第一篇：江蘇省醫療器械經營企業(批發)驗收標準

江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準

一、機構與人員

第一條 企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條 企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。

企業負責人不可兼任質量負責人。

第三條 經營III類醫療器械的，經營II類醫療器械8個類別以上的，應設置質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。經營II類醫療器械8個類別及以下的，應配備至少1名專職質量管理人員（以下簡稱“質管員”），負責企業質量管理工作。

企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。第四條 企業質量負責人、質量管理機構負責人或質管員依書面授權行使各自質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。

第五條 企業應設置或配備與經營規模、經營品種相適應的醫療器械驗收、養護等部門或專管員。驗收、養護部門/專管員應隸屬于或在業務上接受質量管理機構/質量管理人員的監督指導。

第六條 企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。

第七條 質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱（相關專業指機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業，下同）。

質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識并有一定的實踐經驗。

第八條 質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。

第九條 質管員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。

第十條 質量負責人、企業質量管理機構負責人和質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫療器械法規行為記錄。

第十一條 質量負責人、質量管理機構負責人或質管員均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第十二條 超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人或質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供企業申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

第十三條 申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業本科以上學歷并經過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應提供企業申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

企業負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫技人員。第十四條 從事具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經有關培訓并考核合格后上崗。

在國家有就業準入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。

第十五條 從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。

第十六條 經營II類醫療器械產品的，注冊資金應不低于50萬元人民幣。經營III類醫療器械產品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。

經營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。

生產企業申領醫療器械經營企業許可證，生產、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。

經營所有2、3類醫療器械的，企業注冊資金應在800萬元人民幣以上。

二、經營場所與設施設備

第十七條 企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所必須整潔、明亮、衛生。

經營II類醫療器械和III類醫療器械合計8個類別及以下的，經營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；經營8個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。

第十八條 企業應設置產品陳列室或產品陳列柜，陳列企業經營的產品。經營產品不宜陳列的，應在經營場所懸掛經營產品圖片并備有產品介紹資料。

第十九條 企業應具有與經營規模、經營范圍、經營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合設置倉庫的場所。倉庫設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。

經營II類醫療器械和III類醫療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經營場所異址的，倉庫經營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)；經營II類醫療器械和III類醫療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。

經營需陰涼儲存的產品，應配備不少于20平方米的陰涼庫；經營有冷藏要求的產品，應配備不少于10立方米的冷藏設施。經營需特殊條件儲存的產品，應具備相應的貯藏條件。

第二十條 倉庫庫溫及庫容設置應與經營品種及其經營規模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設置。

常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產品的濕度按產品說明書要求設置。第二十一條 庫區周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。

第二十二條 倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。

庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。

產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。第二十三條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條 經營植入類產品的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條 企業應建立下列質量管理制度，并保證有效實施。

（一）質量組織機構；

（二）有關部門、組織和人員的質量職責；

（三）質量否決的規定；

（四）質量管理考核與評估的規定；

（五）首營企業和首營品種審核的規定；

（六）采購管理；

（七）質量驗收的管理；

（八）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

（九）銷售和售后服務的管理；

（十）有關記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫療器械追溯性規定；

（十二）質量信息的管理；

（十三）不合格品管理規定；

（十四）醫療器械不良事件監測和報告規定；

（十五）醫療器械召回規定；

（十六）衛生和人員健康狀況的管理；（十七）重要儀器設備管理；（十八）計量器具管理；

（十九）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。第二十六條 企業應建立下列適用的質量管理記錄，并有措施保證其內容的真實性和完整性。

（一）首營企業/首營品種審核記錄；

（二）購進記錄；

（二）驗收記錄；

（三）在庫養護、檢查記錄；

（四）出庫、運輸、銷售記錄；

（五）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處置相關記錄；

（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；

（九）計量器具使用、檢定記錄；

（十）質量事故調查處理記錄；

（十一）不良事件調查、報告記錄；

（十二）醫療器械召回記錄；

（十三）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條 企業應建立下列適用的質量管理檔案（包括第二十條規定的記錄歸檔檔案，相關檔案也可合并建立），并有措施保證其內容的真實性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書檔案；

（四）供貨方質量相關檔案；

（五）進貨、驗收、養護、出庫等相關記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關檔案；

（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（八）計量器具管理檔案；

（九）不良事件監測/召回及報告相關檔案；

（十）其他質量相關檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經營企業特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經營企業申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合第三類醫療器械經營企業開辦條件外，還應具備以下條件：

（一）企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉有關醫療器械監督管理的法規及規章。

（二）應具有眼科相關專業的技術服務人員。

（三）應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度并嚴格執行。

（四）經營企業應有角膜塑形接觸鏡售前服務能力。應能向驗配機構與驗配門店提供包括產品、設備、設施、人員等在內的全面培訓能力。

（五）經營企業應有角膜塑形接觸鏡售后服務能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。第二十九條 經營企業應對驗配機構和驗配門店的資質進行認可并授權，簽定責任書，確定各自在產品售后服務中應負的責任；經營單位只能向其認可的驗配機構和驗配門店提供產品。嚴禁經營無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。

第三十條 經營企業應能對所選驗配機構和驗配門店的驗配人員進行培訓，發放培訓證明，并保證培訓人員能指

導驗配者正確使用角膜塑形鏡及其護理產品。

第三十一條 經營企業應保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經營企業應與生產單位制定《角膜塑形鏡使用責任書》三聯單，加蓋本單位印章，隨同產品提供給驗配機構和驗配門店。

第三十二條 經營企業提供給驗配機構的試戴鏡片，應取得國家藥品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告。

第三十三條 經營企業應建立認可機構/門店用戶檔案，認可、授權、審核、培訓等相關記錄均應歸檔備查。

五、檢查驗收評定標準

第三十四條 現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條 開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為“整改后復核”。

第三十六條 驗收結論為“整改后復核”的經營企業上報 現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

六、附 則

第三十七條 本標準適用于除體外診斷試劑（按醫療器械管理）以外的醫療器械批發企業。國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。

第三十八條 本標準下列用語的含義是：

企業負責人：具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。

首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。

角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生產單位委托，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形接觸鏡產品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗配機構：醫療機構設置的驗配部門/專業驗配機構，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫療器械零售驗配經營許可，由生產企業或有資質的經營企業認可并授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。

