第一篇：01藥品經營許可證及GSP認證證書換證審批程序

撫州市藥品零售企業《藥品經營許可證》及GSP認證證書

換證審批程序

許可項目名稱：藥品零售企業《藥品經營許可證》及GSP認證證書換證核發

法定實施主體：撫州市食品藥品監督管理局

許可依據：

一、《中華人民共和國藥品管理法》(中華人民共和國主席令第45號)

二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(中華人民共和國國務院令第360號)

三、《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理局令第 20 號）

四、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市〔 2003 〕25 號

五、《藥品經營質量管理規范實施細則》（國藥管市 [ 2000 ] 526號）

六、《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》（國食藥監市〔 2003 25 號）受理范圍：

一、申請人為依法持有《藥品經營許可證》及GSP認證證書的藥品零售企業；

二、《藥品經營許可證》及GSP認證證書有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月提出換證申請。

許可程序：

一、申請與受理

（一）《藥品經營許可證》及GSP認證證書兩證同時申報換證企業的申請；

獲證的藥品零售企業向撫州市食品藥品監督管理局提交蓋有本企業印章的打印換發《藥品經營許可證》及GSP認證證書申請報告。

換證企業首先登陸省局網站（www.tmdps.cn），在經營許可證換證在線申請欄目中按要求填報相關信息后，提出書面申請并提交以下材料：

1、關于換發《藥品經營許可證》及GSP認證證書的申請報告；

2、《換發〈藥品經營許可證〉及GSP認證證書申請審查表》一式四份（附件1）；

3、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》復印件；

4、企業實施GSP情況的自查報告；

5、企業質量管理組織機構的設置與職能框圖；

6、企業法定代表人、負責人的身份證明、職稱證書或學歷證書、任職文件的復印件；

7、質量管理負責人、質量管理員、藥品驗收員、養護員等崗位人員身份證明、職稱證書、學歷證書、培訓證明、任職文件復印件（執業藥師還應提供執業藥師資格證書和注冊證書復印件）；

8、企業經營場所及藥品倉庫設施設備目錄；

9、企業藥品經營質量管理制度目錄；

10、企業營業場所和藥品倉庫地址的產權證或租賃協議；

11、營業場所和藥品倉庫平面布置圖（注明經營場所長、寬、面積及功能間，倉庫長、寬、高、面積及功能間）；

12、企業未違規經營假劣藥品的說明；

13、行政許可申請材料真實性保證聲明（附件2）。

（二）《藥品經營許可證》及GSP認證證書兩證分別申報換證企業的申請； 獲證的藥品零售企業（含連鎖門店）申請換發《藥品經營企業許可證》的，向撫州市食品藥品監督管理局提交蓋有本企業印章的打印換發《藥品經營企業許可證》申請報告。

換證企業首先登陸省局網站（www.tmdps.cn），在經營許可證換證在線申請欄目中按要求填報相關信息后，提出書面申請并提交以下材料：

1、關于換發《藥品經營許可證》的申請報告；

2、《換發〈藥品經營許可證〉申請審查表》一式四份（附件3）；

3、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》復印件；

4、企業法定代表人、負責人的身份證明、職稱證書或學歷證書、任職文件復印件；

5、質量管理負責人、質量管理員、藥品驗收員、養護員等崗位人員身份證明、職稱證書、學歷證書、培訓證明、任職文件的復印件（執業藥師還應提供執業藥師資格證書和注冊證書復印件）；

6、企業營業場所和藥品倉庫地址的產權證或租賃協議復印件；

7、營業場所和藥品倉庫平面布置圖（注明經營場所長、寬、面積及功能間，倉庫長、寬、高、面積及功能間）；

8、行政許可申請材料真實性保證聲明。

獲證的藥品零售企業申請換發GSP認證證書的，按照“撫州市藥品零售企業GSP認證工作程序”辦理（詳見撫州市食品藥品監督管理局網站www.tmdps.cn “辦事指南”欄目）。

注：以上材料須經企業所在地縣（區）局初審，并簽署書面意見。企業填報上述相關資料，應按規定做到真實、準確和規范，不得瞞報、謊報、漏報。申請材料要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊。

