第一篇：江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細(xì)則(試行)

江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細(xì)則（試行）

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，特制定本細(xì)則。

第二條 江西省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理適用本細(xì)則。

第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，需申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械產(chǎn)品除外。第四條 江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、許可事項變更的審批和監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局受江西省食品藥品監(jiān)督管理局的委托，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證申請的受理;現(xiàn)場審查;許可事項變更的受理;登記事項變更的審批。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第二章 企業(yè)開辦條件

第五條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)符合以下條件：

（一）人員與機構(gòu)

1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2．企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的專職質(zhì)量管理人員（不少于二人），質(zhì)量管理人員包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量檢驗（驗證）人員。

3.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)上崗。4．企業(yè)的質(zhì)量檢驗(驗證)人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有對所經(jīng)營的產(chǎn)品進行檢驗（驗證）的能力，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)上崗。

5．具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理和檢驗（驗證）機構(gòu)，行使質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證職能。6．企業(yè)必須配備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力,具備相適應(yīng)的售后服務(wù)人員，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員，并經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。

7.經(jīng)營第三類植入性醫(yī)療器械的應(yīng)配備有臨床醫(yī)學(xué)大專以上學(xué)歷的人員。

8.企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。直接接觸無菌器械的人員應(yīng)每年進行健康檢查, 持健康證明上崗。發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等的應(yīng)及時調(diào)崗。

（二）場地及環(huán)境

1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營、倉儲、辦公場所，周邊環(huán)境整潔，無污染源。企業(yè)經(jīng)營地址應(yīng)與注冊地址一致。

2.企業(yè)的經(jīng)營場所面積不低于30平方米，倉儲場所面積應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，面積不低于15平方米。經(jīng)營場所與倉儲場所分隔設(shè)置，居民住宅房不能作為企業(yè)的辦公、經(jīng)營、倉儲場所。

連鎖經(jīng)營企業(yè)總部應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置醫(yī)療器械倉庫，倉儲面積不低于60平方米；實行統(tǒng)一采購、配送的連鎖經(jīng)營企業(yè)，分店可不單獨設(shè)立倉庫。

經(jīng)營角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的企業(yè)，倉儲場所應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。3.倉庫或倉儲區(qū)及設(shè)施應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存、保管要求,具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲等設(shè)施，配有照明、通風(fēng)、避光、消防等設(shè)施；有溫濕度計，墊倉板、貨架；產(chǎn)品對溫度有要求的，應(yīng)配有相應(yīng)的溫控設(shè)備。

對儲存、搬運有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)有專門的倉位和儲存條件。

4．醫(yī)療器械的儲存實行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)和退貨區(qū)，并按產(chǎn)品類別、批次存放，應(yīng)有標(biāo)識，內(nèi)容清晰。

（三）制度與管理

1.企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家及地方的有關(guān)規(guī)定，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。制度包括：①各級質(zhì)量責(zé)任制；②文件管理制度；③首營企業(yè)、品種審核制度；④產(chǎn)品索證制度；⑤產(chǎn)品驗收、保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度；⑥效期產(chǎn)品管理制度；⑦不合格產(chǎn)品管理制度；⑧購銷管理制度；⑨產(chǎn)品售后服務(wù)制度；⑩質(zhì)量跟蹤管理制度；11不良事件報告制度；12質(zhì)量事故和投訴管理制度;13營銷宣傳管理制度；14計算機操作系統(tǒng)管理規(guī)程。

2．企業(yè)應(yīng)收集保存相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

3.原始購銷驗收記錄的保存期一般不少于產(chǎn)品使用壽命期后一年，效期產(chǎn)品的購銷驗收記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿后1年。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。4.企業(yè)對首次供貨單位必須確認(rèn)其法定資格，核查《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械注冊登記表(制造認(rèn)可表)、產(chǎn)品合格證明等相關(guān)證明文件；企業(yè)應(yīng)確認(rèn)首次供貨單位履行合同的能力，購進產(chǎn)品時必須索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽訂書面質(zhì)量保證協(xié)議，并建立檔案管理。

5.企業(yè)經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂購銷協(xié)議，明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任。

