第一篇：第三類醫療器械經營企業許可證辦理程序

第三類醫療器械經營企業許可證辦理程序

一、辦事依據:

（一）國務院《醫療器械監督管理條例》

（二）國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局

15號令）

二、審批時限:30個工作日

三、收費情況:（浙財綜字[2001]29號規定收費：600元/證

四、辦理程序：

（一）申報條件

1．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量

管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；

2．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫

療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4．企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5.企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

6．擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱

以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊配備要求醫療器械的，還應配備相關專

業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

（二）申報材料（一式兩份）

1．辦理《醫療器械經營企業許可證》的申請報告；

2.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》（復

印件）；提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申請書》；

3.已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》；

4.擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及

法定代表人或負責人簽署的意見；

5.擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免

決定文件；

6.擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；

7.擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人

員的學歷或職稱證件、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

8.擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件、身分證與相關培

訓證書（復印件）；

9．擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權

證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；

10.擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

11.所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業

執照企業加蓋企業鮮章）；

12.法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

13.藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》；

14.經營設備類醫療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業的授權書。

15.經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書；

16.經營一次性無菌醫療器械的，需提供人員健康檔案；

17.其它需提供的證明文件。

（三）辦理程序

申請人應當向省食品藥品監督管理局提出發證申請，并提交申請材料。

1.受理資料。受理大廳對申請材料進行形式審查，申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇敿由w受理專用章并注明受理日期。

2.現場檢查?，F場檢查由省局組織或委托各市局進行。按照《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》，對企業進行現場檢查。

3.審核決定。現場檢查后，經審查符合標準的，作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，在作出決定之日起10日內向申請人核發《醫療器械經營企業許可證》（含在省局政務網站上5日公示期），并通過省局政務網站進行公告。所核定經營范圍根據企業的申請、現場檢查的最終結論綜合核定。

經審條件不符合要求的，書面說明理由并退回所有申辦資料。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

五、注意事項

（一）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

（二）申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

（三）在取得《營業執照》后的一個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案；

（四）第二類醫療器械經營企業的申請向各市局提出申請。

第二篇：第二類醫療器械經營企業許可證(醫療器械備案)怎么辦理

新政策出臺后，第二類醫療器械經營企業許可證（醫療器械備案）怎么辦理

新政策出臺后，第二類醫療器械實行經營備案。

時間：自2014年6月1日起

受理部門：所在地設區的市級食品藥品監督管理部門

所需材料：

1.第二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.經辦人授權證明；

9.其他證明材料。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

受理流程：

1、資料預審與整理

2、申報

3、發放備案憑證

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第三篇：第三類醫療器械經營許可證核發辦事指南(批發)（定稿）

第三類醫療器械經營許可證核發辦事指南

一、項目名稱

醫療器械經營許可（包括體外診斷試劑）（批發）核發

二、辦理依據

1、《中華人民共和國行政許可法》

2、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

3、《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）

三、審批條件

符合《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》、《體外診斷試劑（醫療器械）經營企業驗收標準》相關要求。

四、網上申報，取得預受理號

在遞交書面申報材料前，應通過企業網上辦事平臺（http://219.135.157.143）網上申報醫療器械經營許可證核發的電子版申請材料（網上申報操作指引.pdf），并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號以及申請材料電子版。

五、應當提交以下材料（所有申請材料應提交一式兩份）1、《醫療器械經營許可證申請表》 2、《工商營業執照》復印件。、“醫療器械經營企業（批發）自查表”及法人或企業負責人簽名。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和場地的房產證明的復印件（如無房產證明文件，應提交所在地鎮級以上住建部門出具的房產用途證明）、經營場所、倉庫地理位置圖及布局平面圖（須標明實際尺寸）。

5、法定代表人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。、《專業技術人員一覽表》和人員的學歷、職稱證書復印件；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求）

8、企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁一份。

9、經營、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在職在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

11、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

12、申請《醫療器械經營許可證》確認書。13.申請經營體外診斷試劑范圍的企業還須提供：

（1）質量管理人員中擬定主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學相關專業大學以上學歷證明原件及復印件、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）、《主管檢驗師履歷表》

（2）企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表，另需提供冷鏈及其相關硬件設施證明材料如備用發電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設備、冷藏車等發票或使用情況說明，冷庫安裝合同、運行合格證明或使用情況說明等。

六、申請材料要求：

1、經營企業提交的《醫療器械經營許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；

2、《醫療器械經營許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

（1）“企業名稱”、“注冊地址”與《營業執照》相同。

（2）擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

（3）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；

4、房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；

5、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；

6、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。主要內容按照《醫療器械經營質量管理規范》相關要求。

7、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

8、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。

9、申請材料應一式兩份，應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

七、辦理流程

八、受理時間

工作時間：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（逢周五下午14:30—17：00）

九、受理地點

江門市食品藥品監督管理局政務窗口

江門市堤西路88號（人人樂商場側），江門市人民政府行政服務中心四樓B區48、49號窗口。

十、聯系電話

0750-3871081、3871082

十一、行政許可時限：

自受理之日起30個工作日作出行政許可決定，自行政許可決定之日起10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》。以上時間不包括申請人補正材料及技術審查所需時間。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

十二、行政許可證件及有效期限：取得《醫療器械經營許可證》，有效期5年。

十三、行政許可年審或年檢：無 備注

備注1：醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。（《醫療器械經營監督管理辦法》（局令第8號）第二十六條）。

備注2：根據《國務院關于第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第一類醫療器械經營企業備案。根據《醫療器械監督管理條例(2014年國務院令第650號)》，第二類醫療器械經營企業由許可改為備案管理。