二、審核及審定

市局藥品流通監管科對申請人提交的申請材料的合法性和真實性分別進行審查，并對兩證同時申報換證和分別申報換證情況組織現場檢查。

（一）《藥品經營許可證》及GSP認證證書兩證同時申報換證企業的現場檢查； 市局按照《江西省核發〈藥品經營許可證〉（零售）分級驗收標準（試行）》和GSP標準組織對申請換證企業進行驗收和認證。

（二）《藥品經營許可證》及GSP認證證書兩證分別申報換證企業的現場檢查；

1、企業申請換發《藥品經營許可證》時，由市局委托所在地縣（區）局按照

《江西省核發〈藥品經營許可證〉（零售）分級驗收標準（試行）》進行驗收；

2、企業申請換發GSP認證證書的，由市局按照《撫州市藥品零售企業GSP認證工作程序》（詳見撫州市食品藥品監督管理局網站“辦事指南”欄目）辦理。

三、公示及發證

1、對藥品經營許可驗收合格的藥品零售企業，市局將本次換證的藥品經營企業的基本情況在撫州市食品藥品監督管理局網站向公眾公示7天。

2、對認證合格后的藥品零售企業，在撫州市食品藥品監督管理局網站向公眾公示10天。

3、公示期間，如未收到投訴、舉報等問題，市局做出合格結論；如出現問題的，市局組織核查，并根據核查結果做出合格、限期整改或不合格結論。

4、對許可及認證合格，并經公示無異議的藥品零售企業，市局分別制作《藥品經營許可證》及《藥品經營質量管理規范認證證書》，并送達申請人。

收費標準及其他

一、《藥品經營許可證》收費標準：0元。GSP認證收費標準：申請費1000元，審核費：年銷售額5000萬元以上收取12000元；年銷售額1000萬元（含）以上收取10000元；年銷售額500萬元（含）至1000萬元收取7600元；年銷售額300萬元（含）至500萬元收取3500元；年銷售額100萬元（含）至300萬元收取2300元；年銷售額100萬元以下收取2000元；（收費依據：贛發改收費字[2004] 624號）

二、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》有效期5年，有效期滿前6個月內，由企業提出重新換證的申請。市食品藥品監督管理局將依照本程序，對合格的換發證書。審查不合格以及證書期滿但未重新申請換證的，將收回或撤銷原證書，并向社會予以公布。

第二篇：《藥品經營許可證》(零售)審批程序

《藥品經營許可證》（零售）審批程序

一、審批依據

《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法條例》 《藥品經營許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經營企業暫行辦法》

二、審批機關

市食品藥品監督管理局藥品流通監管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監督管理局提出申請，由市局對申報材料進行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許當場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。

三、《藥品經營許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經營規模相適應的一定數量依法經過資格認定的藥學技術人員，負責企業藥品質量管理、驗收、養護、處方藥銷售審核和用藥指導等藥學服務工作，上述人員應熟悉并遵守國家的有關法律，無生產、銷售假劣藥品的行為。（2）經營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區藥品零售企業，必須配備至少兩名有一年以上藥品經營質量管理或藥品調劑工作經驗，并具有藥師以上技術職稱的人員，其中必須至少有一名執業藥師。上述人員中應有能熟練使用計算機軟件管理所經營藥品質量的人員；（3）經營處方藥、甲類非處方藥的農村鄉鎮藥品零售企業，必須配備有一年以上藥品經營質量管理或藥品調劑工作經驗，能熟練使用計算機軟件管理所經營藥品質量，并具有藥師以上技術職稱的人員；（4）經營乙類非處方藥的藥品零售企業和農村村級藥品零售企業，應當配備具有藥士以上技術職稱，或具有高中以上學歷并經設區市級以上食品藥品監督管理部門考核合格的業務人員；

（5）經營中藥飲片的藥品零售企業，在縣以上城區的，必須配備中藥師以上技術職稱的人員；在農村鄉鎮（含）以下地區的，必須配備中藥士以上技術職稱的人員或具有中藥專業中專以上學歷的人員。以上藥學技術人員，應身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業營業時間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營業場所及設施設備條件

