第一篇：GSP認證相關問題匯總

2013年2月，新的GSP標準面世，并在當年6月1日正式實施，自新版GSP實施以來，各地區積極開展相關培訓講座，深入了解新版GSP認證標準，現總結了一些新版GSP認證的相關問題供大家參考。

向經理提問：

1、企業的經營方式和經營范圍?

答：經營方式為零售;經營范圍為：抗生素、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。

2、其他藥店或者診所來夠藥能否銷售?

答：不能。我們企業是零售企業，無權批發。

3、企業負責人對企業藥品經營管理負什么責任?

答：負領導責任。

4、我國藥品相關的法律法規有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》(GSP)

5、什么是GSP?

答：《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

6、員工患有何病調離其工作崗位?

答：發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

向質量管理員提問：

1、質量管理員的職責有幾條?有哪些?

答：11條

(1)負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。

(2)負責起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行。

(3)負責首營企業的質量審核。

(4)負責首營品種的質量審核。

(5)負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。

(6)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。

(7)負責藥品驗收的管理。

(8)負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作。

(9)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督。

(10)負責收集和分析藥品質量信息。

(11)負責協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

2、什么是首營企業?

答：是指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或者批發 企業。

3、什么是首營品種?

答：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括藥品的新品種、新規格、新劑型、新包裝。從藥品經營企業購進的不是首營品種。

4、藥品質量標準有哪些?

答：《中國藥典》和國家藥品標準。

5、藥品質量檔案表后附哪些材料?

答：附藥品質量標準和藥品使用說明書復印件。

1、你們企業制定的制度有多少個?

答：18個(有中藥飲片、有倉庫)

2、質量管理員可不可以在其他單位兼職?

答：不可以

3、什么是GSP?

答：《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫。

4、OTC?

答：是指非處方藥。甲類非處方藥藥品的專有標識為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標識為(綠)色。

5、藥品?

答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

1、我國與藥品相關的法律法規有哪些?

答：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營管理規范》(GSP)。

2、藥品首次購進時應向供貨單位索要何證件?

答：藥品經營(或生產)許可證;營業執照、稅務登記證、機構代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認證的批準證書。以上證件打印頭加蓋供貨單位原印章的復印件。

3、企業購進首營品種應索取哪些材料?

答：藥品生產許可證、營業執照、批準文號的批準文件、質量標準、出廠檢驗報告書(首次購進的藥品相同批號)、樣品、價格批文、GMP證書及臨床總結報告等資料。

4、不良發應?

答：合格藥品在正常用法用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害的反應。不良反應的英文縮寫是ADR。

5、發現不良發應時應如何處理?

答：應向藥品監督管理部門或市級藥品不良反應監測中心匯報。

6、什么樣的藥品的不良反應向上級藥品監督管理部門報告?

答：1.新藥及上市五年內的藥品應執行所發生的所有可疑不良反應;

2.上市五年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

18、危險品能不能陳列在柜臺?

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

19、不合格藥品的處理程序是怎么樣的?

答：發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

向驗收員提問

1、藥品質量驗收的內容有哪些?

答：(1)每件包裝中應有產品合格證。

(2)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有無生產企業的名稱、地址、有無藥品的品名、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

2、藥品驗收時應按規定如何進行?藥品應在什么時間內驗收?

答：驗收員在待驗藥品區內，對購進的藥品應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收，并做好記錄;藥品質量驗收應按規定檢查藥品內外包裝普通藥品驗收應在6小時內完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應在30分鐘內完成。

3、進口藥品其包裝的標簽有何規定?

答：應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明

4、驗收進口藥品必須檢查的內容?

答：有無加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》、(港澳臺是：《醫藥產品注冊證》)和口岸藥檢所的《藥品檢驗報告書》復印件。

5、中藥飲片包裝上必須注明什么?

答：品名、生產企業、生產日期等，并附有質量合格的標志。實施文號管理的應標明批準文號。

6、驗收記錄與購進記錄有何不同?

答：購進記錄所記載的是藥品購進的情況，驗收記錄是對藥品的質量的檢查。

7.藥品購進記錄和票據應保存多長時間?藥品驗收記錄應保存幾年?

答：藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。藥品驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

8.特殊管理藥品包括哪些?

答：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品。

9.藥品包裝上必須印有規定的標志的藥品有哪些?各自的形狀?

答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥。(外用藥：正方形，紅底白色的“外”字;甲類非處方藥：橢圓形，紅底白色“OTC”;乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)11.藥品的批準文號中“H”“S”“Z”及頭兩位數代表什么?(如國藥準字H22035687)答：“H”代表化學藥品;“S”代表生物制品;“Z”代表中成藥;頭兩位22代表地區號、03代表年號、后四位為流水號。

10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產企業”。

11.對什么樣的處方應拒絕調配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或

重新簽字方可調配和銷售。

12.處方應保存幾年備查?

答：應保存兩年備查。

13.批準文號和批號有什么區別?

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

14.藥品?

答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應實行(色標)管理。其統一標準是什么?

答：待驗藥品區、退貨藥品區為(黃)色;合格藥品區為(綠)色、不合格藥品區為(紅)色。

5.企業對陳列的藥品怎樣養護?

答：對陳列的藥品按月進行養護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養護品種并建立藥品養護檔案?