第四篇：隱形眼鏡第三類醫療器械許可證管理制度

煙臺鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度 2014年

隱形眼鏡管理制度目錄

1、有關業務和管理崗位的責任

2、員工培訓及培訓制度

3、衛生管理制度

4、員工健康管理制度

5、醫療器械采購管理制度

6、首營企業和首營品牌審核制度

7、醫療器械驗收制度

8、醫療器械保管養護及出庫復核管理制度

9、醫療器械銷售管理制度

10、有效期產品管理制度

11、不合格產品處理制度

12、商品售后服務及用戶隨訪制度

13、醫療器械質量跟蹤和不良反應的報告制度及處理程序的規定

14、文件、記錄、票據管理制度

15、質量否決制度

16、儀器、設備、計量器具管理制度

17、用護投訴處理制度

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2014年

各類人員崗位責任制度

驗光、配鏡員崗位責任制度

一、營業員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發生爭吵。

二、統一著裝，掛牌上崗。

三、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。

四、對驗光、配鏡人員做到定期培訓，加強其職業技能，熟悉業務知識。

五、驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認真解釋。不得相互推委。

六、保持設備清潔、衛生。

七、耐心細致，嚴格按規范操作儀器設備，做好記錄數據準確無誤。

八、驗光設備出現問題時應立即報告技術負責人。

九、儀器設備到檢定周期前兩周應報告技術負責人。

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2014年

營業人員崗位責任制度

一、使用文明用語，消除服務忌語。文明待客，禮貌經商。

二、營業員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發生爭吵。

三、統一著裝，掛牌上崗。

四、儀表端莊，服裝整潔。

五、柜臺上物品擺放要整齊，干凈。

六、堅持“全站立”服務，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細致。

七、對當日銷售要認真記錄，每月盤存。若出現差錯，記錄人員要承擔責任。

八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應立即報告店長。

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2014年

保管、驗收人員崗位責任制度

一、保管人員對入庫產品要認真記錄，做到每筆入庫產品有存根。

二、保管人員對府庫產品要擺放清楚，沒見產品要有標簽標明，便于查找。

三、保管、驗收人員要定期對賬，做到物賬相符。

四、保管人員對倉庫環境要加強管理，保證倉庫溫度、濕度符合存放要求。每日要對倉庫溫、濕度進行記錄。

五、保持倉庫環境干凈、整潔

質量負責人崗位責任制度

一、質量規章制度由質量負責人負責起草。規章的標準由質量負責人收集。

二、質量負責人必須按照質量規章制度執行質量監督檢查。

三、質量負責人對首次供貨單位及產品要進行認真審查。對符合質量要求的產品才能進貨。

四、質量負責人應對每次進貨都進行質量把關，做好質量記錄。定期對庫存產品進行質量檢查，發現及時處理。

五、質量負責人負責顧客的質量投訴。對投訴意見要再三天內給予解決。

六、質量負責人要定期對員工進行質量培訓，加強員工的質量意識。

七、對因質量問題發生的糾紛由質量負責人承擔責任。

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2014年

員工培訓及考核制度

一、培訓目的：建立一個隊人員培訓的管理制度，以使每個職工懂得在自己的崗位上該做什么，怎樣做。

二、培訓范圍：企業全體職工。

三、培訓方式：營銷人員以內部培訓為主。驗光培訓人員參加具有合法培訓發證資格機構舉辦的培訓班。管理人員內部培訓和外部培訓相結合。

四、組織程序：

（1）年初制定針對不同人員不同崗位的培訓計劃，征求經營、質管等部門的意見。

（2）新進人員，內部安排崗前培訓，主要介紹企業基本情況，法規單位制度、業務等基本知識、培訓作記錄，培訓人員及被培訓人簽名后歸檔。

（3）新進人員至各部門后，由各部門負責人介紹本部門的工作情況及各個崗位的要求等。

（4）老員工按計劃進行培訓。豐富法規、業務知識。（5）對備詢考核合格者，發給上崗證。

（6）企業設備更新、人員崗位變更、新產品購銷、新規章頒布等情況出現，由各有關部門組織培訓，程序同上。

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2014年

環境、人員、驗光設備的衛生管理制度

一、本制度中的環境包括店堂外、內、經營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設備包括各種驗光的儀器設備。

二、環境衛生實施包干分片負責，定期檢查。

三、營業人員負責經營場所，店堂內外的環境衛生。驗光人員負責驗光配鏡室的環境衛生。后勤人員負責辦公場所環境衛生，倉庫保管人員負責倉庫環境衛生。當班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內環境的衛生。店長負責經營場所全面衛生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。

四、所有人員必須持有健康證，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。

五、驗光設備專人保管，專人負責衛生。

六、環境和驗光設備實行定期消毒。

七、總經理為環境、人員、驗光設備的衛生總負責人。

八、對環境和驗光設備的衛生實行每周檢查和不定期抽查。

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2014年

員工健康管理制度

一、為維護本店員工和消費者權益，特制訂本制度。

二、體檢對象主要包括營業人員和驗光、配鏡人員以及經營活動中可能同消費者直接接觸的其他人員。

三、實行定期體檢制度。驗光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。

四、體檢工作由人事部門負責制定計劃并落實。

五、對發現有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調離工作崗位。

六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。

七、體檢內容參照眼鏡從業人員的相關規定執行。

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2014年

醫療器械采購管理制度

一、供方必須具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

二、采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。

三、采購的進口產品必須具有有效的中華人民共和國《醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。

第8頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度

2014年

首營企業和首營品種審核制度

一、本店對首次供貨單位要獲得授權并簽訂質量責任協議。

二、在確定首次供貨單位時，需填寫《首次經營醫療器械品種審批表》（見附件），并索取相關資料。

1.企業許可證或經營企業許可證復印件： 2.營業執照復印件： 3.組織機構代碼證書復印件： 4.產品執行標準證書復印件： 5.質量檢驗報告單原件及復印件：

6.首次供貨人員必須提供身份證復印件和供貨單位授權經營證書。

三、對首次供貨單位的質保體系和產品情況要進行調查了解。必要時，派專人到供貨處進行實地考察和驗證，以確保商品質量。

四、《審批表》及相關資料經質量管理負責人和商店負責人審批后方可進貨。

五、貨到后須按《進貨驗收驗證制度》進行驗收。

六、應定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進行匯總，統計和分析，發現問題應提出糾正/預防措施。

七、本規定自發布之日起執行。

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2014年

醫療器械驗收制度

一、為確保產品質量，保護消費者的人身免受侵害制定本規定。

二、從事驗收、驗證的人員須經過培訓，考核合格方可從事相關工作。

三、驗收、驗證人員必須身體健康，具備相關專業知識，熟悉相關專業制度。

四、驗收、驗證人員依據產品的技術標準對產品規格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗報告復印件等進行逐批驗收、驗證。對符合規定的填寫《驗收記錄表》，記錄須真實、完整、無缺項，填寫規范工整。

五、對符合條件的產品入柜存放，不符合規定的應及時通知供貨單位，不合格的確認、處置見《不合格產品管理制度》

六、本規定自發布之日起執行。

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2014年

倉庫保管養護及出庫復核管理制度

一、從事質量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經營人員不得兼倉庫保管員。

二、從事倉庫管理的人員須經相關培訓，考核合格方可從事經營活動。

三、倉庫管理須帳物相符，定期檢驗。出庫應按批號發貨。

四、管理人員接到本店的配貨申請時，應進行審核，然后將配送申請轉換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應認真配貨。

五、隱形眼鏡及護理液等有保質期的貨物在出庫發貨工作中，對于同一品種的不同批號的，應按照藥品生產時間的先后及有效期的長短，將生產時間早且最接近效期的藥品先行發出，同時，在發貨過程中，應按生產批號集中發貨并進行質量復核。

六、在執行出庫發貨原則的同時，應做到所發出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發貨中的批號數，最大限度的對本店提供有效的質量保證。

七、出庫應進行復核，填寫出庫復核記錄表，認真記錄生產批號，保證發出產品能夠按照批號進行準確的追蹤，必要時可將配送出的物品及時、完整、準確的召回

八、本規定自發布之日起實施。

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2014年

設備使用、維護、保養制度

一、本制度所指設備主要指驗光、配鏡設備及驗光配鏡及經營活動有關的儀器設備。各類儀器設備必須始終處于良好狀態。

二、儀器設備由專人使用，使用人為直接責任人，負責日常維護、保養?？偨浝頌榭傌撠熑?。

三、設備直接負責人要做到“三好”、“四會”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。

四、制定保養計劃，保證設備完好率，努力提高設備利用率。

五、加強設備使用操作人員的技術培訓，努力提高本店操作人員的技術水平。

六、所有設備均應對狀態情況按周期（每月一次）進行檢查，并做好周檢記錄；所有設備均應對其精度每年進行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設備均應按周期（三個月一次）進行維護保養，并做好維護保養記錄。按設備的狀態和精度檢定結果安排修理計劃。

七、建立健全設備的操作使用、維護規程和崗位責任制定時對設備使用前的檢查、保養，用后切除電源。加強巡順檢查和設備的狀態監測檢查，把設備故障解決在初始狀態，杜絕重大、惡性設備事故的發生。

