第一篇：醫藥公司GSP認證自查報告

XX醫藥GSP申報材料

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

GSP自查報告

一、企業概況。

XXXXXXXXXXX有限公司成立于XXXX年XX月。經營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品。企業性質為有限責任公司，注冊資本XXXX萬元，資本結構（詳見驗資報告）。公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。倉庫面積XX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內配備了XX匹空調XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。

公司的質量管理嚴格按GSP的認證要求執行。公司的倉庫布局合理，采光、通風、電路、防鼠、消防、溫濕度均符合國家要求。在XX地區屬于領先水平。

公司的經營嚴格遵守國家的法律法規。按股份制企業，公司法的規定，在董事會的領導下，實行總經理負責制。公司部門劃分合理，部門間合作便利順暢，責任明確，靈活方便，高效。

XXXXXXXXXXX有限公司本著“質量第一、顧客至上”的服務宗旨，嚴格執行《藥品管理法》和GSP等法律、法規之規定，外塑形象，內強素質。為了提升企業的管理水平，我們積極主動地以GSP標準完善質量管理方面

XX醫藥GSP申報材料 的工作，認真比照《安徽省藥品批發企業GSP認證現場檢查操作辦法》找差距并采取整改措施。具體做了以下幾方面復查工作：

（一）健全和完善了質量管理體系。

1、明確管理職責

公司建立了以總經理為領導的質量領導小組，成員由質量管理部、業務部、倉儲部等部門負責人組成，主要職責是建立企業的質量體系，實施企業質量方針，保證公司質量管理工作人員行使職權。

公司的質量管理部由部門經理、質量管理員、驗收員、養護員組成，分別負責制訂質量管理制度、首營企業、首營品種的審核、建立質量檔案、收集質量信息、不合格藥品的審核及處理、開展員工日常質量教育培訓等一系列質量管理工作以及藥品驗收養護工作。

公司一直注重質量管理制度的定期檢查工作，每半年組織相關人員對公司各部門，尤其是采購、倉儲和銷售部門，進行質量制度執行情況的檢查。對檢查中存在的問題由各部門負責人確認后，明確整改時間，并作為下次重點檢查項目。

2、人員與培訓

公司現有職工XX人。平均學歷大專以上。平均年齡XX歲。公司從事質量管理、驗收、養護的人員共XX人，占總人數的XX%，均在職在崗；質量管理員經省級藥監部門培訓考試，取得上崗證；驗收、養護和倉儲、銷售工作人員均經過市級藥監部門培訓考試，取得上崗證。

公司每年組織直接接觸藥品人員進行健康檢查，并建立健康檔案，對體檢不合格的員工，采取安排休息、復檢和調離直接接觸藥品工作崗位的辦法；對新招員工，均要求體檢合格后，方可進公司上崗。

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（二）設施與設備

倉庫面積XXXX㎡，其中常溫庫XX㎡，陰涼庫面積XXXX㎡，冷庫XX㎡，經營、辦公用房面積為XXXX㎡。倉庫為自購獨棟三層樓。東西各有電梯一臺。

一、二層樓高XXX米，三層XXX米。倉庫內部布局合理，采光、通風、電路照明、消防、溫濕度均符合要求。倉庫內配備了XX匹空調XX臺，立體貨架，鋼制托盤，平板車，叉車，冰箱。冷庫配備雙壓縮機，實行24小時電腦溫濕度管理。庫區實行色標管理，分別設有合格區、待驗區、退貨區、不合格區、發貨區、復核區、拆零拼箱區等，分別用綠、黃、紅三色標識，并有標示牌。同時，庫內寬敞明亮，墻壁、地面光潔平整。存儲條件符合我公司經營品種要求。

