第一篇：《藥品經營許可證》換證辦事指南

《藥品經營許可證》（零售）換證辦事指南

一、申辦范圍

轄區內申請《藥品經營許可證》換證的藥品零售企業

二、辦理依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例

2、《藥品經營許可證管理辦法》

3、《關于印發山東省藥品零售（連鎖）企業許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業許可驗收實施標準的通知》

4、《藥品經營質量管理規范》（2013版）

5、《德州市〈藥品經營許可證〉換證工作方案》

三、申報材料

1、企業換發《藥品經營許可證》書面申請報告；

2、換發藥品經營許可證申請表;

3、《藥品經營許可證》正本、副本復印件；

4、營業執照復印件；

5、GSP認證證書復印件；

6、企業自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內容：企業基本概況，組織自查情況（包括自查內容、檢查時間、執行情況、存在問題和整改情況）等；

7、企業負責人員和質量管理人員情況表及其身份證、學歷、職稱、執業證書復印件；

8、藥品驗收養護人員情況表及其身份證、學歷、職稱、執業證書復印件；

9、藥品零售企業另須填報企業職工花名冊及所有人員的身份證、學歷或職稱、執業證書復印件；

10、經營場所的房屋產權證明、租賃合同，經營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；

11、企業負責人自我保證聲明、藥學技術人員在崗的自我承諾書；

12、企業職工健康查體證明；

13、企業質量管理制度目錄；

14、企業法人或負責人行政許可申請材料真實性保證聲明。

15、食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他資料（委托書）（連鎖企業所屬藥品經營單位情況表）（遠程審方程序說明，執業藥師審方一覽表）

五、審批程序

1、受理。申請人向各縣（市、區）行政受理審批機構提出申請，各縣（市、區）行政受理審批機構對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2、審批。對申報材料進行實質審查，并做出是否同意驗收的決定。但經審查，對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

3、現場驗收。組織現場驗收，但經現場驗收對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

4、發證公示。各縣（市、區）行政受理審批機構工作人員根據審批決定，核發證書、批件，在媒體上發布公示公告；并留存申請材料，定期存檔。

六、承諾時限

換證15個工作日； 法定時限

換證15個工作日；

七、注意事項

1、法人企業下設分支機構辦理業務，應由法人企業提出申請。

2、申請材料一式一份，同一項目的填寫應一致，均應加蓋企業公章；使用A4規格紙張打印，左側裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3、申請材料中復印件均應使用A4 規格紙張復印，內容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業原印公章并注明“與原件一致”;新開辦企業未有公章的需在復印件簽章并注明“與原件一致”;

4、申請人遞交復印件的，應當由企業出示原件供受理人員審核查驗。

5、辦理業務時，如不是法人、企業負責人本人申報，需提交授權委托書、委托人和被委托人身份證原件及復印件一份。授權委托書需有委托人(法人或主要負責人)本人簽字并加蓋授權單位公章；委托內容發生變更的，應重新授權委托。

第二篇：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

38-2-05藥品零售企業《藥品經營許可證》換證

發布時間：2013-12-15 許可項目名稱：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證 編號：38-2-05

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局 依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號 第十四條）2.《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號 第十七條）

4.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號 第三十一條）

5．《藥品經營質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第20號）

6．《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號 第十九條）

7.《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》（京藥監發〔2011〕41號）8.關于印發《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》的通知（國食藥監安[2005]527號）

9.《關于做好換發〈藥品經營許可證〉工作的通知》（國食藥監安[2009]75號）10.《北京市藥品監督管理局關于換發<藥品經營許可證>有關事項的通知》（京藥監市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限。藥品零售企業申請換證并同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，按期限最長的許可項目的期限計算）受理范圍：本市行政區域內藥品零售（連鎖）企業總部、藥品零售企業換發《藥品經營許可證》的，由企業所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。申請換證同時申請變更《藥品經營許可證》內容的一并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，申請人需提交以下申請材料： 1．《北京市藥品零售企業換證申請表》；

