第一篇：藥品經營企業《藥品經營許可證》變更申報材料

藥品經營企業《藥品經營許可證》變更申報材料

一、變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）

1．《藥品經營許可證》變更申請表。

2．與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的藥學技術人員的職稱證書（復印件）、簡歷。

3．與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的質量管理體系，包括機構、管理、人員、設施設備等情況的文書。

4．變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）還應提交新地址平面布置圖及產權證；租賃房屋應提供該房屋的產權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經地名辦確認的詳細地址。

5．《藥品經營質量管理規范認證證書》、《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》原件和復印件。

6．企業所在市、縣藥品監督管理部門提供的沒有因違法經營被藥品監督部門立案調查尚未結案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明。

二、變更企業法定代表人或負責人、質量管理負責人

1．《藥品經營許可證》變更申請表。

2．公司法定代表人簽署的變更申請書。

3．依照《公司法》作出的變更決議或者決定。

4．法定代表人、負責人、質量管理負責人任職文件和證明以及學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件（復印件）個人簡歷、專業技術人員資格證書、聘書及勞動合同。

5．法定代表人、負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條情形的申明。

6．公司章程。

7．企業所在市、縣（食品）藥品監督部門或食品藥品監督管理局沒有因違法經營被（食品）藥品監督部門立案調查尚未結案的，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關證明。

8．《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》原件和復印件。

三、變更企業名稱

1．《藥品經營許可證》變更申請表。

2．工商行政管理部門同意公司（或分公司）變更的證明文件及《企業法人營業執照》或《營業執照》原件和復印件。

3．公司章程。

4．《藥品經營許可證》正副本原件和復印件。

5.企業所在市、縣（食品）藥品監督部門或省食品藥品監督管理局沒有因違法經營被（食品）藥品監督部門立案調查尚未結案的，或已作出行政處罰決定尚未發行處罰的有關證明。

第二篇：藥品經營企業《藥品經營許可證》變更申報材料

零售企業藥品經營許可證變更事項受理須知

藥品經營企業擬變更許可證事項須提交變更申請（以企業文件形式，加蓋公章），說明申請變更的原因、內容及其他相關情況,并出具保證其提供材料真實性的申明、營業執照復印件、藥品經營許可證正副本（換正本、變更副本）；

（一）變更企業法定代表人、負責人

具有法人資格的企業變更企業法代表，不具有法人資格的企業變更企業負責人：

1、擬任法定代表人或企業負責人的身份證(審核原件，存復印件)；、個人履歷、學歷證書 ； 2．簽訂明確企業的所有權、債權、債務處置情況的協議及公證書；

3、擬變更的的法人代表或企業負責人與藥學技術人員簽訂新的聘任協議；

4、擬任企業法定代表人有無《藥品管理法》第76條規定情形的說明文件。

法人企業變更下屬分支機構企業負責人，擬任企業負責人的身份證(審核原件，存復印件)；、個人履歷、學歷證書 ；上級法人企業的人事任命文件。

注：擬變更的的法人代表或企業負責人若在企業從事接觸藥品的工作應在提交申請同時交體檢合格證明。

（二）變更企業質量負責人：

1．擬任質量負責人身份證、個人履歷、學歷及職稱證書，離退休證明或待業證明，審核原件，存復印件； 2．與法定代表人或企業負責人（投資人）簽訂的聘用協議；

3、擬任質量負責人有無《藥品管理法》第76條規定情形的說明文件。

（三）增加經營范圍：

（1）增加中藥飲片：提供

1、資質證明（包括學歷、中藥師職稱證書或中藥執業藥師、從業藥師資格證書及體檢合格證明）；

2、離退休證明或待業證明；

3、與法定代表人或企業負責人（投資人）簽訂的聘用協議，以上文件均審核原件，存復印件。

（2）增加生化藥品：要有符合生化藥品儲存條件的冷藏設備。

（四）變更注冊地址： 1．地理位置座落圖和經營場所功能布局平面圖（標明部門名稱、詳細地址、面積）； 2．驗收前提交房屋產權或使用權證明（租賃協議、房屋

產權證明或購房合同）。

（五）變更倉庫地址、增加倉庫： 1．房屋產權或使用權證明；

2、倉庫平面布局圖（詳細標明地址、倉庫名稱、總面積及待驗庫區、合格庫區、不合格庫區、退貨庫區、發貨庫區面積、驗收養護室面積、設施設備名稱、位置）。

（六）企業名稱變更：

1、申請變更企業名稱的，要按照工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》，或者按照與原營業執照工商注冊號相同的現營業執照確定的企業名稱為企業做名稱變更。

