第一篇：江蘇省開辦藥品批發企業驗收實施細則

江蘇省開辦藥品批發企業驗收

實施細則（暫行）

第一章

機構與人員

第一條

企業應設立由企業負責人、質量負責人、質量管理機構負責人及購進、銷售、儲運等業務部門負責人組成的藥品經營質量管理領導組織。

第二條 企業應設置專門的質量管理機構，并下設質量監督檢查組、驗收養護監督組。企業質量管理機構應能有效行使質量監督管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條 企業實行藥品質量管理責任制，企業負責人為本企業藥品經營質量管理第一責任人，對其藥品經營質量管理行為承擔領導責任；企業質量負責人為本企業藥品經營質量管理主要責任人，對其藥品經營質量管理行為承擔主要責任。

第四條 企業負責人應具有大專以上（含 下同）學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

第五條

企業質量管理負責人應具有藥學本科以上學歷和執業藥師職稱，熟悉《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規規章，并有三年以上從事藥品經營質量管理工作經驗，能夠對企業藥品經營行為及藥品質量實行有效管理。

第六條

企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第七條 企業從事藥品質量管理工作的人員不得少于3人，除企業質量、質量機構負責人外，至少還應配備一名執業藥師或執業中藥師。其他質量管理人員應具有藥師（含中藥師）以上技術職稱，或者具有大專以上藥學或相關專業的學歷，并經省藥品監督管理部門培訓考試合格。

第八條

企業藥品質量管理及銷售等人員不得在其他藥品生產、經營、使用等單位兼職。

第九條 企業從事藥品采購、驗收、銷售、倉儲養護、分揀配貨等工作的人員，應具有高中或中專以上文化程度，并經省轄市以上藥品監督管理部門考試合格。

第十條 企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病或精神病患者，不得從事直接接觸藥品的工作。

第十一條 企業必須配備維護和管理現代物流設施設備及計算機、中央數據處理系統能力的計算機（2級以上）專業技術人員。

第十二條

企業應依據本企業實際制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃，并組織實施。

第二章

設施與設備

第十三條

企業經營場所不得設在居民區內，周圍環境應做到整潔、衛生、無雜草、無污染，營業面積不得少于250平方米（建筑面積，下同）。

第十四條

企業藥品倉庫的內墻、地面、頂棚應做到平整、光滑、無脫落物、無裂痕、霉斑和水浸漬，門窗結構嚴密，庫區周圍應做到衛生、整潔、無雜草、無粉塵、無污染，藥品倉庫應設在交通便利的場所，不得設在居民區內，倉庫總面積不得少于3000平米，單間常溫庫和陰涼庫面積不少于500平米；倉庫凈高不少于4.5米，倉庫結構應符合藥品貯存要求，應與生活區有效隔離。

申請經營中藥材、中藥飲片的，必須另增獨立的庫房，面積不得少于500平米，易串味、蟲蛀、霉變、走油等中藥材或中藥飲片應單獨設置陰涼庫保管，其面積不得少于300平米。

第十五條

藥品倉庫分為常溫庫、陰涼庫、冷庫，溫濕度的控制應使用工業用中央空調，倉庫的相對濕度為45－75％。

常溫庫溫度≤30℃（輸出制冷量參考標準：40W以上/立方米/小時），陰涼庫面積不少于總面積的50％，溫度控制≤20℃（輸出制冷量參考標準：50W以上/立方米/小時）；

易串味庫30平米以上；易串味庫、養護室須符合陰涼庫設置要求；

申請經營生物制品的，冷庫不少于50立方米，溫度2－10℃（輸出制冷量參考標準：140W以上/立方米/小時）；

第十六條

企業藥品倉庫應設有待驗區、合格品區、發貨區、退貨區（含購進和銷售）、不合格品區、拆零操作區、飲片拆零分裝區、包裝物料存放區等區域，質量狀態實行色標管理，待定藥品為黃色、合格藥品為綠色、不合格藥品為紅色。

第十七條

庫區應設有專用的藥品裝卸區，裝卸區應設有頂棚。

第十八條

藥品實行立體多層貨架存放（不得少于3層，一、二層高不得少于1.5米），貨架分為重型、輕型兩種，存放整件貨物的重型貨架總長度不得少于450米，用于零件或拆零藥品的輕型貨架，其總長度不得少于300米；貨架托盤為非木質，總數不得少于1000個。

