第一篇：藥品生產許可證申請流程及資料

藥品生產許可證申請流程

申請必備條件：

1.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

2.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

3.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

4.具有保證藥品質量的規章制度；

5.應符合國家制定的醫藥行業發展規劃和產業政策，嚴格控制單純增加生產能力企業的開辦；重點發展新產品、新劑型、新材料的開發與生產，發展較大規模的原料藥、新輔料、以及疫苗、生物制品、血液制品、診斷試劑等新劑型、新品種的生產；

6.外商及港、澳、臺投資者，應符合國家制定的“指導外商投資方向暫行規定”、“外商投資產業指導目錄”及醫藥行業利用外商投資政策；

7.對國家限制類外商投資項目，完成項目建議書后進行申請開辦資格審查；對國家允許類外商投資項目，完成可行性研究報告后進行申請開辦資格審查；對國家鼓勵類外商投資項目，在向對外貿易經濟合作管理部門申辦批準證書前進行申請開辦資格審查。

申請材料：

1.工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書（企業營業執照），生產及注冊地址、企業類型、法定代表人；

2.擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

3.擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；

4.擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

5.擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

6.擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

7.擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

8.空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；（環評報告和消防報告）

9.主要生產設備及檢驗儀器目錄；

10.擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

PS：辦理地點：上海市河南南路288號

周一至周五早9：00到11:30

第二篇：《藥品生產許可證》變更申請資料目錄

附件4：

《藥品生產許可證》變更申請資料目錄

1、企業申請報告；

2、原《藥品生產許可證》和《企業法人營業執照》復印件；

3、企業名稱變更預核登記核準通知書；

4、登記事項變更后新核發的《企業法人營業執照》復印件；

5、當地政府或有關職能部門改制批復，國有資產評估報告及評估結果確認文件；

6、外經委批復、外商投資企業批準證書；

7、董事會決議和產權（股權）轉讓協議書；

8、法定代表人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復印件；

9、企業負責人任命書或公司董事會決議、簡歷及身份證復印件；

10、與新增劑型或品種相關的已有車間的《藥品GMP證書》復印件；

11、新增劑型或品種所在生產車間概況和平面圖；

12、《新藥批準證書》復印件或臨床批件復印件；

13、《藥品注冊證》復印件；

14、《藥品進口注冊證》復印件；

15、申報產品的質量標準、生產工藝流程或分包裝工藝流程；

16、地址變更證明文件；

17、搬遷后企業周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送、回、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；生產劑型及品種一覽表；主要生產設備一覽表（包括設備名稱、型號、制造廠、安裝地點、驗證結果）；空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況一覽表（包括名稱、型號、生產廠、校驗單位、校驗時間、校驗周期）；