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的 10.什么是“三無藥品”?

答：無“注冊商標”;無“批準文號”;無“生產企業”。

11.對什么樣的處方應拒絕調配?

答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調配。必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。

12.處方應保存幾年備查?

答：應保存兩年備查。

13.批準文號和批號有什么區別?

答：批準文號系指國家批準的該藥品的生產文號。批號是藥廠在生產時代表批的一組數字。

14.藥品?

答：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原

料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。

向養護員提問：

1.常溫庫、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?

答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃;冷庫溫度為(2～10)℃;各庫房相對濕度應保持在(45～75)%。

2.相對濕度大時如何處理?

答：通風，用生石灰吸濕。

3.相對濕度小時如何處理?

答：噴水或拖地。

4.藥品儲存應實行(色標)管理。其統一標準是什么?

答：待驗藥品區、退貨藥品區為(黃)色;合格藥品區為(綠)色、不合格藥品區為(紅)色。

5.企業對陳列的藥品怎樣養護?

答：對陳列的藥品按月進行養護并填寫陳列藥品月檢查記錄。

6.什么樣的藥品應填寫效期藥品催銷表?

答：有效期在3個月以內的藥品應填寫效期藥品催銷表。

7.什么樣的藥品列為重點養護品種并建立藥品養護檔案?

答：效期短的、質量不穩定的、主營品種、儲存時間長的、需要特殊保管的藥品。

8.危險品(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?

答：危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

9.不合格藥品的處理程序是怎樣的?

答：發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，并向專職質量管理

員匯報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的

藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷毀記錄，由藥監局集中統一銷毀。不合格藥品處理記錄保存5年。

10.過期失效的屬于什么藥品?

答：劣藥。

向采購員提問：

1.藥品經營企業購銷藥品的購銷記錄應載明哪些內容?

答：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。

2.購進藥品應有哪些憑證?

答：應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。

3.藥品購進記錄和票據應保存多長時間?

藥品購進記錄和票據應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第二篇：GSP認證

GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。各主要職能部門質量職責 零售企業制度與職責 藥品批發企業的制度職責 GSP認證：現場檢查問題分析 GSP認證現場檢查工作程序 實施GSP的意義 醫藥企業如何應對GSP認證大限 藥品經營企業如何推進和實施GSP 我國現行GSP的特點 GSP質量管理的三層內涵 如何設置精簡高效的組織機構 GSP將帶來的三個轉變 推進實施GSP的步驟 我國GSP認證對人員的要求 GSP認證申報資料 GSP原則進行醫院藥庫管理工作的經驗 關于GSP認證工作的通知

關于明確GSP認證有關問題的通知 關于實施GSP認證工作的通知 什么是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制藥行業的體現，<<中華人民共和國標準化法實施條例>>第十八條規定：“國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準”。而藥品標準屬于強制性標準。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。藥品關系人命安危，因此藥品認證屬于安全認證，是屬于一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質量采取控制措施。

5、國家藥品監督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優先采購、使用推薦、優先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。

6、GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(含國際標準、國家標準、行業標準)規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業人明智的選擇。職責與權限

1、國家藥品監督管理局負責全國藥品GMP認證工作。國家藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承辦藥品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監督管理局安全監管司。

2、認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。

3、局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現并需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫藥局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品 GMP 認證現場檢查。

3、醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥品監督管理局安全監管司。認證批準

1、經局安全監管司審核后報局領導審批。國家藥品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，由國家藥品監督管理局頒發《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認證 百科名片 GSP認證 GSP認證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。目錄 簡介

我國現行GSP的特點 編輯本段簡介

GSP是《藥品經營質量管理規范》的英文縮寫，是藥品經營企業統一的質量管理準則。藥品經營企業應在藥品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫藥商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證藥品質量，在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在醫藥商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

編輯本段我國現行GSP的特點 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫藥公司發布的《醫藥商品質量管理規范》，經過若干年試行后進行了系統修改，于1992年3月由國家醫藥管理局再次發布，成為我國的第二部GSP。我國現行GSP是2000年4月30日由國家藥品監督管理局發布的，自2000年7月1日起施行。我國現行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

1.現行GSP是國家藥品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫藥行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標準。

2.現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計劃經濟條件下由于醫藥商業部門存在著醫藥商業和藥材商業兩大系統，GSP由醫藥行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫藥商品。與國際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫藥商品，一方面在藥品的范圍內又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國家中醫藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家藥品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的藥品，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫藥商品質量管理規范》變為《藥品經營質量管理規范》。3.現行GSP在文件結構上對藥品批發和藥品零售的質量要求分別設章表述，便于實際執行。以往的GSP對藥品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對藥品經營企業提出了建立質量體系，并使之有效運行的基本要求。在結構上 將質量體系組成要素與藥品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5.現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質量管理”（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標準，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標準中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在“舍”的同時，也新“取”了一些非常切合實際需要的要求，比如關于“藥品直調”的有關要求。6.現行GSP與一些新發布的藥品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監督管理辦法（暫行）”、“進口藥品管理辦法”等行政規章的有關管理要求。

7.現行GSP的監督實施主體成為藥品行政執法部門，確保了GSP在全社會藥品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經營企業中推行，但由于監督實施的手段不力，只在國有藥品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由藥品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會藥品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

