第一篇：5、GSP認證申報材料要求

GSP認證申報材料要求

1、藥品經營質量管理規范認證申請書（零售）

企業名稱、經營地址、經營范圍，是否有中藥飲片，是否經營冷藏藥品，是否與《藥品經營許可證》一致，電子郵件：建議提供QQ郵箱。每月平均銷售額：要求提供符合客觀現實的數據。

2、《藥品經營許可證》和營業執照復印件

提供《藥品經營許可證》和營業執照正副本原件現場審核

3、GSP證書復印件

到期換證的企業提供《藥品GSP認證證書》復印件

4、企業實施GSP情況的自查報告

包括企業概況、GSP體系八個方面（質量管理與職責、人員、文件、設施設備、購進與驗收、陳列養護、銷售管理、售后服務）、計算機管理等，按照新版GSP的要求撰寫。

5、企業非違規經銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件

企業自身說明。藥監部門證明其在申請認證前12個月內，無因違規經營造成的經銷假劣藥品行為（縣食藥監局稽查科審核蓋章）

6、企業藥品經營質量管理制度和操作規程目錄

制度和操作規程目錄是否與與經營范圍相適應，是否符合《藥品經營質量管理規范》要求

7、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖

要求在框圖上填寫相對應的人員。

8、企業經營場所的平面圖

企業經營場所的平面圖：要求有對應的柜臺、設施設備（空調、計算機、電子貓等）、銷售區域劃分（藥品、非藥品，處方藥、非處方藥、特殊管理藥品，內服藥、外用藥，拆零藥品等），藥品陰涼區，不合格藥品存放區。經營中藥飲片的企業要在藥品陰涼區標明有“中藥飲片區”。明確標示出營業場所的長、寬，常溫區和陰涼區（柜）的長、寬、高數據，精確至分米（例3.6米）。與申請表的經營場所營業面積、常溫區容積、陰涼區（柜）容積的數據是否一致

9、藥學技術人員相關證件復印件

提供企業負責人（企業法人或投資人）、質量負責人、驗收員、養護員、營業員等所有從業人員的執業資格證書（執業藥師、從業藥師）、技術職稱證書（主任、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士）、學歷文憑（本科、大專、高中等）、上崗證（市局人教處核發）原件現場審核

10、授權委托書

非企業負責人申報材料的，需提供授權委托書和受權人身份證原件現場審核

11、GSP申請材料真實性保證聲明

企業負責人或受權人簽字并蓋單位公章

12、申報材料一式三份，一份企業存檔，一份縣局存檔，一份報市局存檔。請一并提供申報材料電子文檔。

13、受理部門：縣市場監督管理局藥品醫療器械安全監管科，地址：盱眙縣盱城鎮都梁北路7號，電話：80811820

14、收費：GSP認證費鄉鎮1100元；城區2100元

15、認證范圍：兩證（《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》）到期的藥品零售企業，有效期滿前3個月內申請。新開辦的藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內申請認證。

16、認證程序：企業提交申報資料；縣局審查申報資料；市局組織認證檢查

17、認證結論：

（1）合格的，7日內完成缺陷項目整改報告

（2）限期整改的，7日內完成缺陷項目整改報告，并應在3個月內向縣局再次報送申報材料，申請復查

（3）不合格的，應在通知下發之日6個月后，重新申請GSP認證

第二篇：申報GSP認證材料的注意事項

申報GSP認證材料的注意事項

企業在申報GSP認證資料時，應嚴格按照GSP規定填報資料，所填內容真實可靠，申報的資料應與企業現場及留存的資料保持一致，有據可查。報送的資料及表格必須加蓋企業公章和填寫日期。各類資料應使用A4紙統一打印，裝訂成冊并編寫目錄和頁碼。

一、《藥品經營質量管理規范認證申請書》的填寫要求

l、認證申請書應使用原件，用鋼筆或簽字筆填寫，內容準確、真實、完整，不得涂改和復印。

2、填寫的企業名稱、地址、經營方式、經營范圍、企業經濟性質、法定代表人應與《藥品經營許可證》核準內容相同。具有麻醉藥品、一類精神藥品經營資格的企業，經營范圍應一并填寫，并附批準文件。填寫的企業名稱與公章一致，不用簡稱，其它附件資料中亦不用簡稱。

