第一篇：藥品經營許可證申報材料目錄

核發、換發、變更、補發《藥品經營許可證》

合證申報材料目錄

一、申報材料目錄

（一）新開辦藥品零售企業核發合證

籌建階段按照《藥品經營許可證》籌建程序辦理，籌建完成后，按照以下材料目錄申請核發《藥品經營許可證》：

1.天津市《藥品經營許可證》合證核發申請審查表； 2.營業執照、組織機構代碼證復印件；

3.擬設營業場所、倉庫地理位置圖（注明周邊環境）、平面圖（注明面積、長寬高）；

4.擬用于經營、倉儲的房屋產權或使用權證明復印件（交驗原件）；

5.擬設營業場所、倉庫設施設備目錄；

6.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明、身份證復印件（交驗原件）及個人簡歷；

7.擬辦企業組織機構與職能，人員任命文件； 8.藥學專業技術人員情況表（附表2）及人員資格證書，執業藥師注冊證明性材料及聘書復印件（交驗原件）；

9.申辦人對企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定情形以及質 量負責人具有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗的書面說明。

10.從業人員健康檢查合格證明和培訓記錄復印件一份（交驗原件）（經營保健食品須提供）；

11.與經營類別相適應的質量管理文件、工作程序及制度目錄；

12.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（經營醫療器械須提供）；

13.有上級隸屬單位的須提交上級單位的《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范認證證書》及相應類型的許可證正、副本復印件；

14.保健食品產品索證：（1）保健食品生產企業和供貨者的營業執照復印件；（2）保健食品批準證書（含技術要求、產品說明書等）（與所申請經營范圍相一致）保健食品出廠檢驗合格報告復印件。

15.申辦人對提交全部申請材料真實性的書面承諾； 16.法律法規規定的其他材料。

以上材料須加蓋公章，復印件須注明“此件由××提供，經核對與原件相同”；非法定代表人或負責人本人辦理的，須提供經辦人授權證明及身份證復印件（交驗原件）。

（二）換發《藥品經營許可證》合證

1.天津市《藥品經營許可證》合證換證申請審查表； 2.《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》《食品衛生許可證》《食品流通許可證》許可證正、副本原件，《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件，《營業執照》正、副本復印件（交驗原件）；

3.擬設營業場所、倉庫地理位置圖（注明周邊環境）、平面圖（注明面積、長寬高）；

4.擬用于經營、倉儲的房屋產權或使用權證明復印件（交驗原件）；

5.擬設營業場所、倉庫設施設備目錄；

6.藥學專業技術人員情況表（附表2）及人員資格證書，執業藥師注冊證明性材料及聘書復印件（交驗原件）；

7.申辦人對企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定情形以及質量負責人具有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗的書面說明。

8.從業人員健康檢查合格證明和培訓記錄復印件一份（交驗原件）（經營保健食品須提供）；

9.與經營類別相適應的質量管理文件、工作程序及制度目錄；

10.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（經營醫療器械須提供）；

11.書面自查報告；（經營醫療器械須提供）； 12.各許可證內容發生變化的，應同時提交變更的相關材料；

13.申辦人對提交全部申請材料真實性的書面承諾。14.法律法規規定的其他材料。

以上材料須加蓋公章，復印件須注明“此件由××提供，經核對與原件相同”；非法定代表人或負責人本人辦理的，須提供經辦人授權證明及身份證復印件（交驗原件）。

（三）變更《藥品經營許可證》合證

1.天津市《藥品經營許可證》合證變更申請審查表； 2.《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》《食品衛生許可證》《食品流通許可證》許可證正、副本原件，《營業執照》正、副本復印件（交驗原件）；

3.材料真實性承諾書；

申請下列變更事項的，除提交上述資料外，另須分別提交以下資料: 4.變更企業法定代表人：

（1）股份制企業應提交公司董事會對法定代表人任職的決議；國有獨資企業應提交上級主管部門對企業法定代表人的任命文件；其他企業應提交董事會對法定代表人任職的決議或企業任命文件；