第二篇：醫療器械經營企業(批發)驗收標準現場檢查情況表

江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準現場檢查情況表（蘇州）

企業負責人簽字

企業負責人簽字

企業負責人簽字

企業負責人簽字

第三十四條 現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為“整改后復核”。

第三十六條驗收結論為“整改后復核”的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

注：經營企業若未能自檢查驗收之日起5個工作日內完成并提交整改報告，《醫療器械經營企業許可證》審批部門可以做出不予許可的決定。

企業負責人簽字

第三篇：關于印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準的通知

關于印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準的通知

蘇食藥監規?2011?1號

關于印發江蘇省醫療器械經營企業許可證驗收標準的通知

各市食品藥品監管局：

為進一步強化我省醫療器械經營企業監管，規范醫療器械經營市場秩序，統一醫療器械市場準入標準，依據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》（國食藥監市?2007?299號）等有關文件，在深入調研和廣泛征求意見的基礎上，省局對《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》、《江蘇省醫療器械經營企業（零售）驗收標準》、《江蘇省醫療器械體外診斷試劑批發企業驗收標準》進行了修訂，形成了新的驗收標準（具體內容見附件），現印發給你們，并就有關事項通知如下，請一并貫徹執行。

一、實施權限

除體外診斷試劑以外的醫療器械經營企業許可證發證權限按蘇食藥監市?2004?519號文執行；體外診斷試劑批發企業醫療器械經營企業許可證的發證權限按蘇食藥監市?2007?363號文件執行。

二、實施時間及要求

新驗收標準自2012年1月1日起正式實施。2012年1月1日后新開辦醫療器械經營企業，按新標準實施驗收；2012年1月1日前已取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業，申請變更、換發許可證時，按新標準實施驗收。

企業在申請變更或換發許可證時，食品藥品監管部門應對其經營條件進行嚴格審查。凡是不符合新驗收標準的，其經營范圍應予以核減。

各市局在實施新驗收標準過程中，應注意收集遇到的新情況與新問題并及時研究對策。工作中發現的有關問題請及時報送省局醫療器械監管處。

附件：

1、《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》

2、《江蘇省醫療器械經營企業（零售）驗收標準》

3、《江蘇省醫療器械體外診斷試劑批發企業驗收標準》

二○一一年十一月二十一日 附件1：

江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準

一、機構與人員

第一條企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。

企業負責人不可兼任質量負責人。

第三條經營III類醫療器械的，經營II類醫療器械8個類別以上的，應設臵質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。經營II類醫療器械8個類別及以下的，應配備至少1名專職質量管理人員（以下簡稱“質管員”），負責企業質量管理工作。

企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。

第四條企業質量負責人、質量管理機構負責人或質管員依書面授權行使各自質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。

第五條企業應設臵或配備與經營規模、經營品種相適應的醫療器械驗收、養護等部門或專管員。驗收、養護部門/專管員應隸屬于或在業務上接受質量管理機構/質量管理人員的監督指導。

第六條企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。

第七條質量負責人應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱（相關專業指機械、電子、醫學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農、醫、藥類專業，下同）。

質量負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識并有一定的實踐經驗。

第八條質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫療器械相關工作的經歷。

第九條質管員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。

第十條質量負責人、企業質量管理機構負責人和質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職，無嚴重違反醫療器械法規行為記錄。

第十一條質量負責人、質量管理機構負責人或質管員均應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第十二條超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人或質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供企業申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

第十三條申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業本科以上學歷并經過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。

超過國家法定退休年齡的人員承擔此工作的，其年齡不得超過65周歲，并應提供企業申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

企業負責人、質量管理人員不得兼任本條所指的醫技人員。

第十四條從事具體質量管理、驗收養護、計量等工作的人員，應具有高中或中專學歷，經有關培訓并考核合格后上崗。

在國家有就業準入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。

第十五條從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。

第十六條經營II類醫療器械產品的，注冊資金應不低于50萬元人民幣。經營III類醫療器械產品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。

經營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。

生產企業申領醫療器械經營企業許可證，生產、經營的人員、經營場所、倉庫、設備設施等應分別獨立設臵，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。

經營所有2、3類醫療器械的，企業注冊資金應在800萬元人民幣以上。

二、經營場所與設施設備

第十七條企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所必須整潔、明亮、衛生。

經營II類醫療器械和III類醫療器械合計8個類別及以下的，經營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產權證建筑面積計，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；經營8個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。

第十八條企業應設臵產品陳列室或產品陳列柜，陳列企業經營的產品。經營產品不宜陳列的，應在經營場所懸掛經營產品圖片并備有產品介紹資料。

第十九條企業應具有與經營規模、經營范圍、經營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合設臵倉庫的場所。倉庫設臵地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。

經營II類醫療器械和III類醫療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）； 若倉庫地址與經營場所異址的，倉庫經營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)；經營II類醫療器械和III類醫療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。

經營需陰涼儲存的產品，應配備不少于20平方米的陰涼庫；經營有冷藏要求的產品，應配備不少于10立方米的冷藏設施。經營需特殊條件儲存的產品，應具備相應的貯藏條件。

第二十條倉庫庫溫及庫容設臵應與經營品種及其經營規模相適應。常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。特殊產品的庫溫按產品說明書要求設臵。

常溫庫與陰涼庫的相對濕度為40-80%。特殊產品的濕度按產品說明書要求設臵。

第二十一條庫區周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度調控設備、溫濕度測定儀，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。

第二十二條倉庫應有明顯標識，分別設臵待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。

庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。

產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。

第二十三條企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。

三、管理與制度

第二十四條經營植入類產品的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤第一經銷商或使用單位或使用者的能力及條件。

第二十五條企業應建立下列質量管理制度，并保證有效實施。

（一）質量組織機構；

（二）有關部門、組織和人員的質量職責；

（三）質量否決的規定；

（四）質量管理考核與評估的規定；

（五）首營企業和首營品種審核的規定；

（六）采購管理；

（七）質量驗收的管理；

（八）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

（九）銷售和售后服務的管理；

（十）有關記錄、憑證和檔案的管理；

（十一）醫療器械追溯性規定；

（十二）質量信息的管理；

（十三）不合格品管理規定；

（十四）醫療器械不良事件監測和報告規定；

（十五）醫療器械召回規定；

（十六）衛生和人員健康狀況的管理；

（十七）重要儀器設備管理；

（十八）計量器具管理；

（十九）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

第二十六條企業應建立下列適用的質量管理記錄，并有措施保證其內容的真實性和完整性。

（一）首營企業/首營品種審核記錄；

（二）購進記錄；

（二）驗收記錄；

（三）在庫養護、檢查記錄；

（四）出庫、運輸、銷售記錄；

（五）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄；

（七）不合格品處臵相關記錄；

（八）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監控記錄；

（九）計量器具使用、檢定記錄；

（十）質量事故調查處理記錄；

（十一）不良事件調查、報告記錄；

（十二）醫療器械召回記錄；

（十三）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第二十七條企業應建立下列適用的質量管理檔案（包括第二十條規定的記錄歸檔檔案，相關檔案也可合并建立），并有措施保證其內容的真實性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書檔案；