6．企業(yè)應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度。有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)要求，能為用戶提供培訓(xùn)或指導(dǎo)，并做好定期回訪。

第六條 經(jīng)營角膜接觸鏡（隱形眼鏡）的，按照《關(guān)于加強隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理的通知》（贛食藥監(jiān)械[2004]62號）的相關(guān)要求辦理。

第七條 國家、省食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，依照其規(guī)定執(zhí)行。

第三章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請與審批

第八條 擬辦經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提供以下資料：

（一）醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許可申請表一式三份（見附件1-1）；

（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明復(fù)印件以及有關(guān)人事決定的文件；

（四）擬辦企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員等技術(shù)人員的任命文件，學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、個人簡歷和培訓(xùn)合格證明復(fù)印件；

（五）擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)設(shè)置與職能文件，附組織結(jié)構(gòu)圖。

（六）擬辦企業(yè)注冊地址和倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件；

（七）有投資合作的應(yīng)提供合資協(xié)議復(fù)印件；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄及儲存設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄；

（九）擬辦企業(yè)人員的健康證明；

（十）所提交申報資料真實性的自我保證聲明；

（十一）法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及由其法定代表人簽署的授權(quán)書、委托書。

第九條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局受理轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦的申請，負(fù)責(zé)申報資料的審查并對申請企業(yè)進行現(xiàn)場審查。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知單》（附件6），一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件3）。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對申請企業(yè)進行現(xiàn)場審查時應(yīng)選派2～3名經(jīng)培訓(xùn)的審查人員參加。

第十一條 審查人員應(yīng)按照《江西省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)及評分表》（見附件2-1）的要求進行檢查。檢查結(jié)束后，填寫江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查報告（見附件2-2）和現(xiàn)場檢查驗收記錄（見附件2-3），報組織審查機關(guān)。審查人員在進行現(xiàn)場審查時，須同時對已受理的企業(yè)的資料、文件、證明材料的真實性進行核查。

第十二條 各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從受理之日起20個工作日內(nèi)完成對申報資料和現(xiàn)場的審查，審查合格后將資料報送省食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局收到后應(yīng)在10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，符合要求的向人申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十三條

現(xiàn)場審查人員必須遵守省食品藥品監(jiān)督管理局工作人員在審評、驗收、換證、發(fā)證工作中的有關(guān)規(guī)定。

第十四條 省、市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進行查詢。

第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換證

第十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目變更分為許可事項和登記事項變更。

（一）許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

（二）登記事項變更是指許可事項以外其他事項的變更。

第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請審查表（附件5），并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件，報所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局。

（一）變更質(zhì)量管理人員。企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、個人簡歷、學(xué)歷證書或職稱證書以及培訓(xùn)證明；

（二）變更注冊地址。企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；

（三）變更經(jīng)營范圍。企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證（含制造認(rèn)可表或登記表）復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件和售后服務(wù)能力的說明；

（四）變更倉庫地址。企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖（注明面積）及存儲條件說明。

第十七條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起，10個工作日內(nèi)完成審查并報省食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局在5個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予或不準(zhǔn)予變更的決定；需要現(xiàn)場審查的，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在受理之日起，15個工作日內(nèi)完成審查并報省食品藥品監(jiān)督管理局，省局在5個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予或不準(zhǔn)予變更的決定。

設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)省食品藥品監(jiān)督管理局作出準(zhǔn)予變更決定，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變；不準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

第十九條 經(jīng)營企業(yè)變更注冊地址、倉庫地址應(yīng)進行現(xiàn)場檢查驗收。

第二十條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起10個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。

第二十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)立即向設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在省級報刊（江西日報或信息日報）上登載遺失聲明，同時提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補證申請表（見附件7）及相關(guān)材料，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局核實、簽署意見并蓋章后，報省食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)在原經(jīng)營所在地注銷后，到變更后的經(jīng)營所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局重新申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年，有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》, 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局按照本細(xì)則規(guī)定的條件和程序要求審查通過后，報省食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應(yīng)手續(xù)。符合條件的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，同時收回原證。對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第五章 監(jiān)督管理

