第一篇：GSP認證自查報告模版

自查報告

****醫藥有限公司成立于20****年*月*日，公司性質：有限責任；經營地址：*******；倉庫地址：*****；法人代表：****；經營方式：藥品批發；經營范圍：中藥材（收購）、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（除疫苗）。公司注冊資金108萬元；公司經營業務開展迅速，銷售網絡輻射到**家批發公司、***家零售藥店和****家醫療機構。但營業額偏小.每月銷售額約***萬元，為小型企業。我們以“開拓進取、與時俱進”為經營宗旨，以“質量第一，信譽至上”為質量方針，弘揚“自信、自律、自主、自強不息”的企業精神。開業至今無違法違規銷售假劣藥品行為。

公司現有員工25人，其中藥學專業技術人員5人（計：執業藥師2人，其他藥學技術人員2人。）占員工總數20%。質管員,養護員,驗收員,保管員通過珠海市醫藥職業技能培訓中心上崗培訓,獲上崗證,能勝任本職工作.在實施GSP認證過程中，公司領導十分重視，投入資金20萬元用于企業硬件和軟件建設，重點改造公司經營和倉儲場地。配套現代化辦公和藥品儲存養護、保管、運輸以及養護室等設備、設施。

公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養護、銷售和售后服務環節進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以“質量第一，信譽至上”為質量方針，以“開拓進取、與時俱進”為經營宗旨，弘揚“自信、自律、自主、自強不息”的企業精神。經過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

公司于2011年9月25-26日對質量體系運作進行評審,根據GSP要求和《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》132項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環節經整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監部門申報GSP認證，現將我公司實施GSP認證情況總結如下：

公司總經理認真學習、貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和GSP及實施細則。確保國家有關法律、法規在本企業得到貫徹實施。總經理認真履行崗位質量責任，確保本企業嚴格按核準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，確保經營藥品的質量符合藥品標準及有關規定要求，對本企業經營藥品的質量承擔法律責任。

公司成立了以總經理為組長，質量負責人和質量管理部、業務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部各部門主要負責人為成員的質量領導小組，負責建立公司質量管理體系；實施企業質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。

公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能和對藥品質量具有裁決權。

本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度39個、程序文件34個。通過制定相應的質量管理文件，規定了本企業組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協調的地運作。規定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養、維修的制度，確保設備設施的完好狀態。同時，還規定了藥品管理各個環節工作程序，建立程序化、規范化管理、確保經營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的執行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執行。從2011年7月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。

公司還定期對GSP實施情況進行內部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。

二、人員與培訓

公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續教育，不斷提高人員業務素質和法規觀念，以適應藥品經營質量管理工作需要。

公司總經理****從事醫藥工作近*** 年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規；熟悉公司藥品經營業務及所經營藥品的相關知識。

質量管理工作負責人***具有執業藥師職稱，從事醫藥行業工作**年，能堅持原則，具有實踐經驗，能夠獨立解決藥品經營過程中的質量問題。

質量管理部部長***有執業藥師職稱、本科學歷，從事醫藥工作**年。質管員由***擔任。

從事驗收、養護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經市藥監部門培訓合格并取得崗位合格證。

公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。

公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規規章和業務知識、職業道德等內容的教育和培訓并按規定進行考試，建立了培訓檔案。

三、設施與設備

公司倉庫建筑面積1340平方米，其中常溫庫面積1088平方米，陰涼庫面積252平方米，冷庫一個、冷藏柜3個、冰柜1個容積共23立方米。專門設立易串味藥品倉庫。庫房內按要求合理劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區和退貨區等，庫區實行色標管理，各藥品區均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10 厘米以上。庫房的窗戶有避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫濕度計和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區還設有拆零及拼箱發貨的工作場所，以適應經營業務需要。

