第一篇：《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》(試行)

《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）

一、制定《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的法規(guī)依據(jù) 《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》主要內(nèi)容是依據(jù)：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二章第六條：申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

1、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第二章、第七條，“申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的必須通過(guò)（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。”

二、《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的主要內(nèi)容

按照15號(hào)令對(duì)申辦《許可證》條件的要求，根據(jù)我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際情況，總結(jié)幾年來(lái)許可證頒發(fā)及管理的經(jīng)驗(yàn)，制定的《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）對(duì)上述要求進(jìn)行了細(xì)化和補(bǔ)充。

《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》共分人員、機(jī)構(gòu)設(shè)置、場(chǎng)地設(shè)施、管理文件四個(gè)部分。下面就具體內(nèi)容歸類講述。

（一）《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)人員資質(zhì)的要求

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人：經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械--中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械--大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械—相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱； 經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械—相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)專職管理人員：經(jīng)營(yíng)三類和5個(gè)類別以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品---相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱---不少于3人； 二類5個(gè)以下類別---不少于2人 ；

4、經(jīng)營(yíng)設(shè)備類產(chǎn)品的，售后服務(wù)人員：經(jīng)營(yíng)三類或五個(gè)以上二類醫(yī)療器械產(chǎn)品---相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱---增加2個(gè)類別--增加1名

5、經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡或助聽器）---專業(yè)驗(yàn)配人員（隱形眼鏡驗(yàn)配人員或?qū)I(yè)測(cè)聽?zhēng)煟?--應(yīng)不少于2名。

6、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)以及經(jīng)營(yíng)、保管等工作的人員---高中學(xué)歷---經(jīng)培訓(xùn)---熟悉產(chǎn)品特性

（二）《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)機(jī)構(gòu)設(shè)置的要求

1、應(yīng)設(shè)置質(zhì)量驗(yàn)收機(jī)構(gòu)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)或人員。

2、應(yīng)設(shè)置以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，（三）《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)具有的設(shè)備儀器要求

1、經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的企業(yè)應(yīng)具有視力表、檢

影鏡、鏡片箱、電腦驗(yàn)光儀或綜合驗(yàn)光儀裂隙燈、焦度儀、角膜曲率計(jì)等設(shè)備。

2、經(jīng)營(yíng)助聽器的企業(yè)應(yīng)具有測(cè)聽室、聽力計(jì)、驗(yàn)配專用電腦、電腦編程儀、編程線

取耳樣工具一套-----取耳樣材料、耳光鏡組合、耳樣注射槍

（四）《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地面積設(shè)施設(shè)備及性質(zhì)的要求

1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)（注冊(cè)）場(chǎng)所面積應(yīng)不小于50平方米 ；

2、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械、第二類大、中型設(shè)備的企業(yè)經(jīng)營(yíng)（注冊(cè)）場(chǎng)所面積應(yīng)不小于100平方米；

3、經(jīng)營(yíng)助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于45平方米。

4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施，設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見(jiàn)，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片；經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須設(shè)置檢查室等驗(yàn)配場(chǎng)所、配戴臺(tái)和洗手池，場(chǎng)地具有良好的衛(wèi)生條件。

5、不得設(shè)在住宅內(nèi)（以產(chǎn)權(quán)證上的使用性質(zhì)為準(zhǔn)）

（五）《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地面積及性質(zhì)的要求

1、經(jīng)營(yíng)一般醫(yī)療器械產(chǎn)品（主要指小型設(shè)備類產(chǎn)品，植入材料及人工器官和介入器才中的人工關(guān)節(jié)、血管支架等高值耗材）的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)不得小于50平方米 ；

2、經(jīng)營(yíng)耗材類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)不得小于100平方米；

3、經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（第三類注射穿刺器械、醫(yī)用高分子材料及制品）產(chǎn)品的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)不得小于200平方米；---主要指低值耗材的8大類產(chǎn)品；

4、經(jīng)營(yíng)助聽器、隱形眼鏡等單一產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不得少于20平方米。

5、只經(jīng)營(yíng)固定式永久安裝的大型醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。（大型醫(yī)療設(shè)備主要是指：醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、高壓氧艙等這些需要三方到場(chǎng)安裝調(diào)試的大型設(shè)備）

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在住宅內(nèi)（以產(chǎn)權(quán)證上的使用性質(zhì)為準(zhǔn)）

（六）《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境及內(nèi)部管理的要求

1、相對(duì)獨(dú)立的符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)建筑毗鄰環(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。

2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分區(qū)劃線，實(shí)行色標(biāo)管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))黃色；合格品庫(kù)(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(kù)(區(qū)）綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))紅色；退貨庫(kù)(區(qū))黃色等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

3、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用高分子材料制品、植入材料和人工器官等產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有溫、濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫(kù)（0-20℃），常溫庫(kù)（0-30℃）。

4、有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險(xiǎn)品等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

（七）《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)質(zhì)檢及驗(yàn)配檢查室的要求

1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立 便于操作的質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊ㄙ|(zhì)檢室），并配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。

2、經(jīng)營(yíng)助聽器、隱形眼鏡等需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置不得少于10平方米的檢查室。

（八）《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)應(yīng)收集法規(guī)及產(chǎn)品資料的要求

1、應(yīng)及時(shí)收集并保存與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章。（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定

醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄等等）

2、企業(yè)應(yīng)收集并保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。（收集產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了對(duì)貯存條件的現(xiàn)場(chǎng)檢查）

(九）《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)企業(yè)應(yīng)制定的質(zhì)量管理文件的要求

1、質(zhì)量管理制度:共17項(xiàng)，要求在申報(bào)資料中提供；

2、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件（10項(xiàng)），質(zhì)量管理記錄（表格）（15項(xiàng)），質(zhì)量管理檔案（表格）（15項(xiàng)），要求現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)審查；

三、現(xiàn)行的《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》與以往《細(xì)則》和《標(biāo)準(zhǔn)》區(qū)別

1、取消了對(duì)注冊(cè)資金的要求；

2、取消了對(duì)獨(dú)立申辦經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)資質(zhì)要求，不再要求具有獨(dú)立的法人資格；

3、對(duì)經(jīng)營(yíng)需驗(yàn)配的醫(yī)療器械產(chǎn)品、永久式固定安裝的大型醫(yī)療設(shè)備有更明確的要求；

4、相關(guān)機(jī)構(gòu)及人員設(shè)置的要求更加細(xì)化；

5、增加了制定重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件、建立質(zhì)量管理檔案（表格）

三、對(duì)現(xiàn)行的《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充的文件 1、2007年4月16日，省局出臺(tái)了《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審查的補(bǔ)充意見(jiàn)》，明確規(guī)定以現(xiàn)場(chǎng)體驗(yàn)或試用促銷方式銷售家用治療康復(fù)類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在體驗(yàn)或試用現(xiàn)場(chǎng)必須配備一名具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)學(xué)類中級(jí)以上技術(shù)資稱的專職指導(dǎo)技師； 2、2007年9月30日，省局下發(fā)的“川食藥監(jiān)械〔2007〕32號(hào)”規(guī)定：企業(yè)申辦經(jīng)營(yíng)按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)的體外診斷試劑，除應(yīng)滿足《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)要求外，還應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》相應(yīng)要求。

