第一篇：藥品經營許可證管理辦法

附件1

藥品經營許可證管理辦法

第一章 總

則

第一條 為規范《藥品經營許可證》的申領，加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《行政許可法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。

第二條 《藥品經營許可證》發證、換證、變更（包括增加、核減經營范圍）、注銷、撤銷、吊銷及監督管理適用本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更（包括增加、核減經營范圍）注銷、撤銷、吊銷和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業發證、換證、變更（包括增加、核減經營范

圍）、注銷、撤銷、吊銷和日常監督管理等工作。

第四條 藥品經營企業是藥品經營質量的第一責任人。藥品經營企業應按照《藥品經營許可證》核準的內容及國家有關規定，從事藥品經營活動。

第二章 申領《藥品經營許可證》的條件

第五條 按照《藥品管理法》第十五條規定，新開辦藥品批發企業，應符合以下條件：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業所有從業人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

（三）應設置質量管理機構，負責藥品質量管理工作；

（四）應設立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理；

（五）應配備與其經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理機構負責人應具有大學以上學歷，且必須是執業藥師，并有一年以上藥品經營質量管理工作經歷；

（六）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的倉庫。倉庫應符合《藥品經營質量管理規范》對藥品現代物流的裝置和設備，倉儲作業面積不少于15000平方米，倉儲區域應能滿足物流作業流程的需要，物流中心應包括自動倉庫（AS/RS）或高架倉庫存儲系統、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、條碼掃描復核等設備；

（七）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品現代物流企業信息化各項要求。物流中心業務系統與物流系統均應配備企業級服務器，采用雙機熱備。物流中心軟件應與物流規模相適應，滿足物流中心運營要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

（八）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

新開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規定的，從其規定。

第六條 新開辦藥品零售企業，應符合當地人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

（三）應建立計算機管理信息系統，對藥品的購進、銷售進行記錄和管理，并有接受當地(食品)藥品監督管理部門（機構）監管的條件；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師

或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第十五條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗，以上人員有效證件應在經營場所明示、不在崗應掛牌告知。

（四）企業、企業所有從業人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定情形的；

（五）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；藥品與非藥品分開擺放，并有明顯標識；

（六）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。

新開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

國家對經營麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、體外診斷試劑、醫療用毒性藥品、興奮劑和預防性生物制品等另有規定的，從其規定。第七條 藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍： 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和體外診斷試劑等。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

對于按照《藥品經營質量管理規范》實施分級管理的藥品零售企業應在《藥品經營許可證》經營范圍中予以標注。

第三章 《藥品經營許可證》的申領程序 第八條

新開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師執業證書原件、復印件； 3．擬經營藥品的范圍；

4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況；

5、申請材料真實性保證聲明。

（二）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知

申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．擬辦企業組織機構情況；

4．營業場所、倉庫平布置圖及房屋產權或使用權證明； 5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書原件、復印件；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；

7、申請材料真實性保證聲明。

（四）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據新開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條

新開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執

業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書原件、復印件；

2．擬經營藥品的類別和范圍；

3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況；

4、申請材料真實性保證聲明；

5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門規定的其他材料。

（二）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件； 3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明； 4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書原件、復印件；

5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄；

6、申請材料真實性保證聲明；

7、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門規定的其他材料。

（四）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據新開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》，不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條

（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（三）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。第四章 《藥品經營許可證》的管理

第十二條 《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人、質量負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。

《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。第十三條 《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營范圍（包括增加、核減經營范圍）、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、質量負責人的變更。經營方式是不可變更許可事項。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業名稱、企業法定代表人、企業負責人等變更。

企業被批準經營范圍為單一品種的，不得提出增加《藥品經營許可證》經營范圍的變更申請。

企業分立、合并、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十四條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營

許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發證部門驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

第十五條 藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十六條 企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項和登記事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十七條 《藥品經營許可證》許可事項和登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本，《藥品經營許可證》原有效日期不變。

第十八條 企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）核減經營范圍的、不得再次提出恢復被核減經營范圍的變更申請。

第十九條 發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、注銷、撤銷、吊銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十條 企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第二十一條 企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷。

第二十二條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當建立《藥品經營許可證》信息管理制度，發證部門定期將取得或者注銷、撤銷、吊銷《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

第二十三條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關應按照《藥品經營質量管理規范》有關規定進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第四章 《藥品經營許可證》的監督

第二十四條（食品）藥品監督管理部門（機構）應對《藥品經營許可證》持證企業進行監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十五條 監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、注冊地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量管理負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備、倉儲條件變動等情況；

（三）發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十六條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查： 1．上一年度新開辦的企業； 2．上一年度檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業； 4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十七條 《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照新開辦藥品批發企業驗收實施標準、新開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。

