第一篇：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》試題

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》培訓試題

姓名：成績：

一、判斷題：

(對)

1、凡是經營第二類、第三類醫療器械的，均應持有《醫療器械經營企業許可證》。

(對)

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

(對)

3、企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

(錯)

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為6年。

(對)

5、對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。

二、單項選擇題：

1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在受理之日起(D)個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起(C)日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間(A)關系的，(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益B、經濟利益C、企業利益D、商業秘密

4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及(B)的，應當向社會公告，并舉行聽證。

A、經濟利益B、公共利益C、企業利益D、商業利益

5、醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起(A)個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起()個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后(C)日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。

A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前(C)，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

A、3個月B、4個月C、6個月D、30日

三、多項選擇題：

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備(ABCD)條件。

A、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱

B、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備

C、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據(ABCD)情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請

B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括(ABCD)的變更。

A、質量管理人員B、注冊地址C、經營范圍D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的(ABC)復印件。

A、身份證B、學歷證書C、職稱證書D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的(ABCD)。

A、產權證明復印件B、租賃協議復印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的(ABCD)。

A、產權證明復印件B、租賃協議復印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

7、醫療器械經營企業有(ABCD)情形的，(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。

A、上一年度新開辦的企業；

B、上一年度檢查中存在問題的企業；

C、因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

8、有(ABCD)情形的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的；

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

四、填空題：

1、醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予 核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當 撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2 萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二篇：醫療器械經營企業許可證管理辦法

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》試題

一,判斷題:

1、凡是經營第二類,第三類醫療器械的,均應持有《醫療器械經營企業許可證》。(√)

2、醫療器械經營企業因違法經營已經被(食品)藥品監督管理部門立案調查,但尚未結案的;或者已經收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當終止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結。(√)

3、企業分立,合并或者跨原管轄地遷移,應當重新申請《醫療器械經營企業許可證》。()

4、《醫療器械經營企業許可證》的有效期為4年。(×)

5、對依法作廢,收回的《醫療器械經營企業許可證》省級食品藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。()

二,單項選擇題:

1、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在受理之日起()個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省級(食品)藥品監督管理部門應當在作出核發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起()日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關系的,(食品)藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

A、重大利益 B、經濟利益 C、企業利益 D、商業秘密

4、(食品)藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及()的,應當向社會公告,并舉行聽證。

A,經濟利益 B,公共利益 C,企業利益 D,商業利益

5、醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的,應當在工商行政管理部門核準變更后()日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書,向省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續經營醫療器械產品的,醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前(),向省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品臨督管理機[構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日

三、多項選擇題:

1、申請《醫療器械經營企業許可證》應向下列()部門申請發證：

A、國務院食品藥品監督管理部門

B、擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門

C、擬辦企業所在地接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構

D、擬辦企業所在地接受委托的縣級（食品）藥品監督管理機構

2、對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請,省,自治區,直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構應當根據()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,發給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關部門申請

B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正

C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內容.逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發給《受理通知書》.《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫療器械經營企業許可證》許可事項變更包括()的變更。

A、質量管理人員 B、注冊地址 C、經營范圍 D、倉庫地址

4、變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的()復印件。

A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業變更決定

5、變更企業注冊地址的,應當同時提交變更后地址的()。

A、產權證明復印件 B、租賃協議復印件

C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明

6、關于醫療器械質量事故報告制度和醫療器械質量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。

A、國務院食品藥品監督管理部門 B、國務院質量監督管理部門

C、國務院衛生部門D、國務院計劃生育行政管理部門

7、醫療器械經營企業有()情形的,(食品)藥品監督管理部門必須進行現場檢查。

A、上一新開辦的企業;

B、上一檢查中存在問題的企業;

C、因違反有關法律,法規,受到行政處罰的企業;

D、(食品)藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業.8、有()情形的,《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷。

A、《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的;

B、醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的;

C、《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的;

D、不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的;

第三篇：醫療器械經營企業許可證管理辦法15

醫療器械經營企業許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強對醫療器械經營許可的監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。第三條 經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。第五條 國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。第二章 申請《醫療器械經營企業許可證》的條件 第六條 申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。第七條 申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。第八條 《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章

申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條

擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條 申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。第十二條 申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。第十四條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明

理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。第十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。第四章 《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發 第十七條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條 變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。第十九條

醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。第二十條 醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品

監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。第二十一條

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。第二十二條

《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。第二十三條 企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。第二十四條 《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第二十五條

醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

第五章 監督檢查 第五章 監督檢查 第二十六條

上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。第二十七條

（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。第二十八條

（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：

（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；

（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

（五）企業產品質量管理制度的執行情況；

（六）其他需要檢查的有關事項。第二十九條 監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：

（一）上一新開辦的企業；

（二）上一檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。第三十條 《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。第三十二條 有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。第六章 法律責任 第三十三條 醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條 醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條 醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條

申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。第三十八條 醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；

（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。第三十九條

在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。第七章 附則 第四十條 《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。《醫療器械經營企業許可證》應當載明企業名稱、企業法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。第四十一條 《醫療器械經營企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。《醫療器械經營企業許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監督管理局統一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局

第四篇：山西省醫療器械經營企業許可證管理辦法[模版]

