第一篇：GSP認證申請審批程序

一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規范認證證書》（《藥品GSP認證證書》）

二、行政許可依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第十六條，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條，《藥品經營質量管理規范》第三條。

三、審批條件：

所有在中華人民共和國境內進行藥品批發、零售及零售連鎖的企業。

四、審批程序：

1、申請人向所在地州、市食藥監局提交GSP認證材料，州、市藥監局進行初審并填寫意見；

2、省食品藥品監督管理局在收到完整資料后對申請單位進行現場檢查；

3、檢查后決定是否發放《藥品GSP認證證書》。

五、審批時限：

依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條及《中華人民共和國行政許可法》第四十二條規定，《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》。初審機構收到認證申請書及資料起10個工作內日完成初審，將初審合格的認證申請書和資料移送省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局自受理之日起（25＋3+15）個工作日內組織對申報企業進行現場檢查，（10＋15）個工作日內提出審批意見，決定是否發給《藥品GSP認證證書》。

六、申請需提交的材料目錄：

(一)申請設立藥品經營企業的報告；(二)單位法人資格證明；

(三)擬擔任法定代表人和企業負責人的身份證、戶口簿或公安機關出具的相關證明等有效證件及學歷證明、健康證明；

(四)擬擔任質量機構負責人的身份證、職稱證書、資格證書、健康證明、聘用協議；

(五)擬聘專業技術人員職稱證書、資格證書、身份證、健康證明及聘用協議；

(六)公司人員花名冊及健康證明；

(七)公司經營地址位置示意圖，經營場所、倉庫平面示意圖及租賃協議或合法使用證明；

(八)企業制定的各項管理制度；

(九)符合實施《GSP信息管理系統》的基礎設施目錄；(十)工商行政部門核發的《企業名稱預先核準通知書》；(十一)實施GSP認證的具體措施；

(十二)《藥品經營企業許可證申請表》一式四份。

其他需說明情況：提交材料一式四份并附軟盤。GSP認證申請書可由國家局網站下載，網址：www.tmdps.cn，申報資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復印件需加蓋企業公章。

七、收費事項：云發改收費[2004]1122號

八、辦理機構：云南省食品藥品監督管理局藥品市場監督處

九、聯系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投訴及監督方式：0871-8091521

第二篇：申請GSP認證的一般程序

申請GSP認證的一般程序：企業申請與受理，市局初審，省局業務受理處資料受理及形式審查（5個工作日），省局藥品流通監督管理處資料審查（15個工作日），省局評審認證中心組織現場檢查（35個工作日），省局行政審批（15個工作日），制證辦結（7個工作日），告知發證（3個工作日）

自企業向藥監部門提交GSP認證申請之日算起，企業各項軟硬件設施、業務流程要完全符合新版GSP要求。

在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統、溫濕度監控系統、冷鏈方面的GSP認證檢查方式：（1）、計算機管理系統： ①通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數據庫資料。

②看控制功能設定，是否符合附錄各項控制需求；看業務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數據的建立、使用是否合規。（2）、溫濕度監控系統：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。（3）、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。在新版GSP認證現場檢查過程中，檢查人員對對企業員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是：

與崗位相關的管理制度、操作規程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規方面的問題。

質量策劃屬于“指導”與質量有關的活動，也就是“指導”質量控制、質量保證和質量改進的活動。在質量管理中，質量策劃是設定質量目標的前提，是質量控制、質量保證和質量改進的基礎。質量控制、質量保證和質量改進只有經過質量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質量策劃是質量管理諸多活動中不可或缺的中間環節，是連接質量方針和具體的質量管理活動之間的橋梁和紐帶。質量策劃包括質量管理體系的策劃、質量目標的策劃、質量控制的策劃以及質量改進的策劃。

質量控制是質量管理的一部分，強調的是質量要求。對藥品經營企業來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務等的控制性管理。

質量保證強調的是為達到質量要求應提供的保證，涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規定的質量要求所采取的所有措施的總和，質量保證是為了使人們確信某一產品、過程或服務的質量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質量要求，在質量體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動。質量保證活動包括質量保證計劃、產品的質量審核、質量管理體系認證、由國家認可的檢測機構提供產品合格的證據、質量控制活動的驗證等工作。

