第一篇：gsp認(rèn)證材料

藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查及報(bào)告制度

目的：規(guī)范質(zhì)量問題處理程序，維護(hù)市場(chǎng)秩序和企業(yè)合法權(quán)益

負(fù)責(zé)人：企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人

一，按照國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度規(guī)定，注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)

療器械的不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T。

二，對(duì)質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問題，確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。

三，本企業(yè)銷售的產(chǎn)品引起質(zhì)量事故時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T報(bào)告，并

及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。

四，發(fā)現(xiàn)不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定醫(yī)療器械，以及質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所

在地行政管理部門報(bào)告，不行自行決定做出退貨，換貨，銷毀處理不得銷售。

五，收集質(zhì)量信息，并在店堂公示。

六，質(zhì)量事故處理程序：

1：質(zhì)量事故的報(bào)告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。

（1）：由于采購(gòu)失誤或保管不善人為造成整批產(chǎn)品報(bào)廢者。

（2）：在庫(kù)產(chǎn)品由于保管養(yǎng)護(hù)不善，造成蟲蛀，霉?fàn)€變質(zhì)，污染破損等，整批產(chǎn)品損壞，不能在用者。

2：質(zhì)量事故報(bào)告程序，內(nèi)容，認(rèn)定和處理方法。

（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人并在24小時(shí)向當(dāng)?shù)匦姓块T報(bào)告。

（2）：其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在3天內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)匦姓芾聿块T，查清原因后，再書面報(bào)告。

（3）：凡發(fā)生重大質(zhì)量事故不報(bào)告者追究當(dāng)事人的責(zé)任。

3：質(zhì)量事故的處理實(shí)行“三不放過”原則：

（1）：事故調(diào)查，查清事故發(fā)生時(shí)間，地點(diǎn)，相關(guān)人員，事故經(jīng)過，事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無誤。

（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行，認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。

（3）：事故的處理原則，做到不查清不放過，事故責(zé)任者和有關(guān)人員不受到教育不放過，并及時(shí)慎重有效的處理好質(zhì)量事故。

4：防止事故再次發(fā)生的改進(jìn)措施：

（1）：通過事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度供改進(jìn)措施規(guī)范化。

（2）：加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)管理開展質(zhì)量體系審核，排除出現(xiàn)差錯(cuò)的可能。

（3）：采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。

第二篇：GSP認(rèn)證

GSP認(rèn)證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。各主要職能部門質(zhì)量職責(zé) 零售企業(yè)制度與職責(zé) 藥品批發(fā)企業(yè)的制度職責(zé) GSP認(rèn)證：現(xiàn)場(chǎng)檢查問題分析 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序 實(shí)施GSP的意義 醫(yī)藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)GSP認(rèn)證大限 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何推進(jìn)和實(shí)施GSP 我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) GSP質(zhì)量管理的三層內(nèi)涵 如何設(shè)置精簡(jiǎn)高效的組織機(jī)構(gòu) GSP將帶來的三個(gè)轉(zhuǎn)變 推進(jìn)實(shí)施GSP的步驟 我國(guó)GSP認(rèn)證對(duì)人員的要求 GSP認(rèn)證申報(bào)資料 GSP原則進(jìn)行醫(yī)院藥庫(kù)管理工作的經(jīng)驗(yàn) 關(guān)于GSP認(rèn)證工作的通知

關(guān)于明確GSP認(rèn)證有關(guān)問題的通知 關(guān)于實(shí)施GSP認(rèn)證工作的通知 什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，<<中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例>>第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過了美國(guó)FDA認(rèn)證。

4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

1、對(duì)通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

GSP認(rèn)證 百科名片 GSP認(rèn)證 GSP認(rèn)證英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。目錄 簡(jiǎn)介

我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 編輯本段簡(jiǎn)介

GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。因此，許多國(guó)家制定了一系列法規(guī)來保證藥品質(zhì)量，在實(shí)驗(yàn)室階段實(shí)行GLP，新藥臨床階段實(shí)行GCP，在醫(yī)藥商品使用過程中實(shí)施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環(huán)。

編輯本段我國(guó)現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 我國(guó)的第一部GSP是1984年6月由中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進(jìn)行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國(guó)家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國(guó)的第二部GSP。我國(guó)現(xiàn)行GSP是2000年4月30日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的，自2000年7月1日起施行。我國(guó)現(xiàn)行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯(lián)系和傳承關(guān)系，但是又具有自己鮮明的特點(diǎn)：