3、經(jīng)營(yíng)角膜塑形鏡的企業(yè)還應(yīng)符合2001年7月5日國(guó)家局出臺(tái)的 《角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)藥監(jiān)市[2001]326號(hào)）相關(guān)規(guī)定；

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào)）相關(guān)規(guī)定；

五、《檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的有關(guān)說(shuō)明

1、適用于對(duì)新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場(chǎng)審查 ；

2、標(biāo)準(zhǔn)中所涉及到的場(chǎng)地面積均指實(shí)際使用面積；

3、標(biāo)準(zhǔn)中所提到的相關(guān)專業(yè)是與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)聯(lián)的專業(yè)，如經(jīng)營(yíng)醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的相關(guān)專業(yè)可以是：機(jī)械、電子、精密儀器類等專業(yè)

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械處

第二篇：遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)

遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（試行）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更應(yīng)符合以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.0 機(jī)構(gòu)與人員 *1.1 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)(質(zhì)量管理、采購(gòu)、銷售、保管儲(chǔ)運(yùn)、售后服務(wù)等部門)與經(jīng)營(yíng)人員，明確各部門職能與崗位職責(zé)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能應(yīng)包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收等。*1.2 經(jīng)營(yíng)三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個(gè)以上（含5個(gè)）或經(jīng)營(yíng)A、B類型醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械10個(gè)以上（含10個(gè)）類別，且銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其他企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和專職質(zhì)量管理人應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、購(gòu)銷、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)、運(yùn)輸和售后等影響產(chǎn)品質(zhì)量的全過(guò)程行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)根據(jù)質(zhì)量職責(zé)編制質(zhì)量活動(dòng)流程圖。1.3 法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）應(yīng)了解、遵守國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等有關(guān)規(guī)定，明確企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)全部責(zé)任。*1.4 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱（專職質(zhì)量管理人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱），熟悉國(guó)家和地方有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、本企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)性能及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（專職質(zhì)量管理人具有1年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷）,有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)中的質(zhì)量問(wèn)題。設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或新開辦的企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)具有醫(yī)療器械內(nèi)審員。（聯(lián)系方式：沈陽(yáng)市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)邢志莉024-22516161/***）1.5 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章、質(zhì)量管理和專業(yè)技術(shù)知識(shí)培訓(xùn)，合格后上崗。質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。企業(yè)采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、銷售、售后服務(wù)、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)和考試，合格后上崗，培訓(xùn)和考試應(yīng)建立檔案。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)定期進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理和專業(yè)知識(shí)等內(nèi)容的培訓(xùn)。1.6 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的專業(yè)人員。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)（銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的質(zhì)量驗(yàn)收、銷售和信息技術(shù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收和銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷或初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，C1類型（驗(yàn)配）企業(yè)的營(yíng)銷人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，了解國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的基本知識(shí)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的具體問(wèn)題。C1類型（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有視光專業(yè)或眼科醫(yī)療專業(yè)人員，并具有法定部門頒發(fā)的角膜接觸鏡驗(yàn)配資格證書的人員。C1類型（經(jīng)營(yíng)助聽器或者角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)，應(yīng)具有1名以上經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（或進(jìn)口總代理商）的驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)，并取得驗(yàn)配培訓(xùn)資格證書的人員。A、B類型（銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的企業(yè)應(yīng)具有1名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)廠商或供應(yīng)商培訓(xùn)取得培訓(xùn)資質(zhì)的醫(yī)療專業(yè)人員。設(shè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或新開辦企業(yè)其他部門中應(yīng)依據(jù)內(nèi)審制度配備經(jīng)ISO13485-YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)取得資格證書的內(nèi)審員。1.7 銷售人員應(yīng)經(jīng)（包括生產(chǎn)廠商或總代理商的）專業(yè)培訓(xùn)，能正確介紹產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)、組成、適用范圍、要求、注意事項(xiàng)和禁忌癥等，C1類型（驗(yàn)配）企業(yè)的營(yíng)銷人員應(yīng)能熟練解答顧客提出的有關(guān)問(wèn)題。應(yīng)建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、學(xué)歷、身份證號(hào)、工作簡(jiǎn)歷、銷售區(qū)域、銷售用戶、聯(lián)系電話、培訓(xùn)及健康狀況等。1.8 倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷, 具備相應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和管理知識(shí)，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、性能、標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件,能熟練使用儲(chǔ)存設(shè)備和設(shè)施。1.9 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營(yíng)三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個(gè)以上（含10個(gè)）或A、B類型，且銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的企業(yè)應(yīng)設(shè)售后服務(wù)部門；其他企業(yè)應(yīng)配備1名以上技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的售后服務(wù)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱；經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱；售后服務(wù)人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，經(jīng)培訓(xùn)達(dá)到考核要求后上崗。1.10 從事質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、銷售、運(yùn)輸和售后等接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)進(jìn)行崗前及常規(guī)健康體檢，建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。2.0 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 *2.1 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)在相對(duì)獨(dú)立的商業(yè)用房，辦公場(chǎng)所與生活區(qū)分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場(chǎng)所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*2.2 經(jīng)營(yíng)三類與二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為10個(gè)以下（含10個(gè)）的企業(yè)應(yīng)具有100平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，每增加一個(gè)類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積； 經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械類別總數(shù)為5個(gè)以下（含5個(gè)）的企業(yè)應(yīng)具有40平方米的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，每增加一個(gè)類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積； 兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品連鎖門店應(yīng)設(shè)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域或?qū)９瘢?C1類型（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）、驗(yàn)光室（區(qū)）和配戴室等； C1類型（經(jīng)營(yíng)助聽器類產(chǎn)品的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)設(shè)置接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）和符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)聽室等。