第一篇：幼兒園藥品應急預案

我們要進一步強化食品藥品安全責任意識，抓緊完善藥品安全應急反應機制，認真總結，堅持預防與應急處置并重，切實提高藥品安全事故應急處置能力。以下是小編整理的幼兒園藥品應急預案，快來看看怎么寫吧。

為切實做好幼兒園藥品衛生保障工作，有效預防、及時控制和正確處置幼兒園藥品衛生突發事件，保障學生的身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《幼兒園衛生工作條例》等有關法律法規要求，制定本預案。

一、指導思想

以“科學發展觀”為指導，堅持“安全第一、預防為主”的方針，努力將事故危害降到最低程度，維護教育的安全和穩定，確保幼兒園教育教學秩序正常。

二、應急處理預案適用范圍

本預案適用于發生在幼兒園使用醫務室（保健室）的藥品衛生突發事件。

三、幼兒園藥品衛生突發事件應急處理領導小組及職責

1、幼兒園藥品衛生突發事件應急處理領導小組

組 長：付強

副組長：楊鴻 彭友斌

成 員：徐元才、王燕、各班班主任。

2、幼兒園藥品衛生突發事件應急處理領導小組職責

（1）立即停止用藥，并在第一時間報告區衛生、教育和食藥監局等部門；

（2）了解事件原因、發生人數、引起事件發生的藥物、病人癥狀等情況；

（3）立即將發病師生送往醫院，并協助醫療機構救治病人；

（4）保留造成藥物不良反應事件的藥品、設備和現場；

（5）積極配合衛生、食藥監局部門進行調查，并按其要求如實提供有關材料和樣品；

（6）落實衛生部門要求采取的其他措施，并妥善處理善后事宜，維持幼兒園正常的教育教學秩序；

（7）配合衛生部門分析引起藥物不良反應事件的原因，總結經驗教訓，提出整改意見，杜絕類似事件再次發生。

四、應急處置流程

1、事件發現

班主任發現學生在幼兒園使用醫務室（保健室）的藥品后出現腹瀉、腹痛、嘔吐等身體不適癥狀，應立即電話通知幼兒園校醫或保健教師，并將學生送往醫務室或保健室。校醫或保健教師在班主任的配合下，對學生發病人數、病情進行初步調查了解。

2、事件報告

（1）經調查了解，校醫或保健教師初步懷疑為學生在幼兒園使用醫務室（保健室）的藥品后產生的藥物不良反應事件，應立即電話報告幼兒園分管領導和校長，幼兒園分管領導應立即電話報告區教委中小學衛生保健所（電話：xxxx）、區食藥監局（電話：xxxx）和區衛生局（電話：xxxx），并做好詳細記錄，同時幼兒園醫務室（保健室）立即停止用藥，保留造成藥物不良反應的藥品。

（2）區中小學衛生保健所接到報告后，立即向區教委報告，并立即與區食藥監局、區衛生局工作人員趕赴幼兒園進行應急處置和調查處理。

3、醫療救治

（1）病情輕微學生就近治療；病情較重的學生，轉送至區衛生行政部門指定的醫療機構進行治療。同時，醫療機構做好醫療應急準備工作。

（2）幼兒園將有關情況通知患病學生的家長，并通知家長到相關醫院看望照顧學生。

4、現場調查

幼兒園積極配合衛生、食藥監局等部門，對患病學生的癥狀和體征進行個案調查，并對幼兒園其他使用幼兒園醫務室（保健室）同種藥的學生進行調查。

5、樣本檢測

幼兒園積極配合衛生、食藥監局等部門，對幼兒園醫務室（保健室）剩余藥品進行采樣。

6、環境整治

幼兒園積極配合衛生、食藥監局等部門，對幼兒園醫務室（保健室）開展藥品衛生狀況檢查和環境衛生整治，進一步強化藥品衛生安全意識。

7、輿情引導

幼兒園要尊重和滿足師生和家長的知情權，按照有關程序，通過多種形式，主動、及時、準確地通報藥物不良反應事件的相關信息，正面宣傳有關部門和幼兒園采取的處置措施，避免不實輿情擾亂視聽，影響幼兒園正常教育教學秩序和社會穩定。

第二篇：藥品突發事件應急預案

藥品突發事件應急預案

一、目的

為有效預防、及時控制本公司藥品安全突發事件，最大限度的減少藥品不良反應事件，切實保障人民群眾用藥安全，制定本預案。

二、適用范圍

適用于本公司生產銷售藥品出現安全突發事件應急處理工作。

三、法律依據

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》、《中華人民共和國安全生產法》、《國家突發公共事件總體應急預案件》、《藥品召回管理辦法》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》以及公司有關文件制定本預案。

四、藥品質量信息的收集

從醫藥報刊、雜志、網站、及相關部門搜集有關藥品質量及同類產品國內外的質量信息，并及時通知各相關部門關注；對藥品留樣、用戶（患者、醫生、經銷商）使用及投訴情況、國家不良反應監測反饋信息、國家通報等信息進行搜集，并上報公司領導，必要時采取應急措施。

五、預案內容

5.1藥品安全應急機構與職責 5.1.1藥品安全應急領導小組及其職責 組 長：總裁

副組長： 質量負責人

組員：質量部部長、營銷中心總經理、生產負責人、生產部部長、供應部部長、財務部部長、辦公室主任。5.1.2領導小組職責

5.1.2.1負責公司藥品的安全管理，并監督實施；

5.1.2.2負責全面決策、組織、協調藥品安全事件應急處置工作； 5.1.2.3指揮各部門開展應急處置工作；

5.1.2.4上報有關藥品安全事件信息的監測、預警和應急處置情況； 5.1.2.5負責對公司藥品發生的安全問題調查、確認和處理； 5.1.2.6組織撰寫總結報告，及時上報藥監部門。5.2各部門職責 5.2.1.質量部職責