第二十八條 發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔，公眾有權查閱有關監督檢查記錄。

第二十九條 有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門（機構）除依法給予相應的行政處罰外，原發證機關應吊銷其《藥品經營許可證》：

（一）偽造、變賣、出租、出借藥品經營許可證，情節嚴重的；

（二）知道或者應當知道是假藥或食品藥品監督管理部門責令停止銷售的藥品仍繼續銷售，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或銷售貨值金額未超過5萬元，致使嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成特別嚴重后果的）；

（三）知道或者應當知道是非法渠道購進的藥品，仍繼續進行銷售的，且銷售貨值金額超過5萬元（含本級）或造成特別嚴重后果的）；

（四）未按規定實施《藥品經營質量管理規范》，（食品）藥品監督管理部門（機構）在給予警告、責令限期改正、停業整頓后仍不符合《藥品經營質量管理規范》的；

（五）多次偽造藥品購銷記錄，情節嚴重的；

（六）多次偽造藥品溫濕度記錄，致使藥品儲運質量無法保證，造成嚴重后果的；

（七）因藥品經營違法行為被工商行政部門吊銷營業執照的；

（八）采用虛假證明、文件資料等欺騙手段取得《藥品經營許可證》的；

（九）其他經省以上（食品）藥品監督管理部門認定為違法經營藥品的嚴重行為。

第三十條 有下列情形之一的，原發證機關或上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，予以撤銷《藥品經營許可證》：

（一）發證機關工作人員濫用職權、玩忽職守發給的；

（二）超越法定職權范圍發給的；

（三）違反法定程序發給的；

（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件發給的；

（五）被許可人采取欺騙、賄賂等不正當手段取得的；

（六）擅自變更注冊地址且查無下落，經公告后在3個月內未按規定辦理相關手續的；

（七）法律、法規規定的應當撤銷的其他情形。

發證機關作出撤銷《藥品經營許可證》的決定后，應當在7日內書面通知被許可人，并說明理由，同時，告知被許可人享有依法申請聽證、行政復議或提起行政訴訟的權利。

第三十一條 有下列情形之一的，原發證機關應依法辦理《藥品經營許可證》注銷手續：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業破產、終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤銷、吊銷的；

（四）因不可抗力等原因導致《藥品經營許可證》許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。第三十二條 企業因某種原因歇業的，應主動向原發證單位提出申請，并及時交回《藥品經營許可證》，如需恢復營業，經原發證部門重新檢查驗收（包括GSP認證）合格后，發還《藥品經營許可證》，企業方可繼續從事藥品經營活動；凡在1年內累計歇業達6個月以上的，其《藥品經營許可證》應予以注銷。企業歇業期間應停止一切藥品經營活動。

第三十三條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品經營許可證》的，（食品）藥品監督管理部門（機構）不予受理或者不予行政許可，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品經營許可證》的，（食品）藥品監督管理部門（機構）除依法撤銷《藥品經營許可證》外，在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

第三十四條 在《藥品經營許可證》換發、變更及監督檢查過程中，對企業不符合經營某種經營范圍的條件時，原發證機關應對其作出核減相應經營范圍的處理決定。

第三十五條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當建立健全發放《藥品經營許可證》的監督制度，加強對（食品）藥品監督管理部門內部發放藥品經營許可證的監督檢查。

第三十六條（食品）藥品監督管理部門（機構）及其工作人員在實施行政許可、監督檢查過程中違反本辦法規定，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照國家賠償法的規定給予賠償。

（食品）藥品監督管理部門（機構）及其工作人員不依法履行監督職責或監督不力，造成嚴重后果的，由上級（食品）藥品監督管理部門（機構）或者監察機關責令改正，對直接負責的主管領導和承辦人依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五章 附

則

第三十七條

《藥品經營許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

第三十八條 本辦法自 年 月 日起施行。

國家食品藥品監督管理局2004年4月1日發布的《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號）同時廢止。

第二篇：《藥品經營許可證管理辦法》

《藥品經營許可證管理辦法》題目 38道

單選題

30道

1.《藥品經營許可證管理辦法》的使用范圍包括對于《藥品經營許可證》的（）、換證、變更及監督管理的各種事項。

A

銷毀

Ｂ

消費管理

Ｃ

發證

Ｄ

回收

２.《藥品經營許可證管理辦法》是根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，為了（）的目的而制定的。