（四）供貨方質量相關檔案；

（五）進貨、驗收、養護、出庫等相關記錄、憑證檔案；

（六）用戶相關檔案；

（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（八）計量器具管理檔案；

（九）不良事件監測/召回及報告相關檔案；

（十）其他質量相關檔案。

四、角膜塑形接觸鏡經營企業特別要求

第二十八條 角膜塑形接觸鏡經營企業申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合第三類醫療器械經營企業開辦條件外，還應具備以下條件：

（一）企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉有關醫療器械監督管理的法規及規章。

（二）應具有眼科相關專業的技術服務人員。

（三）應針對角膜塑形接觸鏡特點制定相關管理制度并嚴格執行。

（四）經營企業應有角膜塑形接觸鏡售前服務能力。應能向驗配機構與驗配門店提供包括產品、設備、設施、人員等在內的全面培訓能力。

（五）經營企業應有角膜塑形接觸鏡售后服務能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。

第二十九條 經營企業應對驗配機構和驗配門店的資質進行認可并授權，簽定責任書，確定各自在產品售后服務中應負的責任；經營單位只能向其認可的驗配機構和驗配門店提供產品。嚴禁經營無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。

第三十條 經營企業應能對所選驗配機構和驗配門店的驗配人員進行培訓，發放培訓證明，并保證培訓人員能指導驗配者正確使用角膜塑形鏡及其護理產品。

第三十一條 經營企業應保證角膜塑形鏡具有唯一可追溯性。經營企業應與生產單位制定《角膜塑形鏡使用責任書》三聯單，加蓋本單位印章，隨同產品提供給驗配機構和驗配門店。

第三十二條 經營企業提供給驗配機構的試戴鏡片，應取得國家藥品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告。

第三十三條經營企業應建立認可機構/門店用戶檔案，認可、授權、審核、培訓等相關記錄均應歸檔備查。

五、檢查驗收評定標準

第三十四條 現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。

第三十五條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為“整改后復核”。

第三十六條驗收結論為“整改后復核”的經營企業上報

現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

六、附則

第三十七條本標準適用于除體外診斷試劑（按醫療器械管理）以外的醫療器械批發企業。國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。

第三十八條本標準下列用語的含義是：

企業負責人：具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。

首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。

角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生產單位委托，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形接觸鏡產品，具有法人資格的單位。

角膜塑形接觸鏡驗配機構：醫療機構設臵的驗配部門/專業驗配機構，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫療器械零售驗配經營許可，由生產企業或有資質的經營企業認可并授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

第三十九 本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。附件2：

江蘇省醫療器械經營企業（零售）驗收標準

一、機構與人員

第一條企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條規定的行為記錄。

第二條企業應配備與經營品種相適應的專職質量管理人員（以下簡稱質管員），每門店至少1名。

第三條企業質管員依書面授權行使質量管理職能，并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權。

第四條質管員應具有醫療器械或相關專業中專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱。

第五條質管員應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。

第六條超過國家法定退休年齡的人員擔任質管員的，其年齡不得超過68周歲，并應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

第七條經營下列產品的，還應配備以下專業人員：

（一）經營家庭用醫療器械產品的，應配備每門店至少1名醫師或護師以上專業技術人員。

（二）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）及其護理用液的，應配備2名以上（含2名）眼科醫師或中級驗光員（經勞動部門認定）以上相關專業技術人員。

（三）經營助聽器（植入性助聽器除外）的，應配備2名以上（含2名）五官科醫師或測聽技術人員，并經生產企業或相關經營企業培訓合格后方可上崗。

（四）經營其他需要為個人驗配的醫療器械企業，應配備至少2名以上（含2名）醫師（或技師）以上職稱或相關專業大專以上學歷的專業技術人員。

（五）在國家有就業準入崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得有效職業資格證書后方可上崗。

（六）企業負責人、質管員不得兼任上述專業技術人員。

第八條超過國家法定退休年齡的人員承擔企業專業技術工作的，年齡不得超過70周歲，并應提供申辦地二級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

二、經營場所與設施設備

第九條經營場所應設在方便消費者購買的門面房內。經營場所應寬敞、明亮、整潔、衛生，與辦公、生活、庫房等區域應分開，不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

第十條企業的經營場所面積應不少于40平方米（以房屋產權證建筑面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）；

在超市等其他商業企業內經營醫療器械的，必須具有獨立的區域。專營醫療器械的，經營面積不少于20平方米（使用面積）； 兼營醫療器械的，經營面積不少于30平方米（使用面積）。

第十一條營業場所應有產品陳列柜，陳列所經營的醫療器械產品。柜臺及貨架整齊，柜組標志醒目。

零售藥店兼營醫療器械的必須設立專柜（櫥）陳列醫療器械，不得將醫療器械與非醫療器械混放。

第十二條經營下列產品，還必須具備以下條件：

（一）經營角膜接觸鏡（不含角膜塑形接觸鏡）的，應設臵檢查室（區）、驗光室、配戴室（區）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備。

（二）經營助聽器的，應設臵接待檢查室（區）、聽力測試室等，配備專業聽力測試儀器、計算機編程器等專用設備。

第十三條企業具備及時補、供貨條件的，可不設倉庫，但產品應全部上架、入柜或臵于展示區；需要設臵倉庫的，應與其經營規模相適應，配備與所經營品種相適應的儲存、保管設備。

第十四條經營需要驗配或家庭用醫療器械的，應具備售后服務能力或約定第三方給予技術支持。

第十五條企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。

三、管理與制度

第十六條企業應根據有關法律、法規和本標準，結合企業實際及經營范圍，制定下列醫療器械質量管理制度，并有措施保證予以實施。

（一）崗位責任制；

（二）員工法律法規、質量管理培訓及考核制度；

（三）醫療器械購銷管理制度；

（四）質量驗收、保管及銷售制度；

（五）不合格產品處理程序；

（六）質量跟蹤和可疑不良事件調查、報告制度；

（七）文件、記錄、票據管理制度；

（八）售后服務制度；

（九）醫療器械召回制度；

（十）首營企業和首營品種審核制度；

（十一）儀器、設備、計量器具管理制度；

（十二）人員健康管理制度。

第十七條企業應建立下列醫療器械質量管理記錄及檔案，并有措施保證其內容的真實性、完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）醫療器械質量信息相關檔案；

