第一篇：《藥品經營許可證》(零售)核準程序

東莞市《藥品經營許可證》（零售）核準程序

一、許可內容

《藥品經營許可證》(零售)

二、設定許可的法律依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3、《藥品經營許可證管理辦法》；

4、《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2006年修訂）》。

三、許可數量

按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品零售企業，除應符合《藥品管理法》第15條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

四、許可條件

1、具有保證所經營藥品質量的規章制度；

2、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

3、開辦企業負責人應具有執業藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術職稱;

4、企業質量負責人應具有執業藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗；營業場所面積在200平方米（含）以上的，質量負責人應具執業藥師執業資格。

5、企業質量管理機構負責人或質量管理人員應具有執業藥師執業資格或藥師（含中藥師）以上技術職稱。營業場所面積每超出開辦標準150平方米，需增加一名具有執業藥師資格或藥師（含）以上技術職稱的藥學技術人員。

6、申請經營處方藥的藥品零售企業必須配有2名以上處方審核人員，處方審核人員應具有執業藥師資格或藥師（含中藥師）以上技術職稱；經營中藥材或

中藥飲片的零售藥店必須配備一名中藥師（含）以上技術職稱或執業中藥師資格的人員。

企業質量負責人、質量管理人員、處方審核人員應在職在崗，不得在其它單位兼職。

7、具有與所經營藥品相適應的營業場所（商業用途，同一平面連續使用面積60m以上），營業場所應有調節和檢測溫、濕度的設施設備。必須安裝空調，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，并配備容積為0.15立方米以上的冷藏設備。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有符合規定面積的獨立區域；

8、具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業藥品購進、驗收、儲存、銷售和質量控制的全過程，符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節要求；能達到利用互聯網傳遞接收信息，實現接受食品藥品監管部門監管要求；能使用電腦開具標明藥品名稱、生產廠商、規格、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。

9、具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應；藥品零售企業應按規定備有國家基本藥物相應品種和數量。

10、從事藥品質量管理工作的藥學技術人員需經廣東省食品藥品監管局登記備案。

11、符合《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2006年修訂）》的要求；

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

五、申請材料

1、申請籌建：

2（1）書面申請（注明詳細擬經營藥品的范圍；擬設營業場所的詳細地址、倉儲設施、設備及周邊衛生環境等情況）；

（2）擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人及其他藥學技術人員的身份證、學歷證書、執業資格或職稱證明原件、復印件及履歷表、學歷證書鑒定證明原件、復印件（無法提供學歷鑒定證明的，需提供個人最高學歷畢業生登記表復印件，且須加蓋檔案保管單位的公章）。

（3）從事藥品質量管理工作的藥學技術人員登記備案書面材料的受理憑證（原件及A4紙復印件）；企業申請籌建的預受理憑證。

（4）申報材料真實性的自我保證聲明。

注：

1、申請籌建地址必須注明具體的門牌號、棟或幢，如無標注，應提供相關證明材料，并附具體位置平面圖，否則不予受理；

2、籌建期間申辦人擬定的法定代表人、企業負責人、藥學技術人員、籌建地址等發生變更的，原籌建通知書無效，需重新提出籌建申請。

2、申請驗收：

（1）《藥品經營許可證》申請表一份（表中各人員應分別在備注欄注明驗收員、養護員、處方審核人員、質量管理人員等崗位，并注明上崗證或身份證編號）；

（2）《藥品零售企業籌建通知書》（須在籌建期內）；

（3）工商行政管理部門核發的企業名稱預先核準通知書（須在保留期內）原件及復印件，企業法人的非法人分支機構除外；

（4）藥學技術人員的繼續教育證明原件及復印件，執業藥師還應提供注冊證或注冊受理通知書（注冊單位須與工作單位一致）；

（5）擬辦企業直接接觸藥品人員提供本市的健康證（食品類）復印件（有效期內）；

（6）開辦非法人分支機構的企業法人與藥學技術人員簽訂經勞動部門確認的勞動合同原件及復印件（如無勞動部門確認，可提供社保部門確認的參加社會保險的清單）；

藥學技術人員須提供一份未在其他單位兼職的保證書（須本人親筆簽字）；

（7）營業場所（倉庫）平面布置圖以及房屋租賃合同（須經申請人簽署的）、房屋產權或使用權證明（必須是商業用途的）；

（8）按《藥品經營質量管理規范》要求制定具有保證所經營藥品質量的管理制度[所需制度詳見《廣東省開辦藥品零售企業驗收實施標準（2006年修訂）》第27、28項要求]；

（9）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》

第76條、第83條規定的情形的自我保證聲明；

（10）企業申請驗收的預受理憑證。

（11）申報材料真實性的自我保證聲明。

六、許可程序

↓ 30個工作日

↓籌建完畢

↓15個工作日

符合條件↓10個工作日

備注：

1、按照省局公示藥學技術人員首次登記備案的辦事時限，從市局受理藥師備案書面材料到省局公布備案結果，需12個工作日，市局經查詢備案結果，審查受理籌建申請。

2、企業在遞交書面申報材料（包括申請籌建和申請驗收）前，應通過“企業網上辦事平臺”（http://219.135.157.143）”進行網上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到我局受理大廳提交紙質材料申請。