質量部負責組織協調應急處置工作；建立不良反應事件信息監測和預警系統；進行不良

反應事件所涉批次的檢查及匯報，對于檢驗過程及留樣樣品進行評估（必要時）；負責藥品不良反應監測工作，按要求向上級主管部門報告藥品不良反應事件；負責藥品召回申請；負責藥品召回后處理工作的監督工作。5.2.2營銷中心職責：

負責公司藥品藥品不良反應事件信息的收集、分析、整理，并及時向領導小組報告；協助質量部調查、分析、評價藥品不良反應信息；負責提供公司產品銷售記錄、制定召回計劃；負責通知用戶及相關單位有關公司藥品召回信息。

5.2.3生產部職責：進行自查，并根據批生產記錄查明生產過程中的異常情況； 5.2.4供應部職責：負責藥品召回后定置管理。5.2.5財務部職責：負責做好相關工作的資金保障。

5.2.6辦公室職責：負責組織協調應對不良反應事件的后勤保障工作（接待、通信、交通工具等）。5.3.預防和預警

藥品安全的預防與預警工作由質量部具體負責，各部門在獲取藥品安全相關信息后進行匯總分析，并及時向領導小組和質量部上報。5.4.應急處理

5.4.1接到藥品突發質量事件報告后，領導小組應立即啟動應急預案，并組織有關人員進入應急狀態，盡快趕赴現場，對報告的內容進行核實，同時報告食品藥品監督管理部門。5.4.2到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展病人救治工作；查明事件原因，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢、先行登記保存；采取緊急控制措施，控制藥品突發質量事件的進一步發展。

5.4.3現場處理工作實行動態報告制度，及時向領導小組報告藥品突發質量事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態發展。

5.4.4藥品安全應急領導小組要保持人員在崗，加強應急值班，安排接聽值班電話，做好記錄，所有人員服從統一調度、指揮。

5.4.5同時按照《產品召回程序》進行召回審批。決定實施藥品召回后，營銷中心根據召回計劃，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用該批藥品。質量部同時向所在地省、市藥品監督管理部門報告。

5.4.6．啟動藥品召回后，領導小組立即準備調查評估報告和召回計劃。一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，質量部將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、市藥品監督管理部門備案。5.4.7.調查評估報告包括的內容如下：

召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；實施召回的原因；調查評估結果；召

回分級。

5.4.8.召回計劃包括的內容如下：

藥品生產銷售情況及擬召回的數量；召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預期效果；藥品召回后的處理措施；聯系人的姓名及聯系方式。

如若對上報的召回計劃進行變更的，質量保證部應當及時報藥品監督管理部門備案。5.4.9藥品召回計劃實施：藥品召回決定下達后，營銷中心根據銷售記錄迅速通知用戶及有關單位，以最快的手段和途徑召回產品，不得延誤。

5.4.10召回過程中銷售部門隨時向領導小組報告召回進行情況，召回數量，差額異常情況處理請示，不得延誤。領導小組要有人全天24小時值班，值班人員密切注視事態發展，隨時處理可能發生的情況。

5.4.11從市場召回的產品進庫后，倉庫管理員要立即將其置于退貨區，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的黃色待驗狀態標記，沒有指令不能動用。公司對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

5.4.12在實施召回的過程中，領導小組根據召回級別向省市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況（一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日）。

5.4.13召回的每一階段，所有參與人員，將所采取的措施、時間和結果須詳細記錄，召回工作結束后，整理、編碼，歸檔保存。

5.4.14公司在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向省、市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。經過審查和評價，藥品監督管理部門認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，公司必須擴大召回范圍。

六、后期處置

藥品安全應急終止一周內，質量部向藥品安全領導小組提出書面總結報告?？偨Y報告應包括下列基本內容：事故原因、發生過程及造成的后果（包括人員傷亡、經濟損失）分析、評價，采取的主要應急響應措施及其效果，主要經驗教訓等。藥品應急領導機構要對事故進行調查評估，總結經驗，找出問題和存在的關鍵,提出改進意見，進一步做好應急工作。

第三篇：假劣藥品事件應急預案

假劣藥品事件應急預案

操作守冊

總 則

1.1 編制目的 1.2 編制依據

1.3 工作原則

1.4 事件分級

1.5 統一簡稱

1.6 適用范圍

組 織 體 系

2.1 指揮機構

2.2 技術機構

2.3 后勤保障

職 責 分 工

3.1 省食品藥品監督管理局的職責

3.2 設區市食品藥品監督管理局的職責

3.3 縣食品藥品監督管理局的職責

應 急 響 應

4.1 預案啟動

4.2 報告義務

4.3 響應程序

4.4 新聞發布

附 則

5.1 解釋修訂

5.2 名詞解釋

5.3 公布生效

總 則

1.1 編制目的

為我省各級食品藥品監督管理部門快速處置假劣藥品提供指導，以切實提高我省各級食品藥品監管部門的藥品打假快速反應能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對社會的危害，確保社會穩定。根據國家現行法律法規，結合我省實際，制訂本操作手冊。

1.2 編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江西省突發公共衛生事件應急辦法》、《江西省人民政府突發公共事件總體應急預案》、《江西省藥品和醫療器械不良事件應急預案》等法律法規及規范性文件。

1.3工作原則

1.3.1 依法監督，科學管理

各級食品藥品監管部門對在本轄區內發現的假劣藥品, 要嚴格依照法律法規及有關規范性文件予以處理。要根據當地實際積極主動地收集、分析并及時向上級部門報告本轄區內藥品市場上出現的假劣藥品信息，并依法迅速進行處理，實施科學監管。

1.3.2 快速反應，各地聯動

各級食品藥品監管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想，充分發揮垂管優勢、確保政令暢通，通過建立動態協查快報制度，形成稽查工作的合力。要依據本預案確定的快速反應事項的內容、程序和時限要求，實現一地發現、各地聯動、全省通查。