驗收養護面積20.5平方米，整潔明亮，配置有千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、托盤天平等，可開展溶液顏色、澄明度及重量差異的驗收養護工作，配備顯微鏡、水分測定儀、紫外熒光燈，可開展中藥的驗收養護工作。公司定期對儀器設備進行檢查、維修、保養并建立檔案使儀器設備處于完好狀態，適宜各項質量驗收、養護工作開展。根據養護室對溫濕要求，驗收養護室還安裝空調和溫濕度計等設施。

四、進貨管理

公司一直把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格購進過程的質量控制，制定了相應的購進制度和程序，規范藥品購進工作，確保購進藥品符合法定質量標準和有關規定要求。

目前公司供貨單位都必須提供《藥品經營許可證》、《營業執照》及GSP或GMP認證證書以及有關藥品質量、說明書，對其合法資格及質量信譽進行驗證，考查供貨單位的藥品是否在其經營范圍之內，藥品標準是否符合國家標準，考查包裝、標簽、藥品說明書是否符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》規定。

公司加強以首營企業的審核工作，審核由業務部會同質量管理部共同進行。對首營企業的審核，審核首營企業資格和質量保證能力，主要審核《藥品經營許可證》、《營業執照》、GSP或GMP認證證書以及藥品銷售人員的法定代表人簽章的企業法人授權委托書和身份證、上崗證復印件等資料的合法性和真實性。審核后填寫《首營企業審批表》，報總經理批準后方可從首營企業購進藥品。首營企業審核的有關資料按供貨單位的檔案管理要求歸檔保存。

藥品質量管理人參與了藥品購貨計劃的編制過程，貫徹“購進藥品必需把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位”的基本原則，選擇購貨單位和品種時，公司以購進質量評審的結果為首要依據。簽署進貨合同時，合同內容都有明確的質量條款，或與供貨單位簽訂質量保證協議書。

公司所有購進藥品都有合法票據，并將所有購進藥品的票據按序歸檔。購進藥品建立了完整的購進記錄，購進記錄的內容包括藥品名稱、劑型、規格、單位、數量、購進日期、供貨單位、生產企業、批準文號、生產批號、有效期、單價、金額、驗收員簽名及日期等項目。做到在庫的藥品都能提供其購進記錄，且票、帳、貨相符。

公司對首營品種的審核，主要進行合法性和質量基本情況的審核，經審核合格后方可購進，購進的首營品種，將按首營品種審批程序進行，并收集有關資料建檔保存。

公司規定每年對藥品購進情況進行質量評審，并已對2011年上半年藥品購進情況進行匯總分析、綜合評審。評審結果作為今后編制購進計劃或采購藥品的重要依據。

五、驗收與檢驗

對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。做到嚴格標準，規范操作，記錄完整，確保入庫藥品的驗收，依據國家標準，公司制定了《藥品質量檢查驗收操作規程》對藥品的外觀性狀和內外包裝及標識進行檢查；對銷后退回藥品的驗收，憑銷售部門開具的退貨憑證，按照《藥品銷售退回的驗收處理規程》的規定進行驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。驗收按照規定抽樣檢驗，對包裝、標識、說明書的驗收在待驗區進行，對藥物外觀性狀的檢查在驗收養護室內進行，做到貨到后12小時內驗收完畢。驗收后，由藥品驗收員填寫藥品驗收記錄，藥品驗收記錄包括驗收日期、來貨單位、品名、劑型、規格、單位、數量、生產企業、批準文號、生產批號、有效期、質量狀況、驗收結論、處理結果及驗收人簽名等項目。驗收記錄按規定保存。驗收結束后，倉庫保管員憑驗收員簽名的入庫通知單，把合格藥品儲存在合格品區。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況有權拒收并報告公司質量管理員按規定程序處理。

為杜絕不合格藥品進入公司和將不合格藥品銷售給顧客，公司制定了不合格藥品控制管理程序，明確規定不合格藥品的范圍、確認、報告、標識、存放、報損、監督銷毀的程序和要求，并明確規定由質量管理部進行確認和處理定期匯總分析，同時做好完整的手續和記錄，按規定存檔保存備查。