1.現(xiàn)行GSP是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一部在推行上具有強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是我國(guó)第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國(guó)有主渠道的上級(jí)管理部門或醫(yī)藥行業(yè)主管部門發(fā)布的，具有明顯的行業(yè)管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)。

2.現(xiàn)行GSP管理的商品范圍變?yōu)榕c國(guó)際接軌，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)條件下由于醫(yī)藥商業(yè)部門存在著醫(yī)藥商業(yè)和藥材商業(yè)兩大系統(tǒng)，GSP由醫(yī)藥行業(yè)主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)試劑和玻璃儀器四大類醫(yī)藥商品。與國(guó)際慣例相比，一方面多出了后三類非藥品的醫(yī)藥商品，一方面在藥品的范圍內(nèi)又不能涵蓋全部藥品（即不包括中藥）。后來國(guó)家中醫(yī)藥管理局也曾制定過中藥的GSP及其驗(yàn)收細(xì)則，但是幾乎沒有推行開來。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤罚扰c國(guó)際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》變?yōu)椤端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.現(xiàn)行GSP在文件結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和藥品零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述，便于實(shí)際執(zhí)行。以往的GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售沒有分別要求，給實(shí)際執(zhí)行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.現(xiàn)行GSP更充分地吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果，特別是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。在結(jié)構(gòu)上 將質(zhì)量體系組成要素與藥品經(jīng)營(yíng)過程密切結(jié)合起來，行文脈絡(luò)非常清晰流暢。

5.現(xiàn)行GSP在具體管理內(nèi)容上作了一些大膽的取舍，去掉了一些不切實(shí)際的要求，使之更具有實(shí)際指導(dǎo)意義。比如，果斷刪掉了原GSP中“綜合性質(zhì)量管理”（TQC）的有關(guān)內(nèi)容。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時(shí)，GSP是一個(gè)具體的管理標(biāo)準(zhǔn)，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標(biāo)準(zhǔn)中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當(dāng)。在“舍”的同時(shí)，也新“取”了一些非常切合實(shí)際需要的要求，比如關(guān)于“藥品直調(diào)”的有關(guān)要求。6.現(xiàn)行GSP與一些新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接。比如體現(xiàn)了“處方藥與非處方藥分類管理辦法”、“藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）”、“進(jìn)口藥品管理辦法”等行政規(guī)章的有關(guān)管理要求。

7.現(xiàn)行GSP的監(jiān)督實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門，確保了GSP在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中推行，但由于監(jiān)督實(shí)施的手段不力，只在國(guó)有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)得到了一定程度的推行，現(xiàn)行GSP由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施，完全可以確保其在全社會(huì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業(yè)和達(dá)標(biāo)企業(yè)變?yōu)閷?shí)行更加科學(xué)、規(guī)范的GSP認(rèn)證制度。

8.現(xiàn)行GSP是藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。由藥品監(jiān)督管理部門組織開展的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作所采用的換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就是實(shí)施GSP的一個(gè)最低標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，凡通過本次換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，將在3～5年時(shí)間內(nèi)進(jìn)行GSP認(rèn)證，未能取得GSP認(rèn)證的企業(yè)，在下一輪藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證時(shí)將取消其經(jīng)營(yíng)藥品的資格。因此，推行GSP對(duì)改變目前藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)過多過濫，藥品經(jīng)營(yíng)秩序混亂的現(xiàn)狀，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整將發(fā)揮重要作用。

一、GSP認(rèn)證的硬件要求：

（一）、倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。其面積（建筑面積）應(yīng)達(dá)到下列規(guī)定要求：大型企業(yè)不低于1500M2，中型企業(yè)不低于1000M2，小型企業(yè)低于500M2。

2、庫(kù)區(qū)環(huán)境的要求：庫(kù)區(qū)地面應(yīng)平整、無積水和雜草，沒有污染源。

3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)能滿足下列要求：庫(kù)區(qū)選址及安全要求： 1）選址要求：藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。

2）庫(kù)房建筑要求：倉(cāng)庫(kù)具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3）安全防火要求：庫(kù)區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全措施。

4、倉(cāng)庫(kù)有合理的功能分區(qū)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)）。各庫(kù)區(qū)應(yīng)設(shè)立明顯的標(biāo)志。注：上述藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)的大型企業(yè)，指年藥品銷售額在20000萬元以上者；中型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元~20000萬元者；小型企業(yè)指年藥品銷售額在5000萬元以下者；