公司下屬門店變更許可事項，必須經其隸屬的企業簽章同意。

縣（區）局受理變更時應對藥店是否有未結 案件作出審核篇二：《藥品經營許可證》變更名稱及企業負責人

行政許可事項審批程序 附 件

湘潭市食品藥品監督管理局

目錄

附件1 新開辦藥品經營企業申請審批表……………………… 1 附件2 藥品經營許可證申請審批表 ……………………………3 附件3 藥品經營企業申請變更、登記審批表 …………………8 附件4 換發《藥品經營許可證》申請審批表……………………11 附件5 補辦藥品經營許可證申請審批表………………………15 附件6 藥品經營質量管理規范認證申請書……………………16 附件7 第二類精神藥品零售申請審批表………………………22 附件8 經營興奮劑目錄所列蛋白同化制劑肽類激素申報審查表 ……28 附件9 申報麻醉藥品和精神藥品定點經營申請表……………33 附件10 醫療機構制劑調劑使用申請表 ………………………34 附件11 醫療機構制劑調劑批件 ………………………………35 附件12 麻醉藥品、精神藥品郵寄證明申請表…………………35 附件13 第ⅰ類醫療器械注冊申請審批表 ……………………37 附件14 第ⅰ類《醫療器械產品注冊證》（變更）申請審批表…42 附件15 第ⅰ類《醫療器械注冊證》（補證）申請審批表………44 附件16 醫療器械經營企業許可申請表 ………………………45 附件17 醫療器械經營企業許可審查表 ………………………49 附件18 《醫療器械經營企業許可證》（換發）申請表…………53 附件19 《醫療器械經營企業許可證》（變更）申請表…………55 附件20 《醫療器械經營企業許可證》（補證）申請表…………57 附件1：

新開辦藥品經營企業申請審批表

附件2：

藥品經營許可證申請審批表

擬辦企業名稱：

申請人： 填報日期： 受理部門：

年月

日篇三：《藥品經營許可證》變更申請表

市局編號：

省局編號：

《藥品經營許可證》變更申請表

企業名稱：

浙江省藥品監督管理局制

說明：

一、表一由申請企業填寫并加蓋紅章。本表及所需資料一式二份報省局二份。

二、申請變更所需資料或附件;(一)、變更企業名稱和經濟性質所需資料或附件

1、股東大會決議或董事會決議；

2、企業重組變更名稱的需提供政府有關部門批復文件，重組方案、驗資證明，債權債務處理情況等；

3、公司章程，《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件，企業名稱變更核準通知書；

4、其他需要提供的有關文件和證明。

（二）、申請變更地址所需資料或附件

1、新地址住所證明（產權證或租賃合同），《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件；

2、其他需要提供的有關文件和證明。

（三）、申請變更法定代表人、負責人所需資料或附件

1、股東大會決議或董事會決議；

2、法定代表人、負責人任職文件，身份證明及職稱證書復印件；

3、《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件；

4、其他需要提供的有關文件和證明。

（四）、申請增加經營范圍和改變經營方式所需資料或附件

1、與經營范圍和經營方式相適應的藥學技術人員的職稱證書（復印件）、簡歷；

2、與經營范圍和經營方式相適應的組織機構、質量管理體系、設施設備等情況；

3、《gsp認證證書》、《藥品經營許可證》、《營業執照》復印件；

4、其他需要提供的有關文件和證明。

第三篇：藥品經營許可證變更需要材料

《藥品經營許可證》變更申報材料

一、變更企業名稱（單體藥店除外）

1、變更申請（紅頭文件）；

2、藥品經營許可登記事項變更申請表；

3、加蓋企業原印章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件；

4、加蓋企業原印章的工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》復印件，或與原營業執照工商注冊號相同的現營業執照復印件；

