第一篇：辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》審批程序

辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》審批程序

一、法定依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》

（二）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

（三）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號(hào)）

二、申請(qǐng)條件

持有四川省達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的有效期內(nèi)的《藥品經(jīng)營許可證》

三、辦理程序

（一）、申請(qǐng)

1、變更《藥品經(jīng)營許可證》 許可事項(xiàng)，申辦人在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)，并提供以下材料：

（1）、企業(yè)變更法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)提交的材料： ①、企業(yè)的變更申請(qǐng)；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項(xiàng)目申請(qǐng)表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）及復(fù)印件； ④、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人任命文件；

⑤、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和履歷表。企業(yè)因重組、改制變更法定代表人、負(fù)責(zé)人除應(yīng)提交上述材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、國有資產(chǎn)管理部門的資產(chǎn)確認(rèn)書及處置意見（不含國有資產(chǎn)的企業(yè)除外）或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業(yè)兼并收購合同書及章程；

③、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件、職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件； ④、其他文件、證件。

（2）、變更企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址（增加倉庫）應(yīng)提交的材料：

①、企業(yè)的變更請(qǐng)示；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項(xiàng)目申請(qǐng)表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）； ④、房屋租賃合同或房屋產(chǎn)權(quán)證書；

⑤、新經(jīng)營地址示意圖、倉庫地址示意圖，倉庫總平面圖，庫內(nèi)分布平面圖； ⑥、其他文件、證件。

（3）、變更企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料： ①、企業(yè)的變更請(qǐng)示；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項(xiàng)目申請(qǐng)表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）；

④、與增加經(jīng)營范圍相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件；

⑤、經(jīng)營場(chǎng)所總平面圖、倉庫總平面圖、庫內(nèi)分布平面圖； ⑥、與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的規(guī)章制度； ⑦、其他文件、證件。

2、變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)，申辦人在工商行政管理部門變更后名稱核準(zhǔn)30日內(nèi)，向達(dá)州食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)，變更企業(yè)名稱應(yīng)提供以下材料： ①、企業(yè)的變更申請(qǐng)；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項(xiàng)目申請(qǐng)表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）及復(fù)印件； ④、工商行政管理部門名稱核準(zhǔn)通知書復(fù)印件

藥品零售企業(yè)加盟連鎖企業(yè)變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、加盟企業(yè)與被加盟企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件；

②、加盟企業(yè)與被加盟企業(yè)簽訂的“加盟合同”原件； 加盟連鎖店退出被加盟連鎖企業(yè)變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、加盟企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件； ②、加盟連鎖店與被加盟連鎖企業(yè)簽訂的“解除加盟合同協(xié)議書”原件；

企業(yè)因重組、改制變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料：

①、國有資產(chǎn)管理部門的資產(chǎn)確認(rèn)書及處置意見（不含國有資產(chǎn)的企業(yè)除外）或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業(yè)兼并收購合同書及章程；

③、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任命文件、職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件；

企業(yè)申辦《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更，均應(yīng)提交電子報(bào)盤程序。

第二篇：《藥品經(jīng)營許可證》(零售)審批程序

《藥品經(jīng)營許可證》（零售）審批程序

一、審批依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國藥品管理法條例》 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 《江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法》

二、審批機(jī)關(guān)

市食品藥品監(jiān)督管理局藥品流通監(jiān)管科承辦。申辦人按程序要求向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由市局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具《受理通知書》，予以受理，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

三、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）申辦程序

（一）申辦條件

1、人員條件

（1）申辦人應(yīng)具有中專（含高中）以上文化程度，并具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方藥銷售審核和用藥指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)工作，上述人員應(yīng)熟悉并遵守國家的有關(guān)法律，無生產(chǎn)、銷售假劣藥品的行為。（2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的縣以上城區(qū)藥品零售企業(yè)，必須配備至少兩名有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員，其中必須至少有一名執(zhí)業(yè)藥師。上述人員中應(yīng)有能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量的人員；（3）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)，必須配備有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理或藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，能熟練使用計(jì)算機(jī)軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量，并具有藥師以上技術(shù)職稱的人員；（4）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)和農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備具有藥士以上技術(shù)職稱，或具有高中以上學(xué)歷并經(jīng)設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員；