（二）、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施與設(shè)備要求

1、保持藥品與地面之間一定距離的的設(shè)備；

2、避光、通風(fēng)和排水設(shè)備；

3、檢測(cè)與調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

4、防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

5、符合安全用電要求的照明設(shè)備；

6、適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

7、藥品批發(fā)與零售企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的儲(chǔ)存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的庫(kù)房。其中冷庫(kù)溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫(kù)溫度不超過20℃；常溫庫(kù)溫度為0~30℃；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45~75%之間。

8、儲(chǔ)存麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、發(fā)射性藥品應(yīng)有專用倉(cāng)庫(kù)并具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（三）、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的設(shè)施、設(shè)備與要求

1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無污染物、有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

2、藥品零售的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積要求：

①大型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積100M2，倉(cāng)庫(kù)30M2； ②中型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積50M2，倉(cāng)庫(kù)20M2； ③小型零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積40M2，倉(cāng)庫(kù)20M2； ④零售連鎖門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積40M2。

3、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備： ① 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目；

② 藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，并根據(jù)需要配置低溫保存一切品的冷藏設(shè)備； ③ 零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售特殊管理藥品的，應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜和保管用的設(shè)備、工具等；

④必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備；

⑤檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備； ⑥保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；

⑦藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備；

經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備；

4、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的品陳列、保管等設(shè)備要求與零售企業(yè)性同。

5、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)開展的配貨場(chǎng)所。

（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求

1、藥品經(jīng)營(yíng)部門有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。

2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積，大型企業(yè)不小于150M2；中型企業(yè)不小于100M2；小型企業(yè)不小50M2。

3、藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測(cè)定、儀器分析等檢測(cè)項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測(cè)儀。經(jīng)營(yíng)中藥材和飲片的，還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓

滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微

鏡。③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測(cè)定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

（五）、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積要求一般應(yīng)達(dá)到：大型企業(yè)不小于50 M2；中型企業(yè)不下于40 M2；小型企業(yè)不下于20 M2；

2、設(shè)備要求：驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)具有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置藥品檢驗(yàn)室或不能與檢驗(yàn)室共用儀器設(shè)備的麻蠅培植千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。GSP認(rèn)證對(duì)機(jī)構(gòu)與人員要求

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的，包括

進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。該組織應(yīng)承擔(dān)以下質(zhì)量管理職能： 1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針； 3）建立企業(yè)的質(zhì)量體系； 4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能； 5）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度； 6）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題； 7）確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施； 8）確保企業(yè)只來年感管理工作人員行使職權(quán)。

2、藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)； 3）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核； 4）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案； 5）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告； 6）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收和檢驗(yàn)，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作； 7）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督； 8）收集和分析藥品質(zhì)量信息； 9）協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

（二）人員及培訓(xùn)要求

1、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作；

3、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，應(yīng)是職業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中質(zhì)量問題。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè)--應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人--應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。● 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人-應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上述條件。2）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人--應(yīng)符合1）中規(guī)定的相應(yīng)條件。3）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的工作人員--應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上的技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培

訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。4）藥品批發(fā)與零售連鎖企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員--應(yīng)具有高中（含）以上的文化程度。上述人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。

6）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，上述人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。7）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

4、培訓(xùn)方面的要求 1）企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP認(rèn)證對(duì)制度與管理要求

（一）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度 藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；

2、質(zhì)量體系的審核；

3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；

4、質(zhì)量否決的規(guī)定；

5、質(zhì)量信息管理；

6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；

7、質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)的管理；

8、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理；

9、有關(guān)記錄和憑證的管理；

10、特殊管理藥品的管理；

11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；

13、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（二）進(jìn)貨中質(zhì)量管理

1、為確保進(jìn)貨質(zhì)量，采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進(jìn)貨 1）確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)； 2）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 3）對(duì)與本錢業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證； 4）對(duì)首營(yíng)品種，填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審核表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)； 5）簽定有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同； 6）購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款。

2、對(duì)首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況接進(jìn)行審核的內(nèi)容。1）核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 2）審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定； 3）了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。

3、在購(gòu)銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購(gòu)銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。2）在商商間的購(gòu)銷合同中：

