第一篇：藥品生產許可證申報準備材料

（一）開辦藥品生產企業的書面申請；

（二）《藥品生產許可證登記表》并附電子版申請文件；（登陸國家食品藥品監督管理局網站www.tmdps.cn 下載“藥品生產許可證管理系統”，按要求填報）

（三）申請人（擬辦企業）的基本情況及其相關證明文件；

（四）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

（五）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產及注冊地址、企業類型、法定代表人（已有營業執照的可提交營業執照）；

（六）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

（七）擬辦企業的負責人、生產和質量管理部門負責人簡歷、學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

（八）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

（九）擬辦企業生產車間工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

（十）擬生產的劑型、品種、質量標準及依據；

（十一）擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

（十二）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

（十三）主要生產設備及檢驗儀器目錄；

（十四）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；

（十五）企業法人出具的確保申報資料內容真實有效的保證函；（十六）組織機構代碼證復印件；

（十七）申請人不是法定代表人或企業負責人本人，應當提交《授權委托書》1份。

第二篇：申報食品生產許可證需準備材料（推薦）

申報食品生產許可證需準備材料1、2、3、4、5、申請書（3份）管理制度（3份）關鍵點及各工序作業指導書 主要生產設備和檢驗設備操作規程 所有原輔材料、食品添加劑、包裝材料、消毒劑的采購驗證。（營

業執照、生產許可證、檢驗報告、安全生產許可證）

6、運輸車輛，如果租賃要有租賃合同。

7、鍋爐、壓力容器等特種設備的注冊登記及檢驗。

8、記錄表格（換證的企業準備至少2年的記錄），申請同步檢驗的企

業，要填齊抽樣產品的所有記錄。

9、在生產及檢驗中所需的各種標準（原輔料、包裝材料、檢驗包裝、衛生規范等）。

10、廠區和車間里面要有密閉式垃圾桶。

11、如果原料冷庫是租賃的，要有租賃合同。

12、廠房的房產證或者租賃合同。

13、主要生產設備及檢驗設備（包括輔助儀器、試劑）的正式發票或

者收據加采購合同。

14、廠區及各車間及化驗室的照片。

15、所有工作人員的健康證。

16、必須有兩名化驗員，如果是聘用的，必須簽正式的勞動合同。

17、生產用水如果是自己打井取水，必須有水質檢驗報告。

18、生產區與生活區必須分開。

19、在生產過程中，如果是直接接觸食品的物件，如塑料周轉筐、塑料盤

子等，必須是食品級的，并有檢驗報告。

20、所用的計量器具該檢定的檢定，該校準的校準。

21、原料庫、包材庫、成品庫、輔料庫要有符合要求的滅火器。

22、所有的生產車間里要裝有殺菌設備（臭氧發生器或者紫外線殺菌燈）。

23、寫出產品配方，所用食品添加劑的種類及添加量。

24、寫出所有使用的原材料的供方企業名單、生產許可證號、檢驗報告號。

第三篇：藥品生產許可證

藥品生產許可證》核發（含補發、注銷）

發布日期：2012-04-28 瀏覽次數：282 信息來源：行政受理中心 字號：[ 大 中 小 ]

一、項目名稱：《藥品生產許可證》核發

二、許可內容：申請在本省新開辦藥品生產企業和核發《藥品生產許可證》。

三、法律依據：《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例；《藥品生產監督管理辦法》

四、收費標準：暫無

五、數量限制：符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

六、提交材料目錄：

1.《藥品生產許可證換發申請表》，本申請表訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.tmdps.cn，登錄行政審批系統填寫申請表并打印，同時提交《藥品生產許可證》管理系統客戶端程序（請到國家局網站：www.tmdps.cn下載）導出的后綴為XKZ的電子文件；

2.企業申請報告及所在地市食品藥品監督管理局轉報意見；

3.申請人的基本情況及其相關證明文件；

4.擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

5.營業執照復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

6.擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

7.擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

8.擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

9.擬辦企業生產車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區面積、空氣凈化級別及其布局、生產線條數及分布、生產能力等情況。其中對β-內酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產區域、空氣凈化系統及設備情況進行重點描述）；附：生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

10.擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據,擬生產新藥申請開辦藥品生產企業的，需提供產品的相關證明文件；