第二十五條

食品藥品監(jiān)督管理部門在受理及審查工作中，必須依法行政，不得隨意附加審查條件；無明確的法律依據(jù)，不得拒絕受理或駁回申請。

第二十六條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在受理及審查工作中違反本細(xì)則以及國家和省有關(guān)規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)令其改正。

第二十七條 申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十六條處理；申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）第三十七條處理。

第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況；

（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

第三十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。

第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字后歸檔。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。第六章 附則

第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營非自產(chǎn)醫(yī)療器械的專營或者兼營企業(yè)。

第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在異地設(shè)立經(jīng)營場所，經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)品種以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，也須符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第三十五條 持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的法人企業(yè)設(shè)立的分支機構(gòu)，經(jīng)營的產(chǎn)品不得超出其法人單位的經(jīng)營范圍；該《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號為法人企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》編號后加注帶“—”的三位阿拉伯?dāng)?shù)字。

第三十六條 企業(yè)修改申請資料的時間以及經(jīng)現(xiàn)場審查不合格，須進行整改并對其再次審查的時間不包括在審批時限內(nèi)。

第三十七條 本細(xì)則所指“相關(guān)專業(yè)”指機械、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、生物、化學(xué)、物理學(xué)等專業(yè)。

第三十八條 本辦法由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十九條 本細(xì)則自發(fā)布之日起執(zhí)行。江西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)江西省<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>實施細(xì)則（試行）的通知》（贛食藥監(jiān)械[2004]60號）同時廢止。

第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題

一,判斷題:

1、凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(√)

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請,直至案件處理完結(jié)。(√)

3、企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年。(×)

5、對依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

二,單項選擇題:

1、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

A、10 B、15 C、20 D、302、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A、5 B、7 C、10 D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

A、重大利益 B、經(jīng)濟利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。

A,經(jīng)濟利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。

A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A、3個月 B、4個月 C、6個月 D、30日

三、多項選擇題:

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)向下列()部門申請發(fā)證：

A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請人向有關(guān)部門申請

B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

C、申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的全部內(nèi)容.逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全,符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址

4、變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。

A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的,應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的()。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件

C、地理位置圖,平面圖 D、存儲條件說明

6、關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。

A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督管理部門

C、國務(wù)院衛(wèi)生部門D、國務(wù)院計劃生育行政管理部門

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。

A、上一新開辦的企業(yè);

B、上一檢查中存在問題的企業(yè);

C、因違反有關(guān)法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè).8、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的;

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的;

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的;

D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的;

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法15

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第二章 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)，報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序

第九條

擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

第十條

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機關(guān)網(wǎng)站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。第十一條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第十二條 申請人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請；

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)對擬辦企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對申請資料進行審查。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明

理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進行審查時，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。第十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進行查詢。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十八條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。第十九條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品

監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。第二十一條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請人。第二十二條

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)按照本辦法規(guī)定對換證申請進行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十五條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準(zhǔn)事項補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。

第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條

上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對下級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。第二十七條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。第二十八條

（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況；

（二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況；

（四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況；

（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（六）其他需要檢查的有關(guān)事項。第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：

（一）上一新開辦的企業(yè)；

（二）上一檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進行。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。第六章 法律責(zé)任 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條

申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十七條 申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；

（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的；

（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實材料的。第三十九條

在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第七章 附則 第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局

第四篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》培訓(xùn)試題

姓名：成績：

一、判斷題：

(對)

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

(對)

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。

(對)

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

(錯)

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。

(對)

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。

二、單項選擇題：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起(D)個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

A、10B、15C、20D、302、省級(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起(C)日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間(A)關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

A、重大利益B、經(jīng)濟利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及(B)的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。

A、經(jīng)濟利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更許可事項的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項變更申請之日起(A)個工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)進行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后(C)日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。

A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(C)，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品臨督管理機[構(gòu)申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

A、3個月B、4個月C、6個月D、30日

三、多項選擇題：

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時具備(ABCD)條件。

A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱

B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)(ABCD)情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請

B、(二)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括(ABCD)的變更。

A、質(zhì)量管理人員B、注冊地址C、經(jīng)營范圍D、倉庫地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時提交新任質(zhì)量管理人員的(ABC)復(fù)印件。