八、設備操作人員，必須認真學習和熟練掌握設備的操作規程，并經考試合格，發給設備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設備的人員需進行專門培訓，并應保持相對穩定。

九、設備的使用和維護保養，實行定人定機制，執行誰使用誰保養的原則，公用設備由設設備主管人負責。堅持每天下班前對設備進行清潔擦拭；使設備經常保持整齊、清潔、安全、準確。

十、嚴格執行交接班制度。

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2014年

醫療器械銷售管理制度

一、銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有《醫療機構執行許可證》的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）

二、銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。

三、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。

四、銷售特殊管理產品，經嚴格按照國家有關規定執行。

五、企業應對產品退貨實行控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

第13頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度

2014年

不合格產品處理制度

一、加強產品質量工作，認真做好產品檢驗，嚴格控制不合格產品流出。

二、對不合格產品，無合格報告或報告項目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產品禁止流入市場。

三、對產品質量信息中的不合格產品要上報、單獨擺放，對調查原因進行分析并有記錄。

四、因供貨商原因的不合格產品應立即通知供貨商，并對同批次商品進行質量檢查。由質量負責人督促供貨商及時解決。

五、因本店的原因而產生的不合格，要立即分析原因并進行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關人員責任，因原材料或儀器設備造成的原因，由質量負責人組織整改。

六、采取的糾正措施和獲得結果應記錄。

七、本制度自發布之日起實施。

第14頁，共32頁 煙臺鑫昕眼鏡有限公司-------隱形眼鏡管理制度

2014年

商品售后服務制度

售后服務宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護公司信譽。售后服務制度：

1、客戶隨訪：指定相關的人員，按《用戶隨訪制度》進行隨訪；

2、質量負責：負責組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產品質量的意見和建議；質量的意見和建議；

3、定期組織有關人員對用戶意見進行分類研究，做到件件有研究、事事有落實，并填寫用戶意見處理；

4、指定專人負責接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認真正確回答客戶提出的問題，并登記存檔；

5、指定專人負責接待電話咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內給予答復；

6、指定專人負責處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內回復。

用戶隨訪制度

1、本店定期對消費者進行隨訪。

2、隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。

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2014年

醫療器械質量跟蹤及不良反應報告制度

1、企業應指定專人負責質量跟蹤及不良反應監察、報告。

2、要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3、對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。

4、當用戶使用產品發生不良反應時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，并做好記錄。

5、對已售出的產品，要根據發生不良反應的程度，采取相應措施。

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2014年

文件記錄票據管理制度

1.0 目的

為了在對公司文件的編寫、審核、批準、發放、運行識別、廢除、保存等進行規范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍

本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發文件的管 理。3.0 職責

3.1 行政管理部文印室負責對文件編碼、標識、文件格式原件（電子

版）存檔、發放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機密、機要文件均由總經理批準，其他外來文件及部門文件

由相關部門主管批準，特殊申報須由總經理批準。

3.3 各部門負責本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關外來文件 的識別，并對本部門的文件進行整理、歸類、保存。各部門負責 對文件的編寫并參與文件的正常執行，企管部協助編寫及文件格 式、標準的審核，并跟進督導文件執行。3.4 管理者代表負責質量管理類文件的審核。

3.5 法務部負責合同類文件的法務審核，財務部負責相關財務、薪

資制度、報表、憑證的審核。

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2014年

3.6 企管部負責本制度的最終解釋權及文件格式的審核，總經理負

責本制度的批準執行。4.0 定義

4.1 文件清單：指發放文件的一個清單，按文件發放時間，以文件

名排序。

4.2 文件目錄：指文件的內容簡介。5.0 作業內容 5.1 文件的分類

5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經理批準包括：公司和部門

管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業管理制

度等，須加蓋受控章。

5.1.2 公文類文件：包括部門公告、規定、說明類和人事部人事調令、獎罰通知類。

5.1.3 合約類文件：由部門負責人編制，文件格式由企管部審核，總

經理批準。包括：公司各部門與外部機構簽訂的各種經銷合同、采購合同、項目合作合同、勞動合同、還款計劃書等，須加蓋

受控章。

5.1.4 表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯系表和

工作報告等。財務報表及憑證須經財務部審核并加蓋受控章。

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2014年

5.1.5 指導書：由部門項目、技術負責人編制，廠長核準。包括：流

程圖、工藝指導書、操作手冊、工藝技術標準等，須加蓋受控

章。

5.1.6 外來文件：包括行政法規、標準類，廣告類以及部門外來外發

文件。部門外來外發文件要經負責該項業務的部門主管確認，主管該項業務的部門應保持與文件來源處的聯系，保證文件版

本的有效性。

5.1.7 機密文件：只限于高層管理者有權查看或授權查閱，保管者不

得外泄。如公司新技術研發文件、項目合同及相關特殊合同等

涉及高度利益性文件，須加蓋機密章。

5.1.8 機要受控文件：必須由總經理批準執行，只在少數受控部門發

放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機要

章。

5.1.9 普通文件：由部門主管批準 5.2

文件的編碼和文字類型及文字格式

5.2.1 各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應按公司文件管理制度，咨詢文印室進行文件編碼，并進行登記。所有文件必須符合編

碼規定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司

文件的整體視覺形象進行統一。

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2014年

5.2.2 本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫

為標準，如果出現相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產部

“SC”和市場部“SC”，則在市場部的前導面加上業務“YW”

則市場部簡稱為“YWSC”。5.2.3 管理制度、指導書類文件編碼格式： 5.2.4

A：公司簡稱 B：編制部門簡稱 C：文件流水序號 D:文件版本

號（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類文件編碼格式： 5.2.6

A：公司簡稱或部門簡稱 B：表格流水序號 C：表格版本號

（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8

A: 為晉江市簡稱 B：為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為

編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 5.2.9 外來文件編碼格式： 5.2.10

A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序

號

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5.3 文件發放程序及記錄

5.3.1 文件格式經企管部審核、總經理批準后，由文印室加蓋相關控

制章后，按文件要求涉及所需的文件數量復印并發放到相關部

門。

5.3.2 普通部門行文文件經部門經理批準后即可生效執行，具體文件

評審、審核、批準及保存期限一覽表。5.3.3 文件評審、審核、批準及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。

5.3.5 關于部門經理（主管）財務人員、銷售人員、工程技術人員（含）

以上人員的任免文件需要經總經理批準加蓋公章，其他人員任

免文件人力資源部經理批準，按人力資源管理制度執行并加蓋

人力資源部章。

5.3.6 文件發放要按文件發放情況登記表進行登記 5.3.7 文件發放情況登記表

5.3.8 文件發放情況登記表應每月交文印室驗收并登記保存 5.4

文件清單及文件目錄

5.4.1 為方便文件的查詢與監控，文件管理人員應對保管的文件列出

文件清單及文件目錄，并及時進行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。

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5.5 文件的保存

5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進行保存，文件原件由相

關行文部門保管。

5.5.2 文件的影印副本由下發的各部門按文件5.4要求的制定相關的文件清單和文件目錄進行記錄保存。

5.5.3 公司機密文件由文印室專人保管，沒經總經理批準或授權，任

何人不得查閱、影印。

5.5.4 各部門機要文件由部門主管或經理保存，普通文件可由部門文

秘保存。

5.5.5 任何人不得在正式文件上加標記、或書寫任何文字、字母、符

號等。

5.6

文件的回收及廢除

5.6.1 受控文件經10次更改后（修改狀態從“0”到“9”）或文件需

大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發放部門必須發放新

版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發放記錄

回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時

銷毀。

5.6.2 文件和資料發放、回收記錄 5.7

文件的復印

5.7.1 各部門不得擅自影印受控文件

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5.7.2 機密、機要文件統一由文印室根據文件發放要求影印。5.7.3 文件發放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經

