三、GSP質(zhì)量體系自查總結(jié)

我企業(yè)對(duì)照“GSP及其實(shí)旋細(xì)則”和“GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目”各條款，多次檢查企業(yè)GSP管理的執(zhí)行情況，對(duì)不符合要求的項(xiàng)目及時(shí)改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。

1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥房經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)情況。

由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理 組，由3名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(兼駐店藥師)、質(zhì)量驗(yàn)收員。我藥房就是按照GSP·要求制定了一套適合自己實(shí)際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照GSP要求去做。在開業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實(shí)，已完全符合GSP要求。

2、人員與培訓(xùn)。

人員組成：陳福榮，女，53歲，中專畢業(yè)，從事醫(yī)藥工作30年，有豐 富的工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)考試取得了主管藥師證；藥品驗(yàn)收員(兼營業(yè)員)；曾誠，女，35歲，中專畢業(yè)；營業(yè)員，羅庭芬，女，24歲，中專畢業(yè)。

培訓(xùn)情況。我藥房計(jì)劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己的集中培訓(xùn)。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時(shí)間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)和國家發(fā)布的法律、法規(guī)(詳細(xì)見培訓(xùn)計(jì)劃)，并且對(duì)主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績和工資掛鉤從而調(diào)動(dòng)員工的積極性。

直接接觸藥品的工作人員有三人，每年按時(shí)進(jìn)行體檢，身體均健康。健康檢查擋案齊全，標(biāo)準(zhǔn)符合要求(見附件)

3．設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)面積90m2，主要設(shè)施設(shè)備有貨架，陳列柜，空調(diào)，溫濕度計(jì)，橛水機(jī)，防鼠夾，基本能滿足經(jīng)營活動(dòng)需要。

4．藥品的進(jìn)貨管理

在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)指定的相關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨(目前還沒有從生產(chǎn)的企業(yè)直接進(jìn)貨)，首營企業(yè)按照首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核，審批也供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書，進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨放檔案。

5．藥品檢查驗(yàn)收的管理

我藥房的在工作中對(duì)購進(jìn)的每個(gè)批號(hào)的藥品都要從藥品包裝至藥品外 觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對(duì)質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)營質(zhì)量關(guān)咯負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨，開業(yè)以來驗(yàn)收藥品百余批次，入庫合格達(dá)到：100％。

6．藥品儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理

我藥房在籌建中是按照省會(huì)某連鎖藥房的形式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲(chǔ)存與陳列環(huán)境，柜臺(tái)與貨架都是高檔次的，賣場有柜式空調(diào)可保證合格的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)也陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列，另外每天測量營業(yè)室的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求是及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)控，每月定時(shí)對(duì)庫存和陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。

7．銷售與售后服務(wù)。

在銷售與售后服務(wù)飯方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥(水、粉、針、抗菌藥物)嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報(bào)告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。

在銷售過程中，營業(yè)員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設(shè)有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8．自查情況

我店成立自查組，由負(fù)責(zé)人帶隊(duì)，質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對(duì)本店實(shí)施GSP 管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對(duì)類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對(duì)有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對(duì)貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫：四是對(duì)店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對(duì)分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動(dòng)GSP管理水平得到進(jìn)一步提高。

通過GSP自查，我們認(rèn)為己初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，歡 迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。

2011年11月19日