8.現行GSP是藥品市場準入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與藥品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證藥品經營企業是否具有繼續經營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準入的一道技術壁壘。由藥品監督管理部門組織開展的藥品經營企業換證工作所采用的換證驗收標準，實際上就是實施GSP的一個最低標準。

根據國家藥品監督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪藥品經營企業換證時將取消其經營藥品的資格。因此，推行GSP對改變目前藥品經營企業過多過濫，藥品經營秩序混亂的現狀，促進藥品經營企業提高管理水平，促進藥品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

一、GSP認證的硬件要求：

（一）、倉庫及環境的要求

1、企業應有與其經營規模相適應的倉庫。其面積（建筑面積）應達到下列規定要求：大型企業不低于1500M2，中型企業不低于1000M2，小型企業低于500M2。

2、庫區環境的要求：庫區地面應平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉庫應能滿足下列要求：庫區選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。注：上述藥品批發與零售連鎖企業的大型企業，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉庫設施與設備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設備；

2、避光、通風和排水設備；

3、檢測與調節溫、濕度的設備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備；

5、符合安全用電要求的照明設備；

6、適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

7、藥品批發與零售企業根據所經營藥品的儲存要求，應設置不同溫、濕度條件的庫房。其中冷庫溫度應達到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應保持在45~75%之間。

8、儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。

（三）、營業場所的設施、設備與要求

1、藥品零售企業應具有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物、有調節溫濕度的設備。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

2、藥品零售的營業場所和倉庫的面積要求：

①大型零售企業的營業場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業的營業場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業的營業場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店營業場所面積40M2。

3、藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置的設備： ① 藥品零售企業和零售連鎖門店的營業場所應寬敞、整潔，營業用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目；

② 藥品零售企業和零售連鎖門店應配備完好的衡器以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品，并根據需要配置低溫保存一切品的冷藏設備； ③ 零售企業和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設備、工具等；

④必要的藥品檢驗、驗收、養護設備；

⑤檢驗和調節溫濕度的設備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備；

4、藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設備要求與零售企業性同。

5、藥品零售連鎖企業應設置單獨的、便于配貨活動開展的配貨場所。

（四）、藥品檢驗室的設置與要求

1、藥品經營部門有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，并配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材和中藥飲片的還應設置中藥標本室（柜）。

2、藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調空的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150M2；中型企業不小于100M2；小型企業不小50M2。

3、藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。

①小型企業--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業--在小型企業配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微

鏡。③大型企業--在中小型企業配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養箱。

（五）、驗收養護室

1、藥品批發與零售連鎖企業應在倉庫設置驗收養護室，其面積要求一般應達到：大型企業不小于50 M2；中型企業不下于40 M2；小型企業不下于20 M2；

2、設備要求：驗收養護室應具有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等。企業經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認證對機構與人員要求

（一）質量管理機構與職責

1、藥品批發和零售連鎖企業應建立以主要負責人為首的，包括

進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導組織。該組織應承擔以下質量管理職能： 1）組織并監督企業實施《中華人民共和國藥品管理法》等藥品管理的法律、法規和行政規章； 2）組織并監督實施企業的質量方針； 3）建立企業的質量體系； 4）負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能； 5）審定企業質量管理制度； 6）研究和確定企業質量管理工作的重大問題； 7）確定企業質量獎懲措施； 8）確保企業只來年感管理工作人員行使職權。

2、藥品批發和連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。

批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。

3、藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是： 1）貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章； 2）起草企業藥品質量管理制度、并指導、督促制度的執行。在企業內部對藥品質量具有裁決權； 3）負責首營企業和首營品種的質量審核； 4）負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案； 5）負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作； 7）負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督； 8）收集和分析藥品質量信息； 9）協助開展對企業職工藥品質量管理方面的教育或培訓。

（二）人員及培訓要求

1、企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

2、企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作；

3、企業質量管理機構負責人，應是職業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中質量問題。有關專業技術職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發和零售連鎖企業質量管理工作負責人： ● 大中型企業--應具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學相關專業（指醫學、生物、化學等專業）工程師（含）以上的技術職稱； ● 小型企業--應具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工程師（含）以上的技術職稱； ● 跨地域連鎖經營的零售連鎖企業質量管理工作負責人--應是執業藥師。● 批發和零售連鎖企業質量管理機構負責人-應是執業藥師或符合上述條件。2）藥品批發和零售連鎖企業藥品檢驗部門的負責人--應符合1）中規定的相應條件。3）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理和檢驗的工作人員--應具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術職稱，或者具有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經專業培

訓和省級藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發與零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、計量和銷售工作的人員--應具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護幾計量等工作的專職人員數量不少于企業職工總數的4%，零售連鎖企業此類人員不少于職工總數2%，并保持穩定。

6）藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育，上述人員的繼續教育應建立檔案。7）藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。

4、培訓方面的要求 1）企業從事藥品質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作人員應經過培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。GSP認證對制度與管理要求

