第一篇：《藥品生產許可證》變更程序

《藥品生產許可證》變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、企業類型

程序

許可項目名稱：《藥品生產許可證》變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、企業類型

法定實施主體：江西省食品藥品監督管理局

許可依據：

1、《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號第十三條至二十三條）收費標準：不收費

總時限：自受理之日起10個工作日（不含補正、送達時間）。

1、受理4個工作日；

2、審核4個工作日；

3、復審2個工作日；

4、審定2個工作日；

5、制作行政許可決定2個工作日；

6、送達3個工作日（不計入審批時限）。

受理范圍：本省行政區域內藥品生產企業《藥品生產許可證》變更企業名稱、法定代表人、企業負責人、注冊地址、企業類型的，由省食品藥品監督局受理。

許可變更程序

一、申請與受理

申報材料要求

申請人需提交以下申請材料：

1、申請變更《藥品生產許可證》的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項，特別要說明是否發生了股權轉讓或改制，要有企業法人代表簽字并蓋有單位公章；

2、《藥品生產許可證》登記表（登入國家食品藥品監督管理局網站進入“藥品生產許可證管理系統”下載），企業所在地設區市局簽署意見；

3、工商行政管理部門出具的有關事項變更的預先核準通知書或證明材料；

4、企業主管部門同意有關事項變更的批件或其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；

5、變更所涉及人員的任免文件及其他有關證明材料(董事會決議或股東會決議)；

6、擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規定的情形的自我保證聲明；

7、擬任人員的個人簡歷（簡歷至少包括任職時間、從事藥品生產管理工作經歷等）及有關復印件（職稱證書、身份證、畢業證）；

8、原企業章程；

9、申請人對其申請材料全部內容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；

10、有關變更事項如果不是企業法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業公章的《授權委托書》及被授權人身份證復印件；；

11、《藥品生產許可證》正、副本復印件和副本原件；

12、省局認為應該補充的其它相關材料；

變更企業名稱需提交資料:1、2、3、4、9、10、11、1

2變更企業類型需提交資料：1、2、3、4、9、10、11、1

2變更注冊地址需提交資料：1、2、3、4、9、10、11、1

2變更法定代表人需提交資料：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2變更企業負責人需提交資料：1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2企業實行改制或股權轉讓的，還需提供以下材料：

(1)企業改制的批件或原企業同意股權轉讓的股東會決議；外資企業、中外合資企業必須提交外經貿主管部門批準文件；

(2)新公司注冊資本驗證（驗資）證書；

(3)原企業實行改制或股權轉讓的合同書、新公司章程；

(4)新公司各股東委派董事的委任書；

(5)新公司董事會推選公司董事長和企業負責人的相關證明材料（董事會決議、任命書等）。

13、申報資料報省局一式一份，報所在地市、縣局各一份。

標準：

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

3、變更企業名稱的變更后的《營業執照》與原《營業執照》的工商注冊號相同。

崗位責任人：省局行政受理服務中心受理人員

崗位職責及權限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。

4、經補正資料后符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應當加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉藥品安監處，雙方應辦理交接手續。

時限：4個工作日

二、審核

標準：

1、申請材料齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰；

2、變更企業法定代表人或者企業負責人的，其變更后的法定代表人或者企業負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；

3、申請變更內容已經工商行政管理部門核準（企業負責人除外）；

崗位責任人：省局藥品安監處審核人員

崗位職責及權限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、申請材料符合標準的，提出同意許可的審核意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉復審人員。

3、不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉復審人員。

時限：4個工作日

三、復審

標準：

1、程序是否符合規定要求；

2、是否在規定時限內完成；

3、資料審查意見的確認。

崗位責任人：藥品安監處負責人

崗位職責及權限：

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請資料與審核意見一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉審定人員。

時限：2個工作日

四、審定

標準：

1、對復審意見的確認，簽發審定意見。

崗位責任人：省局分管局長

崗位職責及權限：

1、按照標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉安全監管處審核人員。

時限：2個工作日

五、制作行政許可決定

標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《藥品生產許可證》完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；

5、《行政許可決定書》與《藥品生產許可證》內容一致；

6、留存歸檔的材料齊全、規范；

7、對同意變更的，制作《藥品生產許可證》，填寫《藥品生產許可證》副本變更欄；

8、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道；

9、留存歸檔材料的齊全，規范；

10、制作許可決定的同時，將行政許可決定上網公示。

崗位責任人：省局行政受理服務中心制證人員

崗位職責及權限：

藥品安監處審核人員填寫《批準流程表》及《審批流程表》，移交省局行政受理服務中心制證人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認；省局行政受理服務中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。

