第一篇：藥品經營企業管理知識2012

藥品經營企業管理知識

1、什么是“藥品經營企業”？

答：是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。

2、什么是“藥品經營方式”？

答：是指藥品批發和藥品零售。

3、什么是“藥品經營范圍”？

答：是指經藥品監督管理部門核準經營藥品的品種類別

4、什么是“藥品批發企業”？

答：是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。

5、什么是“藥品零售企業”？

答：是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業。

6、開辦藥品批發、零售企業需要辦理哪些手續？

答：開辦藥品批發、零售企業只需辦理一證一照。即開辦藥品批發企業須經所在地省級藥品監督管理局批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理局批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

7、《藥品管理法》規定開辦藥品經營企業必須具備什么條件？

答：具備4個條件：第一，具有依法經過資格認定的藥學技術人員；第二，具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；第三，具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；第四，有保證所經營藥品質量的規章制度。

8、批準開辦藥品經營企業應當遵循什么原則？

答：藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，還應當遵循合理布局和方便群眾人購藥的原則。

9、開辦藥品批發企業申請程序是如何規定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品批發企業，申辦人應當向擬辦企業所在地省級藥品監督管理局提出申請。省級藥品監督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國家藥品監督管理局規定的設置標準作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

10、開辦藥品零售企業申請程序是如何規定的？

答：第一，籌建申請。開辦藥品零售企業，申辦人應當向擬辦企業所在地設區的市級藥品監督管理局提出申請。藥品監督管理局應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國家藥品監督管理局的規定結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起15個工作日內，1

依據《藥品管理法》第十五條規定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發給《藥品經營許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

11、什么是藥品GSP認證？

答：是國家對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對藥品經營企業實施GSP情況的檢查認可和監督管理的過程。

12、新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，實施GSP認證的程序規定？

答：新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門申請ＧＳＰ認證。受理藥品零售企業認證申請的藥品監督管理機構應當自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織藥品經營企業認證工作的省級藥品監督管理局。省級藥品監督管理局應當自收到認證申請之日起3個月內，按照國家藥品監督管理局的規定，組織對申請認證的藥品批發企業或者藥品零售企業是否符合ＧＳＰ進行認證；認證合格的，發給認證證書。

13、國家實施GSP認證檢查員制度的內容？

答：省級藥品監督管理局應當設立GSP認證檢查員庫。GSP認證檢查員必須符合國家藥品監督管理局規定的條件。進行GSP認證，必須按照國家藥品監督管理局的規定，從GSP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

14、《藥品經營質量管理規范》(修訂)自什么時間起施行？

答：自2000年7月1日起施行。

15、怎樣確認藥品經營企業符合GSP的要求？

答：藥品經營企業是否通過藥品監督管理部門的GSP認證，并獲得GSＰ認證證書。

16、藥品經營企業設置的冷庫、陰涼庫和常溫庫溫度各是多少？

答：２－１０Ｃ、不高于２０Ｃ、０－３０Ｃ。

17、GSP規定：藥品儲存應實行色標管理，退化藥品區應是什么顏色？

答：黃色。

18、GSP規定購進的藥品應符合什么基本條件？

答：

1、合法企業所生產或經營的藥品。

2、具有法定的質量標準。

3、除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。

4、包裝和標識符合有關規定和儲運要示。

5、中藥材應標明產地。

19、GSP規定企業對首營企業應進行哪方面審核？

答：企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。

20、GSP規定企業對首營品種應進行哪方面審核？

答：企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。

21、ＧＳＰ中規定藥品出庫應遵循什么原則？

答：先產先出、近期先出、按批號發貨。

22、藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項，原發證機關應當自收到企業申請之日起多少個工作日內作出決定？

答：15個工作日

23、《藥品經營許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品經營許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監督管理局的規定申請換發《藥品經營許可證》。

24、藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》如何處理？

答：《藥品經營許可證》由原發證部門繳銷。

25、城鄉集貿市場可以經營藥品嗎？有什么規定？

答：交通不便的邊遠地區城鄉集貿市場沒有藥品零售企業的，當地藥品零售企業經所在地縣（市）藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