2．《藥品經營許可證》正、副本原件及復印件（交驗原件）； 3．《營業執照》副本復印件；

4．《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件；

5．企業注冊地址地理位置圖、營業場所平面圖（注明面積）、倉庫地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和使用權證明復印件（交驗原件），（房屋產權未標明商用的，還應提交房屋性質為商用的證明）；

6、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的個人簡歷、學歷證明、身份證復印件（交驗原件）；質量負責人的執業資格證明復印件（交驗原件）；

7、依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

8、企業質量管理文件目錄、存儲設施、設備情況；

9、藥品零售連鎖企業總部申請換證的，還需提交所屬連鎖門店情況匯總表；

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》；

12、藥品零售連鎖企業申請核準第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，還應提供下列材料（單獨裝訂）：

⑴《零售連鎖企業經營特殊管理藥品申請表》（一式兩份，網上申報）； ⑵《行政許可決定書》（批準經營第二類精神藥品）、《批復》（批準經營毒性中藥飲片）復印件；

⑶ 企業特殊管理藥品組織機構框架圖及各部門負責人名單；

⑷ 企業和門店負責人、質量負責人、專門從事特殊管理藥品經營人員簡歷及學歷、職稱、執業藥師等資質證明復印件； ⑸ 企業儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及安全監控設施設備布局圖；

⑹ 門店儲存特殊管理藥品的設施設備明細及安全監控措施說明； ⑺ 企業和門店特殊管理藥品安全管理制度。

備注：企業換證時《藥品經營許可證》內容發生變更的，應按變更后的內容填報《北京市藥品零售企業換證申請表》，并按變更內容提交企業變更情況說明及相關變更程序要求的有關材料。相同材料可提交一份。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．核對《藥品經營許可證》正本、副本，《藥品經營質量管理規范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。5．換證同時變更《藥品經營許可證》的，應同時按變更內容的標準進行核對。崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請企業作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核 核對企業申請換發許可證項目，如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），除經營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。

如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，其《北京市藥品零售企業換證申請表》應按變更后的內容填報。

（二）現場檢查

依據《藥品經營質量管理規范》、《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》等規定要求對企業現場進行檢查。

申請零售連鎖經營第二類精神藥品、毒性中藥飲片的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現場驗收標準》。

同時申請變更《藥品經營許可證》內容的，還應符合相關變更程序要求的現場檢查標準。

（三）審核意見

符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見。崗位責任人：相關科室、藥品安全監管科審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

1．按照審核標準對申請材料進行審核；

2.涉及特殊管理藥品的，將申請材料轉交藥品安全監管科審核人員。

（二）現場檢查

1.如企業僅申請換發《藥品經營許可證》（不涉及變更《藥品經營許可證》內容），必要時由相關科室負責組織監管人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫現場檢查記錄，由企業法定代表人（非法人企業的負責人）當場簽字確認。

2.涉及特殊管理藥品的，藥品安全監管科組織現場檢查，填寫《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》。

3．如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時，申請變更《藥品經營許可證》內容的，應根據相關變更程序要求實施現場檢查。

（三）審核意見

1．符合標準的申請材料和企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。2．不符合驗收標準的，提出限期3個月內整改的意見，與申請材料一并轉復審人員。

3．對不予換證的企業，提出不予行政許可的意見，與申請材料一并轉復審人員。4．申請零售連鎖經營第二類精神藥品的審核材料，需經主管藥品安全監管工作的局長簽署意見后移交相關科室審核人員。

5.申請零售連鎖經營毒性中藥飲片的審核材料，需經直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長簽署意見。期限：9個工作日

四、復審 標準：

1．程序應符合規定要求； 2．應在規定期限內完成；

3．對材料審核意見和現場檢查結果進行確認。崗位責任人：相關科室科長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準對企業申請材料和審查流程記錄進行復審。

2．對同意審核人員意見的，提出復審意見，將申請材料一并轉審定人員。3．對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，將申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日

五、審定 標準：

1．對復審意見進行確認； 2．簽發審定意見章。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長

崗位職責及權限：

1．按照審定標準對企業申請材料和審查流程記錄進行審定。

2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉相關科室審核人員； 3．對不同意復審人員意見的，與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉相關科室審核人員。期限：2個工作日

