第一篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》注銷申請(qǐng)報(bào)告書

關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的注銷申請(qǐng)

XXXX市食品藥品監(jiān)督管理局：

XXXXXXXXXX有限公司因辦公地址動(dòng)遷等原因?qū)⒉辉倮^續(xù)經(jīng)營(yíng)。目前公司無外債，倉庫已清空，現(xiàn)按照有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

特此申請(qǐng)

法人簽字：

簽字日期：

XXXXXXXXXX有限公司（公章）2014年XX月XX日

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)報(bào)告書如何寫

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)報(bào)告書如何寫

〔范本〕

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

申 請(qǐng) 書

企業(yè)名稱(簽章)：

主管部門(簽章)：

申 請(qǐng) 日 期 ： **年**月**日

自 我 保 證 聲 明

根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔2004〕245號(hào)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”的有關(guān)規(guī)定，特申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。保證依法經(jīng)營(yíng)，并對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

請(qǐng)審查批準(zhǔn)。

企 業(yè) 名 稱：

企業(yè)負(fù)責(zé)人(企業(yè)法人代表簽字)：***

****年** 月** 日

附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦登記表（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

附件2：職工登記表

附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件

企 業(yè) 基 本 情 況(范表)

企業(yè)名稱 按工商局“企業(yè)名稱核準(zhǔn)單“或企業(yè)執(zhí)照名稱填寫

注冊(cè)地址 要求與經(jīng)營(yíng)地統(tǒng)一 郵政編碼

經(jīng) 營(yíng) 范 圍

要求填報(bào)具體經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的名稱(不夠可另附A4紙)（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

倉庫地址 外設(shè)倉庫的地址應(yīng)與產(chǎn)權(quán)證明地址一致

法定代表人 職務(wù) 聯(lián)系電話

企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 聯(lián)系電話

質(zhì)量管理人 指具體管理人 職務(wù) 學(xué)歷、技術(shù)職稱

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 指質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人 學(xué)歷、技術(shù)職稱

職工總數(shù) 質(zhì)量管理人數(shù) 技術(shù)人員數(shù)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件 指經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、辦公設(shè)備、設(shè)施是否符合二、三類申辦要求。

存儲(chǔ)條件 指?jìng)}庫場(chǎng)地面積、設(shè)施、設(shè)備及五防設(shè)施是否與二、三類申報(bào)要求及規(guī)模相適應(yīng)。

設(shè) 施 設(shè) 備 名 單

1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：具體辦公設(shè)施、設(shè)備清單

2，存儲(chǔ)場(chǎng)所：具體倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備清單

附件1

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦登記表

申請(qǐng)企業(yè)名稱 隸屬單位 指有隸屬關(guān)系的上級(jí)

注 冊(cè) 地 址

***號(hào)***室 郵編 ****** 企業(yè)性質(zhì) 有限責(zé)任

電話 ****** 職工總數(shù) ×人

經(jīng) 營(yíng) 地 址 應(yīng)與注冊(cè)地址一致

郵編 ******

電話 ********

企業(yè)

負(fù)責(zé)人 指企業(yè)法定代表人 職

稱 按“須知”規(guī)定 學(xué)

歷 按“須知”規(guī)定 專

業(yè) 按“須知”規(guī)定

聯(lián)系人 *** 聯(lián)系電話 ******** 注冊(cè)資金 ××萬元

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積 ㎡ 按“須知”規(guī)定 倉儲(chǔ)面積 ㎡ 應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng) 經(jīng)營(yíng)方式批發(fā)/零售

管理制度目錄

一、組織機(jī)構(gòu)及各部門職能權(quán)限

二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制

三、進(jìn)貨管理制度

四、商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格產(chǎn)品管理制度

七、質(zhì)量事故報(bào)告制度

八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

九、產(chǎn)品售后服務(wù)制度

十、用戶質(zhì)量反饋管理制度

十一、產(chǎn)品銷售可追溯管理制度

十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度

十三、用戶投訴查詢處理制度

十四、衛(wèi)生管理制度

注：國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)療器械有特殊規(guī)定的按規(guī)定再增設(shè)相關(guān)制度。

