第一篇：吉林省新版GSP認證申請資料要求

吉林省藥品批發企業藥品GSP認證申報資料要求

資料一：《藥品經營質量管理規范認證申請書》（見附件1）1份，同時附申請書電子文檔

資料二：企業所在地市級食品藥品監督管理部門出具的《藥品GSP認證申報資料初審表》1份（見附件2）

資料三：申報資料相關內容1份（單獨裝訂成冊）

(一)申報資料封面（見附件3）

(二)企業保證申請材料各項內容真實性的聲明，附企業負責人的簽名,加蓋企業公章原印章

(三)相關許可證明材料

1.《藥品經營許可證》正本、副本及變更欄載明頁的復印件，經營體外診斷試劑的企業需提供《醫療器械經營企業許可證》復印件。

2.營業執照及其年檢證明復印件。

3.《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。

4.到期重新認證企業需提交上次認證《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件。

5.定點經營蛋白同化制劑、肽類激素的批準證明文件復印件（如有）。

6.委托、被委托藥品儲存配送業務確認件復印件（如有）。

7.銀行《開戶許可證》復印件。

以上所有證件復印件應在有效期限內并加蓋企業公章原印章。

（四）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況綜述，主要內容包括：

1.企業基本情況概況，包括：企業歷史沿革，人員情況，隸屬關系，所屬藥品經營單位情況，上一年度藥品經營質量情況，上次認證以來經營場所、倉庫、設施設備、關鍵人員及質量體系變更情況。

2.企業質量管理體系的總體描述，包括：企業確定的質量方針、質量目標、組織機構、質量管理職責及開展的質量管理活動等。

3.質量風險開展情況，對藥品流通過程中質量風險進行評估、控制、溝通和審核的內容和程序等。

4.人員與培訓情況，企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質量管理、驗收、養護等崗位人員配備情況；各崗位人員年度培訓考核制度和培訓內容；衛生管理制度和年度健康檢查情況。

5.質量管理體系文件概況，簡述文件分類，以及文件起草、修訂、審核、批準、分發、保管、修改、銷毀等工作程序。

6.設施與設備配置情況，簡述經營場所和庫房（常溫庫、陰涼庫、冷庫）地址和面積及配備的相關設施設備，自有運輸車輛，冷藏車及冷藏箱、保溫箱配置情況。

7.校準與驗證情況，校準的計量器具、溫濕度監測設備名稱、校準時間、有效期等，開展的驗證項目。

8.計算機系統情況，包括：系統配置情況，系統中設置各經營流程及環節的質量控制功能，建立的質量基礎數據庫內容等。

9.簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷售、出庫等質量管理活動要求，重點包括：首營企業、首營品種審核制度，票據管理制度，收貨驗收制度，藥品電子監管制度，儲存養護要求，銷售方式和渠道，出庫復核情況，藥品委托儲存情況等。

10.運輸與配送管理要求，藥品運輸方式，委托運輸的對第三方質量保障能力審計情況。

11.售后管理活動，包括：退貨管理、質量投訴、藥品召回、藥品不良反應報告等相關制度執行情況。

12.企業內審情況，內審組織方式、自查發現問題及改進措施情況等。

（五）企業質量管理體系文件目錄，目錄內容主要包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等文件名稱及文件編號。

（六）相關表格、圖紙及證明文件（均需加蓋企業公章的原印章）

1.企業質量管理人員資質情況表（見附件4）

填寫范圍：企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人和質量管理員、驗收員。

以上人員應提供身份證及相應資質證書復印件，包括：執業藥師資格證書、執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書和學歷證書復印件，報送的資質證書復印件要清晰。各類證書應具有合法性。執業藥師的執業單位應與申報企業相同，不相同的應先行變更執業單位。