（1）具有一定規模的經營場所。設區市城區藥品零售企業營業場所面積不少于80平方米，其中設區市城區商業主街道藥品零售企業營業場所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業營業場所面積不少于60平方米，農村鄉鎮藥品零售企業營業場所面積不少于40平方米，農村村級藥品零售企業營業場所面積不少于20平方米。企業可根據需要設置與經營規模相適應的藥品倉庫，倉庫地址應與營業場所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲存質量要求的設施設備及衛生環境。營業場所和倉庫應衛生、整潔、干燥、無污染，與生活區有效隔離，并有監測、調控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風、照明、避光等設施設備。營業場所應有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺。經營生物制品的企業，應配備專用冷藏設備。在超市等其他商業企業內設立藥品零售企業的，還應具有獨立的營業區域和收費系統；

（3）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品購進、儲存、銷售等各環節的經營質量控制全過程；能全面記錄企業經營管理及實施GSP方面的信息；能接受食品藥品監督管理部門對藥品經營進行網上實時監控。企業營業場所應安裝與本企業計算機系統相連接的可視監控設備（經營乙類非處方藥的藥品專柜和農村村級藥品零售企業可不作要求）；

（4）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（5）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品能力，并能保證24小時供應。

（二）審批程序

1、市食品藥品監督管理局自受理籌建申請之日起7個工作日內，依據相關規定對申請材料進行審查并符合當地零售藥店設置規劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發《藥品經營許可證》（零售）驗收標準細則及《藥品經營許可證（零售）申請表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監督管理局上報申請現場驗收報告及相關資料；資料報送前必須經縣食品藥品監督管理局初審，市局接到全部報審材料后，進行技術審查并組織人員到現場檢查驗收。

3、對報審材料不符合規定要求或現場驗收不合格的，及時通知申辦人修改補充與限期整改；經驗收、審核合格的發給《藥品經營許可證》；對驗收、審核不合格的，則將不予發證的理由告之申辦人。

（三）審批時限

1、市食品藥品監督管理局收到籌建申請后，對申辦人提交的籌建材料在7個工作日內完成審核；

2、申請單位完成籌建，市、縣（區）食品藥品監督管理局接到全部合格材料后，在7個工作日內進行技術審查并組織人員到現場檢查驗收；

3、市、縣（區）食品藥品監督管理局進行技術審查和現場檢查合格后，內審、驗收、公示和核發《藥品經營許可證》必須在15個工作日內完成。

（四）申請籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業籌建申請表(二份)（江西省食品藥品監督管理局網站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業主要人員材料〔包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員的學歷證明、執業資格或技術職稱證明、身份證明和個人簡歷(需注明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規定情

3、擬設營業場所、倉儲設施設備及周邊衛生環境等情況說明；

4、擬配置計算機管理信息系統情況說明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準證明文件；

6、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個月內按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監督管理局遞交申請現場驗收報告及相關材料（報送材料前必須經企業所在地的縣級食品藥品監督管理局初審）。

（六）申請現場驗收所需提供的材料

1、藥品經營許可證（零售）申請表（江西省食品藥品監督管理局網站辦事指南中下載）；

2、市縣（區）食品藥品監督管理局批準籌建企業的文件；

3、擬辦企業對照《江西省核發〈藥品經營許可證〉（零售）驗收標準細則（暫行）》自查總結；

4、擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、設區市級以上食品藥品監督管理部門核發的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關證明；

7、擬辦企業營業場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及房屋產權或使用權證明；

8、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施設備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（七）現場驗收

申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理局提出驗收申請，市、縣（區）食品藥品監督管理局自收到驗收申請之日起15個工作日內，完成對申請材料的審查與驗收。

1、驗收材料符合要求的，市、縣（區）食品藥品監督管理局在規定時限內組織現場檢查；對審報材料不符合規定要求和驗收不合格的，及時通知申辦單位修改補充與限期整改；

2、現場驗收時，申辦企業的所有員工須在現場，并提供相關人員學歷證書、職稱證書原件，以及所需的文件檔案、質量管理制度和記錄表格。檢查人員應按照江西省核發《藥品經營許可證》（零售）驗收標準細則（附件4）對現場檢查情況做出是否符合要求的結論，并將驗收小結及驗收結論填寫在《藥品經營許可證（零售）申請表》（附件5）中；