26、藥品經營企業購進藥品應建立并執行什么制度？

答：藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。

27、“藥品合格證明和其他標識”指什么？

答：是指藥品生產批準證明文件，藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。

28、藥品經營企業購銷藥品中的購銷記錄應遵守哪些規定？

答：藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國家藥品監督管理部門規定的其他內容。

29、藥品零售企業銷售藥品應遵守哪些規定？

答：藥品零售企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量、和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。銷售中藥材，必須標明產地。

30、城鄉集市貿易市場是否可以出售中藥材？

答：城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的（如毒性、成癮及資源稀缺等藥材）除外。

31、藥品經營企業在藥品保管方面應遵守哪些規定？

答：藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。

32、藥品零售連鎖門店可否根據需要自行采購藥品？

答：不可以。

33、藥品生產、經營企業及醫療機構必須從何種渠道購進藥品？

答：藥品生產、經營企業及醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

34、《藥品經營許可證管理辦法》自什么時間施行？

答：自2004年4月1日起施行。

35、《藥品經營許可證》的變更分為哪兩類？

答：分為許可事項變更和登記事項變更。

36、“許可事項變更”是指什么？

答：是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

37、經營企業在什么情況下重新辦理《藥品經營許可證》？

答：企業在分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移的，要重新辦理《藥品經營許可證》。

38、企業在什么情況下發證機關暫停受理《藥品經營許可證》的變更申請？

答：企業因違法經營已被食品藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

39、對什么情況的企業發證機關必須進行現場監督檢查？

答：

1、上一年度新開辦的企業；

2、上一年度檢查中存在問題的企業；

3、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4、發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

40、什么情形下，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷？

答：

1、《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

2、藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

3、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

4、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

5、法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

41、企業遺失《藥品經營許可證》的怎么辦？

答：應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

42、新修訂的《互聯網藥品信息服務管理辦法》什么時間施行？

答：2004年7月8日起施行。

43、互聯網信息服務是指什么？

答：是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息的服務活動。

44、互聯網藥品信息服務分為哪兩類？

答：經營性和非經營性。

45、經營性互聯網藥品信息服務是指什么？

答：是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

46、非經營性互聯網藥品信息服務是指什么？

答：是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

47、擬提供互聯網藥品信息服務的網站，如何獲得服務資格？

答：按照屬地管理的原則，應當向該網站主辦單位所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請，經審核，符合條件的核發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

48、對互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息的要求有哪些？

答：必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。

49、提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布哪類藥品信息？

答：不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息。

50、提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(醫療器械)廣告是否要經過批準？

答：必須經過食品藥品監督管理部門審查批準。

51、申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備什么條件？

答：

1、互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其它組織。

2、具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員，設施及相關制度；

3、有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律法規和藥品、醫療器械專業知識，或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員。

52、《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：有效期5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內，向原民證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。

省級食品藥品監督管理部門根據申請人的申請，應當在《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期屆滿前作出準予換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

53、未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告中，并責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。

54、提供互聯網藥品信息服務的網站不在其網站主頁的顯著位置標注《互聯網藥品信息服務資格證書》的證書編號的，如何處罰？

答：國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；在限定期限內拒不改正的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以500元以下的罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以5000元1萬元以下罰款。

55、已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但直接撮合藥品網上交易的，或者超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任。

56、提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的或者擅自變更互聯網藥品信息服務項目的，如何處罰？

答：由國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任。

57、省級食品藥品監督管理部門違法對互聯網藥品信息服務申請作出審核批準的，如何處理？

答：原發證機關應當撤銷原批準的《互聯網藥品信息資格證書》，由此給申請人的合法權益造成損害的，由原發證機關依照國家賠償法的規定給予賠償；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由其所在單位或者上級機關依法給予行政處分。

第二篇：藥品生產企業管理知識

藥品生產企業管理知識

1、什么是藥品生產企業？

答：是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。

2、什么是藥品生產監督管理？

答：是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可認證、檢查的監督管理活動。

3、開辦藥品生產企業需要辦理哪些手續？

答：需要辦理一證一照。即須經企業業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。

4、開辦藥品生產企業必須具備什么條件？

答：四個條件：第一，具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；第二，具有與其藥品生產相適應的廠房、設備和衛生環境；第三，具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；第四，具有保證藥品質量的規章制度。