1.3.3 屬地管轄，分級響應

各級食品藥品監管部門對在本轄區內發現的假劣藥品事件，要根據屬地原則及時報告并迅速處置。根據假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應。發生不同等級假劣藥品事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

1.4 假劣藥品事件的分級

1.4.1 特大假劣藥品事件

符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標示為一級。

假藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；

劣藥涉案貨值金額人民幣50萬元以上的；

有組織性、成規模制售假藥的；

制售假的血液制品、疫苗的；

因假劣藥品導致或可能導致人員嚴重傷亡事件發生的；

省食品藥品監督管理局認定的其他情形。

1.4.2 重大假劣藥品事件

符合下列情形之一的，列為重大假劣藥品事件，標示為二級。

假藥涉案貨值金額人民幣20萬元以上的；

劣藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；

有組織、成規模制售劣藥的；

因假劣藥品導致或可能導致人員傷殘事件發生的；

設區市食品藥品監督管理局認定的其他情形。

1.4.3 較大假劣藥品事件

符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標示為三級。

假藥涉案貨值金額人民幣5萬元以上的；

劣藥涉案貨值金額人民幣10萬元以上的；

涉及假劣藥品制售窩點的；

縣食品藥品監督管理局認定的其他情形。

1.5 統一簡稱

在應急處理的過程中，下列單位統一簡稱，不得擅自更改。省食品藥品監督管理局簡稱“省局”，設區市食品藥品 監督管理局簡稱“設區市局”，縣級食品藥品監督管理局簡稱“縣局”，省食品藥品檢驗所簡稱“省所”，設區市食品藥品檢驗所簡稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗所簡稱“樟樹所”。

1.6 適用范圍

本應急預案操作手冊適用于在全省范圍內發生的，符合1.4要求的假劣藥品事件的應急處置工作。

組 織 體 系

2.1 指揮機構

按假劣藥品事件等級和分級響應原則，省食品藥品監督管理局負責指揮、協調、處理特大假劣藥品事件。省食品藥品監督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應急領導小組”，局長為組長，分管局長為副組長，各有關處室負責人、各設區市局局長為成員。領導小組下設應急處置辦公室，辦公室設在省局藥品市場稽查處。

設區市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機構根據當地實際，參照上述體系設置。

2.2技術機構

各級食品藥品檢驗所要根據假劣藥品應急處置的要求，建立藥品快速檢驗綠色通道制度，對啟動了應急處置預案的涉案藥品，要立即抽調人員取樣并予以快速檢驗，檢驗結果要及時報告相關食品藥品監督管理部門。

2.3 后勤保障

各級食品藥品監管部門要根據對假劣藥品應急處置的需求，調配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關物資，提供專項經費，保障應急處置的后勤服務。

各級食品藥品監督管理部門要指定專人負責通信網絡，接聽電話、傳真，相關機構應明確聯系人，公布聯系方式，確保信息通暢。

職 責 分 工

3.1 省食品藥品監督管理局的職責

負責全省假劣藥品應急處置的指揮、組織、協調工作；

負責做好全省范圍內的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據具體案情，指定案件的管轄權；

根據具體案情，在全省范圍內適時發布預警及公告。

依法對違法單位或個人進行調查處理；

組織、指導各級食品藥品監管部門依法對其轄區內的違法單位和個人進行調查處理；

收集、匯總、分析有關信息并提出處理意見和應急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯絡網絡的暢通。

3.2設區市食品藥品監督管理局的職責

負責轄區范圍內假劣藥品應急處置的指揮、組織、協調工作；

負責轄區范圍內重大假劣藥品事件的組織查處工作，并 根據具體案情，指定案件的管轄權；

根據具體案情，在轄區范圍內適時發布預警及公告。

依法對違法單位或個人進行調查處理；

收集、匯總、分析有關信息并提出處理意見和應急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯絡網絡的暢通。

3.3 縣食品藥品監督管理局職責

負責本轄區范圍內假劣藥品應急處置的組織和實施；

負責本轄區范圍內發生的較大假劣藥品事件查處工作；

依法對違法單位或個人進行調查處理；

收集、匯總、分析有關信息并提出處理意見和應急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯絡網絡的暢通。

應 急 響 應

4.1 預案啟動

依假劣藥品事件的級別，特大假劣藥品事件由省食品藥品監督管理局認定后啟動相應的應急預案。重大假劣藥品事件由設區市局認定后啟動相應的應急預案，并立即向省食品藥品監督管理局報告。較大假劣藥品事件由縣局認定后啟動相應的應急預案，并立即向設區市局報告。

4.2 報告義務

各級食品藥品監管部門在藥品監督管理工作中，對符合1.4要求的假劣藥品信息必須予以及時報告，實現信息的有效共享。

4.2.1 報告內容

各級食品藥品監管部門報告假劣藥品信息時，至少應包括藥品名稱、規格、批號、數量、生產單位、購銷渠道、已發生情況等內容，并可提出啟動預案及其級別的建議。

4.2.2 報告形式

報告應采取書面形式，并加蓋有效印章，同時將相關信息錄入省稽查信息專網。遇情況緊急，但因條件不具備而難以按照本預案要求的時限報告的，可先通過電話匯報，獲得允許后將書面文件傳真至上級食品藥品監管部門，并立即將相關原件郵寄至上級食品藥品監管部門。

4.2.3 日報制度

啟動一級響應程序后，各設區市局應于每日16：00時前匯總本轄區內涉案藥品信息并上報省食品藥品監督管理局；啟動二級響應程序后，縣局應于每日16：00時前匯總本轄區內涉案藥品信息并上報市食品藥品監督管理局。

4.3 響應程序

4.3.1 一級響應程序

各級食品藥品監管部門在藥品監督管理過程中，發現符合特大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應：

