1.藥品質量事故管理規章制度 2.藥品質量事故處理及報告規章制度 3.藥品質量事故處理報告管理規章制度 4.藥品質量事故處理和報告管理規章制度 5.藥品質量事故處理及報告規章制度

1、藥品質量事故管理規章制度

1.目的：加強公司經營藥品質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

2.依據：《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

3.適用范圍：發生質量事故藥品的管理。

4.職責：各部門對本制度的實施負責。

5.內容：

5.1質量事故的分類：分為一般事故和重大事故兩大類

5.2重大質量事故

5.2.1在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用，每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。

5.2.2銷貨、發貨出現差錯或其它質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，造成較壞影響或損失在二萬元以上的。

5.2.4藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。

5.2.5因發生質量問題造成整批藥品報廢的。5.3一般質量事故

5.3.1保管不當，一次性造成損失1000～3000元的。

5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品，造成一定影響或損失在二萬元以下的。

5.4質量事故的報告程序、時限

5.4.1發生重大質量事故，造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的，所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部，由質量管理部報當地藥品監督管理部門，必要時上報國家藥品監督管理局。

5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部，三日內由質量管理部向當地藥品監督管理部門匯報（查清原因后，再作書面匯報，不得超過15天）。

5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部，并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。

5.5出現質量事故，當事人（或所在部門）除立即按規定上報外，應積極參與質量事故的善后處理。若事故發生時，部門領導不在場，必要時，當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。

5.6質量事故的調查與處理

5.6.1發生重大質量事故時，公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門，負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。

5.6.2質量事故的調查，其內容應包括：事故發生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。

5.6.3事故調查完畢，應組織有關人員進行認真分析，確認事故發生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。

5.6.4質量事故的處理，應執行“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。

5.6.5質量事故責任人的處理方法

5.6.5.1一般質量事故的責任人，經查實，警告、調崗或經濟處罰。

5.6.5.2重大質量事故的責任人，經查實，輕者警告、調崗或經濟處罰，重者將追究行政、刑事責任。

5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者，將追究經濟、行政、刑事責任。

5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄，并存檔。

6.相關記錄

6.1《質量事故報告記錄》

6.2《質量事故分析報告》

2、藥品質量事故處理及報告規章制度

一、目的：加強藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

二、內容：

1、藥品質量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的；未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的；由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上的；銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

2、一般質量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的；保存、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的；一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報院領導。

3、發生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，并上報院領導，必要時上報食品藥品監督管理局。在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

3、藥品質量事故處理報告管理規章制度

一．質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。

二．重大質量事故

1、違規購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。

2、未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。

3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

三、一般質量事故

1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

2、保管、養護不當，致使藥品質量發生變化的。

四、質量事故的報告程序、時限

1、發生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區食品藥品監督管理局等相關部門。

2、應認真查清事故原因，并在7日內向區食品藥品監督管理局等有關部門書面匯報。

3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。

五、發生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。

4、藥品質量事故處理和報告管理規章制度

一.醫院不得購進、銷售假劣藥品。

二.醫院不得購進和銷售未經藥品監督管理部門批準的經營企業、生產企業的藥品。

三.驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。

四.在陳列中不得養護管理不善造成藥品變質、失效。

五.以上情況因責任心不強，造成質量事故發生后，各崗位人員將發生事故的該品種批次的藥品收回。

六.質量管理員將發生問題的情況，及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。

七.藥房質量管理負責人對質量事故進行調查，了解并提出處理意見。，報質量管理組織，必要時按照規定及時上報有關部門。

八.醫院重視發生的質量問題，查清事故原因，明確事故責任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。

九.對發生的質量事故不得虛報隱瞞。如發現虛報瞞報者嚴肅處理，確保人民用藥安全。

5、藥品質量事故處理及報告規章制度

1.目的:加強本公司所經營藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

2.依據:《藥品經營質量管理規范》，《藥品經營質量管理規范實施細則》第70條。

3.適用范圍:發生質量事故藥品的管理。

4.責任:質量負責人、藥品購進人員、營業員對本制度的實施負責。

5.內容:

5.1藥品質量事故是指藥品經營過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成本公司經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1重大質量事故: 5.1.1.1違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。

5.1.1.2未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失XX元以上的。

5.1.1.4銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

5.1.2一般質量事故:

5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。

5.1.2.2保管、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失XX元以上的。

5.2一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報本公司負責人。

5.3發生重大質量事故，造成嚴重后果的，由質量負責人在24小時內上報成都市金牛區食品藥品監督管理局，其他重大質量事故應在三天內報告成都市金牛區食品藥品監督管理局。