①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； ②藥品附產(chǎn)品合格證； ③購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；

④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。

4、建立完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄 1）記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期、等項(xiàng)； 2）藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存時(shí)間：應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

（三）藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的質(zhì)量管理

1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收 1）質(zhì)量驗(yàn)收內(nèi)容： ⑴藥品外觀性狀檢查；

⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查，其主要內(nèi)容包括：

①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證； ②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

④進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)。2)作好驗(yàn)收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。3）對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。4）對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

2、藥品檢驗(yàn) 1）對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。2）藥品抽樣檢驗(yàn)的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。

3）藥品檢驗(yàn)應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。

3、驗(yàn)收、檢驗(yàn)儀器：用于藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。

(四)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理 １、藥品儲(chǔ)存中的質(zhì)量管理。1）儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)按編號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對(duì)近效期藥品，應(yīng)按每月填報(bào)效期報(bào)表。2）藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。3）藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫(kù)房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。4）藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。5）對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。退貨記錄應(yīng)保存3年。

6）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。8）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度，定期翻垛。

2、在庫(kù)期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存； ②檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)庫(kù)溫濕度等管理。

③對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并作好檢查記錄；

④對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；

⑤對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；

⑥對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；

⑦定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作；

⑨建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。2）庫(kù)存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并作好記錄。檢查中，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)

的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。3）庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。4）應(yīng)作好庫(kù)房溫濕度的監(jiān)測(cè)與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行記錄。如庫(kù)房溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。

（五）出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理

1、出庫(kù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1）藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則； 2）藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度； 3）藥品出庫(kù)應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)。發(fā)現(xiàn)如下問題時(shí)應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； ④藥品已超出有效期。5）藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫(kù)符合時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項(xiàng)目。6）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫(kù)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫(kù)日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。

2、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理。1）對(duì)溫度有要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施； 2）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理； 3）由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可發(fā)運(yùn)；

4）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。5）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

（六）藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理

1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位；

2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得夸大和誤導(dǎo)用戶；

4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄；

6、藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)；

7、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并作好記錄；

8、企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄

第三篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告

xxxxxx

實(shí)施GSP認(rèn)證自查報(bào)告

xxxxx是一家藥品批發(fā)企業(yè)，公司所屬分支機(jī)構(gòu)：業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部及辦公室。按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定，XXXX年XX月XX日日GSP認(rèn)證證書到期應(yīng)重新?lián)Q發(fā)，特此申請(qǐng)本次GSP認(rèn)證。

xxxxxx注冊(cè)地址為xxxxx號(hào)，倉(cāng)庫(kù)地址：xxxxx。經(jīng)營(yíng)范圍:中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品。

公司自經(jīng)營(yíng)以來，認(rèn)真貫徹并嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)。公司針對(duì)制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況和質(zhì)量體系運(yùn)行情況、質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理工作程序落實(shí)情況等進(jìn)行自查，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，客觀、實(shí)際、準(zhǔn)確、全面地對(duì)公司質(zhì)量管理水平做出評(píng)價(jià)，對(duì)存在的問題進(jìn)行研究分析，制定糾正預(yù)防整改措施、限期改正、逐步完善，為公司在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，全面實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理開創(chuàng)了新局面。現(xiàn)就以下幾個(gè)方面進(jìn)行報(bào)告。

一、質(zhì)量方針、目標(biāo)完成情況：公司始終堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針，完成預(yù)訂目標(biāo)任務(wù)。（在公司藥品進(jìn)貨、驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)檢查、人員培訓(xùn)教育、衛(wèi)生及健康檢查、不合格藥品的管理、藥品退貨管理、藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理、效期藥品管理、有關(guān)記錄、憑證管理、履行崗位職責(zé)、藥品銷售及售后服務(wù)等方面均制定了制度。）

二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況：公司建立健全了管理組織機(jī)構(gòu)，重新制定了質(zhì)量管理制度和工作程序，完全按照GSP要求和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，配備相關(guān)人員和設(shè)立了符合規(guī)定的倉(cāng)儲(chǔ)存放藥品，配備了經(jīng)營(yíng)服務(wù)的各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備，各環(huán)節(jié)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度并按GSP規(guī)范運(yùn)行。

三、經(jīng)營(yíng)方式及經(jīng)營(yíng)范圍實(shí)施情況：公司嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和方式經(jīng)營(yíng)。

