第一篇：藥品批發公司藥品破損應急預案

ＸＸＸＸ醫藥有限公司 藥品破損泄露應急預案

為防止在庫藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏，對儲存環境和其他藥品造成污染，特制定本應急預案。

一、操作流程

在庫藥品發生破損導致液體、氣體、粉末泄漏時，由養護員負責專人處理，養護員處理完畢后填寫《藥品破損記錄》一式三份，一份報質管科、一份報財務科、一份留存。破損、泄漏規模較大、數量較多時，由養護員通知質管科科長、儲運部主任，組織驗收員、養護員、倉儲員共同處理，處理完后由養護員填寫《藥品破損記錄》，財務科進行報損。

二、操作方法

根據破損、泄露藥品的性狀不同，應急方式可采用隔離、稀濕、清洗、通風、覆蓋、吸附、除塵等方法，具體情況如下：

１、無腐蝕、無毒性藥品發生破損、泄露時，液體藥品可用吸水性強的毛巾輕輕覆蓋在上面，進行擦試。粉末藥品可用濕墊子或濕毛巾將藥物除去，然后輕輕地將濕毛巾覆蓋在上面，防止藥物進入到空氣中去。當藥物完全除去后，用清水將污染處洗凈。

第二篇：藥品批發公司藥品安全應急預案

江源區康威藥店 藥品安全應急預案

一、目的

為建立江源區康威藥店藥品安全應急預案，有效預防、積極應對、及時控制本公司藥品安全突發事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障藥品質量安全。

二、適用范圍

適用于本藥店所有藥品造成群體健康損害的不良反應事件的應急處理工作。

三、法律依據

本預案根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規規章制定。

四、預案內容

1．藥品安全應急機構與職責 1.1領導小組及其職責

1.1.1組 長：于忠波（經理，聯系電話：***）1.1.2副組長：于振家（質量管理員，聯系電話：***）1.1.3成 員：于忠波（經理，聯系電話：***）于振家（質量管理員，聯系電話：***）1.1.4職 責：

1．公司藥品出現安全事件后，領導小組成員應當對業務科收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，根據召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。

2．在啟動藥品召回后，質量副總經理根據業務科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時向所在江源區食品藥品監督管理局報告。（報告電話：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內）。

3．在啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃，質量副總經理應根據召回級別將調查評估報告和召回計劃提交給江源區食品藥品監督管理局備案（備案時限：一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內）。

3.1調查評估報告包括的內容如下：

3．1．1召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 3．1．2實施召回的原因； 3．1．3調查評估結果； 3．1．4召回分級。

3.2召回計劃包括的內容如下： 3．2．1藥品銷售情況及擬召回的數量；

3．2．2召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等； 3．2．3召回信息的公布途徑與范圍； 3．2．4召回的預期效果； 3．2．5藥品召回后的處理措施；

品監督管理局報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

9．在實施召回的過程中，領導小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時間和結果須詳細記錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。

11．公司在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向江源區食品藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。經過審查和評價，藥品監督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。

12．定義：

12.1藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

12.2安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

12.3根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為： 12.3.1一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;12.3.2二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;12.3.3三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

12.4藥品嚴重不良反應：是指因服用藥品引起以下損害之一的反應： 12．4．1引起死亡；

第三篇：藥品批發公司藥品安全應急預案

ＸＸＸＸ醫藥有限公司 藥品安全應急預案

一、目的

為建立ＸＸ醫藥有限公司藥品安全應急預案，有效預防、積極應對、及時控制本公司藥品安全突發事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障藥品質量安全。

二、適用范圍

適用于本公司所有藥品造成群體健康損害的不良反應事件的應急處理工作。

三、法律依據

本預案根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等法律法規規章制定。

四、預案內容

1．藥品安全應急機構與職責 1.1領導小組及其職責

1.1.1組 長：ＸＸ（總經理，聯系電話：）1.1.2副組長：ＸＸ（質量副總經理，聯系電話：）1.1.3成 員：ＸＸ（質管科科長，聯系電話：）ＸＸ（質量管理員，聯系電話）

ＸＸ（質量管理員，聯系電話）

作。

2.預防和預警

多渠道獲取公司藥品安全信息，對各種信息進行匯總分析，及時向應急領導小組報告。信息的報告和處理應快捷、準確、詳實。重要信息應立即上報，因客觀原因一時難以準確掌握信息，應及時報告基本情況，同時，抓緊調查處理并隨后補報詳情。