（三）藥品購進與驗收管理

1、進貨

公司購進藥品堅持“以銷定購，按需進貨，擇優進貨”的原則，嚴格按照藥品進貨管理制度規定進行；確定供貨單位的法定資格及質量信譽，審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，驗證供貨單位銷售人員的法人委托書和身份證；對首營企業、首營品種均由采購部門填報經營審批表，質管部進行審核，審核同意后由總經理審核批準后，方可購進藥品；年初編制購進計劃有質量管理部門的人員參加；與供貨方簽訂購銷合同中，明確質量條款及雙方應承擔的責任；購進藥品有合法票據，并按規定建立了購進記錄，做到票、帳、貨相符。質量管理部門每年對購進藥品的質量情況進行評審，將藥品質量好、信譽好的企業作為選擇供應商的首要條件，并建議采購部門淘汰質量、信譽差的企業，評審結果存檔備查。

2、驗收

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公司設有專門驗收員，驗收員根據原始憑證對所購進藥品逐批驗收，并建立質量驗收記錄。驗收過程中，按照要求對藥品的外觀、性狀及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查。首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書；進口藥品須索取加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》；中藥飲片須標明品名、生產企業、生產日期。對售后退回的藥品，也由驗收員逐批進行質量驗收，并建立售后退回驗收記錄。

公司對不合格藥品進行控制性管理，發現不合格藥品立即按不合格藥品管理程序的要求上報，并下發停售通知。對不合格藥品由質量管理部確認后，進行集中銷毀，并做好不合格藥品銷毀的詳細記錄。

（四）藥品儲存、養護管理

藥品按規定的儲存要求專庫、分類存放；在庫藥品均實行了色標管理；藥品與地面、墻壁之間均有一定的距離；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品、中藥飲片均分區、分庫存放，并有明顯標志。

公司有專人從事養護工作，每天2次對各庫房的溫濕度情況進行檢查，對超過溫濕度范圍的采取一定的通風、除濕、降溫措施，確保倉庫儲存條件符合要求；每月對有效期在一年內的藥品填報近效期催銷表；每季對庫存藥品進行一次全面檢查，重點養護品種每月檢查一次；檢查中發現的問題及時通知質量管理部，并定期匯總、分析和上報養護檢查信息；對養護用儀器定期檢查維修，建立設備檔案；中藥飲片建有標本室。

1、出庫與運輸

藥品出庫單遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。發現問題停止發貨，并上報有關部門處理。藥品出庫前均按發貨憑證對照實

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物進行質量檢查和數量、批號等項目核對，復核無誤后方可出庫。

（五）銷售與售后服務

公司在藥品銷售中，遵守有關法律、法規和制度，將藥品銷售給具有合法資格的單位，開具合法票據，建有銷售臺帳；銷售員正確介紹藥品，不虛假夸大和誤導用戶；不定期上門征求或函詢顧客意見；要求注意收集藥品不良反應。質量管理部負責質量查詢、質量投訴的處理，每筆查詢和投訴都做好記錄。

我公司已對照GSP認證條款進行了全面復查，各項準備工作已基本落實到位?，F提出復查申請，希望各位專家早日蒞臨指導，并對我們的工作進行核查！

特此報告！

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

二O一 二 年四月十三日

第二篇：醫藥公司GSP認證會議致詞

文章標題：醫藥公司GSP認證會議致詞

尊敬的省食品藥品監督管理局處長、、專家：

上午好！

今天是XXX公司經營發展歷程中的一個偉大而特殊的日子，在這天，豐沃達以全新的姿態迎來了省GSP認證小組的領導、專家，接受GSP認證檢閱，這是促使XXX按照科學化、規范化、標準化的要求進行管理，提高企業

經營管理水平和質量信譽，切實保障人民群眾用藥安全的重大舉措。在此，我謹代表XXX全體員工向前來參加GSP認證現場檢查的領導、專家表示最熱烈歡迎和衷心地感謝。

XXX公司是由XXX出資900萬元，自由人出資100萬元共同投資組建的大型藥品批發業務，公司于2004年12月29日取得了《藥品經營許可證》，2005年1月4日取得《營業執照》，并于2005年2月16日正式營業，主要經營中藥材、中藥飲片、中成藥、生化藥品、醫療器械等十一大類6000余個品種的批發業務；公司營業場所面積500平方米，辦公用房面積500平方米，公司倉庫總面積9000平方米；公司現有員工148人，其中各類專業技術人員80人；公司目前已與國內上千家醫藥生產企業、醫藥批發企業建立了穩固的合作關系，形成了連鎖配送，商業調撥，新品、總代理品種推廣三大經營板塊，采購面向全國、銷售覆蓋湖南、輻射全國的營銷網絡。截至4月20日，公司累計實現銷售收入8779萬元。

