第一篇：各藥品批發企業自查格式

各藥品批發企業、連鎖公司：總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）自查報告格式及內容要求參照以下格式寫：

XXX公司關于開展整治藥品流通領域違法經營行為自查報告書

河北省食品藥品監督管理局：

按照國家總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）通知要求，我公司認真組織開展了藥品流通領域違法經營行為的自查，并針對自查出的問題進行了及時整改，具體情況如下：

一、企業基本情況；

二、企業自查出的問題：公司必須針對公告中的十條問題，將公司2013年7月1日以來的違法行為逐一列出，查出的每條問題要詳細寫明所用手法、經過、涉及藥品和人員；

三、針對自查出的問題，逐一列出整改計劃和措施；

四、企業法定代表人承諾：公司自查報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。

XXX公司、（加蓋公章、）

年 月 日

法定代表人簽字。

第二篇：藥品批發企業實施GSP情況自查認證匯報

企業實施GSP情況自查報告

XX省食品藥品監督管理局GSP認證中心：

根據《XX省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》（試行）以及《XX省藥品批發企業GSP認證現場檢查操作方法》（試行）規定，我公司就GSP實施情況自查報告如下：

一、企業基本情況：

本公司為年銷售額在3000萬以內的藥品批發股份制企業，核準經營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素。銷售服務主要覆蓋六安市XXX、XXX轄區內的藥品經營企業和醫療機構等終端客戶。

本公司從業人員共計36人，其中執業藥師1人，從業藥師5人，主管藥師（主管中藥師）1人，藥師（中藥師）7人，藥士（中藥士）4人，其他25人，藥學技術人員占33.33%。學歷情況，具有大專學歷5人，中專學歷8人，高中學歷16人，初中學歷7人。

質量管理人員共4人，其中質量負責人兼質量管理機構負責1人，質量管理員兼驗收員1人，驗收員1人，養護員1人。

二、GSP質量體系自查總結

1、管理職責：

企業建立以主要負責人為首的質量領導組織，并明確其職責：“建立企業的質量體系，實施企業質量方針，保證企業質量管理工作人員行使職權，監督GSP實施的落實和開展GSP內部評審工作”。質量管理機構的設置包括：質量管理部負責人、質量管理員、驗收員、養護員。質量管理部2007年10月份對企業的《藥品經營質量管理制度》進行了修訂，經企業法人批準實施，進一步規范了藥品經營活動。

依據GSP以及《藥品流通監督管理辦法》規定，質量管理部負責并開展了企業員工的培訓工作，培訓主要包括質量管理方面藥品法規、企業的藥品經營質量管理制度等內容，提高從業人員素質，保障質量管理工作的開展。

質量管理部設制企業的質量管理制度檢查、考核以及GSP內部評審方案，每年不定期進行檢查、考核和評審，保障質量體系有效運轉和質量管理工作的連續性。

2、人員與培訓

藥學技術人員占員工總數30%；大專學歷、中專學歷和高中以及以下學歷分別占員工總數20%、15%和65%。

從業人員按照企業培訓計劃，定期進行《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量規范》等法律、法規及質量管理制度和藥學專業技術繼續教育培訓、考試；企業均組織從業人員參加市局組織的專門培訓，并建立從業人員繼續教育培訓檔案。直接接觸藥品的崗位人員按照公司健康體檢計劃，實施健康體檢，并建立了員工健康檔案。

3、設施與設備 倉庫總面積為1200㎡，其中藥品庫面積1000㎡；醫療器械庫200㎡。營業、辦公及輔助用房面積2774㎡。倉庫配置空調10臺，排風扇5個，裝配式冷庫一座，冰箱二臺，除濕機一臺，基本滿足按藥品說明書儲存要求，藥品倉庫中合格區、待驗區、零貨稱取區、不合格區、退貨區各區布局合理，貨架、墊庫板、避光、通風、照明、溫濕度調節及防蟲、防鼠設施、設備符合規定。能夠按規定對所用設施和設備進行定期檢查、維修、保養并建立檔案。