六、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復核、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．根據《藥品經營許可證管理辦法》第十九條的規定制作《藥品經營許可證》；涉及特殊管理藥品經營資格的認定，毒性中藥飲片按照市局的審核結果，第二類精神藥品制劑按照直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長的審核結果，在《藥品經營許可證》經營范圍中錄入相應范圍，內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《藥品經營企業換證整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需制作《藥品經營質量管理規范認證證書》）、《藥品經營企業換證整改通知書》、《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局公章。

七、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或特殊管理藥品的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或或《藥品經營質量管理規范認證證書》《藥品經營企業換證整改通知書》或《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或原《藥品經營質量管理規范認證證書》；

2．涉及第二類精神藥品、毒性中藥飲片經營范圍的，在領取《藥品經營許可證》時，將《行政許可決定書》原件、《批復》原件一并收回；

3．送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達窗口人員 崗位職責及權限：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本（對準予許可的，如企業申請換發《藥品經營許可證》的同時申請變更企業名稱、注冊地址、連鎖經營方式的，還需攜帶原《藥品經營質量管理規范認證證書》），或《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品經營許可證》正副本或新的《藥品經營質量管理規范認證證書》，收回原《藥品經營許可證》正副本或《藥品經營質量管理規范認證證書》或《行政許可決定書》或《批復》；在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日（為送達期限）

第三篇：藥品批發企業《藥品經營許可證》換證

38-1-05藥品批發企業《藥品經營許可證》換證

發布時間：2013-12-23 許可項目名稱：藥品批發企業《藥品經營許可證》換證 編號：38-1-05

法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審）依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第十四條、第十五條）

2．《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第五條、第六條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第十七條）

4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號）5．《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398號 第九條）6．《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理局令第20號）7.《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號第四條、第六條、第八條、第十九條）

8.《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》（國食藥監市[2004]76號）9.《麻醉藥品和精神藥品經營管理辦法（試行）》（國食藥監安[2005]527號）10.《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》（國食藥監市[2007]299號）11.關于做好換發《藥品經營許可證》工作的通知（國食藥監安[2009]75號）12.《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》（京藥監發[2005]15號）

13.《北京市藥品監督管理局轉發關于疫苗經營監督管理意見的通知》（京藥監市〔2005〕37號）

14.關于換發《藥品經營許可證》有關事項的通知（京藥監市[2009]89號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）

受理范圍：由企業所在地的北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍提出申請并提交以下材料：

1．《藥品經營許可證》換證申請表2份；

2．自查報告（應報告企業變動情況：注冊地址、倉庫地址、設施、設備、人員等；實際經營和應當核減的經營項目以及需要說明情況）2份；

3．《藥品經營許可證》、《營業執照》正、副本原件及復印件（《藥品經營許可證》副本應含變更欄的記錄）2份；

4．《藥品經營質量管理規范認證證書》原件及復印件2份；

5．營業場所、倉庫的地理位置圖及平面布置圖（常溫庫、陰冷庫、冷庫面積）、房屋產權或使用權證明2份； 6．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書2份； 7．本企業執業藥師注冊證復印件2份；

8、倉儲設施、設備目錄2份。

9、凡申請特殊管理藥品經營范圍的還應提供下列材料（單獨裝訂）： ⑴《麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發經營申請表》、《醫療用毒性藥品定點批發經營申請表》、《第二類精神藥品定點批發經營申請表》、《蛋白同化制劑和肽類激素定點批發經營申請表》（網上申報）2份； ⑵《行政許可決定書》或《批復》復印件2份；

⑶ 專門負責特殊管理藥品管理的組織機構框架圖及各部門負責人名單2份； ⑷ 主管特殊管理藥品質量負責人和經營負責人的簡歷及學歷、職稱、執業藥師等資質證明復印件2份；

⑸ 儲存特殊管理藥品的庫房位置平面圖、庫內布局圖及儲存條件說明2份； ⑹ 保證安全的監控設施、設備布局圖及監控措施說明2份； ⑺ 特殊管理藥品管理制度目錄2份。

10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

11、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．核對《藥品經營許可證》正副本、《藥品經營質量管理規范認證證書》原件，復印件確認留存，原件退回；