各位領導、專家，貫徹實施GSP是XXX開業以來頭等重要的工作，在準備認證的時間里，公司全體員工發揮出了空前的工作熱情，克服了種種困難，勤勤懇懇，任勞任怨，充分詮釋了“主動、敬業、團結、協作”的企業精神。在實施GSP的過程中，我們根據《藥品經營質量管理規范》及其細則，按照質量管理體系的整體要求，進行PDCA循環（Plan—計劃、Do—實施、Check—檢查、Action—總結），無論此次認證通過與否，XXX都要一直堅持下去。XXX把實施GSP認證變成一種自覺行動，避免為認證而認證，我們真正的目的是以認證促規范、以規范促發展。

誠然，XXX作為新近成立的藥品經營企業，質量管理體系還有待進一步健全完善，在此，我真誠地希望各位領導、專家給予監督、批評、指正。

再一次感謝各位領導、專家！

《醫藥公司GSP認證會議致詞》來源于xiexiebang.com，歡迎閱讀醫藥公司GSP認證會議致詞。

第三篇：GSP認證自查報告

xxxxxx

實施GSP認證自查報告

xxxxx是一家藥品批發企業，公司所屬分支機構：業務部、財務部、質量管理部及辦公室。按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定，XXXX年XX月XX日日GSP認證證書到期應重新換發，特此申請本次GSP認證。

xxxxxx注冊地址為xxxxx號，倉庫地址：xxxxx。經營范圍:中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。

公司自經營以來，認真貫徹并嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。公司針對制定的質量方針、目標完成情況和質量體系運行情況、質量管理制度及質量管理工作程序落實情況等進行自查，通過現場檢查，客觀、實際、準確、全面地對公司質量管理水平做出評價，對存在的問題進行研究分析，制定糾正預防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經營各環節，全面實現質量管理開創了新局面。現就以下幾個方面進行報告。

一、質量方針、目標完成情況：公司始終堅持“以質量求生存，以質量求發展”的質量方針，完成預訂目標任務。（在公司藥品進貨、驗收、藥品養護檢查、人員培訓教育、衛生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質量查詢、質量投訴的管理、效期藥品管理、有關記錄、憑證管理、履行崗位職責、藥品銷售及售后服務等方面均制定了制度。）

二、質量體系運行情況：公司建立健全了管理組織機構，重新制定了質量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經營許可證管理辦法》規定，配備相關人員和設立了符合規定的倉儲存放藥品，配備了經營服務的各項設施設備，各環節嚴格執行質量管理制度并按GSP規范運行。

三、經營方式及經營范圍實施情況：公司嚴格按照《藥品經營企業許可證》批準的經營范圍和方式經營。

四、組織機構建設情況：整個公司組織機構健全。公司成立了以總經理

為首的質量領導小組，執行公司全面質量管理的領導職能。下設立了質量管理部和各崗位人員，質量管理部負責商品質量管理工作，執行質量管理職能；其它各職能部門各行其職。

五、質量管理制度及考核情況：公司為藥品批發企業。對各部門、各崗位執行藥品質量管理制度和質量管理工作程序定期進行了現場檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執行質量管理制度和質量管理工作程序。

六、倉儲、設施與設備設置及運行情況：公司經營場所，已達到GSP認證檢查標準要求，公司倉庫委托“江西匯仁集團醫藥科研營銷公司”進行儲存，面積xxm2，其中陰涼庫xxm2,冷庫xx m2。