四、組織機(jī)構(gòu)建設(shè)情況：整個(gè)公司組織機(jī)構(gòu)健全。公司成立了以總經(jīng)理

為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，執(zhí)行公司全面質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)職能。下設(shè)立了質(zhì)量管理部和各崗位人員，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)商品質(zhì)量管理工作，執(zhí)行質(zhì)量管理職能；其它各職能部門各行其職。

五、質(zhì)量管理制度及考核情況：公司為藥品批發(fā)企業(yè)。對(duì)各部門、各崗位執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序定期進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查、考核，從檢查情況來看，公司各部門、崗位能很好地執(zhí)行質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序。

六、倉(cāng)儲(chǔ)、設(shè)施與設(shè)備設(shè)置及運(yùn)行情況：公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，已達(dá)到GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)要求，公司倉(cāng)庫(kù)委托“江西匯仁集團(tuán)醫(yī)藥科研營(yíng)銷公司”進(jìn)行儲(chǔ)存，面積xxm2，其中陰涼庫(kù)xxm2,冷庫(kù)xx m2。

七、進(jìn)貨質(zhì)量管理情況：嚴(yán)格審核進(jìn)貨計(jì)劃，供貨企業(yè)資格、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種填報(bào)、進(jìn)貨合同和質(zhì)量保證協(xié)議簽定、購(gòu)進(jìn)記錄、合法票據(jù)、法人委托書及身份證復(fù)印件、藥品進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審等，經(jīng)營(yíng)藥品品種與市場(chǎng)需求相適應(yīng)，保證了經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。

八、藥品驗(yàn)收情況：驗(yàn)收員負(fù)責(zé)公司進(jìn)貨和銷貨退回的質(zhì)量驗(yàn)收，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度和操作程序，使購(gòu)進(jìn)和銷貨退回藥品達(dá)到逐批次驗(yàn)收，確保了進(jìn)貨藥品質(zhì)量關(guān)。

九、藥品養(yǎng)護(hù)檢查情況：委托儲(chǔ)存。

十、衛(wèi)生、健康檢查情況：公司嚴(yán)格執(zhí)行《衛(wèi)生、健康檢查管理制度》，隨時(shí)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔。直接接觸藥品的人員全部進(jìn)行了健康檢查。

十一、人員培訓(xùn)、教育情況

公司制定了對(duì)全體人員相關(guān)的培訓(xùn)計(jì)劃。內(nèi)容包括：法律、法規(guī)、專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》，各類人員崗位職責(zé)，應(yīng)知應(yīng)會(huì)等。通過培訓(xùn)教育，全體員工對(duì)GSP有了深刻理解和認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，熟悉了《質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序》，對(duì)各自的工作職責(zé)更加明確，自覺履行各自的職責(zé)。

十二、藥品銷售及售后服務(wù)情況

公司堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展”的質(zhì)量方針和服務(wù)宗旨。加強(qiáng)了售后服務(wù)，對(duì)客戶提出的要求認(rèn)真對(duì)待、妥善處理，做到了件件有

交代，樁樁有答復(fù)。

十三、自查結(jié)果

按照《藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和藥品批發(fā)企業(yè)《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》檢查，公司達(dá)到了GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)。

xxxxxxxxxxxx

xxxx年xx月xx日

第四篇：GSP認(rèn)證工作匯報(bào)

浙江新銳醫(yī)藥有限公司 GSP認(rèn)證工作匯報(bào)

省GSP認(rèn)證中心驗(yàn)收組：

今天省GSP認(rèn)證中心驗(yàn)收組到我公司進(jìn)行一次全面現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，借此機(jī)會(huì)讓我代表公司向各位專家驗(yàn)收組的到來表示熱烈地歡迎。實(shí)行GSP認(rèn)證是加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理和確保人民用藥安全有效的重要手段，也是企業(yè)發(fā)展的自身要求。下面我將公司開展GSP復(fù)認(rèn)證的有關(guān)情況向各位專家匯報(bào)如下:

一、公司概況

我司成立于2006年4月14日，注冊(cè)資金500萬，于2006年7月28日一次性通過GSP認(rèn)證。浙江新銳醫(yī)藥有限公司于2007年7月由浙江長(zhǎng)三角醫(yī)藥有限公司變更而來。法人由張素娟變更為賀林興、企業(yè)負(fù)責(zé)人由羅曉華變更為賀林興、質(zhì)量負(fù)責(zé)人由張國(guó)莊變更為吳萍；2008年1月注冊(cè)地址由江干區(qū)筧丁路481號(hào)29幢1單元3樓變更為杭州市旺座中心1幢701室，倉(cāng)庫(kù)地址由江干區(qū)筧丁路481號(hào)1幢1單元、2幢1單元變更為蕭山區(qū)寧圍鎮(zhèn)合豐村2號(hào)廠房3樓；我公司現(xiàn)地址位于浙江省杭州市丹桂街19號(hào)迪凱國(guó)際中心37樓C，于2010年10月由杭州市旺座中心1幢701室變更而來。同時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由吳萍變更為楊芳、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 由楊芳變更為許春蕾。經(jīng)營(yíng)面積377方。經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)。經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中成藥、中藥飲片，化學(xué)藥制劑，化學(xué)原料藥，抗生素制劑，抗生素原料藥，生化藥品，生物制品。我公司不經(jīng)營(yíng)醫(yī)療毒性藥品和二類精神藥品，目前經(jīng)營(yíng)的品種有70多種。2010年12月為適應(yīng)公司發(fā)展需要增資至人民幣6500萬元，公司性質(zhì)：有限責(zé)任公司。經(jīng)營(yíng)期間我公司，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展，到目前為止，上半年銷售額0.47億元。

公司由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，設(shè)有銷售部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、質(zhì)管部、行政部、信息部，共有員工31人，其中執(zhí)業(yè)藥師2名，其余從業(yè)人員均取得了《職業(yè)技能證書》。公司自成立起，就嚴(yán)格按照GSP和相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行，為了適應(yīng)公司發(fā)展的需求，各部門各人員都在不斷的探索和完善各自的工作。

倉(cāng)庫(kù)于2011年1月增加了蕭山區(qū)寧圍鎮(zhèn)合豐村2號(hào)廠房2樓，現(xiàn)總面積達(dá)1150方，倉(cāng)庫(kù)配備空調(diào)、換氣扇、消防器械、防鼠器、電子稱、溫濕度計(jì)、滅蚊器等設(shè)施設(shè)備。養(yǎng)護(hù)室配備了千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等、水份測(cè)定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等專用儀器。二.自查工作匯總

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則等法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，結(jié)合本公司的實(shí)際情況，我們對(duì)這次的 GSP認(rèn)證工作高度重視，并作了系統(tǒng)、周密的布置和安排，做到堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)事求是。

（一）管理職責(zé)

一直以來公司把加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理作為公司的工作軸線，納入公司的整體目標(biāo)和管理流程的各個(gè)環(huán)節(jié)，建立了保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)和質(zhì)量管理制度，堅(jiān)持常抓不懈。公司成立了由企業(yè)負(fù)責(zé)人賀林興為組長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人楊芳為副組長(zhǎng)，質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人、采購(gòu)部負(fù)責(zé)人、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人、行政部負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的主要職責(zé)是建立公司的質(zhì)量管理體系，實(shí)施公司質(zhì)量方針、保證公司質(zhì)量管理人員履行職責(zé)。質(zhì)量管理部作為公司藥品質(zhì)量管理的樞紐，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理制度的擬定及監(jiān)管工作，其主要職責(zé)是處理有關(guān)藥品質(zhì)量的投訴；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)及對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；牽頭組織有關(guān)部門對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行全面考核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)指出、限令整改。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，負(fù)責(zé)對(duì)公司藥品流通的直接監(jiān)管，形成了覆蓋全公司的質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，實(shí)行對(duì)公司藥品質(zhì)量的全面管理。

（二）人員與培訓(xùn)

1、公司重視對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)與教育。公司內(nèi)部定期組織教育培訓(xùn)，一般每月培訓(xùn)不少于1次，并制定了培訓(xùn) 計(jì)劃和臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容有：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）等法律法規(guī)、公司的《質(zhì)量管理制度》、藥品專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等。同時(shí)也做好培訓(xùn)教育考核工作和員工教育培訓(xùn)檔案。

2、公司每年組織直接接觸藥品人員到縣級(jí)以上的醫(yī)院進(jìn)行健康檢查，并建立了完整的職工健康檔案。

（三）、設(shè)施與設(shè)備

1.倉(cāng)庫(kù)除具備上述藥品經(jīng)營(yíng)所必需的設(shè)施設(shè)備外，還配置了現(xiàn)代物流所需要的手持終端、電子標(biāo)簽，在線溫濕度儀，實(shí)現(xiàn)了大部分商品自動(dòng)撿貨操作。