11.擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

12.空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

13.主要生產設備及檢驗儀器目錄；

14.擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；

15.環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等有關合格證明、證書和標志的復印件你

16.土地使用證明或租賃合同；

17.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。

申請人委托代理人辦理行政許可申請的，應當向代理人出具有明確委托權限的授權委托書。代理人應當向受理臺提交委托書。

企業必須如實提交有關材料和反應真實情況，并對申請資料實質內容的真實性負責。

七、材料格式要求：

（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應完整、清晰，使用A4紙打印或復印；并在指定位置簽字、加蓋企業公章。申請資料一式兩份，按目錄裝訂成冊，復印件加蓋企業公章；

（二）凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

提報書面申請同時，在省局網站進行電子申報，相關要求在省局網站獲取。

八、審批流程：

申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA現場技術審查（30日）→SDFDA審查并予決定（5日）→SDFDA受理中心送達決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請人向SDFDA受理中心提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA受理中心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審查

SDFDA受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交SDFDA安排進行資料實質性審查和現場檢查驗收，審查應在30日內完成。但經資料實質性審查和現場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

（三）決定

現場驗收合格的，經公示后，在5日內作出是否許可的決定。

（四）送達

自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，30日內安排現場檢查驗收。

十一、實施機關：山東省食品藥品監督管理局

十二、有效期與延續：

《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監督管理局安監處

投訴：山東省食品藥品監督管理局監察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日。

《藥品生產許可證》補發

一、項目名稱：《藥品生產許可證》補發

二、許可內容：適用本部門依申請對本轄區內藥品生產企業《藥品生產許可證》的補發的審批。

三、法律依據：《藥品生產監督管理辦法》、《山東省藥品行政許可證明文件補發管理辦法》

四、收費標準：暫無

五、數量限制：無

六、提交材料：

1.補發藥品行政許可證明文件申請表，訪問山東省食品藥品監督管理局網www.tmdps.cn，登錄行政審批系統填寫申請表并打印；

2.《××××許可證》正本、副本復印件；

3.營業執照復印件；

4.刊登遺失聲明的報紙原件；

5.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。

以上資料須加蓋企業原印公章。

七、材料格式要求：

（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應完整、清晰，申請資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊；

（二）申報資料中的證明材料復印件，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

提報書面申請同時，在省局網站進行電子申報，相關要求在省局網站獲取。

八、申辦流程：

申請→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→SDFDA送達決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請人向SDFDA提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規定的程序送交SDFDA安排進行資料實質性審查，審查應在10日內完成。但經資料實質性審查和現場檢查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

（三）決定

審查合格的，經公示，在5日內是否許可的決定。

（四）送達

自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限：自受理之日起，15日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：山東省食品藥品監督管理局

十二、有效期與延續：

《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監督管理局藥品生產處

投訴：山東省食品藥品監督管理局監察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

《藥品生產許可證》注銷

一、項目名稱：《藥品生產許可證》注銷

二、許可內容：山東省內藥品生產企業申請《藥品生產許可證》注銷。

三、法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品生產監督管理辦法》。

四、收費標準：暫無

五、數量限制：無

六、申請資料目錄

1.《藥品生產許可證注銷申請表》，本項目申請表訪問山東省食品藥品監督管理局網站www.tmdps.cn，登陸行政審批系統填寫申請表并打印；

2.企業申請文件；

3.《藥品生產許可證》正、副本原件；

4.企業《營業執照》正、副本復印件；

5.注銷由股東會決定的，應提交股東會決議的簽名的原件和復印件；

6.申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

7.企業申報材料時，辦理人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書》及該辦理人身份證復印件；

8.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。

七、材料格式要求

（一）按申請材料順序制作目錄。申請材料應完整、清晰，申請資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊；

（二）申報資料中的證明材料復印件，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

提報書面申請同時，在省局網站進行電子申報，相關要求在省局網站獲取。

八、申辦流程

申請→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告

九、許可程序：

（一）受理

申請人向SDFDA提出申請，按照本須知第六項提交材料目錄的要求提交申請材料，SDFDA對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規定的程序送交SDFDA安排進行資料實質性審查，審查應在10日內完成。但經資料實質性審查對申請人提出整改意見的，其整改時間不計入許可時限。