山西省醫療器械經營企業許可證管理辦法

實 施 細 則 第一章

總則

第一條

為貫徹實施《醫療器械經營企業許可證管理辦法》，規范《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理工作，制定本實施細則。

第二條

在本省行政區域內經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》。國家食品藥品監督管理局公布的不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械除外。

第三條

省食品藥品監督管理局負責全省《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。各市食品藥品監督管理局負責本行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第二章

申請條件

第四條

申請《醫療器械經營企業許可證》，應當同時具備下列條件：

（一）企業法定代表人或負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章及有關規定，或經有關部門培訓并考核合格。具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員以及質量驗收人員。質量管理負責人或專職質量管理人員以及質量驗收人員應具有國家認可的理工類專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱，熟悉醫療器械監督管理的法規、規章、有關規定及所經營產品的技術標準，或經有關部門培訓并考核合格。

企業法定代表人或負責人不得兼做質量管理工作。

質量管理負責人或專職質量管理人員不得兼任質量驗收人員。

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，經營場所面積一般不小于40m2。經營單一品種的，經營場所面積一般不小于20m2。

經營場所不得設在居民樓內。

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，應有符合經營產品特性的儲存設施、設備。

經營單一品種的，應具有相應的儲存區域、儲存設施、設備。經營10個門類以下的，倉庫面積不小于20 m2；經營10個門類以上20個門類以下的倉庫面積不小于40 m2；經營20個門類以上的，倉庫面積不小于60 m2。零售連鎖企業總部倉庫面積不小于60 m2，零售連鎖企業各門店可以不設倉庫，但各門店不得從企業總部以外的單位購進醫療器械。

（四）應建立健全醫療器械質量管理制度，包括各級質量責任制、采購管理制度、首次經營品種管理制度、進貨驗收制度、倉儲保管制度、出庫復核制度、銷售和售后服務制度、效期產品管理制度、不合格品管理制度、質量跟蹤和不良事件報告制度、產品質量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。

（五）醫療器械經營企業注冊資金一般應不低于50萬元人民幣；經營醫用超聲儀器及有關設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，醫用高能射線設備，醫用核素設備，手術室、急救室、診療室設備及器具中三類產品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。

兼營醫療器械的藥品零售企業，其企業性質及注冊資金不限，所經營醫療器械品種應在省食品藥品監督管理局規定的范圍之內。

經營單一品種醫療器械的企業，其企業性質及注冊資金不限。

（六）應當具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。第五條 申請人應按照《山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》進行自查，自查結果應符合要求。

第三章

申請與發證

第六條

申請人應當向省食品藥品監督管理局提出申請，申請時提交如下資料：

（一）申請報告。

（二）醫療器械經營企業許可證申請表。

（三）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或營業執照副本復印件、組織機構代碼證復印件。兼營醫療器械的藥品經營企業，還應提交藥品經營許可證副本復印件。

（四）企業法定代表人、負責人身份證復印件；質量管理負責人或質量專職管理人員、質量驗收人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學歷或者職稱證書復印件。

（五）企業注冊地址（即經營場所地址，下同）、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區域用途）、房產證明（或者租賃協議和出租方的房產證明）復印件。

（六）企業質量管理組織機構設置框圖。

（七）質量管理制度目錄及內容。

（八）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋擬辦企業法定代表人印章或企業印章。第七條

對申請人提出的申請，省食品藥品監督管理局根據下列情況分別作出處理。

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請。

（二）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。

（三）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料，或者存在可以當場更正的錯誤且更正的，發給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書》。

第八條

省食品藥品監督管理局對已受理的申請，按照《山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》組織對申請企業的申報資料進行審查和現場核查。

第九條 省食品藥品監督管理局抽調醫療器械檢查員組成檢查組進行現場核查，檢查組人數不少于2人，其中1人為檢查組組長，具體負責檢查組日程安排、人員分工、核查總結等。現場核查完成后，檢查組應填寫現場核查報告，報省食品藥品監督管理局。

第十條

省食品藥品監督管理局自受理申請之日起，30個工作日內作出是否發給《醫療器械經營企業許可證》的決定。

決定核發《醫療器械經營企業許可證》的，自作出核發決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。

通過對申報資料審查和現場核查情況審核后，認為不符合要求的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。第十一條

《醫療器械經營企業許可證》有效期為五年。

第十二條

《醫療器械經營企業許可證》中列明的經營范圍按照《醫療器械分類目錄》中規定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡稱確定。

第四章

變更、補證與換發

第十三條 《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括：質量管理人員、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經營范圍的變更。登記事項變更指上述事項以外其他事項的變更。

第十四條

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》項目中許可事項的，應向省食品藥品監督管理局提出變更申請，申請時提交如下資料：

（一）醫療器械經營企業許可證變更申請表。

（二）《醫療器械經營企業許可證》副本，《營業執照》副本復印件。

（三）根據變更的項目不同分別提交如下資料：

變更質量管理人員：新任質量管理人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學歷或者職稱證書復印件。變更注冊地址：新地址的房產證明（或者租賃協議和出租方的房產證明）復印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區域用途）。