（2）變更后法定代表人的學歷、職業資格或職稱證明、身份證復印件(交驗原件)，人員無違規證明； 5.變更企業負責人：

上級主管部門或企業任命文件，變更后企業負責人的學歷、職業資格或職稱證明、身份證復印件(交驗原件)、人員無違規證明；

6.變更注冊地址：

（1）營業場所地理位置圖（注明周邊環境）、平面圖（注明面積、長寬高）；

（2）房屋產權證或使用權證明復印件(交驗原件)； 7.變更企業名稱、企業性質、隸屬單位等事項應當在《營業執照》核準變更后30日內，向原發證機關申請各許可證變更，并提交以下材料：

（1）變更申請表；

（2）各許可證正、副本原件及變更前后的《營業執照》正副本復印件(交驗原件)；

8.變更《藥品經營許可證》質量負責人：

上級主管部門或企業任命文件，變更后質量負責人的學歷、職業資格或職稱證明、身份證復印件(交驗原件)、人員無違規證明；

9.變更《藥品經營許可證》《醫療器械經營許可證》倉庫地址、增加倉庫：

（1）庫房地理位置圖（注明周邊環境）、平面圖（注明面積、長寬高）；（2）房屋產權證或使用權證明復印件(交驗原件)； 10.增加經營范圍：

擬增加經營范圍涉及相應的許可證復印件(交驗原件)； 11.法律法規規定的其他材料。

以上材料須加蓋公章，復印件須注明“此件由××提供，經核對與原件相同”；非法定代表人或負責人本人辦理的，須提供經辦人授權證明及身份證復印件（交驗原件）。

注：各單項許可證變更經營范圍分別按照各自變更條件和材料辦理。

（四）補發天津市《藥品經營許可證》合證

1.天津市《藥品經營許可證》合證補發申請審查表； 2.《營業執照》正、副本復印件（交驗原件）； 3.《藥品經營許可證》正副本、《醫療器械經營許可證》《食品衛生許可證》、《食品流通許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

4.法律法規規定的其他材料。

以上材料須加蓋公章，復印件須注明“此件由××提供，經核對與原件相同”；非法定代表人或負責人本人辦理的，須提供經辦人授權證明及身份證復印件（交驗原件）。

（五）已取得《藥品經營許可證》企業核發合證 1.天津市《藥品經營許可證》合證更換申請審查表； 2.《營業執照》正、副本復印件（交驗原件）； 3.《藥品經營許可證》正副本、《醫療器械經營許可證》《食品衛生許可證》、《食品流通許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

4.法律法規規定的其他材料。

以上材料須加蓋公章，復印件須注明“此件由××提供，經核對與原件相同”；非法定代表人或負責人本人辦理的，須提供經辦人授權證明及身份證復印件（交驗原件）。

第二篇：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證申報資料目錄

藥品零售企業《藥品經營許可證》換證申報資料目錄

一、常州市藥品零售企業《藥品經營許可證》換證申請審查表（登陸網站下載中心中下載）

藥學技術人員的身份證、畢業證書、職稱證書、考試合格證明、離職證明（退休人員的退休證、下崗人員的就業證、解聘人員在原單位的勞動合同以及勞動合同解聘書）的復印件（交驗原件）及個人簡歷、聘用協議，藥師承諾書。

二、換證申請書及自查報告

自查報告請按照《藥品經營質量管理規范》（局令第20號）藥品零售企業主要有6個方面。

1、管理職責；

2、人員與培訓；

3、設施和設備；

4、進貨與驗收；

5、陳列與儲存；

6、銷售與服務。

三、從業人員花名冊（登陸網站下載中心中下載）

表后附從業人員健康體檢證明、上崗證的復印件

四、營業場所、倉庫平面布局圖

五、質量管理制度目錄

六、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（登陸網站下載中心中下載）

七、原《藥品經營許可證》正、副本的原件

八、營業執照和GSP證書復印件（交驗原件）

注：具體提交地點為：擬辦藥品零售企業位于常州市市區的，向

常州食品藥品監督管理局設在常州市行政服務中心三樓的食品藥品監督管理局窗口提交材料（一式兩份）；擬辦藥品零售企業位于武進區、金壇市、溧陽市、新北區所轄地區的，申辦人分別向擬設置藥品零售企業所在地的武進、金壇、溧陽食品藥品監督管理局、常州食品藥品監督管理局新北分局提交材料（一式三份）。