六、儲存與養護

公司制定了藥品保管質量制度，藥品養護質量制度，按照GSP要求明確規定各類藥品的儲存條件和要求，規范藥品的儲存工作。根據藥品貯藏溫度要求，需冷藏的藥品儲存于冷庫（2-10℃）；將需陰涼、涼暗貯藏的藥品儲存于陰涼庫（<20℃）；將可常溫儲存的藥物貯藏于常溫庫（0-30℃），庫內相對濕度都能保持在45%-75%之間。藥品儲存能按產品批號及效期遠近依次或分開堆垛；做到藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開存放；易串味藥品專庫存放；做到按色標管理的要求統一進行管理；合格藥品、待發藥品用綠色色標；待驗藥品、退回藥品用黃色色標；不合格藥品用紅色色標。在倉庫里，我們用墊板架來堆放藥品，保證藥品與地面的距離在10厘米以上，與墻、屋頂的間距在30厘米以上，以滿足通風防潮的需要。藥品搬運和堆垛嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。對包裝易變形或較重的藥品能控制堆放高度，以防下層藥品受壓損壞，并根據業務部門開具的退貨貨證收貨存放于退貨區；經驗收合格后，存入合格品區，做好記錄；驗收不合格的經記錄后放入不合格品區，通知質量管理部門及時處理。

公司制定了藥品養護程序，加強和規范藥品養護工作。養護人員定期檢查在庫藥品儲存條件，根據藥品的流轉情況，定期對在庫藥品進行有計劃的質量檢查，并認真做好檢查記錄。保管員每天堅持做好倉庫的溫濕度記錄，白天上、下午各一次定時對庫房溫度和相對濕度進行檢查。在庫房溫濕度超進規定時，及時采取有效措施，予以調控。在養護中對出現藥品質量問題時，立即暫停發貨，設置標識，報告質量部復查處理。對藥品養護的儀器設備定期檢查維修，計量器具由法定計量機構進行檢查，有檢定合格證。儀器的檢定、使用、維修、保養做到有記錄、有檔案。養護工作還建立了養護檔案，其內容包括藥品名稱、規格、劑型、產品批號、供貨單位、生產企業、生產日期、檢查時間、檢查項目及結果、檢查人等。

七、出庫與運輸

公司制定了出庫管理制度，遵循“先產先出”、“近期先出”和“按批號發貨”的原則規范藥品的出庫工作。建立藥品出庫復核管理程序，規范藥品出庫復核工作，確保出庫藥品準確無誤，質量完好。在藥品出庫時，按程序憑公司的銷售清單發貨，對照銷售清單逐項對出庫藥品進行復核，對藥品包裝、標識是否完好、藥品是否超過有效期等質量狀況進行檢查。發現質量問題，立即停止發貨，報質量管理部及時處理。在出庫復核過程中，復核員填寫出庫復核記錄以保證能準確、及時和有效的質量跟蹤，記錄的內容包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、單位、數量、單價、開票日期、質量狀況和復核人員等項目。出庫復核記錄按規定保存歸檔備查。

公司建立了藥品運輸管理制度，規范藥品運輸工作，保證運輸過程中質量不受損壞。在藥品搬運、裝卸和運輸中都按照GSP的要求嚴格執行。

公司銷售藥品，首先是依據有關法律法規和規章，對客戶進行合法資格的驗證，要求客戶提供加蓋該企業原印章的《藥品經營許可證》及其《營業執照》的復印件或《醫療機構許可證》及《醫療機構科目核定表》復印件，查驗其有無合法資格，查驗其所需藥品是否在其許可范圍，建立客戶檔案，決不將藥品銷售給不具備合法資格的單位。

公司在銷售藥品時，均開具合法票據，建立了藥品的銷售記錄，做到票賬貨相符，真實完整。銷售記錄由業務人員填寫，內容包括藥品名稱、劑型、規格、銷售價格、單位、數量、生產企業、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位、發貨人、復核人等項目，并按有關規定保存歸檔備查。

