第一篇：藥品許可證(換證)申報材料目錄

藥品經營企業（換證）申報資料 目錄內容及要求

（封面）（目錄）

1、申請換發《藥品經營許可證》的申請書

2、換發《藥品經營許可證》申請審查表

3、法人(企業負責人)的授權委托書(如有委托)

4、企業自查報告

5、法人(企業負責人)畢業證、居民身份證、執業藥師（駐店藥師）證、培訓證、個人簡歷

6、質量負責人畢業證、執業資格證、居民身份證、執業藥師（駐店藥師）證、培訓證、個人簡歷

7、營業員畢業證、居民身份證、執業藥師（駐店藥師）證、培訓證、個人簡歷

8、直接接觸藥品人員的健康證

9、企業質量管理制度目錄

9、注冊場所房屋產權證或租賃合同、倉庫房屋產權證或租賃合同(如有倉庫)

10、企業負責人無兼職情形的自我保證聲明

11、聘請質量負責人(企業負責人)、營業員的《聘書》

12、經營場所配置設施設備目錄和環境衛生情況的說明、倉儲配置設施設備目錄和環境衛生情況的說明(如有倉庫)

13、經營場所布局平面圖和地理位置圖、倉儲布局平面圖和地理位置圖(如有倉庫)

14、企業法人(企業負責人)關于申報資料真實性的自我保證聲明

15、法人（企業負責人）、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的自我保證聲明

16、食品藥品監督管理部門出具的無《藥品經營許可證管理辦法》第十六條規定情形的證明

注明：申報資料中所列的證件必須同時提交其原件，經審核后退回；所有“聲明”必須由聲明人本人親筆簽名方能生效；授權委托書是在委托他人代辦的情況下使用；資料一律采用A4紙，頁碼編排順序準確。

第二篇：藥品零售企業《藥品經營許可證》換證申報資料目錄

藥品零售企業《藥品經營許可證》換證申報資料目錄

一、常州市藥品零售企業《藥品經營許可證》換證申請審查表（登陸網站下載中心中下載）

藥學技術人員的身份證、畢業證書、職稱證書、考試合格證明、離職證明（退休人員的退休證、下崗人員的就業證、解聘人員在原單位的勞動合同以及勞動合同解聘書）的復印件（交驗原件）及個人簡歷、聘用協議，藥師承諾書。

二、換證申請書及自查報告

自查報告請按照《藥品經營質量管理規范》（局令第20號）藥品零售企業主要有6個方面。

1、管理職責；

2、人員與培訓；

3、設施和設備；

4、進貨與驗收；

5、陳列與儲存；

6、銷售與服務。

三、從業人員花名冊（登陸網站下載中心中下載）

表后附從業人員健康體檢證明、上崗證的復印件

四、營業場所、倉庫平面布局圖

五、質量管理制度目錄

六、行政許可（行政確認）申請材料真實性保證聲明（登陸網站下載中心中下載）

七、原《藥品經營許可證》正、副本的原件

八、營業執照和GSP證書復印件（交驗原件）

注：具體提交地點為：擬辦藥品零售企業位于常州市市區的，向

常州食品藥品監督管理局設在常州市行政服務中心三樓的食品藥品監督管理局窗口提交材料（一式兩份）；擬辦藥品零售企業位于武進區、金壇市、溧陽市、新北區所轄地區的，申辦人分別向擬設置藥品零售企業所在地的武進、金壇、溧陽食品藥品監督管理局、常州食品藥品監督管理局新北分局提交材料（一式三份）。

第三篇：藥品生產許可證換證

藥品生產許可證換證

發布時間：2013-10-26 許可項目名稱：《藥品生產許可證》換證 編號：38-12-04 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審）依據：

1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）

2．《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條）

3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第八條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（中華人民共和國國務院令第442號）5.《易制毒化學品管理條例》（中華人民共和國國務院令第445號）6.《藥品類易制毒化學品管理辦法》（中華人民共和國衛生部令第72號）

7．《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號第四條至第十二條、第十九條）

8.《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》（國食藥監安[2005]528號）

9.國家食品藥品監督管理局《關于做好〈藥品生產許可證〉和〈醫療機構制劑許可證〉換發工作的通知》（國食藥監安[2010]130號）

10.北京市藥品監督管理局《關于做好本市藥品生產許可證換發工作的通知》（京藥監安〔2010〕40號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起90個工作日（不含送達期限）

受理范圍：在本市取得《藥品生產許可證》藥品生產企業主動提出換發《藥品生產許可證》的由企業注冊所在地北京市食品藥品監督管理局直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理 申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1．《藥品生產許可證換發申請表》2份；（請到北京市食品藥品監督管理局網站填報并打印）