A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后地址的(ABCD)。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的(ABCD)。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件

C、地理位置圖、平面圖D、存儲條件說明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有(ABCD)情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。

A、上一新開辦的企業(yè)；

B、上一檢查中存在問題的企業(yè)；

C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

8、有(ABCD)情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷。

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的；

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

四、填空題：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

2、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予 核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2 萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第五篇：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法[模版]

山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法

實 施 細(xì) 則 第一章

總則

第一條

為貫徹實施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作，制定本實施細(xì)則。

第二條

在本省行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械除外。

第三條

省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

第二章

申請條件

第四條

申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，或經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)并考核合格。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗收人員。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗收人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的理工類專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、有關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)并考核合格。

企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人不得兼做質(zhì)量管理工作。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員不得兼任質(zhì)量驗收人員。

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所面積一般不小于40m2。經(jīng)營單一品種的，經(jīng)營場所面積一般不小于20m2。

經(jīng)營場所不得設(shè)在居民樓內(nèi)。

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，應(yīng)有符合經(jīng)營產(chǎn)品特性的儲存設(shè)施、設(shè)備。

經(jīng)營單一品種的，應(yīng)具有相應(yīng)的儲存區(qū)域、儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營10個門類以下的，倉庫面積不小于20 m2；經(jīng)營10個門類以上20個門類以下的倉庫面積不小于40 m2；經(jīng)營20個門類以上的，倉庫面積不小于60 m2。零售連鎖企業(yè)總部倉庫面積不小于60 m2，零售連鎖企業(yè)各門店可以不設(shè)倉庫，但各門店不得從企業(yè)總部以外的單位購進醫(yī)療器械。

（四）應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括各級質(zhì)量責(zé)任制、采購管理制度、首次經(jīng)營品種管理制度、進貨驗收制度、倉儲保管制度、出庫復(fù)核制度、銷售和售后服務(wù)制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金一般應(yīng)不低于50萬元人民幣；經(jīng)營醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具中三類產(chǎn)品的，注冊資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。

兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊資金不限，所經(jīng)營醫(yī)療器械品種應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的范圍之內(nèi)。

經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械的企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊資金不限。

（六）應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第五條 申請人應(yīng)按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》進行自查，自查結(jié)果應(yīng)符合要求。

第三章

申請與發(fā)證

第六條

申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，申請時提交如下資料：

（一）申請報告。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表。

（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)提交藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件。

（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量專職管理人員、質(zhì)量驗收人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。

（五）企業(yè)注冊地址（即經(jīng)營場所地址，下同）、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途）、房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件。

（六）企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置框圖。

（七）質(zhì)量管理制度目錄及內(nèi)容。

（八）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋擬辦企業(yè)法定代表人印章或企業(yè)印章。第七條

對申請人提出的申請，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)下列情況分別作出處理。

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請。

（二）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。

（三）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料，或者存在可以當(dāng)場更正的錯誤且更正的，發(fā)給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書》。

第八條

省食品藥品監(jiān)督管理局對已受理的申請，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》組織對申請企業(yè)的申報資料進行審查和現(xiàn)場核查。

第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組成檢查組進行現(xiàn)場核查，檢查組人數(shù)不少于2人，其中1人為檢查組組長，具體負(fù)責(zé)檢查組日程安排、人員分工、核查總結(jié)等。現(xiàn)場核查完成后，檢查組應(yīng)填寫現(xiàn)場核查報告，報省食品藥品監(jiān)督管理局。

第十條

省食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請之日起，30個工作日內(nèi)作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。

決定核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，自作出核發(fā)決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

通過對申報資料審查和現(xiàn)場核查情況審核后，認(rèn)為不符合要求的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十一條

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年。

第十二條

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中列明的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡稱確定。

第四章

變更、補證與換發(fā)

第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括：質(zhì)量管理人員、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。登記事項變更指上述事項以外其他事項的變更。

第十四條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目中許可事項的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，申請時提交如下資料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本，《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

（三）根據(jù)變更的項目不同分別提交如下資料：

變更質(zhì)量管理人員：新任質(zhì)量管理人員聘任文件、個人簡歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。變更注冊地址：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區(qū)域用途）。