（5）經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，在縣以上城區(qū)的，必須配備中藥師以上技術(shù)職稱的人員；在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)（含）以下地區(qū)的，必須配備中藥士以上技術(shù)職稱的人員或具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員。以上藥學(xué)技術(shù)人員，應(yīng)身體健康，年齡一般不超過65周歲，在企業(yè)營業(yè)時(shí)間均必須在職在崗，不得在其他單位兼職；

2、營業(yè)場(chǎng)所及設(shè)施設(shè)備條件

（1）具有一定規(guī)模的經(jīng)營場(chǎng)所。設(shè)區(qū)市城區(qū)藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不少于80平方米，其中設(shè)區(qū)市城區(qū)商業(yè)主街道藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不少于100平方米，縣城藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不少于60平方米，農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不少于40平方米，農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所面積不少于20平方米。企業(yè)可根據(jù)需要設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品倉庫，倉庫地址應(yīng)與營業(yè)場(chǎng)所地址一致。

（2）具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的設(shè)施設(shè)備及衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場(chǎng)所和倉庫應(yīng)衛(wèi)生、整潔、干燥、無污染，與生活區(qū)有效隔離，并有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度和防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、通風(fēng)、照明、避光等設(shè)施設(shè)備。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施，有符合藥品分類管理和拆零銷售要求的貨架和柜臺(tái)。經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配備專用冷藏設(shè)備。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，還應(yīng)具有獨(dú)立的營業(yè)區(qū)域和收費(fèi)系統(tǒng)；

（3）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施GSP方面的信息；能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)監(jiān)控。企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)安裝與本企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相連接的可視監(jiān)控設(shè)備（經(jīng)營乙類非處方藥的藥品專柜和農(nóng)村村級(jí)藥品零售企業(yè)可不作要求）；

（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

（5）具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。

（二）審批程序

1、市食品藥品監(jiān)督管理局自受理籌建申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查并符合當(dāng)?shù)亓闶鬯幍暝O(shè)置規(guī)劃后，作出是否同意籌建的決定,并告之下載江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則及《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請(qǐng)表》；不同意籌建的，則告知理由。

2、申辦人完成籌建后，向市食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)資料；資料報(bào)送前必須經(jīng)縣食品藥品監(jiān)督管理局初審，市局接到全部報(bào)審材料后，進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

3、對(duì)報(bào)審材料不符合規(guī)定要求或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收不合格的，及時(shí)通知申辦人修改補(bǔ)充與限期整改；經(jīng)驗(yàn)收、審核合格的發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；對(duì)驗(yàn)收、審核不合格的，則將不予發(fā)證的理由告之申辦人。

（三）審批時(shí)限

1、市食品藥品監(jiān)督管理局收到籌建申請(qǐng)后，對(duì)申辦人提交的籌建材料在7個(gè)工作日內(nèi)完成審核；

2、申請(qǐng)單位完成籌建，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局接到全部合格材料后，在7個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查并組織人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收；

3、市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查合格后，內(nèi)審、驗(yàn)收、公示和核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》必須在15個(gè)工作日內(nèi)完成。

（四）申請(qǐng)籌建所需提供的材料

1、藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表(二份)（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、擬辦企業(yè)主要人員材料〔包括企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、身份證明和個(gè)人簡(jiǎn)歷(需注明從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷、年限及有無《藥品管理法》第76條規(guī)定情

