第一篇：廣東省核(換)發《醫療器械經營企業許可證》驗收標準說明(精)

廣東省核（換）發《醫療器械經營企業許可證》驗收標準說明

一、總則

1、為做好核（換）發《醫療器械經營企業許可證》工作，根據國務院《醫療器械監督管理條例》和國家藥品監督管理局《醫療器械經營企業監督管理辦法》等有方規定，特制定?！皬V東省核（換）發《醫療器械經營企業許可證》驗收標準”（以卜簡稱“標準”）。

2、本“標準”分為三個部分共40條，其中否決條款5條，一般條款36條。總分為500分，第一部分：機構與人員120分；第二部分：設施與設備100分；第三部分：制度與管理280分。

二、評分辦法

1、評分通則評分不宜量化的項目按評分通則打分。實得分等于每條規定滿分乘以得分系數。得分系數函義為：

1．0 全面達到規定的要求 0．8 執行較好，但尚需改進

0．7 基本達到要求，部分規定執行較好 0．6 基本達到要求

0．5 已執行，但有一定差距 0．0 尚未開展工作

2、缺項的處理

缺項是指經營范圍而出現的合理缺項。缺項不得分，計算得分時，從該項標準總得分中減去缺項分。計算公式為；

得分率=實得分÷（該項得分－缺項分）×100％

三、結果評定

1、合格：所有否決條款都必須得分達到60％以上，其他各部分的總得分率必須達到60％以上，即為合格，準許核（換）發〈醫療器械經營企業許可證〉：

2、不合格：其中一條以上（包括一條）否決項達不到要求的或各部分的得分率小于60％的，即為不合格，不予核（換）發〈醫療器械經營企業許可證〉。廣東省核（換）發《醫療器械經營企業許可證》驗收標準

第二篇：醫療器械經營企業許可證核發(換發)審批程序

醫療器械經營企業許可證核發（換發）審批程序

許可項目名稱：醫療器械批發企業經營許可證核發、換發 許可項目編號：GSFDA-SPCX56-QX12-12-2007 許可依據：

《醫療器械監督管理條例》

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》 許可內容：

1.醫療器械經營范圍 2.醫療器械經營方式 3.企業注冊地址、倉庫地址

4.企業法人、負責人、質量管理人員 5.《醫療器械經營許可證》有效期 許可條件：

符合 《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第六條規定和《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》第十一至第十七條規定 換發時限：

《醫療器械經營許可證》有效期屆滿前6個月 申報資料：

（一）醫療器械經營許可證申請書（式樣見附件3）；

（二）工商行政管理部門預先核準的擬辦企業名稱證明文件或合法的企業營業執照正本復印件；藥品經營企業還須提供《藥品經營許可證》和GSP認證證書復印件；

（三）企業組織機構職能框圖、質量管理組織機構職能框圖；

（四）企業法定代表人、負責人、質量管理機構負責人、專職質量管理員、驗收和養護人員的個人簡歷、身份證、學歷證書、專業技術職稱證書復印件及醫療器械法規、專業技術知識考核證書。上述人員（除企業法定代表人）原在其它單位從業的，須由原單位出具調離或辭職的有效證明文件。

（五）企業應提供公司章程、決定企業法定代表人或負責人的股東會決議或企業主管部門任命文件，聘任企業質量管理機構負責人或專職質量管理等人員的董事會決議。

（六）企業質量管理體系文件目錄。

（七）經營場所方位功能布局平面圖。須標明詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、部門名稱、面積。

（八）倉庫方位平面布局圖。須標明倉庫名稱、詳細地址（街道、門牌號等）、毗鄰建筑、總建筑面積和常溫庫、陰涼庫、冷藏庫及其面積。

（九）經營場所、倉庫的房屋產權或使用權證明文件的復印件。

（十）申報材料目錄。

（十一）申請人對所提供材料真實性的聲明。

（十二）“醫療器械經營許可證管理系統”申請驗收的電子文本；申報材料掃描圖片電子（光盤）文本。

（十三）上述提交的申報材料使用A4紙打印或復印，統一逐頁編碼活頁裝訂。

申報核發（換發）程序

1、政務受理部門（以下簡稱受理部門）收到申請材料之日起五個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定（試行）》（以下簡稱《規定》）第十一條和第十二條的規定，對申請人提出的申報材料進行審查，并根據下列情況分別做出處理：

（1）申請事項不屬于本局職權范圍或不符合本規定的，應當即時做出不予受理的決定，發給不予受理通知書，并告知申請人向有關部門申請或說明不予受理的原因；

（2）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正；（3）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在五個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（4）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請人按要求提交全部補正材料的，應在五個工作日內發給申請人《受理通知書》。并將申請材料移交技術審評部門（以下簡稱審評部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成受理審查。