2.企業相關人員資質情況表（見附件5）

填寫范圍：養護員，采購員、銷售員、保管員，經營體外診斷試劑的還需填寫售后服務人員。

3.企業經營場所、倉儲場所情況表（見附件6）

4.企業經營設施、設備情況表（見附件7）。

5.企業組織機構圖和各崗位職能架構圖。

6.企業經營場所和倉庫的位置圖（標明街路和所在建筑層數）。

7.企業經營場所、倉庫平面布局圖，并標明尺寸比例。

8.企業經營場所和倉庫用房產權證或租賃合同復印件及租賃方的產權或使用權的有效證明文件。

（七）省級食品藥品監督管理部門要求提交的其他資料。

以上申報資料均需用A4型紙張打印或復印，內容應完整、清楚，不得涂改，頁碼標在右下角。

附件1：藥品經營質量管理規范認證申請書

附件2：藥品 GSP認證申報資料初審表

附件3：藥品 GSP認證申報資料封面格式

附件4：企業質量管理人員資質情況表

附件5：企業相關人員資質情況表

附件6：企業經營場所、倉儲場所情況表

附件7：企業經營設施、設備情況表

第二篇：GMP認證申請要求資料最新

GMP認證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產許可證》和營業執照復印件。

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（五）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（七）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業生產管理、質量管理文件目錄。

（十三）企業符合消防和環保要求的證明文件。

新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

申請企業申報的上述資料，應同時報送一份給所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規定的申報資料應有目錄；

（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。

（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

（3）企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產許可證》和營業執照復印件；《藥品生產許可證》中有申請認證劑型的生產范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產地址一致；營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產管理和質量管理自查情況。包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規范》的章節，系統的介紹企業的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結構完整，實事求是的反映企業的整體狀況。

（3）企業組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。

（4）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。

（5）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（6）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。并對各部分的進行標注。

對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。

設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。（9）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。（11）企業生產管理、質量管理文件目錄。

文件系統結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業符合消防和環保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當地環保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

第三篇：GMP認證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產許可證》和營業執照復印件。

（三）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。

（五）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（七）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業生產管理、質量管理文件目錄。

（十三）企業符合消防和環保要求的證明文件。

新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

申請企業申報的上述資料，應同時報送一份給所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

（2）本申請書填寫應內容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規定的申報資料應有目錄；

（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。

（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監部門對該申請進行審批的依據，是藥品監督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

（3）企業類型：按《企業法人營業執照》上企業類型填寫。三資企業請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。

（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫用氧）。

（6）建設性質：填寫新建（指新開辦的藥品生產企業和新增生產范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產和投資額計算單位：萬元。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯系電話號碼前標明所在地區長途電話區號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產許可證》和營業執照復印件；《藥品生產許可證》中有申請認證劑型的生產范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產地址一致；營業執照復印件中地址與《藥品生產許可證》中企業注冊地址一致，法定代表人為同一人員。（2）藥品生產管理和質量管理自查情況。包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規范》的章節，系統的介紹企業的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結構完整，實事求是的反映企業的整體狀況。

（3）企業組織機構圖，要求注明各部門名稱、相互關系、部門負責人；組織結構完整，部門職責明晰。

（4）企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。

（5）企業生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。

（6）企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況。并對各部分的進行標注。

對β內酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行需要重點描述），從設計的角度防止交叉污染。

設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產工藝一致。

（9）關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；對工序、設備、制水及空氣凈化系統有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內。

（11）企業生產管理、質量管理文件目錄。

文件系統結構條理清晰，結構完整。內容覆蓋了生產管理和質量管理的主要過程。（12）企業符合消防和環保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當地環保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件。

批生產記錄內容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

第四篇：GSP認證申請封面

獸藥經營質量管理規范認證

申請資料

農大獸藥店

2011年 12 月 13日

農大獸藥店

關于獸藥經營質量管理規范認證的申請

***動物衛生監督所：

根據《獸藥經營質量管理規范》及實施細則，按照《安徽省獸藥GSP現場檢查驗收評定標準》，進行了自查。

經公司自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請和縣動物衛生監督所給予安排檢查驗收。

農大獸藥店

2011年 12月 123日

獸藥GSP認證申請資料目錄

1、獸藥GSP認證申請書……………………………………………………..1頁

2、經營場所和倉庫平面布局圖及房屋產權證明…………………………….7頁

3、主要設施設備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經營質量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經營許可證、營業執照、GSP認證證書復印件

7、單位人員相關學歷證書及專業技術職稱證書復印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產企業的《獸藥生產許可證》等相關復印件

第五篇：申請新版GSP認證所需材料

新版GSP申請材料

1、《藥品經營質量管理規范認證申請表》；

2、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》正本及副本、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業驗收、養護人員情況表及學歷或職稱復印件；

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

7、企業所屬藥品經營單位情況表；

8、企業藥品經營質量管理制度目錄；

9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

10、企業經營場所的平面布局圖和地理位置圖；

11、企業自我保證聲明；