3、開辦時間，以取得藥品監督管理部門藥品經營許可資格的時間為準。轉制、更名的企業，填寫轉制、更名前的時間。

4、填寫法定代表人的執業藥師或技術職稱欄目時，已取得執業藥師資格的只填執業藥師，否則只填技術職稱。

5、職工人數，指在冊的全體員工。

6、企業質量負責人，指企業領導人中負責質量管理的負責人，而不是指企業質量管理機構的負責人。

7、質量負責人，指企業質量管理機構負責人。

8、填寫聯系人欄目時，應選擇工作關系穩定，隨時可以聯系到的本企業質量管理人員。聯系人、聯系方式一旦變動應盡快通知GSP認證管理部門。電話號碼前一定要加區號，并且留下手機號碼便于聯系。

9、企業基本情況：要求反映企業概況，包括企業組建的歷史、企業性質、組織機構和人員狀況、分支機構情況、門店數量、藥學技術人員所占比例、業務覆蓋區域、庫房面積、上年銷售額和利潤、質量保證情況、設施設備狀況，有無違規經營和非違規經營假劣藥品。

10、藥品監督管理部門受理編號：由藥品監督管理部門編號（零售企業受理編號由各市藥品監督管理局編寫，編號方法為濟南2003C010001?、淄博2003C030001、??菏澤2003C170001?,其中C代表零售，CXX代表各市局《藥品經營許可證》發放時的區域號。批發及零售連鎖企業由省藥品監督管理局編號。）。

11、《藥品經營質量管理規范認證申請書》須單獨報送，不得與認證申報資料一起裝訂成冊。

二、GSP認證材料的主要內容及填寫要求

（一）《藥品經營許可證》及營業執照

申報資料應附企業法人及分支機構(零售連鎖企業含所有門店)《藥品經營許可證》及營業執照復印件，《藥品經營許可證》如無變更，正、副本復印件均可，如有些項目發生變更，應附有關證明文件（正副本復印件均附）。

（二）企業實施GSP情況自查報告的基本要求

主要反映本企業為保證藥品經營質量，在實施GSP過程中制定的質量方針、目標及質量保證體系，采取的措施及取得的成效等。按照藥品經營質量管理規范，對本企業的管理職責、人員培訓、設施與設備、進貨與驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售后服務全面對照檢查，藥品經營各環節是否符合GSP要求做出自我評價，存在問題及改進措施。

（三）企業非違規經銷假劣藥品問題的說明

如該企業在一年內經銷過假劣藥品，但屬非違規行為，責任在他 方，報送以下資料加以說明，并單獨裝訂成冊報送：

1、關于不合格藥品情況的匯報及原因分析；

2、企業當時就該品種質量問題向當地藥監部門的匯報材料復印件；

3、該品種的藥檢所檢驗報告書復印件；

4、該品種的供貨單位“證照”、企業法人授權委托書、銷售人員資格復印件；

5、訂貨合同和購貨發票復印件；

6、該品種的驗收記錄和入庫記錄、出庫復核記錄和銷售記錄

7、在庫養護記錄或庫房溫濕度記錄等復印件；

8、該品種的處理情況，如停售通知單和收回該藥品的通知或函等復印件；

9、當地行政部門處罰情況復印件；

10、該品種質量責任的認定情況復印件；

11、企業認為應該報送的其他相關資料。

（四）《企業負責人員和質量管理人員情況表》的填表要求

此表的填寫范圍為企業法人、董事長、正副總經理、質量管理機構負責人和質量管理組所有人員，包括企業內設機構和分支機構或連鎖門店的負責人及其質量管理人員，在備注欄中注明所在部門、分支機構或連鎖門店的名稱。填報本表時，應將企業及下屬機構人員的執業藥師注冊證明或專業技術職稱證書復印件附后。

（五）《企業藥品驗收、養護人員情況表》的填表要求

此表填寫范圍包括企業及分支機構人員情況，在備注欄注明所在分支機構名稱，如是連鎖門店的人員應在備注中注明是哪個門店。職務欄根據所從事的工作填寫驗收員、養護員。填報本表時，應將企業及下屬機構的藥品驗收、養護人員的執業藥師注冊證明或專業技術職稱證書復印件附后。

職稱復印件的要求：報送的人員情況表所附的各類證書應具有合法性。執業藥師的執業單位應與申報企業相同，已調離原工作單位的，須及時辦理變更手續。人員的職稱復印件要清晰，可用影印件，盡量使用彩色，可同時將幾個人的證書影印縮小在A4紙上，以減少頁數。