時限：2個工作日

六、送達

標準：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》和《藥品生產許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復印件和《受理通知書》領取《行政許可決定書》、《藥品生產許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結果，并要求申請人在《送達回執》上簽字，注明日期；

3、送達后3日內將收回的《藥品生產許可證》正本原件和新制作的《藥品生產許可證》正副本復印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。

崗位責任人：省局行政受理服務中心送達人員

崗位職責及權限：

負責通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復印件領取《藥品生產許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執》上簽字，注明日期。

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第二篇：藥品生產許可證變更程序

藥品生產許可證變更

一、項目名稱：藥品生產許可證變更

二、設定和實施許可的法律依據：

《中華人民共和國藥品管理法》第七條，《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第14號令）。

三、申請人提交申請資料目錄：

（一）《河南省〈藥品生產許可證〉變更申請表》一式三份。

另提供省局行政審批電子申報所需的《藥品生產許可證（變更）申請表》一份。

（二）變更企業名稱和企業類型：

1．工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》和企業名稱變更前、后的《營業執照》副本復印件（兩者的工商注冊號應相同）。

2．工商行政管理部門認可的企業上級主管部門的更名（或轉制）批復文件或公司董事會全體成員簽字的更名（或轉制）決議。

3．涉及資產或股本轉讓的應有工商行政管理部門認可的有關部門的批復文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產轉讓（或兼并）協議，變更前后公司股東構成及持股比例。

4．凡涉及公司章程變化的，應提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。

（三）變更法定代表人：

1．已變更的《營業執照》副本復印件；

2．新任法定代表人履歷表、學歷證明復印件和接受醫藥相關法規知識的培訓證明材料；

3．工商行政管理部門認可的企業上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議；

4．涉及資產或股本轉讓的應有工商行政管理部門認可的有關部門的批復文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產轉讓（或兼并）協議，變更前后公司股東構成及持股比例；

5．凡涉及公司章程變化的，應提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。

（四）變更企業負責人：

1．已變更的《營業執照》副本復印件；

2．新任企業負責人履歷表、學歷證明復印件和接受醫藥相關知識培訓證明材料；

3．企業上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。

（五）變更注冊地址：

1．已變更的《營業執照》副本復印件；

2．有關部門對街（路）門牌號核準文件復印件。

（六）變更生產范圍和生產地址：

1．新建廠（車間）應符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；生產場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；

2．企業組織機構的設置和變更情況；

3．與變更相關的部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例等情況表；

4．新建廠（車間）址的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

5.新建廠（車間）生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向及空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；

6．擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；

7．擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

8．空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

9．新增主要設備及檢驗儀器目錄；

10．變更生產地址還需提供有關部門對新廠址街（路）門牌號核準文件復印件。11．新建廠（車間）的生產場地、生產設施、設備、倉庫房屋的產權或使用權證明；

12．提供有資質的檢測機構出具的新建廠（車間）潔凈區符合藥品GMP（2010年修訂）有關要求的檢測報告；

13.國家、省食品藥品監督管理部門依法要求提供的其他資料。

（七）申請材料真實性的自我保證聲明；

（八）授權委托書；

（九）按申請材料順序制作目錄；

（十）藥品生產許可證正副本原件、復印件；

申請材料完整、清晰，簽字并加蓋企業公章；使用A4紙打印或復印，按目錄順序裝訂。

四、對申請資料的要求：

（一）申請資料的一般要求：

1．申請資料首頁為申請資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品生產監督管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2．申請資料使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

3．形式要求

（1）藥品生產許可證變更材料1套；

（2）申請表填寫內容應準確完整，字跡清晰。《藥品生產監督管理辦法》規定的申請資料應有目錄；

（3）資料和文件統一使用A4規格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業的名稱。

（4）申請資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復印圖片或彩色噴墨打印方式。

4．申報資料中的《河南省〈藥品生產許可證〉變更申請表》、省局行政審批電子申報所需的《藥品生產許可證（變更）申請表》均應經法定代表人簽字同意（申請法定代表人變更的，新任和原法定代表人均應簽字同意）并加蓋企業公章；變更法定代表人和企業負責人時，企業上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議應明確任命新的法定代表人和企業負責人；所有申報資料均應加蓋企業公章，各種證照和資料的

復印件除加蓋公章外，還應注明與原件一致。

（二）申請資料的有關要求：

藥品生產企業申請變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請；藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。