4．申報材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1．按照標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、初審 標準：

（一）材料初審 核對企業申請換發許可項目，除經營范圍一項可以減少外，其余項目應與原許可項目內容相同。

（二）現場檢查

依據《藥品經營質量管理規范》及《關于換發〈藥品經營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準對企業現場進行審查。

凡涉及特殊藥品的，除符合上述標準外，還應符合《特殊管理藥品現場驗收標準》。

（三）初審意見 1．出具初審意見。

崗位責任人：相關科室審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料初審

一般管理藥品，由相關科室審核人員初審： 換發《藥品經營許可證》，應符合以下設置標準：

1．企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

2．企業質量管理負責人應具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；企業質量管理機構還應至少配備一名執業藥師；

3．具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫、冷藏運輸裝置和設備；

4．具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受北京市食品藥品監管部門（機構）監管的條件，并按照食品藥品監督管理部門的要求實施藥品安全追溯系統；

5．具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。6.凡申請生物制品、體外診斷試劑、疫苗經營范圍的對企業人員、設施設備還應符合換證標準規定的條件。

特殊管理藥品，由相關科室審核人員初審：

核準特殊管理藥品經營范圍，除符合一般管理藥品標準外，還應具備以下條件： 1.在藥品倉庫內設有特殊管理藥品專用庫（柜），基本設施及安全監控系統設置與所儲存藥品類別相適應，儲存面積及條件與所經營規模和品種要求相適應； 2.建立專門組織機構負責管理特殊管理藥品經營活動，組織機構層次清晰、分工明確、運轉順暢，能有效保證藥品質量及安全；

3.主管特殊管理藥品質量的負責人應為藥學或相關專業大學專科以上（含大學專科）學歷，三年以上相關專業工作經驗，并取得執業西藥師或主管西藥師以上（含主管西藥師）技術職稱；主管毒性中藥材、毒性中藥飲片質量的負責人還應取得執業中藥師資格；

4.具有通過中國藥品電子監管網和北京市特殊管理藥品監控網報送本企業特殊管理藥品購銷信息的設施、設備及人員；

5.具有能保證本區域內特殊管理藥品供應配送能力和安全運輸設施、設備及人員。

（二）現場檢查

1．依據《藥品經營質量管理規范》、《關于換發〈藥品經營許可證〉有關事項的通知》中的換證標準、《特殊管理藥品定點經營企業現場驗收標準》，組織選派藥品監督人員組成檢查組對申請企業現場進行檢查，涉及特殊藥品經營應至少有一名相關科室人員參加。2．由直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局相關科室組織監督人員2名以上（含2名）對現場進行檢查，填寫《藥品經營企業換證現場檢查記錄》并簽字，由本企業法定代表人或企業負責人當場簽字確認；核準麻醉藥品、第一類精神藥品、醫療用毒性藥品、第二類精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素經營范圍的現場驗收還應填寫《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》并簽字，由本企業主管特殊管理藥品的負責人當場簽字確認。

注：凡涉及麻醉藥品和第一類精神藥品經營范圍的現場驗收，必須由北京市食品藥品監督管理局藥品安全監管處組織現場檢查。

（三）初審意見

1．涉及特殊藥品許可申請的，相關科室審核人員對特殊管理藥品經營的申請材料和企業現場檢查結果進行審核，填寫《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》（一式兩份）同意或不同意意見，并移交相關科室審核人員；

2.相關科室審核人員對申請材料、企業現場檢查結果以及相關科室的特殊管理藥品經營許可意見進行審核，對申請材料、企業現場符合驗收標準的，提出準予許可的初審意見，與申請材料一并轉核準人員。不符合驗收標準的，提出不予許可的驗收意見及理由，與申請材料一并轉核準人員。期限：15個工作日

三、核準 標準：

1．程序符合規定要求； 2．在規定期限內完成；

3．對申報材料初審意見進行確認。

崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照標準對初審人員移送的申請材料進行審查。

2．對符合標準的，出具同意通過核準的意見，將申請材料和核準意見一并轉初審人員。

3．對不符合標準的，提出不同意見通過核準的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉初審人員。期限：2個工作日