第十九條

全自動叉車每一單幢樓層不得少于一輛，合計不少于2輛（可上下、左右轉向和前后移動）。

第二十條

企業必須建立RF系統，用于藥品入庫、出庫、分檢、養護、盤存等，無線數據采集器不得少于4個。第二十一條

實行電子標簽管理系統，具有藥品零件或拆零的分檢、保管、養護、盤存、引揀貨和顯示貨位號、批號、數量等功能的6位數以上電子標簽不少于500個。

第二十二條

藥品倉庫實行溫濕度自動調控和監測。庫區內應按要求配備溫濕度變送器（每200平米不少于1個）、電視監控設備、自動空調系統，實現24小時全時段溫濕度的自動監測及控制，并能自動記錄溫濕度（每1小時不少于1次）和溫濕度超標準自動報警系統。

第二十三條

RF系統、電子標簽、溫濕度自動記錄、藥品入庫驗收、在庫養護、出庫復核等計算機軟件系統必須與局域網連結，并能及時、準確反映相關信息和記錄。

第二十四條

藥品倉庫須符合消防、安全等有關規定，并經有關部門檢查批準。

第二十五條

企業應配有與其經營范圍相適應的藥品冷藏運輸車（經營生物制品及疫苗類藥品的冷藏運輸車不得少于2輛），其車載冷藏設備應符合溫度自動監測、控制和顯示等要求。

第二十六條

經營范圍有中藥材、中藥飲片的，必須設有標本室或留樣室，其面積不得少于40平米。

第二十七條

企業應設有能覆蓋藥品經營場所、倉庫的現代信息管理局域網絡，實現對藥品購進、驗收、養護、保管、出庫、復核、銷售、批號跟蹤、溫濕度顯示和調控等全過程質量控制和管理。

（一）有支持系統正常運行的服務器（運用和備份各一個）和工作站，工作站不少于20個，各物流和質量控制環節須設有對倉庫信息系統訪問權限；

（二）有穩定、安全的網絡環境和固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；

（三）有符合企業經營管理實際需要的應用軟件和相關數據庫；

（四）有實現寬帶上網的條件和保證網絡安全的措施，必須具備能夠接受食品藥品監管部門現場檢查和遠程監管的條件。

第二十八條

企業應設置相應的藥品養護室，添置必要的藥品檢測、養護設備。如：千分之一以上天平、標準比色液（全套）、澄明度檢測儀、水份測定儀（經營中藥材、中藥飲片）等。

第二十九條

藥品倉庫應設立防鼠、防蟲、防霉、防凍、防火、防盜等設施。

第三十條

藥品倉庫的照明、安全、避光、停電應急等設施應符合有關規定。

第三章

制度與管理

第三十一條

企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的管理制度，并能在信息管理軟件系統中完成和有效儲存。

內容包括：

（一）質量方針和目標管理；

（二）質量體系的審核；

（三）有關部門、組織和人員的質量責任；

（四）質量否決權的規定；

（五）質量信息管理；

（六）首營企業和首營品種的審核；

（七）藥品采購、收貨、驗收、儲存、保管、養護、銷售、出庫、復核、配送、運輸管理；

（八）銷售和售后服務的管理；

（九）有關記錄和憑證的管理；

（十）特殊管理藥品的管理；

（十一）近效期藥品管理

（十二）不合格藥品管理

（十三）退貨藥品的管理；

（十四）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（十五）藥品不良反應報告的規定；（十六）用戶訪問的管理；

（十七）衛生和人員健康狀況的管理；（十八）重要儀器設備管理；（十九）計量器具管理；

（二十）質量方面的教育、培訓及考核的規定；（二十一）計算機系統管理等。

第三十二條

企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的部門、崗位職責，并能在信息管理軟件系統中完成和有效儲存。內容包括：

（一）質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門的質量職責；

（二）企業負責人、質量負責人及質量管理、采購、倉儲、銷售、運輸和信息技術等部門負責人的質量職責；

（三）藥品采購、收貨、驗收、倉儲、養護、銷售、配送、運輸、信息技術等崗位的質量職責。

第三十三條

企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的管理記錄和質量管理檔案（表格），并能在信息管理軟件系統中完成和有效儲存。內容包括：