（六）《企業經營設施、設備情況表》的填表要求

1、根據企業設施、設備的實際情況填寫，如本企業沒有該欄目所設項目時，注明“無此項”。

2、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。

3、“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房屋。營業用房、輔

助用房、辦公用房總面積批發企業包括分支機構；連鎖企業只填總部和配送中心的面積，連鎖門店的面積在《企業所屬藥品經營單位情況表》備注欄中說明。

4、總面積包括冷庫面積、陰涼庫面積、常溫庫面積和特殊管理

藥品專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關面積。

5、驗收養護室儀器、設備，批發、零售連鎖企業應配置千分之 一天平、澄明度檢測儀、標準比色液、防塵、防潮設備等，企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡；零售企業配置必要的驗收、養護設備。

6、中藥飲片分裝室面積，指經營中藥飲片的企業進行中藥飲片分裝的場所的建筑面積。

7、配送中心配貨場所面積，指零售連鎖企業，或藥品批發企業接受零售連鎖企業委托配送業務，為零售連鎖企業門店配送藥品而單獨設置的、獨立的配貨場所面積。

8、運輸用車輛，指符合藥品運輸要求的藥品運送車輛，按車型和其數量填寫。

9、符合藥品特性要求的設備，指藥品庫房中用于溫濕度調節、防火、防蚊蟲等設備及用于藥品運輸中保溫或冷藏的設施。

（七）《企業所屬藥品經營單位情況表》的填表要求

批發企業填寫本企業下轄的內設藥品經營機構及非法人的藥品經營分支機構，包括所有下屬的非法人零售藥店。零售連鎖企業填寫非法人分支機構和所有連鎖門店，包括直營和 加盟門店。

（八）企業藥品經營質量管理文件系統目錄的申報要求

根據GSP的要求和本企業的經營方式填報藥品經營質量管理文件系統目錄，應做到目錄層次類別清晰，文件編號規范。現行GSP中規定的制度僅僅是最低要求，文件系統應包括文件管理制度以及質量管理制度、崗位職責和操作規程，廣義地說，還應包括提供GSP質量體系運行見證的文件。上報的制度應是已執行的制度，未在經營范圍中包含的項目即合理缺項，如特殊管理的藥品、中藥材等等，不必制定出相應的管理文件；但經營范圍中已包含而暫時未經營的項目，其軟件和硬件都應齊全，在現場檢查中會全部檢查，企業不可忽視這點。

（九）企業管理組織、機構的設置與職能框圖的基本要求

企業管理組織、機構的設置應與《藥品經營質量管理規范》的要求相適應，保證本企業藥品的購進、儲存和銷售等環節實行全面質量管理，并能有效運行。在框圖上要求明確各部門的隸屬關系，標明其負責人的姓名，并用文字簡要說明各部門的職能。

（十）企業經營場所和倉庫的平面布局圖的基本要求

企業經營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。批發企業經營場所的平面布局圖包括分支機構，零售連鎖企業經營場所包括總部、分部和各連鎖門店。零售連鎖企業、單體藥店繪制門店的平面圖時，應標明店名、地址、營業面積、處方藥與非處方藥區以及其他功能分區等。倉庫或配送中心庫房圖中應標明倉庫名稱、地址、各庫區面積，各倉庫主要存放的藥品類別（藥品、非藥品;內服藥、外用藥;易串味;中藥材、中藥飲片等）；庫房條件（常溫庫、陰涼庫或冷庫），標明“五區三色”及調節溫濕度設施所在位置，有條件的盡量使用彩色。

（十一）企業還應準備其他一些資料：

企業應準備現場檢查首次會議上的匯報材料。匯報材料可由一人匯報，也可分兩個層次由兩人匯報，由企業法人代表匯報企業歷史和概況，對GSP的認識和企業的質量方針，實施GSP的基本情況和主要工作，介紹在申請GSP認證和實施過程中各階段的情況。再由企業質量負責人匯報本企業在實施GSP方面的詳細情況。匯報時間控制在15分鐘以內。

