第一篇：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷（模版）

《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷 編號(hào)：38-12-06 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條

2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第４５號(hào)）3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八條

4．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第14號(hào)第二十條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi) 期限：2個(gè)工作日

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定提交以下申請(qǐng)材料：

1．《；藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》

2．《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）：

3．工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》原件及復(fù)印件； 4．注銷由董事會(huì)決定的，應(yīng)提交董事會(huì)決議的簽名的原件和復(fù)印件。

5．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 6．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)； 2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3．核對(duì)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4．注銷理由是否符合規(guī)定要求，如是董事會(huì)決定的，應(yīng)提交董事會(huì)決議簽名的原件與復(fù)印件相符，原件退回；

5．《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》以及《藥品生產(chǎn)許可證》上的企業(yè)名稱相同；

6．工商行政管理部門(mén)出具的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7．留存《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)）；

8．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理。、對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。《補(bǔ)正材料通知書(shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：、申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰； 2、符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

3、國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：、按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。２、審核意見(jiàn)準(zhǔn)確、無(wú)誤。

３、對(duì)申請(qǐng)材料符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)審核的意見(jiàn)，制作《注銷行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。４、對(duì)不符合審核標(biāo)準(zhǔn)的，出具不通過(guò)審核的意見(jiàn)，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：即日

三、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)），并將收取的其他原件退還申請(qǐng)人，其余材料留存歸檔。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員 １、按照工作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核。

２、及時(shí)將《注銷行政許可決定書(shū)》或《不予行政許可決定書(shū)》送交申請(qǐng)人，在決定書(shū)上簽字、注明日期。期限：即日

第二篇：藥品生產(chǎn)許可證

藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)（含補(bǔ)發(fā)、注銷）

發(fā)布日期：2012-04-28 瀏覽次數(shù)：282 信息來(lái)源：行政受理中心 字號(hào)：[ 大 中 小 ]

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)

二、許可內(nèi)容：申請(qǐng)?jiān)诒臼⌒麻_(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

三、法律依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)

五、數(shù)量限制：符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。

六、提交材料目錄：

1.《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，本申請(qǐng)表訪問(wèn)山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tmdps.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)表并打印，同時(shí)提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶端程序（請(qǐng)到國(guó)家局網(wǎng)站：www.tmdps.cn下載）導(dǎo)出的后綴為XKZ的電子文件；

2.企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告及所在地市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)報(bào)意見(jiàn)；

3.申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

4.擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；

5.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

6.擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

7.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

8.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

9.擬辦企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級(jí)別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

10.擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù),擬生產(chǎn)新藥申請(qǐng)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件；

11.擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

12.空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

13.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

14.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

15.環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書(shū)和標(biāo)志的復(fù)印件你

16.土地使用證明或租賃合同；

17.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

申請(qǐng)人委托代理人辦理行政許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書(shū)。代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺(tái)提交委托書(shū)。

企業(yè)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

七、材料格式要求：

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印或復(fù)印；并在指定位置簽字、加蓋企業(yè)公章。申請(qǐng)資料一式兩份，按目錄裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋企業(yè)公章；

（二）凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

提報(bào)書(shū)面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、審批流程：

申請(qǐng)→SDFDA受理中心形式審查并予受理（5日）→SDFDA現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)審查（30日）→SDFDA審查并予決定（5日）→SDFDA受理中心送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請(qǐng)人向SDFDA受理中心提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA受理中心對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查

SDFDA受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）決定

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示后，在5日內(nèi)作出是否許可的決定。

（四）送達(dá)

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，30日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)發(fā)

二、許可內(nèi)容：適用本部門(mén)依申請(qǐng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)的審批。

三、法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《山東省藥品行政許可證明文件補(bǔ)發(fā)管理辦法》

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)

五、數(shù)量限制：無(wú)

六、提交材料：

1.補(bǔ)發(fā)藥品行政許可證明文件申請(qǐng)表，訪問(wèn)山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)www.tmdps.cn，登錄行政審批系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)表并打印；

2.《××××許可證》正本、副本復(fù)印件；

3.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4.刊登遺失聲明的報(bào)紙?jiān)?/p>

5.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

以上資料須加蓋企業(yè)原印公章。

七、材料格式要求：

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，申請(qǐng)資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊(cè)；

（二）申報(bào)資料中的證明材料復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

提報(bào)書(shū)面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、申辦流程：

申請(qǐng)→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→SDFDA送達(dá)決定（10日）

九、許可程序：

（一）受理

申請(qǐng)人向SDFDA提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）決定

審查合格的，經(jīng)公示，在5日內(nèi)是否許可的決定。

（四）送達(dá)