2.3 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。應(yīng)配備必需的辦公設(shè)施、產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見(jiàn)，大型設(shè)備不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。C1類型（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有視力表、鏡片箱、驗(yàn)光儀、曲率計(jì)、裂隙燈、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）、焦度計(jì)、檢影鏡、眼底鏡等儀器設(shè)備；角膜接觸鏡配戴室應(yīng)相對(duì)獨(dú)立符合配戴要求，有洗手、上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經(jīng)營(yíng)硬性角膜接觸鏡（RGP），應(yīng)具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設(shè)備。C1類型（經(jīng)營(yíng)助聽器的驗(yàn)配）企業(yè)應(yīng)具有氣骨導(dǎo)測(cè)試功能的純音測(cè)聽儀（氣導(dǎo)輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測(cè)試儀等聽力檢測(cè)設(shè)備；助聽器電腦編程儀、計(jì)算機(jī)等調(diào)試設(shè)備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設(shè)備等養(yǎng)護(hù)設(shè)備；經(jīng)營(yíng)定制式助聽器，應(yīng)具有紫外線光固化機(jī)、打磨機(jī)、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設(shè)備及工具材料。測(cè)聽室和計(jì)量?jī)x器設(shè)備須經(jīng)檢測(cè)并在有效期內(nèi)。3.0 倉(cāng)庫(kù)與倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 *3.1 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)在商業(yè)用房?jī)?nèi)，相對(duì)獨(dú)立，與生活區(qū)、辦公場(chǎng)所分開，不得作生活用；不得設(shè)在居民樓、住宅小區(qū)、商住樓的住宅部分等非商業(yè)用房，以及特殊管制區(qū)域和其它影響監(jiān)督管理等區(qū)域或建筑內(nèi)。產(chǎn)權(quán)證不能提供租賃場(chǎng)所具體建筑面積的，需在租賃合同上標(biāo)注使用面積。租賃期限應(yīng)不少于5年。*3.2 經(jīng)營(yíng)范圍為三類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有20平方米的倉(cāng)儲(chǔ)面積，每增加一個(gè)類別增加10平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積； 經(jīng)營(yíng)A類型產(chǎn)品的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)不少于100平方米且符合規(guī)定的貯存條件； 經(jīng)營(yíng)范圍為二類醫(yī)療器械1個(gè)類別的企業(yè)應(yīng)具有15平方米的倉(cāng)儲(chǔ)面積；每增加一個(gè)類別增加10平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉(cāng)儲(chǔ)面積； 實(shí)行配送經(jīng)營(yíng)的醫(yī)藥連鎖企業(yè)的門店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)；同時(shí)經(jīng)營(yíng)三類、二類的企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積均按三類核定； 經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品為授權(quán)代理的醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、醫(yī)用激光儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、臨床檢驗(yàn)分析儀器、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫(yī)療設(shè)備的，應(yīng)提供相應(yīng)的證明材料，企業(yè)可視實(shí)際需要設(shè)置或增加倉(cāng)儲(chǔ)面積； 專營(yíng)B1類型（植入、介入類別）的企業(yè)，若在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)設(shè)置相對(duì)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，其使用面積不應(yīng)少于15平方米，并配備3組以上儲(chǔ)存專柜； C1類型（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液、助聽器的驗(yàn)配）企業(yè)可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存專柜或貨架。倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所原則上應(yīng)在同一地址，倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不在同一地址的應(yīng)配備獨(dú)立的保管員辦公室和相應(yīng)設(shè)施。3.3 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生，無(wú)粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚；倉(cāng)庫(kù)門窗嚴(yán)密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無(wú)縫隙。3.4 產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)符合產(chǎn)品分類分區(qū)保管規(guī)定，設(shè)置和標(biāo)識(shí)不合格品庫(kù)（區(qū)）、待驗(yàn)（庫(kù)）區(qū)、發(fā)貨（庫(kù)）區(qū)、合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用庫(kù)（區(qū)）；或產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)能正確明顯地將待驗(yàn)、發(fā)貨、退貨、合格、不合格產(chǎn)品分開，不合格產(chǎn)品、銷后退回產(chǎn)品具有單獨(dú)存放的專用庫(kù)區(qū)。庫(kù)內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和產(chǎn)品質(zhì)量有疑問(wèn)的為黃色。3.5 應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)，符合產(chǎn)品特性的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等儲(chǔ)存條件，并保持完好：包括溫濕度測(cè)定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備、避光設(shè)施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風(fēng)排水設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消防設(shè)施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉(cāng)底板）等隔離設(shè)施。3.6 經(jīng)營(yíng)有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具備陰涼庫(kù)（＜20℃）、常溫庫(kù)（0-30℃）、冷庫(kù)（0-10℃）條件，庫(kù)房?jī)?nèi)相對(duì)濕度宜保持在35%—75%之間。經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品，應(yīng)按其特性貯存，有專用的設(shè)施設(shè)備和相應(yīng)的安全措施。易燃易爆危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)遠(yuǎn)離居民區(qū),易揮發(fā)的液劑等應(yīng)有特殊的貯存設(shè)施，按要求專室儲(chǔ)存保管,有毒有害產(chǎn)品應(yīng)專室或?qū)９癃?dú)立存放，雙人雙鎖專帳保管，具有相應(yīng)的安全措施； 無(wú)菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)無(wú)腐蝕性氣體，無(wú)污染源,通風(fēng)良好，具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設(shè)施。4.0 質(zhì)量管理與制度 4.1 企業(yè)應(yīng)收集并保存國(guó)家和地方與企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、技術(shù)資料等，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，建立檔案。4.2 企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行對(duì)各類人員定期進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械法律法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理規(guī)范、公司制度、崗位職責(zé)、醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)知識(shí)和職業(yè)道德教育等培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業(yè)的員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，達(dá)到現(xiàn)場(chǎng)考核要求。4.3 企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家和地方有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際建立質(zhì)量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執(zhí)行、持續(xù)改進(jìn)和完善。主要包括：1.質(zhì)量管理方針和目標(biāo)；2.各部門和各崗位職責(zé)；3.內(nèi)部審核制度；4.管理評(píng)審制度；5.質(zhì)量否決的規(guī)定；6.首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度（或供應(yīng)商資質(zhì)審核制度）；7.采購(gòu)、驗(yàn)收管理制度；8.倉(cāng)儲(chǔ)保管和出庫(kù)復(fù)核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫(yī)療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產(chǎn)品管理制度；13.醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度；14.質(zhì)量跟蹤管理制度；15.用戶訪問(wèn)、投訴管理制度；16.醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度；17.運(yùn)輸管理制度；18.設(shè)備使用保養(yǎng)制度；19.企業(yè)職工培訓(xùn)管理制度；20.衛(wèi)生管理制度；21.