5.4發生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。

5.5質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，報本公司負責人，必要時上報成都市金牛區食品藥品監督管理局。

5.6在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即:事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

第四篇：藥品批發企業質保協議書

Xxxxxxx有限公司

質量保證協議書

甲方（購方）：

乙方（供方）：xxxxxx

為保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》，《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，甲乙雙方經共同協商、簽訂以下協議；

一、二、甲方必須為合法的藥品生產企業、經營企業或機構、疾病控制機構。甲乙雙方應相互提供本企業加蓋原印章、有效的證照；乙方應提供《經營許可證》、《營業執照》，甲方應提供《生產/經營許可證》、《營業執照》或《機購執業許可證》或《事業單位法人證書》復印件。

三、乙方提供的藥品必須符合以下要求：

1、藥品質量標準及相關質量要求，2、產品包裝符合有關規定和貨物運輸要求，應保證內外包裝完好、無破損、無滴漏等，若有以上現象發生，所造成的損失由乙方承擔。

3、外包裝上必須標明生產日期、批號、有效期。整件包裝必須內附產品合格證。

四、甲方收到藥品應及時進行驗收。若發現質量問題或數量短缺，甲方應在收到藥品的3個工作日內向乙方反饋，乙方負責更換或退貨，逾期不予受理。

五、甲方應GSP的要求，儲存、養護藥品，若因甲方儲存養護及使用不善，而導致藥品出現質量問題所造成的損失，由甲方負責。

六、對藥品監督管理部門抽查所發現的不合格藥品，按藥品監督管理部門的規定處理。雙方應積極配合妥善解決。

七、協議自簽訂之日起生效，有效期至年月日，一式兩份，雙方各執一份，具有同等法律效力。

甲方 蓋章）：乙方（蓋章）：

代表人：代表人：

簽訂日期：簽訂日期：

第五篇：藥品批發企業崗位職責(新)