三、企業還應準備4－5套以下資料以備認證現場檢查時備用：

1、整套質量管理體系文件；

2、已申報的資料，可不含職稱復印件，但應保留原件備查；

3、人員花名冊（包括姓名、性別、年齡、所在部門或崗位、學歷、職務、職稱、培訓情況等）。

第三篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。各主要職能部門質量職責 零售企業制度與職責 藥品批發企業的制度職責 GSP認證：現場檢查問題分析 GSP認證現場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫藥企業如何應對GSP認證大限 藥品經營企業如何推進和實施GSP 我國現行GSP的特點 GSP質量管理的三層內涵 如何設置精簡高效的組織機構 GSP將帶來的三個轉變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫院藥庫管理工作的經驗 關于GSP認證工作的通知

關于明確GSP認證有關問題的通知 關于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

編輯本段我國現行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》，經過若干年試行后進行了系統修改，于1992年3月由國家醫藥管理局再次發布，成為我國的第二部GSP。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的，自2000年7月1日起施行。我國現行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

2.現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，GSP由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。3.現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上 將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5.現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質量管理”（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關于“藥品直調”的有關要求。6.現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規章的有關管理要求。

7.現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由于監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

8.現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據國家藥品監督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業提高管理水平，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環境的要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500M2，中型企業不低于1000M2，小型企業低于500M2。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

（三）、營業場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業場所面積40M2。

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備： ① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；

⑤檢驗和調節溫濕度的設備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150M2；中型企業不小于100M2；小型企業不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

鏡。③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

（五）、驗收養護室

1、藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 M2；中型企業不下于40 M2；小型企業不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構與人員要求

（一）質量管理機構與職責

1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能： 1）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章； 2）組織并監督實施企業的質量方針； 3）建立企業的質量體系； 4）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 5）審定企業質量管理制度； 6）研究和確定企業質量管理工作的重大問題； 7）確定企業質量獎懲措施； 8）確保企業只來年感管理工作人員行使職權。

2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是： 1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章； 2）起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權； 3）負責首營企業和首營品種的質量審核； 4）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案； 5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督； 8）收集和分析藥品質量信息； 9）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；

3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人： ● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培

訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。

6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求 1）企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質量管理規章制度 藥品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

1、質量方針和目標管理；

2、質量體系的審核；

3、有關部門、組織和人員的質量責任；

4、質量否決的規定；

5、質量信息管理；

6、首營企業和首營品種的審核；

7、質量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

9、有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規定；

14、衛生和人員健康狀況的管理；

15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（二）進貨中質量管理

1、為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業的法定資格及質量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性； 3）對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經營藥品審核表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準； 5）簽定有明確質量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。1）核實藥品的批準文號和取得質量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證； ③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ②藥品附產品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質量管理

1、藥品質量驗收 1）質量驗收內容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：

①每件包裝中，應有產品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少于進貨總批數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養護中的質量管理 １、藥品儲存中的質量管理。1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養護。1）藥品養護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護；

⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養護檔案。2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應進行抽樣送檢。3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理。4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸的質量管理

1、出庫環節的質量管理

1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理： ① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發企業在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理； 3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務中的質量管理

1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第四篇：gsp認證材料

藥品質量事故和質量投訴的調查及報告制度

目的：規范質量問題處理程序，維護市場秩序和企業合法權益

負責人：企業負責人質量負責人

一，按照國家有關醫療器械不良反應報告制度規定，注意收集由本企業售出醫

療器械的不良反應情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規定上報當地行政管理部門。

二，對質量投訴，要查明情況，確認是否存在質量問題，確實存在質量問題的，要向當地衛生行政部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

三，本企業銷售的產品引起質量事故時，應立即向當地行政管理部門報告，并

及時查明原因，分清責任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

四，發現不符合國家有關規定醫療器械，以及質量可疑產品時，應當及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質量信息，并在店堂公示。

六，質量事故處理程序：

1：質量事故的報告范圍，質量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產品報廢者。

（2）：在庫產品由于保管養護不善，造成蟲蛀，霉爛變質，污染破損等，整批產品損壞，不能在用者。

2：質量事故報告程序，內容，認定和處理方法。

（1）：發生重大質量事故或造成重大損失的立即報告企業負責人并在24小時向當地行政部門報告。

（2）：其他重大質量事故也應報告企業負責人，并在3天內報告當地行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發生重大質量事故不報告者追究當事人的責任。

3：質量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）：事故調查，查清事故發生時間，地點，相關人員，事故經過，事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）：事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質量事故。