（四）供貨方及審核相關檔案；

（五）進貨、驗收、銷售、退貨等相關記錄/憑證檔案；

（六）用戶相關檔案（必要時）；

（七）設施設備/計量器具管理檔案（若有）；

（八）不良事件監測/召回及報告相關檔案。

四、零售連鎖企業特別要求

第十八條 零售連鎖企業各門店申領《醫療器械經營企業許可證》，應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標準相關要求。

第十九條零售連鎖企業應設總部，總部應單獨申領零售連鎖《醫療器械經營企業許可證》。

第二十條零售連鎖企業總部應指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。

零售連鎖企業總部負責人不得兼任質量負責人。

第二十一條 零售連鎖企業總部應設臵質量管理機構，質量管理機構至少由質量管理機構負責人等3人組成。

零售連鎖企業總部的質量負責人不得兼任質量管理機構負責人和門店質管員。

藥品零售連鎖企業經營醫療器械的，質量負責人、質量管理機構負責人和質管員可分別由相應的藥品質量管理人員兼任。

第二十二條零售連鎖企業總部“機構與人員”的其他要求，包括質量管理相關人員資質等要求參照《江蘇省醫療器械經營企業（批發）驗收標準》實施。

第二十三條零售連鎖企業總部的經營場所可以設在相對獨立的非門面房內，但不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

第二十四條零售連鎖企業總部的經營場所面積不得少于100平方米。

第二十五條零售連鎖企業總部應設立與企業經營規模、經營品種相適應的配送中心。各門店經營的醫療器械應由總部統一采購，由配送中心統一配送。

配送中心應設臵倉庫，倉庫面積不少于100平方米。

第二十六條零售連鎖企業總部“經營場所與設施設備”、“管理與制度”其他相關要求參照《醫療器械經營企業（批發）驗收標準》實施。

五、角膜塑形接觸鏡驗配門店特別要求

第二十七條 角膜塑形接觸鏡驗配門店申領《醫療器械經營企業許可證》，除應符合醫療器械經營企業（零售）許可驗收標準相關要求外，還應具備以下條件：

（一）驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫師或中級視光師或高級驗光員（經勞動部門認定），并經產品生產、經營企業的專門培訓。

（二）驗配場地總面積不得少于45平方米，設臵有接待室（區）、檢查室（區）、驗光室和配戴室（區）等，并有良好的環境及衛生條件。

（三）應配備相應驗配設備，至少應包括：角膜曲率計、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測量范圍）、非接觸眼壓計、角膜厚度測定儀、電腦驗光儀、綜合驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠/近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測定儀等。

（四）驗配門店應制定相應的規章制度，并嚴格執行。

第二十八條 驗配門店應取得生產企業或角膜塑形鏡經營企業（以下簡稱經營企業）的授權/認定，并只能從該企業采購角膜塑形鏡。驗配門店應與進貨企業簽定責任書，確定各自在產品銷售及售后服務中應負的責任。

第二十九條 驗配門店應有嚴格的驗配管理規范。

（一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關知識，包括：作用原理、臨床使用現狀結果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風險、禁忌癥和注意事項、可選擇的其他矯正近視的方法等。

（二）所有配戴者都應進行眼科和角膜塑形鏡相關的必要檢查，除眼科裂隙燈常規檢查外，應包括：角膜形態、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠近視力、屈光度、淚液測試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，并根據檢查數據確定是否適合配戴角膜塑形鏡。

（三）首次配戴鏡片和定配前應進行試戴，觀察、評估適配狀態并進行試戴評估。

（四）根據檢查數據和試戴評估結果設計定片參數和配戴方案。

（五）必須給配戴者提供配鏡后使用指導，內容至少包括：注意事項、可能出現的不良反應、個人衛生要求、鏡片配戴操作、鏡片護理常規、護理產品和鏡片盒的使用、出現副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說明書

（六）必須對所有配戴者建立檔案，保存驗配記錄、復查記錄，以保證產品的可追溯性，保存期至少為5年。

（七）隨訪復查的時間前6個月以內至少7次，6個月之后定期復查，復查內容包括：屈光度、視力、移動度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。

第三十條 驗配門店應從生產企業或經營單位取得經國家藥品監督管理局批準的產品使用說明書，產品使用說明書應符合《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》要求。

第三十一條 驗配門店有責任指導驗配者正確使用角膜塑形鏡和護理產品。嚴禁銷售、使用無醫療器械產品注冊證的角膜塑形鏡和護理產品。

第三十二條 驗配門店應保證角膜塑形鏡具有可追溯性，能從生產企業或經營企業追溯至配戴者。驗配門店采購產品時，應同時索取生產企業與經營企業共同制定的《角膜塑形接觸鏡使用責任書》三聯單（并加蓋經營企業和驗配門店印章）。配戴者在驗配角膜塑形鏡之前，應閱讀三聯單內容并與驗配人員共同簽字。驗配后，三聯單由配戴者、驗配機構和經營單位各收存一聯。三聯單的內容應包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗配日期、驗配機構、驗配人員、對配戴者眼睛驗測的主要標識數據、產品名稱、規格、編號、識別標志、生產企業、經營企業、注冊號、各方責任、驗配人員及配戴者簽字等。

第三十三條 驗配門店使用的試戴鏡片應取得國家藥品監督管理局指定檢驗中心的合格檢測報告，并有規范的使用、處理規定。

第三十四條 驗配門店如發現產品使用中出現質量事故，應按規定及時報告并協助對事故進行調查、分析、處理。

六、檢查驗收評定標準

第三十五條 現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。

第三十六條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為“整改后復核”。

第三十七條驗收結論為“整改后復核”的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

七、附則

第三十八條本標準適用于醫療器械零售企業（含按醫療器械管理的體外診斷試劑零售）。國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。