五、許可程序：

（一）受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）審批：省局相關部門自受理之日起15或30（涉及生產范圍或生產地址變更的項目）個工作日內對申請材料進行審查，作出是否變更《藥品生產許可證》的決定。對審查合格的，頒發變更后的《藥品生產許可證》。對審查不合格的，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（三）送達：由政務服務廳送達。

六、承諾時限：自受理之日起，15或30個工作日內作出行政許可決定

七、行政許可實施機關：

實施機關：河南省食品藥品監督管理局

受理地點：河南省食品藥品監督管理局政務服務廳

八、受理咨詢與投訴機構：

咨詢：河南省食品藥品監督管理局藥品安全監管處、政務服務廳

投訴：河南省食品藥品監督管理局紀檢監察室

第三篇：《藥品生產許可證》變更生產范圍、生產地址

《藥品生產許可證》變更生產范圍、生產地址

發布時間：2013-10-26 許可項目名稱：《藥品生產許可證》變更生產范圍、生產地址 編號：38-12-02 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局 依據：

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務院令第360號第四條）

2、《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號第十三條至第二十三條）

3、《藥品生產許可證》現場檢查技術標準（京藥監安[2005]25號）收費標準：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限）

受理范圍：本市行政區域內藥品生產企業《藥品生產許可證》變更生產范圍、生產地址的，由北京市食品藥品監督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報，并根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：

1、《藥品生產企業資料變更申請表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監督管理局網站填報并打印)

2、《藥品生產許可證》正本復印件、副本及其復印件；

3、擬變更事項的基本情況（包括擬變更事項涉及的生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬變更事項的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明）；

4、擬變更事項涉及的部門負責人簡歷，學歷（醫藥或相關專業大專以上）或職稱證書復印件；

5、擬變更事項涉及的廠區周邊環境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；

6、擬變更事項生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），工藝設備平面布置圖，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖（無潔凈要求的除外）；

7、擬變更事項涉及主要生產品種的質量標準及依據；

8、擬變更事項涉及的生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；

9、擬變更事項涉及的主要設備及系統驗證概況；生產和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

10、擬變更事項涉及的主要生產設備及檢驗儀器目錄；

11、擬變更事項涉及的生產管理、質量管理文件目錄；

12、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

13、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。標準：

1、申請材料應完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業公章；

3、生產企業提交的《藥品生產企業資料變更申請表》應加蓋企業公章；

4、電子版申請文件應與申請材料內容一致；

5、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦受理人員 崗位職責及權限：

1、按照受理標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，在系統中作受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標準：

1、符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策；

2、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；

3、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；

4、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；

5、具有保證藥品質量的規章制度；

6、國家有關法律、法規對生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，還應依照其規定；

7、現場檢查符合驗收標準。

崗位責任人：藥品生產監管處審核人員 崗位職責及權限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料審核。

（二）現場檢查

依據《藥品生產許可證》現場檢查技術標準（京藥監安[2005]25號）進行現場檢查，現場檢查由藥品生產監管處組織監督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業現場實施檢查，填寫《監督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經雙方簽字確認后作為審核標準之一。

（三）審核意見

1、申請材料和企業現場符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料一并轉復審人員。

2、核準生產范圍：申請材料和企業現場部分生產范圍符合標準的，提出部分準予許可審核意見，同時對不符合標準的生產范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。

3、不符合標準的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉復審人員。期限：9個工作日

三、復審 標準：

1、程序符合規定要求；

2、在規定期限內完成；

3、材料審查意見的確認。崗位責任人：藥品生產監管處主管處長 崗位職責及權限：

1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。

2、同意審核人員意見的，提出復審意見，與申請材料一并轉審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料一并轉審定人員。期限：2個工作日

四、審定 標準：

對復審意見進行確認。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局主管局長 崗位職責及權限：

1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉安全監管處審核人員。

3、部分同意或不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見后，說明理由，使用電子簽章，與申請材料一并轉藥品生產監管處審核人員。期限：2個工作日

五、行政許可決定 標準：

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產許可證》正本和《〈藥品生產許可證〉審批件》內容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監督管理局公章準確、無誤；副本變更內容與正本一致；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。崗位責任人：藥品生產監管處審核人員 崗位職責及權限：

1、對準予許可的，制作《藥品生產許可證》正本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，填寫《藥品生產許可證》副本變更欄，并加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

2、對部分準予許可的，制作《藥品生產許可證》正本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，填寫《藥品生產許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章；在《〈藥品生產許可證〉審批件》中，說明部分準予或不予許可的內容，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