2、審評部門收到完整的、符合規定要求的申請材料后，在十七個工作日內，依據《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可現場檢查驗收標準》組織驗收，現場填寫《醫療器械經營許可證驗收標準評定表》。并根據現場驗收情況，在《醫療器械經營許可登記審批表》，做出技術審評結論后，將驗收申請材料及現場驗收材料移交醫療器械經營企業許可證審核部門（以下簡稱審核部門）。同時，在“醫療器械經營許可證管理系統”完成現場驗收結論。

3、審核部門收到現場驗收申請材料后，應在五個工作日內，依據有關法律、法規和本規定，對申報材料、現場審評驗收報告進行審核。符合規定要求的，在甘肅省食品藥品監督管理局網站向社會公示，公示期為十天（公示期不計入審批時限）。公示期間有舉報或異議的，中止審批程序，待調查核實后再行處理。公示期滿后十個工作日內提出是否核發（換發）《許可證》的意見，報局領導審批。批準核發（換發）《許可證》的，在五個工作日內打印《許可證》；未批準核發（換發）《許可證》的，在五個工作日內做出不予核發《許可證》或限期整改的決定書，決定書應載明申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。同時根據審批結論在“醫療器械經營許可證管理系統”完成審批工作，并在甘肅省食品藥品監督管理局網站公告。之后將《許可證》或決定書隨同申報資料移交受理部門。受理部門在二個工作日內通知申請人領取《許可證》或決定書。以上所需各類表格均從甘肅省食品藥品監督管理局網站下載區中下載。許可時限： 30個工作日

行政許可實施機關：甘肅省食品藥品監督管理局 地址：蘭州市城關區廣場南路13號

受理時間：每周一、周三上午8：30－11：30，下午14：30-17：30；周二、周四、周五上午8：30－11：30 受理地點：甘肅省政府政務大廳一樓藥監局受理窗口

第三篇：遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準(試行)