企業負責人主要經過藥事法規和基本藥學知識的培訓，經過培訓應達到以下效果：即企業負責人至少應了解：（1）藥品的特殊性體現在哪些方面；（2）企業應

從哪些方面保證藥品質量；（3）在企業經營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經營企業必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內容；要能準確回答：（1）、你的管理職責和質量職責是什么？（2）、你企業的質量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業依法經營的依據和法規是什么，經營過程中不得有哪些違法違規行為等。

新版GSP第二十三條主要是強調從事質量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業務工作。

雖然有冷庫，也有經營范圍，但是一直未經營冷藏品種，問還需要配備冷藏車、冷藏箱和保溫箱嗎？相關驗證還需要做嗎？

答：只要有藥品經營許可證上有該經營范圍，無論是否經營，都要要配備相關設備，也要做相關驗證。若長期不經營，應申請核銷該經營范圍。對于其他經營范圍比如中藥材和中藥飲片等也是一樣要求。

目前隨貨同行單上加蓋的章不統一，有“銷售專用章”、“業務專用章”、“出庫專用章”“發貨專用章”。請問這個章的名稱只能是“出庫專用章”嗎

答：按新版GSP要求，“隨貨同行單（票）”應當加蓋供貨單位“藥品出庫專用章”，建議統一印章為“出庫專用章”。

請問運輸記錄如何做，需要帶到收貨現場填好了，帶回來再錄入資料嗎？ 答：不用。應該是先錄入運輸記錄的基本資料，再通過計算機系統與運輸車輛的GPS系統對接，錄入運輸過程中的相關數據，最終自動生成運輸記錄。

第三篇：GSP認證申請封面

獸藥經營質量管理規范認證

申請資料

農大獸藥店

2011年 12 月 13日

農大獸藥店

關于獸藥經營質量管理規范認證的申請

***動物衛生監督所：

根據《獸藥經營質量管理規范》及實施細則，按照《安徽省獸藥GSP現場檢查驗收評定標準》，進行了自查。

經公司自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請和縣動物衛生監督所給予安排檢查驗收。

農大獸藥店

2011年 12月 123日

獸藥GSP認證申請資料目錄

1、獸藥GSP認證申請書……………………………………………………..1頁

2、經營場所和倉庫平面布局圖及房屋產權證明…………………………….7頁

3、主要設施設備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經營質量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經營許可證、營業執照、GSP認證證書復印件

7、單位人員相關學歷證書及專業技術職稱證書復印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產企業的《獸藥生產許可證》等相關復印件

第四篇：申請新版GSP認證所需材料

新版GSP申請材料

1、《藥品經營質量管理規范認證申請表》；

2、加蓋企業公章的《藥品經營許可證》正本及副本、《營業執照》復印件；

3、企業實施GSP情況的自查報告；到期再認證的還應提供《GSP認證證書》復印件；

4、企業負責人員和質量管理人員情況表及學歷或職稱復印件；

5、企業驗收、養護人員情況表及學歷或職稱復印件；

6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；

7、企業所屬藥品經營單位情況表；

8、企業藥品經營質量管理制度目錄；

9、企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；

10、企業經營場所的平面布局圖和地理位置圖；

11、企業自我保證聲明；

第五篇：GSP認證申請封面

獸藥經營質量管理規范認證

申請資料

和縣畜禽技術服務公司 2011年 12 月 12 日

和縣畜禽技術服務公司

關于獸藥經營質量管理規范認證的申請

和縣動物衛生監督所：

根據《獸藥經營質量管理規范》及實施細則，按照《安徽省獸藥GSP現場檢查驗收評定標準》，進行了自查。

經公司自查，認為已符合獸藥GSP認證要求，特申請和縣動物衛生監督所給予安排檢查驗收。

和縣畜禽技術服務公司

2011年 12月 12 日

獸藥GSP認證申請資料目錄

1、獸藥GSP認證申請書……………………………………………………..1頁

2、經營場所和倉庫平面布局圖及房屋產權證明…………………………….7頁

3、主要設施設備及其圖片和說明…………………………………………….8頁

4、獸藥經營質量管理文件…………………………………………………….9頁

5、獸藥記錄樣表……………………………………………………………….22頁

6、獸藥經營許可證、營業執照、GSP認證證書復印件

7、單位人員相關學歷證書及專業技術職稱證書復印件

8、已銷售或擬銷售獸藥生產企業的《獸藥生產許可證》等相關復印件