變更倉庫地址（包括增減倉庫）：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲存條件說明（注明面積及區(qū)域用途）。

變更經(jīng)營范圍：擬經(jīng)營產(chǎn)品的儲存條件說明和符合要求的有關(guān)經(jīng)營場所及倉庫的資料。

（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。

第十五條

省食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項申請后，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》進行審核，對不需現(xiàn)場核查的，自受理之日起15個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定；對需要現(xiàn)場核查的，自受理之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。現(xiàn)場核查按照第九條的規(guī)定進行。

認(rèn)為符合要求準(zhǔn)予變更的，省食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時間，同時制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；認(rèn)為不符合要求不準(zhǔn)予變更的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目中登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更登記申請，申請時提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本、營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件，變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人，應(yīng)同時提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

（三）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。

第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項申請之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更登記手續(xù)，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的時間和內(nèi)容，同時制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本。

第十八條

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請補辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

遺失的應(yīng)在省級報刊上登載遺失聲明。申請補證時提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表。

（二）登載有遺失聲明的報刊原件或損毀不能使用的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件。

（三）承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（四）所提交材料真實性保證聲明（需列明提交材料名稱）。

以上材料應(yīng)使用A4紙，登載有遺失聲明的報刊原件和其它有關(guān)材料的復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。

第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請后，按照原核準(zhǔn)事項為其補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的，在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿30日后，按照原核準(zhǔn)事項為其補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十條

變更或補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。

第二十一條

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)（2個月前）向省食品藥品監(jiān)督管理局申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。省食品藥品監(jiān)督管理局在申請人的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。逾期未申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時自行作廢。第二十二條

換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》按本實施細(xì)則第二章、第三章規(guī)定辦理。

省食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定審核后，認(rèn)為符合要求的，在原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時予以換發(fā)新證；不符合要求的，企業(yè)可進行整改，經(jīng)整改后，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿30日前申請復(fù)查。

經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，不予換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時自行作廢。逾期未申請復(fù)查的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時自行作廢。

第二十三條

企業(yè)分立、合并，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

第二十四條

省食品藥品監(jiān)督管理局自做出準(zhǔn)予變更、補辦、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

申請人領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本時，將原正本交回省食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章

監(jiān)督管理

第二十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》載明的事項包括：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員姓名、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。如有多個倉庫，倉庫地址逐一列明。

許可證編號為晉XX1XXXX2，其中：XX1為設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)劃代碼；XXXX2為許可證順序號。第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度第一周內(nèi)將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查情況上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

市食品藥品監(jiān)督管理局建立本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監(jiān)督檢查情況上報省食品藥品監(jiān)督管理局。

第二十七條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條、第二十九條、第三十條和第三十一條的規(guī)定，加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。

第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十二條規(guī)定情形的，省食品藥品監(jiān)督管理局將對其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》予以注銷，自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門。

第二十九條 申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請人或者申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更、換證、補證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止受理或者審查其申請事項，直至案件處理完結(jié)。

第三十條

省食品藥品監(jiān)督管理局對隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。在一年內(nèi)不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。

對以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。在三年內(nèi)不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。

第三十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、補證、換證申請進行審查時，公示審批過程和審批結(jié)果。申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

對直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公眾利益的，向社會公告，需要時舉行聽證。第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請受理、發(fā)證、變更、換證、監(jiān)督檢查情況、注銷、撤銷等有關(guān)信息，向社會公布，供公眾查詢。

第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本置于經(jīng)營場所的醒目位置。

第六章

附則

第三十四條

國家食品藥品監(jiān)督管理局、山西省食品藥品監(jiān)督管理局另有專項規(guī)定的，按相應(yīng)的規(guī)定執(zhí)行。第三十五條

本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（試行）》、《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)考核驗收標(biāo)準(zhǔn)》、《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品范圍劃分規(guī)定（試行）》、《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理實施規(guī)定（試行）》及2000年版《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械目錄》同時廢止。

第三十六條

本細(xì)則由山西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

附件：1：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn) 2：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表 3：醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請表 4：醫(yī)療器械企業(yè)許可證補證申請表 5：類代碼名稱簡稱

6：藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械品種范圍