4、對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監督管理局公章。

六、送達 標準：

1、計算機系統短信通知申請人許可結果，攜帶原《藥品生產許可證》正本；憑《受理通知書》發放新核發的《藥品生產許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，收回原《藥品生產許可證》正本；不予許可的，憑《受理通知書》發放原《藥品生產許可證》副本和《不予行政許可決定書》；

2、送達窗口人員在《送達回執》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：北京市食品藥品監督管理局受理辦送達窗口人員 崗位職責及權限：

計算機系統短信通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取新核發的《藥品生產許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產許可證〉審批件》，收回原《藥品生產許可證》正本，在《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章；或通知申請人攜帶領取《不予行政許可決定書》，將《藥品生產許可證》副本返至申請人。期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：變更《藥品生產許可證》申請材料目錄

變更《藥品生產許可證》申請材料目錄 申請單位：江蘇頤海藥業有限責任公司

材料1：《藥品生產許可證》變更申請表

材料2：新增中藥飲片品種表

材料3：《藥品生產許可證》變更申請報告

材料4：《藥品生產許可證》正副本復印件

材料5：《企業法人營業執照》正副本復印件

材料6：《藥品GMP證書》復印件

材料7：中藥飲片車間概況

材料8：工藝設備平面布置圖及原平面布置圖

材料9：中藥飲片工藝流程簡圖

材料10：行政許可申請材料真實性保證聲明

聯系人：XX聯系電話：XXXXX

第五篇：辦理變更《藥品經營許可證》審批程序

辦理變更《藥品經營許可證》審批程序

一、法定依據

（一）《中華人民共和國藥品管理法》

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（三）《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局局令第六號）

二、申請條件

持有四川省達州市食品藥品監督管理局發出的有效期內的《藥品經營許可證》

三、辦理程序

（一）、申請

1、變更《藥品經營許可證》 許可事項，申辦人在原許可事項發生變更30日前，向達州市食品藥品監督管理局提出變更申請，并提供以下材料：

（1）、企業變更法定代表人、負責人應提交的材料： ①、企業的變更申請；

②、《藥品經營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經營許可證》正、副本（原件）及復印件； ④、企業法定代表人、負責人任命文件；

⑤、企業法定代表人、負責人的身份證復印件和履歷表。企業因重組、改制變更法定代表人、負責人除應提交上述材料外，還應提交下列材料： ①、國有資產管理部門的資產確認書及處置意見（不含國有資產的企業除外）或原企業全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業兼并收購合同書及章程；

③、企業質量管理負責人、質量管理機構負責人任命文件、職稱證書、學歷證書復印件； ④、其他文件、證件。

（2）、變更企業經營地址、倉庫地址（增加倉庫）應提交的材料：

①、企業的變更請示；

②、《藥品經營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經營許可證》正、副本（原件）； ④、房屋租賃合同或房屋產權證書；

⑤、新經營地址示意圖、倉庫地址示意圖，倉庫總平面圖，庫內分布平面圖； ⑥、其他文件、證件。

（3）、變更企業經營范圍應提交的材料： ①、企業的變更請示；

②、《藥品經營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經營許可證》正、副本（原件）；

④、與增加經營范圍相關的藥學專業技術人員的職稱證書、學歷證書復印件；

⑤、經營場所總平面圖、倉庫總平面圖、庫內分布平面圖； ⑥、與增加經營范圍相適應的規章制度； ⑦、其他文件、證件。

2、變更《藥品經營許可證》登記事項，申辦人在工商行政管理部門變更后名稱核準30日內，向達州食品藥品監督管理局提出變更申請，變更企業名稱應提供以下材料： ①、企業的變更申請；

②、《藥品經營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經營許可證》正、副本（原件）及復印件； ④、工商行政管理部門名稱核準通知書復印件

藥品零售企業加盟連鎖企業變更企業名稱除應提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應提交下列材料： ①、加盟企業與被加盟企業《藥品經營許可證》正、副本復印件；

②、加盟企業與被加盟企業簽訂的“加盟合同”原件； 加盟連鎖店退出被加盟連鎖企業變更企業名稱除應提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應提交下列材料： ①、加盟企業《藥品經營許可證》正、副本復印件； ②、加盟連鎖店與被加盟連鎖企業簽訂的“解除加盟合同協議書”原件；

企業因重組、改制變更企業名稱除應提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應提交下列材料：

①、國有資產管理部門的資產確認書及處置意見（不含國有資產的企業除外）或原企業全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業兼并收購合同書及章程；

③、企業質量管理負責人、質量管理機構負責人任命文件、職稱證書、學歷證書復印件；

企業申辦《藥品經營許可證》許可事項和登記事項變更，均應提交電子報盤程序。