5、開辦藥品生產企業除必須具備法定條件外，還應當符合哪些政策？

答：還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。

6、開辦藥品生產企業審批程序是如何規定的？

答：第一，籌建申請。申辦人應當向擬辦企業所在地省級藥品監督管理部門提出申請。省級藥品監督管理部門自收到申請之日起30個工作日內，按照國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策進行審查，并作出是否同意籌建的決定。第二，驗收申請。申辦人完成擬辦企業籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第八條規定的開辦條件組織驗收；驗收合格的，發給《藥品生產許可證》。第三，工商登記。申辦人憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

7、新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當如何實施GMP認證？

答：應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照規定向藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。受理申請的藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業是否符合《藥品生產質量管理規范》進行認證。認證合格的，發給認證證書。

8、國家實施藥品GMP認證檢查員制度內容？

答：國家藥品監督管理局設立GMP認證檢查員庫。GMP認證檢查員必須符合國家藥品監督管理局規定的條件。進行GMP認證，必須按照國家藥品監督管理局的規定，從GMP認證檢查員庫中隨機抽取認證檢查員組成認證檢查組進行認證檢查。

9、藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥有哪些規定？

答：藥品生產企業生產藥品所使用的原料藥，必須有國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號或者進 口藥品注冊證書、醫藥產品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。

10、如何確定藥品生產企業是否符合GMP的要求？ 答：生產企業經過GMP認證合格，持有GMP認證證書。

11、藥品必須按照什么標準生產？

答：藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產。

12、中藥飲片的炮制應遵守哪些規定？

答：中藥欽片的炮制必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理局制定的炮制規范炮制。省級藥品監督管理局制定的炮制規范應當報國家藥品監督管理局備案。

13、生產藥品所需的原料、輔料應符合什么要求？ 答：必須符合藥用要求。

14、哪類藥品不得委托生產？

答：疫苗、血液制品和國家藥品監督管理部門規定的其他藥品，不得委托生產。

15、哪些藥品不得出廠？

答：藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗，不符合國家藥品標準或不按照省級藥品監督管理部門制定中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。

16、英文縮寫GAP的中文意思是什么？ 答：《中藥材栽培質量管理規范》。

17、藥品生產企業GMP認證工作由誰負責組織實施？

答：省級以上藥品監督管理部門組織對藥品生產企業的認證工作；其中，生產除注射劑、放射性藥品和國家藥品監督管理局規定的生物制品的藥品生產企業的認證工作，由國家藥品監督管理部門負責。

18、無特殊要求時，藥品生產企業潔凈區溫度和相對濕度限度各為多少？ 答：溫度應控制在18－26℃。相對濕度控制在45－65℃。

19、生產企業批生產記錄應保存多長時間？

答：批生產記錄應保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。20、何謂藥品生產批號？

答：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

21、何謂藥品生產企業的潔凈室（區）？

答：需要對塵粒及微生物含量進行控制的區域，其建筑結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。

22、如何劃分藥品的批？

答：在規定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批，每批藥品均應編制生產批號。

23、藥品生產企業是否可與其他單位共用生產和檢驗設施？ 答：不可以。

24、按照GMP的要求，對藥品生產企業的廠級質量負責人和生產負責人的學歷、專業背景要求是什么？ 答：必須具有醫藥或相關專業大專以上學歷。

25、生產青霉素等高致敏性藥品可以和普通藥品使用同一廠房嗎？ 答：不可以，必須使用獨立的廠房與設施。

26、《藥品生產許可證》的劑型分類中，“片劑（激素類）”和“片劑（含激素類）”有什么區別？ 答：前者是指片劑品種中只有激素類品種，后者是指片劑品種中除激素類片劑外還有普通片劑品種。

27、中藥無菌制劑的提取能否委托加工？為什么？ 答：不能委托加工；為了確保藥品質量。

28、藥品生產企業如何組織藥品生產？

答：藥品生產企業必須按照國家藥品監督管理局制定的《藥品生產質量管理規范》（GMP）組織生產。

29、新修訂的《藥品生產監督管理辦法》何時施行的？ 答：《藥品生產監督管理辦法》自2004年8月5日起施行。

30、藥品生產企業將部分生產車間分立形成獨立藥品生產企業的，是否應辦理許可證？ 答：應當按照《藥品生產監督管理辦法》第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。