（一）藥品質量管理規章制度 藥品批發和連鎖企業應制訂包括以下基本內容的質量管理制度

1、質量方針和目標管理；

2、質量體系的審核；

3、有關部門、組織和人員的質量責任；

4、質量否決的規定；

5、質量信息管理；

6、首營企業和首營品種的審核；

7、質量驗收和檢驗的管理；

8、倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

9、有關記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

13、藥品不良反應報告的規定；

14、衛生和人員健康狀況的管理；

15、質量方面的教育、培訓及考核的規定；

（二）進貨中質量管理

1、為確保進貨質量，采購環節應按以下程序組織進貨 1）確認供貨企業的法定資格及質量信譽； 2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性； 3）對與本錢業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證； 4）對首營品種，填寫“首次經營藥品審核表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導的審核批準； 5）簽定有明確質量條款的購貨合同； 6）購貨合同中質量條款。

2、對首營品種合法性及質量情況接進行審核的內容。1）核實藥品的批準文號和取得質量標準； 2）審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。

3、在購銷合同中應明確的質量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質量符合質量標準和有關質量要求；

②藥品附產品合格證； ③藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。2）在商商間的購銷合同中：

①藥品質量符合質量標準和有關質量要求； ②藥品附產品合格證； ③購入進口藥品，供應方應提供符合規定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求。

4、建立完整的藥品購進記錄 1）記錄內容應包括：藥品的品名、劑型、規格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期、等項； 2）藥品購進記錄保存時間：應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗收與檢驗的質量管理

1、藥品質量驗收 1）質量驗收內容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內外包裝及標識的檢查，其主要內容包括：

①每件包裝中，應有產品合格證； ②藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產企業的名稱、地址、有藥品的品名、規格、批準文號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識。

④進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進口藥品應有符合規定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應家該共貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。2)作好驗收記錄。記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。3）對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。4）對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。

2、藥品檢驗 1）對首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2）藥品抽樣檢驗的批數，大中型企業不應少于進貨總批數的1。5%，小型企業不應少于進貨總批次數的1%。

3）藥品檢驗應有完整的原始記錄，并作到數據準確、內容真實、字跡清楚、格式及用語規范。記錄保存5年。

3、驗收、檢驗儀器：用于藥品驗收、檢驗、養護的儀器、計量器具及滴定液等，應有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲存與養護中的質量管理 １、藥品儲存中的質量管理。1）儲存的藥品，應按編號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。對近效期藥品，應按每月填報效期報表。2）藥品與藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應留有一定距離。藥品離墻、屋頂的間距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲存應實行色標管理。色標應按如下規定：待眼藥品區和退貨藥品區為黃色；合格藥品區、零貨稱取區和待發藥品區為綠色；不合格藥品區為紅色。5）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并作好退貨記錄。經驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區）。退貨記錄應保存3年。

6）不合格藥品應存放在不合格庫（區），并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續和記錄。7）藥品應按溫濕度的要求儲存于相應的庫中。8）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫期藥品質量的養護。1）藥品養護工作的主要職責： ①指導保管人員對藥品進行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。

③對庫存藥品進行定期質量檢查，并作好檢查記錄；

④對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護；

⑤對由于異常原因可能出現質量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢；

⑥對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理；

⑦定期匯總、分析和上報養護檢查，近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

⑧負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養護檔案。2）庫存藥品應根據流轉情況定期進行養護和檢查，并作好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長

的藥品，應進行抽樣送檢。3）庫存養護中如發現質量問題，應懸掛明顯標志和暫停發貨，并盡快通知質量管理或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理。4）應作好庫房溫濕度的監測與管理。每日應上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。

（五）出庫與運輸的質量管理

1、出庫環節的質量管理

1）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則； 2）藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度； 3）藥品出庫應作好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時，應按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量核對。發現如下問題時應停止發貨或配送，并報有關部門處理： ① 藥品包裝內有異常響動和液體滲漏； ② 外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； ③ 包裝標識模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發企業在藥品出庫符合時，為便于質量跟蹤所做的符合記錄，應包括購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況、復核人員等項目。6）藥品零售連鎖企業配送出庫時，應按規定作好質量檢查和復核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。

2、運輸過程的質量管理。1）對溫度有要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理； 3）由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量檢驗合格后方可發運；

4）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。5）藥品運輸時，應針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務中的質量管理

1、企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行；

3、銷售人員應正確介紹藥品，不得夸大和誤導用戶；

4、銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

5、因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄；

6、藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告的法律、法規、宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準；

7、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發現的質量為體要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄

第三篇：gsp認證材料

藥品質量事故和質量投訴的調查及報告制度

目的：規范質量問題處理程序，維護市場秩序和企業合法權益

負責人：企業負責人質量負責人

一，按照國家有關醫療器械不良反應報告制度規定，注意收集由本企業售出醫

療器械的不良反應情況，立即采取措施，停止銷售，同時按規定上報當地行政管理部門。

二，對質量投訴，要查明情況，確認是否存在質量問題，確實存在質量問題的，要向當地衛生行政部門報告，并及時查明原因，分清責任，采取有效的解決處理措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

三，本企業銷售的產品引起質量事故時，應立即向當地行政管理部門報告，并

及時查明原因，分清責任，采取有效的解決措施，并做好真實，準確，完整的記錄。

四，發現不符合國家有關規定醫療器械，以及質量可疑產品時，應當及時向所

在地行政管理部門報告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質量信息，并在店堂公示。

六，質量事故處理程序：

1：質量事故的報告范圍，質量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發生以下情況之一者，均屬重大質量事故應立即報告。