企業負責人職責

一、企業負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。

二、保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業實現質量目標并按照本規范要求經營藥品。

三、建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。

四、定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展內審。

五、堅持質量第一的原則，在經營中落實質量否決權。

六、主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。

七、簽發質量管理體系文件。

八、協調和處理部門之間，從業人員之間的利益關系，培育企業團隊精神。

九、主持制定和組織實施企業發展規劃，人才發展規劃和企業重大決策。

十、任命各部門負責人。

質量負責人職責

一、在法定代表人的授權下、企業負責人的直接領導下，分管質量管理工作，兼任公司質量管理受權人。

二、質量負責人由公司高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業內部對藥品質量管理具有裁決權。

三、組織建立和完善本企業經營質量管理體系，對該體系進行監控，確保其有效運行。

四、定期對本企業經營質量管理體系進行監督檢查，檢查結果直接上報所在地食品藥品監管部門。

五、對企業購進、儲存、銷售、運輸過程中涉及的可能影響產品質量等問題行使決定權。

六、對企業的購銷資質證明文件、產品標簽說明書、合同、票據、匯款單位、產品來源及真偽等進行審查和甄別。

七、受權人在行使職權時，企業其他人員必須予以配合和服從。

八、審核質量管理制度，組織對各項質量管理制度執行情況的檢查與考核。

九、負責對首營企業和首營品種的質量審批。

質管科職責

一、督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規范。

二、組織制訂質量管理體系文件，并指導、監督文件的執行。

三、負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態管理。

四、負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。

五、負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理工作。

六、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督；

七、負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告。

八、負責假劣藥品的報告。

九、負責藥品質量查詢。

十、組織驗證、校準相關設施設備。

十一、負責藥品召回的管理。

十二、負責藥品不良反應的報告。

十三、組織質量管理體系的內審和風險評估。

十四、組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價。

十五、組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。

十六、協助開展質量管理教育和培訓。

財務科職責

一、負責建立健全各種帳冊，做好各種財務預算計劃，并認真監督執行。按期作出財務決算報告。

二、做好記帳、結帳、報帳工作，正確核算各項費用開支、成本核算和財務損益等工作。

三、按期核對、結算，并編制會計報表，做到帳證、帳帳、帳表相符，數據真實可靠。

四、加強現金管理，嚴格審核和簽發各種現金支票、轉帳支票的使用，及時清理債務，杜絕或減少呆壞帳的發生，提高各種資金的使用效果。

五、負責公司成本核算，提出控制成本的辦法，組織實施并不斷完善。定期做好經濟活動和財務經營狀況的分析，提出相應措施和辦法，供公司領導決策。

六、負責公司資金管理，積極配合、協調好主管部門及稅務、銀行、工商等有關單位相關工作。

七、嚴格控制資金的使用范圍和數額，監督有關人員對財產、物資的正確使用，參與對財產物質的清查核定工作。

八、按規定及時上繳各種稅金、利息和管理費。遵守財經紀律。

九、建立健全各種票據、帳、表等的管理制度，并認真執行。負責公司財務資料的安全工作。

十、堅持按財務制度辦事，從嚴把好報銷關，負責管理好正式發票的使用，搞好財務保密工作。

采購科職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的購進任務。

二、堅持以銷定購，加快庫存周轉，杜絕因庫存積壓造成的藥品過期失效。

三、購進藥品時，供貨單位應提供如下資料：

1、《藥品生產（經營）許可證》；

2、《營業執照》及其年檢證明；

3、GMP（GSP）認證證書；

4、質量保證協議；

5、印章備案、隨貨同行單（票）樣式；

6、開戶戶名、開戶銀行及賬號；

7、《稅務登記證》；

8、《組織機構代碼證》；

9、銷售人員法人授權書；

10、身份證復印件；

11、供貨品種的相關資料。

四、對于首營企業和首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和質量負責人的審核批準后，方可采購

五、采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票和《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》。

六、特殊情況下，企業可采用直調方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業倉庫，直接從供貨單位發送到購貨單位。

七、采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規定進行。

八、企業應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審

銷售科職責

一、在保證藥品質量的前提下，完成公司的銷售任務。

二、藥品銷售應按“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則進行。

三、將藥品銷售給合法的銷售單位，并對銷售單位的企業資質、人員身份進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

四、嚴格審核銷售單位的生產范圍、經營范圍或者診療范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。

五、銷售藥品時，如實開具發票，做到票、賬、貨、款一致。

六、做好藥品銷售記錄。

七、加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。

八、制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴的質量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，以便查詢和跟蹤。

九、發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知銷售單位停售、追回并做好記錄。

十、協助藥品生產企業和供貨企業履行召回義務，并建立藥品召回記錄。

倉庫管理職責

一、根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品

二、儲存藥品相對濕度為35%～75%；

三、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：

四、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；

五、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

六、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；

七、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

八、拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；

九、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；

十、藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。

十一、企業應當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

十二、出庫時應當對照銷售記錄進行復核并建立記錄

十三、對銷后退回的藥品，憑經業務主管開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區，由專人保管并做好退貨記錄。

十四、藥品拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標志。

十五、藥品出庫時，應當附加蓋企業藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單。

十六、對實施電子監管的藥品，按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。

驗收員職責

一、在質管科的領導下，對到貨藥品逐批進行驗收，防止不合格藥品入庫。

二、藥品質量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內外包裝及標識的檢查。

三、藥品到貨時，應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

四、冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。

五、驗收應在待驗區內進行，隨到隨驗。銷后退回的藥品應重新驗收。

六、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。整件包裝中應有產品合格證。

七、企業應當按照驗收規定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。

八、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。

九、驗收藥品應當做好驗收記錄。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

十、藥品直調時，可委托購貨單位進行藥品驗收。

養護員職責

一、指導和督促保管人員對藥品進行合理儲存與作業。

二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境。

三、對庫房溫濕度進行有效監測、調控。

四、對庫存藥品，每季度循環檢查所有在庫品種一次。

五、按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養 護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當每月進行重點養護。

六、按月填報《近效期藥品催銷表》，防止過期藥品銷售。

七、不合格藥品的處理過程應當有完整的手續和記錄，應當查明并分析原因，及時采取預防措施。

八、負責養護用設施設備的管理工作，應有登記、使用和定期檢定的記錄。設施和設備應每年進行檢查、維修、保養并建立檔案。

九、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環境和其他藥品造成污染。

十、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統中鎖定，同時報告質量管理部門確認。

十一、定期匯總、分析養護信息。

運輸員職責

一、嚴格執行運輸操作規程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。

二、運輸藥品，應當根據藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現破損、污染等問題。

三、發運藥品時，應當檢查運輸工具，發現運輸條件不符合規定的，不得發運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。

四、嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。

五、根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。

六、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。

七、已裝車的藥品應當及時發運并盡快送達。防止因在途時間過長影響藥品質量。

八、采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發生藥品盜搶、遺失、調換等事故。