（四）、進(jìn)貨

1、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，以質(zhì)量求生存，以質(zhì)量求發(fā)展。在質(zhì)管部參與下，采購(gòu)部根據(jù)庫(kù)存和銷售情況制定采購(gòu)計(jì)劃。

2、堅(jiān)持從合法的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。簽訂購(gòu)進(jìn)合同并明確質(zhì)量條款。購(gòu)進(jìn)藥品有合法票據(jù)，并建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄。

3、質(zhì)管部協(xié)同采購(gòu)部每年對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)評(píng)審。

4、認(rèn)真做好對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，規(guī)定 由采購(gòu)部索取資料，報(bào)質(zhì)量管理部審核后，最后由質(zhì)量副總經(jīng)理審核。

5、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定規(guī)范操作，保證所購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量。

（五）、驗(yàn)收

1、公司配備了2名專職驗(yàn)收員，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照驗(yàn)收制度與程序操作，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批分類驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，對(duì)銷后退回的藥品，由指定專職驗(yàn)收員重新驗(yàn)收。

2、在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)疑問，上報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部審定，合格的入合格藥品區(qū)，不合格的按《不合格藥品管理制度》處理。

（六）、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、對(duì)所有藥品實(shí)行色標(biāo)管理，藥品按批號(hào)堆放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥、液體制劑與固體制劑分開存放，易串味藥品專庫(kù)存放。

2、藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理部的監(jiān)督指導(dǎo)，每季對(duì)所有在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部審定。

3、養(yǎng)護(hù)員每日定時(shí)對(duì)庫(kù)區(qū)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，根據(jù)不同情況分別采取不同的調(diào)控措施。

4、倉(cāng)庫(kù)還設(shè)有專門的驗(yàn)養(yǎng)護(hù)室和中藥標(biāo)本柜。養(yǎng)護(hù)室面積有40平方米，并配有必備的儀器設(shè)備；中藥標(biāo)本柜有 中藥標(biāo)本10余種。

（七）、出庫(kù)與運(yùn)輸

1、堅(jiān)持“先產(chǎn)先出、近期先出”的原則出庫(kù)。

2、保管員負(fù)責(zé)藥品的出庫(kù)復(fù)核，在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)管部的監(jiān)督指導(dǎo)。保管員嚴(yán)把藥品出庫(kù)關(guān)，根據(jù)復(fù)核信息逐一核對(duì)藥品。如發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部和采購(gòu)部。

3、藥品運(yùn)輸時(shí)，針對(duì)藥品的包裝條件及道路狀況采取相應(yīng)措施；對(duì)有溫度要求的藥品，能根據(jù)季節(jié)溫度變化采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施；裝卸、搬運(yùn)藥品時(shí)，能做到輕拿輕放，保證藥品的質(zhì)量。

（八）、銷售與售后服務(wù)

銷售藥品要正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)。藥品的質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報(bào)告處理、接待、收集由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，相關(guān)部門及人員收到藥品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部針對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查，相關(guān)人員必須積極配合，并做好記錄。投訴中，確屬于公司藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)在《質(zhì)量查詢、投訴調(diào)查處理單》上寫明原因、處理意見和糾正措施，及時(shí)上報(bào)。屬于藥品不良反應(yīng)的投訴，由反應(yīng)人寫出書面材料，質(zhì)量管理部進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查并作好記錄，由反應(yīng)人簽字，同時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，定期收集、匯總、分析，按規(guī)定向省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站報(bào)告，報(bào)告涉及的有關(guān)資 料應(yīng)建立檔案管理。

公司成立以來通過各方面的積極準(zhǔn)備和公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視、全體員工的辛勤努力，我公司的GSP工作已經(jīng)基本具備了復(fù)認(rèn)證條件。

雖然當(dāng)前的醫(yī)藥流通行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，但我們?nèi)詾檎J(rèn)證做了大量工作，投入資金，付出辛勤汗水，努力達(dá)到GSP標(biāo)準(zhǔn)。我們要在以后工作中，在各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)和幫助下，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)管理水平，確保群眾用藥及時(shí)、安全、合理、有效。通過這次GSP的認(rèn)證將會(huì)使公司的質(zhì)量管理工作及公司的整體素質(zhì)再上一個(gè)臺(tái)階。對(duì)于存在的問題和不足之處，懇請(qǐng)檢查組批評(píng)指正，我們將及時(shí)整改、不斷提高。在此我們表示衷心地感謝！