2．原《藥品生產許可證》正、副本全本復印件； 3．企業營業執照正、副本全本復印件；

4．各生產范圍和品種有效期內的《藥品GMP證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）； 5．對于新開辦、新增生產范圍、新變更生產地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業，還應提交新開辦、新增生產范圍、新變更生產地址的批件復印件和相關品種申報藥品批準證明文件的受理通知書復印件； 6．企業自查報告：

（1）企業和各生產范圍五年來生產質量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施；（2）五年以來已經停產的生產范圍、停產原因、生產條件改變情況、未來計劃等；（3）五年以來接受各級各類藥品監督檢查、藥品GMP認證檢查情況、存在問題及整改落實情況，其中近兩年檢查與整改情況應當詳述；

（4）五年以來不合格藥品被國家和省（區、市）食品藥品監督管理部門質量公告通告情況及整改情況；

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊管理藥品生產企業還須提交以下相關材料（單獨裝訂）：

（1）《藥品生產企業申報特殊藥品定點生產換證申請表》；（請到北京市食品藥品監督管理局網站填報并打印）

（2）《麻醉藥品和精神藥品定點生產批件》復印件；（3）《藥品類易制毒化學品生產許可批件》復印件；（4.）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復印件；

（5）企業五年來特殊藥品生產匯總表（注明品名、規格、年生產總量）；（6）企業特殊藥品管理的組織機構圖（注明各部門職責及部門負責人）；

（7）企業所在區縣公安分局出具的法定代表人及各部門負責人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業特殊藥品安全管理情況自查報告（包括采購、儲存、生產、運輸、銷售各環節）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點生產企業，還應提交相應品種安全管理情況，存在問題及改進措施的自查報告。7．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾； 8．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》。標準：

1．申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章； 3．生產企業提交的《藥品生產許可證換發申請表》應加蓋企業公章；

4．《藥品生產許可證換發申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合藥品生產許可證企業申報系統和填表說明中的有關要求；

5．申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局受理窗口受理人員 崗位職責及權限：

1．按照受理標準查驗申請材料。

2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，交與申請人作為受理憑證。

3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4．對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：5個工作日

二、初審 標準：

1．按照標準對申請材料進行審查，主要包括：申請企業應符合《藥品生產監督管理辦法》規定的藥品生產企業開辦條件；應遵守藥品監督管理法律法規；相應生產范圍藥品GMP認證情況，和生產質量管理體系運行應正常等。2．必要時進行現場檢查符合以下有關檢查標準：

新開辦企業或企業新建生產車間檢查標準：《藥品生產監督管理辦法》第四條至第十二條。通過藥品GMP認證的生產企業、生產車間檢查標準：《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）及其附錄

特殊管理藥品生產企業檢查標準（單出打分表）：

（1）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第十五條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第四十六條、第四十八條、第五十條；

（2）《麻醉藥品和精神藥品生產管理辦法（試行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化學品管理條例》 第七條；

（4）《藥品類易制毒化學品管理辦法》第五條、第五章；

（5）《醫療用毒性藥品管理辦法》第四條、第六條、第七條、第八條。藥用輔料生產企業現場檢查標準：參照《藥用輔料生產質量管理規范》執行 崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局相關科室科長 崗位職責及權限：

1．按照標準對受理人員移送的申請材料進行審查。2．必要時實施現場檢查

依據有關標準進行現場檢查，現場檢查由直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局相關科室組織監督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業現場實施檢查，填寫《監督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨記錄），經雙方簽字確認后作為審核標準之一，并隨申請材料送轉。

3．對申請材料審查和現場檢查符合標準的，出具同意通過初審的意見，將申請材料和初審意見轉核準人員。

4．核對生產范圍：對申請材料和現場檢查企業部分生產范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料和初審意見一并轉核準人員。

5．對不符合標準的，提出不同意通過初審的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉核準人員。

期限：40個工作日

三、核準： 標準：

1．程序符合規定要求； 2．在規定期限內完成； 3．申報材料初審意見的確認。崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照標準對初審人員移送的申請材料、許可文書進行審查。

2．同意初審人員意見的，提出復審意見，將申請材料和核準意見一并轉初審人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應與初審人員交換意見后，提出核準的意見和理由，將申請材料和核準意見一并轉初審人員。期限：10個工作日

四、審核 標準：

1．申請材料齊全，并符合有關規定；

2．直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審材料齊全，并符合有關規定。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局藥品生產監管處審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料、直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審材料審核。

（二）審核意見

1．申請材料和直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審材料符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料、直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審材料一并轉復審人員。2．核準生產范圍：部分生產范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審材料一并轉復審人員。

3．不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審材料一并轉復審人員。期限：20個工作日

五、復審 標準：

1．程序符合規定要求； 2．在規定期限內完成； 3．材料審查意見進行確認。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局藥品生產監管處主管處長 崗位職責及權限： 1．按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2．同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料、直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審材料一并轉審定人員。