3、行政許可審查過程，經審查不符合條件的，市局依法出具不予行政許可決定書通知申辦人，并說明理由。

七、申請表格及文件下載

1、《藥品經營許可證》(零售藥店）申請表（空白表）

2、《藥品經營許可證》申請表樣本

3、關于籌建零售藥店的申請

4、藥品零售企業負責人（法人）履歷表

5、藥品零售企業質量負責人（藥學人員）履歷表

6、申請行政許可授權委托書

下載地址，可瀏覽東莞市食品藥品監督管理局網站：

（http://dg.gdda.gov.cn/）

備注：藥學技術人員首次登記備案辦事程序：可瀏覽廣東省食品藥品監督管理局網站（），依次點擊“網上辦事 > 辦事指南 > 人事教育”，瀏覽有關內容及下載相關表格。

八、材料要求

1、申報材料的一般要求：申報材料須真實、完整、清晰、整潔，不得涂改，申請表確需涂改，必須由法定代表人（企業負責人）簽字或被授權能夠補正材料的經辦人簽字確認。統一用A4紙打印或復印并按順序裝訂成冊，提供材料為復

印件的均需提供原件核對，并須注明“此件與原件相符”的字樣；原件經受理經辦人核對審查后退回。

2、申報材料的具體要求：

（1）企業法人提出申請的，所有申報材料須逐頁加蓋企業公章[申請書（表）和材料真實性自我聲明需法定代表人親筆簽字，不得委托簽字]；如企業未有公章，法定代表人或企業負責人需逐頁簽字。自然人提出申請的，所有申報材料需申請人逐頁簽字；

（2）申請人委托他人提出行政許可申請的（即經辦人不是企業法定代表人或企業負責人本人的），須提交《申請行政許可授權委托書》原件及申請人、代理人的身份證原件、復印件；

（3）藥學技術人員須在申報材料的相應位置親筆簽字；

（4）申報材料請附上擬辦企業的地理位置示意圖，應分別注明門店四維建筑物（商鋪、房屋或街道等）名稱以及行車示意路線（需注明周圍街道及標志性建筑物）；

（5）營業場所（倉庫）平面圖需詳細注明擬辦企業名稱、地址、分區情況及尺寸、使用面積。

（6）學歷證書鑒定證明須是廣東省教育廳學歷認證中心或東莞市人才服務中心出具的。

第二篇：《藥品經營許可證》(零售)審批程序

《藥品經營許可證》（零售）審批程序

一、審批依據

《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法條例》 《藥品經營許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經營企業暫行辦法》

二、審批機關

市食品藥品監督管理局藥品流通監管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監督管理局提出申請，由市局對申報材料進行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許當場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。

三、《藥品經營許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經營規模相適應的一定數量依法經過資格認定的藥學技術人員，負責企業藥品質量管理、驗收、養護、處方藥銷售審核和用藥指導等藥學服務工作，上述人員應熟悉并遵守國家的有關法律，無生產、銷售假劣藥品的行為。（2）經營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區藥品零售企業，必須配備至少兩名有一年以上藥品經營質量管理或藥品調劑工作經驗，并具有藥師以上技術職稱的人員，其中必須至少有一名執業藥師。上述人員中應有能熟練使用計算機軟件管理所經營藥品質量的人員；（3）經營處方藥、甲類非處方藥的農村鄉鎮藥品零售企業，必須配備有一年以上藥品經營質量管理或藥品調劑工作經驗，能熟練使用計算機軟件管理所經營藥品質量，并具有藥師以上技術職稱的人員；（4）經營乙類非處方藥的藥品零售企業和農村村級藥品零售企業，應當配備具有藥士以上技術職稱，或具有高中以上學歷并經設區市級以上食品藥品監督管理部門考核合格的業務人員；

（5）經營中藥飲片的藥品零售企業，在縣以上城區的，必須配備中藥師以上技術職稱的人員；在農村鄉鎮（含）以下地區的，必須配備中藥士以上技術職稱的人員或具有中藥專業中專以上學歷的人員。以上藥學技術人員，應身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業營業時間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營業場所及設施設備條件

（1）具有一定規模的經營場所。設區市城區藥品零售企業營業場所面積不少于80平方米，其中設區市城區商業主街道藥品零售企業營業場所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業營業場所面積不少于60平方米，農村鄉鎮藥品零售企業營業場所面積不少于40平方米，農村村級藥品零售企業營業場所面積不少于20平方米。企業可根據需要設置與經營規模相適應的藥品倉庫，倉庫地址應與營業場所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲存質量要求的設施設備及衛生環境。營業場所和倉庫應衛生、整潔、干燥、無污染，與生活區有效隔離，并有監測、調控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風、照明、避光等設施設備。營業場所應有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺。經營生物制品的企業，應配備專用冷藏設備。在超市等其他商業企業內設立藥品零售企業的，還應具有獨立的營業區域和收費系統；

（3）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品購進、儲存、銷售等各環節的經營質量控制全過程；能全面記錄企業經營管理及實施GSP方面的信息；能接受食品藥品監督管理部門對藥品經營進行網上實時監控。企業營業場所應安裝與本企業計算機系統相連接的可視監控設備（經營乙類非處方藥的藥品專柜和農村村級藥品零售企業可不作要求）；