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：

《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

一、項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》注銷

二、許可內(nèi)容：山東省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》注銷。

三、法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。

四、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：暫無(wú)

五、數(shù)量限制：無(wú)

六、申請(qǐng)資料目錄

1.《藥品生產(chǎn)許可證注銷申請(qǐng)表》，本項(xiàng)目申請(qǐng)表訪問(wèn)山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.tmdps.cn，登陸行政審批系統(tǒng)填寫(xiě)申請(qǐng)表并打印；

2.企業(yè)申請(qǐng)文件；

3.《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；

4.企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；

5.注銷由股東會(huì)決定的，應(yīng)提交股東會(huì)決議的簽名的原件和復(fù)印件；

6.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

7.企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》及該辦理人身份證復(fù)印件；

8.食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

七、材料格式要求

（一）按申請(qǐng)材料順序制作目錄。申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，申請(qǐng)資料一式兩份，使用A4紙張，按目錄裝訂成冊(cè)；

（二）申報(bào)資料中的證明材料復(fù)印件，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

提報(bào)書(shū)面申請(qǐng)同時(shí)，在省局網(wǎng)站進(jìn)行電子申報(bào)，相關(guān)要求在省局網(wǎng)站獲取。

八、申辦流程

申請(qǐng)→SDFDA形式審查并予受理（5日）→SDFDA審查（10日）→決定（5日）→公告

九、許可程序：

（一）受理

申請(qǐng)人向SDFDA提出申請(qǐng)，按照本須知第六項(xiàng)提交材料目錄的要求提交申請(qǐng)材料，SDFDA對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

（二）審查

SDFDA受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交SDFDA安排進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查，審查應(yīng)在10日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）決定

審查合格的，在5日內(nèi)是否許可的決定。

（四）公告

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SDFDA向社會(huì)公告。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，15日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、實(shí)施機(jī)關(guān)：山東省食品藥品監(jiān)督管理局

十二、有效期與延續(xù)：無(wú)

十三、咨詢與投訴：

咨詢：山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)處

投訴：山東省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

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第三篇：藥品生產(chǎn)許可證換證

藥品生產(chǎn)許可證換證

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26 許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》換證 編號(hào)：38-12-04 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審）依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第七條、第八條、第七十六條）

2．《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第23號(hào) 第三條、第四條、第六條、第七條、第八條）

3．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第八條）4．《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）5.《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）6.《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第72號(hào)）

7．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第四條至第十二條、第十九條）

8.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安[2005]528號(hào)）

9.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好〈藥品生產(chǎn)許可證〉和〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換發(fā)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2010]130號(hào)）

10.北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好本市藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作的通知》（京藥監(jiān)安〔2010〕40號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起90個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：在本市取得《藥品生產(chǎn)許可證》藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的由企業(yè)注冊(cè)所在地北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》2份；（請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印）

2．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件； 3．企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；

4．各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件（含正在申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書(shū)）； 5．對(duì)于新開(kāi)辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交新開(kāi)辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報(bào)藥品批準(zhǔn)證明文件的受理通知書(shū)復(fù)印件； 6．企業(yè)自查報(bào)告：

（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；（2）五年以來(lái)已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來(lái)計(jì)劃等；（3）五年以來(lái)接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問(wèn)題及整改落實(shí)情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；

（4）五年以來(lái)不合格藥品被國(guó)家和省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公告通告情況及整改情況；

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料（單獨(dú)裝訂）：

（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)換證申請(qǐng)表》；（請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印）

（2）《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（3）《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件；（4.）特殊管理藥品《藥品注冊(cè)批件》復(fù)印件；

（5）企業(yè)五年來(lái)特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量）；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)及部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門(mén)負(fù)責(zé)人兩年來(lái)無(wú)毒品犯罪記錄的證明；

（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報(bào)告（包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問(wèn)題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。7．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《 授權(quán)委托書(shū)》。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2．凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)和填表說(shuō)明中的有關(guān)要求；

5．申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2．對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。期限：5個(gè)工作日

二、初審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，主要包括：申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件；應(yīng)遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)；相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況，和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)正常等。2．必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查符合以下有關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)：

新開(kāi)辦企業(yè)或企業(yè)新建生產(chǎn)車(chē)間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四條至第十二條。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車(chē)間檢查標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）及其附錄

特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)（單出打分表）：

（1）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十五條、第十七條、第十九條、第二十條、第二十一條、第四十六條、第四十八條、第五十條；

（2）《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》 第七條；

（4）《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第五條、第五章；

（5）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條、第六條、第七條、第八條。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行 崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。2．必要時(shí)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫(xiě)《監(jiān)督檢查情況記錄》（特殊管理藥品單獨(dú)記錄），經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一，并隨申請(qǐng)材料送轉(zhuǎn)。