第三篇：藥品經營許可證管理辦法

附件1

藥品經營許可證管理辦法

第一章 總

則

第一條 為規范《藥品經營許可證》的申領，加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。

第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更（包括增加、核減經營范圍）、注銷、撤銷、吊銷及監督管理適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更（包括增加、核減經營范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業發證、換證、變更（包括增加、核減經營范

圍）、注銷、撤銷、吊銷和日常監督管理等工作。

第四條 藥品經營企業是藥品經營質量的第一責任人。藥品經營企業應按照《藥品經營許可證》核準的內容及國家有關規定，從事藥品經營活動。

第二章 申領《藥品經營許可證》的條件

第五條 按照《藥品管理法》第十五條規定，新開辦藥品批發企業，應符合以下條件：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業所有從業人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

（三）應設置質量管理機構，負責藥品質量管理工作；

（四）應設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理；

（五）應配備與其經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理機構負責人應具有大學以上學歷，且必須是執業藥師，并有一年以上藥品經營質量管理工作經歷；

（六）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的倉庫。倉庫應符合《藥品經營質量管理規范》對藥品現代物流的裝置和設備，倉儲作業面積不少于15000平方米，倉儲區域應能滿足物流作業流程的需要，物流中心應包括自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、條碼掃描復核等設備；

（七）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品現代物流企業信息化各項要求。物流中心業務系統與物流系統均應配備企業級服務器，采用雙機熱備。物流中心軟件應與物流規模相適應，滿足物流中心運營要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

（八）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

新開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規定的，從其規定。

第六條 新開辦藥品零售企業，應符合當地人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（三）應建立計算機管理信息系統，對藥品的購進、銷售進行記錄和管理，并有接受當地(食品)藥品監督管理部門（機構）監管的條件；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師

或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第十五條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗，以上人員有效證件應在經營場所明示、不在崗應掛牌告知。

（四）企業、企業所有從業人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定情形的；

（五）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標識；

（六）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

新開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規定的，從其規定。第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

對于按照《藥品經營質量管理規范》實施分級管理的藥品零售企業應在《藥品經營許可證》經營范圍中予以標注。

第三章 《藥品經營許可證》的申領程序 第八條

新開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師執業證書原件、復印件； 3．擬經營藥品的范圍；

4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；

5、申請材料真實性保證聲明。

（二）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知

申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．擬辦企業組織機構情況；

4．營業場所、倉庫平布置圖及房屋產權或使用權證明； 5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書原件、復印件；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

7、申請材料真實性保證聲明。

（四）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據新開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條

新開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執

業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書原件、復印件；

2．擬經營藥品的類別和范圍；

3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況；

4、申請材料真實性保證聲明；

5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門規定的其他材料。

（二）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件； 3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明； 4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書原件、復印件；

5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；

6、申請材料真實性保證聲明；

7、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門規定的其他材料。

（四）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據新開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》，不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條

（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。

第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。第四章 《藥品經營許可證》的管理

第十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人、質量負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。

《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營范圍（包括增加、核減經營范圍）、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質量負責人的變更。經營方式是不可變更許可事項。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業名稱、企業法定代表人、企業負責人等變更。

企業被批準經營范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經營許可證》經營范圍的變更申請。

企業分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營

許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發證部門驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項和登記事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 《藥品經營許可證》許可事項和登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本，《藥品經營許可證》原有效日期不變。

第十八條 企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）核減經營范圍的、不得再次提出恢復被核減經營范圍的變更申請。

第十九條 發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第二十一條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷。

第二十二條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當建立《藥品經營許可證》信息管理制度，發證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

第二十三條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關應按照《藥品經營質量管理規范》有關規定進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第四章 《藥品經營許可證》的監督

第二十四條（食品）藥品監督管理部門（機構）應對《藥品經營許可證》持證企業進行監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十五條 監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量管理負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備、倉儲條件變動等情況；

（三）發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十六條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查： 1．上一新開辦的企業； 2．上一檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業； 4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十七條 《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照新開辦藥品批發企業驗收實施標準、新開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。