3、擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況說明；

4、擬配置計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)情況說明；

5、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件；

6、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（五）籌建要求

申辦人取得同意籌建后，在三個(gè)月內(nèi)按要求完成籌建工作，并向市食品藥品監(jiān)督管理局遞交申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告及相關(guān)材料（報(bào)送材料前必須經(jīng)企業(yè)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局初審）。

（六）申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請(qǐng)表（江西省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事指南中下載）；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對(duì)照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊(cè)（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

（七）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收

申辦人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局自收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查與驗(yàn)收。

1、驗(yàn)收材料符合要求的，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時(shí)限內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)審報(bào)材料不符合規(guī)定要求和驗(yàn)收不合格的，及時(shí)通知申辦單位修改補(bǔ)充與限期整改；

2、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，申辦企業(yè)的所有員工須在現(xiàn)場(chǎng)，并提供相關(guān)人員學(xué)歷證書、職稱證書原件，以及所需的文件檔案、質(zhì)量管理制度和記錄表格。檢查人員應(yīng)按照江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（附件4）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況做出是否符合要求的結(jié)論，并將驗(yàn)收小結(jié)及驗(yàn)收結(jié)論填寫在《藥品經(jīng)營許可證（零售）申請(qǐng)表》（附件5）中；

3、對(duì)驗(yàn)收不合格的籌建企業(yè)，檢查人員應(yīng)當(dāng)場(chǎng)提出存在的問題并要求整改。申辦企業(yè)完成整改并提交再次申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，報(bào)原受理的食品藥品監(jiān)督管理局再次驗(yàn)收。

（八）審批發(fā)證

1、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格的籌建企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)驗(yàn)收材料審核合格，并經(jīng)公示7天后無異議的，在7個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；

2、市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)審核不合格的，或經(jīng)公示有異議并核查屬實(shí)的，則不予發(fā)證，并將理由告之申辦人。

3、新開辦的藥品零售企業(yè)，自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起一個(gè)月內(nèi)，應(yīng)向所在地食品藥品監(jiān)督管理局提交《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的申報(bào)材料。

（九）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

執(zhí)行《國家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)格[1995]340號(hào)）文件規(guī)定。

四、《藥品經(jīng)營許可證》（零售）變更程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更；藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)變更登記。

（一）變更需提供的材料

擬辦理項(xiàng)目變更的企業(yè)，應(yīng)提交變更申請(qǐng)報(bào)告，填寫《藥品經(jīng)營企業(yè)（零售）變更項(xiàng)目申請(qǐng)審批表》（附件6）一式四份，《藥品經(jīng)營許可證》副本及其復(fù)印件以及各項(xiàng)目所需其他的材料：

1、變更企業(yè)名稱應(yīng)提交：工商行政部門核準(zhǔn)變更企業(yè)名稱的證明文件；

2、變更法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：具有原法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名的變更報(bào)告、任職文件、擬任法人代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件（見原件核對(duì)退回）。

3、變更企業(yè)質(zhì)量人員應(yīng)提交：學(xué)歷證書、技術(shù)職稱原件及復(fù)印件、崗位合格者（執(zhí)業(yè)藥師除外）、身份證、任職文件、用工合同的復(fù)印件、原供職單位不在崗及未兼職的證明。

4、變更經(jīng)營范圍（增加）應(yīng)提交：擬變更經(jīng)營范圍項(xiàng)目相關(guān)技術(shù)人員、管理制度、硬件設(shè)施準(zhǔn)備情況的材料，并需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；

5、變更經(jīng)營地址、倉庫地址應(yīng)提交：應(yīng)符合當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營企業(yè)設(shè)置規(guī)劃要求，并提供房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）、營業(yè)場(chǎng)所（倉庫）地理位置圖、平面布局圖（在申請(qǐng)報(bào)告中說明地址、面積）、企業(yè)新址對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的自查報(bào)告，同時(shí)需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收；

6、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》；

7、辦理變更時(shí)，對(duì)新聘用人員應(yīng)提供市級(jí)藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格證明、健康體檢證明。