（1）：由于采購失誤或保管不善人為造成整批產品報廢者。

（2）：在庫產品由于保管養護不善，造成蟲蛀，霉爛變質，污染破損等，整批產品損壞，不能在用者。

2：質量事故報告程序，內容，認定和處理方法。

（1）：發生重大質量事故或造成重大損失的立即報告企業負責人并在24小時向當地行政部門報告。

（2）：其他重大質量事故也應報告企業負責人，并在3天內報告當地行政管理部門，查清原因后，再書面報告。

（3）：凡發生重大質量事故不報告者追究當事人的責任。

3：質量事故的處理實行“三不放過”原則：

（1）：事故調查，查清事故發生時間，地點，相關人員，事故經過，事故后果，做到實事求是，準確無誤。

（2）：事故分析：以事故調查為依據，組織有關人員進行，認真的分析，確認事故的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責任者和有關人員不受到教育不放過，并及時慎重有效的處理好質量事故。

4：防止事故再次發生的改進措施：

（1）：通過事故調查分析和合理化建議，完善并嚴格執行制度供改進措施規范化。

（2）：加強現場管理開展質量體系審核，排除出現差錯的可能。

（3）：采取必要的技術措施，實行有效的技術改造，防止質量事故發生。

第四篇：藥店gsp認證注意問題（模版）

藥店gsp認證注意問題

1、證照齊全，懸掛在醒目位置。

2、貨架藥品分類準確，非處方藥、外用藥、抗生素等分類明確不能混放。

3、熟練操作電腦：藥神賬號密碼、藥品驗收、養護、零售開票、處方審核等內容必須熟練。

藥神里面的記錄能找到查詢。

4、設備設施齊全、進入工作狀態，空調冰箱運行，溫濕度計、防蟲防鼠、窗簾、滅火器等。

5、熟練操作藥品拆零。

6、貨架藥品來源合法，報告單等資質文件齊全且與藥品相符。

7、相關人員能正確理解并履行自己的崗位職責。

8、文件、記錄、檔案等齊全，藥神軟件里面的記錄能夠查詢到。

9、接待檢查人員彬彬有禮、不卑不亢、有問必答。

第五篇：GSP認證檢查問題答疑

GSP認證檢查問題答疑

1．何為認證檢查項目的合理缺項？

合理缺項是指由于企業《藥品經營許可證》經營范圍限定或經營管理的實際狀況等因素，使企業實際未開展或未涉及相關經營管理的工作內容，認證檢查評定標準中相應的部分條款不需要進行現場檢查，而形成檢查項目的合理空缺。藥品批發企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有6項：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經營一類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品的，其合理缺項有6項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。藥品零售連鎖企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有12項：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。（2）經營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項有2項：2601、2602。

（3）不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有9項：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。（4）非跨地域連鎖的，其合理缺項有1項：1102。藥品零售企業：

（1）不經營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項有5項：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不經營二類精神藥品、麻醉藥品、醫療用毒性藥品的，其合理缺項有5項：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

對企業涉及的合理缺項情況，應在檢查報告中予以說明。在計算一般缺陷項目比例時，對涉及的一般項目合理缺項，應從一般項目的總數中扣除。2．在現場檢查時，對《藥品經營許可證》核準的經營范圍中未開展經營的，如何檢查？

企業依法領取的《藥品經營許可證》上的經營范圍，是藥品監督管理部門根據企業申請并審核其相應條件依法批準的。如企業暫時未開展經營范圍中的某一項目業務，也必須按照GSP要求，具備相應的管理制度、人員、硬件等條件。在GSP認證檢查時，此類情況不得作為合理缺項處理。3．從城鄉集市貿易市場中不得購入哪些藥品？

根據國家中醫藥管理局、國家醫藥管理局、衛生部、國家工商行政管理局《關于印發整頓中藥材專業市場標準的通知》（國中藥生字（1995）7號）第五款規定，中藥材專業市場嚴禁下列中成藥品及有關藥品進場交易： 需要經過炮制加工的中藥飲片。中成藥。

化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫療器械。罌粟殼，28種毒性中藥材品種。（附：28種毒性中藥材品種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生草烏、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。）

國家重點保護的42種野生動植物藥材品種（家種、家養除外）；國家法律、法規明令禁止上市的其他藥品。

（附：42種國家重點保護的野生動植物藥材品種： 一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。）4．關于“四個記錄”

企業在藥品經營過程中產生的購進、驗收、銷售、出庫復核等四項記錄，是企業在上述四個業務環節中依照GSP相關要求，從事質量控制活動后用于記錄活動內容及結果的原始記載。四項記錄既是企業實施業務管理的重要憑證，也是驗證企業質量活動有效性的必要依據。四項記錄必須做到項目齊全，內容真實、完整、準確、有效、責任明確。其形式可以采用臺帳、票據、憑證等書面資料，也可以為電子記錄的形式。采用電子記錄存儲驗收、出庫復核記錄數據的，應保留其原始憑證，不得在操作上形成事后記錄、“回憶錄”等錯誤做法。⑴購進記錄是對企業業務購進行為合法性及規范性實施有效監控和追溯的依據，由業務部門根據購進計劃或合同，在確定了具體的購進活動符合要求后所作的記錄。