31、省級食品藥品監督管理部門對頒發《藥品生產許可證》的有關信息應當如何處理？ 答：應當予以公開，公眾有權查閱。

32、藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，如何處理？

答：省級食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利。

33、藥品生產許可事項變更是指什么？

答：是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

34、藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的程序是什么？

答：第一，藥品生產企業應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請及涉及變更內容的有關材料。未級批準，不得擅自變更許可事項。

第二，原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

35、《藥品生產許可證》有效期幾年？有效期屆滿如何辦理？

答：《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國家藥品監督管理局的規定申請換發《藥品生產許可證》。

36、《藥品生產許可證》遺失的怎么辦？

答：藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準可調整事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。

37、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，如何處理？

答：省級食品藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。

38、申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，如何處理？ 答：省級食品藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

39、什么是委托生產藥品？

答：是指持有藥品證明文件的藥品生產企業委托其他藥品生產企業進行藥品生產的行為。40、藥品委托生產的委托方應當具備什么條件？ 答：應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

41、藥品委托生產的受托方應具備什么條件？

答： 應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。

42、接受委托生產藥品是否須經藥品監督管理部門批準？

答：藥品委托生產的，由委托方向國家藥品監督管理局或省給藥品監督管理局提出申請及相關材料，經審查予以批準，并發放《藥品委托生產批件》，方可生產。

43、藥品委托生產中委托方的職責有哪些？

答：委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查；應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。

44、藥品委托生產中受托方的職責有哪些？

答：受托方應按《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。

45、《藥品委托生產批件》有效期的規定？

答：《藥品委托生產批件》有效期2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。

46、委托生產的藥品包裝標簽和說明書有什么特別的規定？

答：在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

47、藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品有什么規定？

答：應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省級食品藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。

48、藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的應當如何處理？

答：應當自發生變化的30日內報所在地省級食品藥品監督管理部門備案，省級食品藥品監督管理部門根據需要進行檢查。

49、藥品生產企業發生重大藥品質量事故的應當如何處理？

答：必須立即報告所在地省級食品藥品監督管理部門和有關部門，省級食品藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。

50、經監督檢查認定藥品生產企業已達不到GMP評定標準的，如何處理？

答：由原認證機關根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理》認證證書的處理決定。

51、藥品生產企業未按規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以 上1萬元以下的罰款。

52、接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品、企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定備案的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

53、企業質量負責人、生產負責人發生變更，發生重大藥品質量事故未按照規定報告的，如何處罰？ 答：答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

54、監督檢查時隱瞞有關情況，提供虛假材料或者拒不提供相關材料的，如何處罰？

答：由所在地省級食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。

第三篇：藥品經營企業組織機構

藥品經營企業組織機構

企業負責人

張 質量檢驗員

陳

萍

德 福質量負責人陳萍張婷中藥調劑員

第四篇：藥品經營企業規范經營承諾書

藥品經營企業規范經營承諾書

為切實做好藥品規范經營工作，落實“企業是產品安全第一責任人”的責任，保障群眾用藥用械安全，我企業承諾：

1、嚴格執行《藥品管理法》及其《實施條例》等法律法規, 按《藥品經營許可證》核準的經營范圍、方式及場所從事藥品經營活動。嚴格實施《藥品經營質量管理規范》（GSP認證），定期對實施情況進行內部評審，保證GSP認證后不反彈。

2、對所經營的藥品，嚴格執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資質，索要合法票據(稅票和銷售憑證)，驗明合格證明和標識，并建立質量驗收記錄，保證從合法渠道購進藥品。相關票據、驗收記錄等保存時間不得少于5年。

3、不以任何形式出租柜臺，未經批準，不以任何形式發布處方藥廣告。

4、嚴格執行《藥品經營管理規范》要求規范經營:以計算機信系統管理為中心,確保陰涼、冷藏藥品存儲溫濕度符合規定要求,健全藥品營質量保證體系。

5、嚴格執行藥品分類管理的規定，保證憑醫師處方銷售處方藥;設立非藥品區，存放非藥品，并有標識。

6、在經營活動中接照新版GSP要求,保證執業藥師在崗履取盡責,不超方式、超經營范圍，不經營國家明令禁止銷售的藥品，7、發現經管的藥品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,嚴格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止銷售下架,通知藥品生產企業或供應商,并向食品藥品監督管理部門報告