四、審核

標準：

1．按照標準對直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局提交的材料進行審核； 2．確認現場檢查結果是否規范有效。

崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權限：

1．涉及特殊管理藥品經營范圍的許可申請，市場監督處審核人員將企業申報材料中特殊管理藥品材料、《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》和《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》移交給藥品安全監管處審核人員。2.藥品安全監管處審核人員對特殊管理藥品經營的申請材料和企業現場檢查結果符合標準要求的，提出準予許可經營范圍的審核意見，對不符合標準的，提出不予許可經營范圍的審核意見及理由，填寫《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》。3.藥品安全監管處審核人員留存企業特殊管理藥品經營的申請材料及《特殊管理藥品現場驗收情況記錄》，將《換發〈藥品經營許可證〉特殊管理藥品定點批發企業審核表》移交給藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員。4.藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員對直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局核準上報的申請材料、企業現場檢查結果以及安全監管處核準的特殊管理藥品經營許可意見進行審核，符合標準要求的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員；對不符合標準的，提出不予許可的審核意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。期限：4個工作日

五、復審 標準：

1．程序符合規定要求； 2．在規定期限內完成；

3．對材料審核意見和現場審查結果進行確認。

崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)主管處長 崗位職責及權限：

1．按照復審標準進行復審。

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。3．不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日

六、審定 標準：

1．對復審意見進行確認。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照審定標準進行審定。

2．同意復審人員意見的，與申請材料一并轉藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員。

3．不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員。期限：2個工作日

七、行政許可決定 標準：

1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品經營許可證》正副本完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5．需整改的制作《整改通知書》；不準予許可的制作《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請企業依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：藥品醫療器械市場監管處(廣告審批處)審核人員 崗位職責及權限：

制作《藥品經營許可證》正副本或《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

八、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》，憑《受理通知書》核發《藥品經營許可證》正副本、《整改通知書》（或《不予行政許可決定書》），收回原《藥品經營許可證》正副本，或特藥的《行政許可決定書》或《批復》；

2．直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員 崗位職責及權限：

1.送計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品經營許可證》正副本，憑《受理通知書》領取《藥品經營許可證》正副本或《整改通知書》、《不予行政許可決定書》，收回原《藥品經營許可證》正副本；直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達人員在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

2.凡《藥品經營許可證》經營范圍中有麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑和肽類激素的，在領取新《藥品經營許可證》正副本時，應將《行政許可證決定書》、《批復》原件一并收回。期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：藥店《藥品經營許可證》換證自查報告

藥店《藥品經營許可證》換證自查報告

一、企業基本情況

-----屬于個體開設藥店，于--年--月申辦，--年--月--日獲《藥品經營許可證》，當月辦理了工商營業執照、稅務登記。--年--月實行GSP改造，--年--月--日食品藥品監督管理局審閱資料、現場查看、考核，通過GSP認證。經營范圍：中成藥、化學制劑、抗生素。藥店經營面積30平方米，由于藥品供應快捷、渠道可靠，能盡快及時補充所銷售藥品，因此，藥店不設倉庫。

從開業以來，我店嚴格按照藥品經營管理質量規范要求，從擬定采購計劃、采購、驗收、入庫、定價、上架等均按質量管理規范要求辦理，從開業至今已---年時間，從未出現過藥品質量問題，每年縣食品藥品監督管理局的GSP跟蹤檢查評價較好。藥店現有從業人員2人，藥店藥品質量1人，藥品驗收、養護1人，藥店人員均參加過藥監部門舉辦的崗位培訓，從事藥業在--年以上。現藥店經營各種規范藥品的品種有200余種，主要是常規藥品中的中成藥、化學制劑、抗生素，不經營特殊藥品和生物制劑，基本能滿足客戶需要。藥店從籌建到營業均按我省藥品零售企業管理規范要求實施，逐條逐款對藥店軟、硬件進行投入。制定質量管理措施和各種制度。