8、對(duì)變更經(jīng)營范圍（增加）、經(jīng)營地址、倉庫地址的企業(yè)，在進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范規(guī)定及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則實(shí)施。

（二）變更辦理程序

《藥品經(jīng)營許可證》變更項(xiàng)目審批表可到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局藥品領(lǐng)取復(fù)印，申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，由市局藥品流通監(jiān)管科對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的開具受理通知書，予以受理，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知單》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。變更事項(xiàng)辦理時(shí)限為7個(gè)工作日（需現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的辦理時(shí)限為15個(gè)工作日）。企業(yè)補(bǔ)正材料時(shí)間除外。

（三）材料要求

1、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，必要時(shí)企業(yè)應(yīng)提供其他資料和出具證明文件原件；

2、用A4紙打印或復(fù)印；

3、加蓋公章或擬辦企業(yè)由申請(qǐng)人簽名

辦理零售藥店的許可、登記事項(xiàng)變更所需材料

《藥品經(jīng)營許可證》項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更，變更首先經(jīng)企業(yè)所在地的縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局初審，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。《藥品許可證》許可、登記事項(xiàng)變更所需資料如下（所需資料一律用A4紙按順序豎裝成冊(cè)）：

1、變更企業(yè)負(fù)責(zé)人（法人企業(yè)）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）企業(yè)任職文件或董事會(huì)決議；

（3）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)提交：擬任企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證書、市食藥監(jiān)局培訓(xùn)證、體檢證明、不兼職證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）。

2、變更經(jīng)營范圍：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

（3）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷及身份證、學(xué)歷證、職稱證、培訓(xùn)證、不兼職證明，體檢證明的原件和復(fù)印件（審查后退回原件）；

（4）與變更經(jīng)營范圍相適應(yīng)的制度以及相關(guān)表格。

3、變更注冊(cè)地址（包括增減面積）、變更倉庫地址（包括增減倉庫）：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）變更后的地址的產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃協(xié)議原件和復(fù)印件（審后退回原件）；

（3）變更后的經(jīng)營（倉庫）地址場(chǎng)所地理位置圖、平面示意圖；

（4）與存儲(chǔ)藥品相適應(yīng)的設(shè)施及設(shè)備目錄；

4、企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照要求重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

5、登記事項(xiàng)變更所需材料（變更名稱）：

（1）變更申請(qǐng)報(bào)告；

（2）工商行政管理局所出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》或按照與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊(cè)號(hào)相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照確定的名稱作為企業(yè)名稱變更的依據(jù)。

申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收所需提供的材料

1、藥品經(jīng)營許可證（零售）申請(qǐng)表；

2、市縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)籌建企業(yè)的文件；

3、擬辦企業(yè)對(duì)照《江西省核發(fā)〈藥品經(jīng)營許可證〉（零售）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則（暫行）》自查總結(jié)；

4、擬辦企業(yè)職工花名冊(cè)（需注明姓名、性別、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位、職務(wù)、培訓(xùn)情況、健康狀況等）；

5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況（包括各級(jí)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置文件，組織機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)框架圖，企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員任命文件等）；

6、擬辦企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)資格或技術(shù)職稱證明、設(shè)區(qū)市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的崗位合格證明、以及不在其他單位兼職的相關(guān)證明；

7、擬辦企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

8、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

9、申辦人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性保證聲明。

第三篇：藥品經(jīng)營許可證變更需要材料

《藥品經(jīng)營許可證》變更申報(bào)材料

一、變更企業(yè)名稱（單體藥店除外）

1、變更申請(qǐng)（紅頭文件）；

2、藥品經(jīng)營許可登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表；

3、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

4、加蓋企業(yè)原印章的工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》復(fù)印件，或與原營業(yè)執(zhí)照工商注冊(cè)號(hào)相同的現(xiàn)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