文件管理制度；22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度；23.直調(diào)產(chǎn)品管理制度；24.C1類型企業(yè)（經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、助聽器驗(yàn)配產(chǎn)品的企業(yè)）應(yīng)制定驗(yàn)配管理規(guī)范、程序、操作規(guī)程、配戴管理制度；25.門市銷售的質(zhì)量管理制度；26.質(zhì)量信息收集管理制度；27.特殊產(chǎn)品管理制度；28.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核制度。A、B類型（銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)按ISO13485-YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、所需的記錄及法規(guī)、規(guī)范性文件等規(guī)定的其他文件。4.4 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件，程序文件內(nèi)容完整，滿足規(guī)定。主要包括文件管理、采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、售后服務(wù)、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)、質(zhì)量事故、不良事件監(jiān)測(cè)、質(zhì)量查詢、投訴、銷后退回、產(chǎn)品召回、不合格確認(rèn)及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產(chǎn)品的驗(yàn)配程序等。4.5 A、B類型（銷售對(duì)象為經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，具有網(wǎng)上信息傳輸能力，能覆蓋產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售、售后等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的全過(guò)程。對(duì)購(gòu)銷單位、經(jīng)營(yíng)品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行有效管理。具有接受所在地食品藥品監(jiān)管部門通過(guò)遠(yuǎn)程監(jiān)管平臺(tái)對(duì)其購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督管理的條件，及時(shí)上傳購(gòu)、銷、存等相關(guān)數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)使用計(jì)算機(jī)管理各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理記錄，建立計(jì)算機(jī)管理檔案。4.6 應(yīng)根據(jù)制度設(shè)計(jì)相應(yīng)的記錄，各項(xiàng)質(zhì)量管理記錄設(shè)置的內(nèi)容應(yīng)齊全、完整、可追溯、滿足規(guī)定。質(zhì)量管理記錄（表式）至少包括：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審批表（或供應(yīng)商資質(zhì)審核表）；購(gòu)進(jìn)記錄；入庫(kù)驗(yàn)收記錄；倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄、出庫(kù)復(fù)核記錄；銷售記錄；不合格產(chǎn)品處理記錄；售后退回記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量跟蹤記錄；用戶訪問(wèn)、投訴記錄；醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄；運(yùn)輸記錄；設(shè)備使用保養(yǎng)記錄；企業(yè)職工培訓(xùn)記錄；醫(yī)療器械過(guò)程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄；驗(yàn)配、復(fù)查記錄；驗(yàn)配企業(yè)的消毒記錄；制度執(zhí)行檢查考核記錄等。B1類型醫(yī)療器械，應(yīng)建立質(zhì)量跟蹤卡，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)，質(zhì)量跟蹤卡至少應(yīng)包括：醫(yī)院名稱、科室、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生姓名、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)、機(jī)號(hào)、條形碼）、滅菌批號(hào)、效期、患者姓名、住院號(hào)或病歷號(hào)、聯(lián)系方式、地址、電話等，應(yīng)確保植入體內(nèi)的醫(yī)療器械能追溯到每個(gè)患者。4.7 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案，主要包括醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案；醫(yī)療器械采購(gòu)、銷售合同檔案；供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案；用戶或顧客檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；職工健康檔案；質(zhì)量管理文件檔案；質(zhì)量管理記錄檔案（包括內(nèi)審、管理評(píng)審）；驗(yàn)配設(shè)備檔案；售后服務(wù)及維修檔案；產(chǎn)品技術(shù)檔案；設(shè)施設(shè)備檢查維護(hù)檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗(yàn)配）企業(yè)的配戴者檔案至少包括驗(yàn)配記錄、調(diào)試記錄、復(fù)查記錄等。對(duì)所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，內(nèi)容包括：配戴者編號(hào)、姓名、性別、年齡、職業(yè)、聯(lián)系方式、既往病史、配戴史、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、配發(fā)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)等，并保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。4.8 質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量體系文件、質(zhì)量管理制度、規(guī)定等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施行；定期進(jìn)行質(zhì)量管理評(píng)審,并有記錄。4.9 應(yīng)進(jìn)行采購(gòu)控制，審核供方資質(zhì)，確認(rèn)其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進(jìn)貨渠道合法。采購(gòu)醫(yī)療器械一般應(yīng)向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、注冊(cè)證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權(quán)范圍及期限的委托授權(quán)書、受托銷售人員身份證明、符合規(guī)定的進(jìn)口產(chǎn)品有關(guān)證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)、機(jī)構(gòu)代碼、質(zhì)量體系認(rèn)證書、說(shuō)明書等其他需要索取和審核的資料，了解產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、驗(yàn)證方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等，核實(shí)說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝等上述資料是否真實(shí)、有效、符合規(guī)定，所購(gòu)產(chǎn)品是否在許可范圍內(nèi)等；經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）審核合格和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。4．10 應(yīng)從經(jīng)審核具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法合格的產(chǎn)品，購(gòu)銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)向供方索取標(biāo)明供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、數(shù)量、價(jià)格、日期、按批次索要產(chǎn)品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書）等內(nèi)容的憑證，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)具有中文標(biāo)識(shí)和中文說(shuō)明書；票據(jù)合法，票、帳、貨相符，按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄。4．11 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，依據(jù)合同、供方發(fā)貨清單、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一核查。驗(yàn)收核對(duì)內(nèi)容：購(gòu)進(jìn)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、到貨日期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、供貨企業(yè)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品合格證明（出廠檢查報(bào)告）、進(jìn)口產(chǎn)品通關(guān)或檢驗(yàn)證明、合法票據(jù)等項(xiàng)目，核對(duì)清楚屬實(shí)出具驗(yàn)收結(jié)論、做好驗(yàn)收記錄。進(jìn)貨驗(yàn)收記錄一般應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)日期、到貨日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、供貨單位許可證號(hào)、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌日期、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商或供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、驗(yàn)收日期、外觀、包裝等質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員和保管員簽字等項(xiàng)內(nèi)容。實(shí)行統(tǒng)一配送的醫(yī)藥連鎖機(jī)構(gòu)，可簡(jiǎn)化驗(yàn)收程序，按照總公司配送憑證對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行逐一驗(yàn)收核對(duì)，并在配送憑證上簽字。配送憑證應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，不合格品的確認(rèn)、處理應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列過(guò)程與內(nèi)容： 1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內(nèi)容相同）； 2）不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人； 3）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人處理意見(jiàn)； 4）企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)； 5）處理情況及處理人簽名； 6）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)），并有明顯標(biāo)志； 7）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施； 8）應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)管部門。根據(jù)不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內(nèi)容，一般應(yīng)包括處理日期、產(chǎn)品名稱、不合格品來(lái)源、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、不合格原因、處理方式、處理結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)證人員、經(jīng)辦人等。