變更倉庫地址（包括增減倉庫）：新地址的房產證明（或者租賃協議和出租方的房產證明）復印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明（注明面積及區域用途）。

變更經營范圍：擬經營產品的儲存條件說明和符合要求的有關經營場所及倉庫的資料。

（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋企業印章。

第十五條

省食品藥品監督管理局受理醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項申請后，按照《山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準》進行審核，對不需現場核查的，自受理之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定；對需要現場核查的，自受理之日起20個工作日內作出是否準予變更的決定。現場核查按照第九條的規定進行。

認為符合要求準予變更的，省食品藥品監督管理局在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更內容和時間，同時制發新的《醫療器械經營企業許可證》正本；認為不符合要求不準予變更的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》項目中登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內向省食品藥品監督管理局提出變更登記申請，申請時提交如下材料：

（一）醫療器械經營企業許可證變更申請表。

（二）醫療器械經營企業許可證副本、營業執照副本原件及復印件，變更企業法定代表人、負責人，應同時提交新任企業法定代表人、負責人的身份證復印件。

（三）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，復印件和自制材料均需加蓋企業印章。

第十七條 省食品藥品監督管理局自受理醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項申請之日起15個工作日內為其辦理變更登記手續，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的時間和內容，同時制發新的《醫療器械經營企業許可證》正本。

第十八條

《醫療器械經營企業許可證》發生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業應當立即向當地食品藥品監督管理部門報告，向省食品藥品監督管理局申請補辦《醫療器械經營企業許可證》。

遺失的應在省級報刊上登載遺失聲明。申請補證時提交如下材料：

（一）醫療器械經營企業許可證補證申請表。

（二）登載有遺失聲明的報刊原件或損毀不能使用的《醫療器械經營企業許可證》副本原件。

（三）承擔法律責任的聲明。

（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應使用A4紙，登載有遺失聲明的報刊原件和其它有關材料的復印件和自制材料均需加蓋企業印章。

第十九條 省食品藥品監督管理局收到醫療器械經營企業補辦《醫療器械經營企業許可證》申請后，按照原核準事項為其補發《醫療器械經營企業許可證》。《醫療器械經營企業許可證》遺失的，在企業登載遺失聲明之日起滿30日后，按照原核準事項為其補發《醫療器械經營企業許可證》。第二十條

變更或補發的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十一條

《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械的企業，應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前6個月內（2個月前）向省食品藥品監督管理局申請換發《醫療器械經營企業許可證》。省食品藥品監督管理局在申請人的《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。逾期未申請換發《醫療器械經營企業許可證》的，原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時自行作廢。第二十二條

換發《醫療器械經營企業許可證》按本實施細則第二章、第三章規定辦理。

省食品藥品監督管理局按規定審核后，認為符合要求的，在原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時予以換發新證；不符合要求的，企業可進行整改，經整改后，應在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿30日前申請復查。

經復查仍不符合要求的，不予換發《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時自行作廢。逾期未申請復查的，原《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿時自行作廢。

第二十三條

企業分立、合并，應當按照本細則規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二十四條

省食品藥品監督管理局自做出準予變更、補辦、換發《醫療器械經營企業許可證》決定之日起10日內向申請人頒發新的《醫療器械經營企業許可證》。

申請人領取新的《醫療器械經營企業許可證》正本時，將原正本交回省食品藥品監督管理局。

第五章

監督管理

第二十五條 《醫療器械經營企業許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制，《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《醫療器械經營企業許可證》載明的事項包括：企業名稱、企業法定代表人、負責人、質量管理人員姓名、注冊地址、倉庫地址、經營范圍、許可證號、許可證流水號、發證機關、發證日期、有效期限。如有多個倉庫，倉庫地址逐一列明。

許可證編號為晉XX1XXXX2，其中：XX1為設區的市級行政區劃代碼；XXXX2為許可證順序號。第二十六條 省食品藥品監督管理局建立《醫療器械經營企業許可證》發證、變更、換證和監督檢查工作檔案，并在每季度第一周內將上季度《醫療器械經營企業許可證》發證、變更、換證和監督檢查情況上報國家食品藥品監督管理局。

市食品藥品監督管理局建立本行政區域內《醫療器械經營企業許可證》監督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監督檢查情況上報省食品藥品監督管理局。

第二十七條 省、市食品藥品監督管理局應按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第二十八條、第二十九條、第三十條和第三十一條的規定，加強對醫療器械經營企業監督檢查。

第二十八條 醫療器械經營企業存在有《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十二條規定情形的，省食品藥品監督管理局將對其《醫療器械經營企業許可證》予以注銷，自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門。

第二十九條 申請《醫療器械經營企業許可證》的申請人或者申請《醫療器械經營企業許可證》變更、換證、補證的醫療器械經營企業，被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監督管理局將中止受理或者審查其申請事項，直至案件處理完結。

第三十條

省食品藥品監督管理局對隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》。在一年內不予受理其《醫療器械經營企業許可證》申請。

對以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，撤銷其《醫療器械經營企業許可證》。在三年內不予受理其《醫療器械經營企業許可證》申請。

第三十一條 省食品藥品監督管理局對《醫療器械經營企業許可證》發證、變更、補證、換證申請進行審查時，公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