二、藥店《藥品經營許可證》換證自查情況

1、建立健全藥品管理制度。藥店從開始籌建到營業至今，按《藥品質量管理規范》要求經營，設立以藥店負責人為主的管理制度框架，涉及到質量管理、制度采購計劃、驗收、養護、成列等程序，由質量負責人和藥品養護人員提出，藥店負責人組織實施。藥店制定了各種經營質量管理制度，并嚴格按照實施，對藥店藥品經營管理質量的管理和控制有著較好的保證和促進作用。藥店設立有處方審核、銷售和質量信息負責人，以保證藥店藥品的質量和服務。通過--年的運營，已形成成套的質量管理模式，各項檔案齊全，制度完善、執行良好。

2、從業人員的教育與培訓。藥店2個從業人員的文化水平和專業素質符合藥品經營要求，均按要求參加過縣藥品監督管理部門每年舉辦的崗位培訓。--年--月參加了----藥監部門舉辦的質量管理培訓，從業人員以自學為主，結合外出學習，提高業務方面的專業知識。從業人員中，質量負責人（藥店負責人）、養護員、營業員均參加了----藥監局舉辦的藥品質量管理培訓班學習。藥店負責人和質量管理人員均有--年以上從事藥品經營的工作經歷，---人身體良好，每年都進行體檢，藥店建有健康檔案。

3、營業設施、設備。-----藥店位于------，營業面積30平方米，符合鄉鎮藥店開設的基本要求。藥店內柜臺、陳列為玻璃結構，另有溫、濕度計、玻璃門和防鼠夾等設備，所配備的設施與現經營的藥品相適應，并設有明確的設施和維護人員。藥店店面清潔衛生，每天當值班人員上、下班各打掃一次衛生，盡量避免藥品受到污染。養護員每天對溫、濕度進行檢測，并做好相應的記錄，如超過適宜藥品貯存的條件，則做相應措施的處理，除濕、降溫或增加溫度并填寫溫、濕度記錄。

4、藥品購進管理。藥品的質量是藥店的命脈，把好質量關是至關重要的。我店在進藥時，首先由質量負責人對供貨方的資格和代貨方聯系人的資格進行審核，審核合格方與其發生業務往來。藥店藥品從省內正規大醫藥公司購進，有購貨計劃與合同，合同明確雙方的質量責任，并建立了供貨方檔案和藥品質量檔案。

藥品進店時，質量和管理人員逐一驗收核對，如發現藥品生產日期、生產批號、過效期或其他問題，當場拒收并做好記錄。發現劣質藥品，扣下并上報藥品監督管理部門。

5、藥品驗收的管理。所購進的藥品有200多個品種，全部由經營質量管理員驗收入店，按藥品的存放要求陳列于柜臺，并按類別分類擺放，貼有明顯標識，便于取藥和藥品養護。驗收時檢查有效期，有效期不足6個月的藥品不得驗收上柜。藥品養護工作從藥品進店就開始，每天進行溫、濕度的檢測，如不在正常范圍便及時處理，并建有詳細的監控

記錄。

6、銷售與售后服務。藥店所售的藥品，處方均有醫師開具的處方，每張處方都經我店的專業醫師審核合格后方銷售藥品。各類藥品質量保證，從開始銷售至今，無不良反映和質量問題反映。營業場所內設“顧客意見簿”和“缺藥登記本”，明示服務公約。

7、其他情況。我店在自查人員組成中，以藥店負責人羅英賢為組長，驗收、養護員沈洪琴為成員，對藥店的各種制度和藥品質量以及供貨單位資格、藥品養護及各種表冊等進行專查。檢查結束后經過綜合分析，對存在的問題和不足提出整改方案及時改正。

我店再次對照《藥品經營管理》要求進行認真復查，各項指標均達到要求，特向縣食品藥品監督管理局提出換證申請，請給予辦理為謝！

----藥店

二〇一〇年九月八日

第五篇：甘肅省藥品經營許可證 換證工作方案

關于印發《甘肅省<藥品經營許可證> 換證工作方案》的通知

2009年10月13日

甘食藥監市〔2009〕301號

各市、州食品藥品監督管理局，省局審評認證中心，各有關藥品經營企業：

現將《甘肅省<藥品經營許可證>換證工作方案》印發給你們，請遵照執行。

各地在執行中有什么問題，請與省局藥品市場監督處聯系。

聯系人：柳煊

電話：0931-2132830

甘肅省食品藥品監督管理局

二○○九年九月十六日

甘肅省《藥品經營許可證》換證工作方案

為做好全省換發《藥品經營許可證》工作，進一步規范藥品經營許可行為，維護藥品市場經營秩序，根據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營許可證管理辦法》和國家食品藥品監督管理局《關于做好換發<藥品經營許可證>工作的通知》（國食藥監安〔2009〕75號）等有關規定，結合我省實際，制定本工作方案。