3．對(duì)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意通過(guò)初審的意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和初審意見(jiàn)轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

4．核對(duì)生產(chǎn)范圍：對(duì)申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見(jiàn)，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料和初審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

5．對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意通過(guò)初審的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料和初審意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。

期限：40個(gè)工作日

三、核準(zhǔn)： 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．申報(bào)材料初審意見(jiàn)的確認(rèn)。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初審人員移送的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審查。

2．同意初審人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)初審人員。3．部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與初審人員交換意見(jiàn)后，提出核準(zhǔn)的意見(jiàn)和理由，將申請(qǐng)材料和核準(zhǔn)意見(jiàn)一并轉(zhuǎn)初審人員。期限：10個(gè)工作日

四、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料齊全，并符合有關(guān)規(guī)定。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料審核。

（二）審核意見(jiàn)

1．申請(qǐng)材料和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見(jiàn)，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3．不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：20個(gè)工作日

五、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．程序符合規(guī)定要求； 2．在規(guī)定期限內(nèi)完成； 3．材料審查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1．按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。

2．同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3．部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：5個(gè)工作日

六、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)； 2．簽發(fā)審定意見(jiàn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。

2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。3．部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．受理、初審、核準(zhǔn)、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全； 2．全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書(shū)等符合公文要求；

4．制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5．制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。2．對(duì)部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對(duì)部分或不予許可的，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3．對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：5個(gè)工作日

八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書(shū)》、原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》；或憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》；

2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室移送人員和直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本（領(lǐng)取《不予行政許可決定書(shū)》的除外），在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日

第四篇：新辦《藥品生產(chǎn)許可證》

新辦《藥品生產(chǎn)許可證》

申請(qǐng)人應(yīng)持有本單位的申請(qǐng)報(bào)告，以及《藥品生產(chǎn)許可證登記表》紙質(zhì)版本和填報(bào)軟件導(dǎo)出的電子文件。（下載地址：http://），并提供如下材料:

1、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

2、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；

3、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

4、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

5、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

6、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

7、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

8、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

9、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

10、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

11、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

12、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)所在地州、市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；

14、所在地州、市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料的初審意見(jiàn)（附件1）；

15、申報(bào)單位對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性的保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（附件2）；

16、省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它資料。

17、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《法定代表人授權(quán)委托書(shū)》（附件3）；

18、按申請(qǐng)材料順序制作目錄。以上材料用A4紙制作，一式一份，文字材料和表格用電腦打印，應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。并按照順序排列，并裝訂成冊(cè)。

凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

第五篇：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

發(fā)布時(shí)間：2013-10-26

許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)

編號(hào)：38-12-01

法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第七條、第八條、第七十六條）

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第三條、第四條、第八條）

3、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第四條至第十二條）

4、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）

受理范圍：（擬）在本市登記注冊(cè)藥品生產(chǎn)企業(yè)的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

申請(qǐng)人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請(qǐng)文件；(請(qǐng)到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)

2、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

3、擬辦企業(yè)的基本情況（包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；擬辦企業(yè)的生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人）；

4、工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)復(fù)印件；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外），工藝設(shè)備平面布置圖；

9、擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

10、擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

11、主要設(shè)備及系統(tǒng)驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

12、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

13、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

14、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

15、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章（如有）。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)許可證登記表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章（如有）；個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章；

4、《藥品生產(chǎn)許可證登記表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)系統(tǒng)中填表規(guī)則的要求；

5、法定代表人的身份證明、學(xué)歷、職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

6、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；

7、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量等管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）證明或職稱證明應(yīng)有效；

8、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)《受理通知書(shū)》，在系統(tǒng)中做受理操作，再將《受理通知書(shū)》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫(xiě)《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在7個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫(xiě)《不予受理通知書(shū)》。

期限：2個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

5、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

6、國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

7、現(xiàn)場(chǎng)檢查符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料審核。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號(hào)）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查，填寫(xiě)《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報(bào)告，經(jīng)雙方簽字確認(rèn)后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。

（三）審核意見(jiàn)

1、申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請(qǐng)材料和企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見(jiàn)，同時(shí)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：22個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、材料審查意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見(jiàn)的，提出復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見(jiàn)的，應(yīng)與審核人員交換意見(jiàn)后，提出復(fù)審意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：3個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

對(duì)復(fù)審意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書(shū)進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見(jiàn)后，提出審定意見(jiàn)及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。

期限：3個(gè)工作日

五、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書(shū)等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書(shū)等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5、制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、對(duì)部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對(duì)部分或不予許可的，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3、對(duì)不予許可的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書(shū)》；

2、送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書(shū)》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）