5、變更聲明。

二、變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人（單體藥店除外）

1、變更申請(qǐng)（紅頭文件）；

2、藥品經(jīng)營許可登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表；

3、任命文件（紅頭文件）；

4、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；

5、資格審查表；

6、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

7、變更聲明。

三、變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員

1、變更申請(qǐng)（紅頭文件）；

2、藥品經(jīng)營許可登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表；

3、任命文件（紅頭文件）；

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員簡(jiǎn)歷；

5、資格審查表；

6、無兼職證明；

7、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

8、變更聲明。

四、變更注冊(cè)地址

1、變更申請(qǐng)（紅頭文件）；

2、藥品經(jīng)營許可登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表；

3、地理位置圖；

4、營業(yè)場(chǎng)所功能布局平面圖；

5、《企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所設(shè)施、設(shè)備情況表》；

6、加蓋企業(yè)原印章的房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同（自建房只提供房產(chǎn)證復(fù)印件）；

7、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

8、變更聲明。

五、變更倉庫地址、增加倉庫

1、變更申請(qǐng)（紅頭文件）；

2、藥品經(jīng)營許可登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表；

3、地理位置圖；

4、倉庫功能布局平面圖；

5、加蓋企業(yè)原印章的房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同（自建房只提供房產(chǎn)證復(fù)印件）；

6、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

7、變更聲明。

六、增加經(jīng)營范圍

1、變更申請(qǐng)（紅頭文件）

2、藥品經(jīng)營許可登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)表

3、與增加的經(jīng)營范圍相適應(yīng)的技術(shù)人員《企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》、《企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員情況表》和《企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所設(shè)施、設(shè)備情況表》；

4、以上人員簡(jiǎn)歷、資格審查表、無兼職證明、任命文件；

5、地理位置圖；

6、營業(yè)場(chǎng)所或倉庫功能布局平面圖；

7、加蓋企業(yè)原印章的房產(chǎn)證復(fù)印件和租賃合同（自建房只提供房產(chǎn)證復(fù)印件）；

8、加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

9、變更聲明。

注：分支機(jī)構(gòu)的變更由其法人單位申請(qǐng)，需分別提供法人單位和分支機(jī)構(gòu)的加蓋企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

第四篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序

《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型

程序

許可項(xiàng)目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型

法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

1、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第十三條至二十三條）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

總時(shí)限：自受理之日起10個(gè)工作日（不含補(bǔ)正、送達(dá)時(shí)間）。

1、受理4個(gè)工作日；

2、審核4個(gè)工作日；

3、復(fù)審2個(gè)工作日；

4、審定2個(gè)工作日；

5、制作行政許可決定2個(gè)工作日；

6、送達(dá)3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）。

受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型的，由省食品藥品監(jiān)督局受理。

許可變更程序

一、申請(qǐng)與受理

申報(bào)材料要求

申請(qǐng)人需提交以下申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報(bào)告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項(xiàng)，特別要說明是否發(fā)生了股權(quán)轉(zhuǎn)讓或改制，要有企業(yè)法人代表簽字并蓋有單位公章；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》登記表（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”下載），企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局簽署意見；

3、工商行政管理部門出具的有關(guān)事項(xiàng)變更的預(yù)先核準(zhǔn)通知書或證明材料；

4、企業(yè)主管部門同意有關(guān)事項(xiàng)變更的批件或其他有關(guān)證明材料(董事會(huì)決議或股東會(huì)決議)；

5、變更所涉及人員的任免文件及其他有關(guān)證明材料(董事會(huì)決議或股東會(huì)決議)；

6、擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；

7、擬任人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷（簡(jiǎn)歷至少包括任職時(shí)間、從事藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)歷等）及有關(guān)復(fù)印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；