第三十九條本標準下列用語的含義是：

企業負責人：具有法人資格的企業指法定代表人或法定代表人授權的最高管理者；不具有法人資格的企業指經營者或經營者授權的最高管理者。

首營企業：購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或經營企業。

首營品種：本企業向某一醫療器械生產企業或經營企業首次購進的醫療器械。

角膜塑形接觸鏡：俗稱OK鏡，指通過改變角膜的形態來矯治屈光不正的醫療器械。

角膜塑形接觸鏡經營企業：是指受生產單位委托，向驗配機構和驗配門店供應角膜塑形鏡產品，具有法人資格的企業。

角膜塑形接觸鏡驗配門店：取得醫療器械零售驗配經營許可，由生產企業或有資質的經營企業認可并授權，直接為屈光不正患者檢查驗光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力。

零售連鎖企業：經營同類醫療器械、集中采購、統一配送、實行統一質量管理，由10家及以上的零售門店組成的零售企業。

第四十條 本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。附件3：

江蘇省體外診斷試劑批發企業驗收標準

一、機構與人員

第一條企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營體外診斷試劑的相關知識，無《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第36、37條所述的行為記錄。

第二條企業可指定一名最高管理層中人員擔任質量負責人，負責企業全面質量管理工作。

企業負責人不可兼任質量負責人。

第三條經營III類體外診斷試劑的，應設臵質量管理機構（至少由質量管理機構負責人等3人組成）。僅經營II類體外診斷試劑的，應配備至少2名專職質量管理人員（以下簡稱質管員），負責企業質量管理工作。

企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員。

第四條企業質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員依書面授權行使各自質量管理職能，并在企業內部依授權對體外診斷試劑質量行使裁決權。

第五條企業應設臵或配備與經營規模、經營品種相適應的驗收、養護等部門或專管員。驗收、養護部門/專管員應隸屬于或在業務上接受質量管理機構/質量管理人員的監督指導。

第六條企業應設立與經營規模、經營品種相適應的技術培訓和售后服務部門/人員或約定由第三方提供技術支持。

第七條質量負責人和質量管理機構負責人應具有本科以上學歷和相關專業（檢驗學、微生物學、醫學、藥學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關法律法規規章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關工作經驗。

第八條質管員應有相關專業本科以上學歷，至少3年以上體外診斷試劑相關工作經驗；至少1名質管員應有相關專業中級以上職稱。

第九條超過國家法定退休年齡的人員擔任質量管理機構負責人或質管員，其年齡不得超過68周歲，并應提供申辦地2級以上醫療機構出具的體檢合格證明。

第十條 企業質量管理人員應在崗在職，不得在其他單位兼職。

第十一條 驗收、售后服務人員應具有相關專業中專以上學歷；養護、銷售等人員應具有高中或中專以上學歷。

第十二條質量管理、驗收、養護、銷售、售后服務等工作崗位的人員，應接受崗前培訓，經考試合格后方可上崗。

第十三條企業應加強對從業人員的培訓、監督、考核和管理，并建立銷售人員管理檔案。

二、經營場所與設施設備

第十四條 企業注冊地址、經營場所必須保持一致，注冊資金不少于300萬元人民幣。

第十五條企業應具有與其經營規模、經營品種相適應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

經營場所的面積不得少于200平方米（不含倉庫，以房屋產權證建筑面積，無產權證以使用面積×1.2計，下同）。

第十六條企業應具有與經營規模、經營品種相適應的倉庫，倉庫不得設在居民住宅內、部隊營區（不含可租賃區）以及其他不適合設臵倉庫的場所。

若倉庫地址與經營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號），其倉庫面積總和不少于100平方米；若倉庫地址與經營場所異址，其倉庫面積總和不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經營場所)。

第十七條經營場所及庫區周圍應衛生、整潔、無污染源。體外診斷試劑儲存作業區應與經營場所等其他區域有效隔離。庫房內墻、頂和地面、墻面應光潔、平整，門窗結構嚴密。

第十八條 倉庫應設臵冷庫，其容積應與經營規模相適應，庫容積應不小于20立方米。

第十九條 倉庫條件應符合所經營體外診斷試劑的儲存要求。經營需特殊條件儲存的產品，應具備相應的貯藏條件。倉庫至少應有以下設施和設備：

（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備，如輕型貨架等；

（二）通風及避免陽光直射的設備；

（三）有效自動調控、檢測溫濕度的設備。冷庫應配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；

（四）符合儲存作業要求的照明設備；

（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區域或設施設備；

（六）包裝物料的儲存場所和設備；

（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

第二十條 企業應有與經營規模和經營品種相適應，符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備（如冷藏車、車載冰箱等）。企業至少應配備兩臺容積為40L車載冰箱（最大量程為零下18度），并配有運輸過程中能實時監測溫度的裝臵或儀表。

第二十一條 應設有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內產品的購進、儲存、運輸、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理等方面的信息；符合體外診斷試劑經營各環節的要求，并符合當地（食品）藥品監管部門（機構）對企業產品進銷存、倉庫溫濕度監測、銷售人員管理等遠程監管的要求。

第二十二條應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

三、管理與制度

第二十三條 企業應根據醫療器械監督管理法律法規和相關文件，制定符合企業實際的質量管理制度、質量管理職責、工作程序等質量管理文件，并保證有效實施。

（一）質量管理制度應包括：質量管理文件管理；內部評審規定；質量否決規定；首營企業和首營品種審核規定；購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務管理；進口產品質量審核管理；產品效期與批號管理；不合格品管理；退貨管理；產品召回管理；冷鏈管理制度（若有）；設施設備管理；人員培訓的管理；人員健康的管理；記錄、憑證和檔案的管理；質量信息管理；計算機信息化管理等。

（二）質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

（三）工作程序應包括：質量管理文件的管理程序；購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；銷后退回程序；產品召回程序；不合格品的確認及處理程序；冷鏈管理程序（若有）。

第二十四條 企業應建立內部評審、資質審核、購進、驗收、入庫、貯存、銷售、出庫、運輸、售后、冷鏈（若有）等內容的質量管理記錄。

四、檢查驗收評定標準

第二十五條 現場驗收時，檢查組（至少兩人組成）應對以上條款逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出合理缺項、肯定或否定的評定。涉及否定評定的，還應逐項分別對不合格進行陳述。

第二十六條開辦、變更和換發許可證的企業現場驗收應依照本標準進行。對現場驗收結果符合本標準的，評定為驗收合格；對現場驗收結果不符合本標準的，評定為驗收不合格。若不合格條款（不含合理缺項）不超過3條（含3條），且不合格條款不需現場復核，只需提交書面證據審批部門即可對整改完成情況進行復核的，現場驗收結果可評定為“整改后復核”。