信息報告

①縣食品藥品監督管理局發現且經初步證實的假劣藥品信息，必須在2小時內，依據4.2的要求直接報省食品藥 品監督管理局，同時抄報所在地設區市食品藥品監督管理局。

②設區市食品藥品監督管理局發現且經初步證實的假劣藥品事件信息的，必須在2小時內，依據4.2的要求，報告省食品藥品監督管理局。

信息核實

①省食品藥品監督管理局接到特大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內部署核查。

②核查人員應立即進行認真核查，并在接到核查通知的12小時內將核查結果報告省食品藥品監督管理局。

啟動預案與部署查處

①省食品藥品監督管理局在收到核查結果報告的2小時內，進行審核并作出是否啟動應急預案及部署查處的決定。

②應急預案啟動后，省食品藥品監督管理局應立即部署在全省范圍內依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。

③承辦單位在接到省食品藥品監督管理局部署查處的通知后，應立即組織力量進行調查取證并依法作出處理。

響應終止

承辦單位應及時向省食品藥品監督管理局報告事件的進展情況，省食品藥品監督管理局可視事件進程，適時終止響應程序。

4.3.2 二級響應程序

各級食品藥品監管部門在藥品監督管理過程中，發現符合重大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應：

信息報告

縣局發現且經初步證實的假劣藥品事件信息，必須在2小時內，依據4.2的要求報所在地設區市食品藥品監督管理局，同時抄報省食品藥品監督管理局。

信息核實

①設區市食品藥品監督管理局接到重大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內部署核查。

②核查人員應立即進行認真核查，并在接到核查通知的12小時內將核查結果報告設區市食品藥品監督管理局。

啟動預案及部署查處

①市局應在收到縣局核查報告的2小時內，進行審核并作出是否啟動預案及部署查處的決定。

②應急預案啟動后，市局應立即部署在轄區范圍內依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。

③承辦單位在接到設區市食品藥品監督管理局部署查處的通知后，應立即組織力量進行調查取證，并依法作出處理。

響應終止

承辦單位應及時向設區市食品藥品監督管理局報告事 件的進展情況，設區市食品藥品監督管理局可視事件進程，適時終止響應程序。

4.3.3 三級響應程序

縣食品藥品監督管理局在藥品監督管理過程中，發現符合較大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應：

事件報告

縣食品藥品監督管理局發現且經初步證實的假劣藥品事件信息，必須在2小時內，依據4.2的要求報所在地設區市食品藥品監督管理局。

啟動預案及部署查處

縣局對較大假劣藥品信息，應啟動相應應急處理程序并立即在全縣范圍內組織查處。

響應終止

縣食品藥品監督管理局可視事件進程，適時終止響應程序。

4.4新聞發布

特大假劣藥品事件的新聞發布工作由省食品藥品監督管理局負責。發生重大、緊急情況后，省局有關處室要盡快提出是否對外報道的具體意見及現場新聞發布工作要求，報省食品藥品監督管理局領導審定后做出布置。對需要發布的特大的假劣藥品事件，有關處室應迅速擬出新聞稿，報省食品藥品監督管理局領導審定后，盡快與新聞單位聯系發稿事 宜或舉辦新聞發布會。

重大假劣藥品事件的新聞發布工作由設區市局參照上述程序處理。

附 則

5.1 解釋與修訂

本應急預案由省食品藥品監督管理局負責解釋，省食品藥品監督管理局應根據客觀情況的變化，對本預案操作手冊進行適時修訂。

5.2 名詞解釋

本預案“以上”包括本數，“以下”不包括本數。

5.3 頒布生效

本預案操作手冊自印發之日起生效。

附件1：

假劣藥品信息報告表

報告單位：××食品藥品監督管理局

藥品名稱

規 格

批 號

生產單位

經營單位

使用單位

數量

假藥還是劣藥

是否有人員傷亡

初步認定事件等級

建議啟動預案級別

其他說明：

報告時間： 年 月

時 分

日

附件2：

各地通訊保障聯絡網

單位名稱

聯系電話

傳真號碼

電子郵件

聯絡人員

第四篇：食藥監局藥品應急預案

食品藥品監督管理局

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

第一章 總 則

第一條 為有效預防、及時控制和正確處置各類藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據《山西省藥品安全突發事件應急預案》（試行），制定本預案。

第二條 本預案適用孝義市行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康嚴重損害的藥品安全事件的應急處理工作。

第三條 藥品安全突發事件（以下簡稱突發事件）是指突然發生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害的重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴重影響公眾健康的突發藥品安全事件。

第四條 根據藥品突發事件的性質、危害程度、涉及范圍，可能或已經對社會造成的不良影響，將突發事件分為三個等級。

一級：重大突發事件。指突發事件在全市范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢頭緊急；已經發生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴重后果的事件。

二級：較大突發事件。指突發事件在轄區范圍影響擴大，蔓延勢頭有升級趨勢；已經導致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴重后果的事件。

三級：一般突發事件。指突發事件在一定區域內造成較大影響，危害較為嚴重，具有較為明顯的蔓延勢頭；已經導致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴重后果的藥品突發事件。

第五條 藥品突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

第二章 組織機構與職責

第六條 市食品藥品監督管理局成立由局長任組長、有關分管局領導為副組長、相關股室人員為成員的藥品安全突發事件應急工作領導小組（以下簡稱領導小組），負責全市藥品突發事件應急處理的領導指揮、協調和決策工作。

領導小組下設辦公室。負責突發藥品安全事件的組織協調和處理日常工作。主要職責是：組織協調突發藥品安全事件應急處理相關工作；負責藥品安全事故信息收集、分析、報告、通報、處理工作；組織建立和管理市藥品安全突發事件應急處理專家庫；指導各縣區實施藥品安全突發事件應急預案。

第七條 領導小組辦公室下設綜合、督導和后勤保障三個工作組。

（一）綜合組：以藥品市場監督科人員為主，辦公室人員參加，藥品股長任組長。主要職責是組織、協調和實施突發事件應急工作預案；突發事件發生時，組織協調相關部門聯動和配合；建立突發事件處理責任制和責任追究制，對有關責任人提出處理意見；組織撰寫總結報告；及時與新聞媒體聯系，通報或發布有關情況。