遼寧省醫療器械經營企業許可證檢查驗收標準（試行）《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證應符合以下標準?！夺t療器械經營企業許可證》許可事項變更應符合以下相關標準。1.0 機構與人員 *1.1 應具有與經營規模、范圍相適應的組織機構(質量管理、采購、銷售、保管儲運、售后服務等部門)與經營人員，明確各部門職能與崗位職責。質量管理機構職能應包括質量管理、質量驗收等。*1.2 經營三類與二類醫療器械類別總數為5個以上（含5個）或經營A、B類型醫療器械或二類醫療器械10個以上（含10個）類別，且銷售對象為經營企業或醫療機構的企業應設置質量管理機構，其他企業應設置專職質量管理人。質量管理機構和專職質量管理人應對經營質量管理、購銷、驗收、倉儲、出庫、運輸和售后等影響產品質量的全過程行使質量管理職能，在企業內部經營過程中對醫療器械質量具有裁決權。應根據質量職責編制質量活動流程圖。1.3 法定代表人（企業負責人）應了解、遵守國家和地方有關醫療器械監督管理的法律法規、規章和規范性文件等有關規定，明確企業對所經營的產品負全部責任。*1.4 質量管理機構負責人應具有相關專業本科以上學歷或中級以上技術職稱（專職質量管理人應具有相關專業大專以上學歷或初級以上技術職稱），熟悉國家和地方有關醫療器械法律法規、規章、規范性文件、本企業制定的質量管理制度、工作程序、所經營產品的技術標準、技術性能及相關專業知識，具有2年以上質量管理工作經歷（專職質量管理人具有1年以上質量管理工作經歷）,有一定的實踐經驗和組織領導能力，能獨立解決經營中的質量問題。設質量管理機構或新開辦的企業質量管理人員中應具有醫療器械內審員。（聯系方式：沈陽市醫療器械行業協會邢志莉024-22516161/***）1.5 企業負責人、質量管理人員應經過醫療器械相關法律法規、規章、質量管理和專業技術知識培訓，合格后上崗。質量管理人員應在職在崗，不得兼職。企業采購、驗收、倉儲保管、銷售、售后服務、運輸、信息技術等崗位的人員應進行崗前培訓和考試，合格后上崗，培訓和考試應建立檔案。醫療器械經營人員應定期進行有關醫療器械法律法規、質量管理和專業知識等內容的培訓。1.6 企業應具有與經營規模和范圍相適應的專業人員。經營三類醫療器械企業（銷售對象為經營企業或醫療機構）的質量驗收、銷售和信息技術人員應具有相關專業大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，經營二類醫療器械的質量驗收和銷售人員應具有高中以上學歷或初級以上專業技術職稱，C1類型（驗配）企業的營銷人員應具有高中以上學歷，了解國家有關醫療器械法規、規章和相關技術標準，熟悉所經營產品的基本知識，能獨立解決經營過程中的具體問題。C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業應具有視光專業或眼科醫療專業人員，并具有法定部門頒發的角膜接觸鏡驗配資格證書的人員。C1類型（經營助聽器或者角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業，應具有1名以上經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業（或進口總代理商）的驗配技術培訓，并取得驗配培訓資格證書的人員。A、B類型（銷售對象為經營企業或醫療機構）的企業應具有1名以上醫學專業大專以上學歷，并經廠商或供應商培訓取得培訓資質的醫療專業人員。設質量管理機構或新開辦企業其他部門中應依據內審制度配備經ISO13485-YY/T0287標準培訓取得資格證書的內審員。1.7 銷售人員應經（包括生產廠商或總代理商的）專業培訓，能正確介紹產品性能、結構、組成、適用范圍、要求、注意事項和禁忌癥等，C1類型（驗配）企業的營銷人員應能熟練解答顧客提出的有關問題。應建立銷售人員檔案，包括姓名、性別、年齡、專業、學歷、身份證號、工作簡歷、銷售區域、銷售用戶、聯系電話、培訓及健康狀況等。1.8 倉儲保管養護人員應具有高中以上學歷, 具備相應的倉儲保管養護和管理知識，熟悉所經營產品的標識、性能、標準、儲存條件,能熟練使用儲存設備和設施。1.9 應具有與經營規模和范圍相適應的技術培訓和售后服務人員。經營三類與二類醫療器械類別總數為10個以上（含10個）或A、B類型，且銷售對象為經營企業或醫療機構的企業應設售后服務部門；其他企業應配備1名以上技術培訓和售后服務人員。經營三類醫療器械的售后服務人員應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱；經營二類醫療器械的應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱；售后服務人員應熟悉所經營產品的專業知識，經培訓達到考核要求后上崗。1.10 從事質量管理、采購、驗收、保管、銷售、運輸和售后等接觸無菌醫療器械產品的人員，應進行崗前及常規健康體檢，建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病、精神疾病或其他不符合崗位要求的人員，不得從事接觸無菌醫療器械產品的工作。2.0 經營場所 *2.1 企業應具有與經營規模和范圍相適應的經營場所。經營場所應設在相對獨立的商業用房，辦公場所與生活區分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區、商住樓的住宅部分等非商業用房，以及特殊管制區域和其它影響監督管理等區域或建筑內。