公司營銷嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規。宣傳的內容都以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

公司建立了質量查詢、投拆和銷售過程中發現的質量問題處理的相關程序，質量查詢、投拆都由質管部負責。銷售過程中發理的質量問題的處理，則由質管部會同銷售部門調查取證后，由質管部負責處理。公司建立了質量查詢、投訴記錄檔案。企業接到顧客質量問題的查詢或質量投訴后能立即進行調查。必要時，提請法定藥品檢驗機構進行仲裁，把處理結果及時告知顧客，使顧客的查詢或投訴能得到及時、妥善的處理。

公司還建立了退貨藥品質量管理制度和質量事故處理程序，對各種原因銷后退回藥品進行規范管理，如果在銷售藥品過程中發現質量有問題，及時通知停止銷售，按銷售記錄的銷售單位，追回同類藥品，并按規定妥善處理并做好記錄。

公司按照國家有關藥品不良反應報告的規定制定了不良公應報告制度，建立藥品不良反應信息的收集和上報工作。公司從有關報刊、網絡等媒體收集到藥品質量信息，均建檔存檔。

九、存在問題及今后目標

公司將繼續加強對員工的法律知識、專業技能、質量意識、職業道德等方面的學習培訓，不斷提高員工的整體素質和業務水平。堅持全面貫徹實施GSP，強化企業質量管理，嚴格按照GSP的要求從事藥品經營活動，促進企業不斷發展擴大，保證人民群眾用藥安全有效，以實際行動促進我省醫藥事業的全面發展。

***醫藥有限公司

二0一一年九月二十七日

第二篇：GSP認證自查報告

xxxxxx

實施GSP認證自查報告

xxxxx是一家藥品批發企業，公司所屬分支機構：業務部、財務部、質量管理部及辦公室。按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定，XXXX年XX月XX日日GSP認證證書到期應重新換發，特此申請本次GSP認證。

xxxxxx注冊地址為xxxxx號，倉庫地址：xxxxx。經營范圍:中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。

公司自經營以來，認真貫徹并嚴格執行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等法律、法規。公司針對制定的質量方針、目標完成情況和質量體系運行情況、質量管理制度及質量管理工作程序落實情況等進行自查，通過現場檢查，客觀、實際、準確、全面地對公司質量管理水平做出評價，對存在的問題進行研究分析，制定糾正預防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經營各環節，全面實現質量管理開創了新局面。現就以下幾個方面進行報告。

一、質量方針、目標完成情況：公司始終堅持“以質量求生存，以質量求發展”的質量方針，完成預訂目標任務。（在公司藥品進貨、驗收、藥品養護檢查、人員培訓教育、衛生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質量查詢、質量投訴的管理、效期藥品管理、有關記錄、憑證管理、履行崗位職責、藥品銷售及售后服務等方面均制定了制度。）

二、質量體系運行情況：公司建立健全了管理組織機構，重新制定了質量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經營許可證管理辦法》規定，配備相關人員和設立了符合規定的倉儲存放藥品，配備了經營服務的各項設施設備，各環節嚴格執行質量管理制度并按GSP規范運行。

三、經營方式及經營范圍實施情況：公司嚴格按照《藥品經營企業許可證》批準的經營范圍和方式經營。

四、組織機構建設情況：整個公司組織機構健全。公司成立了以總經理

為首的質量領導小組，執行公司全面質量管理的領導職能。下設立了質量管理部和各崗位人員，質量管理部負責商品質量管理工作，執行質量管理職能；其它各職能部門各行其職。

五、質量管理制度及考核情況：公司為藥品批發企業。對各部門、各崗位執行藥品質量管理制度和質量管理工作程序定期進行了現場檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執行質量管理制度和質量管理工作程序。

六、倉儲、設施與設備設置及運行情況：公司經營場所，已達到GSP認證檢查標準要求，公司倉庫委托“江西匯仁集團醫藥科研營銷公司”進行儲存，面積xxm2，其中陰涼庫xxm2,冷庫xx m2。