4.13 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并有標(biāo)識(shí)，經(jīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估，按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)證合格后放入合格區(qū)。退貨商品記錄內(nèi)容應(yīng)包括：退貨日期、退貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、退貨原因、驗(yàn)收情況、處理情況、經(jīng)辦人等。4.14 質(zhì)量管理記錄要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，填寫要規(guī)范，并按規(guī)定保存，按規(guī)定的權(quán)限簽字。購(gòu)銷記錄等保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，但不得少于3年，植入體內(nèi)產(chǎn)品記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存,重點(diǎn)監(jiān)控的醫(yī)療器械可分開記錄。4.15 倉(cāng)儲(chǔ)保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證查收入庫(kù)產(chǎn)品。對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)、維修、清潔，建立檔案；庫(kù)存保管中如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可疑或有問(wèn)題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員予以處理。4.16 醫(yī)療器械應(yīng)按其性質(zhì)和規(guī)定分類分區(qū)存放，擺放整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫(kù)區(qū)存放；性質(zhì)互相影響的醫(yī)療器械分庫(kù)存放；外包裝易混淆的應(yīng)分區(qū)（隔垛）存放；危險(xiǎn)品應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放，嚴(yán)格分類存放于有安全設(shè)施的專庫(kù)；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；固體與液體分開存放； 2）有效期的產(chǎn)品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，懸掛效期產(chǎn)品提示卡； 3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應(yīng)堆放產(chǎn)品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米； 4）有溫、濕度和避光保管要求的醫(yī)療器械應(yīng)按其要求儲(chǔ)存，儲(chǔ)存條件應(yīng)滿足其理化性能要求； 5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所應(yīng)與經(jīng)營(yíng)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識(shí)，不應(yīng)共用或混用； 6）儲(chǔ)存柜中或貨架上的產(chǎn)品應(yīng)分類擺放，標(biāo)識(shí)明確，不得擺放其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品。4.17 應(yīng)定期檢查陳列和儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量、有效期及存放環(huán)境，每日上下午定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。經(jīng)營(yíng)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫(yī)用高分子材料及制品等效期產(chǎn)品，應(yīng)有效期預(yù)警機(jī)制。4.18 醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。按發(fā)貨或配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)出庫(kù)的原則，發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫(kù)，應(yīng)查明原因，做好記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄內(nèi)容至少包括：購(gòu)貨單位、出庫(kù)日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、銷售單位、復(fù)核結(jié)果、復(fù)核日期、復(fù)核人簽名等。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理： 1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 4）醫(yī)療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。4.19 運(yùn)輸醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具，發(fā)運(yùn)產(chǎn)品、時(shí)間、收貨人等。搬運(yùn)應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。應(yīng)針對(duì)運(yùn)送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)防護(hù)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆，防止產(chǎn)品運(yùn)送過(guò)程產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運(yùn)送途中有溫度要求的產(chǎn)品，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得運(yùn)送產(chǎn)品。4.20 企業(yè)應(yīng)依法將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫(yī)療器械售給無(wú)合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對(duì)象為個(gè)人和家庭的除外。4.21 由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時(shí)，經(jīng)營(yíng)單位仍須對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并及時(shí)做好記錄。4.22 已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，應(yīng)通知經(jīng)銷或使用單位停止銷售或使用，及時(shí)召回該產(chǎn)品，做好記錄，同時(shí)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。4.23 銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、有效期或失效期、生產(chǎn)廠商、注冊(cè)證號(hào)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存，銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 醫(yī)療器械營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證和使用說(shuō)明書為準(zhǔn)。營(yíng)銷人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械性能、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。4.25 企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量投訴制度建立相應(yīng)記錄。認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的投訴和退、換貨，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內(nèi)容主要包括：投訴時(shí)間、內(nèi)容、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠商及供貨單位、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、售貨時(shí)間、用戶名稱、地址、聯(lián)系電話、用戶對(duì)產(chǎn)品描述、投訴分析、處理問(wèn)題經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果、相關(guān)人員及質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名。應(yīng)定期走訪收集用戶對(duì)醫(yī)療器械、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。對(duì)用戶意見(jiàn)或問(wèn)題跟蹤了解、處理意見(jiàn)明確、有效。質(zhì)量跟蹤記錄：至少應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)、序列號(hào)、機(jī)號(hào)）、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況。4.26 應(yīng)具備技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的能力。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員，應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)商或總代理商等有關(guān)部門培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì)。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或總代理商的授權(quán)，具有專業(yè)資質(zhì)的人員、測(cè)試、維修儀器等設(shè)施設(shè)備，供貨方應(yīng)對(duì)其服務(wù)能力進(jìn)行確認(rèn),簽訂協(xié)議。由供方提供培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)的，應(yīng)與供方簽訂責(zé)任明確的協(xié)議書，明確產(chǎn)品安裝調(diào)試、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)培訓(xùn)、維修和售后服務(wù)等。C1 類型企業(yè)的供貨方應(yīng)對(duì)驗(yàn)配單位的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可，確認(rèn)其具有保證產(chǎn)品安全有效的經(jīng)營(yíng)條件、售前、售中、售后服務(wù)能力，簽訂責(zé)任書，明確產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)責(zé)任。對(duì)供貨單位的驗(yàn)配和營(yíng)銷人員進(jìn)行培訓(xùn)，發(fā)放培訓(xùn)證明，實(shí)行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負(fù)責(zé)承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)和責(zé)任。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服務(wù)。5.0 附則 5.1 醫(yī)療器械直調(diào)，指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的醫(yī)療器械，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一醫(yī)療器械的需求方。5.2 質(zhì)量管理人，指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人。5.3 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專職質(zhì)量管理人等與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別相關(guān)的專業(yè)：包括醫(yī)療器械、機(jī)械、電子、生物、物理、化學(xué)、化工、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、計(jì)算機(jī)、高分子材料、視光學(xué)等。