產權證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應不少于5年。*2.2 經營三類與二類醫療器械類別總數為10個以下（含10個）的企業應具有100平方米的經營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到200平方米后再增加類別可不再增加經營場所面積； 經營二類醫療器械類別總數為5個以下（含5個）的企業應具有40平方米的經營場所，每增加一個類別增加10平方米，增加到100平方米后再增加類別可不再增加經營場所面積； 兼營醫療器械的藥品連鎖門店應設與經營規模、范圍相適應、相對獨立的經營區域或專柜； C1類型（經營角膜接觸鏡的驗配）企業應設置接待室（區）、檢查室（區）、驗光室（區）和配戴室等； C1類型（經營助聽器類產品的驗配）企業應設置接待室（區）、檢查室（區）和符合標準的測聽室等。2.3 經營場所應寬敞、明亮、清潔衛生。應配備必需的辦公設施、產品陳列室或陳列柜，所經營的主要產品應陳列可見，大型設備不能陳列的應懸掛產品圖片。C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液的驗配）企業應具有視力表、鏡片箱、驗光儀、曲率計、裂隙燈、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、眼底鏡等儀器設備；角膜接觸鏡配戴室應相對獨立符合配戴要求，有洗手、上下水設施、干手器、紫外滅菌燈和消毒柜等；經營硬性角膜接觸鏡（RGP），應具有角膜地形圖檢查儀、非接觸式眼壓儀、眼科A超等檢查儀器設備。C1類型（經營助聽器的驗配）企業應具有氣骨導測試功能的純音測聽儀（氣導輸出≥110dBHL）、助聽器分析儀及真耳測試儀等聽力檢測設備；助聽器電腦編程儀、計算機等調試設備；耳鏡、耳照明器等外耳道檢查工具等；真空除濕、電子干燥設備等養護設備；經營定制式助聽器，應具有紫外線光固化機、打磨機、高速手鉆、光固化燈槍、耳印磨注射槍等制作設備及工具材料。測聽室和計量儀器設備須經檢測并在有效期內。3.0 倉庫與倉儲設施 *3.1 應具有與經營規模、范圍相適應的倉庫和倉儲設施。倉庫應設在商業用房內，相對獨立，與生活區、辦公場所分開，不得作生活用；不得設在居民樓、住宅小區、商住樓的住宅部分等非商業用房，以及特殊管制區域和其它影響監督管理等區域或建筑內。產權證不能提供租賃場所具體建筑面積的，需在租賃合同上標注使用面積。租賃期限應不少于5年。*3.2 經營范圍為三類醫療器械1個類別的企業應具有20平方米的倉儲面積，每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至200平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 經營A類型產品的企業倉庫應不少于100平方米且符合規定的貯存條件； 經營范圍為二類醫療器械1個類別的企業應具有15平方米的倉儲面積；每增加一個類別增加10平方米，倉儲面積增至150平方米后再增加類別可不再增加倉儲面積； 實行配送經營的醫藥連鎖企業的門店可不設倉庫；同時經營三類、二類的企業倉庫面積均按三類核定； 經營的產品為授權代理的醫用超聲儀器及有關設備、醫用激光儀器設備、醫用磁共振設備、醫用X射線設備、醫用高能射線設備、醫用核素設備、臨床檢驗分析儀器、體外循環及血液處理設備、軟件等固定式永久安裝的大型有源醫療設備的，應提供相應的證明材料，企業可視實際需要設置或增加倉儲面積； 專營B1類型（植入、介入類別）的企業，若在經營場所內設置相對獨立的倉庫，其使用面積不應少于15平方米，并配備3組以上儲存專柜； C1類型（經營角膜接觸鏡及護理用液、助聽器的驗配）企業可不設倉庫，但須具有與經營規模相適應的儲存專柜或貨架。倉庫與經營場所原則上應在同一地址，倉庫與經營場所不在同一地址的應配備獨立的保管員辦公室和相應設施。3.3 倉庫內外環境整潔衛生，無粉塵、垃圾、有害氣體及污水等污染源；裝卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚；倉庫門窗嚴密，墻壁、頂棚表面、地面光滑平整，無縫隙。3.4 產品儲存區域應符合產品分類分區保管規定，設置和標識不合格品庫（區）、待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、退貨庫（區）等專用庫（區）；或產品狀態標識能正確明顯地將待驗、發貨、退貨、合格、不合格產品分開，不合格產品、銷后退回產品具有單獨存放的專用庫區。庫內實行色標管理，合格區和發貨區為綠色，不合格區為紅色，待驗區、退貨區和產品質量有疑問的為黃色。3.5 應具有與經營規模、范圍相適應，符合產品特性的倉儲設施設備等儲存條件，并保持完好：包括溫濕度測定儀、溫濕度調控設備、避光設施、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風排水設施、符合要求的照明設施和消防設施、貨架、貨柜、距地面10厘米的底墊（倉底板）等隔離設施。3.6 經營有溫濕度要求的產品應具備陰涼庫（＜20℃）、常溫庫（0-30℃）、冷庫（0-10℃）條件，庫房內相對濕度宜保持在35%—75%之間。經營有特殊儲存要求的產品，應按其特性貯存，有專用的設施設備和相應的安全措施。易燃易爆危險品的儲存應遠離居民區,易揮發的液劑等應有特殊的貯存設施，按要求專室儲存保管,有毒有害產品應專室或專柜獨立存放，雙人雙鎖專帳保管，具有相應的安全措施； 無菌醫療器械儲存區域應無腐蝕性氣體，無污染源,通風良好，具有防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等設施。