（一）藥品質量養護、檢查記錄；

（二）藥品出庫復核記錄；

（三）藥品銷售記錄；

（四）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（五）藥品購進記錄；

（六）購進藥品驗收記錄；

（七）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（八）直調藥品質量驗收記錄；

（九）藥品退貨記錄；

（十）銷后退回藥品驗收記錄；

（十一）倉庫溫、濕度記錄；

（十二）計量器具使用、檢定記錄；

（十三）質量事故報告記錄；

（十四）藥品不良反應報告記錄；

（十五）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等；（十六）員工健康檢查檔案；（十七）員工培訓檔案；（十八）藥品營銷人員檔案；（十九）藥品質量檔案；（二十）藥品養護檔案；（二十一）供貨方檔案；（二十二）用戶檔案；

（二十三）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；（二十四）計量器具管理檔案；（二十五）首營企業審批表；（二十六）首營品種審批表；（二十七）不合格藥品報損審批表；（二十八）藥品質量信息匯總表；（二十九）藥品質量問題追蹤表；（三十）近效期藥品催銷表；（三十一）藥品不良反應報告表。

第三十四條

本細則由省食品藥品監督管理局負責解釋

第三十五條

本細則自發布之日起執行。

第二篇：四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則(精)

四川省開辦藥品批發企業驗收實施細則 第一章 機構與人員

第一條 企業應建立具有法定代表人或企業負責人,包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量 領導組織。

第二條 企業應設臵專門的質量管理機構, 機構下設質量管理組、質量驗收組,并與本企業經營范圍相適應。企業質量管理機構應行使 質量管理職能,在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條 企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥 品管理法》第 76條、83條規定的情形。

第四條 企業負責人應具有大專以上學歷,熟悉國家有關藥品管 理的法律、法規、規章,具備基本藥品知識。

第五條 企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷,具有執 業藥師資格,并在藥品經營企業注冊滿一年(含一年以上。企業質 量管理負責人應在職在崗,不得在其它企業、單位兼職。

第六條 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師,并在藥品經 營企業質量管理工作崗位注冊滿三年(含三年以上。企業質量管理 機構的負責人應在職在崗,不得在其它企業、單位兼職,也不得在本 企業其它崗位兼職。

第七條 企業從事藥品質量管理工作的人員,應具有藥師(含藥 師和中藥師以上技術職稱,或者具有大專以上藥學或相關專業的學

歷。以上人員技術職稱或所學專業應與經營范圍相對應,并經專業培 訓,取得崗位合格證書后方可上崗。

第八條 企業從事藥品驗收、倉儲養護等工作的人員,應具有高 中或中專(均含以上文化程度。以上人員經崗位培訓,取得崗位合 格證后方可上崗。

第九條 企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥 品崗位工作的人員,應進行崗前及常規檢查,并建立健康檔案。驗收、養護崗位人員還應進行色覺和視力項目的檢查,患有傳染病等 可能污染藥品或導致藥品發生差錯的疾病患者,不得從事直接接觸藥 品的工作。

第十條 從事質量管理及驗收工作的人員應在職在崗,不得在其 它企業、單位兼職,也不得在本企業其它崗位兼職。

第十一條 企業應具有維護和管理藥品物流設施設備及計算機、中央數據處理系統能力的專〃業技術人員。

第十二條 企業應依據本企業實際制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃,并組 織實施。

第二章 設施與設備

第十三條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助 用房。營業場所明亮、整潔,營業場所及辦公、輔助用房面積不少于 400平方米。

第十四條 企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合《藥品 經營質量管理規范》和物流管理要求的庫房,并配備滿足藥品物流作 業正常開展 所需的設施設備:(一倉儲作業面積不少于 15000平方米,倉儲區域應能滿足物 流作業流程的需要,物流中心應包括自動倉庫(具有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫的現代物流系統裝臵和設備 或高架倉庫存儲系統、零貨及整箱揀選設備、自動輸送設備、掃描復核等設備;(二庫區環境整潔,無污染源,地面應硬化或綠化。庫房內墻 壁、頂棚和地面光潔、平整, 門窗結構嚴密, 應有避光、通風、防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備,滿足安全用電和消防安 全的有關要求。

(三企業應具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫 庫、陰涼庫、冷庫。藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區 應分開一定距離或有效隔