⑵驗收記錄是驗收員根據業務部門的通知，按照本企業驗收制度和程序所規定的內容對實際到貨藥品質量進行現場質量檢查、驗收所做的記錄。驗收記錄是企業質量檢查驗收的核心資料。

⑶出庫復核記錄是藥品出庫時，倉庫復核人員對照業務部門的發貨憑證對發貨實物進行質量檢查和數量、項目核對所做的記錄。

⑷銷售記錄是業務部門對發生的實際銷售情況所作的記錄，其目的是對業務銷售的合法性進行有效監督，并對藥品的銷售去向進行有效的跟蹤。5．檢查項目中，哪些崗位工作人員應符合國家就業準入規定？

在中華人民共和國勞動和社會保障部2000年第6號部長令《招用技術工種從業人員規定》中明確指出，中藥購銷員、醫藥商品購銷員、中藥調劑員必須通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。6．體檢的要求有哪些？

根據《藥品管理法》及GSP要求，藥品經營企業應每年定期組織在質量管理、藥品驗收、養護、保管、銷售等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檢查檔案。如發現患有精神病、傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的人員，應立即調離直接接觸藥品和顧客的崗位。企業應在符合規定要求的健康體檢機構安排體檢，并按照有關規定進行相關項目的檢查，一般進行乙肝表面抗原檢測、谷丙轉氨酶檢測、糞便細菌培養、胸透、皮膚科等項檢查；質量驗收、養護人員應增加辯色力項目的 檢查，確保體檢結果的準確性和有效性。

7．對“企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員”的界定。

質量管理工作因其崗位特殊、工作性質重要，應必須保證在此崗位工作的人員的相對穩定。質量管理人員應是企業正式在冊職工，可保證在規定的工作時間內全日制在崗工作，履行相應職責。質量管理崗位還應專屬和固定，其工作人員不得在企業內部兼職非質量管理職位或崗位的工作，也不得在本企業規定的工作時間內在其他單位兼職。

企業的質量管理工作負責人和質量管理機構負責人不可以為同一人，但僅設置質量管理員的小型零售企業除外。

8．如藥監部門未組織有關崗位人員的繼續教育，檢查時應如何處理？ 如果藥品監督管理部門尚未按規定組織對企業有關崗位人員的繼續教育，進行現場檢查時，涉及的此類檢查項目既不屬于合理缺項，也不按缺陷項目處理。

9．批發企業銷售藥品是否必須立即開具合法票據？

應根據企業實際經營模式及合同約定的結算方式而定。如果企業需要在多次銷售后累計集中結算，應在每次銷售時隨貨附藥品銷售清單。10．企業購進進口藥品時，需索取哪些資料？

⑴根據2004年1月1日實施的《進口藥品管理辦法》（4號令）規定，藥品生產、經營企業及醫療機構采購進口藥品時，供貨單位應當同時提供以下資料：

①《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品批件》復印件； ②《進口藥品檢驗報告書》復印件或者注明“已抽取”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。

⑵實行批簽發管理的生物制品，需要同時提供口岸所核發的批簽發證明復印件。

⑶進口麻醉藥品、精神藥品，應當同時提供其《進口藥品注冊證》、《進口準許證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

目前，上述復印件均需加蓋供貨單位公章或企業質量管理機構原印章。11．《進口藥品注冊證》到期后，口岸藥檢所出具的《進口藥品檢驗報告書》是否有效？

根據《進口藥品管理辦法》規定，《進口藥品注冊證》的有效期是指進口商申請該品種藥品進口報關的法定期限，進口商應在《進口藥品注冊證》的有效期內向口岸藥品監督管理部門提出進口藥品申請，口岸藥品監督管理部門接到報關申請后，按規定進行審查，符合規定的按批號核發《進口藥品通關單》或通知口岸藥檢所抽樣檢查。

國藥管注[1999]101號文規定：1999年10月1日后《進口藥品注冊證》到期的品種，按《進口藥品管理辦法》的規定，其注冊證失效之日前簽訂合同，注冊證失效后1個月內到岸的貨物，口岸藥品檢驗所可繼續報驗，超過1個月的，一律不予受理報驗。

經檢驗合格的進口藥品，可以在該批號藥品的有效期內合法銷售。12．臨時性的購貨計劃是否需要質量管理機構審核？

如果臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未超出質量審核的范圍，則不需要另行審核。13．如何確認供貨企業銷售人員的合法資質？

根據藥品監督管理有關法律法規，藥品經營企業應對前來本單位進行藥品銷售、推廣等業務聯系的業務人員進行合法性資格審核，索取有關證明材料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經營行為及身份的合法性實行動態的監督審核，以確保供貨方業務人員業務行為的合法性和有效性，從而保證企業購進藥品的合法性和質量可靠性。對不再具備合法資格的銷售人員應及時采取有效措施，停止業務往來。審核的材料主要包括：（1）供貨企業證照復印件。審核《藥品生產（經營）許可證》和“營業執照”核準的經營方式、經營范圍與銷售員的經營行為是否相符；（2）藥品銷售員身份證；

（3）供貨企業法定代表人授權委托書。授權委托書應加蓋供貨企業原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限；

藥品經營企業非法人分支機構的銷售人員，應持其上級法人單位的法定代表人委托授權書，或其上級法人單位的法定代表人對該企業負責人的有效授權證明及本企業負責人委托授權書。以上原件審驗后應留復印件。