4.0 質量管理與制度 4.1 企業應收集并保存國家和地方與企業經營有關的醫療器械管理法律法規、規章、技術標準、規范性文件、技術資料等，并認真學習貫徹執行，建立檔案。4.2 企業應制定并執行對各類人員定期進行有關醫療器械法律法規、規章、技術標準、質量管理規范、公司制度、崗位職責、醫療器械專業技術知識和職業道德教育等培訓計劃，并按計劃實施，有記錄、有考核、有檔案。新辦企業的員工應進行崗前培訓，達到現場考核要求。4.3 企業應依據國家和地方有關法律法規，結合本企業實際建立質量管理體系（制度及配套記錄表格），并有效執行、持續改進和完善。主要包括：1.質量管理方針和目標；2.各部門和各崗位職責；3.內部審核制度；4.管理評審制度；5.質量否決的規定；6.首營企業和首營品種審核管理制度（或供應商資質審核制度）；7.采購、驗收管理制度；8.倉儲保管和出庫復核管理制度；9.銷售管理制度；10.不合格醫療器械處理制度；11.退貨管理制度；12.效期產品管理制度；13.醫療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度；14.質量跟蹤管理制度；15.用戶訪問、投訴管理制度；16.醫療器械質量事故、醫療器械不良事件監測報告制度；17.運輸管理制度；18.設備使用保養制度；19.企業職工培訓管理制度；20.衛生管理制度；21.文件管理制度；22.醫療器械經營過程中有關記錄和憑證的管理制度；23.直調產品管理制度；24.C1類型企業（經營角膜接觸鏡、助聽器驗配產品的企業）應制定驗配管理規范、程序、操作規程、配戴管理制度；25.門市銷售的質量管理制度；26.質量信息收集管理制度；27.特殊產品管理制度；28.質量管理制度執行情況檢查和考核制度。A、B類型（銷售對象為經營企業或醫療機構的）企業應按ISO13485-YY/T0287標準編制質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、所需的記錄及法規、規范性文件等規定的其他文件。4.4 企業應制定質量管理重點環節的程序文件，程序文件內容完整，滿足規定。主要包括文件管理、采購控制、進貨驗收、儲存保管、銷售、出庫復核、運輸、售后服務、質量信息流轉、質量事故、不良事件監測、質量查詢、投訴、銷后退回、產品召回、不合格確認及處理程序、角膜接觸鏡、助聽器等產品的驗配程序等。4.5 A、B類型（銷售對象為經營企業或醫療機構的）企業應建立計算機管理系統，具有網上信息傳輸能力，能覆蓋產品購進、儲運、銷售、售后等經營環節質量控制的全過程。對購銷單位、經營品種和銷售人員等建立數據庫，對其法定資質和經營權限進行自動關聯控制，對庫存產品進行有效管理。具有接受所在地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存等相關數據進行監督管理的條件，及時上傳購、銷、存等相關數據。企業應使用計算機管理各項經營活動和質量管理記錄，建立計算機管理檔案。4.6 應根據制度設計相應的記錄，各項質量管理記錄設置的內容應齊全、完整、可追溯、滿足規定。質量管理記錄（表式）至少包括：首營企業和首營品種審批表（或供應商資質審核表）；購進記錄；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄、出庫復核記錄；銷售記錄；不合格產品處理記錄；售后退回記錄；售后服務記錄；質量跟蹤記錄；用戶訪問、投訴記錄；醫療器械不良事件報告記錄；運輸記錄；設備使用保養記錄；企業職工培訓記錄；醫療器械過程中相關記錄和憑證的歸檔記錄；驗配、復查記錄；驗配企業的消毒記錄；制度執行檢查考核記錄等。B1類型醫療器械，應建立質量跟蹤卡，進行質量跟蹤和不良事件監測，質量跟蹤卡至少應包括：醫院名稱、科室、手術時間、手術名稱、手術醫生姓名、產品名稱、規格型號、注冊證號、生產廠商、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（序列號、機號、條形碼）、滅菌批號、效期、患者姓名、住院號或病歷號、聯系方式、地址、電話等，應確保植入體內的醫療器械能追溯到每個患者。4.7 企業應建立質量管理檔案，主要包括醫療器械法律、法規、規章及規范性文件檔案；醫療器械采購、銷售合同檔案；供應商和產品資質檔案；用戶或顧客檔案；企業職工培訓檔案；職工健康檔案；質量管理文件檔案；質量管理記錄檔案（包括內審、管理評審）；驗配設備檔案；售后服務及維修檔案；產品技術檔案；設施設備檢查維護檔案。C1類型（角膜接觸鏡及助聽器驗配）企業的配戴者檔案至少包括驗配記錄、調試記錄、復查記錄等。對所有的配戴者應建立完整的檢查、配戴、復查、配戴產品基本情況檔案，內容包括：配戴者編號、姓名、性別、年齡、職業、聯系方式、既往病史、配戴史、驗配日期、驗配機構、驗配人員、配發產品名稱、規格型號等，并保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性。4.8 質量管理文件，包括質量體系文件、質量管理制度、規定等應經審核，由法定代表人簽發施行；定期進行質量管理評審,并有記錄。4.9 應進行采購控制，審核供方資質，確認其法定資格和履行合同的能力，建立合格供方目錄，確保進貨渠道合法。