（4）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（5）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品能力，并能保證24小時供應。

（二）審批程序

1、市食品藥品監督管理局自受理籌建申請之日起7個工作日內，依據相關規定對申請材料進行審查并符合當地零售藥店設置規劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發《藥品經營許可證》（零售）驗收標準細則及《藥品經營許可證（零售）申請表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監督管理局上報申請現場驗收報告及相關資料；資料報送前必須經縣食品藥品監督管理局初審，市局接到全部報審材料后，進行技術審查并組織人員到現場檢查驗收。

3、對報審材料不符合規定要求或現場驗收不合格的，及時通知申辦人修改補充與限期整改；經驗收、審核合格的發給《藥品經營許可證》；對驗收、審核不合格的，則將不予發證的理由告之申辦人。

（三）審批時限

1、市食品藥品監督管理局收到籌建申請后，對申辦人提交的籌建材料在7個工作日內完成審核；

2、申請單位完成籌建，市、縣（區）食品藥品監督管理局接到全部合格材料后，在7個工作日內進行技術審查并組織人員到現場檢查驗收；

3、市、縣（區）食品藥品監督管理局進行技術審查和現場檢查合格后，內審、驗收、公示和核發《藥品經營許可證》必須在15個工作日內完成。

（四）申請籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業籌建申請表(二份)（江西省食品藥品監督管理局網站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業主要人員材料〔包括企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員的學歷證明、執業資格或技術職稱證明、身份證明和個人簡歷(需注明從事藥品經營工作經歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規定情

3、擬設營業場所、倉儲設施設備及周邊衛生環境等情況說明；

4、擬配置計算機管理信息系統情況說明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準證明文件；

6、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個月內按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監督管理局遞交申請現場驗收報告及相關材料（報送材料前必須經企業所在地的縣級食品藥品監督管理局初審）。

（六）申請現場驗收所需提供的材料

1、藥品經營許可證（零售）申請表（江西省食品藥品監督管理局網站辦事指南中下載）；

2、市縣（區）食品藥品監督管理局批準籌建企業的文件；

3、擬辦企業對照《江西省核發〈藥品經營許可證〉（零售）驗收標準細則（暫行）》自查總結；

4、擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、設區市級以上食品藥品監督管理部門核發的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關證明；

7、擬辦企業營業場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及房屋產權或使用權證明；

8、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施設備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

（七）現場驗收

申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監督管理局提出驗收申請，市、縣（區）食品藥品監督管理局自收到驗收申請之日起15個工作日內，完成對申請材料的審查與驗收。

1、驗收材料符合要求的，市、縣（區）食品藥品監督管理局在規定時限內組織現場檢查；對審報材料不符合規定要求和驗收不合格的，及時通知申辦單位修改補充與限期整改；

2、現場驗收時，申辦企業的所有員工須在現場，并提供相關人員學歷證書、職稱證書原件，以及所需的文件檔案、質量管理制度和記錄表格。檢查人員應按照江西省核發《藥品經營許可證》（零售）驗收標準細則（附件4）對現場檢查情況做出是否符合要求的結論，并將驗收小結及驗收結論填寫在《藥品經營許可證（零售）申請表》（附件5）中；

3、對驗收不合格的籌建企業，檢查人員應當場提出存在的問題并要求整改。申辦企業完成整改并提交再次申請驗收報告，報原受理的食品藥品監督管理局再次驗收。

（八）審批發證

1、現場驗收合格的籌建企業，市食品藥品監督管理局對驗收材料審核合格，并經公示7天后無異議的，在7個工作日內發給《藥品經營許可證》；

2、市食品藥品監督管理局對審核不合格的，或經公示有異議并核查屬實的，則不予發證，并將理由告之申辦人。

3、新開辦的藥品零售企業，自取得《藥品經營許可證》之日起一個月內，應向所在地食品藥品監督管理局提交《藥品經營質量管理規范》認證的申報材料。

（九）收費標準

執行《國家計委、財政部關于調整藥品審批、檢驗收費標準的通知》（計價格[1995]340號）文件規定。

四、《藥品經營許可證》（零售）變更程序

《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向市食品藥品監督管理局申請變更；藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政部門核準變更后30日內，向市食品藥品監督管理局申請變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項目變更的企業，應提交變更申請報告，填寫《藥品經營企業（零售）變更項目申請審批表》（附件6）一式四份，《藥品經營許可證》副本及其復印件以及各項目所需其他的材料：

1、變更企業名稱應提交：工商行政部門核準變更企業名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業負責人應提交：具有原法人代表或企業負責人簽名的變更報告、任職文件、擬任法人代表和企業負責人的個人簡歷及身份證、學歷證書復印件（見原件核對退回）。

3、變更企業質量人員應提交：學歷證書、技術職稱原件及復印件、崗位合格者（執業藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經營范圍（增加）應提交：擬變更經營范圍項目相關技術人員、管理制度、硬件設施準備情況的材料，并需進行現場驗收；

5、變更經營地址、倉庫地址應提交：應符合當地藥品經營企業設置規劃要求，并提供房屋產權證明（或租賃協議）、營業場所（倉庫）地理位置圖、平面布局圖（在申請報告中說明地址、面積）、企業新址對照標準的自查報告，同時需進行現場驗收；

