第一篇：藥品經(jīng)營許可證變更需要材料

《藥品經(jīng)營許可證》變更申報材料

一、變更企業(yè)名稱（單體藥店除外）

1、變更申請（紅頭文件）；

2、藥品經(jīng)營許可登記事項變更申請表；

3、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、加蓋企業(yè)原印章的工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件，或與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、變更聲明。

二、變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人（單體藥店除外）

1、變更申請（紅頭文件）；

2、藥品經(jīng)營許可登記事項變更申請表；

3、任命文件（紅頭文件）；

4、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人簡歷；

5、資格審查表；

6、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

7、變更聲明。

三、變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員

1、變更申請（紅頭文件）；

2、藥品經(jīng)營許可登記事項變更申請表；

3、任命文件（紅頭文件）；

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員簡歷；

5、資格審查表；

6、無兼職證明；

7、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

8、變更聲明。

四、變更注冊地址

1、變更申請（紅頭文件）；

2、藥品經(jīng)營許可登記事項變更申請表；

3、地理位置圖；

4、營業(yè)場所功能布局平面圖；

5、《企業(yè)經(jīng)營場所設(shè)施、設(shè)備情況表》；

6、加蓋企業(yè)原印章的房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同（自建房只提供房產(chǎn)證復(fù)印件）；

7、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

8、變更聲明。

五、變更倉庫地址、增加倉庫

1、變更申請（紅頭文件）；

2、藥品經(jīng)營許可登記事項變更申請表；

3、地理位置圖；

4、倉庫功能布局平面圖；

5、加蓋企業(yè)原印章的房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同（自建房只提供房產(chǎn)證復(fù)印件）；

6、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

7、變更聲明。

六、增加經(jīng)營范圍

1、變更申請（紅頭文件）

2、藥品經(jīng)營許可登記事項變更申請表

3、與增加的經(jīng)營范圍相適應(yīng)的技術(shù)人員《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)驗收養(yǎng)護(hù)人員情況表》和《企業(yè)經(jīng)營場所設(shè)施、設(shè)備情況表》；

4、以上人員簡歷、資格審查表、無兼職證明、任命文件；

5、地理位置圖；

6、營業(yè)場所或倉庫功能布局平面圖；

7、加蓋企業(yè)原印章的房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同（自建房只提供房產(chǎn)證復(fù)印件）；

8、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

9、變更聲明。

注：分支機(jī)構(gòu)的變更由其法人單位申請，需分別提供法人單位和分支機(jī)構(gòu)的加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

第二篇：藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更申報材料

零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證變更事項受理須知

藥品經(jīng)營企業(yè)擬變更許可證事項須提交變更申請（以企業(yè)文件形式，加蓋公章），說明申請變更的原因、內(nèi)容及其他相關(guān)情況,并出具保證其提供材料真實性的申明、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品經(jīng)營許可證正副本（換正本、變更副本）；

（一）變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人

具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)法代表，不具有法人資格的企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人：

1、擬任法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(審核原件，存復(fù)印件)；、個人履歷、學(xué)歷證書 ； 2．簽訂明確企業(yè)的所有權(quán)、債權(quán)、債務(wù)處置情況的協(xié)議及公證書；

3、擬變更的的法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人與藥學(xué)技術(shù)人員簽訂新的聘任協(xié)議；

4、擬任企業(yè)法定代表人有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說明文件。

法人企業(yè)變更下屬分支機(jī)構(gòu)企業(yè)負(fù)責(zé)人，擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證(審核原件，存復(fù)印件)；、個人履歷、學(xué)歷證書 ；上級法人企業(yè)的人事任命文件。

注：擬變更的的法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人若在企業(yè)從事接觸藥品的工作應(yīng)在提交申請同時交體檢合格證明。

（二）變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

1．?dāng)M任質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、個人履歷、學(xué)歷及職稱證書，離退休證明或待業(yè)證明，審核原件，存復(fù)印件； 2．與法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議；

3、擬任質(zhì)量負(fù)責(zé)人有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情形的說明文件。

（三）增加經(jīng)營范圍：

（1）增加中藥飲片：提供

1、資質(zhì)證明（包括學(xué)歷、中藥師職稱證書或中藥執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格證書及體檢合格證明）；

2、離退休證明或待業(yè)證明；

3、與法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人（投資人）簽訂的聘用協(xié)議，以上文件均審核原件，存復(fù)印件。

（2）增加生化藥品：要有符合生化藥品儲存條件的冷藏設(shè)備。

（四）變更注冊地址： 1．地理位置座落圖和經(jīng)營場所功能布局平面圖（標(biāo)明部門名稱、詳細(xì)地址、面積）； 2．驗收前提交房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（租賃協(xié)議、房屋