如果某一供貨方未向本企業派出業務人員，則不需要索取銷售人員的相關資料。

14．藥品經營企業與供貨方簽訂購銷合同可采取哪些方式？

藥品購銷合同是藥品經營過程中明確購銷雙方責權的必要手段。根據GSP要求，無論供貨方是生產廠家還是藥品經營企業，企業都應與其簽訂有明 確質量條款的購銷合同，其目的就是使供銷雙方在經營活動中牢固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業主動自覺地加強質量控制，依法規范經營，確保藥品經營質量。

購銷合同一般應采用標準書面合同。如采用其他的合同約定形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭約定等，應提前與供貨單位簽訂明確質量責任的質量保證協議。質量保證協議應規定有效期限，一般按簽訂。

鑒于質量保證協議屬于企業購銷合同的范疇，簽訂單位需要承擔相應法律責任，因此必須加蓋企業公章，不能以企業質量管理機構印章替代。15．關于驗收養護室的設置

企業在每個獨立區域設置的藥品倉庫，均應設置驗收養護室。

如果本企業倉庫與其非法人分支機構所屬倉庫設置在同一庫區內，且本企業倉庫的驗收養護室可與非法人分支機構所屬倉庫共用，可不必另外設置驗收養護室。

16．常溫庫、陰涼庫、冷庫是否均必須劃分“五區”？

在庫房內劃分“五區”，是為了按藥品的質量狀態對其實行嚴格的質量控制和管理，以防止不同質量狀態的藥品發生混淆。劃區應以有效分隔、易識別、防止不同狀態藥品混淆為目的，具體劃分方法應與企業經營狀況相適應，并結合企業硬件配置狀態和具體管理模式合理確定，不要機械劃分。17．中藥標本收集有何具體要求？

中藥標本實為企業所經營中藥材和中藥飲片的樣本，其作用是為驗收和養護工作中便于不同品種的對照或鑒別。企業收集的樣本數量應與經營品種 數量相適應，重點應收集地產品、地道藥材、主營品種、易摻雜使假等品種。

企業應有指定人員負責中藥標本的收集與管理，以及標本的維護和更新。18．藥品經營企業的哪一類倉庫需要安裝符合安全用電要求的照明設備？ 儲存易燃、易爆、強氧化、強腐蝕性等危險品（如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水等）的倉庫應按照有關規定安裝符合安全用電要求的照明設備。19．非法人批發企業從其上級法人企業購進藥品，能否簡化驗收手續？ 非法人企業驗收人員可按其上級法人企業的隨貨同行憑證，對照實物進行品名、規格、批號、生產廠商以及數量的核對，并在憑證上簽字。核對并簽字后的隨貨同行憑證按驗收記錄要求保存。20．易串味藥品有哪些？

易串味藥品是指藥品成份中含有芳香類、易揮發等物質的藥品，常見的有以下幾類：

內服制劑：如人丹、霍香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等；

外用貼膏：如狗皮膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等；

外用擦劑：如風油精、紅花油、清涼油、風濕油等；

外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。21．中藥飲片的包裝如何要求？

根據《藥品管理法實施條例》第45條及國食藥辦[2003]358號文規定，從2004年7月1日起中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標 簽必須注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。同時要求中藥飲片在發運過程中必須要有包裝，每件包裝上必須注明品名、產地、日期、調出單位等，并附有質量合格的標志。

22．藥品質量檔案、藥品養護檔案應如何建立，各包含哪些內容？（1）藥品質量檔案是企業按所經營藥品建立的以該藥品質量信息為主要內容的檔案資料，其內容主要包括藥品的基本信息、質量標準、合法性證明文件、質量狀況記錄等。

質量管理機構負責藥品質量檔案的建立及管理工作，確定并調整藥品質量檔案品種目錄。目前按照我國藥品經營企業的實際，建立質量檔案的品種范圍應包括：首營品種、主營品種、新經營品種、發生過質量問題的品種、藥品質量不穩定的品種等。

（2）藥品養護檔案是企業記錄藥品養護信息的檔案資料，其內容應包括重點養護品種及其養護記錄、對庫存藥品根據流轉情況定期進行的養護檢查記錄、溫濕度監測記錄以及對養護工作情況的定期匯總和分析等。重點養護品種一般由質量管理機構確定，范圍一般包括：主營品種、首營品種、有效期較短的品種、近期內發生過質量問題的品種及藥監部門重點監控的品種等。

23．對實施委托配送的藥品零售連鎖企業，如何進行現場檢查？ 根據國家局藥監市函[2002]65號文規定，對屬于某一藥品批發企業開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業，在其母公司具備配送條件并執行零售連鎖企業制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業將其藥品配送業務委托母公司辦理。零售連鎖企業經營范圍超出母公司經營范圍的需由零售連鎖總部自行采購，不得另行委托，且零售連鎖企業應具備符合GSP要求的庫房和配送設施設備。藥品零售連鎖企業必須與藥品批發企業簽訂委托配送協議，明確雙方應承擔的責任。藥品的采購、倉儲及配送等物流活動可以委托，其他工作如日常監督管理、質量控制、質量問題處理、門店管理等由零售連鎖企業自行承擔。零售連鎖企業質量管理機構應對門店進貨情況進行監控，防止門店超范圍經營等問題的發生。