對直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

省食品藥品監督管理局認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公眾利益的，向社會公告，需要時舉行聽證。第三十二條 省食品藥品監督管理局對《醫療器械經營企業許可證》的申請受理、發證、變更、換證、監督檢查情況、注銷、撤銷等有關信息，向社會公布，供公眾查詢。

第三十三條 醫療器械經營企業應當將《醫療器械經營企業許可證》正本置于經營場所的醒目位置。

第六章

附則

第三十四條

國家食品藥品監督管理局、山西省食品藥品監督管理局另有專項規定的，按相應的規定執行。第三十五條

本細則自發布之日起施行。《山西省醫療器械經營企業資格認可實施細則（試行）》、《山西省醫療器械經營企業考核驗收標準》、《山西省藥品監督管理局醫療器械企業產品范圍劃分規定（試行）》、《山西省非醫療器械經營企業零售家用性醫療器械監督管理實施規定（試行）》及2000年版《山西省非醫療器械經營企業零售家用性醫療器械目錄》同時廢止。

第三十六條

本細則由山西省食品藥品監督管理局負責解釋。

附件：1：山西省醫療器械經營企業檢查驗收標準 2：山西省醫療器械經營企業許可證申請表 3：醫療器械企業許可證變更申請表 4：醫療器械企業許可證補證申請表 5：類代碼名稱簡稱

6：藥品零售企業兼營醫療器械品種范圍

第五篇：《醫療器械經營企業許可證管理辦法》細則

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》 細則

第一章

總

則

第一條

為加強醫療器械經營企業的監督管理，規范《醫療器械經營企業許可證》的審批，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及有關規定，結合本自治區實際，制定本細則。

第二條

本自治區行政區域內經營第二、三類醫療器械企業的《醫療器械經營企業許可證》的發證、變更、換證、補發、注銷以及對第二、三類醫療器械經營企業的日常監督管理適用本辦法。

第三條

自治區食品藥品監督管理局主管全自治區《醫療器械經營企業許可證》的發證和日常監督管理工作，并指導下級食品藥品監督管理部門開展《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作；市食品藥品監督管理局負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

自治區食品藥品監督管理局負責經營范圍包含A類、D類品種（見附件3）企業《醫療器械經營企業許可證》發證、變更、換證、補證、注銷等事項的審批。

市食品藥品監督管理局受自治區食品藥品監督管理局的委托，負責受理不包含前款品種范圍的其他第二、三類醫療器械經營企業《醫療器械經營企業許可證》的申請并承擔審查、發證、換證、變更、補發和注銷的具體工作。市食品藥品監督管理局不得再行委托。

第四條

凡在本自治區行政區域內經營第二、三類醫療器械的企業，應先取得《醫療器械經營企業許可證》后，方可到工商行政管理部門辦理經營第二、三類醫療器械的《營業執照》。對經營符合國家食品藥品監督管理局規定，通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫療器械產品的企業可不申請《醫療器械經營企業許可證》。具體品種按國家食品藥品監督管理局規定執行。

第五條

審批時限：

（一）新開辦企業的行政審批時限為自受理之日起30個工作日。

（二）變更許可證登記事項、質量管理人的行政審批時限為自受理之日起15個工作日。

（三）變更注冊（經營）地址、倉庫地址及經營范圍的行政審批時限為自受理之日起20個工作日。

（四）換證的行政審批時限為自受理之日起30個工作日。

（五）補證、注銷事項的辦理時限從受理之日起15個工作日。

現場審查時間及企業整改時間不包括在審批時限內。

第二章

申請條件

第六條

醫療器械經營企業應當同時具備下列條件：

（一）企業法定代表人、負責人無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規定的情形，熟悉醫療器械監督管理的法規、規章及相關規定。企業負責人應具有國家認可的學歷或職稱并經市級以上食品藥品監督管理部門或委托的機構考試合格取得上崗證。

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人（指企業質量負責人或質量管理機構負責人或專職質量管理人員，下同）能有效行使質量管理職能，對醫療器械質量具有裁決權。

（三）質量管理人應具有國家認可的醫療器械或相關專業的學歷或職稱，并經市級以上食品藥品監督管理部門或委托的機構考試合格取得上崗證。其他質量管理、售后服務、購進、銷售等工作崗位的人員應具有國家認可的學歷或職稱并接受上崗培訓考試合格。

（四）具有與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。如自行為客戶實施安裝、維修、培訓，應取得生產企業的授權并具有專業資質人員及相應測試設備。

（五）經營第三類醫療器械的企業應具有相對應的注冊資金。

（六）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所，應與生活場所嚴格分開。南寧市區經營場所不得設在產權證為住宅的建筑（樓房）。

（七）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合所經營醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。倉庫應相對獨立。南寧市區倉庫不得設在產權證為住宅的房屋、場所。

（八）具有能保證所經營醫療器械產品質量的符合企業實際的質量管理制度并建立相應記錄及檔案。

第七條

經營方式不受限制的企業按《廣西壯族自治區醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

（一）》（見附件1）驗收，僅直接向消費者個人銷售醫療器械的企業按《廣西壯族自治區醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