一、指導思想

以科學發展觀為指導，樹立科學監管理念，依法嚴格藥品經營許可管理，強化企業履行藥品質量第一責任人的意識，不斷規范藥品經營行為，促進藥品市場競爭有序、公平公正，保證公眾用藥安全。

二、工作原則和目標

全省換發《藥品經營許可證》工作，要堅持依法行政、分級負責、嚴格標準、規范程序，嚴肅紀律、保證質量的工作原則。通過這次換證，進一步提升企業藥品經營管理水平，規范藥品經營行為，鼓勵和引導藥品經營企業向規模化、集約化邁進，促進醫藥經濟健康發展。

三、組織領導

甘肅省食品藥品監督管理局負責組織全省換發《藥品經營許可證》工作，具體實施藥品批發企業（含非法人批發企業、下同）的換證工作；各市、州食品藥品監督管理局負責實施轄區內藥品零售企業（含零售連鎖公司及門店、下同）《藥品經營許可證》的換發工作。

四、換證范圍

甘肅省內持有《藥品經營許可證》，且有效期至2010年4月1日屆滿的藥品批發企業和有效期至2010年6月30日屆滿的藥品零售經營企業，按照本方案申請換證。

五、執行標準

（一）藥品批發企業換證，按照《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》、《甘肅省食品藥品監督管理局藥品經營許可證換發變更程序規定》（甘食藥監市[2005]154號“以下簡稱省局154號文件”）及“甘肅省食品藥品監督管理局關于疫苗經營許可管理的通知”（甘食藥監市[2005]200號）的規定執行。

（二）藥品零售企業換證，按照《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》的規定及所轄區域市級食品藥品監督管理部門的實施細則執行。

六、換證條件

（一）換發《藥品經營許可證》企業應符合以下條件：

1、具有合法有效的《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》及《營業執照》；

2、企業無掛靠經營、走票行為；無出租、出借、轉讓《藥品經營許可證》行為。

（二）藥品經營企業有下列情形之一的，暫緩換證：

1、《藥品經營許可證》與《營業執照》許可、登記事項與有關藥品經營內容不符的；

2、企業擅自變更許可、登記事項的；

3、企業因改制、遷址等原因暫停經營的；

4、企業已進入破產程序的；

5、企業因違法違規已被立案調查，尚未結案的；

6、已經作出行政處罰決定，企業尚未履行的。暫緩期限不超過許可證有效期，企業應在許可證有效期內整改到位，超過許可證有效期或整改后達不到換證條件的，不予換證。

（三）藥品經營企業存在國家局《關于做好換發<藥品經營許可證>工作的通知》（國食藥監安[2009]75號）中第三條所列情形之一的，不予換證，并收回原證；定點經營特殊藥品的企業，存在第五條所列情形之一的，不予定點。

七、換證程序及申報材料

（一）藥品批發企業應在許可證有效期屆滿前6個月內,按照《甘肅省食品藥品監督管理局藥品經營許可證換發變更程序規定》（甘食藥監市[2005]154號）的程序規定，提交申請換證，企業下設非獨立購進的非法人批發企業，由其法人企業一并申請換證。

（二）定點經營特殊藥品、蛋肽的藥品批發企業申請換證時，應按照甘肅省食品藥品監督管理局《關于開展麻醉藥品和精神藥品經營企業資格重新確認的工作通知》（甘食藥監安〔2006〕120號）、《關于進一步加強蛋白質同化制劑、肽類激素藥品批發企業管理的通知》（甘食藥[2009]191號）的規定要求，單獨提交申請材料，但可以與《藥品經營許可證》的換證申請一并提交。企業所在地市州局初審時，應對該企業繼續經營特殊藥品、蛋肽的申請提出初審意見；省局審評認證中心可與換證現場檢查一并安排檢查，檢查組成員中應有熟悉特殊藥品管理要求的人員，并按照特殊藥品定點經營企業驗收標準撰寫評分表和檢查報告，檢查報告中應明確是否存在不予定點經營的情形。