部門主管或總經理批準后方可加印。5.8

文件的編制格式及文件傳真的收發 5.8.1 管理制度類文件格式 5.8.2 公文行文類文件格式 5.8.3 表單類文件格式

表單類文件的表頭應符合本制度規定，表單內容可根據部門需

要自行設計但格式需要經企管部審核。5.8.4 指導書類文件格式見附表九 5.8.5 合約類文件格式見附表十 5.9 文件的收發

5.9.1 普通文件對外傳真應經部門主管或經理批準，并加蓋傳真發出

章方可傳真。

5.9.2 機密、機要文件的對外傳真需經總經理批準，并經文印室加蓋

傳真發出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收

5.10.1 傳真文件接收后要進行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見附表十一

5.10.3 接收傳真后應交該項目負責人批準，加蓋傳真受控章后監控發

行。

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6.0 支持文件及表格

《文件發放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》

《文件發放回收記錄表》

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質量否決制度

1、目的：建立質量否決制度，確立并維護質量管理部門在質量監控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權，保證企業在經營質量管理中的法制化。

2、適應范圍：在企業經營質量管理中，質量管理部門有權依照質量標準對藥品及工作質量行使否決權。

3、職責：

3.1 質量管理部負責對藥品質量與相關問題的確認和處理的決定權。

3.2 質量管理部對在經營藥品中各環節的質量問題具有否決權。

4、工作內容 4.1 質量否決的范圍

主要包括藥品質量和工作質量兩方面 4.2 質量否決的方式

4.2.1 在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。4.2.2 在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

4.2.3 對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀

4.2.4 對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。

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4.2.5 對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理。4.2.6 對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或

處罰，并要求立即改正。

4.2.7 對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改

造、完善的建議。4.3 質量否決的內容

4.3.1 對存在以下情況之一的購進物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營企業質量審核或審核不合格的。4.3.1.2 未辦理首映品種質量審核或審核不合格的。4.3.1.3 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。4.3.1.4 超出本企業的經營范圍或供貨單位的生產（經營）范圍的。4.3.1.5 進貨質量評審決定停銷的。

4.3.1.6 進貨質量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國家有關部門吊銷“證照”的。4.3.2 對購入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經質量驗收或質量驗收不合格藥品的。

4.3.2.2 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。4.3.2.3 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國家有關藥品法律、法規的

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4.3.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經質量管理部門確認為不合格的。4.3.3.2 國家有關部門通知封存和回收的。

4.3.3.3 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國家有關藥品法律、法規的。

4.3.4 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 4.3.4.1 未認定該單位合法資格的。4.3.4.2 所銷售藥品超出該單位經營范圍的。4.3.4.3 被國家有關部門吊銷“證照”的。4.3.4.4 其他不符合國家有關藥品法律、法規的。4.4

質量否決的執行

4.4.1 公司各級領導必須堅持支持質量管理部門行使質量否決權。4.4.2 質量管理部門負責本制度的執行，并結合相關獎懲細則進行考

核，公司主管質量負責人審定后交財務部門執行，對情節嚴重

的同時給予其他處分。

4.4.3 凡發生在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部門提

出仲裁意見，報公司質量負責人批準后，有質量管理部門行使

否決權。

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4.4.4 質量管理部門與業務部門在處理質量問題發生意見分歧時，業

務部門應服從質量管理部門意見。

4.4.5 如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執行，可越級

向上級領導匯報，使質量否決的行使得到保障。

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儀器、設備、計量器具管理制度

1、目的

建立一個規范計量器具管理的制度

2、使用范圍

適用于本公司計量器具管理

3、職責分工

質保部、生產部、物料部

4、內容

4.1 計量器具的設備、選型、申報、入庫與領用

4.1.1 計量器具配備要根據需要，精度要符合工藝或檢驗規程要求，符合藥品工藝生產控制、監測需要，藥品質量監測需要，安全

生產和環境保護需要。

4.1.2 由計量器具的使用單位提出采購申請，經部門經理審核，報總

經理批準。

4.1.3 由物料部進行市場調查和信息咨詢，選擇質量合格、價格合理的產品，并負責訂購。

4.1.4 使用部門、質保部、物料部共同對計量器具進行驗收。

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4.1.5 檢查計量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是

否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗收合格后，簽字入庫。技術資料入檔保存。

4.1.6 使用單位應填寫領料單，經部門經理同意，總經理批準，方可

領取。

4.2

計量器具的校驗

4.2.1 質保部負責計量器具的定期校驗

4.2.2 計量器具應由晉江市質量計量檢測所校驗并做好《計量器具臺

帳》

4.3

強制計量管理

4.3.1 根據《計量法》規定，下列計量七絕屬于強制檢定范圍，必須

嚴格執行。4.3.1.1 計量標準器具；

4.3.1.2 用于貿易、結算工作的計量器具； 4.3.1.3 用于環境監測的計量器具； 4.3.1.4 安全防護工作的計量器具； 4.3.1.5 醫藥衛生工作的計量器具； 4.4

非強制計量管理

4.4.1 非強制檢定的計量器具，可以由公司計量機構制定檢定計劃，規定檢定周期，送市、縣計量檢定所檢定。

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4.4.2 如無特殊情況，也可按照質量技術監督局規定的檢定周期，編

制周檢計劃，提前5天送計量鑒定所檢定。

4.4.3 經檢定合格的計量器具必須鉛封完好，有檢定證書。檢定不合格的及過期限的計量器具嚴禁使用。4.5 計量器具流轉

4.5.1 專用計量器具由使用不門管理與使用，不得流轉。

4.5.2 通用計量器具可以在公司內部借用或流轉。低值計量器具流轉

必須經工程部經理批準、登記后方可流轉。

4.5.3 超過500元的計量器具流轉，必須辦理手續，流轉雙方部門經

理簽字，經總經理批準。4.6 計量器具報廢

4.6.1 低值計量器具由于長時間使用而損壞，或已不合格，經檢修扔

不合格的，經使用部門填寫報廢申請，質保部負責人簽字，總

經理簽字，總經理批準，方可報廢。

4.6.2 貴重計量器具經長時間，經多次反復修理、檢定仍不合格的，或者嚴重損壞無法修復的，由部門填寫報廢申請，經理簽字，質保部負責人審核，報公司總經理批準。4.6.3 已報廢的計量器具嚴禁使用，必須銷毀。

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2014年

用戶投訴處理制度

一、為維護用戶權益及本店良好商業形象，本店建立用戶投訴處理機制。

二、設立投訴電話和投訴電子郵箱，投訴電話為：0595-85698007，投訴電子郵箱為：120549103@qq.com

三、投訴處理有質量管理人員負責，對任何用戶投訴事件由總經理直接處理。

四、產品質量的投訴在當場經過協商提出來初步處理意見：非產品質量的投訴，可根據客戶投訴理由與要求，在48小時內提出處理意見。

五、對已確認是產品質量問題，一律無條件退貨。退貨的全部損失本店承擔。

六、用戶投訴后，要及時了解投訴的事實，投訴問題屬實的，立即向投訴人進行解釋并致歉，同用戶協商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規定進行賠償，盡力給用戶滿意的答復。追究當事人的責任，根據情節輕重，予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關規定的，報相關部門處理。