（二）》（見附件2）驗收。

第三章

許可程序

第八條

申請：

（一）凡經營涉及自治區食品藥品監督管理局負責審批的產品范圍的企業申辦、變更、換發、補發、注銷《醫療器械經營企業許可證》，向自治區食品藥品監督管理局申請；經營其他第二、三類醫療器械的企業申辦、變更、換發、補發《醫療器械經營企業許可證》向所在地市食品藥品監督管理局申請。

（二）已取得《醫療器械經營企業許可證》的企業申請變更經營范圍涉及轉換審批部門的，應向原審批部門書面報告取得轉辦意見后，方可向有權限的審批部門申請。

（三）不經營醫療器械法人企業的子公司申辦《醫療器械經營企業許可證》，必須出具上級法人企業簽署意見的申請報告或證明。

（四）醫療器械經營企業應在許可證有效期屆滿前6個月內，向自治區或受委托的市食品藥品監督管理局提出換發《醫療器械經營企業許可證》的申請。

（五）其它事項申請時限按《醫療器械經營企業許可證管理辦法》的規定。

（六）申報材料由法定代表人（負責人）以外的人員提交的，必須出具法定代表人（負責人）授權書（見附件5）。

第九條

申請《醫療器械經營企業許可證》應提交以下材料：

（一）開辦申請報告。內容包括：申請理由、擬辦企業名稱、投資單位或個人的情況、投資數額、股東的組成、擬辦企業注冊（經營）地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備情況、擬經營的醫療器械范圍及按驗收標準自查的結論等。

（二）《醫療器械經營企業許可證申請表》（見附件6）。“經營范圍”按管理類別、類代號、類代號名稱填寫（參照《中國醫療器械分類目錄》）。

（三）與擬經營產品情況表相對應的醫療器械注冊證復印件。

（四）工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書或《營業執照》副本復印件，擬經營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件，企業注冊資金證明。

（五）分支機構同時提交上級法人企業的《營業執照》及經營醫療器械的上級法人企業的《醫療器械經營企業許可證》（如有）、兼營醫療器械的藥品經營企業的《藥品經營許可證》副本復印件各1份（蓋法人企業印章）。

（六）企業組織機構與崗位職能框架圖。

（七）企業法定代表人、負責人身份證復印件，企業股東會（董事會）有關決定法定代表人的決議，企業負責人人事任免文件及負責人學歷、技術職稱證、上崗證復印件。

（八）質量管理人的任命文件、上崗證及不在其他企業任職的證明材料；質量管

理人及其他質量管理人員（質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員）、售后服務人員的身份證、專業學歷和技術職稱證、技術培訓合格證明、個人工作簡歷（見附件11）及勞動合同復印件。

（九）注冊（經營）地址、倉庫地址的地理位置圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑。

（十）經營場所布局平面圖。須標明周邊環境、樓層平面和室內布局、各部門名稱、使用面積等。

（十一）倉庫平面布局圖。標明周邊環境、樓層平面和室內布局、倉庫名稱、各區功能、重要設施設備位置、使用面積等。

（十二）國家法定計量檢定機構出具的計量器具、冷庫合格證明復印件。

（十三）注冊（經營）地址、倉庫地址的房屋產權證明或租賃協議和出租方房屋產權證明復印件（商住兩用樓的住宅房應同時提供物業管理部門同意證明）。

（十四）企業制定的各項醫療器械經營質量管理制度、記錄表格、檔案目錄清單。

（十五）法律、法規、規章規定的證明申請材料真實性的其它證明材料。（十六）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

第十條

變更《醫療器械經營企業許可證》應提交以下材料：

（一）變更申請報告（說明變更的原因及變更項目的基本情況）。

（二）《醫療器械經營企業許可證變更申請表》（見附件7）。

（三）《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。

（四）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件（變更后重新制發正本，副本記錄變更內容后退回）。

（五）企業《營業執照》副本復印件；兼營醫療器械的藥品經營企業同時提交《藥品經營許可證》副本復印件。

（六）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾（此項材料放申報材料最后）。

第十一條

變更企業名稱應提交以下材料：

（一）本細則第十條規定應提交的材料。

（二）加蓋企業印章的新、舊《營業執照》副本復印件及工商行政管理部門出具的企業名稱變更核準通知書復印件（交驗原件）。

（三）有上級主管部門或設有股東會的企業提交上級主管部門或股東會（董事會）關于同意變更企業名稱的文件或決議。

（四）分支機構同時提交上級法人企業的《營業執照》、經營醫療器械的上級法

人企業的《醫療器械經營企業許可證》（如有）、兼營醫療器械的藥品經營企業的《藥品經營許可證》副本復印件（蓋法人企業印章）。

（五）涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協議等有關證明材料。

（六）組織機構發生變化的，應提交組織機構圖及相關人員資質材料。

第十二條

變更企業法定代表人、企業負責人的應提交以下材料：

（一）本細則第十條規定應提交的材料。

（二）加蓋企業印章的新、舊《營業執照》副本復印件。

（三）新任法定代表人、企業負責人的身份證復印件。

（四）企業變更法定代表人的新、舊股東會（董事會）決議，變更企業負責人的人事任免文件復印件及企業負責人學歷、技術職稱證明、上崗證復印件（交驗原件）。

（五）分支機構同時提交上級法人企業的《營業執照》、經營醫療器械的上級法人企業的《醫療器械經營企業許可證》（如有）、兼營醫療器械的藥品經營企業的《藥品經營許可證》副本復印件（蓋法人企業印章）。