采購醫療器械一般應向供方索取、審核、保存下列加蓋供方原印章的資料：《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、營業執照、注冊證及附件、合格證明、供貨方法定代表人明確授權范圍及期限的委托授權書、受托銷售人員身份證明、符合規定的進口產品有關證明、供方單位開戶戶名、開戶銀行及帳號、機構代碼、質量體系認證書、說明書等其他需要索取和審核的資料，了解產品的性能、結構組成、適用范圍、驗證方法、儲存條件以及質量信譽等，核實說明書、標簽和包裝等上述資料是否真實、有效、符合規定，所購產品是否在許可范圍內等；經企業質量管理機構（人員）審核合格和企業主管負責人審核批準后方可采購。4．10 應從經審核具有合法資質的醫療器械生產企業或經營企業購進合法合格的產品，購銷合同應明確質量條款及標準。應向供方索取標明供貨單位、產品名稱、規格型號、生產廠商、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、數量、價格、日期、按批次索要產品的合格證明（或符合法定要求的出廠檢驗報告書）等內容的憑證，進口產品應具有中文標識和中文說明書；票據合法，票、帳、貨相符，按規定建立購進記錄。4．11 企業應嚴格按照驗收程序、標準對購進醫療器械的質量進行逐批驗收。質量驗收員應熟悉所經營產品的質量性能，依據合同、供方發貨清單、有關標準進行逐批驗收，同時對醫療器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件逐一核查。驗收核對內容：購進日期、產品名稱、規格型號、生產企業名稱、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、到貨日期、購進數量、供貨企業許可證號、產品注冊證號、產品合格證明（出廠檢查報告）、進口產品通關或檢驗證明、合法票據等項目，核對清楚屬實出具驗收結論、做好驗收記錄。進貨驗收記錄一般應包括：購進日期、到貨日期、生產廠商、供貨單位、供貨單位許可證號、產品名稱、數量、規格型號、注冊證號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌日期、滅菌批號、有效期或失效期、生產廠商或供應商地址、聯系電話、驗收日期、外觀、包裝等質量狀況、驗收結論、驗收人員和保管員簽字等項內容。實行統一配送的醫藥連鎖機構，可簡化驗收程序，按照總公司配送憑證對產品進行逐一驗收核對，并在配送憑證上簽字。配送憑證應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于3年。4.12 企業應對質量不合格的醫療器械進行控制性管理，不合格品的確認、處理應有完善的手續和記錄。處理手續應體現下列過程與內容： 1）不合格品的基本信息（與不合格記錄內容相同）； 2）不合格原因、確認情況及確認人； 3）質量管理機構或質量管理人處理意見； 4）企業負責人意見； 5）處理情況及處理人簽名； 6）不合格醫療器械應存放在不合格醫療器械庫（區），并有明顯標志； 7）查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施； 8）應按規定及時報企業所在地食品藥品監管部門。根據不合格品管理制度建立的不合格品處理記錄內容，一般應包括處理日期、產品名稱、不合格品來源、規格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商、不合格原因、處理方式、處理結果、驗收日期、驗證人員、經辦人等。4.13 銷售退回的醫療器械應單獨存放，并有標識，經對產品質量評估，按進貨驗收的規定驗證合格后放入合格區。退貨商品記錄內容應包括：退貨日期、退貨單位、產品名稱、規格型號、數量、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商、退貨原因、驗收情況、處理情況、經辦人等。4.14 質量管理記錄要真實、完整、準確、有效、可追溯，填寫要規范，并按規定保存，按規定的權限簽字。購銷記錄等保存至超過產品有效期2年，但不得少于3年，植入體內產品記錄應長期保存,重點監控的醫療器械可分開記錄。4.15 倉儲保管員應憑驗收員簽章的入庫憑證查收入庫產品。對質量異常、標志模糊的醫療器械應拒收。對倉儲設施設備應定期檢查、保養、維修、清潔，建立檔案；庫存保管中如發現產品質量可疑或有問題，應懸掛明顯標志，并盡快通知質量管理機構負責人或質量管理人員予以處理。4.16 醫療器械應按其性質和規定分類分區存放，擺放整齊，狀態標識正確明顯，帳、卡、物相符。1）醫療器械與非醫療器械分庫區存放；性質互相影響的醫療器械分庫存放；外包裝易混淆的應分區（隔垛）存放；危險品應與其他醫療器械分開存放，嚴格分類存放于有安全設施的專庫；一次性使用無菌醫療器械、植入醫療器械應與其他醫療器械分開存放；固體與液體分開存放； 2）有效期的產品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，懸掛效期產品提示卡； 3）貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充分間距，垛間距不小于50厘米，與墻、頂棚、溫濕度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，照明燈具垂直下方不應堆放產品，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50厘米； 4）有溫、濕度和避光保管要求的醫療器械應按其要求儲存，儲存條件應滿足其理化性能要求； 5）醫療器械生產企業的倉儲場所應與經營的倉儲場所分隔設置，并有明顯標識，不應共用或混用； 6）儲存柜中或貨架上的產品應分類擺放，標識明確，不得擺放其它非醫療器械產品。