第二十七條驗收結論為“整改后復核”的經營企業上報現場驗收報告時需附不合格條款整改報告并完成全部整改。

五、附則

第二十八條本標準適用于按醫療器械管理的體外診斷試劑批發企業。國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的體外診斷試劑經營資格和條件有明確要求的，從其規定。

第二十九條本標準下列用語的含義是：

企業負責人：法定代表人或法定代表人授權的最高管理者。

首營企業：購進體外診斷試劑時，與本企業首次發生供需關系的體外診斷試劑生產或經營企業。

首營品種：本企業向某一體外診斷試劑生產企業或經營企業首次購進的體外診斷試劑。

第三十條 本標準由江蘇省食品藥品監督管理局負責解釋。

第四篇：江蘇省醫療器械經營企業檢查實施標準

江蘇省醫療器械經營企業（批發）檢查實施標準

2007年08月17日

（一）機構與人員

第一條 企業法定代表人或負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識。

第二條 經營3類醫療器械產品或2類醫療器械產品5個（含5個）類別以上的，應設置質量管理機構（至少有3人組成）。經營2類醫療器械5個類別以下的，可配備專職質量管理人員（以下簡稱質管員），負責企業質量管理工作。

第三條 企業質量管理機構負責人和質管員應在職在崗，不得在其他單位兼職。無嚴重違反醫療器械管理法規行為記錄。

企業法定代表人和負責人不得兼任質量管理機構負責人。

第四條 質量管理機構負責人應具有醫療器械或相關專業本科以上學歷或國家認可的相關專業中級以上技術職稱，并有2年以上從事醫療器械工作經歷。

質管員應具有醫療器械或相關專業大專以上學歷或國家認可的相關專業初級以上技術職稱（相關專業指機械、工程、電子、醫學、藥學、生物工程、生物醫學、化學、醫學影像、護理學、計算機等）。

質量管理人員不得兼職，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。

第五條 申請經營植入類產品的，還應配備2名具有醫學專業大學學歷并經過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得兼職。

第六條 企業應設立與經營規模相適應的技術培訓和售后服務部門、人員或約定由第三方提供技術支持。

第七條 從事質量管理、驗收、保管、銷售等直接接觸醫療器械產品工作的人員，應每年進行一次健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神疾病者，不得從事直接接觸醫療器械產品工作。

第八條 超過國家法定退休年齡的人員擔任企業質量管理機構負責人或質管員，年齡不得超過65歲，并應提供當地2級以上醫療機構出具的能夠正常工作的體檢證明。

第九條 經營2類醫療器械產品的，注冊資金應不低于50萬元人民幣。經營3類醫療器械產品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。超過5個大類后，每增加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。

生產企業申領醫療器械經營企業許可證，注冊資金不低于500萬元人民幣。經營所有2、3類醫療器械的，企業注冊資金應在800萬元人民幣以上。

（二）經營場所與設施設備

第十條 企業應具有與其經營規模和經營范圍相適應的、相對獨立的經營場所。經營場所不得設在居民小區或居民住宅內，必須符合整潔、明亮、衛生等要求。

經營2類醫療器械和3類醫療器械5個類別以下的經營場所面積不得少于100平方米（建筑面積，下同），經營5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米。

第十一條 企業應設置產品陳列室或產品陳列柜。

第十二條 企業應具有與經營規模、經營范圍相適應的倉庫，不得設在居民小區、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所。

第十三條 經營2類醫療器械的，倉庫面積不少于100平方米，經營3類醫療器械的，倉庫面積不少于200平方米。

經營需陰涼儲存的產品，應配備不少于50平方米的陰涼庫；經營有冷藏要求的產品，應配備不少于20立方米的冷藏設施；

第十四條 常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度為0-20℃，冷藏庫（柜）的溫度為2-10℃。

第十五條 庫區周圍應無雜草，無污染；裝卸場所應有頂棚；倉庫應整潔衛生、門窗結構嚴密、地面平整，設施完好，有相應的地墊、貨架、溫濕度測定儀、溫濕度調控設備，并具有避光、防蟲、防鼠、防霉、防污染、防潮、通風、照明、消防等設施。

第十六條 倉庫應有明顯標識，分別設置待驗（庫）區、發貨（庫）區、合格庫（區）、不合格庫（區）、退貨庫（區）。

庫內應實行色標管理，合格區和發貨區為綠色、不合格區為紅色、待驗區和退貨區為黃色。

產品堆放應有明顯的標志和貨位卡，貨垛之間、垛墻之間、垛頂之間應有一定間距。

第十七條 企業應配備與其經營規模相適應的計算機設備和管理軟件，能實現與所在地食品藥品監管部門的計算機數據關聯，及時上傳購、銷、存等相關數據，具有接受當地食品藥品監管部門通過遠程監管平臺對其購、銷、存進行監督管理的條件。

（三）管理與制度

第十八條 經營植入類產品的，應具備通過條形碼等唯一性標識記錄和長期跟蹤使用單位或使用者的能力和條件。

第十九條 企業應建立下列質量管理體系，并有措施保證予以實施。

（一）質量方針和目標管理；

（二）有關部門、組織和人員的質量責任；

（三）質量否決的規定；

（四）質量信息管理；

（五）首營企業和首營品種的審核；

（六）采購管理；

（七）質量驗收的管理；

（八）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

（九）銷售和售后服務的管理；

（十）有關記錄和憑證的管理；

（十一）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（十二）醫療器械不良事件報告的規定；

（十三）用戶訪問的管理；

（十四）不合格醫療器械報告制度

（十五）衛生和人員健康狀況的管理；（十六）重要儀器設備管理；（十七）計量器具管理；

（十八）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

第二十條 企業應建立下列質量管理記錄（表式），并有措施保證其內容的真實性和完整性。

（一）購進記錄；發票、入庫單

（二）質量驗收記錄（其內容包括：購進日期、供貨單位、產品名稱、購進數量、生產或經營企業許可證號、注冊證號、規格型號、出廠編號【生產批號或滅菌批號】、生產日期、有效期、外觀、驗收結果、驗收日期、驗收員和質量負責人復核簽字等）；

（三）在庫養護、檢查記錄；

（四）銷售記錄【其內容包括：銷售日期、銷售單位、產品名稱、生產單位、生產或經營企業許可證號、注冊證號、規格型號、生產日期、出廠編號（生產批號或滅菌批號）、銷售數量、經辦人和復核人簽字等】；