6、企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，應重新辦理《藥品經營許可證》；

7、辦理變更時，對新聘用人員應提供市級藥監部門培訓合格證明、健康體檢證明。

8、對變更經營范圍（增加）、經營地址、倉庫地址的企業，在進行驗收時，應按照藥品經營質量規范規定及驗收標準細則實施。

（二）變更辦理程序

《藥品經營許可證》變更項目審批表可到當地食品藥品監督管理局藥品領取復印，申請人向市食品藥品監督管理局提出申請，由市局藥品流通監管科對申報材料進行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請材料存在可以當場更正錯誤的，允許申請人當場更正，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知單》，一次性告知需要補正的全部內容。變更事項辦理時限為7個工作日（需現場驗收的辦理時限為15個工作日）。企業補正材料時間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實、準確，必要時企業應提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復印；

3、加蓋公章或擬辦企業由申請人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項變更所需材料

《藥品經營許可證》項目變更分為許可事項變更、登記事項變更，變更首先經企業所在地的縣級食品藥品監督管理局初審，向市食品藥品監督管理局申請辦理變更手續。《藥品許可證》許可、登記事項變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊）：

1、變更企業負責人（法人企業）、質量負責人：

（1）變更申請報告；

（2）企業任職文件或董事會決議；

（3）變更企業負責人應提交：擬任企業負責人、質量負責人的個人簡歷及身份證、學歷證、職稱證書、市食藥監局培訓證、體檢證明、不兼職證明的原件和復印件（審查后退回原件）。

2、變更經營范圍：

（1）變更申請報告；

（2）與變更經營范圍相適應的設施及設備目錄；

（3）與變更經營范圍相適應的人員的個人簡歷及身份證、學歷證、職稱證、培訓證、不兼職證明，體檢證明的原件和復印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經營范圍相適應的制度以及相關表格。

3、變更注冊地址（包括增減面積）、變更倉庫地址（包括增減倉庫）：

（1）變更申請報告；

（2）變更后的地址的產權證明或者房屋租賃協議原件和復印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經營（倉庫）地址場所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲藥品相適應的設施及設備目錄；

4、企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經營許可證》。

5、登記事項變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請報告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業名稱變更核準通知書》或按照與原營業執照工商注冊號相同的現營業執照確定的名稱作為企業名稱變更的依據。

申請現場驗收所需提供的材料

1、藥品經營許可證（零售）申請表；

2、市縣（區）食品藥品監督管理局批準籌建企業的文件；

3、擬辦企業對照《江西省核發〈藥品經營許可證〉（零售）驗收標準細則（暫行）》自查總結；

4、擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人或專職質量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、設區市級以上食品藥品監督管理部門核發的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關證明；

7、擬辦企業營業場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及房屋產權或使用權證明；

8、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施設備目錄；

9、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

第三篇：西安市《藥品經營許可證(零售)》管理辦法

西安市《藥品經營許可證（零售）》管理辦法

發布機構：市食品藥監局

發布時間： 2013-09-13 索 引 號： 726306594/2013-00780427

關 鍵 字：法規

主題分類： 其他

第一章總則

第一條 為規范藥品市場經營秩序，加強對藥品零售企業的管理，確保群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》等規定，結合我市實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售企業須持《藥品經營許可證》，在注冊的地址、按許可的經營范圍和經營方式經營藥品。藥品零售企業須向市民提供質量合格的藥品，開展合理用藥的藥學專業技術服務。

第三條 市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責全市藥品零售企業《藥品經營許可證》的發證、變更、撤銷、繳銷和注銷工作。區、縣食品藥品監督管理局（含灃東新城計衛文體局，以下簡稱區縣局）負責轄區內開辦藥品零售企業選址的勘察，配合市局完成對企業的現場檢查。

第二章《藥品經營許可證（零售）》的發證

第四條 我市藥品零售經營實施分類管理，分為處方藥、甲類非處方藥經營和乙類非處方藥經營兩種類型。

經營處方藥、甲類非處方藥，必須取得經營方式為零售的《藥品經營許可證》。企業可以同時經營乙類非處方藥。只經營乙類非處方藥，必須取得經營方式為零售、經營范圍為“僅限乙類非處方藥”的《藥品經營許可證》。

第五條取得《藥品經營許可證（零售）》必須具備的條件：

(一)人員與培訓

1.從業人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形。

2.須配備依法經過資格認定的藥學專業技術人員。

（1）經營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人或主要管理者須為執業藥師。經營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，須配備類別為“西藥”的執（從）業藥師或其他依法經過資格認定的藥學專業技術人員作為駐店藥師，負責處方審核、調劑和用藥咨詢工作；同時經營中成藥的，駐店藥師須具備中成藥處方的審核、調劑和用藥咨詢服務能力。經營中藥材、中藥飲片的，須配備類別為“中藥”的執（從）業藥師或其他依法經過資格認定的藥學專業技術人員作為駐店藥師，負責中藥飲片處方的審核、調劑和用藥咨詢工作；其他中藥調劑人員須取得中藥調劑相關的執業資格、職稱或職業技能鑒定。