（三）決定

審查合格的，在5日內是否許可的決定。

（四）公告

自行政許可決定作出之日起10日內，SDFDA向社會公告。

十、承諾時限：自受理之日起，15日內作出行政許可決定。

十一、實施機關：山東省食品藥品監督管理局

十二、有效期與延續：無

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監督管理局藥品生產處

投訴：山東省食品藥品監督管理局監察室

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日

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第四篇：藥品生產許可證企業申報系統使用說明

藥品生產許可證企業申報系統使用說明

版本1.4 Build 200507 1．4版升級說明：

〃在填寫企業基本資料時，對某些只能填寫數字的項目進行了限制，如果填寫了格式不符的字符，雖然能保存成功，但該出錯項目的值為空或0，需重新填寫，同時在軟件界面上會有紅色的文字警告。

〃解決了客戶端程序互相導數據時的某些欄目次序混亂問題。〃在系統主界面增加了使用說明，不過要求客戶系統里裝有MS Word才能打開。

安裝說明：

如果您的系統是Windows 2003，請直接使用本系統。如果不是，而且從來沒有安裝過微軟的.Net框架組件，請先下載并安裝MDAC_TYP.EXE（見圖一），裝完以后可能需要重新啟動計算機，請按屏幕提示操作；然后再下載并安裝微軟的.NET Framework 1.1 版可再發行組件包，碰到對話框就點“確定”或“是”（見圖二），裝完后無須重新啟動，即可運行我們的申報系統（在開始菜單和桌面有快捷方式的圖標）。請務必注意升級組件的安裝順序！

Microsoft Data Access Components(MDAC)2.7 下載地址： http://www.tmdps.cn

Microsoft.NET Framework 1.1 版可再發行組件包 下載地址： http://www.tmdps.cn&FamilyID=262d25e3-f589-4842-8157-034d1e7cf3a3

（圖一）

（圖二）

1． 功能介紹

1.1主界面的介紹

程序啟動后即進入主界面，如圖1：

圖1系統主界面

【資料填寫】這里可以進行企業藥品生產許可證申報資料的填寫。【變更申請】這里可以進行企業藥品生產許可證變更資料的填寫。【數據交換】這里可以導出企業藥品生產許可證的申報、變更資料。【退出系統】退出藥品生產許可證企業申報系統。會彈出詢問窗口，選【是】退出系統，選【否】則不退出。

1．2資料填寫

進入后的界面如圖2：

圖2資料填寫起始界面

1．2．1企業資料填寫

【添加】出現企業資料填報界面如圖3：

分別進入基本信息、生產地址與范圍、生產品種、生產劑型、認證情況欄目，按照要求輸入完成各項目后，點保存按鈕，可以保存輸入的數據。（注意：填寫封面內容的時候，務必正確選擇申報類別為新辦企業或現有企業；在填寫生產地址與范圍項時，其中的生產范圍務必用【、】號分隔，并應按《中華人民共和國藥典》制劑通則及國家藥品標準填寫，如圖4；填寫生產劑型項時，在制劑劑型中務必填寫單個劑型，如圖5）

圖4：生產地址與范圍的填寫

圖5：生產劑型的填寫

圖6：企業登記表資料保存成功界面

確認輸入的資料正確后可以點打印按鈕打印登記表，效果見圖7：

圖7：企業資料登記表打印預覽圖

注意：

1、當您填寫生產品種表時，如果生產的品種規格過多請分行填寫；

2、當您在基本資料里修改了生產地址與范圍，生產劑型，生產品種等數據列表后，打印按鈕將暫時失效，請先點“保存”，保存成功后才可以點打印按鈕打印登記表。

【退出】點退出按鈕，即可關閉改企業資料填寫界面。

1．2．2企業資料修改

【修改】可以修改一條存在的企業藥品生產許可證登記表的資料。

1．2．3企業資料刪除

【刪除】可刪除一條已經選擇的藥品生產許可證登記表記錄。見圖8，選【是】刪除該條記錄，選【否】則不刪除該條記錄。

圖8刪除確認界面

1．2．4關閉

【關閉】可以直接退出藥品生產許可證企業申報系統。1．3變更申請

進入后界面如圖9：

1．3．1企業變更申請

【添加】點添加按鈕將彈出企業變更資料的填寫界面，見圖10：

按照要求輸入完成各項內容后，點保存按鈕，可以保存輸入的數據。注意：生產地址及范圍變更項中，如果是新增加的生產地址，那么變更前地址和變更前范圍不需要填寫，保持空白就可以了。如果是其他情況，變更前地址和變更前范圍必須填寫內容，內容必須和生產許可證中的內容保持一致。見圖11：