第二十八條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權查閱有關監督檢查記錄。

第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門（機構）除依法給予相應的行政處罰外，原發證機關應吊銷其《藥品經營許可證》：

（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經營許可證，情節嚴重的；

（二）知道或者應當知道是假藥或食品藥品監督管理部門責令停止銷售的藥品仍繼續銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴重后果的）；

（三）知道或者應當知道是非法渠道購進的藥品，仍繼續進行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或造成特別嚴重后果的）；

（四）未按規定實施《藥品經營質量管理規范》，（食品）藥品監督管理部門（機構）在給予警告、責令限期改正、停業整頓后仍不符合《藥品經營質量管理規范》的；

（五）多次偽造藥品購銷記錄，情節嚴重的；

（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲運質量無法保證，造成嚴重后果的；

（七）因藥品經營違法行為被工商行政部門吊銷營業執照的；

（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經營許可證》的；

（九）其他經省以上（食品）藥品監督管理部門認定為違法經營藥品的嚴重行為。

第三十條 有下列情形之一的，原發證機關或上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，予以撤銷《藥品經營許可證》：

（一）發證機關工作人員濫用職權、玩忽職守發給的；

（二）超越法定職權范圍發給的；

（三）違反法定程序發給的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件發給的；

（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當手段取得的；

（六）擅自變更注冊地址且查無下落，經公告后在3個月內未按規定辦理相關手續的；

（七）法律、法規規定的應當撤銷的其他情形。

發證機關作出撤銷《藥品經營許可證》的決定后，應當在7日內書面通知被許可人，并說明理由，同時，告知被許可人享有依法申請聽證、行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三十一條 有下列情形之一的，原發證機關應依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業破產、終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、吊銷的；

（四）因不可抗力等原因導致《藥品經營許可證》許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。第三十二條 企業因某種原因歇業的，應主動向原發證單位提出申請，并及時交回《藥品經營許可證》，如需恢復營業，經原發證部門重新檢查驗收（包括GSP認證）合格后，發還《藥品經營許可證》，企業方可繼續從事藥品經營活動；凡在1年內累計歇業達6個月以上的，其《藥品經營許可證》應予以注銷。企業歇業期間應停止一切藥品經營活動。

第三十三條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》的，（食品）藥品監督管理部門（機構）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，（食品）藥品監督管理部門（機構）除依法撤銷《藥品經營許可證》外，在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十四條 在《藥品經營許可證》換發、變更及監督檢查過程中，對企業不符合經營某種經營范圍的條件時，原發證機關應對其作出核減相應經營范圍的處理決定。

第三十五條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當建立健全發放《藥品經營許可證》的監督制度，加強對（食品）藥品監督管理部門內部發放藥品經營許可證的監督檢查。

第三十六條（食品）藥品監督管理部門（機構）及其工作人員在實施行政許可、監督檢查過程中違反本辦法規定，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

（食品）藥品監督管理部門（機構）及其工作人員不依法履行監督職責或監督不力，造成嚴重后果的，由上級（食品）藥品監督管理部門（機構）或者監察機關責令改正，對直接負責的主管領導和承辦人依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章 附

則

第三十七條

《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。

國家食品藥品監督管理局2004年4月1日發布的《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）同時廢止。

第四篇：藥品經營許可證申報、變更、換發材料要求

《藥品經營許可證》核發

2009年05月07日 發布

（一）申請籌建應提交的材料

1.籌建藥品零售企業的申請；

2.《籌建藥品零售企業申請表》；（省局網站填寫打印）

3.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明及身份證原件、復印件及個人簡歷；

4.執業藥師資格證原件、復印件；

5.擬設營業場所、倉庫方位圖及周邊環境情況說明； 6.工商行政管理部門出具的《營業執照》原件、復印件；

7.擬開辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無違法違規情形的自我說明；

8.食品藥品監督管理部門對擬開辦企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的考核證明材料； 9．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾。