產(chǎn)權(quán)證明或購房合同）。

（五）變更倉庫地址、增加倉庫： 1．房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

2、倉庫平面布局圖（詳細(xì)標(biāo)明地址、倉庫名稱、總面積及待驗庫區(qū)、合格庫區(qū)、不合格庫區(qū)、退貨庫區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)面積、驗收養(yǎng)護(hù)室面積、設(shè)施設(shè)備名稱、位置）。

（六）企業(yè)名稱變更：

1、申請變更企業(yè)名稱的，要按照工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》，或者按照與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊號相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的企業(yè)名稱為企業(yè)做名稱變更。

公司下屬門店變更許可事項，必須經(jīng)其隸屬的企業(yè)簽章同意。

縣（區(qū)）局受理變更時應(yīng)對藥店是否有未結(jié) 案件作出審核篇二：《藥品經(jīng)營許可證》變更名稱及企業(yè)負(fù)責(zé)人

行政許可事項審批程序 附 件

湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局

目錄

附件1 新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請審批表……………………… 1 附件2 藥品經(jīng)營許可證申請審批表 ……………………………3 附件3 藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更、登記審批表 …………………8 附件4 換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請審批表……………………11 附件5 補(bǔ)辦藥品經(jīng)營許可證申請審批表………………………15 附件6 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書……………………16 附件7 第二類精神藥品零售申請審批表………………………22 附件8 經(jīng)營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑肽類激素申報審查表 ……28 附件9 申報麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營申請表……………33 附件10 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表 ………………………34 附件11 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑批件 ………………………………35 附件12 麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表…………………35 附件13 第ⅰ類醫(yī)療器械注冊申請審批表 ……………………37 附件14 第ⅰ類《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（變更）申請審批表…42 附件15 第ⅰ類《醫(yī)療器械注冊證》（補(bǔ)證）申請審批表………44 附件16 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表 ………………………45 附件17 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表 ………………………49 附件18 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表…………53 附件19 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（變更）申請表…………55 附件20 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（補(bǔ)證）申請表…………57 附件1：

新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申請審批表

附件2：

藥品經(jīng)營許可證申請審批表

擬辦企業(yè)名稱：

申請人： 填報日期： 受理部門：

年月

日篇三：《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表

市局編號：

省局編號：

《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表

企業(yè)名稱：

浙江省藥品監(jiān)督管理局制

說明：

一、表一由申請企業(yè)填寫并加蓋紅章。本表及所需資料一式二份報省局二份。

二、申請變更所需資料或附件;(一)、變更企業(yè)名稱和經(jīng)濟(jì)性質(zhì)所需資料或附件

1、股東大會決議或董事會決議；

2、企業(yè)重組變更名稱的需提供政府有關(guān)部門批復(fù)文件，重組方案、驗資證明，債權(quán)債務(wù)處理情況等；

3、公司章程，《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書；

4、其他需要提供的有關(guān)文件和證明。

（二）、申請變更地址所需資料或附件

1、新地址住所證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同），《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

2、其他需要提供的有關(guān)文件和證明。

（三）、申請變更法定代表人、負(fù)責(zé)人所需資料或附件

1、股東大會決議或董事會決議；

2、法定代表人、負(fù)責(zé)人任職文件，身份證明及職稱證書復(fù)印件；

3、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、其他需要提供的有關(guān)文件和證明。

（四）、申請增加經(jīng)營范圍和改變經(jīng)營方式所需資料或附件

1、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書（復(fù)印件）、簡歷；

2、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、設(shè)施設(shè)備等情況；

3、《gsp認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、其他需要提供的有關(guān)文件和證明。

第三篇：藥品經(jīng)營許可證》項目變更申請表

《藥品經(jīng)營許可證》項目變更申請表

企業(yè)名稱：所屬區(qū)縣：

申請日期：年月日

填報說明

1、本表由申請《藥品經(jīng)營許可證》項目變更的申請人填寫，報保定市食品藥品監(jiān)督管理局。

2、請用規(guī)范字填寫工整，不得涂改，遇有空缺項目填寫“無”。

3、提交本表時，需同事提交以下材料：（1）相應(yīng)變更項目的申請書

（2）《藥品經(jīng)營許可證》正（副）本復(fù)印件；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件。

（3）材料真實性自我保證聲明（4）相關(guān)變更需提交的材料

A.企業(yè)名稱變更：①工商行政管理部門變更名稱核準(zhǔn)書；?變更后質(zhì)量保證聲明；③企業(yè)所在藥監(jiān)局出具的無未結(jié)案件證明

B.法定代表人變更：①法定代表人變更具體原因；②擬變更法定代表人身份證、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；③擬變更法定代表人所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局所開無違反《藥品管理法》第76條行為的證明；?變更后質(zhì)量保證聲明

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更：①擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；②擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人聘書；③擬變更企業(yè)負(fù)責(zé)人所在轄區(qū)藥監(jiān)局所開無違反《藥品管理法》第76條行為的證明D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更：①擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷復(fù)印件、職稱復(fù)印件、簡歷；②擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘書；③擬變更法定代表人所在轄區(qū)藥監(jiān)局所開無違反《藥品管理法》第76條行為的證明；?擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人無業(yè)證明，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實蓋章，核查人員簽字；⑤擬變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗證明，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實蓋章，核查人員簽字；⑥變更后質(zhì)量保證聲明?