4：防止事故再次發生的改進措施：

（1）：通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執行制度供改進措施規范化。

（2）：加強現場管理開展質量體系審核，排除出現差錯的可能。

（3）：采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發生。

第五篇：綠色食品認證及申報要求

新疆第三期綠色（有機）食品生產管理培訓班材料

綠色食品標志認證與申報要求

新疆維吾爾自治區綠色食品發展中心 北京中綠華夏有機食品認證中心新疆分中心

二〇〇六年三月

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一、綠色食品概念及綠色食品標志

1.綠色食品概念

1、什么是綠色食品？

綠色食品是遵循可持續發展原則，按照綠色食品標準生產、加工，并經專門機構認定，許可使用綠色食品商標標志的安全、優質、營養食品。

綠色食品并非指“綠顏色”的食品，而是對無污染食品的一種形象表述。由于與環境、健康和安全相關的事物通常冠之以“綠色”，為了突出這類食品出自良好的生態環境，對環境保護的有利性和產品自身的無污染與安全性，因此命名為綠色食品。

2、綠色食品分類

綠色食品按照是否有化學合成物質的投入以及相關標準的不同，分為A級綠色食品和AA級綠色食品。

A 級綠色食品系指在生態環境質量符合規定標準的產地生產的，生產過程中允許限量使用限定的化學合成物質，按特定的操作規程生產、加工，產品質量及包裝經檢測、檢驗符合特定標準，并經專門機構認定，許可使用A級綠色食品標志的產品。

AA 級綠色食品系指在環境質量符合規定標準的產地生產的，生產過程中不使用任何有害化學合成物質，按特定的操作規程生產、加工，產品質量及包裝經檢測、檢驗符合特定標準，并經專門機構認定，許可使用AA級有綠色食品標志的產品。AA級綠色食品等同于國際上的有機食品。

2.綠色食品標志及其含義

1.綠色食品申報條件

1、申請人必備的條件

《綠色食品標志管理辦法》第五條中規定：“凡具有綠色食品生產條件的單位和個人均可作為綠色食品標志使用權的申請人”。

1）申請人必須是企業法人，企業要有一定規模和較強的抗風險能力；能夠承擔綠色食品標志認證費用；

2）申請人必須具備綠色食品生產的環境條件和技術條件，能控制產品生產過程，落實綠色食品生產操作規程，確保產品質量符合綠色食品標準；

3）申報綠色食品的加工企業須生產經營一年以上，必須有商標注冊證明；

4）有下列情況之一者，不能作為綠色食品申請人： a)與各級綠色食品管理機構有經濟或其它利益關系的；

b)可能引致消費者對產品來源產生誤解或不信任的，如批發市場、糧庫等；

c)純屬商業性經營的企業（如百貨大樓、超市等）。d）社會團體、民間組織、政府和行政機構。

2、產品必備條件

1）產品或產品原料的產地必須符合綠色食品生態環境標準； 2）農作物種植、畜禽飼養、水產養殖及食品加工必須符合綠色食品生產操作規程；

3）產品必須符合綠色食品產品質量標準和衛生標準；

準備《綠色食品認證附報材料清單》中要求提供的其他材料并裝訂成冊后提交到自治區綠色食品發展中心。（缺一項不予受理）

2、認證審核（文審）

自治區綠色食品發展中心收到申請企業上述材料后，進行編號并下發《受理通知書》。在5個工作日內對申報材料進行審核，并下發《文審意見通知單》，將審核結果通知申報企業。《文審意見通知單》內容包括補充材料和進行現場檢查以及環境監測的時間。

3、現場檢查

自治區綠色食品發展中心將根據據企業申報材料和跟企業協商指定地和時間，派綠色食品檢查員對申請企業產品（原料）生產、加工情況進行實地檢查并對申報產品進行抽樣。實地檢查內容包括：召開首次會議、檢查產品（原料）生產情況、訪問農戶和有關技術人員、檢查產品加工情況、查閱文件（基地管理制度、合同（協議）、生產管理制度等）、記錄（管理記錄、出入庫記錄、生產資料購買及使用記錄、交售記錄、衛生管理記錄、培訓記錄等）、召開總結會議。現場檢查后認為需要進行環境監測，委托定點的環境監測機構對申報產品或產品原料產地的大氣、土壤和水進行環境監測與評價。將抽樣的產品交到定點產品檢測單位安排產品檢驗。（對綠色食品檢查員現場檢查的過程需要進行拍照）