A

加強藥品經營許可工作的監督管理

B

提高消費者的信任程度

C

擴大藥品市場的自由度

D

提高藥品生產企業的利潤

3.（）主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

A 全國人民代表大會

B 國家食品藥品監督管理局

C 外交部

D 國務院行政辦公廳

4.藥品經營企業必須具有能夠保證藥品（）的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備。

A

儲存質量要求

B

滿足用戶特殊需求

C

已經繳納過資源污染費

D

以上都不對

5.藥品經營企業還必須具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、（）、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件。

A

不良反應

B

庫存

C

銷毀

D

儲存

6.開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合（）的原則。

A

方便群眾購藥

B

合理用藥

C

高效

D

市場經濟

7.經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）（）工作經驗。

A

藥店管理

B

企業管理

C

藥品經營質量管理

D

質量管理

8.藥品經營企業應當具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，為了保證消費者能夠在任何需要的時候買到需要的藥品，藥品經營企業應當保證藥品的（）供應。

A 24小時

B 節假日

C 8小時

D 以上都不對

9.開辦藥品批發企業驗收實施標準由（）制定。

A

國家中醫藥管理局

B

國家質量技術監督部門

C

國家衛生行政部門

D

國家食品藥品監督管理局

10.開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據《藥品經營許可證管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報（）備案。

Ａ 衛生部

Ｂ 地方衛生行政部門

Ｃ 地方政府法制部門

Ｄ 國家食品藥品監督管理局

11.從事藥品零售的，應先核定（），確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

A

經營類別

B

經營規模

C

經營地點

D 經營品種

12.醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品的核定按照國家（）管理的有關規定執行。

A 特殊藥品

B 特殊商品

C 特殊消費品

D 特殊有毒物品

13.開辦藥品批發企業應當按照《藥品經營許可證》所要求的程序辦理，依據該規定，申辦人應當向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（）提出籌建申請，并提交相應的材料。

A

地方衛生行政部門

B

地方質量技術監督部門

C

地方人民政府

D

（食品）藥品監督管理部門

14.（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，經過審查認為申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在（）發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

A

5日內

B

10日內

C

15日內

D

30日內

15.（食品）藥品監督管理部門對于藥品批發企業的申請，應當自受理申請之日起（）個工作日內，依據法律規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

A

80個

B

50個

C

30個

D

5個

16.開辦藥品零售企業必須按照法律程序辦理《藥品經營許可證》，在辦理該證的時候，應當提交一定的符合法律固定條件的材料，下列提交的材料中，（）不是開辦藥品零售企業必須提交的申請材料。

A

擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書

B

擬經營藥品的范圍

C

擬設營業場所、倉儲設施、設備情況

D

該藥品零售企業的內部銷售網絡信息

17.（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知（）。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

A

該利害關系人

B

相對人

C

消費者協會

D

申辦人

18.（）是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

A

《藥品營業執照》

B

《藥品質量認證證書》

C

《藥品經營許可證》

D

《藥品進口通關單》

19.《藥品經營許可證》變更分為（）變更和登記事項變更。

A

許可事項

B

企業名稱

C

負責人

D

經營地址

20.藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更（）前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

A

10天

B

30天

C

60天

D

2個月

21.原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起（）工作日內作出準予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

A

5個

Ｂ

１５個

C

30個

D

60個

22.企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照相關法律的規定（）《藥品經營許可證》。

A

銷毀

B

向發證機關交回

C

轉讓

D

重新辦理

23.企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具（）簽署意見的變更申請書。

A

當地法人

B

上級非法人

C

上級法人

D

同級法人

24.藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在（）部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。

A

衛生行政

B

食品藥品監管

C

工商行政管理

D

稅務

25.《藥品經營許可證》有效期為（）。

A

6個月

B

1年

C

3年

D

5年

26.《藥品經營許可證》有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在（）內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。

A

有效期滿后1年內

Ｂ 有效期屆滿前1年內

C

有效期屆滿前6個月內

D

有效期屆滿后6個月內

27.（）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

A

（食品）藥品監督管理部門（機構）

B

工商行政部門

C

衛生行政部門

D

當地政府部門

28.為保證藥品生產企業的產品質量，需要對藥品生產企業的藥品進行監督檢查，監督檢查的方式分為書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。其中書面檢查是指發證機關可以要求持證企業報送（）相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責。

A

消費者投訴的 B

銷售信息

C

稅收情況

D

《藥品經營許可證》

29.發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存（）。

A

5年

B

1年

C

3年

D

10年

30.《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。《藥品經營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由（）統一制定。

A

國家工商行政部門

B

國家食品藥品監督管理局

C

國家衛生行政部門

D

國家中醫藥管理局

多選題 4道

1按照《藥品管理法》的規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準（）A 具有保證所經營藥品質量的規章制度；