8、按規定銷售含麻黃堿類藥品，一次銷售量不超過2個最小包裝，防止發生流弊事件。

9、積極配合食品藥品監督管理機關的監督檢查。

我們將嚴格遵守本承諾，歡迎社會各界的監督。

承諾人：

（企業蓋章）

2018年4月16日

注：本承諾書一式兩份，藥監局、企業各執一份。

第五篇：XX藥品經營企業自查報告

XX藥品經營企業自查報告

XX藥品經營企業自查報告 篇一

收到【關于印發全國藥品聲場流通領域集中行動】的通知本藥店更加重視，根據國家食品藥品管理法和gsp管理規定，認真進行自查自糾匯報如下：

1、加強領導組織涉藥人員集中學習，領會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關法律，法規，守法經營。

2、在經營方式范圍方面，沒有超越范圍經營，本店所有藥品都在合理規定范圍內，沒有屬國家嚴禁禁止銷售的藥品。統一從公司進貨，不從非法渠道購進藥品，確保藥品質量，不經營假劣藥品。

3、職員與培訓，全體人員經xx食品藥品藥監管理局培訓后，特定店員培訓計劃，對員工進行【藥品管理法】【質量管理制度】【業務知識 】等有關法律法規和規章制度培訓，建立員工教育檔案。

4、設施，設備的養護，陳列和儲存，如濕溫度計的調節，計量進行檢查，空調的排風除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養護。按日期做好養護記錄

5、藥品的養護，進貨驗收和養護，根據驗收和養護的專業培訓。對藥品的規格，劑型，生產廠家，批準文號，注冊商標，有效期數量進行檢查，標簽說明說及相關文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發現處方藥與非處方藥不標準，及時改正，藥品養護和檢查在32以上，并做好記錄。

6、藥品銷售與服務，藥店以質量服務第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務。介紹藥品不要誤導消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關規定售出藥時，必須憑執業藥師或職業藥師助理開具有處方才出售處方藥。

總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機，認真整改努力工作，將嚴格按照縣局指示精神領會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領導對工作的認真。

XX藥品經營企業自查報告 篇二

一、藥店概況

我店成立于200**年**月,位于****，營業面積**平方米。藥店現有職工**人，其中**藥師人，藥士**人，藥學學歷**人。經營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品等共**個品種，年銷售總額**萬元，擁有固定資產**萬元。藥店制定了較完善的質量管理制度，執行情況良好，從無經營假劣藥品及其他違法違規行為。

二、自查情況

(一)管理職責：

在一年的經營工作中，我店始終堅持質量第一的原則，嚴格按照藥事法規規范經營，做到了按照依法批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，從根本上杜絕了各種違法違規事件的發生。目前，本店質量崗位健全，職責明確，職能發揮良好。gsp質量管理制度是藥店藥品經營的行為準則，因此我店按照gsp及其實施細則的要求制定了質量方針目標、藥品購進管理、首營企業和首營品種質量審核管理、藥品養護管理、藥品驗收管理、藥品陳列管理、藥品銷售管理、處方調配管理、不合格藥品管理及人員培訓、衛生和人員健康管理等**項管理制度，并把學習和制度執行情況納入綜合考核，每季度對制度執行情況進行一次檢查，并對檢查情況進行記錄，對檢查中存在的問題制定了改進措施，并責令相關崗位限期整改，保證了制度的貫徹實施。

(二)人員與培訓

質量負責人為***職稱，處方審核員為***職稱，符合gsp規定，企業負責人為***文憑，曾參加市**次培訓，對直接接觸藥品人員，每年進行一次健康檢查，并建立了健康檔案，未發現可能污染藥品的疾病患者。

為提高職工對實施gsp的認識、提高全員素質，我們開展了職業道德、法律法規、專業知識等多內容、多形式的學習培訓，并建立了員工培新檔案，對新上崗的的員工進行了崗前專業技能和法規的培訓，經考試合格后上崗。通過一系列的教育培訓，員工的質量意識、業務素質、法制、法律觀念都有了長足的進步和提高，為我店實施gsp打下了堅實的基礎。

(三)設施與設備

經過改造建設，目前我店辦公營業場所及輔助設施達到了與gsp相適應的要求，做到了寬敞、明亮、整潔，配備了符合規定的消防、防盜設備并建立了定期檢查、保養、使用檔案。確保了藥品經營過程中的質量，達到了gsp的要求。