離。裝卸作業場所應有防止天氣影響的設施。倉庫區域的劃分應符合《藥品經營質量管理規范》的規定并滿足藥品 物流管理的有關要求,能夠自動顯示分區狀況。

(四倉庫應配備全時段自動監測、記錄和調控溫濕度的設備。

(五企業應設臵與其規模相適應的符合《藥品經營質量管理規 范》要求的驗收養護室。經營中藥材及中藥飲片的企業,還應設臵中 藥標本室(柜。

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等另有規定的,從 其規定。第十五條 信息管理系統能夠實現寬帶上網的條件和保證網絡安 全的措施,并應具有可以接受市、州藥品監督管理部門遠程監管藥品 物流全過程的條件。

開辦藥品經營企業 , 如需經營 《入網藥品目錄》 藥品的, 在申請 《藥 品經營許可證》時,應當辦理藥品電子監管網入網手續并配備藥品電 子監管碼采集設備。

第十六條 體外診斷試劑(藥品類經營企業(批發的申辦 和審批,按照國家食品藥品監督管理局《關于印發體外診斷試劑經營 企業(批發 驗收標準和開辦申請程序的通知》(國食藥監市 [2007] 299號執行。但該類企業如要經營除體外診斷試劑外的藥品,應按該細 則規定的標準重新申領藥品經營許可證。

第十七條 照此標準申辦的企業,在其許可證到期之前,如需 申請倉庫和注冊地址的變更,其標準按新申辦的同一標準執行。

第三章制度與管理

第十八條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品 質量的規章制度及工作程序。

內容包括:(一質量方針和目標管理;(二質量體系的審核;

(三有關部門、組織和人員的質量責任;(四質量否決的規定;(五質量信息管理;(六首營企業和首營品種的審核;(七藥品采購管理;(八質量驗收的管理;(九倉儲保管、養護和出庫復核的管理;(十銷售和售后服務的管理;(十一有關記錄和憑證的管理;(十二特殊管理藥品的管理;(十三近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;(十四質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;(十五藥品不良反應報告的規定;(十六用戶訪問的制度;(十七衛生和人員健康狀況的管理;(十八重要儀器設備管理;(十九計量器具管理;(二十質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

第十九條 企業應按規定至少應建立藥品質量管理記錄(表式。:

內容包括

(一藥品購進記錄;(二購進藥品驗收記錄;(三藥品質量養護、檢查記錄;(四藥品出庫復核記錄;(五藥品銷售記錄;(六藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄;(七不合格藥品報廢、銷毀記錄;(八直調藥品質量驗收記錄;

（九）藥品退貨記錄；

（十）銷后退回藥品驗收記錄；

（十一）倉庫溫、濕度記錄；

（十二）計量器具使用、檢定記錄；

（十三）質量事故報告記錄；

（十四）藥品不良反應報告記錄；

（十五）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。第二十條 內容包括：

（一）員工健康檢查檔案；

（二）員工培訓檔案；

（三）藥品質量檔案；

（四）藥品養護檔案；

（五）供貨方檔案；

（六）銷貨方檔案；

（七）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（八）計量器具管理檔案；

（九）首營企業審批表；

（十）首營品種審批表；

（十一）不合格藥品報損審批表；

（十二）藥品質量信息匯總表；

（十三）藥品質量問題追蹤表；

（十四）近效期藥品催銷表；

（十五）藥品不良反應報告表等； 企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格）。

第二十一條 企業使用的計量器具應符合國家有關規定。第四章 驗收結果評定 第二十二條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項 作出肯定或否定的評定。第二十三條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格； 現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。對驗收合格的或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦 法》 第八條第（五）項的規定分別執行。第二十四條 釋。第二十五條 12 月 31 日廢止。該實施

細則于 2012 年 1 月 1 日起施行，至 2014 年 該實施細則由四川省食品藥品監督管理局負責解

第三篇：開辦藥品零售企業驗收實施標準

《開辦藥品零售企業驗收實施標準（試行）》

2007-01-31

第一章

機構與人員

第一條

企業應設臵專門的質量管理機構或專職質量管理人員，與申請企業擬經營規模相適應。

第二條

企業質量管理機構或專職質量管理人員應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條

企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條

企業法定代表人、企業負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條

企業質量負責人，應具有藥學（含相關專業，以下同）大學專科以上學歷或者具有藥師（含中藥師，以下同）以上專業技術職稱，并有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