B 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

C 具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

D 具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定（）

A 具有保證所經營藥品質量的規章制度； B 具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

C 企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

D 具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料()A 擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷； B 執業藥師執業證書原件、復印件； C 擬經營藥品的范圍；

D 擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

4受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。（）A 不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由

B不符合條件的，應當告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。C不符合條件的，應當當面通知申辦人并說明理由

D 不符合條件的，應當書面通知申辦人，無需說明理由

判斷題 受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

3許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

第三篇：西安市《藥品經營許可證(零售)》管理辦法

西安市《藥品經營許可證（零售）》管理辦法

發布機構：市食品藥監局

發布時間： 2013-09-13 索 引 號： 726306594/2013-00780427

關 鍵 字：法規

主題分類： 其他

第一章總則

第一條 為規范藥品市場經營秩序，加強對藥品零售企業的管理，確保群眾用藥安全有效，根據《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》等規定，結合我市實際，制定本辦法。

第二條 藥品零售企業須持《藥品經營許可證》，在注冊的地址、按許可的經營范圍和經營方式經營藥品。藥品零售企業須向市民提供質量合格的藥品，開展合理用藥的藥學專業技術服務。

第三條 市食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責全市藥品零售企業《藥品經營許可證》的發證、變更、撤銷、繳銷和注銷工作。區、縣食品藥品監督管理局（含灃東新城計衛文體局，以下簡稱區縣局）負責轄區內開辦藥品零售企業選址的勘察，配合市局完成對企業的現場檢查。

第二章《藥品經營許可證（零售）》的發證

第四條 我市藥品零售經營實施分類管理，分為處方藥、甲類非處方藥經營和乙類非處方藥經營兩種類型。

經營處方藥、甲類非處方藥，必須取得經營方式為零售的《藥品經營許可證》。企業可以同時經營乙類非處方藥。只經營乙類非處方藥，必須取得經營方式為零售、經營范圍為“僅限乙類非處方藥”的《藥品經營許可證》。

第五條取得《藥品經營許可證（零售）》必須具備的條件：

(一)人員與培訓

1.從業人員無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形。

2.須配備依法經過資格認定的藥學專業技術人員。

（1）經營處方藥、甲類非處方藥的，法定代表人或主要管理者須為執業藥師。經營化學藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗）的，須配備類別為“西藥”的執（從）業藥師或其他依法經過資格認定的藥學專業技術人員作為駐店藥師，負責處方審核、調劑和用藥咨詢工作；同時經營中成藥的，駐店藥師須具備中成藥處方的審核、調劑和用藥咨詢服務能力。經營中藥材、中藥飲片的，須配備類別為“中藥”的執（從）業藥師或其他依法經過資格認定的藥學專業技術人員作為駐店藥師，負責中藥飲片處方的審核、調劑和用藥咨詢工作；其他中藥調劑人員須取得中藥調劑相關的執業資格、職稱或職業技能鑒定。

（2）只經營乙類非處方藥的，須配備具有高中以上學歷、有一年以上藥品經營的工作經驗并經市局組織考核合格的業務人員。上述人員在營業時間內須在職在崗，不得兼職。

3．須設置專職質量負責人。經營處方藥、甲類非處方藥的，質量負責人應具備藥學（含中藥學）專業初級以上技術職稱或具有執（從）業藥師執業資格，有一年以上從事藥品經營質量管理的工作經驗，經市局崗位培訓并考試合格。只經營乙類非處方藥的，質量負責人應具備藥學相關專業大專以上學歷，有一年以上從事藥品經營管理的工作經驗，經市局崗位培訓并考試合格。企業的質量負責人應在職在崗，不得在企業外兼職，也不得在企業內部兼任采購、營銷等業務崗位。

4．對直接接觸藥品的人員必須進行健康檢查，確保無接觸性傳染病或可能對藥品質量產生影響的疾病。企業應有完整的職工健康檔案。

5．從事藥品質量管理、驗收、養護、采購和銷售的人員應具有全日制高中以上學歷（含醫藥相關專業初、高中等專科以上職業技術學校），并進行崗前培訓。企業每年應組織其參加法律法規、職業技能和職業道德方面的繼續教育。企業應有完整的職工教育和培訓檔案。

(二)場地與設施 １．在城六區新設立的藥品零售企業，營業場所內用于藥品經營的使用面積不應低于80平方米。在城六區以外的區縣政府所在地、新興城市區、開發區、產業園區等新設立的藥品零售企業，營業場所內用于藥品經營的使用面積不應低于60平方米。其余地點新設立的藥品零售企業，營業場所內用于藥品經營的使用面積不應低于40平方米。有中藥材、中藥飲片經營范圍的應在經營場所內另行設置單獨的經營專區，使用面積不得小于20平方米。只經營中藥材、中藥飲片的藥品零售企業，用于藥品經營的使用面積不應低于40平方米。在超市等其他商業企業內設立藥品零售企業的，須具有相對獨立的經營區域，用于藥品經營的區域面積應符合本款上述要求；只經營乙類非處方藥的專區或專柜，使用面積不應低于20平方米。