3．部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局初審材料一并轉審定人員。期限：5個工作日

六、審定 標準：

1．對復審意見進行確認； 2．簽發審定意見。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1．按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2．同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉藥品生產監管處審核人員。3．部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉藥品生產監管處審核人員。期限：5個工作日

七、行政許可決定 標準：

1．受理、初審、核準、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規定要求； 3．許可文書等符合公文要求；

4．制作的《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；

5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局藥品生產監管處審核人員 崗位職責及權限：

1．對準予許可的，制作《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。2．對部分準予許可的，制作《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章；在《〈藥品生產許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

3．對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。期限：5個工作日

八、送達 標準：

1．計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品生產許可證》正副本，憑《受理通知書》、原《藥品生產許可證》正副本換發《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》；或憑《受理通知書》領取《不予行政許可決定書》；

2．直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局相關科室移送人員和直屬分局或區(縣)食品藥品監督管理局送達窗口人員 崗位職責及權限：

計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品生產許可證》正副本，憑《受理通知書》領取《藥品生產許可證》正副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》或憑《受理通知書》領取《不予行政許可決定書》，收回原《藥品生產許可證》正副本（領取《不予行政許可決定書》的除外），在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章。

期限：10個工作日

第四篇：排污許可證換證材料目錄

目錄

1.申請表

2.申請報告

3.申報登記統計表

4.環評批復文件

5.建設項目竣工驗收批復文件

6.2012年監測報告

7.排污繳費證明

8.排污規范化整治證明（照片）

9.監測設備（流量計照片）

10.組織機構代碼書和工商營業執照復印件

11.固廢轉移合同相關手續

12.試生產批復文件

13.環保局監察記錄

第五篇：《藥品經營許可證》換證辦事指南

《藥品經營許可證》（零售）換證辦事指南

一、申辦范圍

轄區內申請《藥品經營許可證》換證的藥品零售企業

二、辦理依據

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例

2、《藥品經營許可證管理辦法》

3、《關于印發山東省藥品零售（連鎖）企業許可驗收實施標準和山東省藥品零售企業許可驗收實施標準的通知》

4、《藥品經營質量管理規范》（2013版）

5、《德州市〈藥品經營許可證〉換證工作方案》

三、申報材料

1、企業換發《藥品經營許可證》書面申請報告；

2、換發藥品經營許可證申請表;

3、《藥品經營許可證》正本、副本復印件；

4、營業執照復印件；

5、GSP認證證書復印件；

6、企業自認證以來實施GSP情況的自查報告。自查報告主要內容：企業基本概況，組織自查情況（包括自查內容、檢查時間、執行情況、存在問題和整改情況）等；

7、企業負責人員和質量管理人員情況表及其身份證、學歷、職稱、執業證書復印件；

8、藥品驗收養護人員情況表及其身份證、學歷、職稱、執業證書復印件；

9、藥品零售企業另須填報企業職工花名冊及所有人員的身份證、學歷或職稱、執業證書復印件；

10、經營場所的房屋產權證明、租賃合同，經營場所的地理位置圖和平面布局示意圖；

11、企業負責人自我保證聲明、藥學技術人員在崗的自我承諾書；

12、企業職工健康查體證明；

13、企業質量管理制度目錄；

14、企業法人或負責人行政許可申請材料真實性保證聲明。

15、食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他資料（委托書）（連鎖企業所屬藥品經營單位情況表）（遠程審方程序說明，執業藥師審方一覽表）

五、審批程序

1、受理。申請人向各縣（市、區）行政受理審批機構提出申請，各縣（市、區）行政受理審批機構對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

2、審批。對申報材料進行實質審查，并做出是否同意驗收的決定。但經審查，對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

3、現場驗收。組織現場驗收，但經現場驗收對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

4、發證公示。各縣（市、區）行政受理審批機構工作人員根據審批決定，核發證書、批件，在媒體上發布公示公告；并留存申請材料，定期存檔。

六、承諾時限

換證15個工作日； 法定時限

換證15個工作日；

七、注意事項

1、法人企業下設分支機構辦理業務，應由法人企業提出申請。

2、申請材料一式一份，同一項目的填寫應一致，均應加蓋企業公章；使用A4規格紙張打印，左側裝訂，要有封面、有目錄，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。

3、申請材料中復印件均應使用A4 規格紙張復印，內容完整、清晰、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；須加蓋企業原印公章并注明“與原件一致”;新開辦企業未有公章的需在復印件簽章并注明“與原件一致”;

4、申請人遞交復印件的，應當由企業出示原件供受理人員審核查驗。

5、辦理業務時，如不是法人、企業負責人本人申報，需提交授權委托書、委托人和被委托人身份證原件及復印件一份。授權委托書需有委托人(法人或主要負責人)本人簽字并加蓋授權單位公章；委托內容發生變更的，應重新授權委托。