第六條

企業應配備執業藥師（含執業中藥師、從業藥師）。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員。

第七條

企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師以上專業技術職稱或者具有大專以上藥學學歷。以上人員應經市藥品監

以及相應的辦公、輔助用房。

第十五條

營業場所店堂使用面積應在100平方米以上。注冊地址在京郊十區（縣）（不含在區（縣）政府所在城鎮行政區域內的），店堂使用面積應在40平方米以上。

在連鎖超級市場內開辦經營類別為乙類非處方藥的藥品零售企業，可不受店堂使用面積限制。

第十六條

藥品零售企業中經營范圍含中藥飲片的，應設臵相對獨立的中藥飲片營業區域，使用面積不得少于30平方米，并具備與之相適應的倉儲面積。

第十七條

企業的營業場所、藥品倉庫、辦公生活等區域應相對獨立或者有隔離措施。

第十八條

企業的營業場所、藥品倉庫內墻壁、頂棚和地面平整、光潔，門窗結構嚴密。環境整潔、無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源

第十九條

企業應具有符合《藥品經營質量管理規范》要求，適宜藥品分類保管、陳列和符合藥品儲存要求的常溫條件、陰涼條件、冷藏條件藥品倉庫。其中常溫條件溫度為0～30℃，陰涼條件溫度為0～20℃，冷藏條件溫度為2～10℃；相對濕度均為45～75%。

第二十條

倉庫應劃分待驗區（庫）、合格品區（庫）、不合格品區（庫）、退貨區（庫）等專用場所，經營中藥飲片可根據實際需要劃分零貨稱取專區（庫）。以上各區（庫）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

第二十一條 企業營業場所和藥品倉庫應配臵與企業經營規模相

或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

（六）拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

（七）中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第二十五條 藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。

第二十六條 藥品拆零銷售使用的工具、包裝用品應清潔衛生，出售時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格、批號、服法、用量、有效期等基本內容。

第二十七條 企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應設臵意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。

第二十八條 企業在營業店堂內進行的廣告宣傳，應符合國家有關規定。

第四章

制度與管理

第二十九條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：（1）有關部門、崗位和人員的質量責任；（2）質量否決的規定；（3）質量信息管理；（4）首營企業和首營品種的審核；（5）藥品采購管理；（6）質量驗收的管理；（7）藥品保管、養護的管理；（8）陳列藥品的管理；（9）拆零藥品的管理；（10）藥品銷售和售后服務的管理；（11）藥品分類管理規定和處方的管理；（12）有關記錄和憑證的管理；13）特殊管理藥品的管理；（14）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（15）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；（16）藥品不良反應報告的規定；（17）衛生和人員健康狀況的

實際測量應使用標準計量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

實際測量與最近藥品零售企業的可行進距離以行人步行最短距離為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層門中心到外層門中心的最短距離為準。

實際測量店堂使用面積以藥品經營的總使用面積為原則。涉及經營場所在整體建筑物（如商場、超市等）內的，測量以外層柜臺外沿以內的總使用面積為準。

第六章

驗收結果評定

第三十四條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十五條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，予以公告，公告5日后發給《藥品經營許可證》。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第四篇：關于印發《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》的通知

關于印發《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》的通知

國食藥監市[2004]76號

2004年03月24日 發布

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為了加強對開辦藥品批發企業的監督管理，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品經營許可證管理辦法》的規定，我局制定了《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》，現印發給你們，請認真貫徹執行。

附件：藥品經營許可證申請審查表

國家食品藥品監督管理局

二○○四年三月二十四日

開辦藥品批發企業驗收實施標準

（試行）

第一章 機構與人員

第一條 企業應設置專門的質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。

第二條 企業質量管理機構應行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第三條 企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。

第四條 企業負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識，無嚴重違反藥品管理法律、法規行為記錄。

第五條 企業質量管理負責人應具有大學本科以上學歷，且必須是執業藥師。

第六條 企業質量管理機構的負責人應是執業藥師，并有三年以上（含三年）藥品經營質量管理工作經驗。

第七條 企業從事藥品質量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上人員應經相應的專業培訓和省級藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員。

第八條 企業從事藥品驗收、養護、工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經崗位培訓和地市級（含）以上藥品監督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。

第九條 企業在質量管理、藥品驗收、養護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或導致藥品發生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內包裝的工作。