圖11：變更資料生產地址及范圍的填寫

圖12：變更資料保存成功界面

【打印】可以打印企業變更資料申請表，圖13

圖13企業資料變更申請表預覽 注意：當您在變更資料里刪除了一條項目變更，或是生產地址與范圍的記錄后，打印按鈕將暫時失效，請先點“保存”，保存成功后才可以點打印按鈕打印。

【退出】關閉該企業資料變更界面。

1．3．2企業變更申請資料修改

【修改】可以修改一條選定的企業變更申請的資料。

1．3．3企業變更申請資料刪除

【刪除】可以刪除一條已經選擇的企業變更申請的資料。出現圖14的界面，選【是】刪除該條記錄，選【否】則不刪除該條記錄。

圖14：變更資料刪除確認界面

1．3．4關閉 【關閉】可以直接退出藥品生產許可證企業申報系統。

1．4數據交換

進入后界面如圖15

圖15：數據交換主界面

1．4．1數據導出

選擇要導出的資料類型是企業申報還是變更申請，然后在需要導出的一條或多條記錄的相對應的選擇框中打勾，然后點【導出選定數據】。出現導出資料保存路徑選擇界面，如圖16：

圖16：資料導出保存路徑選擇對話框

選擇要保存的文件夾，并輸入要保存的文件名，點保存。保存成功后出現成功窗口。圖17

圖17：資料導出成功界面 1．4．2數據導入

選擇要導入的資料類型，如果是企業申報資料就點【導入企業申報】，如果是變更申請則點【導入變更申請】。點擊按鈕后出現導入文件的選擇對話框（圖18），選中要導入的數據文件，點打開。出現導入資料進度條，等待一段時間后（時間視資料多少及系統速度而定），出現成功窗口。圖19

圖18：導入數據文件選擇框

圖19：導入數據成功界面

【關閉】退出數據導出界面。

在企業名稱的輸入框中，輸入要查詢的企業的名稱，點【查詢】按鈕可以查詢到符合前面輸入的企業名稱的所有資料。

第五篇：《藥品生產許可證》注銷（模版）

《藥品生產許可證》注銷

發布時間：2013-10-26 許可項目名稱：《藥品生產許可證》注銷 編號：38-12-06 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局 依據：

1．《中華人民共和國行政許可法》第七十條

2．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第４５號）3．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條

4．《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第14號第二十條）收費標準：不收費 期限：2個工作日

受理范圍：本市行政區域內取得《藥品生產許可證》企業主動申請注銷《藥品生產許可證》的由北京市食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并根據受理范圍的規定提交以下申請材料：

1．《；藥品生產許可證注銷申請表》

2．《藥品生產許可證》正副本原件、《藥品生產質量管理規范認證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監督管理局頒發）：

3．工商行政管理部門出具的《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》原件及復印件； 4．注銷由董事會決定的，應提交董事會決議的簽名的原件和復印件。

5．申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 6．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。標準：

1．申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3．核對企業提交的《藥品生產許可證注銷申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業公章； 4．注銷理由是否符合規定要求，如是董事會決定的，應提交董事會決議簽名的原件與復印件相符，原件退回；

5．《藥品生產許可證注銷申請表》項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： “企業名稱”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》以及《藥品生產許可證》上的企業名稱相同；

6．工商行政管理部門出具的《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；

7．留存《藥品生產許可證》正副本原件、《藥品生產質量管理規范認證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監督管理局頒發）；

8．申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章； 崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：、按照標準查驗申請材料。、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理。、對申請單位提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。《補正材料通知書》應當加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章，注明日期。

二、審核 標準：、申請材料齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰； 2、符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策；

3、國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，還應依照其規定。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦審核人員 崗位職責及權限：、按審核標準對申請材料進行審核。２、審核意見準確、無誤。

３、對申請材料符合審核標準的，出具同意通過審核的意見，制作《注銷行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。４、對不符合審核標準的，出具不通過審核的意見，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。期限：即日

三、送達 標準：

收回原《藥品生產許可證》正副本，《藥品生產質量管理規范認證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監督管理局頒發），并將收取的其他原件退還申請人，其余材料留存歸檔。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦送達窗口人員 １、按照工作標準進行審核。

２、及時將《注銷行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》送交申請人，在決定書上簽字、注明日期。期限：即日