七、進貨質量管理情況：嚴格審核進貨計劃，供貨企業資格、首營企業、首營品種填報、進貨合同和質量保證協議簽定、購進記錄、合法票據、法人委托書及身份證復印件、藥品進貨質量評審等，經營藥品品種與市場需求相適應，保證了經營藥品質量。

八、藥品驗收情況：驗收員負責公司進貨和銷貨退回的質量驗收，嚴格執行質量驗收制度和操作程序，使購進和銷貨退回藥品達到逐批次驗收，確保了進貨藥品質量關。

九、藥品養護檢查情況：委托儲存。

十、衛生、健康檢查情況：公司嚴格執行《衛生、健康檢查管理制度》，隨時保持營業場所清潔。直接接觸藥品的人員全部進行了健康檢查。

十一、人員培訓、教育情況

公司制定了對全體人員相關的培訓計劃。內容包括：法律、法規、專業技術、藥品知識和《GSP認證現場檢查項目》，各類人員崗位職責，應知應會等。通過培訓教育，全體員工對GSP有了深刻理解和認識，增強了質量意識，熟悉了《質量管理制度和質量管理工作程序》，對各自的工作職責更加明確，自覺履行各自的職責。

十二、藥品銷售及售后服務情況

公司堅持“以質量求生存，以質量求發展”的質量方針和服務宗旨。加強了售后服務，對客戶提出的要求認真對待、妥善處理，做到了件件有

交代，樁樁有答復。

十三、自查結果

按照《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》和藥品批發企業《GSP認證現場檢查項目》檢查，公司達到了GSP認證檢查標準。

xxxxxxxxxxxx

xxxx年xx月xx日

第三篇：GSP認證自查報告

內審報告

蕪湖市食品藥品監督管理局：

蕪湖市省時省心藥房，成立于2010年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區清水街道清聯路249號。主要經營：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外）。目前，我店已經全面實行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機構、管理標準、操作規范、技術人員配備、設施配備的全面質量管理體系，嚴格把好藥品的驗收、陳列、銷售等各個流轉環節的質量關，確保藥品質量可靠、安全有效。2015年6月15日開始，我店依據新版GSP要求對門店進行嚴格認真地內部自查和評審，評審結果符合新版GSP認證要求。為了順利通過新版GSP的認證，我們對現有的質量管理體系進行了不斷的自查和整改，現將具體自查整改情況匯報如下：

一、門店有員工3人，其中執業藥師1人，主管中藥師1人。執業藥師董建月為企業負責人，執業藥師董建月為質量負責人，執業藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業多年工作經驗。本店自開業以來，未經銷售過假劣藥品及違法違規經營行為。嚴格按《藥品經營管理規范》要求執行，人員配備齊全，管理職責明確，設施設備運行良好。門店共制定有管理制度22個，工作程序2個，崗位職責6個。管理體系文件于成立之日起正式施行。

二、門店的經營面積為80.5平方米。配備有空調、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計等設施設備，能有效地控制陳列藥品質量。門店所有藥品均由正規藥品批發企業配送，驗收員嚴格按照新版GSP要求對配送藥品進行驗收、登記，并有真實、完整地記錄，實行電腦管理，如實記錄購銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標志醒目。嚴格執行處方藥銷售管理，處方藥憑醫生處方購買和使用，做好處方藥銷售登記，相關記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責培訓及新版GSP相關內容培訓，在日常工作中能按新版GSP要求執行。

三、加強了對銷售人員的培訓，培訓的內容包括與藥品經營有關的法律法規以及專業知識，提高了銷售人員銷售藥品時自覺遵守法律法規的意識以及為顧客服務的技能。

經過這段時間實施新版GSP的自查和整改，我店的質量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認識到我店的質量管理體系仍然有許多需要改進和提高的地方，服務技能還有待提高，培訓的質量和效果有待提高。經營管理的個別工作流程仍然需要理順，對質量管理制度的檢查考核仍然要加強。其次如何更加充分地利用計算機在質量管理地各個環節發揮作用也有待加強。