5、變更聲明。

二、變更企業法定代表人、負責人（單體藥店除外）

1、變更申請（紅頭文件）；

2、藥品經營許可登記事項變更申請表；

3、任命文件（紅頭文件）；

4、企業法定代表人、負責人簡歷；

5、資格審查表；

6、加蓋企業原印章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件；

7、變更聲明。

三、變更企業質量負責人、處方審核員

1、變更申請（紅頭文件）；

2、藥品經營許可登記事項變更申請表；

3、任命文件（紅頭文件）；

4、企業質量負責人、處方審核員簡歷；

5、資格審查表；

6、無兼職證明；

7、加蓋企業原印章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件；

8、變更聲明。

四、變更注冊地址

1、變更申請（紅頭文件）；

2、藥品經營許可登記事項變更申請表；

3、地理位置圖；

4、營業場所功能布局平面圖；

5、《企業經營場所設施、設備情況表》；

6、加蓋企業原印章的房產證復印件和租賃合同（自建房只提供房產證復印件）；

7、加蓋企業原印章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件；

8、變更聲明。

五、變更倉庫地址、增加倉庫

1、變更申請（紅頭文件）；

2、藥品經營許可登記事項變更申請表；

3、地理位置圖；

4、倉庫功能布局平面圖；

5、加蓋企業原印章的房產證復印件和租賃合同（自建房只提供房產證復印件）；

6、加蓋企業原印章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件；

7、變更聲明。

六、增加經營范圍

1、變更申請（紅頭文件）

2、藥品經營許可登記事項變更申請表

3、與增加的經營范圍相適應的技術人員《企業負責人員和質量管理人員情況表》、《企業驗收養護人員情況表》和《企業經營場所設施、設備情況表》；

4、以上人員簡歷、資格審查表、無兼職證明、任命文件；

5、地理位置圖；

6、營業場所或倉庫功能布局平面圖；

7、加蓋企業原印章的房產證復印件和租賃合同（自建房只提供房產證復印件）；

8、加蓋企業原印章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件；

9、變更聲明。

注：分支機構的變更由其法人單位申請，需分別提供法人單位和分支機構的加蓋企業原印章的《藥品經營許可證》、《企業法人營業執照》或《營業執照》復印件。

第四篇：藥品經營許可證申報、變更、換發材料要求

《藥品經營許可證》核發

2009年05月07日 發布

（一）申請籌建應提交的材料

1.籌建藥品零售企業的申請；

2.《籌建藥品零售企業申請表》；（省局網站填寫打印）

3.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明及身份證原件、復印件及個人簡歷；

4.執業藥師資格證原件、復印件；

5.擬設營業場所、倉庫方位圖及周邊環境情況說明； 6.工商行政管理部門出具的《營業執照》原件、復印件；

7.擬開辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無違法違規情形的自我說明；

8.食品藥品監督管理部門對擬開辦企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的考核證明材料； 9．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾。

（二）申請驗收發證需提交的材料：

1.申辦人要求驗收發證的申請；

2.藥品經營企業驗收申請表（省局網站填寫打印）；市局同意籌建決定書； 3.工商行政管理部門出具的《營業執照》復印件； 4.企業對照驗收標準的自查報告；

5.企業負責人員和質量管理人員情況表；

6.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人簡歷；身份證復印件、職稱或資格證明復印件。7.企業依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格或職稱證明復印件。8.企業組織機構設置及職能框圖； 9.企業質量管理文件目錄；

10.企業營業場所、倉庫方位圖和平面布局圖；

11.企業經營場所和倉庫的房屋產權、使用權證明復印件； 12.企業主要設施設備一覽表； 13．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

《藥品經營許可證》變更

2009年05月07日 發布

（一）變更法定代表人、負責人或質量負責人

1.企業的變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》； 3.企業董事會決議或有關部門批件；

4.擬任人員學歷證明原件、復印件及個人簡歷，職稱證書原件、復印件；

5.企業對擬變更人員無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的自我說明； 6.變更前后企業有關人員愿意承擔一切后果的簽字協議；

7．食品藥品監督管理部門對擬任人員無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的考核證明材料；

8．企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）9．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（二）變更經營地址

1.企業變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》

3.企業擬變經營場所的房屋產權證明、使用權證明復印件； 4.營業場所方位圖、平面布局圖及周邊環境情況說明；

5．企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）

6.企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（三）變更倉庫地址的（含增加倉庫）

1.企業變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》

3.企業擬變倉庫的房屋產權證明、使用權證明復印件； 4.倉庫方位圖、平面布局圖及周邊環境情況說明。

5.企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）6．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（四）變更經營范圍

1.企業變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》；

3.增加經營范圍的，附與所增加經營范圍相適應的營業場所或倉庫及設施、設備情況，質量管理制度，質量管理人員和驗收養護人員職稱或學歷證明；

4．企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）

5.企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

（五）變更企業名稱（登記事項）

1.企業變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》；

3.工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》或按照原營業執照工商注冊號相同的現營業執照確定的企業名稱； 4.董事會決議或有關部門批件； 5.公司章程；

6.主要規章制度目錄；

7.企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）8．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾； 9．電子版本（按國家局或省局網站藥品經營許可證管理系統客戶端程序要求制作）。