（二）督導組：藥品股股長任組長。主要職責是深入現場，調查取證、收集突發事件第一手信息資料，根據事件的勢態，必要時依法采取行政強制措施，向領導小組辦公室報告現場情況，提出相關的措施建議，根據領導小組決定迅速采取有效措施控制事態蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室為主，食品股參加。辦公室主任任組長。主要職責是經費保障、車輛調度等后勤服務工作。

第三章 突發事件的預警和報告

第八條 健全由藥品行政監督、技術監督、社會監督共同組成的舉報投訴和信息報告網絡，確保信息暢通、報告及時、準確無誤。

第九條 藥品安全突發事件應急工作領導小組辦公室應加強對藥品生產、經營、使用等環節的日常監管，建立健全藥品安全信息數據庫和信息報告系統，對藥品、醫療器械的安全事件發生規律、特點和檢驗、監測、監督情況進行總結，分析對公眾健康的危害程度、可能的發展趨勢，及時向有關部門或社會公眾發布預警信息；同時，接到上級有關部門、毗鄰市（縣）有關部門、各級政府及有關部門的預警通報后，實施藥品、醫療器械安全預警。

第十條 藥品安全突發事件應急工作領導小組辦公室建立安全事件監測、報告制度，形成科學統一的藥品、醫療器械安全信息評估和預警機制，加強藥品、醫療器械安全信息的管理和綜合利用，通過網絡、媒體，醫療機構、藥品生產、經營企業構建信息平臺，實現信息互聯互通，資源共享。

負責建立假劣藥品以及藥品不良反應監測系統，負責收集匯總、及時傳遞、分析整理，定期發布藥品安全綜合信息。及時研究分析藥品、醫療器械安全形勢，對藥品、醫療器械安全問題做到早發現、早預防、早整治、早解決，設立全縣統一舉報電話。

第十一條 做好可能引發重大藥品安全突發事件信息的分析、預警工作。對需要向社會發布預警的藥品安全突發事件，應及時發布預警。根據其可能造成的危害程度、緊急程度和發展態勢，預警級別用藍色(一般)、黃色(較重)、橙色(嚴重)和紅色(特別嚴重)來表示。預警信息應包括突發事件的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續時間、提醒事宜和應采取的相應措施等。預警信息的發布、調整和解除，可通過廣播、電視、報刊、信息網絡、宣傳車、警報器或組織人員逐戶通知等方式進行發布，對于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學校等特殊場所和警報盲區，應當采取有針對性的公告方式。預警內容包括預警原因、預警依據、預警內容、預警范圍、預警期限及要求。第十二條 任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監管部門報告藥品安全突發事件。藥品安全突發事件的發生單位負有及時向有關部門報告藥品安全突發事件的義務。

（一）突發事件發生（發現）單位報告

安全事件發生（發現）后，事件現場有關人員應當立即報告單位負責人，單位負責人接到報告后，應當立即向當地政府、食品藥品監管部門及其它監管部門報告，也可以直接向市食品藥品監督管理局報告。

（二）責任報告單位

（1）安全事件發生（發現）單位；

（2）藥品、醫療器械檢驗機構以及與藥品、醫療器械安全有關的單位；

（3）各級藥品、醫療器械安全監管部門。

（三）責任報告人

（1）行使職責的藥品、醫療器械安全監管部門的工作人員；（2）從事藥品、醫療器械行業的工作人員以及消費者。

任何單位和個人對安全事件不得隱瞞、緩報、謊報或者授意他人隱瞞、緩報、謊報，不得阻礙他人報告。

第十三條 食品藥品監管部門在獲悉有關突發事件信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，重大突發事件信息需在2小時內上報，不得隱瞞、緩報和謊報。

第十四條 應當及時對可能導致安全事件信息進行分析，按照應急預案的程序及時研究確定應對措施，并及時通報市政府及有關部門，必要時召開會議，聽取有關專家意見，研究防控措施。

接到可能導致突發事件的信息后，應密切關注事態發展，并按照預案做好應急準備和預防工作；事態嚴重時及時上報市政府，向市政府有關部門、應急救援機構通報，做好應急準備工作。

分析可能的突發事件預警信息，特別嚴重的情況下可報請市政府同意后，發布突發事件預警信息。

第十五條 根據突發事件的發展勢態，應急報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

初次報告內容：事件發生的時間、地點、單位、傷亡人數、事故報告單位、報告單位聯系人（聯系電話）、事故原因的初步判斷、潛在影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態報告內容：根據突發事件的發展趨勢，及時報告突發事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

總結報告內容：主要包括事件的因果分析和應對措施的探討，對今后類似事件的防范和建議等。

第四章 應急預案的設定與啟動

第十六條 根據突發事件預警級別的不同，由高到低分三級應急預案。高層次安全事件應急預案啟動，低層次及其相關部門安全事件應急預案自動啟動。根據事件的嚴重程度，啟動相應的應急預案，超出本級應急救援處置能力的，及時報請上一級部門啟動相應的應急預案。

第十七條 藥品安全突發事件發生后，按照突發事件的性質和等級分別采取以下三套應急預案進行處置。

第一套預案：發生一級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，督導組盡快趕赴現場，同時報告市人民政府和市食品藥品監管局。

2、到達現場后應立即組織、協調有關部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度。即每4小時一次向市食品藥品監督管理局應急工作領導小組和市政府報告突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

4、市食品藥品監督管理局實行領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統一調度。市食品藥品監督管理局，應加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。值班人員必須是領導班子成員或中層以上干部。