（四）藥品進貨管理

根據購進藥品質量管理要求，企業制定了《藥品采購管理制度》、《首營企業、首營品種質量審核制度》、《藥品進貨程序》等，進貨前實行供貨單位的審核制，包括法定資格、質量信譽、購進藥品的合法性審核，并對與本企業進行業務聯系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營品種之前，按照程序，業務部門會同質量管理機構人員共同對首營企業法定資格和質量保證體系進行審核，在購進首營品種時先填寫“首營品種審批表”，并經質量管理部和企業主管質量的領導審核批準后，才進貨經營。企業在編制購貨計劃時以藥品質量作為重要依據，根據醫療需求，質量管理機構人員參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質量條款，作為采購藥品進貨憑據。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定保存。

（五）藥品質量驗收管理 藥品入庫驗收嚴格按照操作規程進行，售后退回藥品的質量進行逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行驗收逐一檢查，經驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續，倉庫保管員憑驗收員簽字收貨，對驗收不合格、無驗收人員簽字的藥品不準入庫，倉庫保管員有權對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊不清等有質量問題的藥品拒收，并報告質量管理部門部門處理。

藥品驗收記錄實行計算機管理，記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期等項目內容。

對質量不合格藥品進行控制性的管理，嚴格按規定的程序上報、查明質量不合格原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續和記錄并歸檔可查。定期對不合格藥品的處理情況進行匯總和分析。

（六）藥品儲存與養護情況

倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均按規定實行色標管理，驗收合格入庫后的藥品，嚴格按照藥品儲存保管以及藥品養護管理制度，對藥品分類（專庫）存放，并根據藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放，易串味的藥品及危險品與其它藥品分開。藥品按批號集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。在庫藥品養護嚴格按藥品養護管理制度和藥品養護程序執行，養護 人員對藥品的儲存條件進行監測檢查，每天上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，發現庫房的溫、濕度超出規定范圍時，及時采取調控措施，并做好養護檢查記錄。養護人員對異常原因可能造成問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品匯總，報告質量管理部予以處理。

養護人員定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，建立藥品養護檔案。養護人員指導倉庫保管人員對藥品進行合理的儲存，并承擔養護用的儀器設備等的日常管理工作。

（七）出庫情況

藥品出庫嚴格按《藥品出庫復核管理制度》及《藥品出庫復核程序》執行，倉庫保管員憑出庫單，遵循按批號發貨的原則，將所要發貨藥品按出庫單信息，配備齊全置發貨區，由復核人員對所發藥品進行復核和藥品質量檢查，并對照發貨單一一核對購貨單位、品名、劑型、規格、批號、有效期、數量、銷售日期、批準文號、生產廠商、質量狀況無誤后，并與保管人員共同簽字后發貨。同時做好復核記錄（記錄實行計算機管理）。如發現藥品包裝有異常響動和液體滲漏，外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞、標識模糊不清、脫落以及超過有效期的藥品停止發貨并報質量管理部門。

（八）銷售情況

銷售人員嚴格按照企業制定的《藥品銷售管理制度》及相關操 作程序執行，銷售人員能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，銷售客戶資料符合規定。

銷售記錄實行計算機管理，票據內容包括藥品品名、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售日期、銷售數量、批準文號等項目，銷售票據符合規定。

質量管理機構組織對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題進行處理，查明原因、分清責任，采取有效的處理和預防措施，做好記錄按規定存檔。對已售出的藥品如發現質量問題，質量管理機構能立即組織核實并做控制性處理。發現不良反應按規定上報有關部門。

（九）自查情況

公司質量領導組織7月中旬對人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面GSP實施情況各個環節進行全面細致的自查，對實施GSP過程中存在的“部分供貨方資料不符合規定”、“藥品與非藥品未按規定分庫存放”；“部分完成驗收入庫的藥品堆放在合格品區外”、“ 不合格藥品未放在不合格區”4個重點缺陷項和“藥品購進計劃不完整，未按月（季度）裝訂成冊”、“未建立供貨單位檔案（目錄）”、“銷售客戶檔案不完整”、“客戶意見征詢未分析處理”、“藥品不良反應信息缺乏收集與報告”、“藥品銷售缺乏計劃性”、“堆放的藥品有倒置的現象”、“不同批號藥品未分開堆放”、“部分藥品堆放墻距不符合規定”等9個一般缺陷項質量管理部提出了整改意見，并限期要求問題存在的部門整改到位，整改情況經質量領 導組復驗基本符合要求。