（六）涉及產權變動的，提交產權交接雙方的產權轉讓協議等有關證明材料。

（七）組織機構發生變化的，同時提交組織機構圖及相關人員資質材料。

第十三條

變更質量管理人應提交以下材料：

（一）本細則第十條規定應提交的材料。

（二）質量管理人的任免文件。

（三）新任質量管理人的身份證、專業學歷和技術職稱證、個人簡歷、上崗證、不在其他企業任職的證明材料及勞動合同復印件（交驗原件）。

第十四條

變更企業注冊（經營）地址和倉庫地址（包括面積增減）的應提交以下材料：

（一）本細則第十條規定應提交的材料。

（二）新地址房屋的使用面積、周邊環境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件說明。

（三）與本細則第九條第（九）、（十）、（十一）、（十二）項要求相符的申報材料。

（四）因城市建設規劃調整街道門牌的，提交轄區有關管理部門出具的證明。

第十五條

變更經營范圍（增加或減少類別）應提交以下材料：

（一）本細則第十條規定應提交的材料。

（二）擬經營產品情況表。

（三）與擬經營產品情況表相對應的醫療器械注冊證復印件（蓋廠方或供貨方紅

章）。

（四）與擬變更經營范圍相適應的設施設備表。

（五）企業注冊資金證明。

（六）相應企業負責人、質量管理人員、售后服務人員的身份證、專業學歷和技術職稱證、上崗證、勞動合同復印件，及A類、D類、介入器材企業售后服務員技術培訓合格證明復印件等。

（七）相應地址房屋的使用面積、周邊環境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件的說明。

（八）相應經營場所、倉庫房屋產權證明、地理位置及平面布局圖（應符合本細則第九條第（九）、（十）、（十一）、（十二)項要求）。

（九）屬國家《醫療器械分類目錄》產品類代號調整變化及變更經營范圍不涉及質量管理人、經營或倉儲地址面積發生變化的不需提交上述材料，只需在申請報告中說明情況。

第十六條

換發《醫療器械經營企業許可證》應提交的材料：

（一）換發《醫療器械經營企業許可證》申請報告（含企業取得《醫療器械經營企業許可證》以來的經營質量管理工作和醫療器械安全信用評級情況的總結）。

（二）《醫療器械經營企業許可證變更申請表》（同時申請變更的提交）。

（三）《醫療器械經營企業舊證換新證申請表》（見附件8）。

（四）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件、《營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》副本復印件。

（五）與本細則第九條要求相符的申報材料（A類、D類及介入器材企業同時提交售后服務人員技術培訓合格證明復印件）。

（六）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

第十七條

補發《醫療器械經營企業許可證》應提交的材料：

（一）《醫療器械經營企業許可證》補發申請報告。

（二）《醫療器械經營企業許可證補發申請表》（見附件9）。

（三）在本自治區行政區域內的省級日報刊登《遺失聲明》的報紙原件一張。按照《廣西壯族自治區醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

（二）》審查批準的企業可在當地市級日報刊登《遺失聲明》。

（四）《營業執照》復印件。

（五）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。

刊登《遺失聲明》一個月后，方可提出補發《醫療器械經營企業許可證》申請。

第十八條

申請注銷《醫療器械經營企業許可證》應提交申請材料：

（一）注銷《醫療器械經營企業許可證》申請報告。

（二）《醫療器械經營企業許可證注銷申請表》（見附件10）。

（三）有上級主管部門和設有股東會的企業同時遞交上級主管部門或股東會（董事會）的決定。

（四）《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件。

申報材料要求：申請表格在廣西食品藥品安全網（網站：www.tmdps.cn）下載專區醫療器械下載區中醫療器械經營企業許可管理系統 “企業客戶端程序”在線填寫，按A4規格打印出紙質文本，同時遞交與表格內容一致的“企業客戶端程序”生成的數據軟盤一份，其他申請材料用A4紙打印或復印，要求真實、完整、準確、不得涂改，每份材料均應加蓋單位印章，新開辦企業由法定代表人（負責人）簽字，并按規定順序標明目錄裝訂一式三份。

第十九條

受理

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請。

（二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正。

（三）申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當場或在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容，逾期不告知的，即視為同意受理。

（四）申請事項屬于本部門的職權范圍，申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料合格的，即出具注明受理日期并加蓋受理專用章的醫療器械經營《受理通知書》。

第二十條

形式審查

（一）核對企業提交的申請材料是否有法定代表人（負責人）簽字或加蓋企業印章，所填寫項目是否齊全、準確。“企業名稱”、“注冊（經營）地址”、“倉庫地址”是否與《營業執照》或“企業名稱預先核準通知書”內容相同。