投訴問題不屬實或者投訴問題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作

七、投訴處理期限為24小時，如因客觀原因24小時不能解決的應做好相應證明

第32頁，共32頁

第五篇：隱形眼鏡第三類醫療器械許可證管理制度

隱形眼鏡管理制度目錄

1、有關業務和管理崗位的責任

2、員工培訓及培訓制度

3、衛生管理制度

4、員工健康管理制度

5、醫療器械采購管理制度

6、首營企業和首營品牌審核制度

7、醫療器械驗收制度

8、醫療器械保管養護及出庫復核管理制度

9、醫療器械銷售管理制度

10、有效期產品管理制度

11、不合格產品處理制度

12、商品售后服務及用戶隨訪制度

13、醫療器械質量跟蹤和不良反應的報告制度及處理程序的規定

14、文件、記錄、票據管理制度

15、質量否決制度

16、儀器、設備、計量器具管理制度

17、用護投訴處理制度

各類人員崗位責任制度

驗光、配鏡員崗位責任制度

一、營業員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發生爭吵。

二、統一著裝，掛牌上崗。

三、驗光、配鏡人員必須持有驗光、定配資格證書才能從事驗光、配鏡工作。

四、對驗光、配鏡人員做到定期培訓，加強其職業技能，熟悉業務知識。

五、驗光、配鏡人員對顧客提出的詢問要做到有問必答，認真解釋。不得相互推委。

六、保持設備清潔、衛生。

七、耐心細致，嚴格按規范操作儀器設備，做好記錄數據準確無誤。

八、驗光設備出現問題時應立即報告技術負責人。

九、儀器設備到檢定周期前兩周應報告技術負責人。

營業人員崗位責任制度

一、使用文明用語，消除服務忌語。文明待客，禮貌經商。

二、營業員堅持微笑而對消費者。不得與顧客發生爭吵。

三、統一著裝，掛牌上崗。

四、儀表端莊，服裝整潔。

五、柜臺上物品擺放要整齊，干凈。

六、堅持“全站立”服務，做到來有迎聲、走有送聲、問有答聲、百問不厭、耐心細致。

七、對當日銷售要認真記錄，每月盤存。若出現差錯，記錄人員要承擔責任。

八、缺貨、斷貨或者顧客有特殊要求是應立即報告店長。

保管、驗收人員崗位責任制度

一、保管人員對入庫產品要認真記錄，做到每筆入庫產品有存根。

二、保管人員對府庫產品要擺放清楚，沒見產品要有標簽標明，便于查找。

三、保管、驗收人員要定期對賬，做到物賬相符。

四、保管人員對倉庫環境要加強管理，保證倉庫溫度、濕度符合存放要求。每日要對倉庫溫、濕度進行記錄。

五、保持倉庫環境干凈、整潔

質量負責人崗位責任制度

一、質量規章制度由質量負責人負責起草。規章的標準由質量負責人收集。

二、質量負責人必須按照質量規章制度執行質量監督檢查。

三、質量負責人對首次供貨單位及產品要進行認真審查。對符合質量要求的產品才能進貨。

四、質量負責人應對每次進貨都進行質量把關，做好質量記錄。定期對庫存產品進行質量檢查，發現及時處理。

五、質量負責人負責顧客的質量投訴。對投訴意見要再三天內給予解決。

六、質量負責人要定期對員工進行質量培訓，加強員工的質量意識。

七、對因質量問題發生的糾紛由質量負責人承擔責任。

員工培訓及考核制度

一、培訓目的：建立一個隊人員培訓的管理制度，以使每個職工懂得在自己的崗2 位上該做什么，怎樣做。

二、培訓范圍：企業全體職工。

三、培訓方式：營銷人員以內部培訓為主。驗光培訓人員參加具有合法培訓發證資格機構舉辦的培訓班。管理人員內部培訓和外部培訓相結合。

四、組織程序：

（1）年初制定針對不同人員不同崗位的培訓計劃，征求經營、質管等部門的意見。

（2）新進人員，內部安排崗前培訓，主要介紹企業基本情況，法規單位制度、業務等基本知識、培訓作記錄，培訓人員及被培訓人簽名后歸檔。

（3）新進人員至各部門后，由各部門負責人介紹本部門的工作情況及各個崗位的要求等。

（4）老員工按計劃進行培訓。豐富法規、業務知識。（5）對備詢考核合格者，發給上崗證。

（6）企業設備更新、人員崗位變更、新產品購銷、新規章頒布等情況出現，由各有關部門組織培訓，程序同上。

環境、人員、驗光設備的衛生管理制度

一、本制度中的環境包括店堂外、內、經營場所、驗光配鏡場所。辦公場所和倉庫。人員包括營業人員、驗光人員、配鏡人員、保管人員、驗光設備包括各種驗光的儀器設備。

二、環境衛生實施包干分片負責，定期檢查。

三、營業人員負責經營場所，店堂內外的環境衛生。驗光人員負責驗光配鏡室的環境衛生。后勤人員負責辦公場所環境衛生，倉庫保管人員負責倉庫環境衛生。當班人員提前20分鐘到崗，打掃個字工作崗位內環境的衛生。店長負責經營場所全面衛生檢查。要求做到地面、墻壁、貨架、柜臺、物品、辦公用具等干凈整潔，擺放有序。

四、所有人員必須持有健康證，每年進行健康檢查。著裝整潔。勤理發、洗澡、剪指甲、不涂指甲油、不戴手飾。

五、驗光設備專人保管，專人負責衛生。

六、環境和驗光設備實行定期消毒。

七、總經理為環境、人員、驗光設備的衛生總負責人。

八、對環境和驗光設備的衛生實行每周檢查和不定期抽查。

員工健康管理制度

一、為維護本店員工和消費者權益，特制訂本制度。

二、體檢對象主要包括營業人員和驗光、配鏡人員以及經營活動中可能同消費者直接接觸的其他人員。

三、實行定期體檢制度。驗光、配鏡人員體檢期限為一年一次。其他人員為兩年一次。

四、體檢工作由人事部門負責制定計劃并落實。

五、對發現有傳染病、皮膚病、精神病的員工要調離工作崗位。

六、建立職工體檢檔案，做好每次體檢匯總記錄。

七、體檢內容參照眼鏡從業人員的相關規定執行。

醫療器械采購管理制度

一、供方必須具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械生產3 企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》。

二、采購的國產產品必須具有有效的《中華人民共和國醫療器械注冊證》及醫療器械產品生產制造認可表，同時該產品必須是在供方《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。