4、上報國家中心

自治區綠色食品發展中心將申報企業初審合格的材料以及的綠色食品檢查員現場檢查意見、《環境監測與評價報告》、《產品檢驗報告》等材料上報到中國綠色食品發展中心，中國綠色食品發展中心對上述申報材

標準和產品標準兩部分組成，目前,經農業部頒布的有關產地環境、生產過程、產品質量、貯藏運輸等涉及綠色食品全程質量控制各個環節的農業行業標準共90項，形成了一套較為完整的標準體系，為綠色食品開發、認證和管理工作提供了有力的技術保障。

1、綠色食品產地環境質量標準

綠色食品產地環境質量標準（NY/T 391-2000綠色食品 產地環境技術條件）規定了產地的空氣質量標準、農田灌溉水質標準、漁業水質標準、畜禽養殖用水標準和土壤環境質量標準的各項指標以及濃度限值、監測和評價方法。提出了綠色食品產地土壤肥力分級和土壤質量綜合評價方法。

2、綠色食品生產技術標準

綠色食品生產過程的控制是綠色食品質量控制的關健環節。綠色食品生產技術標準是綠色食品標準體系的核心，它包括綠色食品生產資料使用準則和綠色食品生產技術操作規程兩部分。這類標準有：

? NY/T 392-2000綠色食品 食品添加劑使用準則 ? NY/T 393-2000綠色食品 農藥使用準則 ? NY/T 394-2000綠色食品 肥料使用準則

? NY/T 471-2001綠色食品 飼料及飼料添加劑使用準則 ? NY/T 472-2001綠色食品 獸藥使用準則 ? NY/T 473-2001綠色食品 動物衛生準則 ? NY/T 755-2003綠色食品 漁藥使用準則

3、綠色食品產品標準

9流失而制定的許可采集管理制度；

3、對于屠宰企業，提供屠宰許可證復印件；

4、從國外引進農作物及蔬菜種子的，提供由國外生產商出具的非轉基因種子證明文件原件及所用種衣劑種類和有效成份的證明材料；

5、提供生產中所用農藥、商品肥、獸藥、消毒劑、漁用藥、食品添加劑等投入品的產品標簽原件；

6、生產中使用商品預混料的，提供預混料產品標簽原件及生產商生產許可證復印件；使用自產預混料（不對外銷售），且養殖方式為集中飼養的，提供生產許可證復印件；使用自產預混料（不對外銷售），但養殖管理方式為“公司+農戶”的，提供生產許可證復印件、預混料批準文號及審批意見表復印件；

7、外購綠色食品原料的提供有效期為一年的購銷合同和有效期為三年的供貨協議，并提供綠色食品證書復印件及批次購買原料發票復印件；

8、企業存在同時生產加工主原料相同和加工工藝相同（相近）的同類多系列產品或平行生產（同一產品同時存在綠色食品生產與非綠色食品生產）的，提供從原料基地、收購、加工、包裝、貯運、倉儲、產品標識等環節的區別管理體系；

9、原料（飼料）及輔料（包括添加劑）是綠色食品或達到綠色食品產品標準的相關證明材料；

10、企業準備照相機，便于檢查員實地檢查時照相備案。

（二）綠色食品申報材料的準備

申請人準備的所有綠色食品申報材料要裝訂成冊，并編制頁碼，附目

1填寫當年（申請認證的）生產量來填寫，應以“噸”為單位。要注意的是下面的銷售量不得大于年生產規模。3）情況原料供應單位

⑴原料生產單位要具體填寫單位名稱，經濟性質主要是原料供應單位的所有制形式；供應形式為申請認證企業與生產基地或原料供應單位間的關系一般為“自產自銷”、“公司+基地+農戶”、“合同收購”、“協議供應”、“訂單農業”等形式；原料供應單位的年生產規模為原料種植面積，應由“畝”來表示；年供應量為原料提供兩，應由“噸”來表示。