4.17 應定期檢查陳列和儲存產品的質量、有效期及存放環境，每日上下午定時對庫房的溫、濕度進行監測、記錄，發現問題及時處理。經營醫用衛生材料及敷料、醫用縫合材料及粘合劑、口腔科材料、醫用高分子材料及制品等效期產品，應有效期預警機制。4.18 醫療器械出庫時應進行復核和質量檢查。按發貨或配送憑證對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號出庫的原則，發現異常情況不得出庫，應查明原因，做好記錄。出庫復核記錄內容至少包括：購貨單位、出庫日期、產品名稱、規格型號、數量、生產廠商、供貨單位名稱、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、銷售單位、復核結果、復核日期、復核人簽名等。如發現以下問題應停止發貨或配送，并報有關部門處理： 1）醫療器械包裝內有異常響動和液體滲漏； 2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象； 3）包裝標識模糊不清或脫落； 4）醫療器械已超出有效期，或有明顯的破損痕跡有可能影響產品性能的。4.19 運輸醫療器械產品時，應檢查運輸工具，記錄運輸方式、運輸工具，發運產品、時間、收貨人等。搬運應嚴格遵守外包裝圖示標志的要求，規范操作。應針對運送產品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應防護措施，防止醫療器械的破損和混淆，防止產品運送過程產生質量問題。在運送途中有溫度要求的產品，應采取相應的保溫或冷藏措施。發現運輸條件不符合規定的，不得運送產品。4.20 企業應依法將醫療器械銷售給具有合法資格的單位，不得將醫療器械售給無合法證照、證照不全、超出許可范圍的單位。銷售對象為個人和家庭的除外。4.21 由供貨方直調醫療器械時，經營單位仍須對產品的質量情況進行確認和記錄，合格后方可投入使用。因特殊需要從其他商業企業直調的醫療器械，本企業應保證醫療器械質量，按規定索取相關資料并及時做好記錄。4.22 已售出的醫療器械如發現有質量問題或安全隱患，應通知經銷或使用單位停止銷售或使用，及時召回該產品，做好記錄，同時向所在地食品藥品監督管理部門報告。4.23 銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應記載醫療器械的名稱、規格型號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、有效期或失效期、生產廠商、注冊證號、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容。銷售票據和記錄應按規定保存，銷售記錄應保存至超過醫療器械有效期2年，但不得少于3年。4.24 醫療器械營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律法規，宣傳的內容必須以食品藥品監督管理部門批準的醫療器械注冊證和使用說明書為準。營銷人員應正確介紹醫療器械性能、結構組成、適用范圍，不得虛假夸大和誤導用戶。4.25 企業應根據質量投訴制度建立相應記錄。認真處理質量問題的投訴和退、換貨，對質量查詢、投訴和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。記錄的內容主要包括：投訴時間、內容、產品名稱、規格型號、生產廠商及供貨單位、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、售貨時間、用戶名稱、地址、聯系電話、用戶對產品描述、投訴分析、處理問題經過、處理結果、相關人員及質量管理負責人簽名。應定期走訪收集用戶對醫療器械、服務質量的評價意見。對用戶意見或問題跟蹤了解、處理意見明確、有效。質量跟蹤記錄：至少應包括產品名稱、規格型號、生產日期、生產批號（出廠編號、序列號、機號）、滅菌批號、生產廠商及供貨單位、用戶名稱、地址、最終用戶、相關聯系人、聯系方式及跟蹤隨訪情況。4.26 應具備技術培訓、維修和售后服務的能力。技術培訓、售后服務人員，應經生產商或總代理商等有關部門培訓取得相關資質。自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓和售后服務的，應取得生產企業或總代理商的授權，具有專業資質的人員、測試、維修儀器等設施設備，供貨方應對其服務能力進行確認,簽訂協議。由供方提供培訓、維修和售后服務的，應與供方簽訂責任明確的協議書，明確產品安裝調試、維修、技術培訓和售后服務的責任或由約定的第三方提供技術培訓、維修和售后服務等。C1 類型企業的供貨方應對驗配單位的資質進行認可，確認其具有保證產品安全有效的經營條件、售前、售中、售后服務能力，簽訂責任書，明確產品質量和服務責任。對供貨單位的驗配和營銷人員進行培訓，發放培訓證明，實行定向銷售； 連鎖藥店由公司總部負責承擔技術培訓、售后服務和責任。企業停業、歇業期間不得停止售后服務。5.0 附則 5.1 醫療器械直調，指將已購進但未入庫的醫療器械，從供貨方直接發送到向本企業購買同一醫療器械的需求方。5.2 質量管理人，指質量管理機構負責人或專職質量管理人。5.3 質量管理機構負責人和專職質量管理人等與其經營產品類別相關的專業：包括醫療器械、機械、電子、生物、物理、化學、化工、醫學、檢驗、醫學影像、生物醫學工程、藥學、計算機、高分子材料、視光學等。