三、采購的進口產品必須具有有效的中華人民共和國《醫療器械注冊證》及醫療器械產品注冊登記表，同時該產品必須是在供方《醫療器械經營企業許可證》的產品范圍內。

首營企業和首營品種審核制度

一、本店對首次供貨單位要獲得授權并簽訂質量責任協議。

二、在確定首次供貨單位時，需填寫《首次經營醫療器械品種審批表》,并索取相關資料。

1.企業許可證或經營企業許可證復印件： 2.營業執照復印件：

3.組織機構代碼證書復印件： 4.產品執行標準證書復印件： 5.質量檢驗報告單原件及復印件：

6.首次供貨人員必須提供身份證復印件和供貨單位授權經營證書。

三、對首次供貨單位的質保體系和產品情況要進行調查了解。必要時，派專人到供貨處進行實地考察和驗證，以確保商品質量。

四、《審批表》及相關資料經質量管理負責人和商店負責人審批后方可進貨。

五、貨到后須按《進貨驗收驗證制度》進行驗收。

六、應定期對通過審核的首次供貨單位的品種使用情況及用戶使用情況進行匯總，統計和分析，發現問題應提出糾正/預防措施。

七、本規定自發布之日起執行。

醫療器械驗收制度

一、為確保產品質量，保護消費者的人身免受侵害制定本規定。

二、從事驗收、驗證的人員須經過培訓，考核合格方可從事相關工作。

三、驗收、驗證人員必須身體健康，具備相關專業知識，熟悉相關專業制度。

四、驗收、驗證人員依據產品的技術標準對產品規格、型號、包裝、外觀、合格證書或檢驗報告復印件等進行逐批驗收、驗證。對符合規定的填寫《驗收記錄表》，記錄須真實、完整、無缺項，填寫規范工整。

五、對符合條件的產品入柜存放，不符合規定的應及時通知供貨單位，不合格的確認、處置見《不合格產品管理制度》

六、本規定自發布之日起執行。

倉庫保管養護及出庫復核管理制度

一、從事質量管理倉儲管理的工作人員，必須具有高中以上文化程度，身體健康，經營人員不得兼倉庫保管員。

二、從事倉庫管理的人員須經相關培訓，考核合格方可從事經營活動。

三、倉庫管理須帳物相符，定期檢驗。出庫應按批號發貨。

四、管理人員接到本店的配貨申請時，應進行審核，然后將配送申請轉換成配送單交倉庫，倉庫管理人員應認真配貨。

五、隱形眼鏡及護理液等有保質期的貨物在出庫發貨工作中，對于同一品種的不4 同批號的，應按照藥品生產時間的先后及有效期的長短，將生產時間早且最接近效期的藥品先行發出，同時，在發貨過程中，應按生產批號集中發貨并進行質量復核。

六、在執行出庫發貨原則的同時，應做到所發出的物品的批號相對集中，盡量減少同一品種在同一筆發貨中的批號數，最大限度的對本店提供有效的質量保證。

七、出庫應進行復核，填寫出庫復核記錄表，認真記錄生產批號，保證發出產品能夠按照批號進行準確的追蹤，必要時可將配送出的物品及時、完整、準確的召回

八、本規定自發布之日起實施。

設備使用、維護、保養制度

一、本制度所指設備主要指驗光、配鏡設備及驗光配鏡及經營活動有關的儀器設備。各類儀器設備必須始終處于良好狀態。

二、儀器設備由專人使用，使用人為直接責任人，負責日常維護、保養?？偨浝頌榭傌撠熑?。

三、設備直接負責人要做到“三好”、“四會”。即三好是：管理好、使用好、維修好；四會是：會使用、會簡單維修、會檢查、會排除一般故障。

四、制定保養計劃，保證設備完好率，努力提高設備利用率。

五、加強設備使用操作人員的技術培訓，努力提高本店操作人員的技術水平。

六、所有設備均應對狀態情況按周期（每月一次）進行檢查，并做好周檢記錄；所有設備均應對其精度每年進行一次檢查，并做好檢查記錄；所有設備均應按周期（三個月一次）進行維護保養，并做好維護保養記錄。按設備的狀態和精度檢定結果安排修理計劃。

七、建立健全設備的操作使用、維護規程和崗位責任制定時對設備使用前的檢查、保養，用后切除電源。加強巡順檢查和設備的狀態監測檢查，把設備故障解決在初始狀態，杜絕重大、惡性設備事故的發生。

八、設備操作人員，必須認真學習和熟練掌握設備的操作規程，并經考試合格，發給設備操作證后，放能上崗操作，對操作大、精、稀及貴重設備的人員需進行專門培訓，并應保持相對穩定。

九、設備的使用和維護保養，實行定人定機制，執行誰使用誰保養的原則，公用設備由設設備主管人負責。堅持每天下班前對設備進行清潔擦拭；使設備經常保持整齊、清潔、安全、準確。

十、嚴格執行交接班制度。

醫療器械銷售管理制度

一、銷售醫療器械應依據有關法律、法規要求，將產品銷售給具有工商部門核發的《營業執照》，且具有有效的《醫療器械經營企業許可證》的經營單位或具有《醫療機構執行許可證》的醫療機構。（銷售對象為個人的除外）

二、銷售產品要做好銷售記錄。必要時應能根據銷售記錄追查出全部售出產品情5 況并追回。銷售記錄應包括：產品名稱、生產單位、規格型號、生產日期、出廠編號、銷售日期、銷售單位、銷售數量、經辦人。

三、銷售記錄應保存至產品有效期或使用期限過后一年以上。

四、銷售特殊管理產品，經嚴格按照國家有關規定執行。

五、企業應對產品退貨實行控制，并建立記錄。記錄內容應包括：產品名稱、生產單位、供貨單位、規格型號、出廠編號、生產日期、退貨單位、退貨日期、退貨數量、退貨原因及處理結果。

不合格產品處理制度

一、加強產品質量工作，認真做好產品檢驗，嚴格控制不合格產品流出。

二、對不合格產品，無合格報告或報告項目不健全、或包裝破損、或保管損壞的產品禁止流入市場。

三、對產品質量信息中的不合格產品要上報、單獨擺放，對調查原因進行分析并有記錄。

四、因供貨商原因的不合格產品應立即通知供貨商，并對同批次商品進行質量檢查。由質量負責人督促供貨商及時解決。

五、因本店的原因而產生的不合格，要立即分析原因并進行糾正，人為因素造成的不合格要追究相關人員責任，因原材料或儀器設備造成的原因，由質量負責人組織整改。

六、采取的糾正措施和獲得結果應記錄。

七、本制度自發布之日起實施。

商品售后服務制度

售后服務宗旨：尊重客戶，讓“上帝”稱心，最大限度減少客戶損失，維護公司信譽。

售后服務制度：

1、客戶隨訪：指定相關的人員，按《用戶隨訪制度》進行隨訪；

2、質量負責：負責組織每年定期開展多渠道、多形式的用戶訪問活動，廣泛征求用戶對產品質量的意見和建議；質量的意見和建議；

3、定期組織有關人員對用戶意見進行分類研究，做到件件有研究、事事有落實，并填寫用戶意見處理；

4、指定專人負責接待上門來訪者。要求熱情、禮貌接待，認真正確回答客戶提出的問題，并登記存檔；

5、指定專人負責接待電話咨詢，對于用戶咨詢的問題做到在24小時內給予答復；

6、指定專人負責處理客戶來函、來信、電子郵件，做到三日內回復。

用戶隨訪制度

1、本店定期對消費者進行隨訪。

2、隨訪對象包括隱形眼鏡、近視及遠視框架眼鏡用戶。不包括遮陽鏡（太陽鏡）用戶。

醫療器械質量跟蹤及不良反應報告制度

1、企業應指定專人負責質量跟蹤及不良反應監察、報告。

2、要定期收集售出產品的使用情況及質量信息。

3、對三類植入產品要進行跟蹤隨訪，銷售時要詳細記錄最終用戶及相關聯系人的聯系方式，以保證產品的可追溯性。

4、當用戶使用產品發生不良反應時，要立即停止銷售并封存庫存的該批產品，并及時報告所在地藥品監督管理部門和衛生行政部門，并做好記錄。

5、對已售出的產品，要根據發生不良反應的程度，采取相應措施。

文件記錄票據管理制度

1.0 目的

為了在對公司文件的編寫、審核、批準、發放、運行識別、廢除、保存等進行規范化管理，特制訂本制度。2.0 范圍

本制度適用于本公司各部門所有文件和其他外來外發文件的管 理。3.0 職責

3.1 行政管理部文印室負責對文件編碼、標識、文件格式原件（電子

版）存檔、發放記錄、控制管理、廢除文件回收等管理工作。3.2 公司機密、機要文件均由總經理批準，其他外來文件及部門文件

由相關部門主管批準，特殊申報須由總經理批準。

3.3 各部門負責本部門文件的編寫、登記、保管，以及相關外來文件 的識別，并對本部門的文件進行整理、歸類、保存。各部門負責 對文件的編寫并參與文件的正常執行，企管部協助編寫及文件格 式、標準的審核，并跟進督導文件執行。3.4 管理者代表負責質量管理類文件的審核。