（二）申請驗收發證需提交的材料：

1.申辦人要求驗收發證的申請；

2.藥品經營企業驗收申請表（省局網站填寫打?。?；市局同意籌建決定書； 3.工商行政管理部門出具的《營業執照》復印件； 4.企業對照驗收標準的自查報告；

5.企業負責人員和質量管理人員情況表；

6.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人簡歷；身份證復印件、職稱或資格證明復印件。7.企業依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格或職稱證明復印件。8.企業組織機構設置及職能框圖； 9.企業質量管理文件目錄；

10.企業營業場所、倉庫方位圖和平面布局圖；

11.企業經營場所和倉庫的房屋產權、使用權證明復印件； 12.企業主要設施設備一覽表； 13．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

《藥品經營許可證》變更

2009年05月07日 發布

（一）變更法定代表人、負責人或質量負責人

1.企業的變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》； 3.企業董事會決議或有關部門批件；

4.擬任人員學歷證明原件、復印件及個人簡歷，職稱證書原件、復印件；

5.企業對擬變更人員無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的自我說明； 6.變更前后企業有關人員愿意承擔一切后果的簽字協議；

7．食品藥品監督管理部門對擬任人員無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的考核證明材料；

8．企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）9．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（二）變更經營地址

1.企業變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》

3.企業擬變經營場所的房屋產權證明、使用權證明復印件； 4.營業場所方位圖、平面布局圖及周邊環境情況說明；

5．企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）

6.企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（三）變更倉庫地址的（含增加倉庫）

1.企業變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》

3.企業擬變倉庫的房屋產權證明、使用權證明復印件； 4.倉庫方位圖、平面布局圖及周邊環境情況說明。

5.企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）6．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（四）變更經營范圍

1.企業變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》；

3.增加經營范圍的，附與所增加經營范圍相適應的營業場所或倉庫及設施、設備情況，質量管理制度，質量管理人員和驗收養護人員職稱或學歷證明；

4．企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）

5.企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（五）變更企業名稱（登記事項）

1.企業變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》；

3.工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》或按照原營業執照工商注冊號相同的現營業執照確定的企業名稱； 4.董事會決議或有關部門批件； 5.公司章程；

6.主要規章制度目錄；

7.企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）8．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾； 9．電子版本（按國家局或省局網站藥品經營許可證管理系統客戶端程序要求制作）。

（六）變更經濟性質（登記事項）

1.企業變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》；

3.有關部門同意企業改變經濟性質的批件；

4.涉及國有企業改制的，還應提供體改部門、國有資產管理部門的批件、企業審計或評估報告等。

5.企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）6．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾。

（七）變更隸屬單位（登記事項）

1.企業變更申請

2.《藥品經營許可證變更申請表》；

3.原隸屬單位同意企業改變隸屬關系的批件； 4.現隸屬單位同意接收管理的批件；

5.企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）6．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾。

以上變更事項除應提供相應資料外，還應附：

1、擬變更企業所在地藥品監督管理部門出具的該企業無本規定第十九條規定情形的證明； 第十九條 企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停對其《藥品經營許可證》的變更。（河南省實施《藥品經營許可證管理辦法》暫行規定）

《藥品經營許可證》換發

申請驗收發證需提交的材料：

1.換證申請報告；

2.藥品經營企業換發申請表（省局網站填寫打印）；

3.藥品經營許可證、GSP證和營業執照復印件； 4.企業換證自查報告；

5.企業負責人和質量負責人情況表；身份證、學歷證、執業藥師證、注冊證復印件。6.企業驗收、養護人員情況表；身份證、學歷證復印件。7.企業組織機構設置及職能框圖； 8.企業質量管理文件目錄；

9.企業營業場所方位圖和平面布局圖； 10．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

第五篇：藥品經營許可證(批發)辦理材料：

藥品經營許可證（批發）辦理材料：

1、藥品經營許可證（批發）申請表；

2、省食品藥品監督管理局批準籌建企業的文件；

3、擬辦企業對照開辦企業驗收標準細則自查總結；

4、內審報告；

5、風險評估報告；

6、擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

7、擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人任命文件等）；

8、擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；

9、擬辦企業營業場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及房屋產權證明；

10、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施設備目錄；

11、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

12、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份；

以上申請材料在報送省食品藥品監督管理局前，應先報經擬辦企業所在地的縣、設區市級食品藥品監督管理部門初審。