（2）只經營乙類非處方藥的，須配備具有高中以上學歷、有一年以上藥品經營的工作經驗并經市局組織考核合格的業務人員。上述人員在營業時間內須在職在崗，不得兼職。

3．須設置專職質量負責人。經營處方藥、甲類非處方藥的，質量負責人應具備藥學（含中藥學）專業初級以上技術職稱或具有執（從）業藥師執業資格，有一年以上從事藥品經營質量管理的工作經驗，經市局崗位培訓并考試合格。只經營乙類非處方藥的，質量負責人應具備藥學相關專業大專以上學歷，有一年以上從事藥品經營管理的工作經驗，經市局崗位培訓并考試合格。企業的質量負責人應在職在崗，不得在企業外兼職，也不得在企業內部兼任采購、營銷等業務崗位。

4．對直接接觸藥品的人員必須進行健康檢查，確保無接觸性傳染病或可能對藥品質量產生影響的疾病。企業應有完整的職工健康檔案。

5．從事藥品質量管理、驗收、養護、采購和銷售的人員應具有全日制高中以上學歷（含醫藥相關專業初、高中等專科以上職業技術學校），并進行崗前培訓。企業每年應組織其參加法律法規、職業技能和職業道德方面的繼續教育。企業應有完整的職工教育和培訓檔案。

(二)場地與設施 １．在城六區新設立的藥品零售企業，營業場所內用于藥品經營的使用面積不應低于80平方米。在城六區以外的區縣政府所在地、新興城市區、開發區、產業園區等新設立的藥品零售企業，營業場所內用于藥品經營的使用面積不應低于60平方米。其余地點新設立的藥品零售企業，營業場所內用于藥品經營的使用面積不應低于40平方米。有中藥材、中藥飲片經營范圍的應在經營場所內另行設置單獨的經營專區，使用面積不得小于20平方米。只經營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業，用于藥品經營的使用面積不應低于40平方米。在超市等其他商業企業內設立藥品零售企業的，須具有相對獨立的經營區域，用于藥品經營的區域面積應符合本款上述要求；只經營乙類非處方藥的專區或專柜，使用面積不應低于20平方米。

2．應具有保證藥品質量的設備、設施和衛生環境。

（1）應具備用于藥品陳列和展示的柜臺、貨架；經營中藥飲片的須配備中藥柜斗和飲片調劑臺。

（2）應具備計算機藥品進銷存管理軟件系統，有實現電子監管的條件。

（3）應具備監測和調控經營場所溫濕度的設施設備，保證經營場所達到常溫庫管理的要求。

（4）應配備冷藏陳列柜或家用冰箱，保證須冷藏藥品達到儲存要求。

（5）應具備按處方調劑藥品的設施設備。經營中藥材、中藥飲片的應配備戥子或計量精確到0.1克的電子臺秤。

（6）設置庫房的，庫房應具備適合儲存藥品的設施、監測和調控庫房溫濕度的設備，保證庫房達到陰涼庫管理的要求。除有特殊規定外，庫房與經營場所距離不應超過500米。

（7）經營場所和庫房附近不得有可能對藥品質量產生影響的污染源。

3.店內柜臺貨架擺放規范整齊、標示醒目，藥品與非藥品、處方藥和非處方藥銷售區域劃分明晰，有符合藥品分類管理相關規定的標語和標識。

4.經營場所和庫房不得設置于居民樓、寫字樓、辦公樓上，不得設置于軍事管理區或其他設有門禁的特別管理區域內。

（三）其它條件

1.應具有保證所經營藥品質量的管理制度。

2.應具備開通互聯網信息服務的能力。

3.須滿足當地群眾基本的用藥需求。

第六條《藥品經營許可證（零售）》的申辦程序和申請資料：

（一）申辦程序

1.申請人填寫《西安市藥品零售企業選址申請書》，向選址所在區、縣局提出選址申請。區、縣局應在10個工作日內做出現場勘查是否合格的決定，并公示5天。

2.申請人持《籌建申請資料》向市政府政務服務中心市食品藥監局窗口申請籌建。

3.市政府政務服務中心市食品藥監局窗口應在5個工作日內做出是否同意籌建的決定。

4.申請人憑《同意籌建通知書》開始企業籌建工作，籌建工作應在3個月內完成。

5.籌建完成后，申請人向市政府政務服務中心市食品藥監局窗口申請現場檢查驗收，同時提交《現場檢查驗收申請資料》。

6.市政府政務服務中心市食品藥監局窗口應在10個工作日內做出是否通過現場檢查驗收的決定。

7.通過現場檢查驗收的企業經審批核準后制證，申請人憑《受理通知書》在窗口領取《藥品經營許可證》和《GSP認證告知書》。

（二）申請資料

1.《籌建申請資料》：

（1）籌建申請書（申請開辦法人單位分支機構的須由其上級法人單位出具）；

（2）擬辦企業法定代表人（擬設置非法人單位不需提供）的身份證、個人簡歷；擬辦企業負責人的學歷證（原則上為藥學相關專業大專以上）、身份證、個人簡歷；擬辦企業質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明、身份證、個人簡歷；執業藥師身份證、學歷證、執業資格證書、個人簡歷。