2．應具有保證藥品質量的設備、設施和衛生環境。

（1）應具備用于藥品陳列和展示的柜臺、貨架；經營中藥飲片的須配備中藥柜斗和飲片調劑臺。

（2）應具備計算機藥品進銷存管理軟件系統，有實現電子監管的條件。

（3）應具備監測和調控經營場所溫濕度的設施設備，保證經營場所達到常溫庫管理的要求。

（4）應配備冷藏陳列柜或家用冰箱，保證須冷藏藥品達到儲存要求。

（5）應具備按處方調劑藥品的設施設備。經營中藥材、中藥飲片的應配備戥子或計量精確到0.1克的電子臺秤。

（6）設置庫房的，庫房應具備適合儲存藥品的設施、監測和調控庫房溫濕度的設備，保證庫房達到陰涼庫管理的要求。除有特殊規定外，庫房與經營場所距離不應超過500米。

（7）經營場所和庫房附近不得有可能對藥品質量產生影響的污染源。

3.店內柜臺貨架擺放規范整齊、標示醒目，藥品與非藥品、處方藥和非處方藥銷售區域劃分明晰，有符合藥品分類管理相關規定的標語和標識。

4.經營場所和庫房不得設置于居民樓、寫字樓、辦公樓上，不得設置于軍事管理區或其他設有門禁的特別管理區域內。

（三）其它條件

1.應具有保證所經營藥品質量的管理制度。

2.應具備開通互聯網信息服務的能力。

3.須滿足當地群眾基本的用藥需求。

第六條《藥品經營許可證（零售）》的申辦程序和申請資料：

（一）申辦程序

1.申請人填寫《西安市藥品零售企業選址申請書》，向選址所在區、縣局提出選址申請。區、縣局應在10個工作日內做出現場勘查是否合格的決定，并公示5天。

2.申請人持《籌建申請資料》向市政府政務服務中心市食品藥監局窗口申請籌建。

3.市政府政務服務中心市食品藥監局窗口應在5個工作日內做出是否同意籌建的決定。

4.申請人憑《同意籌建通知書》開始企業籌建工作，籌建工作應在3個月內完成。

5.籌建完成后，申請人向市政府政務服務中心市食品藥監局窗口申請現場檢查驗收，同時提交《現場檢查驗收申請資料》。

6.市政府政務服務中心市食品藥監局窗口應在10個工作日內做出是否通過現場檢查驗收的決定。

7.通過現場檢查驗收的企業經審批核準后制證，申請人憑《受理通知書》在窗口領取《藥品經營許可證》和《GSP認證告知書》。

（二）申請資料

1.《籌建申請資料》：

（1）籌建申請書（申請開辦法人單位分支機構的須由其上級法人單位出具）；

（2）擬辦企業法定代表人（擬設置非法人單位不需提供）的身份證、個人簡歷；擬辦企業負責人的學歷證（原則上為藥學相關專業大專以上）、身份證、個人簡歷；擬辦企業質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明、身份證、個人簡歷；執業藥師身份證、學歷證、執業資格證書、個人簡歷。

（3）擬用設施設備目錄；

（4）區、縣局出具的《藥品零售企業選址現場勘查合格通知書》；（5）房屋產權或使用權證明；

（6）申請材料真實性的《自我保證聲明》。

2.《現場檢查驗收申請資料》：

（1）《西安市開辦藥品零售企業申請表》；

（2）工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》；

（3）人員花名冊（含姓名、年齡、學歷、職稱、專業、崗位等）；

（4）人員資料：法定代表人（擬設置非法人單位不需提供，法定代表人不參與藥店管理的不需提供）和企業負責人的崗位培訓合格證書；質量負責人任命書、崗位培訓合格證書；駐店藥師身份證、崗位培訓合格證書、職稱證明或執業資格證書、學歷證；其他從業人員身份證、崗位培訓合格證書、學歷證；

（5）擬辦企業質量管理文件目錄及主要設施設備目錄（含名稱、廠家、型號、數量、擺放或安裝位置的信息）；

（6）申請材料真實性的《自我保證聲明》。

（三）注意事項

1.籌建期超過3個月而未提出書面申請驗收的企業，視為自動放棄申辦；

2.申報資料及領取許可結果時，經辦人不是申請人本人的，應遞交申請人簽署的授權委托書，附委托人及受委托人身份證復印件。

第七條 申請人認為食品藥品監督管理部門無正當理由不予受理或者不予許可的，依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第八條 食品藥品監督管理部門對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第九條 市局對已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