5、加強與新聞媒體的溝通，及時向媒體發布突發事件的動態，公正輿論，穩定人心，消除恐慌。

6、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。

第二套預案：發生二級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，市食品藥品監督管理局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，派出督導組或指令突發事件所在地食品藥品監督管理局立即啟動相應的應急預案，在第一時間內趕到現場。

2、到達現場后應立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態發展；協助醫療衛生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據；對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監控。必要時會同公安、衛生等有關部門，迅速組織協調有關單位采取緊急控制措施，以控制突發事件的進一步發展。

3、現場處理工作實行動態報告制度。即每8小時一次向市食品藥品監督管理局應急工作領導小組和市政府報告突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

4、市食品藥品監督管理局的有關人員都要服從所在單位的統一調度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。值班人員必須是領導班子成員或中層以上干部。

5、加強與新聞媒體的溝通，及時與新聞媒體聯系，通報有關情況，穩定勢態。

6、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。

第三套預案：發生三級藥品安全突發事件時啟動。

1、接到突發事件報告后，市食品藥品監督管理局領導小組辦公室應立即進入應急狀態，暢通應急通訊聯絡系統，及時調度和綜合、分析、匯總應急工作情況，向領導小組報告。

2、要立即啟動相應的應急預案，派工作組于2小時內趕赴現場，迅速組織開展突發事件的調查及現場處理工作。每24小時一次向市食品藥品監督管理局報告一次突發事件的應急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態的發展。

3、市食品藥品監督管理局的有關人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。要加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄，及時向領導匯報。加強與有關部門的協作開展應急工作。領導小組辦公室主動與有關政府部門聯系，溝通情況，通報信息，協調工作。

4、聯系新聞媒體或通過網站，發布有關突發事件信息以及采取的應對措施。

5、加強后勤保障工作，各級有關單位要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。

第十八條 當突發事件隨時間發展進一步加重，藥品、醫療器械突發事件危害特別嚴重，并有蔓延擴大的趨勢，情況復雜難以控制時，應當報上級部門審定，及時提升預警和反應級別；對突發事件危害已迅速消除，并不會進一步擴散的，應經上級部門審定，相應降低反應級別或者撤銷預警。

第五章 后期處置

第十九條 突發事件得到有效控制或消除后，市食品藥品監管局必須在2小時內向市食品藥品監督管理局和市政府報告，并在3日內將初步總結報告報市食品藥品監督管理局領導小組辦公室。

第二十條 藥品安全突發事件隱患或相關危險因素消除后，事件應急救援終結，應急救援隊伍撤離現場。藥品安全突發事件應急工作領導小組辦公室組織有關專家進行分析論證，經現場檢測評價確無危害和風險后，提出終止應急預案的建議，報應急處理指揮部批準宣布應急預案結束。

藥品安全突發事件應急工作領導小組辦公室根據匯總之后的應急處理工作情況報告，可向有關部門提出具體處理意見和建議。應急指揮部辦公室對藥品、醫療器械安全事件發生單位、責任單位的整改工作進行監督，及時跟蹤處理情況，隨時通報處理結果。

第二十一條 市食品藥品監督管理局建立重大藥品安全 突發事件的專項信息報告系統，負責承擔重大藥品安全突發事件信息的收集、處理、分析、發布和傳遞等工作。重大藥品安全突發事件發生后，應急領導小組應當及時向社會發布藥品安全事件信息。嚴格按照信息歸口、統一對外發布的原則，對媒體發布的信息，應當經省應急領導小組或指揮部辦公室同意后，向社會發布。

第二十二條 突發事件善后處置工作結束后，市食品藥品監督管理局藥品安全突發事件應急工作領導小組總結分析應急救援經驗教訓，提出改進應急救援工作的建議，完成應急救援總結報告，報送市藥品安全突發事件應急工作領導小組辦公室。

第二十三條 市食品藥品監督管理部門組織本行政區域的藥品安全突發事件應急演練，需要公眾參與的應急演練必須報同級人民政府同意。并對演習演練結果進行總結和評估，進一步完善應急預案。

第二十四條 藥品和醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構違反《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規，給使用者造成損害的，應依法承擔賠償責任。

第二十五條 突發事件發生后，有關單位或人員未依照本規定履行職責或在安全事件的預防、報告、調查、控制、處理中行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關部門應依照黨紀、政紀給予紀律處分或行政處分；對表現突出并做出貢獻的予以表彰獎勵。

第六章 附則

第二十六條 本預案由孝義食品藥品監管局負責解釋。附：

孝義市食品藥品監督管理局 藥品安全突發事件應急工作領導小組名單

組 長：張耀武（局副組長：王享春（副局長）成 員：葉道權 長）

任占海（副局長）

燕文廣 杜桂芳 典

溫 賈立文

孝義市食品藥品監督管理局

藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案

二○一一年九月

第五篇：假劣藥品事件應急預案

文章標題：假劣藥品事件應急預案

假劣藥品事件應急預案

操作守冊

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據

1.3工作原則

1.4事件分級

1.5統一簡稱

1.6適用范圍

2組織體系

2.1指揮機構

2.2技術機構

2.3后勤保障

3職責分工

3.1省

食品藥品監督管理局的職責

3.2設區市食品藥品監督管理局的職責

3.3縣（市、區）食品藥品監督管理局的職責

4應急響應

4.1預案啟動

4.2報告義務

4.3響應程序

4.4新聞發布

5附則

5.1解釋修訂

5.2名詞解釋

5.3公布生效

1總則

1.1編制目的

為我省各級食品藥品監督管理部門快速處置假劣藥品提供指導，以切實提高我省各級食品藥品監管部門的藥品打假快速反應能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，最大限度地減少假劣藥品對社會的危害，確保社會穩定。根據國家現行法律法規，結合我省實際，制訂本操作手冊。

1.2編制依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《江西省突發公共衛生事件應急辦法》、《江西省人民政府突發公共事件總體應急預案》、《江西省藥品和醫療器械不良事件應急預案》等法律法規及規范性文件。

