第一篇：GSP認證申請封面

獸藥經營質量管理規范認證

申請資料

農大獸藥店

2011年 12 月 13日

農大獸藥店

關于獸藥經營質量管理規范認證的申請

***動物衛生監督所：

根據《獸藥經營質量管理規范》及實施細則，按照《安徽省獸藥GSP現場檢查驗收評定標準》，進行了自查。

經公司自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請和縣動物衛生監督所給予安排檢查驗收。

農大獸藥店

2011年 12月 123日

獸藥GSP認證申請資料目錄

1、獸藥GSP認證申請書……………………………………………………..1頁

2、經營場所和倉庫平面布局圖及房屋產權證明…………………………….7頁

3、主要設施設備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經營質量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經營許可證、營業執照、GSP認證證書復印件

7、單位人員相關學歷證書及專業技術職稱證書復印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產企業的《獸藥生產許可證》等相關復印件

第二篇：GSP認證申請封面

獸藥經營質量管理規范認證

申請資料

和縣畜禽技術服務公司 2011年 12 月 12 日

和縣畜禽技術服務公司

關于獸藥經營質量管理規范認證的申請

和縣動物衛生監督所：

根據《獸藥經營質量管理規范》及實施細則，按照《安徽省獸藥GSP現場檢查驗收評定標準》，進行了自查。

經公司自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請和縣動物衛生監督所給予安排檢查驗收。

和縣畜禽技術服務公司

2011年 12月 12 日

獸藥GSP認證申請資料目錄

1、獸藥GSP認證申請書……………………………………………………..1頁

2、經營場所和倉庫平面布局圖及房屋產權證明…………………………….7頁

3、主要設施設備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經營質量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經營許可證、營業執照、GSP認證證書復印件

7、單位人員相關學歷證書及專業技術職稱證書復印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產企業的《獸藥生產許可證》等相關復印件

第三篇：申請新版GSP認證所需材料

新版GSP申請材料

1、《藥品經營質量管理規范認證申請表》；

2、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》正本及副本、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業驗收、養護人員情況表及學歷或職稱復印件；

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

7、企業所屬藥品經營單位情況表；

8、企業藥品經營質量管理制度目錄；

9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

10、企業經營場所的平面布局圖和地理位置圖；

11、企業自我保證聲明；

第四篇：申請GSP認證目錄

批發企業申報《藥品經營質量管理規范認證》材料目錄

一、《藥品經營質量管理規范認證申請書》..................................二、《藥品經營許可證》正副本、《營業執照》、《藥品經營質

量管理規范認證證書》、《經營蛋白同化制劑肽類激素批準證 明文件》原件及復印件...........................................................三、企業實施GSP情況的內審自查報告....................................四、企業所屬藥品經營企業情況表.............................................五、企業質量管理組織機構的設置和職能框架圖.....................六、企業負責人員和質量管理人員情況表..................................七、企業藥品采購、驗收、養護人員情況表..............................八、企業藥品經營質量管理體系文件目錄..................................九、企業辦公經營場所和倉庫的平面布局圖............................十、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施設備情況表.........十一、倉庫溫濕度監控情況.........................................................十二、企業計算機管理系統功能模塊情況................................十三、企業無違法違規經營造成經銷假劣藥品及有效的證明.十四、申請材料真實性的自我保證聲明......................................十五、法定代表人授權委托書證明............................................

第五篇：GSP認證申請審批程序

一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規范認證證書》（《藥品GSP認證證書》）

二、行政許可依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第十六條，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條，《藥品經營質量管理規范》第三條。

三、審批條件：

所有在中華人民共和國境內進行藥品批發、零售及零售連鎖的企業。

四、審批程序：

1、申請人向所在地州、市食藥監局提交GSP認證材料，州、市藥監局進行初審并填寫意見；

2、省食品藥品監督管理局在收到完整資料后對申請單位進行現場檢查；

3、檢查后決定是否發放《藥品GSP認證證書》。

五、審批時限：

依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條及《中華人民共和國行政許可法》第四十二條規定，《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》。初審機構收到認證申請書及資料起10個工作內日完成初審，將初審合格的認證申請書和資料移送省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局自受理之日起（25＋3+15）個工作日內組織對申報企業進行現場檢查，（10＋15）個工作日內提出審批意見，決定是否發給《藥品GSP認證證書》。

六、申請需提交的材料目錄：

(一)申請設立藥品經營企業的報告；(二)單位法人資格證明；

(三)擬擔任法定代表人和企業負責人的身份證、戶口簿或公安機關出具的相關證明等有效證件及學歷證明、健康證明；

(四)擬擔任質量機構負責人的身份證、職稱證書、資格證書、健康證明、聘用協議；

(五)擬聘專業技術人員職稱證書、資格證書、身份證、健康證明及聘用協議；

(六)公司人員花名冊及健康證明；

(七)公司經營地址位置示意圖，經營場所、倉庫平面示意圖及租賃協議或合法使用證明；

(八)企業制定的各項管理制度；

(九)符合實施《GSP信息管理系統》的基礎設施目錄；(十)工商行政部門核發的《企業名稱預先核準通知書》；(十一)實施GSP認證的具體措施；

(十二)《藥品經營企業許可證申請表》一式四份。

其他需說明情況：提交材料一式四份并附軟盤。GSP認證申請書可由國家局網站下載，網址：www.tmdps.cn，申報資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復印件需加蓋企業公章。

七、收費事項：云發改收費[2004]1122號

八、辦理機構：云南省食品藥品監督管理局藥品市場監督處

九、聯系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投訴及監督方式：0871-8091521