（六）變更經濟性質（登記事項）

1.企業變更申請；

2.《藥品經營許可證變更申請表》；

3.有關部門同意企業改變經濟性質的批件；

4.涉及國有企業改制的，還應提供體改部門、國有資產管理部門的批件、企業審計或評估報告等。

5.企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）6．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾。

（七）變更隸屬單位（登記事項）

1.企業變更申請

2.《藥品經營許可證變更申請表》；

3.原隸屬單位同意企業改變隸屬關系的批件； 4.現隸屬單位同意接收管理的批件；

5.企業《藥品經營許可證》正、副本原件和復印件；企業《營業執照》復印件；（復印件加公章）6．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾。

以上變更事項除應提供相應資料外，還應附：

1、擬變更企業所在地藥品監督管理部門出具的該企業無本規定第十九條規定情形的證明； 第十九條 企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停對其《藥品經營許可證》的變更。（河南省實施《藥品經營許可證管理辦法》暫行規定）

《藥品經營許可證》換發

申請驗收發證需提交的材料：

1.換證申請報告；

2.藥品經營企業換發申請表（省局網站填寫打印）；

3.藥品經營許可證、GSP證和營業執照復印件； 4.企業換證自查報告；

5.企業負責人和質量負責人情況表；身份證、學歷證、執業藥師證、注冊證復印件。6.企業驗收、養護人員情況表；身份證、學歷證復印件。7.企業組織機構設置及職能框圖； 8.企業質量管理文件目錄；

9.企業營業場所方位圖和平面布局圖； 10．企業所提供材料真實性的自我保證聲明，并作出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾；

第五篇：藥品經營許可證》項目變更申請表

《藥品經營許可證》項目變更申請表

企業名稱：所屬區縣：

申請日期：年月日

填報說明

1、本表由申請《藥品經營許可證》項目變更的申請人填寫，報保定市食品藥品監督管理局。

2、請用規范字填寫工整，不得涂改，遇有空缺項目填寫“無”。

3、提交本表時，需同事提交以下材料：（1）相應變更項目的申請書

（2）《藥品經營許可證》正（副）本復印件；《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件或相關證明文件的復印件。

（3）材料真實性自我保證聲明（4）相關變更需提交的材料

A.企業名稱變更：①工商行政管理部門變更名稱核準書；?變更后質量保證聲明；③企業所在藥監局出具的無未結案件證明

B.法定代表人變更：①法定代表人變更具體原因；②擬變更法定代表人身份證、學歷復印件、簡歷；③擬變更法定代表人所在轄區食品藥品監督管理局所開無違反《藥品管理法》第76條行為的證明；?變更后質量保證聲明

C.企業負責人變更：①擬變更企業負責人身份證、學歷復印件、簡歷；②擬變更企業負責人聘書；③擬變更企業負責人所在轄區藥監局所開無違反《藥品管理法》第76條行為的證明D.質量負責人變更：①擬變更質量負責人身份證、學歷復印件、職稱復印件、簡歷；②擬變更質量負責人聘書；③擬變更法定代表人所在轄區藥監局所開無違反《藥品管理法》第76條行為的證明；?擬變更質量負責人無業證明，當地藥監局核實蓋章，核查人員簽字；⑤擬變更質量負責人一年以上藥品經營質量管理經驗證明，當地藥監局核實蓋章，核查人員簽字；⑥變更后質量保證聲明?

?????E.注冊地址變更：①擬變更注冊地址的房屋所有權或使用權證明復印件；②擬變更注冊地址的平面圖和地理位置圖；③設施設備目錄?

F.倉庫地址變更：①擬變更倉庫地址的房屋所有權或使用權證明復印件；②擬變更倉庫地址的平面圖和地理位置圖；③設施設備目錄

G.經營范圍變更：①與增加經營范圍相適應的質量管理制度、質量管理組織機構圖；②設施設備目錄；③與增加經營范圍相關專業技術人員的身份證、學歷復印件、職稱復印件、簡歷及聘書；?相關藥學技術人員所在轄區藥監局所開無違反《藥品管理法》第76條行為的證明；

注：

①申請的變更項目不涉及需要驗收的（變更法定代表人、企業負責人、質量負責人、注銷倉庫、核減經營范圍）申請人在遞交申請材料時，同時遞交《藥品經營許可證》副本原件。

②申請項目需要驗收的（變更注冊地址、增加經營范圍、變更倉庫地址）申請人遞交申請材料時不需遞交《藥品經營許可證》副本原件。待驗收合格后，與《藥品經營許可證》變更審查表同時報市局市場處。