依據藥品零售連鎖企業GSP認證現場檢查項目實施現場檢查。具體檢查方法如下：

（1）0401－0901零售連鎖企業的質量管理職責應獨立設置，能獨立完成零售連鎖相關的質量管理工作，其中0802中涉及藥品采購、倉貯、養護、配送的藥品質量管理制度的檢查考核應檢查接受委托的藥品批發企業。（2）1001－1702涉及藥品購進、驗收、保管、養護、配送有關崗位的人員應檢查接受委托的藥品批發企業的相關崗位工作人員；對其他崗位的工作人員，應檢查零售連鎖企業。

（3）1801－2603應檢查藥品零售連鎖企業總部的營業場所，涉及藥品的驗收、保管、養護、配送的設施設備應檢查接受委托的藥品批發企業，同時藥品批發企業應單獨設置便于配貨活動展開的配貨場所（2603）（承擔委托配送的批發企業，應將批發發貨區域同連鎖配貨、配送區域有效分開，保證相對獨立，避免物流的混亂和發貨的差錯）。

（4）2701－3401 零售連鎖企業總部應根據門店要貨情況單獨編制購貨計 劃（3101）。

零售連鎖企業應每年對進貨情況進行質量評審（3401）。

其他涉及進貨的條款從零售連鎖門店抽取藥品到藥品批發企業進行追溯檢查。

（5）3501－4005 門店對委托配送的藥品。如需退貨（3511），可直接將藥品退回被委托的批發企業（也可按企業制度規定進行管理），但退貨情況應報連鎖企業質量管理機構。

對門店經營中發生的不合格藥品（4001—4005），應及時退回被委托的批發企業進行報損、銷毀（可按企業制度規定進行管理），并將發生不合格藥品的情況報零售連鎖企業總部質量管理機構，藥品批發企業應協助藥品零售連鎖企業總部對門店上報的不合格藥品查明原因、分清質量責任、及時制訂預防措施，對不合格藥品的確認、報告有完善手續；對不合格藥品定期匯總分析。

（6）4101－4209檢查接受委托的藥品批發企業。（7）4301－5301檢查接受委托的藥品批發企業。

（8）5601－5702檢查接受委托的藥品批發企業協助藥品零售連鎖企業總部所做的銷售與售后服務工作。

（9）5801－8404檢查藥品零售連鎖企業門店。24．零售連鎖企業門店間可否互相調貨？

門店間需要調貨時，應經連鎖企業總部同意，并履行退貨和進貨手續。未經批準，不得自行調貨。

25．藥品零售企業質量管理員兼驗收員是否可行？ 可以。

26．藥品零售企業是否必須設置質量管理員？ 應設置符合要求的質量管理員。

27．零售企業經營范圍中無中藥材、中藥飲片，而實際經營滋補類中藥材或飲片，是否屬超范圍經營？

現場檢查時，屬藥食同源或當地習慣使用的滋補類品種，不按超范圍經營處理。

28．零售企業銷售特殊管理藥品，處方管理有何具體規定?

零售企業銷售二類精神藥品、麻醉及醫療用毒性藥品，應嚴格按國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

29．如何界定藥品拆零？拆零藥品銷售有哪些具體要求？

藥品拆零是指零售藥店在銷售中，藥品需要拆開包裝出售，而且拆開的包裝已不能完整反映藥品的名稱、規格、用法、用量、有效期等全部內容。藥品拆零銷售應設有拆零專柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥袋等。為保證拆零藥品銷售過程的完整、準確、有效，拆零藥品在銷售期間應予以記錄并保留原包裝標簽。

拆零記錄一般應包括以下項目：拆零起止日期、品名、劑型、規格、批號、有效期、剩余數量、生產企業、質量狀況、經手人等。

在實際操作中，藥品拆零分為破壞最小包裝單元和保留最小包裝單元兩種情況。破壞最小包裝單元的拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜，并做好拆零記錄。保留最小包裝單元的拆零藥品（如針劑）可集中存放于拆零藥 品專柜，也可存放于原品種柜臺，并做好拆零記錄。30．如何理解中藥飲片斗的正名正字？

正名是國家藥品標準中收載的中藥品種名稱。對國家藥品標準中未收載的品種，目前可使用地方藥品標準中收載的名稱。正字是根據國家語言文字規范，使用規范用字。

31．零售企業處方藥和非處方藥如何分類擺放？ 現階段以非處方藥專有標識分類擺放。32．零售企業如何對陳列藥品按月進行檢查？

陳列藥品的檢查與庫存藥品的養護是兩個不同的概念。由于店堂陳列環境可能不完全適宜藥品儲存條件的要求，因此必須按月檢查陳列藥品的質量以及隨時發現可能出現的問題。對門店陳列藥品的檢查一般采用按月循檢的方式，對于陳列超過一個月的藥品，必須按規定進行檢查并有記錄。33．零售連鎖企業跨省開辦的門店是否需要進行認證？

對于零售連鎖企業超出《藥品經營許可證》發證部門管轄區域，跨省開辦的單個門店，鑒于目前的管理狀況，由門店所在地省組藥監部門按照零售企業的認證標準對其進行認證，認證合格的由認證部門發給GSP認證證書。