（3）擬用設施設備目錄；

（4）區、縣局出具的《藥品零售企業選址現場勘查合格通知書》；（5）房屋產權或使用權證明；

（6）申請材料真實性的《自我保證聲明》。

2.《現場檢查驗收申請資料》：

（1）《西安市開辦藥品零售企業申請表》；

（2）工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》；

（3）人員花名冊（含姓名、年齡、學歷、職稱、專業、崗位等）；

（4）人員資料：法定代表人（擬設置非法人單位不需提供，法定代表人不參與藥店管理的不需提供）和企業負責人的崗位培訓合格證書；質量負責人任命書、崗位培訓合格證書；駐店藥師身份證、崗位培訓合格證書、職稱證明或執業資格證書、學歷證；其他從業人員身份證、崗位培訓合格證書、學歷證；

（5）擬辦企業質量管理文件目錄及主要設施設備目錄（含名稱、廠家、型號、數量、擺放或安裝位置的信息）；

（6）申請材料真實性的《自我保證聲明》。

（三）注意事項

1.籌建期超過3個月而未提出書面申請驗收的企業，視為自動放棄申辦；

2.申報資料及領取許可結果時，經辦人不是申請人本人的，應遞交申請人簽署的授權委托書，附委托人及受委托人身份證復印件。

第七條 申請人認為食品藥品監督管理部門無正當理由不予受理或者不予許可的，依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第八條 食品藥品監督管理部門對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第九條 市局對已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

第十條 新開辦藥品零售企業，應在取得《藥品經營許可證》和《營業執照》后30日內，申請《藥品經營質量管理規范》認證。

第三章《藥品經營許可證（零售）》的變更

第十一條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址（包括拆遷原因的企業遷址）、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人、質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業名稱變更。

第十二條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在發生變更30日前，向發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

第十三條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的程序和申請資料：

（一）變更經營地址、倉庫地址（含增、減倉庫）

1．申請程序：同申辦《藥品經營許可證》。

2．申請資料：

（1）《籌建申請資料》：藥品經營許可證》副本復印件、《營業執照》副本復印件；

若跨區縣遷址，企業原所在地區、縣食品藥監局（灃東新城計衛文體局）出具的簽署“同意遷出”意見的證明材料；區（縣）局出具的《藥品零售企業選址現場勘查合格通知書》；房屋產權或使用權證明；申報資料真實性的《自我保證聲明》。

（2）現場檢查驗收申請資料：

《西安市藥品經營許可證變更申請表》；《藥品經營許可證》正副本原件各一；申報資料真實性的《自我保證聲明》。

3．注意事項：

（1）藥品零售企業變更注冊地址的，場所和設施、人員要求按照新開辦標準執行；

（2）籌建期超過三個月而未提出書面申請驗收的企業，視為自動放棄此次申請。

（二）其他許可事項變更

1．申請程序

藥品零售企業向市政府政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口提出變更申請，提交變更資料。市政府政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口應在15個工作日內做出是否同意變更的決定。

2．變更資料

市政府政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口根據法律法規和本辦法要求，確定各項許可事項變更應提交資料的目錄、具體要求，并予以公示。

第十四條 藥品零售企業變更登記事項的申請程序和申請資料：

變更企業名稱的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，憑變更后與原《營業執照》同注冊號的新《營業執照》或加蓋工商行政管理部門紅色印章的《企業名稱變更核準通知書》向市政府政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口申請《藥品經營許可證》變更登記。

第十五條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰 的，暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第四章《藥品經營許可證（零售）》的撤銷、吊銷和注銷

第十六條 開辦藥品零售企業申請者應如實填報申請資料，相關證明及其他材料內容必須準確、屬實。對用虛假材料取得《藥品經營許可證》的，依法定程序撤銷其行政許可。

第十七條 藥品零售企業變更藥品經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，由原發證部門宣布其《藥品經營許可證》無效；仍從事藥品經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第十八條 藥品零售企業未按規定實施《藥品經營質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

第十九條 藥品零售企業從非法定渠道購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

第二十條 藥品零售企業經營假、劣藥品或違反《藥品經營質量管理規范》，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

第二十一條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品零售企業終止經營藥品或關閉，藥品零售企業所有人主動提出注銷申請的；

（三）個體性質的藥品零售企業負責人死亡或喪失行為能力的；

（四）法人或其他組織依法終止的；

（五）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（六）因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；

（七）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。第二十二條企業終止經營藥品或者關閉的，市局可依法繳銷其《藥品經營許可證》。市局吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第二十三條 藥品零售企業間進行兼并、重組、合并的，按照有關規定重新辦理《藥品經營許可證》。原經營場所、人員、設施設備條件未發生變化的，經區、縣局現場審定后，由市局核發新《藥品經營許可證》。

第二十四條 經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業至“十二五”末仍未配備執業藥師的，取消售藥資格。