第三篇：2012年《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

2012年《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》

二〇一二年五月三日

四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

一、機(jī)構(gòu)與人員

第一條

企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限,明確各機(jī)構(gòu)管理職能，主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第二條

企業(yè)應(yīng)成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)等組織機(jī)構(gòu)和人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第三條

企業(yè)應(yīng)有充分的人力資源。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員及各部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的專業(yè)知識(shí)，熟悉本公司質(zhì)量管理制度和崗位工作程序。

※ 第四條

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

※第五條

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)配備不少于3人的專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械類或醫(yī)學(xué)類專業(yè)本科以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的以上兩類專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量做出正確的判斷和處理。第六條

質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱。

※第七條

經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱、熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；經(jīng)營(yíng)范圍為5個(gè)（含5個(gè)）類別以下的企業(yè)，應(yīng)具有售后服務(wù)人員1名，每增加2個(gè)類別增加1名售后服務(wù)人員。

※第八條

以上人員均應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格后方可上崗，且應(yīng)在職在崗，不得在企業(yè)內(nèi)部和其它單位兼職，并保持相對(duì)穩(wěn)定。擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員，年齡不得超過(guò)65周歲。

第九條

企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、經(jīng)營(yíng)及保管等工作的人員，應(yīng)具有高中以上的文化程度。

第十條

企業(yè)人員崗位凡涉及國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入要求的，需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十一條

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)在上崗前及每進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

第十二條

患有精神病、傳染性或其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的疾病的患者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

※第十三條

企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收機(jī)構(gòu)應(yīng)配備相應(yīng)的儀器和設(shè)備；不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模鼍哂傻谌教峁┘夹g(shù)支持（質(zhì)量技術(shù)保證）的證明。

二、場(chǎng)地與設(shè)施

※第十四條

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且在同一建筑體內(nèi)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場(chǎng)所，不得兼作生活區(qū)域用。

第十五條

場(chǎng)所應(yīng)寬敞、整潔、明亮，配備電話、傳真、計(jì)算機(jī)和管理軟件等辦公設(shè)施，能夠?qū)崿F(xiàn)寬帶上網(wǎng)和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施；設(shè)置產(chǎn)品陳列室或陳列柜，所經(jīng)營(yíng)的主要產(chǎn)品應(yīng)陳列可見(jiàn)，大型設(shè)備等不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。

※第十六條

經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米；經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于200平方米。且在同一建筑體內(nèi)。

經(jīng)營(yíng)第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，房屋所有權(quán)屬于申報(bào)企業(yè)，在同一建筑體內(nèi)，面積不得少于200平方米；

經(jīng)營(yíng)范圍不含第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)屬于申報(bào)企業(yè)，在同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬。經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于50平方米；經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不得少于100平方米。第十七條

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立便于操作的質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)鏊ㄙ|(zhì)檢室），并配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備，質(zhì)檢室面積不得少于15平方米。

※第十八條

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、相對(duì)獨(dú)立、符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件的倉(cāng)庫(kù)；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)在同一建筑體內(nèi)，周圍環(huán)境應(yīng)整潔，無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地不得設(shè)置在住宅內(nèi)，不得在商住樓的住宅部分，不得在軍事管理區(qū)和其他不便于監(jiān)管的場(chǎng)所，不得作生活區(qū)域用。

※第十九條

經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米；經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于200平方米。

若倉(cāng)庫(kù)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在同一地址，面積可適當(dāng)放寬。經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于50平方米；經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械的企業(yè)，倉(cāng)庫(kù)面積不少于100平方米。

經(jīng)營(yíng)需陰涼儲(chǔ)存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20平方米的陰涼庫(kù)（0-20℃）；經(jīng)營(yíng)有冷藏要求的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于20立方米的冷庫(kù)（2-10℃）；常溫庫(kù)溫度（0-30℃）。

第二十條

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃線分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)管理，統(tǒng)一規(guī)定為（三色五區(qū)）：待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))黃色；合格品庫(kù)(區(qū))綠色；發(fā)貨庫(kù)(區(qū))綠色；不合格品庫(kù)(區(qū))紅色；退貨庫(kù)(區(qū))黃色等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

第二十一條

倉(cāng)庫(kù)應(yīng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求，應(yīng)做到：

（一）場(chǎng)地及產(chǎn)品清潔、衛(wèi)生；

（二）保持產(chǎn)品與地面之間有一定距離的設(shè)備（地墊），須配有不少于20米的鋼質(zhì)貨架；

（三）避光、通風(fēng)和排水，具備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

（四）具備防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備；

（五）產(chǎn)品堆放應(yīng)有明顯的標(biāo)志和貨位卡，效期商品應(yīng)按批號(hào)分類集中堆放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)進(jìn)依次堆碼；

（六）照明設(shè)備符合安全用電要求；

（七）裝卸貨物門外應(yīng)有防止雨淋的頂棚。

第二十二條 有特殊要求的商品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)的液劑、毒性產(chǎn)品和危險(xiǎn)品等應(yīng)按要求專室儲(chǔ)存保管。雙人雙鎖保管，專帳記錄，應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條

經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地均應(yīng)符合消防安全要求。

三、管理與制度

第二十四條

企業(yè)應(yīng)收集保存國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。※第二十五條

企業(yè)應(yīng)收集保存與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和資料。

第二十六條

企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。質(zhì)量管理制度至少應(yīng)包括：

（一）質(zhì)量方針和管理目標(biāo)；

（二）質(zhì)量體系審核；

（三）各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制；

（四）質(zhì)量否決制度；

（五）業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度；

（六）首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度；

（七）質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫(kù)復(fù)核制度；

（八）效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度；

（九）不合格商品管理及退貨商品管理制度；

（十）質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

（十一）不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)相關(guān)制度；

（十二）醫(yī)療器械召回相關(guān)制度

（十三）用戶訪問(wèn)制度；

（十四）質(zhì)量信息管理制度；

（十五）有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度；（十六）有關(guān)人員教育培訓(xùn)及考核的制度；（十七）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核制度。

第二十七條

企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件。重點(diǎn)環(huán)節(jié)的程序文件應(yīng)包括：

（一）首營(yíng)企業(yè)、品種審批程序；

（二）產(chǎn)品進(jìn)貨程序；

（三）質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序；

（四）入庫(kù)及發(fā)貨程序；

（五）出庫(kù)復(fù)核程序；

（六）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序；

（七）不合格產(chǎn)品的確認(rèn)程序；

（八）質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)程序；

（九）質(zhì)量查詢、投訴程序。

第二十八條

企業(yè)應(yīng)按質(zhì)量管理制度建立質(zhì)量管理記錄。質(zhì)量管理記錄（表格）至少應(yīng)包括：

（一）醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄；

（二）驗(yàn)收、檢驗(yàn)記錄；

（三）養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

（四）出庫(kù)復(fù)核記錄；

（五）銷售記錄；

（六）質(zhì)量查詢、投訴記錄；

（七）不合格品報(bào)廢、銷毀記錄；

（八）退貨記錄；

（九）銷后退回驗(yàn)收記錄；

（十）倉(cāng)庫(kù)溫、濕度記錄；

（十一）儀器、設(shè)備使用、檢定記錄；

（十二）質(zhì)量事故處理、報(bào)告記錄；

（十三）不良事件報(bào)告記錄；

（十四）人員教育培訓(xùn)記錄；

（十五）管理制度執(zhí)行和考核記錄等；（十六）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十七）醫(yī)療器械召回記錄。