第四篇：河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準說明

河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準說明 本標準根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及有關醫療器械監督管理的規范性文件制定。

一、適用說明

(一)按申報企業申請經營的產品類別，將申請企業劃分為五大類：綜合類、專業代理、單品種代理、驗配類和藥品兼營類。綜合類是指申請經營第二、第三類且類別超過10大類（包括10類）以上的企業。專業代理指申請經營產品2～10大類的企業；單品種代理指申請經營某一大類醫療器械（植入、介入和人工器官類產品除外，此類產品執行專業代理類的相關標準）系列產品的企業；驗配類：指申請經營角膜接觸鏡及護理液、助聽器的企業。專營是指以經營醫療器械為全部業務的企業；兼營是指以經營醫療器械為非全部業務的企業。

(二)根據國家藥品監督管理局2002年發布的《醫療器械分類目錄》，為方便監督管理，將醫療器械產品劃分以下類別。

1、器械類: 6801、6802、6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、6813、6816、6820、6827；

2、設備器具類: 6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6823、6824、6825、6826、6831、6834、6840、6841、6845、6854、6855、6856、6857、6858；

3、大型醫用設備類: 6824、6825、6828、6830、6832、6833；

4、植入、介入及人工器官類: 6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）6846(助聽器除外)、6877；

5、醫用材料類: 6863、6864、6865、6866（6866-1除外）；

6、一次性無菌類: 6815、6866；

7、軟件類:6870；

8、驗配類： 角膜接觸鏡、助聽器；其中經營體外診斷試劑及國

家藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品從其規定。

（三）相關專業指與從事醫療器械經營業務及品種相關的專業。標準中特指質量管理機構負責人和專職質量管理人以及質量驗收人等人員,應具有與其經營產品類別相關(醫療器械、機械、電子、儀器設備、生物、物理、化學化工、醫學、藥學、計算機、光學、高分子、生物工程、自動化等專業)的理工類專業學歷。

(四)對申請開辦審查驗收的項目為第一部分至第三部分的條款，其余為合理缺項；對申請變更審查驗收的項目為與變更內容所制定標準的相對應項，其余為合理缺項；對申請換證和日常監督檢查審查驗收項目則適用于第一至第七部分的所有項。

(五)本標準共分為七個部分，38條。否決項15條，得分項23條，總分為500分。現場驗收時，應逐項逐款進行檢查，否決項不評分，作出肯定或否定的評定；得分項不易量化的按得分系數評定。

二、適用范圍

本驗收標準適用于河南省轄區內醫療器械經營企業的開辦、變更、換證及日常監督檢查工作。

三、評分通則

評分不宜量化的條款按評分通則打分，實得分等于每條規定的滿分乘以得分系數。得分系數的含義及確定方法：

全面達到規定要求，得分系數為1.0；

執行較好，但尚需改進，得分系數為0.8；

基本達到要求，部分規定執行較好，得分系數為0.7；

基本達到要求，得分系數為0.6；

已執行,但有一定差距，得分系數為0.5；

按規定要求已開始起步，還未見成效，得分系數為0.2；

尚未開展工作，得分系數為0。

四、判定標準

（一）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分80%以上的（包括80%），應判為“合格”；

（二）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分達到該部分總分60%－80%的，要求被驗收企業寫出整改報告，由驗收組視情況對其整改結果做出“合格”或者“限期整改”的判定；其中做出“限期整改”的，需對被驗收企業下達整改通知書；

（三）否決項全部合格，其余每個部分的平均得分占該部分總分60%以下的，被驗收企業應依據整改通知書中的要求限期進行整改，一個月內再申請復驗，由驗收組根據企業整改及驗收情況，分別做出“合格”或“不合格”的判定；若超過一個月未提出申請的，視為放棄申請，按驗收“不合格”進行判定。

（四）否決項中有一項不合格的，則判定為“不合格”，退回申請材料，企業在退回材料3個月后，方可再次提出申請并提交詳細的整改報告。

注：現場審查驗收期間，企業的整改時間不計入行政許可規定的工作日時限內。

第五篇：申請或換發《醫療器械經營企業許可證》所需資料

申請或換發《醫療器械經營企業許可證》

所需資料

1.企業法人委托書（法人或申辦人本人辦理可不提供）； 2.申請發放《醫療器械經營企業許可證》的書面報告； 3.關于申報資料真實性自我保證的聲明；

4.《醫療器械經營企業許可證申請表》，內含《醫療器械經營企業基本情況表》《擬經營產品情況表》《醫療器械經營企業從業人員情況表》《企業設施設備情況表》。并提交以上電子表格資料（客戶端軟件）；

5.工商部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》復印件 ； 6.擬擔任法定代表人和企業負責人身份證明、學歷證明及健康證明復印件； 7.擬辦企業質量管理人員身份證、健康證、學歷證或職稱證復印件、個人從業簡歷、聘用協議；企業其他人員健康證或體檢表復印件（企業留存原件）；

8、擬辦企業人員花名冊，身份證以及健康證明?；麅詢热莅ǎ盒彰詣e，年齡，專業技術職務/學歷，職務/崗位。

9、擬辦企業組織機構和職能圖；

10、擬辦企業注冊地址的地理位置圖、平面圖（注明使用面積）、房屋租賃協議或產權證明復印件（帶原件核對）；

11、擬辦企業倉庫的地理位置圖、平面圖（注明使用面積）、房屋租賃協議或產權證明復印件（帶原件核對）；

12、擬辦企業產品質量管理制度文件及表格目錄。

注：以上資料均用A4紙打印