第十條 新開辦藥品零售企業，應在取得《藥品經營許可證》和《營業執照》后30日內，申請《藥品經營質量管理規范》認證。

第三章《藥品經營許可證（零售）》的變更

第十一條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址（包括拆遷原因的企業遷址）、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人、質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更，包括企業名稱變更。

第十二條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在發生變更30日前，向發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

第十三條 藥品零售企業變更《藥品經營許可證》許可事項的程序和申請資料：

（一）變更經營地址、倉庫地址（含增、減倉庫）

1．申請程序：同申辦《藥品經營許可證》。

2．申請資料：

（1）《籌建申請資料》：藥品經營許可證》副本復印件、《營業執照》副本復印件；

若跨區縣遷址，企業原所在地區、縣食品藥監局（灃東新城計衛文體局）出具的簽署“同意遷出”意見的證明材料；區（縣）局出具的《藥品零售企業選址現場勘查合格通知書》；房屋產權或使用權證明；申報資料真實性的《自我保證聲明》。

（2）現場檢查驗收申請資料：

《西安市藥品經營許可證變更申請表》；《藥品經營許可證》正副本原件各一；申報資料真實性的《自我保證聲明》。

3．注意事項：

（1）藥品零售企業變更注冊地址的，場所和設施、人員要求按照新開辦標準執行；

（2）籌建期超過三個月而未提出書面申請驗收的企業，視為自動放棄此次申請。

（二）其他許可事項變更

1．申請程序

藥品零售企業向市政府政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口提出變更申請，提交變更資料。市政府政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口應在15個工作日內做出是否同意變更的決定。

2．變更資料

市政府政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口根據法律法規和本辦法要求，確定各項許可事項變更應提交資料的目錄、具體要求，并予以公示。

第十四條 藥品零售企業變更登記事項的申請程序和申請資料：

變更企業名稱的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，憑變更后與原《營業執照》同注冊號的新《營業執照》或加蓋工商行政管理部門紅色印章的《企業名稱變更核準通知書》向市政府政務服務中心市食品藥品監督管理局窗口申請《藥品經營許可證》變更登記。

第十五條 企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰 的，暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第四章《藥品經營許可證（零售）》的撤銷、吊銷和注銷

第十六條 開辦藥品零售企業申請者應如實填報申請資料，相關證明及其他材料內容必須準確、屬實。對用虛假材料取得《藥品經營許可證》的，依法定程序撤銷其行政許可。

第十七條 藥品零售企業變更藥品經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，由原發證部門宣布其《藥品經營許可證》無效；仍從事藥品經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。

第十八條 藥品零售企業未按規定實施《藥品經營質量管理規范》的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停業整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

第十九條 藥品零售企業從非法定渠道購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

第二十條 藥品零售企業經營假、劣藥品或違反《藥品經營質量管理規范》，情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。

第二十一條 有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品零售企業終止經營藥品或關閉，藥品零售企業所有人主動提出注銷申請的；

（三）個體性質的藥品零售企業負責人死亡或喪失行為能力的；

（四）法人或其他組織依法終止的；

（五）《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（六）因不可抗力導致行政許可事項無法實施的；

（七）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。第二十二條企業終止經營藥品或者關閉的，市局可依法繳銷其《藥品經營許可證》。市局吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第二十三條 藥品零售企業間進行兼并、重組、合并的，按照有關規定重新辦理《藥品經營許可證》。原經營場所、人員、設施設備條件未發生變化的，經區、縣局現場審定后，由市局核發新《藥品經營許可證》。

第二十四條 經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業至“十二五”末仍未配備執業藥師的，取消售藥資格。

第二十五條 區、縣局按本辦法規定提出吊銷、撤銷或注銷企業《藥品經營許可證》的意見，經市局審核后，交由市政府政務服務中心市食品藥監局窗口辦理并向社會公示。

第五章附則

第二十六條 本辦法所指藥品零售企業包括單體零售藥店和藥品零售連鎖企業的門店。

第二十七條 主要管理者包括負責人和質量負責人。

第二十八條 駐店藥師是指藥品零售企業聘用的，專職負責處方審核、調劑和用藥咨詢工作的執（從）業藥師或其他依法經過資格認定的藥學專業技術人員。

第二十九條 本辦法自2013年6月1日起施行，原《西安市藥品零售企業開辦及變更管理暫行辦法》（市藥監發〔2007〕65號）同時廢止。

第四篇：山東省換發藥品經營許可證管理辦法

河北省食品藥品監督管理局換發 《藥品經營許可證》條件和程序

第一條 為規范《藥品經營許可證》換發工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經營許可證管理辦法》，《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》制定本規定。