第二十九條

企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理檔案（表格）至少應(yīng)包括：

（一）供貨方檔案；

（二）首營(yíng)企業(yè)、品種審批檔案；

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

（四）銷售人員檔案；

（五）用戶檔案；

（六）產(chǎn)品售后服務(wù)及維修檔案；

（七）產(chǎn)品技術(shù)資料檔案；

（八）產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題跟蹤檔案；

（九）產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案；

（十）設(shè)施、設(shè)備檢查維護(hù)檔案；

（十一）人員培訓(xùn)檔案；

（十二）員工健康檔案；

（十三）不合格品報(bào)損表；

（十四）近效期商品催銷表；

（十五）不良事件報(bào)告表；（十六）計(jì)量器具管理檔案；（十七）醫(yī)療器械召回記錄。第三十條

體外診斷試劑（不含藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的申辦和審批，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2007] 299號(hào)）執(zhí)行。但該類企業(yè)如要經(jīng)營(yíng)除體外診斷試劑外的醫(yī)療器械，應(yīng)同時(shí)按《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦須知

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦須知

一、許可事項(xiàng)名稱

開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）

三、許可條件

（一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)

量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

（二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保

管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

（六）擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級(jí)職

稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)

專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

（七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

四、申請(qǐng)材料及要求

（一）已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

（復(fù)印件）；提供《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》還需提供《企業(yè)名稱預(yù)先登記申

請(qǐng)書》（復(fù)印件）；

（三）擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情

況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽署的意見(jiàn)；

（四）擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證（復(fù)印件）以及有關(guān)人事

任免決定文件（復(fù)印件）；

（五）擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)；

（六）擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技

術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證（復(fù)印件），個(gè)人簡(jiǎn)歷與專職專崗本

人承諾書；

要求：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)

督管理的法規(guī)、規(guī)章。

2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員：

（1）擬經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；

（2）擬經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品的，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)具有與擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

（3）相關(guān)專業(yè)，是指與醫(yī)療器械關(guān)聯(lián)度較高的學(xué)科及專業(yè)，主要集中在工學(xué)和醫(yī)學(xué)兩大學(xué)科。工學(xué)中的相關(guān)學(xué)科如：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學(xué)等；醫(yī)學(xué)相關(guān)學(xué)科如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等。

（4）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。

3、擬經(jīng)營(yíng)植入（介入）類醫(yī)療器械的，配備的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)具有大專以上或中級(jí)職稱以上的醫(yī)、技、護(hù)人員；擬經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求醫(yī)療器械的，應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

如助聽器，以耳鼻喉科或耳科聽力專業(yè)為主。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員、驗(yàn)配人員不得相互兼任（崗位間），也不得在其它醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位（以許可證持證情況來(lái)劃分）兼職。

5、兼營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)；有指定的部門負(fù)責(zé)人和專職的質(zhì)量管理人員。

（七）擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書（復(fù)印件）；

要求：

1、承擔(dān)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱，并經(jīng)有關(guān)部門或生產(chǎn)商、銷售商、代理機(jī)構(gòu)組織的培訓(xùn)取得相應(yīng)證明。

2、如由供應(yīng)商提供培訓(xùn)及售后服務(wù)的，應(yīng)具有與供應(yīng)商簽訂明確責(zé)任的協(xié)議書。

（八）倉(cāng)庫(kù)保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件；

要求：

1、倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)了解所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件要求，熟悉產(chǎn)品的有關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施的使用。

2、銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。

（九）擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位臵圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）；

要求：

1、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致；不得設(shè)臵在居民住宅房。

2、用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米。

3、倉(cāng)儲(chǔ)面積不小于20平方米，不得設(shè)備在居民住宅房。

4、零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按規(guī)模設(shè)臵倉(cāng)庫(kù)，面積不小于60平方米。

（十）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄（復(fù)印件）；

（十一）所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；

（十二）法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明；

（十三）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（復(fù)印件）；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）；

（十四）經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的，需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書。

要求：自行為客戶服務(wù)的，應(yīng)具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測(cè)試設(shè)備。

（十五）經(jīng)營(yíng)植入（介入）類器械的，需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書；

要求：

1、要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。

2、有嚴(yán)格的售前、售后服務(wù)規(guī)范。

（十六）經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；

（十七）其它需提供的證明文件。

五、許可程序

受理→審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查→作出行政許可決定。

六、許可時(shí)限

自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)。

七、許可收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

收費(fèi)依據(jù)：浙財(cái)綜字[2001]29號(hào)規(guī)定：600元/證

八、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）

許可實(shí)施機(jī)關(guān)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

責(zé)任處室：醫(yī)療器械處電話：0571-8890334

5九、受理時(shí)間及地點(diǎn)

受理時(shí)間：每周一至周五工作時(shí)間

受理地點(diǎn)：省局受理大廳或各市局受理點(diǎn)

十、表格及下載方式

表格：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》

《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》

下載方式：http:///chushi/index4.jsp

“辦事內(nèi)容”里下載。

十一、投訴機(jī)構(gòu)

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

十二、其他需要說(shuō)明的事項(xiàng)

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告。申請(qǐng)人1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、在取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》后的1個(gè)月內(nèi)，應(yīng)將《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件向藥監(jiān)部門備案；

第五篇：內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（修訂）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

第二條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)工作；各盟市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)開辦經(jīng)營(yíng)單一品種醫(yī)療器械和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的受理、審查及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核發(fā)工作。

第三條 本標(biāo)準(zhǔn)適用于自治區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

第二章 人員與機(jī)構(gòu)

第四條 企業(yè)法定代表人應(yīng)了解有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

第五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定，了解所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)，應(yīng)具備大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

第六條 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，明確授權(quán)質(zhì)量管理職能職責(zé)。

（一）專營(yíng)企業(yè)，藥品批發(fā)、連鎖總部兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，人員不得少于2名；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼職，質(zhì)量管理人員根據(jù)其經(jīng)營(yíng)規(guī)模可兼任質(zhì)量驗(yàn)收員，但不得兼任其他職務(wù)；

（二）藥品零售企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)有1名質(zhì)量管理人員。

第七條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定，應(yīng)具有相關(guān)學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱，年齡不得超過(guò)65周歲。

質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有2年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有1年以上從事醫(yī)療器械管理工作經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、醫(yī)療器械專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

第八條 從事質(zhì)量管理的人員須經(jīng)盟市食品藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的其它機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，合格后方可從事經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理活動(dòng)。

第九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者由企業(yè)與具有相關(guān)能力的第三方約定提供技術(shù)支持。

開辦植入、介入器材類醫(yī)療器械或經(jīng)營(yíng)大型設(shè)備類的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)或代理機(jī)構(gòu)的授權(quán)，授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍和時(shí)限，應(yīng)至少配備1名與所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)需要驗(yàn)配銷售的醫(yī)療器械，應(yīng)具備驗(yàn)配資質(zhì)的技術(shù)人員。

第十條 企業(yè)應(yīng)對(duì)從事醫(yī)療器械購(gòu)銷、質(zhì)量管理、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、售后服務(wù)工作的人員定期進(jìn)行法律、法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第十一條 企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。有傳染性疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的工作。