第十條 企業應制定對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育培訓計劃。

第二章 設施與設備

第十一條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及辦公、輔助用房。營業場所明亮、整潔。

第十二條 企業應具有與其經營品種和規模相適應的符合《藥品經營質量管理規范》要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。

第十三條 庫區環境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。

第十四條 藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公區、生活區應分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

第十五條 企業有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。其中常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度0～20℃，冷庫溫度為2～10℃；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。

第十六條 倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業除外。

第十七條 具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，并運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的記錄。

第十八條 庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第十九條 庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

第二十條 倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫（區）或飲片分裝室。以上各庫（區）均應設有明顯標志，并實行色標管理。

藥品與非藥品、內服與外用藥品應分開存放，易串味藥品、中藥材、中藥飲片以及藥品中的易燃等危險品種應與其它藥品分開存放。

第二十一條 有保持藥品與地面、墻、頂、散熱器之間相應的間距或隔離的設備、措施。第二十二條 倉庫應有避光、通風的設施設備。

第二十三條 倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設施。

第二十四條 倉庫應有防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施。

第二十五條 倉庫應有符合安全用電要求的照明設施。

第二十六條 倉庫應有適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設備。

第二十七條 經營中藥材及中藥飲片的企業，應設置中藥標本室（柜）。

第二十八條 企業應在庫區設置符合衛生要求的驗收養護室。驗收養護室應有防塵、防潮、溫濕度控制設備。

第二十九條 企業的驗收養護室應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等；經營中藥材、中藥飲片的企業，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。

第三十條 企業應具備符合藥品特性要求的運輸能力。

第三章 制度與管理

第三十一條 企業應制定保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度及工作程序。內容包括：

（1）質量方針和目標管理；

（2）質量體系的審核；

（3）有關部門、組織和人員的質量責任；

（4）質量否決的規定；

（5）質量信息管理；

（6）首營企業和首營品種的審核；

（7）藥品采購管理；

（8）質量驗收的管理；

（9）倉儲保管、養護和出庫復核的管理；

（10）銷售和售后服務的管理；

（11）有關記錄和憑證的管理；

（12）特殊管理藥品的管理；

（13）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；

（14）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；

（15）藥品不良反應報告的規定；

（16）用戶訪問的管理；

（17）衛生和人員健康狀況的管理；

（18）重要儀器設備管理；

（19）計量器具管理；

（20）質量方面的教育、培訓及考核的規定等。

第三十二條 企業使用的計量器具應符合國家有關規定。

第三十三條 企業應按規定至少應建立藥品質量管理記錄（表式）。內容包括：

（1）藥品購進記錄；

（2）購進藥品驗收記錄；

（3）藥品質量養護、檢查記錄；

（4）藥品出庫復核記錄；

（5）藥品銷售記錄；

（6）藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（7）不合格藥品報廢、銷毀記錄；

（8）直調藥品質量驗收記錄；

（9）藥品退貨記錄；

（10）銷后退回藥品驗收記錄；

（11）倉庫溫、濕度記錄；

（12）計量器具使用、檢定記錄；

（13）質量事故報告記錄；

（14）藥品不良反應報告記錄；

（15）質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第三十四條 企業應按規定建立以下藥品質量管理檔案（表格）。內容包括：

（1）員工健康檢查檔案；

（2）員工培訓檔案；

（3）藥品質量檔案；

（4）藥品養護檔案；

（5）供貨方檔案；

（6）用戶檔案；

（7）設施和設備及定期檢查、維修、保養檔案；

（8）計量器具管理檔案；

（9）首營企業審批表；

（10）首營品種審批表；

（11）不合格藥品報損審批表；

（12）藥品質量信息匯總表；

（13）藥品質量問題追蹤表；

（14）近效期藥品催銷表；

（15）藥品不良反應報告表等；

第四章 驗收結果評定

第三十五條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項作出肯定或否定的評定。

第三十六條 現場驗收結果全部符合本標準的，評定為驗收合格；現場驗收結果有不符合本標準，或有缺項、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）項的規定分別執行。

第五篇：藥品批發企業實施GSP情況自查報告

XXXXX醫藥有限公司

實施GSP情況自查報告

XXX省食品藥品監督管理局：

根據廣東省藥品經營質量管理規范（GSP）認證管理辦法(試行)以及《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、公司基本情況