?????E.注冊地址變更：①擬變更注冊地址的房屋所有權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；②擬變更注冊地址的平面圖和地理位置圖；③設(shè)施設(shè)備目錄?

F.倉庫地址變更：①擬變更倉庫地址的房屋所有權(quán)或使用權(quán)證明復(fù)印件；②擬變更倉庫地址的平面圖和地理位置圖；③設(shè)施設(shè)備目錄

G.經(jīng)營范圍變更：①與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖；②設(shè)施設(shè)備目錄；③與增加經(jīng)營范圍相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷復(fù)印件、職稱復(fù)印件、簡歷及聘書；?相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員所在轄區(qū)藥監(jiān)局所開無違反《藥品管理法》第76條行為的證明；

注：

①申請的變更項目不涉及需要驗收的（變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注銷倉庫、核減經(jīng)營范圍）申請人在遞交申請材料時，同時遞交《藥品經(jīng)營許可證》副本原件。

②申請項目需要驗收的（變更注冊地址、增加經(jīng)營范圍、變更倉庫地址）申請人遞交申請材料時不需遞交《藥品經(jīng)營許可證》副本原件。待驗收合格后，與《藥品經(jīng)營許可證》變更審查表同時報市局市場處。

第四篇：藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更申報材料

藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》變更申報材料

一、變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）

1．《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表。

2．與所變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱證書（復(fù)印件）、簡歷。

3．與所變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應(yīng)的符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的質(zhì)量管理體系，包括機(jī)構(gòu)、管理、人員、設(shè)施設(shè)備等情況的文書。

4．變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）還應(yīng)提交新地址平面布置圖及產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。

5．《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。

6．企業(yè)所在市、縣藥品監(jiān)督管理部門提供的沒有因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。

二、變更企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

1．《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表。

2．公司法定代表人簽署的變更申請書。

3．依照《公司法》作出的變更決議或者決定。

4．法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任職文件和證明以及學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件（復(fù)印件）個人簡歷、專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書及勞動合同。

5．法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條情形的申明。

6．公司章程。

7．企業(yè)所在市、縣（食品）藥品監(jiān)督部門或食品藥品監(jiān)督管理局沒有因違法經(jīng)營被（食品）藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。

8．《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。

三、變更企業(yè)名稱

1．《藥品經(jīng)營許可證》變更申請表。

2．工商行政管理部門同意公司（或分公司）變更的證明文件及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》原件和復(fù)印件。

3．公司章程。

4．《藥品經(jīng)營許可證》正副本原件和復(fù)印件。

5.企業(yè)所在市、縣（食品）藥品監(jiān)督部門或省食品藥品監(jiān)督管理局沒有因違法經(jīng)營被（食品）藥品監(jiān)督部門立案調(diào)查尚未結(jié)案的，或已作出行政處罰決定尚未發(fā)行處罰的有關(guān)證明。

第五篇：申請變更藥品經(jīng)營許可證需要提交的申請材料目錄

申請變更藥品經(jīng)營許可證需要提交的申請材料目錄

一、申請材料目錄

(一)、變更經(jīng)營范圍、注冊（倉庫）地址

1、《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更審批表》（一式兩份）；

2、變更申請報告（法定代表人簽字或單位蓋章）；

3、擬變更注冊（倉庫）地址的地理位置圖、平面圖；同時提供房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件；

4、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；

5、企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明（法人代表簽字或單位蓋章）。

(二)變更企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更審批表》（一式兩份）。

2、變更申請報告（法定代表人簽字或單位蓋章）；

3、擬申請變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明、簡歷、職稱證明復(fù)印件；

4、擬申請變更的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的文字申明（聲明人需簽字）；

5、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件。

6、企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明（法人代表簽字或單位蓋章）。

(三)變更企業(yè)名稱

1、《藥品經(jīng)營企業(yè)申請變更審批表》（一式兩份）；

2、工商部門企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

3、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本原件；

4、企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明（法人代表簽字或單位蓋章）。

二、資料要求

1、所提供的資料應(yīng)為A4紙規(guī)格；

2、《藥品經(jīng)營企業(yè)變更申請審批表》為二份，其它資料均為一

份。