（十）結論

1、硬件尚有不足，供電線路需要改造，溫度調控設施設備需要增加。

2、人員需進一步加強培訓管理，增強質量管理意識。綜上所述，本企業基本上達到藥品經營質量管理規范及實施細則要求，現向上級主管部門申請進行GSP認證驗收。

特此上報

XXXX年xx月xx日

關鍵詞：GSP 實施情況 自查報告 報送：xxx食品藥品監督管理局、XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXXX年xx月xx 印

共印10份

第三篇：藥品批發企業質保協議書

Xxxxxxx有限公司

質量保證協議書

甲方（購方）：

乙方（供方）：xxxxxx

為保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》，《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，甲乙雙方經共同協商、簽訂以下協議；

一、二、甲方必須為合法的藥品生產企業、經營企業或機構、疾病控制機構。甲乙雙方應相互提供本企業加蓋原印章、有效的證照；乙方應提供《經營許可證》、《營業執照》，甲方應提供《生產/經營許可證》、《營業執照》或《機購執業許可證》或《事業單位法人證書》復印件。

三、乙方提供的藥品必須符合以下要求：

1、藥品質量標準及相關質量要求，2、產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，應保證內外包裝完好、無破損、無滴漏等，若有以上現象發生，所造成的損失由乙方承擔。

3、外包裝上必須標明生產日期、批號、有效期。整件包裝必須內附產品合格證。

四、甲方收到藥品應及時進行驗收。若發現質量問題或數量短缺，甲方應在收到藥品的3個工作日內向乙方反饋，乙方負責更換或退貨，逾期不予受理。

五、甲方應GSP的要求，儲存、養護藥品，若因甲方儲存養護及使用不善，而導致藥品出現質量問題所造成的損失，由甲方負責。

六、對藥品監督管理部門抽查所發現的不合格藥品，按藥品監督管理部門的規定處理。雙方應積極配合妥善解決。

七、協議自簽訂之日起生效，有效期至年月日，一式兩份，雙方各執一份，具有同等法律效力。

甲方 蓋章）：乙方（蓋章）：

代表人：代表人：

簽訂日期：簽訂日期：

第四篇：藥品批發企業崗位職責(新)

企業負責人職責

一、企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。

二、保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

三、建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

四、定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

五、堅持質量第一的原則，在經營中落實質量否決權。

六、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

七、簽發質量管理體系文件。

八、協調和處理部門之間，從業人員之間的利益關系，培育企業團隊精神。

九、主持制定和組織實施企業發展規劃，人才發展規劃和企業重大決策。

十、任命各部門負責人。

質量負責人職責

一、在法定代表人的授權下、企業負責人的直接領導下，分管質量管理工作，兼任公司質量管理受權人。

二、質量負責人由公司高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

三、組織建立和完善本企業經營質量管理體系，對該體系進行監控，確保其有效運行。

四、定期對本企業經營質量管理體系進行監督檢查，檢查結果直接上報所在地食品藥品監管部門。

五、對企業購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題行使決定權。

六、對企業的購銷資質證明文件、產品標簽說明書、合同、票據、匯款單位、產品來源及真偽等進行審查和甄別。

七、受權人在行使職權時，企業其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質量管理制度，組織對各項質量管理制度執行情況的檢查與考核。

九、負責對首營企業和首營品種的質量審批。

質管科職責

一、督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范。

二、組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。

三、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。

四、負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。

五、負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

六、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

七、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

八、負責假劣藥品的報告。

九、負責藥品質量查詢。

十、組織驗證、校準相關設施設備。

十一、負責藥品召回的管理。

十二、負責藥品不良反應的報告。

十三、組織質量管理體系的內審和風險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

十五、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。

十六、協助開展質量管理教育和培訓。

財務科職責

一、負責建立健全各種帳冊，做好各種財務預算計劃，并認真監督執行。按期作出財務決算報告。

二、做好記帳、結帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本核算和財務損益等工作。

三、按期核對、結算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數據真實可靠。

四、加強現金管理，嚴格審核和簽發各種現金支票、轉帳支票的使用，及時清理債務，杜絕或減少呆壞帳的發生，提高各種資金的使用效果。

五、負責公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做好經濟活動和財務經營狀況的分析，提出相應措施和辦法，供公司領導決策。