對于畜禽、水產類申請認證企業，原料的供應包括兩部分，即畜禽、水產品供應單位，飼料（餌料）供應單位。

（不符合以上要求的，補報材料）

表二 農藥與肥料使用情況：

該表應填寫種植業產品、產品原料的種植情況、畜產品飼料原料的種植情況，該表由原料生產單位填寫、加蓋公章并負責表中內容的真實性。

1）種植面積及年生產量：主要指該農作物的種植面積及年生產量，要與表一里面的原料供應情況一欄相符；

2）農藥使用情況：“主要病蟲害”一欄填寫當年發生的病、蟲、草害；“農藥名稱”要填寫通用名稱，“劑型規格”填寫“XX%的XX粉（液/體），目的應為防治某某蟲害或病害，使用方法上對于大田作物（包括蔬菜），農藥“每次用量”單位應用g(mg)/畝或l(ml)/畝，不得用稀釋倍數；對于果樹、酒花，用稀釋倍數；拌種用藥單位以“g(ml)/kg種子（或 ‰）”表示；末次使用時間指的是蔬菜等多次采摘的作物要標明安全間隔期(施用農藥與產品采收間隔的天數)。每項必須填寫，不得涂改（如屬筆誤，進行杠改）；（不符合以上要求的重新填報）3）肥料使用情況：填寫所使用的有機肥料、化肥和微生物肥。使用方法一般為基肥、追肥和葉面肥，并如實填寫施用時間、每次用量和全年總的施入量。有機費和化肥的比例要控制在1000：10的范圍內。使用化肥氮肥或氮磷鉀復混(合)肥的，要注明氮肥的種類，并提供商品肥標簽（比例表）。

審查評判

1、不符合上列填寫規范的，分別按“重新填報”或“補充材料”處理；

2、附報材料中，缺農藥、標簽的，要“補充材料”；

3、凡屬下列任一情況的，按“不通過處理”： ⑴農藥使用—

①農藥使用與主要病蟲害(防治對象)不相符；

②使用無三證農藥(農藥登記證、生產許可證、生產批號)； ③使用綠色食品禁用農藥(包括有機合成的植物生長調節劑)； ④農藥用量超標；

⑤農藥使用次數超標，包括使用混配(有機合成)農藥中，含有已使用過的同種農藥成分；

⑥末次使用日與收獲日之間的間隔期小于該農藥規定的安全間隔期； ⑵肥料使用—

①只施用化肥、不施用有機肥；

②使用硝態氮肥或含有硝態氮肥的復混(合)肥；

4范，如“10g/頭”、“3瓶”③未注明使用方法、停藥期等；

3、下列情況不予通過: ⑴飼料成份名稱、比例及藥劑使用情況欄目隨意涂改；

⑵飼料—①飼料中綠色食品(副產品)或通過綠色食品全程質量控制的成分相加不到90%②飼料成分中可能有轉基因的原料(如棉籽殼、進口豆粕)③反芻動物飼料中使用了以哺乳動物為原料的動物性飼料產品(如骨粉等)④飼料中使用了工業合成油脂或畜禽糞便；

⑶預混料、飼料添加劑—①添加了無生產許可證和生產批號的預混料②預混料中添加了綠色食品禁用的添加劑(如乙氧基喹琳、人工合成的著色劑、藥物性添加劑等)③飼料添加劑使用量超標

⑷使用藥劑—①“便用的藥劑”與“用途”不符，如抗菌劑在“用途”欄填寫“防治寄生蟲”②使用了綠色食品禁止使用的藥劑③使用藥劑對象超出了限定范圍④使用藥劑超出了限定的使用方法⑤使用劑量超標⑥末次使用與宰殺(擠奶、捕撈)時間間隔小于停藥期； 說明

1、綠色食品飼料添加劑使用準則中規定“不應使用任何藥物性飼料添加劑”包括中藥。

2、農業部2002年發布通知，在所有食品動物上禁用抗菌藥泰樂菌素，綠色食品生產中要執行。

3、《綠色食品獸藥使用準則》“停藥期”中“X天”是指肉用畜禽“奶廢棄期X天”是指奶牛產奶期可用藥；但用藥后X天內的奶不能作為產品或原料；“產奶期(產蛋期)禁用”是指整個產奶(產蛋)期內禁用。

6②、執行標準a、無或不明確；b、已發布綠色食品產品標準的產品，仍執行國標、行標、地標或企業標準；③缺添加劑產品標簽；④添加劑名稱不規范，無法判定其有效成份；

3、下列情況不予通過：⑴主原料來源不符合有關規范要求；⑵添加劑:①使用了綠色食品禁用的添加劑(包括綠色食品相應產品標準中“不得檢出”的添加劑)，或復合添加劑中，含有綠色食品禁用的成份；②添加劑使用超出了限定范圍；③添加劑使用量超標。