現特向蕪湖市食品藥品監督管理局提出新版GSP認證申請，懇請給予現場檢查。

蕪湖市省時省心藥房

2015年9月6日

第四篇：GSP認證自查報告

XXXX

GSP認證自查報告

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》及《藥品經營質量管理規范實施細則》，本企業經過GSP認證后已近5年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。

一、企業概況：

本企業為XX藥店，位于XXXX號，個體零售企業，企業負責人王少河，質量負責人龐振瞱。經營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑和抗生素制劑。現有職工4人，其中從業藥師1人，已取得上崗證有4人，營業面積80平方米。經營品種有1900多種。

二、質量管理與制度

為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，并對藥品的采購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，并做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入庫臺帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

三、人員與培訓

０ 為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，并建立培訓檔案。

四、設施與設備

本企業在營業場所配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，并配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、柜臺齊備、地面與四壁整潔，并配置保證藥品正常儲存的設備、設施。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，并索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證和營業執照復印件，委托書應明確規定授權范圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規格、生產廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，１ 封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的復印件。

及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報藥監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列管理

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專柜存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方藥和非處方藥分區存入，待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放于拆零專柜。根據藥品標簽或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，并按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。并填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業柜內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查并做好記錄。

七、銷售與售后服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧

２ 客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、自查及整改情況

本企業2007年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對109項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷3項，對3項缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質量檔案欠規范，當天重新修改；

2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；

3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓； 隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這5年來，質量管理有很大的提高。

2011年本店被評為“秦皇島市對標達標先進單位”。

為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規范。自2007年認證后，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規范企業。

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2XX年X月X日

３

第五篇：GSP認證自查報告

GSP認證自查報告

一、企業概況

二、我藥房成立于2011年4月19日，地址位于貴陽市金陽新區街道辦事處上寨村花魚井組239號門面，法人代表：曾議萱，藥房面積40m2，藥房現擁有員工2名，藥師1人，檢查驗收1人。藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、中藥材。

三、GSP質量體系自查總結

我企業對照“GSP及其實旋細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

1、質量管理組織的設立及藥房經營質量管理文件的制定及落實情況。

由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理 組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人(兼駐店藥師)、質量驗收員。我藥房就是按照GSP·要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

2、人員與培訓。

人員組成：曾曉翠，女，57歲，中專畢業，從事醫藥工作30年，有豐 富的工作經驗，經考試取得了主管藥師證；藥品驗收員(兼營業員)；葉翠萍，女，20歲，中專畢業。

培訓情況。我藥房計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己的集中培訓。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規(詳細見培訓計劃)，并且對主要內容進行考試，考試成績和工資掛鉤從而調動員工的積極性。

直接接觸藥品的工作人員有二人，每年按時進行體檢，身體均健康。健康檢查擋案齊全，標準符合要求(見附件)

3．設施設備情況。本藥房營業面積40m2，主要設施設備有貨架，陳列柜，空調，溫濕度計，橛水機，防鼠夾，基本能滿足經營活動需要。

4．藥品的進貨管理

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業指定的相關制度從有資質的合法批發企業進貨(目前還沒有從生產的企業直接進貨)，首營企業按照首營企業管理制度進行審核，審批也供貨單位簽有質量保證協議書，進貨發票保存完整，建立了合格供貨放檔案。

5．藥品檢查驗收的管理

我藥房的在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外 觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經營質量關咯負責人確認后給予退貨，開業以來驗收藥品百余批次，入庫合格達到：100％。

6．藥品儲存，養護與陳列(零售)管理

我藥房在籌建中是按照省會某連鎖藥房的形式，高標準地營造了儲存與陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的，賣場有柜式空調可保證合格的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存，養護也陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列，另外每天測量營業室的溫濕度，出現不符合要求是及時采取措施進行調控，每月定時對庫存和陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