六、負責公司資金管理，積極配合、協調好主管部門及稅務、銀行、工商等有關單位相關工作。

七、嚴格控制資金的使用范圍和數額，監督有關人員對財產、物資的正確使用，參與對財產物質的清查核定工作。

八、按規定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經紀律。

九、建立健全各種票據、帳、表等的管理制度，并認真執行。負責公司財務資料的安全工作。

十、堅持按財務制度辦事，從嚴把好報銷關，負責管理好正式發票的使用，搞好財務保密工作。

采購科職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的購進任務。

二、堅持以銷定購，加快庫存周轉，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進藥品時，供貨單位應提供如下資料：

1、《藥品生產（經營）許可證》；

2、《營業執照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認證證書；

4、質量保證協議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務登記證》；

8、《組織機構代碼證》；

9、銷售人員法人授權書；

10、身份證復印件；

11、供貨品種的相關資料。

四、對于首營企業和首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和質量負責人的審核批準后，方可采購

五、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票和《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

六、特殊情況下，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

八、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審

銷售科職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的銷售任務。

二、藥品銷售應按“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則進行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業資質、人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

四、嚴格審核銷售單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協助藥品生產企業和供貨企業履行召回義務，并建立藥品召回記錄。

倉庫管理職責

一、根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：

四、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

十一、企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應當對照銷售記錄進行復核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經業務主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

十五、藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實施電子監管的藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

驗收員職責

一、在質管科的領導下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內外包裝及標識的檢查。

三、藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。

五、驗收應在待驗區內進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應重新驗收。

六、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應有產品合格證。

七、企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

八、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、藥品直調時，可委托購貨單位進行藥品驗收。

養護員職責

一、指導和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業。

二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

三、對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

四、對庫存藥品，每季度循環檢查所有在庫品種一次。

五、按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養 護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當每月進行重點養護。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄，應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

八、負責養護用設施設備的管理工作，應有登記、使用和定期檢定的記錄。設施和設備應每年進行檢查、維修、保養并建立檔案。

九、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

十、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。

十一、定期匯總、分析養護信息。

運輸員職責

一、嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

二、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

三、發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

五、根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

七、已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質量。

八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。

第五篇：藥品批發企業檔案目錄

新版GSP檔案目錄

一、企業證件檔案 1.三證一照 2.廠房房產證件 3.認證有關資料

4.公司人員有關證件（學歷、職稱、執業資格證、上崗證、身份證、勞動合同）

二、質量體系設置文件檔案 1.組織機構成立文件 2.企業組織機構職能框架圖 3.員工花名冊

4.質量領導小組成立文件 5.主要崗位人員聘任書（復印件）

三、質量管理體系文件檔案 1.文件系統的管理制度

2.文件審批、變更、發放、收回、記錄表 3.質量管理制度(原稿)4.部門崗位職責（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白質量記錄。

四、質量方針目標檔案 1.質量方針與質量目標管理制度 2.質量方針和目標一覽表 3.部門質量指標和管理方案

4.部門質量目標分解

五、質量管理體系審核檔案 1.質量管理體系審核制度

2.《藥品經營質量管理規范》內部評審計劃 3.《藥品經營質量管理規范》內部評審表 4.《內部評審記錄表》 5.不合格項目通知書 6.整改實施報告 7.糾正和預防挫折表

六、質量管理制度檢查、考核檔案

1.質量管理制度檢查、考核與獎懲管理制度 2.《制度執行情況監督檢查記錄》 3.《質量管理制度考核評分表》 4.整改通知單

5.《預防與糾正挫折表》

七、質量教育培訓及考核檔案 1.質量教育培訓及考核管理制度 2.員工花名冊 3.培訓計劃表 4.培訓匯總表 5.培育記錄、考核表

6.員工個人培訓教育檔案（附試卷、取得時間）

八、不合格藥品管理檔案 1.不合格藥品管理制度 2.《藥品質量復查通知單》 3.《藥品拒收報告單》 4.《不合格藥品報告、確認表》 5.《藥品停售（收回）通知單》 6.《解除停售通知單》 7.《不合格藥品報損申請表》 8.《不合格藥品銷毀記錄》 9.《銷后退回通知單》 10.《藥品銷毀申請單》