第三章 場(chǎng)所與設(shè)施設(shè)備

第十二條 企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所和庫(kù)房。鼓勵(lì)企業(yè)在自主產(chǎn)權(quán)場(chǎng)所內(nèi)開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅樓內(nèi)。

第十三條 經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所和庫(kù)房設(shè)置具體規(guī)定：

（一）醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房應(yīng)設(shè)置在一個(gè)建筑體或一個(gè)院落內(nèi)（一體化），總面積不得少于160㎡（建筑面積）。經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所建筑面積應(yīng)不少于60㎡，庫(kù)房建筑面積應(yīng)不少于100㎡。

（二）醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè)：藥品批發(fā)、連鎖總部兼營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)置專庫(kù)或獨(dú)立區(qū)域，庫(kù)房使用面積應(yīng)不少于100㎡。零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械的，兼營(yíng)須經(jīng)審批許可的Ⅱ類和Ⅲ類醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置5㎡的專門區(qū)域，將醫(yī)療器械產(chǎn)品放置在專門區(qū)域的貨架或柜臺(tái)上，進(jìn)行統(tǒng)一管理。

（三）下列情況可不設(shè)庫(kù)房，但經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所使

用面積應(yīng)不少于60㎡（不含零售兼營(yíng)），并具備經(jīng)營(yíng)和辦公所需的辦公桌椅、文件柜、計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，數(shù)量應(yīng)滿足經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)需要。

1、專營(yíng)大型醫(yī)用設(shè)備類、軟件類產(chǎn)品的；

2、專營(yíng)骨科材料、口腔科材料等品種單一，醫(yī)療器械在貨架、柜臺(tái)和展示臺(tái)上能陳列，并有可靠供貨渠道，能及時(shí)補(bǔ)充的；

3、藥品零售企業(yè)和連鎖門店兼營(yíng)醫(yī)療器械的；

4、專營(yíng)驗(yàn)配銷售類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)有樣品、資料展示柜，應(yīng)設(shè)置驗(yàn)配室，并配備相應(yīng)的驗(yàn)配儀器等設(shè)施設(shè)備。

第十四條 經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，周邊及室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好。在商場(chǎng)、超市等場(chǎng)所內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，必須具有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域；醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放在貨架、柜臺(tái)及展示臺(tái)（包括地臺(tái)）上，陳列整齊，標(biāo)識(shí)清晰。

第十五條 設(shè)門店經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，應(yīng)設(shè)有辦公區(qū)域；應(yīng)配備柜臺(tái)、貨架、收銀臺(tái)、計(jì)算機(jī)等必要的營(yíng)業(yè)和辦公設(shè)備。設(shè)施設(shè)備應(yīng)完好，貨架、貨柜的材質(zhì)及規(guī)格尺寸統(tǒng)一，產(chǎn)品擺放整齊、易清潔，符合行業(yè)衛(wèi)生要求。

第十六條 庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁光潔、門窗嚴(yán)密、地面平整，屋頂無(wú)粉塵及其它易脫落物；庫(kù)房周圍環(huán)境整潔，地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體等污染源。

第十七條 庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)具有滿足所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備。經(jīng)營(yíng)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)具有滿足其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

第十八條 庫(kù)房應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)（色標(biāo)管理）。第十九條 醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，與本企業(yè)經(jīng)營(yíng)（或辦公）場(chǎng)所、生活場(chǎng)所應(yīng)有效隔離，醫(yī)療器械庫(kù)房?jī)?nèi)，不得放置非醫(yī)療器械產(chǎn)品或挪作他用。

第四章 制度與管理

第二十條 企業(yè)應(yīng)收集和保存有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)政策規(guī)定。

第二十一條 企業(yè)應(yīng)制定符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，并設(shè)置相關(guān)的記錄。主要包括：

1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；

2、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度；

3、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；

4、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度；

5、醫(yī)療器械銷售管理制度；

6、不合格品管理制度；

7、醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度；

8、文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度；

9、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度；

10、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度；

11、衛(wèi)生管理制度；

12、員工學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度。

第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立以下檔案：

1、員工檔案，包括學(xué)歷、職稱、學(xué)習(xí)、培訓(xùn)及健康狀況等方面的內(nèi)容；

2、醫(yī)療器械供貨方檔案，必須向供貨方索取醫(yī)療器械注冊(cè)證，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人委托書、身份證復(fù)印件等并進(jìn)行歸檔；

3、醫(yī)療器械用戶檔案，主要為用戶資質(zhì)；

4、質(zhì)量記錄檔案，包括各種質(zhì)量記錄，檢驗(yàn)報(bào)告單等。企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，必須從合法渠道進(jìn)貨并向供貨方索取正式發(fā)票，其進(jìn)貨發(fā)票每月歸檔，以備檢查；

5、培訓(xùn)檔案，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能的培訓(xùn)，培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔；

第二十三條 企業(yè)應(yīng)自覺(jué)接受食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得隱瞞有關(guān)情況和提供虛假材料或者拒絕提供反映其真實(shí)經(jīng)營(yíng)情況的數(shù)據(jù)和材料。

第二十四條 企業(yè)涉嫌違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械尚未結(jié)案的；

或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行行政處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠浒l(fā)證、換證及變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。

第五章 附則

第二十五條 藥品批發(fā)企業(yè)（或連鎖總部）的零售藥店、連鎖門店，其他零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械，只允許經(jīng)營(yíng)Ⅲ類的注射穿刺器械、一次性使用輸液器；Ⅱ類的普通診察器械；注射穿刺器械；物理治療及康復(fù)設(shè)備；中醫(yī)器械；醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；醫(yī)用高分子材料及制品；超聲霧化器；超聲按摩儀；手提式氧氣發(fā)生器。

第二十六條 企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員必須與所經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)根據(jù)不同經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括：生物醫(yī)學(xué)工程、電子、機(jī)械、生物、物理、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、檢驗(yàn)、材料、計(jì)算機(jī)、信息工程等。

第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)體外診斷試劑的還應(yīng)符合國(guó)家局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]299號(hào)）》文件規(guī)定；開辦角膜接觸鏡及其護(hù)理液的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，執(zhí)行《內(nèi)蒙古自治區(qū)角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。

第二十八條 本標(biāo)準(zhǔn)由內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十九條 本標(biāo)準(zhǔn)自下發(fā)之日起執(zhí)行。附件：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦申請(qǐng)程序

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)材料要求

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)籌建申請(qǐng)表

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收表

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍與專業(yè)學(xué)科對(duì)照表

附件1至6（請(qǐng)?jiān)谙螺d區(qū)器械科欄目?jī)?nèi)下載）