（二）核對法定代表人（負責人）的任命文件、股東會決議、身份證是否與其它申請材料相符。

（三）核對質量管理人員任命文件、專業學歷、職稱、上崗證、身份證是否與其它申請材料相符并符合要求。

（四）核對企業編制的組織機構與職能框架圖是否與相關材料相符。

（五）核對房屋產權證明、有效期內的房屋租賃協議及出租方提供的產權證明是

否符合要求，是否與其它申請材料相符。

（六）核對醫療器械經營質量管理文件、記錄表清單是否與驗收標準相符。

（七）核對醫療器械經營范圍是否按醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號和類代號名稱確定。

（八）核對其它申請材料是否齊全、準確、規范。第二十一條

現場檢查驗收：

（一）依據《廣西壯族自治區醫療器械經營企業許可證現場檢查驗收標準》進行現場審查驗收。

（二）企業新申辦、變更注冊（經營）地址、倉庫地址和面積、增減經營范圍均應通過自治區或受委托的市食品藥品監督管理局的現場檢查驗收；企業申請換證必要時應通過自治區或受委托的市食品藥品監督管理局現場檢查驗收。

（三）根據需要，自治區食品藥品監督管理局可委托市食品藥品監督管理局對自治區食品藥品監督管理局負責審批的許可事項進行現場審查。

（四）申請企業應提供與申報目錄相一致的質量管理文件及記錄表格、各項證書原件及與擬經營的醫療器械產品相適應的售后服務能力或約定第三方提供技術支持證明材料原件等。企業負責人、質量管理人和重要管理崗位人員應在現場接受檢查驗收。

（五）申請企業應提供與申報材料相符的經營場所、辦公設施、驗配設施和設備、倉儲設施和設備、產品陳列室（柜）的現場接受檢查驗收。

（六）現場檢查驗收人員不得少于2人，并實行組長負責制。依據醫療器械經營企業現場檢查驗收標準對申請企業進行現場審查的同時，檢查驗收人員應同時審查申請資料的真實性。現場檢查驗收后填寫《醫療器械經營企業許可證現場檢查驗收記錄表》，并作出合格、不合格的結論。

（七）現場檢查驗收不合格的，下達《醫療器械經營企業驗收限期整改通知書》。企業應在30個工作日內完成整改，提出復查申請，由自治區或受委托的市食品藥品監督管理局再次組織檢查驗收。現場檢查驗收仍不合格的，應做出檢查驗收不合格的最后結論。逾期未申請復查的，按檢查驗收不合格處理。

（八）企業法定代表人（負責人）應在檢查驗收記錄上簽字。

（九）受委托對自治區食品藥品監督管理局負責發證的醫療器械經營企業進行現場審查的市食品藥品監督管理局，應在收到受委托通知10個工作日內（含二次審查時間）將審查結論和相關材料送（寄）回自治區食品藥品監督管理局，由自治區食品藥品監督管理局審查后作出是否發證決定。首次現場審查未通過的企業逾期不提出復審申請的，受委托的市食品藥品監督管理局也應按規定時限將材料

退回自治區食品藥品監督管理局，并說明情況。受委托的市食品藥品監督管理局應在《醫療器械經營企業許可證現場檢查驗收記錄表》的審查結論欄蓋局章并承擔相應責任。

第二十二條

決定

（一）對審定合格的申辦、換證企業，作出準予核發或換發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。收回的《醫療器械經營企業許可證》原證歸檔保存五年。

（二）對已做出現場檢查驗收不合格最后結論的申辦、換證企業下達不予行政許可決定書，書面通知申請人，并說明理由。同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。不予批準換證的企業原《醫療器械經營企業許可證》在有效期屆滿時自動失效。

（三）對審定準予變更的事項，在副本上記錄變更的內容和時間，按變更后的內容重新印發《醫療器械經營企業許可證》正本并收回原《醫療器械經營企業許可證》正本，變更后《醫療器械經營企業許可證》原有效期不變。

（四）同意補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》的有效期相同，只在原許可證編號后加“（補）”字。

（五）對同意注銷的《醫療器械經營企業許可證》，書面通知企業，并在5個工作日內抄送有關的工商行政管理部門。收回的《醫療器械經營企業許可證》正、副本原件存檔保存至原有效期滿后2年。

（六）自治區或受委托的市食品藥品監督管理局逾期未對按規定時限申請并獲準受理的換發許可證的企業作出是否準予換證決定的，視為同意換證，應予補辦相關手續。但企業未按規定時限申請換發許可證的，延期責任由企業自負；持已過期的《醫療器械經營企業許可證》換證的，按新申辦處理，要求保留企業原有名稱的，應同時按換發《醫療器械經營企業許可證》的規定提交申報材料。

（七）自治區或受委托的市食品藥品監督管理局應將取得或注銷、撤銷《醫療器械經營企業許可證》的有關信息在廣西食品藥品安全網發布信息公告予以公開。注銷《醫療器械經營企業許可證》公告應同時抄送有關工商行政管理部門。

第四章

監督檢查

第二十三條

醫療器械經營企業是醫療器械經營質量的第一責任人，應嚴格按照《醫療器械經營企業許可證》核準的內容及國家有關規定從事醫療器械經營活動。

第二十四條

按《醫療器械經營企業許可證》核定的注冊地址、倉庫地址檢查無法聯系的醫療器械經營企業，設區的市食品藥品監督管理局應當記錄在案并通過廣西食品藥品監督網予以公告，限期60天內辦理有關手續，逾期不辦的報自治區食品藥品監督管理局，由自治區食品藥品監督管理局注銷其《醫療器械經營企業許可證》。