3.應急處理

1．公司藥品出現安全事件后，領導小組成員應當對業務科收集的信息進行分析，對存在安全隱患的藥品進行調查評估，發現藥品存在安全隱患的，根據召回分級與藥品銷售和使用情況，作出藥品召回決定。

2．在啟動藥品召回后，質量副總經理根據業務科提供的信息，通知銷售員、開票員停止銷售該批次藥品，通知客戶停止使用該批藥品，同時向所在ＸＸＸ食品藥品監督管理局報告。（報告電話：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內）。

3．在啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃，質量副總經理應根據召回級別將調查評估報告和召回計劃提交給微山縣食品藥品監督管理局備案（備案時限：一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內）。

3.1調查評估報告包括的內容如下：

3．1．1召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息； 3．1．2實施召回的原因； 3．1．3調查評估結果；

7．在召回過程中銷售部門隨時向領導小組報告召回進行情況，召回數量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領導小組要有人全天24小時值班，領導小組辦公室設在質管科，值班電話為：ＸＸＸＸ，值班人員密切注視事態發展，隨時處理可能發生的情況。

8．從市場召回的產品進庫后，倉儲員要立即將其置于退貨區，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向ＸＸＸ食品藥品監督管理局報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

9．在實施召回的過程中，領導小組要將召回的每一階段，所有參與人員，所采取的措施、時間和結果須詳細記錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。

11．公司在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向ＸＸＸ食品藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。經過審查和評價，藥品監督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。

12．定義：

12.1藥品召回，是指藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

12.2安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

12.3根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

第四篇：破損藥品管理制度

破損藥品管理制度

為規范藥品管理，減少藥品損耗，提高工作人員責任心，特制定本制度。

1.工作人員應本著實事求是的原則，如實匯報破損情況，將破損藥品放入指定的位置并如實填寫破損藥品登記本，不得隨意丟棄或隱瞞不報。

2.藥品為原包裝破損，應登記并將藥品與外包裝一同交與負責人，由負責人匯總后交由藥庫處理。

3.工作人員由于工作不慎造成藥品破損，應如實匯報；如藥品單價≤20元，應將藥品放于指定位置并填寫破損藥品登記本，由藥房負責人定期匯總，填寫破損藥品清點表報科主任批準；如藥品單價≥20元，責任人須將情況如實向負責人匯報并自行承擔損失金額。

4.如負責人發現不明原因藥品破損，由當日配方、發藥人員按藥品金額的2倍予以賠償。

5.如工作人員知情不報，一經發現，由責任人按藥品金額的2倍予以賠償。

6.夜班中班藥品破損，責任人應于交班時向后勤人員說明情況，將藥品放于指定位置并填寫破損藥品登記本。后勤人員在補藥完畢后，如發現藥品短缺的情況，應立即向負責人匯報並查明原因。如后勤人員發現不明原因的藥品短缺，由交班人員承擔損失。

7.工作人員在藥品上架時，應確認包裝箱中無藥品后方能將包裝盒丟棄。否則，一經發現，無論藥品是否找回，都由責任人按藥品金額予以賠償。

第五篇：過期、破損藥品管理制度

過期、破損藥品管理制度

為加強醫院藥事管理工作，杜絕不合格藥品所產生的安全隱患，切實保障臨床用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《醫療機構藥事管理辦法》、《藥品使用質量管理規范》等法律法規的規定，特制定本院過期、破損藥品管理制度。

一、過期藥品管理

1.庫存藥品應指定專門人員負責效期檢查。

2.藥房所有人員均有監督、查看過期藥品工作的義務。3.近期藥品應公示并做好警示標示。

4.3個月內過期的藥品應及時聯系藥庫人員詢問是否可以退換貨。5.下架或清退過期的藥品前應當提交報損單或退庫單。

6.過期藥品不可自行直接丟棄，應填寫報損單或退庫單并上報科主任得到批準后按相關規定處理。7.對毒麻精神等特殊藥品的銷毀，需上報藥品監督管理局并監督銷毀。

二、破損藥物管理

1.破損藥品處理按誰發現誰處理。

2.藥房所有人員均有監督、查看破損藥品工作的義務。3.破損藥品藥品處理前應先提交報損單。4.所有破損應如實填報數量、原因等各項內容。

5.破損藥品不可自行直接丟棄，應填寫報損單上報上報科主任得到批準后按相關規定處理。6.對毒麻精神等特殊藥品的銷毀，需上報藥品監督管理局并監督銷毀。