3、對驗收不合格的籌建企業，檢查人員應當場提出存在的問題并要求整改。申辦企業完成整改并提交再次申請驗收報告，報原受理的食品藥品監督管理局再次驗收。

（八）審批發證

1、現場驗收合格的籌建企業，市食品藥品監督管理局對驗收材料審核合格，并經公示7天后無異議的，在7個工作日內發給《藥品經營許可證》；

2、市食品藥品監督管理局對審核不合格的，或經公示有異議并核查屬實的，則不予發證，并將理由告之申辦人。

3、新開辦的藥品零售企業，自取得《藥品經營許可證》之日起一個月內，應向所在地食品藥品監督管理局提交《藥品經營質量管理規范》認證的申報材料。

（九）收費標準

執行《國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》（計價格[1995]340號）文件規定。

四、《藥品經營許可證》（零售）變更程序

《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向市食品藥品監督管理局申請變更；藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政部門核準變更后30日內，向市食品藥品監督管理局申請變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項目變更的企業，應提交變更申請報告，填寫《藥品經營企業（零售）變更項目申請審批表》（附件6）一式四份，《藥品經營許可證》副本及其復印件以及各項目所需其他的材料：

1、變更企業名稱應提交：工商行政部門核準變更企業名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業負責人應提交：具有原法人代表或企業負責人簽名的變更報告、任職文件、擬任法人代表和企業負責人的個人簡歷及身份證、學歷證書復印件（見原件核對退回）。

3、變更企業質量人員應提交：學歷證書、技術職稱原件及復印件、崗位合格者（執業藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經營范圍（增加）應提交：擬變更經營范圍項目相關技術人員、管理制度、硬件設施準備情況的材料，并需進行現場驗收；

5、變更經營地址、倉庫地址應提交：應符合當地藥品經營企業設置規劃要求，并提供房屋產權證明（或租賃協議）、營業場所（倉庫）地理位置圖、平面布局圖（在申請報告中說明地址、面積）、企業新址對照標準的自查報告，同時需進行現場驗收；

6、企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，應重新辦理《藥品經營許可證》；

7、辦理變更時，對新聘用人員應提供市級藥監部門培訓合格證明、健康體檢證明。

8、對變更經營范圍（增加）、經營地址、倉庫地址的企業，在進行驗收時，應按照藥品經營質量規范規定及驗收標準細則實施。

（二）變更辦理程序

《藥品經營許可證》變更項目審批表可到當地食品藥品監督管理局藥品領取復印，申請人向市食品藥品監督管理局提出申請，由市局藥品流通監管科對申報材料進行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知單》，一次性告知需要補正的全部內容。變更事項辦理時限為7個工作日（需現場驗收的辦理時限為15個工作日）。企業補正材料時間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實、準確，必要時企業應提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復印；

3、加蓋公章或擬辦企業由申請人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項變更所需材料

《藥品經營許可證》項目變更分為許可事項變更、登記事項變更，變更首先經企業所在地的縣級食品藥品監督管理局初審，向市食品藥品監督管理局申請辦理變更手續。《藥品許可證》許可、登記事項變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊）：

1、變更企業負責人（法人企業）、質量負責人：

（1）變更申請報告；

（2）企業任職文件或董事會決議；

（3）變更企業負責人應提交：擬任企業負責人、質量負責人的個人簡歷及身份證、學歷證、職稱證書、市食藥監局培訓證、體檢證明、不兼職證明的原件和復印件（審查后退回原件）。

2、變更經營范圍：

（1）變更申請報告；

（2）與變更經營范圍相適應的設施及設備目錄；

（3）與變更經營范圍相適應的人員的個人簡歷及身份證、學歷證、職稱證、培訓證、不兼職證明，體檢證明的原件和復印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經營范圍相適應的制度以及相關表格。

3、變更注冊地址（包括增減面積）、變更倉庫地址（包括增減倉庫）：

（1）變更申請報告；

（2）變更后的地址的產權證明或者房屋租賃協議原件和復印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經營（倉庫）地址場所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲藥品相適應的設施及設備目錄；

4、企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經營許可證》。

5、登記事項變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請報告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業名稱變更核準通知書》或按照與原營業執照工商注冊號相同的現營業執照確定的名稱作為企業名稱變更的依據。

申請現場驗收所需提供的材料

1、藥品經營許可證（零售）申請表；

2、市縣（區）食品藥品監督管理局批準籌建企業的文件；

3、擬辦企業對照《江西省核發〈藥品經營許可證〉（零售）驗收標準細則（暫行）》自查總結；

4、擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、設區市級以上食品藥品監督管理部門核發的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關證明；