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注冊資金XXXXX萬元，經營范圍有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現有員工XX人，其中執業藥師XX人，藥學技術人員XX人（含執業藥師），藥學技術人員占員工總數的XXX%，公司設立了質管部、業務部、儲運部、財務部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上銷售額XXXX萬元，我司經營品種XXXX，經營XX品種XX個。公司以“XXXXX”為質量方針，依法依規從事藥品經營活動，嚴把質量關，杜絕假劣藥品進入本公司，開業至今從未發生過經營假劣藥品行為。

二、質量體系運行情況

1、質量體系文件情況

公司編制了《質量管理制度》XX項、《質量管理操作規程》XX項、《部門及各級崗位質量職責》XX項等文件，組成成了公司質量體系的標準文件，是公司開展各項質量管理工作的文字依據，質管部對各項文件進行了必要的培訓。

2、人員的配備情況

（1）公司法定代表人、企業負責人XXX總經理是XXXX學歷，XX職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

（2）質量負責人XXX為執業藥師，資格證書編號：XXXXXXX，XX本科畢業，從事藥品質量管理工作XX年有余，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品知識，能獨立解決經營過程中的質量問題，具有對質量管理工作進行正確判斷和保障實施的能力。

（3）質量管理機構負責人XXX是職業中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業為XXXX，能堅持原則、有豐富的實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。

（4）倉庫質管員XXX，XXXXX畢業,質管員均經專業及崗位培訓，能獨立解決質量管理過程中發現的質量問題。

（5）倉庫驗收員XXX，XXXX專業本科畢業，中藥師；倉庫驗收員XXX，XXXXX畢業，西藥師。驗收員均經專業崗位培訓，能獨立解決驗收過程中發現的質量問題。

（6）倉庫養護員XXX，XXXX學歷；倉庫養護員XXX，XXXXX學歷。養護員均經過專業及崗位培訓。

（7）采購員XXX，XXXX學歷，中藥師；銷售員XXX，XXX學歷，XXX，XXX學歷。采購員、銷售員均經過專業及崗位培訓。

（8）對從事質量管理、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進行健康檢查，并建立了員工健康檔案。

三、辦公場所和倉庫的情況

我司的營業辦公場所面積XXX平方米，配備了電腦、電話機、傳真機、打印機、復印件等現代化的經營辦公設備，工作環境寬敞明亮。倉庫總面積XXX平方米：陰涼庫面積為XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密。倉庫庫房內鋪上墊板，使藥品與地面之間有效隔離；配備隔熱板、排氣扇、滅蚊燈、老鼠籠等避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；配備空調XX臺，能有效調控溫濕度及室內外空氣交換；安裝自動溫濕度監測終端XX個（包括冷藏運輸車的XX個檢測終端在內），能自動監測、記錄庫房溫濕度及冷藏藥品運輸過程溫濕度。配置XX立方米冷庫一間，配備雙制冷機組和備用發電機組；并購置冷藏車一部，XX升冷藏箱XX個，并在XXXX年XX月份對冷庫、冷藏箱、和冷藏車進行驗證冷藏車的配置符合國家相關標準要求，能保證冷藏和冷凍藥品運輸要求。冷庫、冷藏車和保溫箱均配置溫濕度自動檢測系統，均可實時采集、顯示、記錄溫濕度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和儲存所記錄的檢測數據。倉庫劃分有合格品區、發貨區、待驗區、退貨區、不合格品區、出庫復核去、零貨區等專用場所，并按GSP要求實行色標管理。

四、計算機系統管理情況

公司安裝有《XXXX》計算機系統終端機共XX臺，符合經營全過程及質量控制要求，實現藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監管的實施條件。公司的計算機系統有支持系統正常運行的服務器；具有安全、穩定的網絡環境，能實現部門之間、崗位之間的信息傳輸和數據共享，

并建立相關數據庫。公司的見算計系統能夠對藥品的購進、驗收、養護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，并能生成、打印相關藥品經營業務票據。公司要求各崗位人員按授權范圍進行計算機系統數據的錄入、修改、保存等操作，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯，對計算機系統運行中涉及企業經營和管理的數據按日備份并存放于安全場所，有關記錄按規定保存5年。

五、對照標準自查情況

XXXX年XX月XX日-XX日我司依據《藥品經營質量管理規范》（衛生部令