（三）在換發《藥品經營許可證》時，擬變更藥品經營許可、登記事項（不含特殊藥品、蛋肽經營事項）的企業，可按照省局154號文件的程序規定與換證申請一并提出。

（四）藥品批發企業申請換證，應提交以下材料：

1、換發《藥品經營許可證》申請表（見附件1）;

2、《藥品經營許可證》正本、副本原件及復印件；

3、通過工商行政管理部門年檢的《營業執照》復印件；

4、GSP認證證書復印件；

5、企業負責人員和質量管理人員情況表（見附件2），并附其學歷、職稱、執業資格證書原件（審查后退回）、復印件及個人簡歷；

6、企業驗收養護及計算機管理人員情況表（見附件3），并附其學歷、職稱、執業資格證書原件（審查后退回）、復印件及個人簡歷；

7、法人企業所屬非法人批發企業情況表（見附件4）；

8、企業經營設施、設備情況表（見附件5）；

9、企業經營辦公場所方位、功能布局平面圖。須標明詳細地址、部門名稱、面積、倉儲等房屋產權證明及平面布局圖(須標明各功能分區和面積)。

10、倉庫方位、功能布局平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積；

11、經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件原件（審查后原件退還）及復印件；

12、“藥品經營許可證管理系統”申請變更的電子文本；

13、申請人對所提供材料真實性的聲明；

14、申請材料目錄以上材料統一使用A4紙打印裝訂成冊，并加蓋企業原印章。

（五）換證申請材料審查時，要查看相關質量管理人員資質、經營場所和倉庫面積、經營設施設備等條件是否達到要求，重點審查有特殊藥品、蛋肽、疫苗和生物制品等定點經營或經營范圍企業的人員資質條件、設施設備和計算機管理信息系統。

(六)定點經營特殊藥品、蛋肽的企業資質重新審核認定及《藥品經營許可證》經營范圍加注工作，將一并進行。

(七)各市州局在換發《藥品經營許可證》時，統一按照國家局規定的新編號規則進行編號（見附件6）。

八、工作要求

（一）各市州局要加強對藥品零售企業換發《藥品經營許可證》工作的組織領導，并結合本轄區情況，制定《藥品經營許可證》換證工作方案，依法開展換證工作，確保工作取得實效。

（二）各級食品藥品監督管理部門要依法加強對換證企業的監督檢查。在換證期間，發現企業存在違法違規藥品經營行為，要依法查處；對存在不規范經營行為的，要責令限期整改，對在《藥品經營許可證》有效期內不予整改或整改后仍不符合換證條件的，不予換證。整改期限最長時間為3個月，但不得超過《藥品經營許可證》有效期。

（三）在換發《藥品經營許可證》過程中，要切實做好企業經營范圍的核查工作。凡是不符合陰涼、冷藏儲存、運輸要求的，不得給予需陰涼、冷藏保管藥品的經營范圍；發現企業不具備經營某類藥品基本條件的，近1年內連續6個月不經營或累計9個月未經營某類藥品的，要核減該類藥品的經營范圍。

（四）對不予換證或整改后達不到換證條件的企業，《藥品經營許可證》超過有效期的，要立即停止其藥品經營活動。

（五）對擅自改變注冊經營場所且下落不明的企業，經發證機關發布公告后3個月內仍不辦理變更手續的，視企業為自動終止經營行為，依法注銷其《藥品經營許可證》。

（六）加大對《藥品經營許可證》換證工作的監督檢查力度，嚴肅換證工作紀律，嚴禁借換證之際突擊新增藥品經營企業，對工作中失職瀆職的，要依法依紀嚴肅處理。被檢查的換證企業，要向檢查機關反饋工作人員現場檢查遵守紀律的情況（見附件7）。