11.《（季度報損藥品匯總分析及預防措施表（年

季）》 12.《不合格藥品管理臺賬》

九、質量事故檔案 1.質量事故管理制度 2.質量事故報告記錄單 3.質量事故分析報告書 4.質量事故登記表

十、供貨單位檔案

1.首營企業和售營品種審核制度 2.合格供貨方目錄 3.售營企業審批表 4.供貨單位質量體系調查表

5.供貨單位證照等資料（營業執照、藥品生產經營許可證、GMP/GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶賬號、年檢證明、開票資料等）6.合同或質量保證協議

7.供方銷售人員身份證復印件、法人授權委托書

十一、銷售客戶檔案 1.首營企業和首營品種的審核制度 2.首營企業審批表

3.合格購貨單位目錄

4.銷售客戶證照等資料（營業執照、藥品經營許可證、GSP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、開票資料）醫療機構執業許可證，營利性的醫療機構還須提供營業執照

5.銷售合同或質量保證協議

6.特殊藥品采購法人授權委托書、采購人員身份證復印件

十二、藥品購進檔案 1.藥品購進管理制度

2.《藥品購銷合同》

3.《醫藥商品質量保證協議書》 4.《 藥品申購計劃表》

5.《藥品進貨聯系記錄（代替電話或傳真要貨）》

6.《藥品購進記錄》

十三、進貨質量評審檔案 1.藥品購進管理制度 2.《進貨質量評審計劃》

3.《 藥品進貨情況質量評審表（附表）》 4.《進貨質量評審報告》

十四、衛生及人員健康檔案 1.衛生和人員健康狀況管理制度 2.日衛生檢查表

3.《崗位人員健康情況登記表》

4.體檢結果匯總表（含體檢不合格者的處理）5.《健康異常申報表》

十五、質量信息檔案 1.質量信息管理制度

2.《質量信息傳遞、反饋單季度管理臺賬（二00 年第3.《質量信息傳遞、反饋表》

4.藥監部門、檢查部門發放文件或公報等資料 5.其他資料信息

6.質量信息匯總分析報表

十六、藥品養護檔案 1.藥品養護的管理制度 2.《藥品養護檔案表》 3.《重點養護品種目錄確定表》 4.《庫存藥品養護檢查記錄》

5.《

年 季度驗收、養護藥品質量信息匯總表》

十七、藥品出庫憑證檔案 1.藥品出庫復核管理制度

2.《藥品出庫單》

季度）》

3.《出庫復核記錄》 4.《購進退出通知單》 5.《藥品購進退出臺帳》 6.《銷退申請單》 7.《銷貨退回藥品臺帳》

十八、藥品質量查詢、投訴檔案 1.質量查詢管理制度

2.質量投訴管理制度 3.《藥品質量查詢記錄》 4.《藥品質量查詢登記臺帳》 5.《用戶質量投訴處理記錄》 6.《用戶質量投訴登記臺帳》

十九、藥品不良反應檔案 1.藥品不良反應報告管理制度 2.《公司藥品不良反應記錄表》 3.《藥品不良反應/事件報告表》 4.藥品不良反應相關信息

二十、設施設備檔案 1.倉庫設施設備管理制度 2.《設施設備管理臺帳》

3.《設施設備使用（運行）記錄》

4.《設備維護保養計劃及記錄》

5.《儀器設備維修記錄》 二

十一、計量器具校準與驗證檔案 1.計量器具校準、驗證管理制度 2.《計量器具管理臺賬》 3.《計量器具校驗臺賬》 4.校準報告單 5.驗證報告資料 二

十二、召回藥品檔案 1.藥品召回管理制度 2.《藥品召回通知書》 3.《召回藥品記錄表》 二

十三、藥品質量檔案

1.首營企業和首營品種的審核制度 2.首次經營藥品審批表 3.首營品種審批表 4.首營品種入庫驗收通知單 5.首營品種目錄 6.藥品質量檔案表