第一篇：辦理醫療器械經營企業許可證申請的要求

辦理《醫療器械經營企業許可證》申請的要求

1.《醫療器械經營企業許可證申請表》

2.《企業法人營業執照》副本或《企業名稱預先核準通知書》的復印件 3.質量管理人員的個人簡歷、身份證復印件、學歷或職稱證明的復印件 4.組織機構與職能

5.注冊地址地理位置圖、平面圖；倉庫地址的地理位置圖、平面圖，房屋產權證明（或租賃協議及相關房屋產權證件）復印件 6.儲存設施、設備目錄

7.產品質量管理制度文件目錄

8.擬經營產品目錄及相關產品注冊證復印件 9.全體人員名錄 10.授權委托書 11.任命書

12.申請材料真實性自我保證聲明

第二篇：申請《醫療器械經營企業許可證》

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交什么資料？

申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；（奧咨達醫療器械咨詢）

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。（只專注于醫療器械領域）

申請程序

第九條 擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條 省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

(一)《醫療器械經營企業許可證申請表》;（奧咨達醫療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;

(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

(四)擬辦企業組織機構與職能;（只專注于醫療器械領域）

(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;

(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

(七)擬辦企業經營范圍。

第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

(一)申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請;

(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;

(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(四)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第三篇：辦理申請《醫療器械經營企業許可證》(零售)

辦理申請

《醫療器械經營企業許可證》

地址：銅仁市大江北路340號

郵編：554300

語音查詢電話：5263720

投訴電話：5262040

網址：www.tmdps.cn

（零售）

一、項目名稱：

（零售）

二、辦件所需資料：（一式二份）⒈封面、目錄；

⒉申請發放《許可證》的書面報告； ⒊關于申報資料真實性自我保證的聲明 ⒋《醫療器械經營企業許可證申請表》 內含《醫療器械經營企業基本情況表》 《擬經營產品情況表》《 醫療器械經營 企業從業人員情況表》《 企業設施設備 情況表》，（情況表從國家局或省局網站 醫療器械經營許可證管理系統中下載填

《醫療器械經營企業許可證》

寫后，同時提交與《申請表》內容一

印或打印，字跡清晰，目錄與申報材 致的優盤）；

料相對應編制貢碼。

⒌工商行政管理部門出具的企業

三、辦件審批流程：

名稱預先核準證明文件或《營業執照》復印件；

⒍擬擔任法定代表和企業負責人的身份證或公安機關出具的相關證明

等證件及學歷證明、健康證明；

⒎擬辦企業質量管理人員的身份

證明、學歷或者專業技術職務證明復

印件及個人從業簡歷、聘用協議、健

康證明；企業其它從業人員的健康證

明；

⒏擬辦企業組織、機構和職能；

⒐擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積），房屋產權證明或者租賃協議原件、復

印件（原件與復印件核對無誤后，原

件退回申請人；

⒑擬辦企業產品質量管理制度文

件目錄。

提交資料的格式一律用A4紙復

⒈申請；⒉受理；⒊審查及現場

檢查；⒋報局領導審批。

四、辦件審批依據：

《醫療器械監督管理條例》（國務

院令 第276號，2000年1月4日公

布）

《貴州省醫療器械經營企業許可

證管理辦法》實施細則（試行）（貴

州省食品藥品監督管理局2007年2 月16日局長辦公會議審議通過，黔

食藥監辦［2007］65號）

五、辦件類型：

六、承諾時限：15日（公示、補 正材料和現場審查中企業需要整改的時限，不計入工作時限）

七、收費依據：

八、收費標準：10元。

九、窗口電話

0856-5260841

第四篇：醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請

醫療器械經營許可證申請，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械經營企業許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證申請所需考核內容

1.1

企業組織機構健全。應設置與經營規模和經營品種相適應的質檢、采購、銷售、售后服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業應建立以企業負責人為首的質量領導小組，企業負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

2.2 企業應收集并保存國家有關法律、法規、規章，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

1）醫療器械監督管理條例

2）醫療器械注冊管理辦法

3）醫療器械經營企業許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

5）體外診斷試劑經營企業驗收標準

6）中華人民共和國產品質量法

7）中華人民共和國公司法

8）中華人民共和國合同法

9）中華人民共和國消費者權益保護法

10）中華人民共和國反不正當競爭法

11）其它有關法律、法規、規章、文件

3.3

企業應收集并保存與經營產品相關的國家標準或行業標準或注冊產品標準，并認真學習貫徹執行，學習有記錄。

4.4

企業應依據國家有關法律、法規結合企業實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。

1）經營管理制度

2）首營品種管理制度

3）產品入庫驗收制度

4）產品入出庫復核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產品管理制度

7）倉儲保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓學習制度

11）質量跟蹤制度

12）售后服務及用戶聯系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報告制度

5.5

經營Ⅲ類醫療器械，企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，并熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識；

6.6 企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業的副主任醫師及其以上職稱。相關專業：儀器設備類：醫療器械、電子、生物工程、計算機、機械、物理學 ；器械耗材類：醫學、生物工程、護理學、高分子材料、藥學、；體外診斷試劑類：醫學檢驗、藥學。

7.7

企業質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。并經專業培訓，熟悉所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程序。經考核合格后持證上

崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業資格證書。市藥監局申報、省藥監局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第五篇：第三類醫療器械經營企業許可證辦理程序

第三類醫療器械經營企業許可證辦理程序

一、辦事依據:

（一）國務院《醫療器械監督管理條例》

（二）國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（局

15號令）

二、審批時限:30個工作日

三、收費情況:（浙財綜字[2001]29號規定收費：600元/證

四、辦理程序：

（一）申報條件

1．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量

管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；

2．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3．企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫

療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

4．企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

5.企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持；

6．擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱

以上的專業衛生技術人員；擬經營有特殊配備要求醫療器械的，還應配備相關專

業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。

（二）申報材料（一式兩份）

1．辦理《醫療器械經營企業許可證》的申請報告；

2.工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》（復

印件）；提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申請書》；

3.已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》；

4.擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及

法定代表人或負責人簽署的意見；

5.擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證（復印件）以及有關人事任免

決定文件；

6.擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊；

7.擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人

員的學歷或職稱證件、身份證（復印件），個人簡歷與專職專崗本人承諾書；

8.擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件、身分證與相關培

訓證書（復印件）；

9．擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產權

證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件）；

10.擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；

11.所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業

執照企業加蓋企業鮮章）；

12.法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；

13.藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》；

14.經營設備類醫療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業的授權書。

15.經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書；

16.經營一次性無菌醫療器械的，需提供人員健康檔案；

17.其它需提供的證明文件。

（三）辦理程序

申請人應當向省食品藥品監督管理局提出發證申請，并提交申請材料。

1.受理資料。受理大廳對申請材料進行形式審查，申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

2.現場檢查。現場檢查由省局組織或委托各市局進行。按照《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》，對企業進行現場檢查。

3.審核決定。現場檢查后，經審查符合標準的，作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，在作出決定之日起10日內向申請人核發《醫療器械經營企業許可證》（含在省局政務網站上5日公示期），并通過省局政務網站進行公告。所核定經營范圍根據企業的申請、現場檢查的最終結論綜合核定。

經審條件不符合要求的，書面說明理由并退回所有申辦資料。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

五、注意事項

（一）申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門對其申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

（二）申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，藥監部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

（三）在取得《營業執照》后的一個月內，應將《營業執照》復印件向藥監部門備案；

（四）第二類醫療器械經營企業的申請向各市局提出申請。