第二條 河北省行政區域內的藥品監督管理部門實施《藥品經營許可證》換發工作、藥品經營企業申請換發《藥品經營許可證》（以下簡稱換證），應當遵守本規定。

企業換證應符合《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》的要求，考慮到我省實際情況，具體要求如下：

（1）設區市內藥品批發經營企業換發《藥品經營許可證》其質量負責人應具有大學以上學歷，且必須為執業藥師；質量機構負責人應為執業藥師或從業藥師。

縣一級藥品批發經營企業質量負責人和質量機構負責人應具有執業藥師、從業藥師或主管藥師（含中藥師）以上資格；

鄉鎮及以下藥品批發經營企業質量負責人和質量機構負責人應具有藥師（含中藥師）以上資格；且應有3年以上藥品經營企業質量管理工作經驗，在職在崗不得為兼職人員。

具有中藥材、中藥飲片經營資質的藥品批發企業至少配備1名高級中藥材中藥飲片鑒別師。

中藥材、中藥飲片專營企業其質量負責人應為執業（中）藥師，質量機構負責人應為執業（中）藥師或高 級中藥材中藥飲片鑒別師，驗收員應為高級中藥材中藥飲片鑒別師。

（2）設區市一級藥品批發經營企業（含分支機構，新開辦及專營藥品批發企業除外）換證，按照《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》及其補充通知（現代物流為保留條款）要求申報，倉庫面積不得低于1000平方米（可在換證后1年內達到標準）；縣一級藥品批發經營企業（含分支機構，新開辦及專營藥品批發企業除外）按照GSP要求申報；鼓勵藥品經營企業向鄉鎮一級設立供應網點，注冊地址、倉庫地址變更可按照GSP標準申報，倉庫總面積不小于300平方米，其中陰涼庫不少于200平方米，辦公營業場所不小于60平方米。

第三條 《藥品經營許可證》(批發)的換發工作，由設區的市藥品監督管理部門負責轉報，省藥品監督管理部門核準。

《藥品經營許可證》(零售，含零售連鎖，下同)的換發工作，由企業所在地縣級藥品監督管理部門負責轉報，設區的市藥品監督管理部門核準。未設立藥品監督管理部門的縣、區，直接報設區的市藥品監督管理部門。

第四條 申請換證企業應當具備以下條件:(一)依法取得《藥品經營許可證》；

(二)依法取得《藥品經營質量管理規范》認證證書；(三)依法在工商行政管理部門登記注冊，取得《營業執照》

第五條 藥品經營企業有下列情形之一的，不予換證，并收回原證：

（一）不符合《藥品經營許可證管理辦法》申辦條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《藥品經營質量管理規范認證證書》的；

（三）經營過假劣藥品，情節和后果嚴重的；

（四）出租、轉讓過《藥品經營許可證》的；

（五）連續半年以上未經營藥品的；

（六）《營業執照》未通過工商行政管理部門2009年年檢的；

（七）企業進入破產程序的；

（八）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

（九）超過《藥品經營許可證》有效期，持證企業未提出換證申請的。

（十）其他不符合換證要求的。

第六條 在換證工作中發現企業不具備經營某類藥品基本條件，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，應核減該類藥品的經營范圍；

麻醉藥品和精神藥品定點經營企業換證，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》規定的條件，符合省食品藥品監督管理局發布的驗收標準。對符合條件的，給予定點，并在《藥品經營許可證》中標注相應的經營范圍。

有下列情形之一的，不予定點：

（一）未保證供藥責任區域內的麻醉藥品和第一類精神藥品供應的；

（二）近半年未經營麻醉藥品和精神藥品的；

（三）以承包或變相承包方式將麻醉藥品和精神藥品交由他人經營的；

（四）未依照規定儲存、經營或者銷毀麻醉藥品和精神藥品，致使麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的；

（五）銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的；

（六）倒賣、轉讓、出租、出借、涂改麻醉藥品和精神藥品經營許可證明文件的；

（七）提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品定點經營資格的；

（八）其他不符合定點要求的。

第七條 企業申請換證，應當在《藥品經營許可證》有效期滿前6個月內，按照本辦法的規定提出換證申請。企業下設的分支機構，由其法人企業一并申請。

第八條 企業申請換證，應當向負責轉報的藥品監督管理部門提交以下材料（一式三份）: 1.換發《藥品經營許可證》申請； 2.《藥品經營許可證換證申請審查表》；

3.《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》、《營業執照》正、副本復印件；

4.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明復印件及個人簡歷；企業法定代表人、企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的自我保證聲明；