2、保證執行綠色食品標準和規范的聲明

《聲明》應包括申報企業保證《綠色食品標志續展申請書》中填寫的內容和提供的有關材料全部真實、準確；保證申報產品嚴格按綠色食品技術標準、技術規范及標志管理要求組織生產、加工和銷售而且包括企業接受中國綠色食品發展中心組織實施的認證檢查和企業檢查等監督管理措施，并接受中國綠色食品發展中心所作的決定意愿等內容；由法人代表（簽字），申請企業蓋章。

3.生產操作規程

1、種植規程：

1）種植規程應依據當地實際情況而制定的，具有科學性和可操作性；不能用地方標準或技術資料的復印件，也不能以無公害的種植規程來代替；種植規程制定出來后有申報企業和種植負責單位加蓋公章進行認可并負責實施。

2）規程要執行綠色食品農藥、肥料使用準則，內容應詳細，應包括：立地（建園）條件，品種和茬口(包括輪作方式)，育苗與移栽，種植密度，8生蟲要求說明當地常見或可能發生的種類及其防治措施；國家強制性防治的疫病必須在規程中列出。

3、加工規程

1）該規程由申報企業依據本企業、本產品實際加工情況而制定，具有科學性和可操作性；規程制定出來后，正式打印、加蓋公章并負責實施。

2）加工規程內容應包括：原料、輔料來源、驗收、儲存及預處理方法；生產工藝及主要技術參數，如溫度、濃度、殺菌方法、添加劑的使用；主要設備及清洗方法；包裝、倉儲及成品檢驗制度原、輔料比例；

3）添加劑應注明品種、用途、使用量；使用量用千分數（‰）表示；生產工藝和技術參數中注明“噸耗率”，即生產1噸產品所需要的原料量。

4.產品（原料）質量控制體系

1、基地及農戶管理制度

申報企業應建立一套詳細的管理制度，確保基地農戶（養殖戶）嚴格按綠色食品要求進行生產。公司應建立一套科學合理的組織機構，明確機構的職責及主要負責人，應有該機構來組織、管理綠色食品生產，全面負責包括基地管理、技術指導、生資供應、監督、收購、加工、倉儲、運輸、銷售等各個環節的各項工作。

公司應建立一套詳細的培訓制度，加強對干部、主要技術人員、基地農戶有關綠色食品知識培訓。要求公司對基地和農戶進行統一管理（即統一供應品種、統一供應生產資料、統一技術規程，統一指導、統一監督管理、統一收購、統一加工、統一銷售），各管理措施要求詳細，符合實際情況，并具可操作性；如公司委托第三方（技術服務部門）進行管理，0⑴規模：合同或基地(農戶)名單提供的種植面積(養殖規模)及提供的產品量大于或小于申請認證產品的規模的需補充材料；⑵無質量控制體系或不完整，例缺基地(農戶)合同(協議)、農戶清單、基地圖；缺組織機構圖、管理制度；⑶缺委托管理合同(有效期3年)、缺受委托管理單位對基地管理制度。

2、下列情況要求重新制定：

⑴管理制度內容不全面。例缺技術指導、生產中投入品管理、和監督管理制度；⑵所有合同(協議)無有效期或有效期不足3年；⑶基地圖編制不規范；

3、下列情況不予通過：

⑴基地管理制度或合同(協議)中有綠色食品禁用的投入品；⑵基地管理制度中有公司轉讓綠色食品標志使用權的現象，例申請人本身不銷售認證產品，而同意(授權)基地(農戶)自行銷售時使用綠色食品。

5、其它材料

1、產品執行標準：有綠色食品產品標準的，必須執行綠色食品產品標準沒有綠色食品標準的執行國家標準，沒有國家標準的執行行標、地標或企業標準（但企業標準在省級以上技術監督局和中國綠色食品發展中心備案）；企標備案人要與申請人一致；產品名稱與申請認證產品名稱要一致；企標中產品原料配方與“表四 加工產品情況”要一致企業標準中，不能有綠色食品禁用的投入品（食品添加劑）。

2、營業執照：申報企業應提供有效期內的營業執照（副本）復印件，營業執照上的企業名稱要與申請人名稱一致，所申報產品不應超出營業執