經(jīng)營(yíng)品種

具體經(jīng)營(yíng)品種：

如藥棉、血壓計(jì)、手術(shù)鉗、手術(shù)剪、X光機(jī)、B超等

注：

1、不要寫成類別：如衛(wèi)生材料、手術(shù)器械、一次性耗材等。

2、經(jīng)營(yíng)品種寫不開可用A4紙單獨(dú)打印附上。

市食品藥品監(jiān)

督管理局意見

年 月 日(蓋章)

證 號(hào)

備 注

附件2

職 工 登 記 表

填報(bào)日期： 年 月 日

姓 名

性別

年齡

學(xué)歷

職稱

專業(yè)

本企業(yè)職務(wù)

經(jīng)何種培訓(xùn)

崗位

*** 中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱 初級(jí) 總經(jīng)理

(法定代表人)企業(yè)內(nèi)部

培訓(xùn)

*** 大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部

培訓(xùn)

質(zhì)量檢驗(yàn)

*** 大本以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱 工程師 與醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè) 設(shè)備安裝、調(diào)試、維修機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部

培訓(xùn)

設(shè)備安裝、維修

*** 倉庫負(fù)責(zé)人 企業(yè)內(nèi)部

培訓(xùn) 倉庫保管

*** *** ***

*** *** ***

注：

1、此表是按開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)填寫的;開辦一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)請(qǐng)參照“并聯(lián)審批申請(qǐng)須

知”中的有關(guān)要求填報(bào)此表。

2、企業(yè)若只經(jīng)營(yíng)耗材類醫(yī)療器械的可不設(shè)設(shè)備安裝、調(diào)試、維修工程技術(shù)人員崗。

3、國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)療器械有專門人員規(guī)定的按規(guī)定條件報(bào)。

4、企業(yè)主要成員包括：法定代表人(聘任的負(fù)責(zé)人)、質(zhì)檢人員、設(shè)備安裝、調(diào)試、維修技術(shù)人員、倉庫保管人員等，其他尚未聘用的人員一般可不報(bào)。

5、國(guó)家對(duì)特殊醫(yī)療器械申報(bào)條件有特殊規(guī)定的，按規(guī)定條件申報(bào)。

附件3

有關(guān)證件的復(fù)印件：

1、企業(yè)法人代表身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明(指在本企業(yè)成立前的不在崗證明如：離(退)休證;就、失業(yè)證;人才中心證明等)、外埠人員在津投資任法人代表的還應(yīng)出具在津暫住證。

企業(yè)法定代表人對(duì)公司醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備安裝維修工程技術(shù)人員等的任命書。(原件)

醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備安裝維修技術(shù)人員等的身份證、學(xué)歷證(與經(jīng)營(yíng)品種想適應(yīng)的學(xué)歷證明)、職稱證、不在崗證明。

新辦企業(yè)應(yīng)附股東會(huì)議推選公司董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事、經(jīng)理、法人代表的第一次股東會(huì)決議書。

2、企業(yè)名稱查詢確認(rèn)單或營(yíng)業(yè)執(zhí)照(正副本)。

3、經(jīng)營(yíng)用房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同。

(經(jīng)營(yíng)用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產(chǎn)權(quán)證明或購房合同及所在區(qū)縣房管局出具的房屋出租許可證明)

4、相關(guān)投資者情況。

(已開辦公司企業(yè)附公司章程和上驗(yàn)資報(bào)告;新開辦公司企業(yè)應(yīng)附公司章程;新開辦不是有限公司的企業(yè)應(yīng)附投資者比例清單)

5、經(jīng)營(yíng)設(shè)備及測(cè)試儀器清單。

(經(jīng)營(yíng)設(shè)備清單是指：公司現(xiàn)有辦公、通訊、運(yùn)輸設(shè)備、倉庫設(shè)施、設(shè)備等固定資產(chǎn)。

測(cè)試儀器清單是指：能檢測(cè)、維修所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械必要的儀器、儀表等)

6、有限責(zé)任公司、股份有限公司的章程及相關(guān)部門批件。

(公司章程是指：工商局按“公司法”發(fā)給新辦公司必報(bào)的程序材料;已有執(zhí)照的公司應(yīng)附公司章程;不是有限公司的企業(yè)不報(bào)章程)