5.質量管理組織機構圖、質量管理人員名單、質量管理機構人員證書原件和復印件、質量管理制度目錄、設施設備目錄；

6.注冊地址、倉庫地址地理位臵圖、平面布局圖、內部分區圖及房屋產權（使用權）相關證明；

7.設區市局出具的申請換證企業無未結案件證明； 8.法人企業所屬非法人分支機構情況表；

9.“藥品經營許可證管理系統”企業換證信息電子版。10.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11.凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人的，企業應當提交《授權委托書》；

以上紙質材料須加蓋企業原印公章。

第九條 換證審查，采取書面審查與現場檢查相結合的方式。

第十條 審查依據《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》或《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》標準執行。

第十一條 藥品批發企業的現場檢查，由省藥品監督管理部門組織；藥品零售企業的現場檢查，由設區的市藥品監督管理部門組織檢查。

第十二條 藥品批發企業向省食品藥品監督管理局提出換證申請，申請材料報當地設區市食品藥品監督管理局，由所在地設區市局負責轉報。

設區市藥品監督管理局自收到藥品批發企業換證申請材料之日起，應在5個工作日內進行初審（形式審查），作出受理、不予受理或補正材料的決定，需補正材料的，送達補正材料通知書，待企業補正材料完畢后重新計算受理時限。

書面審查合格，負責轉報的市局應在30個工作日內按照《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《河北省開辦藥品批發企業驗收實施細則》的規定組織進行驗收（對有精神藥品、麻醉藥品經營范圍的企業，檢查組應有藥品安全監管工作人員），現場填寫《藥品經營許可證換證申請審查表》。對驗收合格的企業，應統一填寫《換發藥品經營許可證匯總表》，附換證初審報告，連同企業換證申請材料于每月底一并上報省局藥品市場監督處。

第十三條 省食品藥品督管理局自企業申報材料簽收之日起5個工作日內對企業資料進行復核。

省局對轉報的企業換證申請材料和現場檢查材料進行審查，對已通過GSP再認證的企業，經審查或復查符合換證標準的，予以換發《藥品經營許可證》。

對尚未通過GSP再認證的企業，以及按本規定需要現場檢查的企業，資料審查和現場核查符合規定的，在有效期屆滿前統一換發《藥品經營許可證》，并在政府網站上予以公告；經審查不符合標準要求或者現場檢查不合格的，可限期3個月整改，整改后經審查或現場檢查仍不符合標準的，取消換證資格，收回《藥品經營許可證》正、副本，同時上網公告。

第十四條 申請換證企業認為提交的申請材料真實、完整，負責轉報的藥品監督管理部門超過規定時限不予轉報或無正當理由不予轉報的，可將申請材料直接報負責核準的藥品監督管理部門。

第十五條 申請換證企業在規定的時間內提出換證申請,經審查需補正材料或經現場檢查達不到換證標準需限期整改，在企 6 業補正材料或限期整改期間《藥品經營許可證》超過有效期的，應停止藥品經營活動。

第十六條 對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經企業所在地設區市食品藥品監督管理部門發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

第十七條 本規定由河北省食品藥品監督管理局負責解釋。第十八條 本規定自2009年8月3日起施行。

第五篇：藥品經營許可證(批發)辦理材料：

藥品經營許可證（批發）辦理材料：

1、藥品經營許可證（批發）申請表；

2、省食品藥品監督管理局批準籌建企業的文件；

3、擬辦企業對照開辦企業驗收標準細則自查總結；

4、內審報告；

5、風險評估報告；

6、擬辦企業職工花名冊（需注明姓名、性別、年齡、學歷、專業、技術職稱、執業資格、崗位、職務、培訓情況、健康狀況等）；

7、擬辦企業組織機構情況（包括各級組織機構的設置文件，組織機構質量管理職責框架圖，企業法定代表人、企業負責人、企業質量負責人、企業質量管理機構負責人任命文件等）；

8、擬辦企業藥學技術人員的執業資格或技術職稱證明、以及不在其他單位兼職的相關證明（有原工作單位在職在編的人員，其證明材料須有原單位法定代表人簽字并加蓋原單位印章，下同）；

9、擬辦企業營業場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能區域等）及房屋產權證明；

10、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施設備目錄；

11、申辦人對申請材料真實性保證聲明。

12、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份；

以上申請材料在報送省食品藥品監督管理局前，應先報經擬辦企業所在地的縣、設區市級食品藥品監督管理部門初審。