(四)進貨與驗收

為防止假劣藥品進入我店，購進中我店重點加強了對供貨單位銷售人員的資格審查、購入藥品合法性審核和合同管理。首先是選擇和審查供貨單位，明確規定必須從具有合法資格、“證照”齊全的正規生產企業、經營企業進貨，其次是認真審核藥品的合法性和質量的可靠性，對購進的藥品及進口藥品，均嚴格按照gsp要求和規定的內容進行審核。對首營品種重點審核。按照要求嚴格簽訂進貨合同，合同質量條款明確，藥品附產品合格證;藥品包裝符合有關規定和貨物運輸要求;購進的藥品均具有合法票據，按照規定建立了藥品購進記錄，做到了票、帳、貨相符。

在藥品質量的驗收環節上，驗收人員做到了按照法定標準和合同規定的質量條款對所購進的藥品進行逐批驗收，并按照《藥品驗收質量管理制度》規定的抽樣原則，對藥品的包裝、標簽、說明書以及產品合格證和藥品的外觀質量等進行逐一檢查，進口藥品認真核對加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件及中文說明書，驗收首營品種，均有該批號的質量檢驗報告書。藥品質量的驗收均按照gsp規定建立了驗收記錄，記錄完整、詳實、規范。

(五)陳列與儲存

店內陳列藥品的質量和包裝符合規定，按藥品用途進行了分類陳列擺放，處方藥與非處方藥、內服藥與外用藥、藥品與非藥品，按要求分開進行了陳列存放，拆零藥品集中存放于拆零專柜，并保留原包裝及標簽，拆零記錄詳細，每月定期對陳列藥品進行檢查、養護，對質量檢查情況進行了詳細記錄，對用于藥品養護所用的儀器設備建有定期的檢查、維修紀錄。

(六)銷售與服務

藥店在銷售工作中，嚴格遵照依法經營的經營方式和范圍從事藥品經營活動，《藥品經營許可證》、《營業執照》及職業人員證明材料按要求進行了懸掛，藥品銷售過程中嚴格按照說明書向顧客正確介紹藥品性能、用途、禁忌、服用方法及其它注意事項。藥品拆零使用工具、包裝袋清潔衛生，藥師負責對非處方藥用藥服務咨詢，工作時間著裝統一，佩戴胸卡，營業室內設有服務公約、監督電話、顧客意見薄，對顧客反映的意見，按程序及時處理并

記錄。為方便顧客，實行24小時服務制。對質量管理制度執行情況按質量管理制度規定每季度進行一次自查考核并記錄，對存在的問題制定改進措施及時整改，藥店在銷售服務工作中，從沒有發生過藥品質量事故。

我店依法經營，嚴把質量關，以優異的服務態度，贏得了顧客的信任。

三、主要問題及整改措施

為更好的實施gsp，我店通過匯報、看現場、查資料、調查詢問等方式進行了全面自查。通過自查，我們認為已基本符合《藥品經營質量管理規范》及其《實施細則》的要求，但在某些方面仍然存在著一定的差距：(如：一是藥店人員對業務缺少自覺性，二是服務質量還不夠規范)。

對上述存在的問題，我店做了認真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業務學習自覺性，力爭在較短的時間內熟悉掌握各項業務知識，努力提高服務質量，同時我們將以這次gsp認證為契機進一步增強質量管理意識，加大質量管理的工作力度，對全店硬件建設和軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質量管理工作逐步走向現代化、規范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應有的貢獻。

XX藥品經營企業自查報告 篇三

XXX省食品藥品監督管理局：

根據廣東省藥品經營質量管理規范(GSP)認證管理辦法(試行)以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人(含執業藥師)，藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

(1)公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

(2)質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

(3)質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

(4)倉庫質管員XXX，XXXXX畢業，質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

(5)倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師;倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

(6)倉庫養護員XXX，XXXX學歷;倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

(7)采購員XXX，XXXX學歷，中藥師;銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

(8)對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離;配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換;安裝自動溫濕度監測終端XX個(包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內)，能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組;并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器;具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》(衛生部令第90號)及其附錄、《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查項目表》對公司質量管理體系進行了一次內部評審，評審結果為：嚴重缺陷項目XX項，一般缺陷項目XX項，基本符合GSP規定的條件要求，現向貴局申請進行GSP認證。

XXXXX醫藥有限公司