1.3工作原則

1.3.1依法監督，科學管理

各級食品藥品監管部門對在本轄區內發現的假劣藥品,要嚴格依照法律法規及有關規范性文件予以處理。要根據當地實際積極主動地收集、分析并及時向上級部門報告本轄區內藥品市場上出現的假劣藥品信息，并依法迅速進行處理，實施科學監管。

1.3.2快速反應，各地聯動

各級食品藥品監管部門要牢固樹立全省一盤棋的思想，充分發揮垂管優勢、確保政令暢通，通過建立動態協查快報制度，形成稽查工作的合力。要依據本預案確定的快速反應事項的內容、程序和時限要求，實現一地發現、各地聯動、全省通查。

1.3.3屬地管轄，分級響應

各級食品藥品監管部門對在本轄區內發現的假劣藥品事件，要根據屬地原則及時報告并迅速處置。根據假劣藥品影響及涉及范圍大小等不同情況，將其分為三個等級，并實施分級響應。發生不同等級假劣藥品事件時，啟動相應級別的指揮體系和響應程序。

1.4假劣藥品事件的分級

1.4.1特大假劣藥品事件（一級）

符合下列情形之一的，列為特大假劣藥品事件，標示為一級。

（1）假藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；

（2）劣藥涉案貨值金額人民幣50萬元以上的；

（3）有組織性、成規模制售假藥的；

（4）制售假的血液制品、疫苗的；

（5）因假劣藥品導致或可能導致人員嚴重傷亡事件發生的；

（6）省食品藥品監督管理局認定的其他情形。

1.4.2重大假劣藥品事件（二級）

符合下列情形之一的，列為重大假劣藥品事件，標示為二級。

（1）假藥涉案貨值金額人民幣20萬元以上的；

（2）劣藥涉案貨值金額人民幣30萬元以上的；

（3）有組織、成規模制售劣藥的；

（4）因假劣藥品導致或可能導致人員傷殘事件發生的；

（5）設區市食品藥品監督管理局認定的其他情形。

1.4.3較大假劣藥品事件（三級）

符合下列情形之一的，列為較大假劣藥品事件，標示為三級。

（1）假藥涉案貨值金額人民幣5萬元以上的；

（2）劣藥涉案貨值金額人民幣10萬元以上的；

（3）涉及假劣藥品制售窩點的；

（4）縣食品藥品監督管理局認定的其他情形。

1.5統一簡稱

在應急處理的過程中，下列單位統一簡稱，不得擅自更改。省食品藥品監督管理局簡稱“省局”，設區市食品藥品監督管理局簡稱“設區市局”，縣（市、區）級食品藥品監督管理局簡稱“縣局”，省食品藥品檢驗所簡稱“省所”，設區市食品藥品檢驗所簡稱“市所”，樟樹市食品藥品檢驗所簡稱“樟樹所”。

1.6適用范圍

本應急預案操作手冊適用于在全省范圍內發生的，符合1.4要求的假劣藥品事件的應急處置工作。

2組織體系

2.1指揮機構

按假劣藥品事件等級（分級見1.3）和分級響應原則，省食品藥品監督管理局負責指揮、協調、處理特大假劣藥品事件。省食品藥品監督管理局成立特大假劣藥品快速處置“應急領導小組”，局長為組長，分管局長為副組長，各有關處室負責人、各設區市局局長為成員。領導小組下設應急處置辦公室，辦公室設在省局藥品市場稽查處。

設區市局處理重大假劣藥品事件及縣局處理較大假劣藥品事件的指揮機構根據當地實際，參照上述體系設置。

2.2技術機構

各級食品藥品檢驗所要根據假

劣藥品應急處置的要求，建立藥品快速檢驗綠色通道制度，對啟動了應急處置預案的涉案藥品，要立即抽調人員取樣并予以快速檢驗，檢驗結果要及時報告相關食品藥品監督管理部門。

2.3后勤保障

各級食品藥品監管部門要根據對假劣藥品應急處置的需求，調配人員并提供交通工具、取證工具、信息工具等有關物資，提供專項經費，保障應急處置的后勤服

務。

各級食品藥品監督管理部門要指定專人負責通信網絡，接聽電話、傳真，相關機構應明確聯系人，公布聯系方式，確保信息通暢。（各地通訊保障聯絡網見附件二）

3職責分工

3.1省食品藥品監督管理局的職責

（1）負責全省假劣藥品應急處置的指揮、組織、協調工作；

（2）負責做好全省范圍內的特大假劣藥品事件的組織查處，并可根據具體案情，指定案件的管轄權；

（3）根據具體案情，在全省范圍內適時發布預警及公告。

（4）依法對違法單位或個人進行調查處理；

（5）組織、指導各級食品藥品監管部門依法對其轄區內的違法單位和個人進行調查處理；

（6）收集、匯總、分析有關信息并提出處理意見和應急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯絡網絡的暢通。

3.2設區市食品藥品監督管理局的職責

（1）負責轄區范圍內假劣藥品應急處置的指揮、組織、協調工作；

（2）負責轄區范圍內重大假劣藥品事件的組織查處工作，并根據具體案情，指定案件的管轄權；

（3）根據具體案情，在轄區范圍內適時發布預警及公告。

（4）依法對違法單位或個人進行調查處理；

（5）收集、匯總、分析有關信息并提出處理意見和應急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯絡網絡的暢通。

3.3縣食品藥品監督管理局職責

（1）負責本轄區范圍內假劣藥品應急處置的組織和實施；

（2）負責本轄區范圍內發生的較大假劣藥品事件查處工作；

（3）依法對違法單位或個人進行調查處理；

（4）收集、匯總、分析有關信息并提出處理意見和應急措施，做好信息的傳遞工作，確保聯絡網絡的暢通。

4應急響應

4.1預案啟動

依假劣藥品事件的級別，特大假劣藥品事件由省食品藥品監督管理局認定后啟動相應的應急預案。重大假劣藥品事件由設區市局認定后啟動相應的應急預案，并立即向省食品藥品監督管理局報告。較大假劣藥品事件由縣局認定后啟動相應的應急預案，并立即向設區市局報告。