第二十五條 區、縣局按本辦法規定提出吊銷、撤銷或注銷企業《藥品經營許可證》的意見，經市局審核后，交由市政府政務服務中心市食品藥監局窗口辦理并向社會公示。

第五章附則

第二十六條 本辦法所指藥品零售企業包括單體零售藥店和藥品零售連鎖企業的門店。

第二十七條 主要管理者包括負責人和質量負責人。

第二十八條 駐店藥師是指藥品零售企業聘用的，專職負責處方審核、調劑和用藥咨詢工作的執（從）業藥師或其他依法經過資格認定的藥學專業技術人員。

第二十九條 本辦法自2013年6月1日起施行，原《西安市藥品零售企業開辦及變更管理暫行辦法》（市藥監發〔2007〕65號）同時廢止。

第四篇：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

發布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局 依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經營質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第20號）

6．《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》（京藥監發〔2011〕41號）8.關于印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監安[2005]527號）

9.《關于做好換發〈藥品經營許可證〉工作的通知》（國食藥監安[2009]75號）10.《北京市藥品監督管理局關于換發<藥品經營許可證>有關事項的通知》（京藥監市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業申請換證并同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區域內藥品零售（連鎖）企業總部、藥品零售企業換發《藥品經營許可證》的，由企業所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經營許可證》內容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業換證申請表》；

2．《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件（交驗原件）； 3．《營業執照》副本復印件；

4．《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

5．企業注冊地址地理位置圖、營業場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和使用權證明復印件（交驗原件），（房屋產權未標明商用的，還應提交房屋性質為商用的證明）；

6、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的個人簡歷、學歷證明、身份證復印件（交驗原件）；質量負責人的執業資格證明復印件（交驗原件）；

7、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

8、企業質量管理文件目錄、存儲設施、設備情況；

9、藥品零售連鎖企業總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》；

12、藥品零售連鎖企業申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，還應提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業經營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準經營第二類精神藥品）、《批復》（批準經營毒性中藥飲片）復印件；

⑶ 企業特殊管理藥品組織機構框架圖及各部門負責人名單；

⑷ 企業和門店負責人、質量負責人、專門從事特殊管理藥品經營人員簡歷及學歷、職稱、執業藥師等資質證明復印件； ⑸ 企業儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及安全監控設施設備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設施設備明細及安全監控措施說明； ⑺ 企業和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業換證時《藥品經營許可證》內容發生變更的，應按變更后的內容填報《北京市藥品零售企業換證申請表》，并按變更內容提交企業變更情況說明及相關變更程序要求的有關材料。相同材料可提交一份。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．核對《藥品經營許可證》正本、副本，《藥品經營質量管理規范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。5．換證同時變更《藥品經營許可證》的，應同時按變更內容的標準進行核對。崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核 核對企業申請換發許可證項目，如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），除經營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。

如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，其《北京市藥品零售企業換證申請表》應按變更后的內容填報。

（二）現場檢查

依據《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》等規定要求對企業現場進行檢查。

申請零售連鎖經營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現場驗收標準》。

同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，還應符合相關變更程序要求的現場檢查標準。

（三）審核意見

符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關科室、藥品安全監管科審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

1．按照審核標準對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉交藥品安全監管科審核人員。

（二）現場檢查

1.如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），必要時由相關科室負責組織監管人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫現場檢查記錄，由企業法定代表人（非法人企業的負責人）當場簽字確認。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監管科組織現場檢查，填寫《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》。

3．如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，應根據相關變更程序要求實施現場檢查。

（三）審核意見

1．符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內整改的意見，與申請材料一并轉復審人員。

3．對不予換證的企業，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉復審人員。4．申請零售連鎖經營第二類精神藥品的審核材料，需經主管藥品安全監管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。

5.申請零售連鎖經營毒性中藥飲片的審核材料，需經直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復審 標準：

1．程序應符合規定要求； 2．應在規定期限內完成；

3．對材料審核意見和現場檢查結果進行確認。崗位責任人：相關科室科長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準對企業申請材料和審查流程記錄進行復審。

2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標準：

1．對復審意見進行確認； 2．簽發審定意見章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1．按照審定標準對企業申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉相關科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉相關科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據《藥品經營許可證管理辦法》第十九條的規定制作《藥品經營許可證》；涉及特殊管理藥品經營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長的審核結果，在《藥品經營許可證》經營范圍中錄入相應范圍，內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經營企業換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需制作《藥品經營質量管理規范認證證書》）、《藥品經營企業換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章。

七、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或或《藥品經營質量管理規范認證證書》《藥品經營企業換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或原《藥品經營質量管理規范認證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，在領取《藥品經營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達窗口人員 崗位職責及權限：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或新的《藥品經營質量管理規范認證證書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或《藥品經營質量管理規范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第五篇：零售藥店及零售連鎖門店《藥品經營許可證》申辦程序

零售藥店及零售連鎖門店《藥品經營許可證》申辦程序

一、行政許可內容

《藥品經營許可證》（零售、零售連鎖門店）核發

二、設定許可依據：

1、《藥品管理法》

2、《藥品管理法實施條例》

3、《藥品經營許可證管理辦法》

4、《廣西壯族自治區開辦藥品零售企業審批程序規定》（試行）

5、《廣西壯族自治區開辦藥品零售企業驗收實施標準》（試行）

三、許可條件

（一）開辦零售藥店應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；

（二）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（三）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

1、零售藥店質量負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱，質量管理人員應有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術職稱或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷，并有一年以上（含）藥品經營質量管理工作經驗；