7．銷售與售后服務。

在銷售與售后服務飯方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥(水、粉、針、抗菌藥物)嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。

在銷售過程中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8．自查情況

我店成立自查組，由負責人帶隊，質管負責人主抓，對本店實施GSP 管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫：四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

通過GSP自查，我們認為己初步達到標準要求，現提出認證申請，歡 迎各位領導前來檢查指導。

2011年11月19日

GSP認證自查報告

一、企業概況

二、我藥房成立于2011年9日，地址位于貴陽市云巖區博德汽配城C棟一層2號門面，法人代表：曾國友，藥房面積90m2，藥房現擁有員工3名，藥師1人，檢查驗收1人，采購員1人。

藥房經營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素。

三、GSP質量體系自查總結

我企業對照“GSP及其實旋細則”和“GSP認證現場檢查項目”各條款，多次檢查企業GSP管理的執行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。

1、質量管理組織的設立及藥房經營質量管理文件的制定及落實情況。

由于我店規模小、人員少、業務少，鑒于此種情況只是設立質量管理 組，由3名同志組成：分別是質量管理負責人(兼駐店藥師)、質量驗收員。我藥房就是按照GSP·要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經營質量管理文件，經營過程中，我藥房嚴格按照GSP要求去做。在開業的初期，有些制度執行的不好、存在過工作不規范的現象，后經過幾次整改現在制度已完全得到落實，已完全符合GSP要求。

2、人員與培訓。

人員組成：陳福榮，女，53歲，中專畢業，從事醫藥工作30年，有豐 富的工作經驗，經考試取得了主管藥師證；藥品驗收員(兼營業員)；曾誠，女，35歲，中專畢業；營業員，羅庭芬，女，24歲，中專畢業。

培訓情況。我藥房計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己的集中培訓。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業余時間學習業務知識和國家發布的法律、法規(詳細見培訓計劃)，并且對主要內容進行考試，考試成績和工資掛鉤從而調動員工的積極性。

直接接觸藥品的工作人員有三人，每年按時進行體檢，身體均健康。健康檢查擋案齊全，標準符合要求(見附件)

3．設施設備情況。本藥房營業面積90m2，主要設施設備有貨架，陳列柜，空調，溫濕度計，橛水機，防鼠夾，基本能滿足經營活動需要。

4．藥品的進貨管理

在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業指定的相關制度從有資質的合法批發企業進貨(目前還沒有從生產的企業直接進貨)，首營企業按照首營企業管理制度進行審核，審批也供貨單位簽有質量保證協議書，進貨發票保存完整，建立了合格供貨放檔案。

5．藥品檢查驗收的管理

我藥房的在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外 觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經營質量關咯負責人確認后給予退貨，開業以來驗收藥品百余批次，入庫合格達到：100％。

6．藥品儲存，養護與陳列(零售)管理

我藥房在籌建中是按照省會某連鎖藥房的形式，高標準地營造了儲存與陳列環境，柜臺與貨架都是高檔次的，賣場有柜式空調可保證合格的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存，養護也陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列，另外每天測量營業室的溫濕度，出現不符合要求是及時采取措施進行調控，每月定時對庫存和陳列藥品進行養護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。

7．銷售與售后服務。

在銷售與售后服務飯方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥(水、粉、針、抗菌藥物)嚴格執行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。

在銷售過程中，營業員著裝整齊、使用文明語言，備有干凈的水杯和開水，設有意見簿歡迎顧客提出寶貴意見，在殿堂里營造了賓至如歸的感覺。

8．自查情況

我店成立自查組，由負責人帶隊，質管負責人主抓，對本店實施GSP 管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規范填寫：四是對店面及庫房的衛生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規范。通過自查自糾活動GSP管理水平得到進一步提高。

通過GSP自查，我們認為己初步達到標準要求，現提出認證申請，歡 迎各位領導前來檢查指導。

2011年11月19日