4.2報告義務

各級食品藥品監管部門在藥品監督管理工作中，對符合1.4要求的假劣藥品信息必須予以及時報告，實現信息的有效共享。

4.2.1報告內容

各級食品藥品監管部門報告假劣藥品信息時，至少應包括藥品名稱、規格、批號、數量、生產單位、購銷渠道、已發生情況等內容（報告內容見附表一），并可提出啟動預案及其級別的建議。

4.2.2報告形式

報告應采取書面形式，并加蓋有效印章，同時將相關信息錄入省稽查信息專網。遇情況緊急，但因條件不具備而難以按照本預案要求的時限報告的，可先通過電話匯報，獲得允許后將書面文件傳真至上級食品藥品監管部門，并立即將相關原件（或注明與原件相符并加蓋有效印章的復印件）郵寄至上級食品藥品監管部門。

4.2.3日報制度

啟動一級響應程序后，各設區市局應于每日16：00時前匯總本轄區內涉案藥品信息并上報省食品藥品監督管理局；啟動二級響應程序后，縣局應于每日16：00時前匯總本轄區內涉案藥品信息并上報市食品藥品監督管理局。

4.3響應程序

4.3.1一級響應程序

各級食品藥品監管部門在藥品監督管理過程中，發現符合特大假劣藥品事件（一級）情形時，按以下程序響應：

（1）信息報告

①縣食品藥品監督管理局發現且經初步證實的假劣藥品信息（一級），必須在2小時內，依據4.2的要求直接報省食品藥品監督管理局，同時抄報所在地設區市食品藥品監督管理局。

②設區市食品藥品監督管理局發現且經初步證實的假劣藥品事件信息（一級）的，必須在2小時內，依據4.2的要求，報告省食品藥品監督管理局。

（2）信息核實

①省食品藥品監督管理局接到特大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內部署核查。

②核查人員應立即進行認真核查，并在接到核查通知的12小時內將核查結果報告省食品藥品監督管理局。

（3）啟動預案與部署查處

①省食品藥品監督管理局在收到核查結果報告的2小時內，進行審核并作出是否啟動應急預案及部署查處的決定。

②應急預案啟動后，省食品藥品監督管理局應立即部署在全省范圍內依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。

③承辦單位在接到省食品藥品監督管理局部署查處的通知后，應立即組織力量進行調查取證并依法作出處理。

（4）響應終止

承辦單位應及時向省食品藥品監督管理局報告事件的進展情況，省食品藥品監督管理局可視事件進程，適時終止響應程序。

4.3.2二級響應程序

各級食品藥品監管部門在藥品監督管理過程中，發現符合重大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應：

（1）信息報告

縣局發現且經初步證實的假劣藥品事件信息（二級），必須在2小時內，依據4.2的要求報所在地設區市食品藥品監督管理局，同時抄報省食品藥品監督管理局。

（2）信息核實

①設區市食品藥品監督管理局接到重大假劣藥品事件信息報告后，必須在2小時內部署核查。

②核查人員應立即進行認真核查，并在接到核查通知的12小時內將核查結果報告設區市食品藥品監督管理局。

（3）啟動預案及部署查處

①市局應在收到縣局核查報告的2小時內，進行審核并作出是否啟動預案及部署查處的決定。

②應急預案啟動后，市局應立即部署在轄區范圍內依法暫控所有涉案藥品，并取樣送同級食品藥品檢驗所檢驗。

③承辦單位在接到設區市食品藥品監督管理局部署查處的通知后，應立即組織力量進行調查取證，并依法作出處理。

（4）響應終止

承辦單位應及時向設區市食品藥品監督管理局報告事件的進展情況，設區市食品藥品監督管理局可視事件進程，適時終止響應程序。

4.3.3三級響應程序

縣食品藥品監督管理局在藥品監督管理過程中，發現符合較大假劣藥品事件情形時，按以下程序響應：

（1）事件報告

縣食品藥品監督管理局發現且經初步證實的假劣藥品事件（三級）信息，必須在2小時內，依據4.2的要求報所在地設區市食品藥品監督管理局。

（2）啟動預案及部署查處

縣局對較大假劣藥品信息，應啟動相應應急處理程序并立即在全縣范圍內組織查處。

（4）響應終止

縣食品藥品監督管理局可視事件進程，適時終止響應程序。

4.4新聞發布

特大假劣藥品事件的新聞發布工作由省食品藥品監督管理局負責。發生重大、緊急情況后，省局有關處室要盡快提出是否對外報道的具體意見及現場新聞發布工作要求，報省食品藥品監督管理局領導審定后做出布置。對需要發布的特大的假劣藥品事件，有關處室應迅速擬出新聞稿，報省食品藥品監督管理局領導審定后，盡快與新聞單位聯系發稿事宜或舉辦新聞發布會。

重大假劣藥品事件的新聞發布工作由設區市局參照上述程序處理。

5附則

5.1解釋與修訂

本應急預案由省食品藥品監督管理局負責解釋，省食品藥品監督管理局應根據客觀情況的變化，對本預案操作手冊進行適時修訂。

5.2名詞解釋

本預案“以上”包括本數，“以下”不包括本數。

5.3頒布生效

本預案操作手冊自印發之日起生效。

附件1：

假劣藥品信息報告表

報告單位：××食品藥品監督管理局

藥品名稱

規格

批號

生產單位

經營單位

使用單位

數量

假藥還是劣藥

是否有人員傷亡

初步認定事件等級

建議啟動預案級別

其他說明：

報告時間：年月日時分（印章）

附件2：

各地通訊保障聯絡網

單位名稱

聯系電話

傳真號碼

電子郵件

聯絡人員

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