3.5 法務部負責合同類文件的法務審核，財務部負責相關財務、薪

資制度、報表、憑證的審核。

3.6 企管部負責本制度的最終解釋權及文件格式的審核，總經理負

責本制度的批準執行。4.0 定義

4.1 文件清單：指發放文件的一個清單，按文件發放時間，以文件

名排序。

4.2 文件目錄：指文件的內容簡介。5.0 作業內容 5.1 文件的分類

5.1.1 管理制度文件：由企管部審核，總經理批準包括：公司和部門

管理制度、程序文件。如員工薪資管理制度、行政管理制度、質量管理體系管理制度、倉庫管理制度、委外加工作業管理制

度等，須加蓋受控章。

5.1.2 公文類文件：包括部門公告、規定、說明類和人事部人事調令、獎罰通知類。

5.1.3 合約類文件：由部門負責人編制，文件格式由企管部審核，總

經理批準。包括：公司各部門與外部機構簽訂的各種經銷合同、采購合同、項目合作合同、勞動合同、還款計劃書等，須加蓋

受控章。

5.1.4 表單類文件：包括各部門報表類、憑證類和部門工作聯系表和

工作報告等。財務報表及憑證須經財務部審核并加蓋受控章。

5.1.5 指導書：由部門項目、技術負責人編制，廠長核準。包括：流

程圖、工藝指導書、操作手冊、工藝技術標準等，須加蓋受控

章。

5.1.6 外來文件：包括行政法規、標準類，廣告類以及部門外來外發

文件。部門外來外發文件要經負責該項業務的部門主管確認，主管該項業務的部門應保持與文件來源處的聯系，保證文件版

本的有效性。

5.1.7 機密文件：只限于高層管理者有權查看或授權查閱，保管者不

得外泄。如公司新技術研發文件、項目合同及相關特殊合同等

涉及高度利益性文件，須加蓋機密章。

5.1.8 機要受控文件：必須由總經理批準執行，只在少數受控部門發

放的文件。如采購詢價單、員工薪資管理制度等，須加蓋機要

章。

5.1.9 普通文件：由部門主管批準

5.2

文件的編碼和文字類型及文字格式

5.2.1 各部門修訂或編寫、申請新增文件時，應按公司文件管理制度，咨詢文印室進行文件編碼，并進行登記。所有文件必須符合編

碼規定，文字或格式必須符合合同公司CIS要求，以便對公司

文件的整體視覺形象進行統一。

5.2.2 本制度中公司簡稱、部門簡稱均采用中文拼音的首位字母大寫

為標準，如果出現相同簡寫則加上主管部門的簡稱如：生產部

“SC”和市場部“SC”，則在市場部的前導面加上業務“YW”

則市場部簡稱為“YWSC”。

5.2.3 管理制度、指導書類文件編碼格式： 5.2.4

A：公司簡稱 B：編制部門簡稱 C：文件流水序號 D:文件版本

號（用1.0、1.1...等表示）5.2.5 表單類文件編碼格式： 5.2.6

A：公司簡稱或部門簡稱 B：表格流水序號 C：表格版本號

（用1.0、1.1...等表示）5.2.7 公文行文編碼格式： 5.2.8

A: 為青島市簡稱 B：為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為

編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 5.2.9 外來文件編碼格式： 5.2.10

A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序

號

5.3 文件發放程序及記錄

5.3.1 文件格式經企管部審核、總經理批準后，由文印室加蓋相關控

制章后，按文件要求涉及所需的文件數量復印并發放到相關部

門。

5.3.2 普通部門行文文件經部門經理批準后即可生效執行，具體文件

評審、審核、批準及保存期限一覽表。5.3.3 文件評審、審核、批準及保存期限一覽表。5.3.4 普通邢文磊文件加蓋公章即可生效。

5.3.5 關于部門經理（主管）財務人員、銷售人員、工程技術人員（含）

以上人員的任免文件需要經總經理批準加蓋公章，其他人員任

免文件人力資源部經理批準，按人力資源管理制度執行并加蓋

人力資源部章。

5.3.6 文件發放要按文件發放情況登記表進行登記 5.3.7 文件發放情況登記表

5.3.8 文件發放情況登記表應每月交文印室驗收并登記保存 5.4

文件清單及文件目錄

5.4.1 為方便文件的查詢與監控，文件管理人員應對保管的文件列出

文件清單及文件目錄，并及時進行更改及更新。5.4.2 文件清單、文件目錄。

5.5 文件的保存

5.5.1 文件格式的原件（電子版）由文印室進行保存，文件原件由相

關行文部門保管。

5.5.2 文件的影印副本由下發的各部門按文件5.4要求的制定相關的文件清單和文件目錄進行記錄保存。

5.5.3 公司機密文件由文印室專人保管，沒經總經理批準或授權，任

何人不得查閱、影印。

5.5.4 各部門機要文件由部門主管或經理保存，普通文件可由部門文

秘保存。

5.5.5 任何人不得在正式文件上加標記、或書寫任何文字、字母、符

號等。

5.6

文件的回收及廢除

5.6.1 受控文件經10次更改后（修改狀態從“0”到“9”）或文件需

大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發放部門必須發放新

版本受控文件后，才能把舊版本作廢。文印室按文件發放記錄

回收作廢版本后，除保留一份存檔外，其余要加蓋廢除章及時

銷毀。

5.6.2 文件和資料發放、回收記錄 5.7

文件的復印

5.7.1 各部門不得擅自影印受控文件

5.7.2 機密、機要文件統一由文印室根據文件發放要求影印。

5.7.3 文件發放后，若有其他部門需要加印的，需寫加印申請，并經

部門主管或總經理批準后方可加印。5.8

文件的編制格式及文件傳真的收發 5.8.1 管理制度類文件格式 5.8.2 公文行文類文件格式 5.8.3 表單類文件格式

表單類文件的表頭應符合本制度規定，表單內容可根據部門需

要自行設計但格式需要經企管部審核。5.8.4 指導書類文件格式見附表九 5.8.5 合約類文件格式見附表十 5.9 文件的收發

5.9.1 普通文件對外傳真應經部門主管或經理批準，并加蓋傳真發出

章方可傳真。5.9.2 機密、機要文件的對外傳真需經總經理批準，并經文印室加蓋

傳真發出章方可傳真。5.10 傳真文件的接收

5.10.1 傳真文件接收后要進行接收登記 5.10.2 傳真文件接收登記表見附表十一

5.10.3 接收傳真后應交該項目負責人批準，加蓋傳真受控章后監控發

行。

6.0 支持文件及表格

《文件發放情況登記表》 《文件清單》 《文件目錄》

《文件發放回收記錄表》

質量否決制度

1、目的：建立質量否決制度，確立并維護質量管理部門在質量監控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權，保證企業在經營質量管理中的法制化。