8、原企業(yè)章程；

9、申請(qǐng)人對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；

10、有關(guān)變更事項(xiàng)如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；；

11、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件和副本原件；

12、省局認(rèn)為應(yīng)該補(bǔ)充的其它相關(guān)材料；

變更企業(yè)名稱需提交資料:1、2、3、4、9、10、11、1

2變更企業(yè)類型需提交資料：1、2、3、4、9、10、11、1

2變更注冊(cè)地址需提交資料：1、2、3、4、9、10、11、1

2變更法定代表人需提交資料：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2變更企業(yè)負(fù)責(zé)人需提交資料：1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2企業(yè)實(shí)行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的，還需提供以下材料：

(1)企業(yè)改制的批件或原企業(yè)同意股權(quán)轉(zhuǎn)讓的股東會(huì)決議；外資企業(yè)、中外合資企業(yè)必須提交外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)文件；

(2)新公司注冊(cè)資本驗(yàn)證（驗(yàn)資）證書；

(3)原企業(yè)實(shí)行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的合同書、新公司章程；

(4)新公司各股東委派董事的委任書；

(5)新公司董事會(huì)推選公司董事長和企業(yè)負(fù)責(zé)人的相關(guān)證明材料（董事會(huì)決議、任命書等）。

13、申報(bào)資料報(bào)省局一式一份，報(bào)所在地市、縣局各一份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

3、變更企業(yè)名稱的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊(cè)號(hào)相同。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報(bào)資料一并退回申請(qǐng)人。

5、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對(duì)已受理的申請(qǐng)，應(yīng)及時(shí)將《受理通知書》和全部申報(bào)資料一并轉(zhuǎn)藥品安監(jiān)處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時(shí)限：4個(gè)工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2、變更企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人的，其變更后的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、申請(qǐng)變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)（企業(yè)負(fù)責(zé)人除外）；

崗位責(zé)任人：省局藥品安監(jiān)處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。

2、申請(qǐng)材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意許可的審核意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

時(shí)限：4個(gè)工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品安監(jiān)處負(fù)責(zé)人

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請(qǐng)資料與審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請(qǐng)資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：省局分管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

時(shí)限：2個(gè)工作日

五、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；

5、《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；

6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；

7、對(duì)同意變更的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄；

8、對(duì)不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

9、留存歸檔材料的齊全，規(guī)范；

10、制作許可決定的同時(shí)，將行政許可決定上網(wǎng)公示。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

藥品安監(jiān)處審核人員填寫《批準(zhǔn)流程表》及《審批流程表》，移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認(rèn)；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。

時(shí)限：2個(gè)工作日

六、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》和《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復(fù)印件和《受理通知書》領(lǐng)取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，并要求申請(qǐng)人在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期；

3、送達(dá)后3日內(nèi)將收回的《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件和新制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達(dá)人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

時(shí)限：3個(gè)工作日（不計(jì)入審批時(shí)限）

第五篇：05 廣西《藥品經(jīng)營許可證》變更程序規(guī)定

廣西壯族自治區(qū)《藥品經(jīng)營許可證》變更程序規(guī)定

2004-10-25 15:12:26 第一條 為規(guī)范《藥品經(jīng)營許可證》的變更管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法》，下同）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》，下同）及國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，制定本規(guī)定。本規(guī)定所指藥品經(jīng)營企業(yè)指藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）。本規(guī)定所指《藥品經(jīng)營許可證》變更指許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更內(nèi)容有：注冊(cè)地址（即辦公或經(jīng)營地址）、倉庫地址（包括增減倉庫）、經(jīng)營范圍（包括增加或核減經(jīng)營類別）、經(jīng)營方式、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更的，應(yīng)向原發(fā)證部門提交變更申請(qǐng)和《藥品經(jīng)營許可證》變更申請(qǐng)表（附表1），并根據(jù)變更事項(xiàng)的不同，分別提交以下材料：

（一）變更企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)，下同）名稱的，提交以下材料：

1、企業(yè)上級(jí)主管部門同意變更企業(yè)名稱文件或股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于同意變更企業(yè)名稱的決議 ；