7、擬辦企業營業場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及房屋產權或使用權證明；

8、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施設備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

第三篇：辦理變更《藥品經營許可證》審批程序

辦理變更《藥品經營許可證》審批程序

一、法定依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（三）《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第六號）

二、申請條件

持有四川省達州市食品藥品監督管理局發出的有效期內的《藥品經營許可證》

三、辦理程序

（一）、申請

1、變更《藥品經營許可證》 許可事項，申辦人在原許可事項發生變更30日前，向達州市食品藥品監督管理局提出變更申請，并提供以下材料：

（1）、企業變更法定代表人、負責人應提交的材料： ①、企業的變更申請；

②、《藥品經營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經營許可證》正、副本（原件）及復印件； ④、企業法定代表人、負責人任命文件；

⑤、企業法定代表人、負責人的身份證復印件和履歷表。企業因重組、改制變更法定代表人、負責人除應提交上述材料外，還應提交下列材料： ①、國有資產管理部門的資產確認書及處置意見（不含國有資產的企業除外）或原企業全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業兼并收購合同書及章程；

③、企業質量管理負責人、質量管理機構負責人任命文件、職稱證書、學歷證書復印件； ④、其他文件、證件。

（2）、變更企業經營地址、倉庫地址（增加倉庫）應提交的材料：

①、企業的變更請示；

②、《藥品經營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經營許可證》正、副本（原件）； ④、房屋租賃合同或房屋產權證書；

⑤、新經營地址示意圖、倉庫地址示意圖，倉庫總平面圖，庫內分布平面圖； ⑥、其他文件、證件。

（3）、變更企業經營范圍應提交的材料： ①、企業的變更請示；

②、《藥品經營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經營許可證》正、副本（原件）；

④、與增加經營范圍相關的藥學專業技術人員的職稱證書、學歷證書復印件；

⑤、經營場所總平面圖、倉庫總平面圖、庫內分布平面圖； ⑥、與增加經營范圍相適應的規章制度； ⑦、其他文件、證件。

2、變更《藥品經營許可證》登記事項，申辦人在工商行政管理部門變更后名稱核準30日內，向達州食品藥品監督管理局提出變更申請，變更企業名稱應提供以下材料： ①、企業的變更申請；

②、《藥品經營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經營許可證》正、副本（原件）及復印件； ④、工商行政管理部門名稱核準通知書復印件

藥品零售企業加盟連鎖企業變更企業名稱除應提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應提交下列材料： ①、加盟企業與被加盟企業《藥品經營許可證》正、副本復印件；

②、加盟企業與被加盟企業簽訂的“加盟合同”原件； 加盟連鎖店退出被加盟連鎖企業變更企業名稱除應提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應提交下列材料： ①、加盟企業《藥品經營許可證》正、副本復印件； ②、加盟連鎖店與被加盟連鎖企業簽訂的“解除加盟合同協議書”原件；

企業因重組、改制變更企業名稱除應提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應提交下列材料：

①、國有資產管理部門的資產確認書及處置意見（不含國有資產的企業除外）或原企業全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業兼并收購合同書及章程；

③、企業質量管理負責人、質量管理機構負責人任命文件、職稱證書、學歷證書復印件；

企業申辦《藥品經營許可證》許可事項和登記事項變更，均應提交電子報盤程序。

第四篇：GSP認證申請審批程序

一、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規范認證證書》（《藥品GSP認證證書》）

二、行政許可依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第十六條，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條，《藥品經營質量管理規范》第三條。

三、審批條件：

所有在中華人民共和國境內進行藥品批發、零售及零售連鎖的企業。

四、審批程序：

1、申請人向所在地州、市食藥監局提交GSP認證材料，州、市藥監局進行初審并填寫意見；

2、省食品藥品監督管理局在收到完整資料后對申請單位進行現場檢查；

3、檢查后決定是否發放《藥品GSP認證證書》。

五、審批時限：

依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十三條及《中華人民共和國行政許可法》第四十二條規定，《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》。初審機構收到認證申請書及資料起10個工作內日完成初審，將初審合格的認證申請書和資料移送省食品藥品監督管理局。省食品藥品監督管理局自受理之日起（25＋3+15）個工作日內組織對申報企業進行現場檢查，（10＋15）個工作日內提出審批意見，決定是否發給《藥品GSP認證證書》。