2、適應范圍：在企業經營質量管理中，質量管理部門有權依照質量標準對藥品及工作質量行使否決權。

3、職責：

3.1 質量管理部負責對藥品質量與相關問題的確認和處理的決定權。3.2 質量管理部對在經營藥品中各環節的質量問題具有否決權。

4、工作內容

4.1 質量否決的范圍

主要包括藥品質量和工作質量兩方面 4.2 質量否決的方式

4.2.1 在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。4.2.2 在認定的基礎上提出停銷或收回藥品。

4.2.3 對庫存藥品經養護檢查發現或法定檢驗不合格藥品決定停銷、封存或銷毀

4.2.4 對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。

4.2.5 對各級質量監督檢查中查出有質量問題的藥品予以處理。

4.2.6 對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或

處罰，并要求立即改正。

4.2.7 對不適應質量管理的設施、設備決定停止使用并提出添置、改

造、完善的建議。4.3 質量否決的內容

4.3.1 對存在以下情況之一的購進物品行為予以否決 4.3.1.1 未辦理首營企業質量審核或審核不合格的。4.3.1.2 未辦理首映品種質量審核或審核不合格的。

4.3.1.3 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。

4.3.1.4 超出本企業的經營范圍或供貨單位的生產（經營）范圍的。4.3.1.5 進貨質量評審決定停銷的。

4.3.1.6 進貨質量評審決定取消其供貨資格的。4.3.1.7 被國家有關部門吊銷“證照”的。4.3.2 對購入藥品存在下列情況之一予以否決 4.3.2.1 未經質量驗收或質量驗收不合格藥品的。

4.3.2.2 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。4.3.2.3 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。4.3.2.4 其他不符合國家有關藥品法律、法規的

4.3.3 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 4.3.3.1 經質量管理部門確認為不合格的。4.3.3.2 國家有關部門通知封存和回收的。

4.3.3.3 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。4.3.3.4 其他不符合國家有關藥品法律、法規的。

4.3.4 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 4.3.4.1 未認定該單位合法資格的。

4.3.4.2 所銷售藥品超出該單位經營范圍的。4.3.4.3 被國家有關部門吊銷“證照”的。

4.3.4.4 其他不符合國家有關藥品法律、法規的。4.4

質量否決的執行

4.4.1 公司各級領導必須堅持支持質量管理部門行使質量否決權。4.4.2 質量管理部門負責本制度的執行，并結合相關獎懲細則進行考

核，公司主管質量負責人審定后交財務部門執行，對情節嚴重

的同時給予其他處分。

4.4.3 凡發生在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部門提

出仲裁意見，報公司質量負責人批準后，有質量管理部門行使

否決權。

4.4.4 質量管理部門與業務部門在處理質量問題發生意見分歧時，業

務部門應服從質量管理部門意見。

4.4.5 如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執行，可越級

向上級領導匯報，使質量否決的行使得到保障。

儀器、設備、計量器具管理制度

1、目的

建立一個規范計量器具管理的制度

2、使用范圍

適用于本公司計量器具管理

3、職責分工

質保部、生產部、物料部

4、內容

4.1 計量器具的設備、選型、申報、入庫與領用

4.1.1 計量器具配備要根據需要，精度要符合工藝或檢驗規程要求，符合藥品工藝生產控制、監測需要，藥品質量監測需要，安全

生產和環境保護需要。

4.1.2 由計量器具的使用單位提出采購申請，經部門經理審核，報總

經理批準。

4.1.3 由物料部進行市場調查和信息咨詢，選擇質量合格、價格合理的產品，并負責訂購。

4.1.4 使用部門、質保部、物料部共同對計量器具進行驗收。

4.1.5 檢查計量器具、儀器是否完好，合格證書、說明書、保修單是

否齊全。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。驗收合格后，簽字入庫。技術資料入檔保存。4.1.6 使用單位應填寫領料單，經部門經理同意，總經理批準，方可

領取。

4.2

計量器具的校驗

4.2.1 質保部負責計量器具的定期校驗

4.2.2 計量器具應由晉江市質量計量檢測所校驗并做好《計量器具臺

帳》

4.3

強制計量管理

4.3.1 根據《計量法》規定，下列計量七絕屬于強制檢定范圍，必須

嚴格執行。

4.3.1.1 計量標準器具；

4.3.1.2 用于貿易、結算工作的計量器具； 4.3.1.3 用于環境監測的計量器具； 4.3.1.4 安全防護工作的計量器具； 4.3.1.5 醫藥衛生工作的計量器具； 4.4

非強制計量管理

4.4.1 非強制檢定的計量器具，可以由公司計量機構制定檢定計劃，規定檢定周期，送市、縣計量檢定所檢定。

4.4.2 如無特殊情況，也可按照質量技術監督局規定的檢定周期，編

制周檢計劃，提前5天送計量鑒定所檢定。

4.4.3 經檢定合格的計量器具必須鉛封完好，有檢定證書。檢定不合格的及過期限的計量器具嚴禁使用。4.5 計量器具流轉

4.5.1 專用計量器具由使用不門管理與使用，不得流轉。

4.5.2 通用計量器具可以在公司內部借用或流轉。低值計量器具流轉

必須經工程部經理批準、登記后方可流轉。

4.5.3 超過500元的計量器具流轉，必須辦理手續，流轉雙方部門經

理簽字，經總經理批準。4.6 計量器具報廢

4.6.1 低值計量器具由于長時間使用而損壞，或已不合格，經檢修扔

不合格的，經使用部門填寫報廢申請，質保部負責人簽字，總

經理簽字，總經理批準，方可報廢。

4.6.2 貴重計量器具經長時間，經多次反復修理、檢定仍不合格的，或者嚴重損壞無法修復的，由部門填寫報廢申請，經理簽字，質保部負責人審核，報公司總經理批準。4.6.3 已報廢的計量器具嚴禁使用，必須銷毀。

用戶投訴處理制度

一、為維護用戶權益及本店良好商業形象，本店建立用戶投訴處理機制。

二、設立投訴電話和投訴電子郵箱，投訴電話為：0532-88066556，投訴電子郵箱為：1901580099@qq.com.投訴處理有質量管理人員負責，對任何用戶投訴事件由總經理直接處理。

三、產品質量的投訴在當場經過協商提出來初步處理意見：非產品質量的投訴，可根據客戶投訴理由與要求，在48小時內提出處理意見。

四、對已確認是產品質量問題，一律無條件退貨。退貨的全部損失本店承擔。

五、用戶投訴后，要及時了解投訴的事實，投訴問題屬實的，立即向投訴人進行解釋并致歉，同用戶協商解決所投訴事宜，給用戶造成損失的按規定進行賠償，盡力給用戶滿意的答復。追究當事人的責任，根據情節輕重，予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關規定的，報相關部門處理。投訴問題不屬實或者投訴問題不是本店造成的，要盡力做好解釋工作

七、投訴處理期限為24小時，如因客觀原因24小時不能解決的應做好相應證明