零售連鎖門店負責質量管理工作的人員應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術職稱或者具有中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷，并有一年以上（含）藥品經營質量管理工作經驗。

2、藥品零售處方審核人員應符合以下條件之一：

?執業藥師；

?藥師以上（含藥師和中藥師）的技術職稱 ?駐店藥師（縣以下）。

3、經營處方藥和甲類非處方藥的城市(含縣城所在地)藥品零售企業，必須配備執業藥師或藥師1名，藥士（含中藥士）以上藥學技術人員1名；

4、企業從事質量管理工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。

5、企業其他崗位人員的條件符合《藥品經營質量管理規范》的要求；

6、縣以下零售藥店及連鎖門店、經營乙類非處方藥的藥品零售企業，必須配備經市食品藥品監督管理部門組織考核合格的業務人員有太偶見的應配備執業藥師或藥士（含）以上職稱人員或駐店藥師或藥學及相關專業技術人員。

（四）投資企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人和質量管理員無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（五）有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。

1、藥品零售企業營業場所建筑面積不少于40平方米；經營乙類非處方藥的普通商業企業營業場所建筑面積不限（必須有相對獨立的區域）；

2、在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

3、儲存藥品的場所必須配備滿足藥品性能與特點的設備及調節溫濕度設施。經營規模較小，且主要由當地藥品批發企業負責配送藥品，確無藥品儲存必要的，可不設倉庫。

（六）必須按照藥品分類管理的要求，實行處方藥和非處方藥分區或分柜管理，處方藥不能開架陳列；

（七）具有能夠滿足當地消費者所需藥品的能力，并具有保證24小時供應的能力。

四、申辦材料

（一）籌建申請需提交如下材料

1、籌建申請（內容包括：擬申辦零售連鎖企業、零售鎖門店或零售零售藥店的理由，擬辦企業的名稱、投資單位或個人的情況、投資數額、股東股東的組成、擬辦企業經營地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備的情況、擬申請的經營范圍）；

2、擬辦企業從業人員花名冊（花名冊填寫姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學校畢業、擬任職務、技術職稱、從事藥品經營工作年限等內容）；

3、擬辦企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人和質量管理員學歷、職稱證明原件、復印件及個人簡歷；

4、執業藥師（含執業中藥師）或從業藥師或藥師或駐店藥師執業證書、職稱證書原件、復印件；

5、擬辦企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員有無《藥品管理法》第76條、83條規定情形的說明文件；

6、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

7、藥店營業場所、倉庫平面布局圖及周邊衛生環境情況企業 設置位置說明（縣以上還是縣以下鄉鎮村）

8、擬配備的設備、倉諸設備一覽表；

9、擬辦零售連鎖企業的，提供各藥店基本情況（內容包括：藥店名稱、經營地址、經營范圍、從業人數、經營場所面積）；

10、擬辦零售連鎖企業的，提供各藥店人員情況表（內容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學校畢業、現任職務、技術職稱、從事藥品經營工作年限）；

11、零售連鎖企業申辦加盟店的，提交加盟協議。

以上材料一式三份，統一使用A4紙按順序裝訂成冊，報申辦人所在地市食品藥品監督管理部門。

提供材料屬復印件的，均需提供原件核對，原件經核對后退回。（《藥品經營許可證管理辦法》第九條）

（二）申辦人完成籌建后，向桂林市食品藥品監督管理局提出驗收申請，并提交如下材料：

1、驗收申請；

2、藥品經營許可證申請審查表；

3、企業自查報告（以文字形式敘述企業的基本情況及對照《開辦藥品零售企業驗收實施標準》（試行）自檢情況）；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書；

5、企業組織機構框圖；

6、企業人員名冊及依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員資格證書及聘書復印件；

7、企業法定代表人（或企業負責人）、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理人員的任命文件；

8、企業負責人員和質量管理人員情況表（包括企業法定代表人、分管負責人、質量管理部門負責人、質量管理人員）；

9、質量負責人、質量管理機構負責人及質量管理員原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

10、企業驗收人員情況表

11、企業經營設施、設備情況表；

12、企業質量管理文件目錄；

13、經營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、面積）；

14、倉庫平面布局圖（標明詳細地址、倉庫名稱、總面積、待驗品庫區、合格品庫區、不合格品庫區、退貨庫區、配送區及其面積、驗收養護室及其面積、設施設備名稱、位置）；

15、營業場所、倉庫房屋產權或使用權證明。

以上材料一式三份，統一使用A4紙按順序裝訂成冊，報申辦人所在地市食品藥品監督管理部門。

五、許可程序：

（一）籌建審批：

申請人遞交籌建申請材料---材料齊全，符合法定形式，開具《受理通知書》----資格審查---發出同意籌建批復文件。

（二）驗收發證審批：

申請人完成籌建，遞交驗收申請材料---材料齊全，符合法定形式，組織驗收---公示---核發《藥品經營許可證》。

六、行政許可時限：

（一）接到申辦材料后30個工作日內，作出是否同意籌建批復（自收到符合條件的申請材料次日起計算）。

（二）受到驗收材料后15個工作日內組織驗收（自收到符合條件的申請材料次日起計算）。

（三）驗收合格的，公示期10天，公示期滿后5個工作日內發《藥品經營許可證》。