（五）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（六）退貨記錄

（七）倉庫溫、濕度記錄；

（八）計量器具使用、檢定記錄；

（九）質量事故報告記錄；

（十）不良事件報告記錄；

（十一）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第二十一條 企業應建立下列質量管理檔案（表格），并有措施保證其內容的真實性和完整性。

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）銷售人員和銷售委托書檔案

（四）質量檔案；

（五）養護檔案；

（六）供貨方檔案；

（七）用戶檔案；

（八）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（九）計量器具管理檔案；

（十）首營企業審批表；

（十一）首營品種審批表；

（十二）不合格醫療器械報損審批表；

（十三）質量信息匯總表；

（十四）質量問題追蹤表。

（四）附則

第二十二條 國家食品藥品監督管理局對部分需要特殊管理的醫療器械經營資格和條件有明確要求的，從其規定。

第五篇：北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準

《北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準》

總則：

一、根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》制定本標準。

二、北京市行政區域內《醫療器械經營企業許可證》的核發、換證、變更和監督管理工作適用于本標準。

三、本標準根據《醫療器械分類目錄》（國藥監械[2002]302號），結合北京市醫療器械經營企業實際情況，將醫療器械產品劃分以下類別： A類：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材； B類：Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具； C類：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品； D類：Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護理用液）； E類：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助聽器）； F類：除上述類外的其它類代號醫療器械。

四、經營醫療器械的門店及藥品零售企業申請“Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品”經營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。申請 “Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備” 經營范圍的非驗配類企業按B類專用部分要求驗收；申請“Ⅱ-6846植入材料和人工器官”經營范圍的非驗配類企業按F類專用部分要求驗收。

五、本標準分為通用部分和專用部分，企業應符合本標準通用部分要求和申請特定經營范圍所涉及的專用部分要求。檢查驗收時，現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格，有不符合本標準的，評定為驗收不合格。

六、經營體外診斷試劑及國家食品藥品監督管理局另有規定的醫療器械產品的經營企業驗收標準從其規定。

七、本標準由北京市藥品監督管理局負責解釋。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 通 用 部 分 1.1 企業法定代表人應了解國家有關（1）對企業法定代表人可采取現場詢醫療器械監督管理的法律、法規和規問等方式考核； 章。企業負責人、質量管理人應熟悉國（2）對負責人、質量管理人可采取現家有關醫療器械監督管理的法律、法規場答卷等方式考核。和規章。1.2質量管理人員應在職在崗，不得在（1）查勞動用工合同的符合性； 其他企業兼職，須有兩年以上相關工作（2）查人員簡歷、離職證明等。經歷。1.3 企業應設置相應部門或指定專人 履行產品采購、質管、倉儲、銷售、售（1）查各部門（人員）質量管理職責；

后服務、質量跟蹤、產品不良事件監測、（2）查企業在冊人員名單，應明確各一 產品召回等質量管理職能，并明確職部門（崗位）負責人。人責。質量管理、采購及銷售崗位不得相 員互兼任。資1.4企業應定期對職工進行有關法律、質 法規、規章和產品技術標準、質量管理（1）查相關培訓計劃、培訓和考核記知識、企業制度、職業道德的培訓和考錄。核，應制定培訓計劃，建立培訓和考核記錄。1.5企業售后服務人員應經過技術培（1）查售后服務人員相關（生產企業、訓，培訓合格后方可上崗； 代理商）培訓證明； 委托第三方企業進行售后服務的應（2）查第三方協議及資質審查記錄。與其簽訂委托協議，并進行資質審查。（1）查相關人員的體檢報告或健康證 1.6企業應每年組織對直接接觸產品的明（體檢證明包括北京市轄區疾控中人員進行健康檢查并提供健康證明。心出具的健康證明或由北京市二級(此條款經營A、C類產品的企業適用)（含）以上醫療機構出具的體檢報告，體檢需包含入職體檢項目）。二

查企業工商營業執照或相關證明2.1企業注冊地址應與工商營業執照住（1）經材料。所相符。營條 件2.2企業應具有與經營規模和經營范圍（1）查場地是否獨立； 和相適應、獨立于生活區的經營場所，使（2）查場地環境和相關辦公設備； 存用用途應符合規劃設計用途。經營場所查產權證明或相關部門出具的證（3）儲應配備固定電話、傳真機、資料柜、計明文件及租賃合同。條算機等辦公設備。件 二 2.3企業應設置獨立的醫療器械儲存倉（1）查倉庫是否獨立；

經庫，倉庫應與經營規模、產品范圍相適（2）查產權證明或相關部門出具的證

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 營應，與辦公場所、生活區分開，住宅用明文件及租賃合同。條房不得用做倉庫。件2.4企業周圍環境應整潔、地勢干燥、和無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫存內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門儲窗結構嚴密。條倉庫應分區設置、有明顯標志。庫件 房內醫療器械產品應擺放有序、明確標（1）查現場，倉庫環境是否符合要求； 識。效期產品應集中擺放，并有效期標（2）查現場，倉庫應分區管理并有相識。應標識； 倉庫應配備符合所經營醫療器械特（3）查現場，倉庫應根據實際條件配性要求的設施設備或裝置。主要包括：備溫濕度計、滅火器、墊倉板（貨架）用于避光、通風、防塵、防潮、防蟲、等設備。經營對溫、濕度有要求的產防鼠、防污染、消防安全、檢測和調節品，應有溫度調節裝置（如空調）； 溫濕度等設施設備，以及符合要求的照（4）查現場，冷藏設備應符合要求。明設施。