七、進貨質量管理情況：嚴格審核進貨計劃，供貨企業資格、首營企業、首營品種填報、進貨合同和質量保證協議簽定、購進記錄、合法票據、法人委托書及身份證復印件、藥品進貨質量評審等，經營藥品品種與市場需求相適應，保證了經營藥品質量。

八、藥品驗收情況：驗收員負責公司進貨和銷貨退回的質量驗收，嚴格執行質量驗收制度和操作程序，使購進和銷貨退回藥品達到逐批次驗收，確保了進貨藥品質量關。

九、藥品養護檢查情況：委托儲存。

十、衛生、健康檢查情況：公司嚴格執行《衛生、健康檢查管理制度》，隨時保持營業場所清潔。直接接觸藥品的人員全部進行了健康檢查。

十一、人員培訓、教育情況

公司制定了對全體人員相關的培訓計劃。內容包括：法律、法規、專業技術、藥品知識和《GSP認證現場檢查項目》，各類人員崗位職責，應知應會等。通過培訓教育，全體員工對GSP有了深刻理解和認識，增強了質量意識，熟悉了《質量管理制度和質量管理工作程序》，對各自的工作職責更加明確，自覺履行各自的職責。

十二、藥品銷售及售后服務情況

公司堅持“以質量求生存，以質量求發展”的質量方針和服務宗旨。加強了售后服務，對客戶提出的要求認真對待、妥善處理，做到了件件有

交代，樁樁有答復。

十三、自查結果

按照《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》和藥品批發企業《GSP認證現場檢查項目》檢查，公司達到了GSP認證檢查標準。

xxxxxxxxxxxx

xxxx年xx月xx日

第四篇：GSP認證自查報告

內審報告

蕪湖市食品藥品監督管理局：

蕪湖市省時省心藥房，成立于2010年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區清水街道清聯路249號。主要經營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外）。目前，我店已經全面實行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規范、技術人員配備、設施配備的全面質量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉環節的質量關，確保藥品質量可靠、安全有效。2015年6月15日開始，我店依據新版GSP要求對門店進行嚴格認真地內部自查和評審，評審結果符合新版GSP認證要求。為了順利通過新版GSP的認證，我們對現有的質量管理體系進行了不斷的自查和整改，現將具體自查整改情況匯報如下：

一、門店有員工3人，其中執業藥師1人，主管中藥師1人。執業藥師董建月為企業負責人，執業藥師董建月為質量負責人，執業藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業多年工作經驗。本店自開業以來，未經銷售過假劣藥品及違法違規經營行為。嚴格按《藥品經營管理規范》要求執行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。

二、門店的經營面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地控制陳列藥品質量。門店所有藥品均由正規藥品批發企業配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標志醒目。嚴格執行處方藥銷售管理，處方藥憑醫生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責培訓及新版GSP相關內容培訓，在日常工作中能按新版GSP要求執行。

三、加強了對銷售人員的培訓，培訓的內容包括與藥品經營有關的法律法規以及專業知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規的意識以及為顧客服務的技能。

經過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認識到我店的質量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方，服務技能還有待提高，培訓的質量和效果有待提高。經營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質量管理地各個環節發揮作用也有待加強。

現特向蕪湖市食品藥品監督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現場檢查。

蕪湖市省時省心藥房

2015年9月6日

第五篇：GSP認證自查報告

XXXX

GSP認證自查報告

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》，本企業經過GSP認證后已近5年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。

一、企業概況：

本企業為XX藥店，位于XXXX號，個體零售企業，企業負責人王少河，質量負責人龐振瞱。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑和抗生素制劑。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有4人，營業面積80平方米。經營品種有1900多種。

二、質量管理與制度

為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，并做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

三、人員與培訓

０ 為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，１ 封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。

及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列管理

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。并填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。

七、銷售與售后服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧

２ 客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、自查及整改情況

本企業2007年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對109項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷3項，對3項缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質量檔案欠規范，當天重新修改；

2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；

3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓； 隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這5年來，質量管理有很大的提高。

2011年本店被評為“秦皇島市對標達標先進單位”。

為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規范。自2007年認證后，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業。

XXXX

2XX年X月X日

３