浙江新銳醫(yī)藥有限公司

2011年7月14日

第五篇：GSP認(rèn)證自查報(bào)告

內(nèi)審報(bào)告

蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局：

蕪湖市省時(shí)省心藥房，成立于2010年9月25日，位于于蕪湖市鳩江區(qū)清水街道清聯(lián)路249號(hào)。主要經(jīng)營(yíng)：處方藥；非處方藥；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預(yù)防性生物制品除外）。目前，我店已經(jīng)全面實(shí)行電腦化管理，并按新版GSP的要求配備了各種軟件和硬件，全面建立和健全了包括組織機(jī)構(gòu)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范、技術(shù)人員配備、設(shè)施配備的全面質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把好藥品的驗(yàn)收、陳列、銷售等各個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量可靠、安全有效。2015年6月15日開始，我店依據(jù)新版GSP要求對(duì)門店進(jìn)行嚴(yán)格認(rèn)真地內(nèi)部自查和評(píng)審，評(píng)審結(jié)果符合新版GSP認(rèn)證要求。為了順利通過新版GSP的認(rèn)證，我們對(duì)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了不斷的自查和整改，現(xiàn)將具體自查整改情況匯報(bào)如下：

一、門店有員工3人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管中藥師1人。執(zhí)業(yè)藥師董建月為企業(yè)負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師董建月為處方審核員。3人均有本行業(yè)多年工作經(jīng)驗(yàn)。本店自開業(yè)以來，未經(jīng)銷售過假劣藥品及違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》要求執(zhí)行，人員配備齊全，管理職責(zé)明確，設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好。門店共制定有管理制度22個(gè)，工作程序2個(gè)，崗位職責(zé)6個(gè)。管理體系文件于成立之日起正式施行。

二、門店的經(jīng)營(yíng)面積為80.5平方米。配備有空調(diào)、陰涼柜、電腦、星戈稱、老鼠籠、滅蚊燈、滅火器、溫濕度計(jì)等設(shè)施設(shè)備，能有效地控制陳列藥品質(zhì)量。門店所有藥品均由正規(guī)藥品批發(fā)企業(yè)配送，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照新版GSP要求對(duì)配送藥品進(jìn)行驗(yàn)收、登記，并有真實(shí)、完整地記錄，實(shí)行電腦管理，如實(shí)記錄購(gòu)銷過程。藥品分類按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥、外用藥與內(nèi)服藥，易串味藥品、拆零藥品分開，并將藥品按功效分類陳列，做到分類明確，標(biāo)志醒目。嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理，處方藥憑醫(yī)生處方購(gòu)買和使用，做好處方藥銷售登記，相關(guān)記錄表格齊全，記錄完整。人員均通過健康檢查，持證上崗，并通過制度、程序、職責(zé)培訓(xùn)及新版GSP相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，在日常工作中能按新版GSP要求執(zhí)行。

三、加強(qiáng)了對(duì)銷售人員的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規(guī)以及專業(yè)知識(shí)，提高了銷售人員銷售藥品時(shí)自覺遵守法律法規(guī)的意識(shí)以及為顧客服務(wù)的技能。

經(jīng)過這段時(shí)間實(shí)施新版GSP的自查和整改，我店的質(zhì)量管理體系得到了完善，已基本符合新版GSP的要求，但是通過自查，我們清醒認(rèn)識(shí)到我店的質(zhì)量管理體系仍然有許多需要改進(jìn)和提高的地方，服務(wù)技能還有待提高，培訓(xùn)的質(zhì)量和效果有待提高。經(jīng)營(yíng)管理的個(gè)別工作流程仍然需要理順，對(duì)質(zhì)量管理制度的檢查考核仍然要加強(qiáng)。其次如何更加充分地利用計(jì)算機(jī)在質(zhì)量管理地各個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)揮作用也有待加強(qiáng)。

現(xiàn)特向蕪湖市食品藥品監(jiān)督管理局提出新版GSP認(rèn)證申請(qǐng)，懇請(qǐng)給予現(xiàn)場(chǎng)檢查。

蕪湖市省時(shí)省心藥房

2015年9月6日