經營需冷鏈保存產品的企業應配備并符合產品儲存、運輸要求的設施設備。冷藏設備應具備溫濕度自動監測、顯示、調控及記錄功能；應具備溫濕度超出限定值、斷電等不正常狀態的報警功能，應配備備用供電設備。2.5企業應具有與經營品種相適應的售 后服務維修能力，或者約定由第三方提（1）查相關設備或記錄。供技術支持。（1）查企業相關管理制度的建立、執 行情況及信息化管理情況。（2）供應商管理制度應至少包括供應3.1企業應制定符合有關法規及企業實商資質審核、評價等相關內容； 際的質量管理制度，對經營產品的購、（3）醫療器械購銷管理制度應至少包銷、存實現全過程的信息化管理。主要括出庫管理、售后服務等內容； 包括：（1）各部門、各類人員的崗位職（4）質量驗收管理制度應至少包括質三 責；（2）員工法律法規、質量管理培訓量驗收程序、準則及質量否決權等內質及考核制度；（3）供應商管理制度；（4）容； 量醫療器械購銷管理制度；（5）質量驗收（5）倉庫保管及出入庫復核管理應至管管理制度；（6）倉庫保管及出入庫復核少包括倉庫環境控制、出入庫程序等理管理制度；（7）效期產品管理制度；（8）內容； 文不合格產品和退貨產品的管理制度；（6）質量跟蹤制度至少包括顧客信息件（9）質量跟蹤制度；（10）質量事故和反饋、產品質量再評價等內容； 投訴處理的管理制度；（11）產品售后（7）產品不良事件報告制度應符合服務的管理制度；（12）產品不良事件《北京市醫療器械不良事件監測和再報告制度；（13）產品召回管理制度；評價管理辦法（試行）實施細則》；（14）文件、資料、記錄管理制度。（8）產品召回管理制度應符合《醫療器械召回管理辦法（試行）》。（1）產品質量檔案應至少包括產品注三 3.2企業應根據自身實際建立醫療器械 冊證、產品檢驗報告等； 質質量管理記錄。主要包括：（1）員工健（2）供應商檔案應至少包括供應商量康檢查檔案；（2）員工培訓檔案；（3）

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 管產品質量檔案；（4）供應商檔案；（5）《醫療器械經營企業許可證》或《醫理用戶檔案；（6）質量驗收記錄；（7）出療器械生產企業許可證》及工商營業文入庫復核記錄；（8）銷售記錄；（9）不執照； 件 合格產品處理記錄；（10）質量事故和（3）質量驗收記錄、銷售記錄應符合投訴處理記錄；（11）可疑醫療器械不相關法規要求。良事件報告表；（12）產品召回記錄。3.3企業應收集并保存與企業經營有關 的法律、法規、規章以及食品藥品監督(1)查企業是否收集保存了相關法律、管理部門對醫療器械監督管理的有關法規、規章。規定。專用部分 A.1經營A類產品的企業質量管理人員 應具有大學本科（含）以上學歷或中級（1）查質量管理人員學歷或職稱。以上職稱，專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等。

A.2經營A類產品的企業應至少兩人從（1）查質量管理部門人員名單； 事質量管理工作，質量管理人員需經培（2）查質量管理人員相關培訓證明。訓后上崗。A.3經營A類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積； 面積應不小于100平方米，經營場所租（2）查租賃合同有效期。賃期限不少于1年。AA.4經營A類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。類 應不小于20平方米。A.5經營A類產品的企業倉庫應具備貨（1）查現場，倉庫應具備溫、濕度調 柜（架），具備溫、濕度調節設備。節設備。A.6經營A類產品的企業應建立可通過 網絡報送信息的追溯管理系統，具備通（1）查產品銷售記錄； 過產品編號（批號）進行追溯管理的能（2）查企業追溯系統。至少包括供貨力。管理系統應當具備以下功能：（1）商信息管理、產品信息管理、采購及采購、驗收管理功能；（2）儲存管理質量驗收數據錄入查詢、退貨管理功功能；（3）銷售管理功能；（4）供應能、庫存查詢、效期預警功能、銷售商信息和產品信息管理功能；（5）其記錄查詢及維護功能等； 他符合追溯所要求具備的功能等。B.1經營B類產品的企業質量管理人員 應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫學工程、電子、計算機B等。類 B.2經營B類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。面積應不小于60平方米。B.3經營B類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于20平方米。

條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 C.1經營C類產品的企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、（1）查質量管理人員學歷或職稱。護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、材料學等。C C.2經營C類產品的企業經營場所使用（1）查經營場所的實際面積。類 面積應不小于50平方米。

C.3經營C類產品的企業倉庫使用面積（1）查倉庫的實際面積。應不小于60平方米。（1）查看現場，倉庫應具備溫、濕度 C.4經營C類產品的企業類產品的企業調節設備。倉庫應具備溫、濕度調節設備。D.1經營D類產品的企業，應具備醫學（1）查質量管理人員學歷或職稱。專業大學專科（含）以上學歷或中級驗光師資格的專業技術人員。D.2經營D類產品的企業，經營場所使（1）查經營場所的實際面積。用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米。

D.3經營D類產品的企業，應設置單獨的D驗光室，視距達到5米，或設置有2.5類 米反光鏡，并具備暗室條件。應設置配（1）查現場是否配備相關設備； 戴區等驗配場所，配備洗手池、干手器、（2）查現場功能間的實際面積； 電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈、顯（3）查檢測儀器的檢定證書；（4）查檢測儀器購進發票和固定資產微鏡、視力表、眼底鏡。經營硬性角膜相關記錄。接觸鏡還應配備角膜曲率計等儀器； 所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。E.1經營E類產品的企業，應配具備醫 學專業大學專科（含）或助聽器驗配師（1）查質量管理人員學歷或職稱。資格的測聽技術人員。E.2經營E類產品的企業，經營場所使 用面積（含同一址倉庫）應不小于60（1）查經營場所的實際面積。平方米。E.3經營E類產品的企業，應設置單獨 E的聽力檢測室，面積應不小5平方米，類 接待室、驗配室面積應不小于8平方（1）查現場是否配備相關設備； 米，效果評估室面積應不小于8平方（2）查現場功能間的實際面積； 米，言語康復指導室面積應不小于6平（3）查檢測儀器的檢定證書； 方米（如有）。應配備純音聽力計、助（4）查檢測儀器購進發票和固定資產聽器編程器及配套電腦、耳光鏡、耳光相關記錄。筆、耳印模注射器、消毒用具等助聽器監測維護設備；所有的檢測儀器需經計量檢定合格并在有效期內使用。F.1經營F類的產品質量管理人員應具 F有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，（1）查質量管理人員學歷或職稱。類 專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、條檢查內容與要求 審查方法 審查結論 款 機械、電子、工程、物理等。F.2經營F類產品的企業經營場所使用面積應不小于40平方米； 經營F類產品的藥品零售企業應具（1）查經營場所的實際面積。有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所（區域）。F.3經營F類產品的企業倉庫使用面積 應不小于20平方米； 經營醫療器械的門店、藥品零售企業（1）查倉庫的實際面積。及僅經營以下類代號產品的企業可以不設倉庫：6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。