18、搬遷后企業或新增車間的環保和消防部門驗收意見，潔凈室監測報告；

19、市藥品監督管理局現場檢查報告；

20、其他材料。

說明：企業應根據變更項目選定申請資料。

一、變更企業名稱：應提交上述第1、2、3項資料。

二、變更注冊地址：應提交上述第1、2、4項資料。

三、變更企業類型：

1、有限責任公司：應提交上述第1、2、4、7項資料。

2、國有企業改制：應提交上述第1、2、4、5、7項資料。

3、涉及外資的：應提交上述第1、2、4、6、7項資料。

四、變更法定代表人：應提交上述第1、2、4、8項資料。

五、變更企業負責人：應提交上述第1、2、9項資料。

六、變更生產范圍：

1、在原有車間內新增劑型或新增原料藥品種的，應提交上述第1、2、10、11、12、15、19項資料。

2、在新建生產車間內新增劑型的，應提交上述第1、2、11、12、15、18、19項資料。

3、在原有車間新增進口分包裝生產范圍的，應提交上述第1、2、10、11、14、15、19項資料。

4、變更劑型名稱或原料藥名稱的，應提交上述第1、2、10、11、13、15、19項資料。

七、變更生產地址：

1、屬于路名變更或區劃調整需要變更生產地址名稱的，應提交上述第1、2、16項資料。

2、屬于搬遷改造的，應提交上述第1、2、17、18、19項資料。

第三篇：核發藥品生產許可證資料

核發藥品生產許可證

1、申請人的基本情況及其相關證明文件；

2、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

3、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

4、擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；

5、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

6、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

7、擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

8、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

9、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

10、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

12、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。

13、申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。

14、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。

第四篇：生產許可證申請流程

食品生產許可證申辦程序：

1.食品生產許可證申請書的索取：（上網下載）

2.申辦程序

準備材料：填寫申請書，準備相關附件，申請書及附件一式兩份（罐頭、肉制品、乳制品、飲料、冷凍飲品、啤酒、葡萄酒及果酒七種產品一式三份），管理文件一份；

申報；

受理：材料經審查合格，發“行政許可受理”決定通知書；

現場檢查：15個工作日內，市局（或省局）派審查組到現場審查；

抽樣：現場審查合格，審查組現場抽取樣品，進行封樣；

產品檢查：企業將樣品送到指定的產品質量檢驗所進行發證檢驗；

上報檢驗報告：企業將合格的產品檢驗報告送到市質監局食品處；

市局匯總材料上報省局；

省局審查批準發證，（上述7類產品上報國家局審批發證）；

由市局向企業發放食品生產許可證證書。

生產許可證申辦企業上報質量管理文件目錄

1.企業文件：任命某位領導負責質量工作；設置質量管理部門或專（兼）職人員負責質量工作；設置質量檢驗部門或專（兼）職檢驗人員非安言人員負責檢驗工作；企業質量目標。

2.與質量有關的各部門，人員崗位職責（包括管理層、生產過程各操作崗位、化驗員、保管員、采購員、車間主任等）。

3.質量文件管理制度（明確文件負責部門及人員）。

4.員工培訓管理制度。

5.生產設備設施管理制度（包括器具清洗消毒制度）。

6.衛生管理制度（包括個人、廠區、車間等）。

7.原輔料、包裝材料采購管理制度（包括外加工）。

8.生產過程質量管理制度；質量管理考核辦法。

9.庫房管理制度。

10.檢驗設備管理制度。

11.不合格管理制度（產品不合格、工作不合格）。

12.檢驗管理制度。

13.檢驗規程（原輔料、半成品、成品檢驗），包括細則中*號項目檢驗計劃。

14.產品生產工藝操作規程（必須明確關鍵控制點）。

生產許可證申辦企業現場審查必備質量記錄及材料

1.生產過程運行記錄（包括關鍵控制點的控制，食品防護，有溫度控制要求等記錄）。

2.不合格處理紀錄（包括產品的不合格，工作的不合格以及采取的糾正措施）。

3.原輔材料驗收紀錄。

4.成品入庫、出庫紀錄。

5.設備維修紀錄；設備設施等清洗消毒、維護保養紀錄。

6.質量工作會議記錄，考核紀錄。

7.生產現場環境（衛生）檢查記錄。

8.檢驗紀錄（包括原材料、半成品、成品檢驗紀錄及原始記錄）。

9.生產設備臺帳；計量器具檢驗設備臺帳；檢定證書（法定計量所提供）。

10.原輔料，包裝材料、消毒劑等，供方提供的近期檢驗報告、合格證明（一般在半年內），購買的證票。

11.與供方簽訂的采購合同和制定的采購計劃等。

12.相關標準（包括：產品標準、衛生標準、衛生規范及檢驗標準，原輔料、包裝材料、消毒劑等標準，生活飲用水衛生標準，食品標簽標準，食品添加劑衛生標準、定量包裝商品計量監督規定，食品營養強化劑使用衛生標準等）。

13.生產加工人員健康證明（包括進入車間的管理人員、化驗員等）。

14.檢驗人員職業證明（經培訓取得上崗證等）。

15.食品添加劑備案登記本。

復查換證上報材料目錄

1.食品生產許可證申請書

2.有效期內的營業執照正、副本（有年審印章）復印件

3.有效期內的衛生許可證復印件

4.有效期內的代碼證（有年審印章）復印件

5.企業法人或負責人身份證復印件

6.廠區（生產場所）布局圖

7.生產工藝流程圖（標注：關鍵控制點、關鍵設備及參數）

8.企業標準文本復印件（執行企標的企業提供）

9.已獲HACCP認證證書、出口食品衛生注冊（登記）證書，提供復印件

10原輔料供方生產許可證復印件（要求由生產許可證的原輔料提供）。

11.生產礦泉水的企業要提供：采礦證、礦泉水注冊證、取水證、近期水源水檢驗報告 12原生產許可證正本復印件

13企業質量管理文件復印件

14監管意見表（由企業所在地質監局出具）

15企業申證產品3年的“*”號項檢驗報告

16年審情況表

17食品生產許可證證書原件（正副本）

上述材料1--12項上報一式兩份（飲料、肉制品、乳制品、罐頭、冷凍飲品、啤酒、葡萄酒及果酒，7類產品上報一式三份）13--16項上報一式一份。

第五篇：申請核發《藥品生產許可證》需提交的資料

附件：

申請核發《藥品生產許可證》需提交的材料：

一、材料目錄

1、《新開辦藥品生產企業審批表》2份和電子文檔；

(從www.tmdps.cn下載《藥品生產許可證》企業申報系統)；

2、申請人的基本情況及其相關證明文件；

3、擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

4、工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；

5、擬辦企業的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)；

6、擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；

7、擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

8、擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外)，工藝設備平面布置圖；

9、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

10、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

11、空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；

13、擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

15、環境保護、廢氣廢水排放、安全消防有關的合格證明、證書和標志的復印件；

16、藥品生產企業提交申請材料時，申請人為法定代表人的，應當提供法定代表人身份證復印件；受法定代表人委托的代理人，應當提供代理人身份證復印件和法定代表人簽章的《授權委托書》原件。

二、材料要求

申請材料應當完整、規范、清晰，A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；申請材料是復印件的，應當加蓋本企業的紅色印章。