六、申請需提交的材料目錄：

(一)申請設立藥品經營企業的報告；(二)單位法人資格證明；

(三)擬擔任法定代表人和企業負責人的身份證、戶口簿或公安機關出具的相關證明等有效證件及學歷證明、健康證明；

(四)擬擔任質量機構負責人的身份證、職稱證書、資格證書、健康證明、聘用協議；

(五)擬聘專業技術人員職稱證書、資格證書、身份證、健康證明及聘用協議；

(六)公司人員花名冊及健康證明；

(七)公司經營地址位置示意圖，經營場所、倉庫平面示意圖及租賃協議或合法使用證明；

(八)企業制定的各項管理制度；

(九)符合實施《GSP信息管理系統》的基礎設施目錄；(十)工商行政部門核發的《企業名稱預先核準通知書》；(十一)實施GSP認證的具體措施；

(十二)《藥品經營企業許可證申請表》一式四份。

其他需說明情況：提交材料一式四份并附軟盤。GSP認證申請書可由國家局網站下載，網址：www.tmdps.cn，申報資料用A4紙，編制目錄及頁碼，按順序裝訂成冊，復印件需加蓋企業公章。

七、收費事項：云發改收費[2004]1122號

八、辦理機構：云南省食品藥品監督管理局藥品市場監督處

九、聯系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投訴及監督方式：0871-8091521

第五篇：《藥品經營許可證》換證辦事指南

《藥品經營許可證》（零售）換證辦事指南

一、申辦范圍

轄區內申請《藥品經營許可證》換證的藥品零售企業

二、辦理依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例

2、《藥品經營許可證管理辦法》

3、《關于印發山東省藥品零售（連鎖）企業許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業許可驗收實施標準的通知》

4、《藥品經營質量管理規范》（2013版）

5、《德州市〈藥品經營許可證〉換證工作方案》

三、申報材料

1、企業換發《藥品經營許可證》書面申請報告；

2、換發藥品經營許可證申請表;

3、《藥品經營許可證》正本、副本復印件；

4、營業執照復印件；

5、GSP認證證書復印件；

6、企業自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內容：企業基本概況，組織自查情況（包括自查內容、檢查時間、執行情況、存在問題和整改情況）等；

7、企業負責人員和質量管理人員情況表及其身份證、學歷、職稱、執業證書復印件；

8、藥品驗收養護人員情況表及其身份證、學歷、職稱、執業證書復印件；

9、藥品零售企業另須填報企業職工花名冊及所有人員的身份證、學歷或職稱、執業證書復印件；

10、經營場所的房屋產權證明、租賃合同，經營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；

11、企業負責人自我保證聲明、藥學技術人員在崗的自我承諾書；

12、企業職工健康查體證明；

13、企業質量管理制度目錄；

14、企業法人或負責人行政許可申請材料真實性保證聲明。

15、食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他資料（委托書）（連鎖企業所屬藥品經營單位情況表）（遠程審方程序說明，執業藥師審方一覽表）

五、審批程序

1、受理。申請人向各縣（市、區）行政受理審批機構提出申請，各縣（市、區）行政受理審批機構對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2、審批。對申報材料進行實質審查，并做出是否同意驗收的決定。但經審查，對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

3、現場驗收。組織現場驗收，但經現場驗收對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

4、發證公示。各縣（市、區）行政受理審批機構工作人員根據審批決定，核發證書、批件，在媒體上發布公示公告；并留存申請材料，定期存檔。

六、承諾時限

換證15個工作日； 法定時限

換證15個工作日；

七、注意事項

1、法人企業下設分支機構辦理業務，應由法人企業提出申請。

2、申請材料一式一份，同一項目的填寫應一致，均應加蓋企業公章；使用A4規格紙張打印，左側裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3、申請材料中復印件均應使用A4 規格紙張復印，內容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業原印公章并注明“與原件一致”;新開辦企業未有公章的需在復印件簽章并注明“與原件一致”;

4、申請人遞交復印件的，應當由企業出示原件供受理人員審核查驗。

5、辦理業務時，如不是法人、企業負責人本人申報，需提交授權委托書、委托人和被委托人身份證原件及復印件一份。授權委托書需有委托人(法人或主要負責人)本人簽字并加蓋授權單位公章；委托內容發生變更的，應重新授權委托。