第二十五條

醫療器械經營企業因違法經營已經被食品藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的，或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行的，自治區食品藥品監督管理局或者受委托的市食品藥品監督管理局應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理或履行完結。

第二十六條

自治區食品藥品監督管理局對市食品藥品監督管理局違規實施審批或不按規定時限審批的行為責令限期改正，逾期不改正的直接公告撤銷違規審批的《醫療器械經營企業許可證》。必要時，依法追究其行政責任，情節嚴重的暫停對該市食品藥品監督管理局的委托，并通報全區。

自治區食品藥品監督管理局對申報企業提出異議的審批結論組織復審。

第二十七條

各市食品藥品監督管理局應建立醫療器械經營企業安全信用檔案，將發證、換證、變更等審批情況、審批結果及已核發的《醫療器械經營企業許可證》復印件和每次在許可證副本記錄的核準變更內容復印件歸檔，同時應將日常監督檢查情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條

受委托的市食品藥品監督管理局應將受委托事項的審批情況按規定時限報告自治區食品藥品監督管理局。

第二十九條

其他監督檢查的有關規定和要求依照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。

第五章

附

則

第三十條

許可證編號編制辦法

（一）許可證證號由廣西壯族自治區的漢字簡稱加6位阿拉伯數字加3位英文字母組成。

（二）阿拉伯數字前2位數字為自治區及各市的代碼，后四位數字為流水號，具

體代碼號為區局01、南寧02、柳州03、桂林04、梧州05、北海06、防城港市07、欽州08、貴港09、玉林

10、崇左

11、來賓

12、賀州

13、百色

14、河池15。

（三）第一位英文字母用P或L表示，其中P代表按現場檢查驗收標準一驗收，L代表按現場檢查驗收標準二驗收。

（四）第二位英文字母用A或B表示，其中A代表專營企業，B代表兼營企業。專營指企業名稱含醫藥以外的醫療器械經營企業，兼營指企業名稱含醫藥的醫療器械經營企業。

（五）第三位英文字母用a、b、c、d、e、f、g、h、i、j表示，其中a代表法人企業，b代表獨立非法人企業，c代表法人企業分支機構及網點，d代表兼營醫療器械的藥品零售連鎖總部，e代表兼營醫療器械藥品零售公司，f代表兼營醫療器械藥品零售藥店（含各類兼營醫療器械的零售藥店），g代表兼營醫療器械普通商業零售店（含商場、超市等），h代表醫療器械專賣店，i代表隱形眼鏡及護理液驗配店，j代表助聽器驗配店。

如：柳州轄區1號證的核發對象是按現場檢查驗收標準一驗收通過的法人企業XX醫療器械有限公司，證號為：桂030001（PAa）號。

第三十一條

經營范圍的核定

（一）《醫療器械經營企業許可證》核定的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。同一類代號名稱，批準第三類涵蓋第二類。

（二）法人企業與其統一配送的分支機構的醫療器械經營范圍應一致。

（三）按《廣西壯族自治區醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

（一）》驗收的獨立非法人企業經營范圍限于第二類醫療器械。

（四）僅直接向消費者個人銷售醫療器械的企業的經營范圍限于：

1、第二類：6815 玻璃注射器；6823 超聲霧化器；6824弱激光體外治療器（家用）；6826物理治療及康復設備；6827 中醫器械；6840檢測試紙（尿試紙）；6846助聽器（植入性除外）；6854醫用制氣設備（家用）；6866 醫用高分子材料及制品。第三類：6815一次性使用無菌注射器；6815一次性使用無菌注射針；6822角膜接觸鏡及護理液；6826高壓電位治療儀（家用）。

2、僅直接向消費者個人銷售屬驗配性質的醫療器械的企業經營范圍核定為角膜接觸鏡及護理液或助聽器（植入性助聽器除外）。

第三十二條

按《廣西壯族自治區醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

（二）》驗收的企業其產品只能銷售給消費者個人，并在醫療器械經營企業許可證的經營范圍后標注“僅限于銷售給消費者個人”。

第三十三條

本細則第二章第八條所指“相關專業”見附件3。

第三十四條

本細則由廣西壯族自治區食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十五條

本細則自印發之日起施行。自本細則施行之日起，2005年7月26日實施的《廣西壯族自治區實施<醫療器械經營企業許可證管理辦法>細則（試行）》同時廢止。國家食品藥品監督管理局另有規定的，執行其規定。

附件：

1、廣西壯族自治區醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

（一）2、廣西壯族自治區醫療器械經營企業現場檢查驗收標準

（二）3、醫療器械分類人員資質條件及審批權限明細表

4、廣西壯族自治區醫療器械經營重點監控產品目錄

5、法定代表人（負責人）授權書式樣

6、醫療器械經營企業許可證申請表式樣

7、醫療器械經營企業許可證變更申請表式樣

8、醫療器械經營企業舊證換新證申請表式樣

9、醫療器械經營企業許可證補發申請表式樣

10、醫療器械經營企業許可證注銷申請表式樣

11、個人工作簡歷式樣