2、工商行政部門出具的企業(yè)名稱變更預(yù)先登記核準(zhǔn)通知書；

（二）變更企業(yè)注冊(cè)地址和倉庫地址的，提交以下材料：

1、新地址房屋的建筑面積、原使用情況、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況的說明；

2、新地址的租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明，以及布局平面示意圖（應(yīng)標(biāo)明辦公場(chǎng)所、經(jīng)營場(chǎng)所及倉庫的面積、功能區(qū)域劃分的情況）；

3、由于城市規(guī)劃，調(diào)整街道門牌號(hào)的，出具轄區(qū)派出所的證明；

（三）變更企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：

1、上級(jí)主管部門對(duì)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件或股東會(huì)（董事會(huì)）關(guān)于任免企業(yè)法人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）的決議；

2、新的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的職稱證、學(xué)歷證、資格證書的復(fù)印件（加蓋企業(yè)紅章）；

3、新的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷；

4、新企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件；

（四）變更經(jīng)濟(jì)性質(zhì)的，提交以下材料：

1、上級(jí)主管部門的改制批文及股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議書；

2、改制完成及股權(quán)轉(zhuǎn)讓的有效證明文件；

3、根據(jù)具體情況需要補(bǔ)充的其他材料。

（五）變更經(jīng)營范圍（增加經(jīng)營類別）的，提交倉庫租賃協(xié)議及布局平面示意圖； 增加經(jīng)營抗生素的，必須設(shè)置陰涼庫（設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的分支機(jī)構(gòu)不做要求）；增加經(jīng)營生物制品等需低溫儲(chǔ)存藥品的，必須設(shè)置冷庫或配置冰箱或冷柜；增加經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，企業(yè)總部必須增設(shè)中藥標(biāo)本室（柜），設(shè)置中藥材、中藥飲片庫，倉庫應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，配備中藥材養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

（六）變更隸屬單位的，提交證明隸屬單位變更的有關(guān)文件；

（七）變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：

1、企業(yè)原質(zhì)量負(fù)責(zé)人的免職文件；

2、企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任免文件及聘用證明；

3、企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職稱證、學(xué)歷證、資格證書的復(fù)印件；

4、企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷；

5、企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件；

6、企業(yè)新的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

（八）變更企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：

1、企業(yè)原質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的免職文件；

2、企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的任免文件及聘用證明；

3、企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的職稱證、學(xué)歷證、資格證書的復(fù)印件；

4、企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷；

5、企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件；

6、企業(yè)新的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人原單位出具的辭職或不在原單位工作的證明文件；

（九）《藥品經(jīng)營許可證》遺失，辦理補(bǔ)證手續(xù)的，提交遺失聲明原件（刊登在《廣西日?qǐng)?bào)》）； 企業(yè)除報(bào)送上述變更材料外，還應(yīng)提交《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（遺失的除外）。企業(yè)法人的分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級(jí)法人簽署意見的變更申請(qǐng)書及相應(yīng)的材料。

以上材料一式三份，統(tǒng)一使用A4紙按順序裝訂好，報(bào)原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。

申請(qǐng)注銷藥品經(jīng)營企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)的，應(yīng)提出申請(qǐng)注銷報(bào)告，并同時(shí)交回《藥品經(jīng)營許可證》正、副本。

第四條 原發(fā)證機(jī)關(guān)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

第五條 申請(qǐng)注冊(cè)地址、倉庫地址和經(jīng)營范圍（增加經(jīng)營類別）、經(jīng)營方式變更的，由原發(fā)證部門按照規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

第七條 企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

第八條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請(qǐng)。

第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十條 《藥品經(jīng)營許可證》變更后，由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十一條 企業(yè)變更申請(qǐng)材料及收回的《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)存檔備查5年。第十二條 本規(guī)定由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。附件：《藥品經(jīng)營許可證》變更申請(qǐng)表 下載