相關(guān)部門批件是指：企業(yè)上級(jí)對(duì)該企業(yè)成立時(shí)的批文、任命等文件)

7、企業(yè)制定的醫(yī)療器械各項(xiàng)管理制度及相關(guān)記錄表格。

(根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別(一類、二類、三類)制定相應(yīng)的管理制度和記錄表格

經(jīng)營(yíng)特殊醫(yī)療器械的按國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)管理制度和記錄表格)

8、法律、法規(guī)、規(guī)章所制定的其他材料。

(如：*公司法、*合同法、反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法、*消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、勞動(dòng)法、商標(biāo)法、*廣告法、公司登記管理?xiàng)l例、外資企業(yè)法、票據(jù)法、價(jià)格法、統(tǒng)計(jì)法、審計(jì)法、*會(huì)計(jì)法、計(jì)量法、*標(biāo)準(zhǔn)化法、*產(chǎn)品質(zhì)量法、**醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)文件匯編(一)(二)(三)、*醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、*醫(yī)療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，)

上述法律、法規(guī)文件不作為上報(bào)材料，企業(yè)可做為學(xué)習(xí)、培訓(xùn)教材，帶“*”字法律、法規(guī)文件企業(yè)應(yīng)了解，盡量準(zhǔn)備齊全，但*中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證監(jiān)督管理辦法》及天津市食品藥品監(jiān)督管理局“津藥監(jiān)械〔2004〕245號(hào)《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》通知”、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)》、*《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(暫行)》、*《角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》等與所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相關(guān)的專項(xiàng)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定必須具備。

注：上報(bào)材料一律用A4 紙打印或復(fù)印。

第三篇：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交什么資料？

申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

申請(qǐng)程序

第九條 擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。

第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

(二)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;

(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

(四)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能;（只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域）

(五)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或者租賃協(xié)議)復(fù)印件;

(六)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄;

(七)擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。

對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng);

(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)所需考核內(nèi)容

1.1

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。設(shè)立分公司所提交的材料應(yīng)由其公司加蓋鮮章確認(rèn)。

2.2 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

3）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法

4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5）體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

6）中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法

7）中華人民共和國(guó)公司法

8）中華人民共和國(guó)合同法

9）中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

10）中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法

11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件

3.3

企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。

4.4

企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上墻并建檔，有定期檢查和考核制度執(zhí)行情況的記錄。

1）經(jīng)營(yíng)管理制度

2）首營(yíng)品種管理制度

3）產(chǎn)品入庫驗(yàn)收制度

4）產(chǎn)品入出庫復(fù)核制度

5）銷售檔案管理制度

6）效期產(chǎn)品管理制度

7）倉儲(chǔ)保管制度

8）植入器材管理制度

9）一次性使用無菌器械管理制度

10）培訓(xùn)學(xué)習(xí)制度

11）質(zhì)量跟蹤制度

12）售后服務(wù)及用戶聯(lián)系制度

13）退貨及不合格品管理制度

14）用戶投訴處理制度

15）不良行為警示制度

16）不良事件報(bào)告制度

5.5

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及以上學(xué)歷或初級(jí)及以上職稱，并熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)；

6.6 企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱。經(jīng)營(yíng)植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)、；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。

7.7

企業(yè)質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)在職在崗，不能兼職。并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)及本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度和工作程序。經(jīng)考核合格后持證上

崗。經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動(dòng)社保部角膜接觸鏡高中級(jí)職業(yè)資格證書。市藥監(jiān)局申報(bào)、省藥監(jiān)局審批 END

原作者：【漢唐信通】

第五篇：申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》報(bào)告

申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》報(bào)告

衡陽市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的要求，對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，申請(qǐng)手續(xù)通過市食品藥品監(jiān)督管理局組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，已熟悉國(guó)家的法律法規(guī)，按照法律法規(guī)的要求，我公司已符合核發(fā)的條件，特此申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，請(qǐng)給予核發(fā)辦理。

特此申請(qǐng)！

此致

敬禮